JP6599447B2 - プラダー・ウィリー症候群を治療する方法 - Google Patents
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Description
本出願は、35U.S.C.§119(e)の下で2014年9月19日出願の米国仮特許出願第62/052,957号に基づく優先権を主張し、その開示内容の全体が本明細書に組み込まれる。
WおよびXの各々は、独立して、CH2およびSであり、ただし、WおよびXが両方ともCH2であることはなく;
Aは、側鎖上で5または6員複素芳香環で置換されているアラニン;チロシン;および、フェニル環上でハロゲン、C1〜4アルコキシ、C1〜4アルキルヒドロキシ、C1〜4アルキル、またはアミノで置換されているフェニルアラニンからなる群より選択されるアミノ酸であり;
Bは、イソロイシン;および、α−炭素がC4〜6シクロアルキルで置換されているグリシンからなる群より選択されるアミノ酸であり;
Cは、側鎖上でヒドロキシル、C1〜4アルコキシ、ハロゲン、またはアジドで置換されていてもよいプロリン、および、ヘテロ原子に割り込まれていてもよい側鎖を有し、該割り込まれていてもよい側鎖がC1〜4アルキルで置換されていてもよいプロリンからなる群より選択されるアミノ酸であり;
Dは、ロイシン;ホモロイシン;イソロイシン;および、α−炭素がC4〜6シクロアルキルで置換されているグリシンからなる群より選択されるアミノ酸であり;
Eは、グリシンおよびアザグリシンからなる群より選択されるアミノ酸である。
nは、0、1、または2であり;
pは、0、1、2、3、4、5、または6であり;
R1は、少なくとも1つのOH、F、Cl、Br、アルキル、またはO−アルキル置換基で置換されていてもよいアリールであり;
R2は、R4、H、アルキル、シクロアルキル、アリール、5員複素芳香環系、または6員複素芳香環系であり;
R3は、H、または、R2がR4である場合、環構造を形成するためのR2に対する共有結合であり、
R4は、少なくとも1つのO−アルキル、S−アルキル、またはOH置換基で置換されているC1〜6アルキレン部分であり;
WおよびXの各々は、独立して、CH2およびSであり、ただし、WおよびXが両方ともCH2であることはなく、
アルキルは、C1〜6直鎖またはC4〜8分枝鎖アルキルであり、かつ、少なくとも1つのヒドロキシル置換基を有していてもよく、
アリールは、非置換または置換フェニルであり;
シクロアルキルはC3〜6シクロアルキルであり、かつ、少なくとも1つのヒドロキシル置換基を有していてもよい。
方法
PWSの遺伝学的確定診断を受けており、Millerら,2011(Am J Med Genet A,155A(5):1040−1049)に記載の基準に基づいて栄養段階3と記録されている、10歳から18歳の間のPWSの被験者において、前向き二重盲検プラセボ対照並行試験を実施した。本試験には、スクリーニング期間、14日間の治療期間、およびフォローアップ期間が含まれた。被験者には、親/介護者と共に、試験期間中に治験実施施設に4回来院し、2回の電話評価に参加してもらった。試験スケジュールは以下の通りである。
− 来院1:スクリーニング期間(−7日目〜0日目)
− 来院2:オンサイトでのベースライン1日目投与(1日目)
− 来院3:オンサイトでの2日目投与(2日目)
− 電話評価(8±1日目)
− 来院4:治療終了時来院(15日目)
− フォローアップ電話(19±3日目)
朝投与:午前6時00分〜午前9時00分
昼投与:午前11時00分〜午後1時00分
夕投与:午後4時30分〜午後6時00分
来院2(1日目)および来院3(2日目)の初回IMP投与は、適切な投与技術の確保のために、治験実施施設において実施施設職員の観察の下で実施した。
PWSの遺伝学的確定診断を受けており、PWS基準の栄養段階3(Millerら,2011に基づく)と記録されている10〜18歳の38例の被験者を無作為化した。36例の被験者が試験を完了した。
組み入れ基準:
1.10〜18歳(両端を含む)の男性または女性
2.PWSの遺伝学的確定診断
3.Millerら,2011(Am J Med Genet A,155A(5):1040−1049)に基づくPWS基準の栄養段階3
4.スクリーニング時(来院1)のプラダー・ウィリー症候群における過食症質問票−回答(HPWSQ−R)スコアが13を超えること
1.PWS以外の認知機能障害の既知の遺伝学的要因、ホルモン要因、または染色体要因
2.現在アクティブな精神病性症状があること
3.いかなる心血管障害、てんかん、頻繁な片頭痛、または重度の喘息があること
4.過去に有資格医療提供者によって自閉症スペクトル障害の診断がなされていること
5.スクリーニング(来院1)から1年以内の鼻または鼻洞手術
6.慢性副鼻腔炎−年間3回を超えるエピソード
7.鼻腔内投与薬の沈着に影響を与え得る他の鼻疾患
8.スクリーニング時(来院1)の血清ナトリウム<135mmol/L
本試験で使用したIMPは、カルベトシン鼻腔内スプレーおよびプラセボ鼻腔内スプレーであった。
主要評価項目
本試験で測定した主要評価項目はプラダー・ウィリー症候群における過食症質問票−回答(HPWSQ−R)の合計スコアの来院2から来院4への変化量であり、質問票−回答は親/介護者が記入した。
本試験の副次的評価項目はつぎの項目とした。
1.来院4の治療後の臨床全般印象−改善度(CGI−I)
2.以下の測定値の来院2から来院4への変化量
− HPWSQ−Rの過食行動、衝動、および重症度領域のスコア
− 臨床医が記入したプラダー・ウィリー症候群における過食症質問票−回答(HPWSQ−R−C)の合計スコア
− HPWSQ−R−Cの過食行動、衝動、および重症度領域のスコア
3.以下の測定値の来院1から来院4への変化量
− 小児エール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度(CY−BOCS)のスコア
− レイスプロファイルの食物領域
4.カルベトシンのポピュレーションPK/PD関係
本試験の安全性評価項目はつぎの項目とした。
− 有害事象の頻度、重症度、および重篤度
