JP6514923B2 - カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。

カテーテルは、可撓性を有する長尺な本体部を血管等の管腔に挿入して処置を行う。カテーテルの本体部は、一般に、管形状を有するカテーテルシースを含む。例えば特許文献１では、先端側が基端側に比べて大きな可撓性を有するカテーテルシースが開示されている。

このように軸方向で異なる性質を有するカテーテルシースは、異なる材質の管状部材同士を軸方向に接続することによって形成できる。このときの接続としては、一方の管状部材の基端部と他方の管状部材の先端部とが軸まわりの全周にわたって重なり合うように、それらのうちの一方を他方に挿入して接合することが挙げられる。

国際公開第２００９／００９７９９号

しかしながら、前述のように挿入するためには、その挿入部分において、いずれか一方の管状部材の径を全周にわたって他方よりも大きくしなければならず、このことは細径化を妨げる要因となる。カテーテルシースをより細径化できれば、管腔内でカテーテルが移動し易いため、好ましい。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、細径化が可能なカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するためのカテーテルは、軸方向に対して傾斜した基端部を備えた第１の管状部と、軸方向に対して傾斜した先端部を備えた第２の管状部と、を有する。前記第１の管状部および前記第２の管状部は、前記傾斜した基端部および前記傾斜した先端部のうちの一方の少なくとも一部を、他方に挿入した状態で互いに接合され、前記傾斜した基端部における軸方向先端側の端部は、前記傾斜した先端部における軸方向基端側の端部よりも軸方向先端側に位置する。

上記目的を達成するためのカテーテルの製造方法では、軸方向に対して傾斜した基端部を備えた第１の管状部と、軸方向に対して傾斜した先端部を備えた第２の管状部と、が準備される。前記カテーテルの製造方法では、前記傾斜した基端部における軸方向先端側の端部が、前記傾斜した先端部における軸方向基端側の端部よりも軸方向先端側に位置するように、前記傾斜した基端部および前記傾斜した先端部のうちの一方の少なくとも一部が他方に挿入され、その状態で前記第１の管状部と前記第２の管状部とは接合される。

上記のように構成したカテーテルおよびカテーテルの製造方法によれば、第１の管状部および第２の管状部のうちの一方が他方に挿入された挿入部分において、それらが周方向で部分的に重なり合い、全周にわたって重なり合わないため、細径化が可能である。

実施形態の画像診断用カテーテルを示す図である。 （Ａ）は実施形態の画像診断用カテーテルの要部を拡大して示す断面図であり、（Ｂ）は（Ａ）の２（Ｂ）−２（Ｂ）線に沿う断面図である。 実施形態の画像診断用カテーテルの製造方法における一工程を説明するための図である。 実施形態の画像診断用カテーテルの製造方法における他の工程を説明するための図である。 実施形態の画像診断用カテーテルの製造方法におけるさらに他の工程を説明するための図である。 （Ａ）は実施形態の画像診断用カテーテルの要部と比較するための対比例であり、（Ｂ）は（Ａ）の６（Ｂ）−６（Ｂ）線に沿う断面図である。 （Ａ）は実施形態の画像診断用カテーテルの要部を部分的に抜き出して示す断面図、（Ｂ）は（Ａ）の７（Ｂ）−７（Ｂ）線に沿う断面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率と異なる。

図１に示すように、実施形態の画像診断用カテーテル１０は、先端内管１１（第１の管状部）、基部シャフト１２（第２の管状部）、中間シャフト１３（支持部材）、および、チューブ体１４（第３の管状部）を有する。

また、画像診断用カテーテル１０は、手元外管１５、手元内管１６、ハブ部１７、送受信部１８、および駆動シャフト１９を有する。画像診断用カテーテル１０は、血管および脈管等の管腔に挿入され、管腔の画像を得るために使用される。

手元外管１５は、基部シャフト１２の基端に接続し、基部シャフト１２と連通する。手元外管１５は、好ましくは、基部シャフト１２および駆動シャフト１９よりも高い剛性を有する。

手元内管１６は、手元外管１５の基端に挿入され、手元外管１５に対して摺動自在に接続している。手元内管１６は、好ましくは駆動シャフト１９よりも高い剛性を有する。

ハブ部１７は、手元内管１６の基端に接続している。ハブ部１７は、手元内管１６と連通するプライミングポート１７ａを有する。生理食塩水または造影剤等のプライミング液が、プライミングポート１７ａから供給され、手元内管１６および手元外管１５を通って、基部シャフト１２および先端内管１１に充填される。基部シャフト１２および先端内管１１の内部の空気は、例えば先端内管１１の先端に形成された小孔から排出される。

送受信部１８は、画像を得るための検査波を管腔内に出射し、また、管腔から反射してくる検査波を受信する。受信した検査波に基づき、画像が生成される。画像診断用カテーテル１０が、例えばＩＶＵＳ（血管内超音波検査法）用のカテーテルの場合、送受信部１８は、超音波振動子がハウジング内に収められた構成を有し、検査波として超音波を送受信する。一方、画像診断用カテーテル１０が、ＯＣＴ／ＯＦＤＩ（光干渉断層診断）用のカテーテルであり、検査波として光を送受信する場合、送受信部１８は、例えば光学レンズおよび光学ミラーを有する。

駆動シャフト１９の構成も特に限定されない。ＩＶＵＳ用のカテーテルでは、駆動シャフト１９は、例えばコイルを軸方向のまわりで多層に