− バイタルサインの臨床的に意義のある変化
− 身体評価および臨床検査評価(例えば、重点的な鼻の検査および鼻の刺激を含む身体検査)における臨床的に意義のある所見
主要評価項目は、治療および実施施設を固定効果とし、来院2(ベースライン)におけるHPVSQ−R合計スコアを共変量とする、共分散モデル分析を用いて分析した。最終観察繰越方法〔last observation carried forward method〕を用いて、電話評価(8±1日目)におけるHPWSQ−R合計スコアの非欠測値を繰り越して、来院4におけるHPWSQ−R合計スコアの欠測値を補完した。プラセボとカルベトシンとの間の合計スコアの治療群間差は、カルベトシン群におけるベースラインからの平均変化量から、プラセボにおけるベースラインからの平均変化量を差し引いて算出した。治療間差の90%片側信頼区間の上限がゼロ未満であれば、10%有意水準におけるボーダーラインレベルの統計的有意差が達成された。副次的評価項目は、主要評価項目と同様のモデルを用いて分析した。
プラダー・ウィリー症候群における過食症質問票−回答(HPWSQ−R)
本試験で使用したHPWSQ−Rは、元々はPWSにおける過食症の心理学的、発達学的、および神経生物学的相関を調べる包括的なツールとしてElisabeth Dykens(Vanderbilt)が開発した記入者評価に基づく測定値である、プラダー・ウィリー症候群における過食症質問票(HPWSQ)(Dykensら,Obesity,2007;15:1816−26)から応用したものである。HPWSQ−Rには元のHPWSQからの11項目全てが再現されており、かつ、1週間の想起期間〔recall period〕を含むように構成した。HPWSQ−Rは、介入後の過食症重症度における変化量を評価するための反復測定に用いられるように設計した。HPWSQ−Rは、親/介護者(HPWSQ−R)および臨床医(HPWSQ−R−C)の両方が、来院1、2、および4中、ならびに試験8日目に記入した。
CGI評価尺度は、精神障害、神経障害、または行動障害を有する被験者の治療研究において、症状の重症度、治療反応性、および治療有効性の測定値として一般的に使用されている。CGIは、被験者の既往歴、心理社会的状況、症状、行動、および被験者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能な全ての情報を考慮に入れる、臨床医が決定する総括尺度である。CGIでは、1)疾患重症度、2)全般改善度、および3)有効性指数(被験者のベースラインの状態と、副作用重症度に対する現在の治療有用性の比との対比)の3つの構成要素を測定する。
CY−BOCSは、小児強迫性障害(OCD)における特定症状および症状の重症度についての臨床医評価による半構造化インベントリである。これには、症状チェックリストおよび重症度尺度の、2つの主要構成要素が含まれる。重症度10項目を合計して、強迫観念重症度スコア(5項目)、強迫行為重症度スコア(5項目)、および合計スコア(重症度10項目全ての合計)とする。CY−BOCSは、心理測定試験においてよく研究されており、治療感受性があることが報告されている。CY−BOCSは、例えば、Scahillら,J Am Acad Child Adolesc Psychiatry,36:844−52,1997により詳細に記載されている。
レイスプロファイルの食物領域は、食物探索行動に関連する7つの質問で構成されており、例えば、Dykensら,Am.J.Mental Retardation,1999,104(2):158−169に記載されている。レイスプロファイルの食物領域は、来院1および4の際、ならびに試験8日目に記入した。
上記臨床試験の結果を以下の表1に要約する。
Claims (12)
- 治療有効量のカルベトシンまたはその薬学的に許容される塩を含有する、プラダー・ウィリー症候群を治療するための医薬組成物であって、
前記治療有効量は、前記カルベトシンまたはその薬学的に許容される塩の、約5.76mg〜約28.8mgの1日用量であり、
鼻腔内投与されるものである、医薬組成物。 - 1日3回投与される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 各投与が、約10mgのカルベトシンまたはその薬学的に許容される塩を送達する、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 各投与が食前に行われる、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 約10mg〜約28.8mgの1日用量のカルベトシンまたはその薬学的に許容される塩を投与する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 約28.8mgの1日用量のカルベトシンまたはその薬学的に許容される塩を投与する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 水溶液に溶解しているカルベトシンまたはその薬学的に許容される塩を含有する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 塩化ナトリウム水溶液を含有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 水溶液が約0.9重量%の塩化ナトリウムを含有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 鼻腔内スプレーとして投与される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- カルベトシンまたはその薬学的に許容される塩の、約10mgの1日用量で投与される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 散剤の形態である、請求項1〜6、10および11のいずれか一項に記載の医薬組成物。
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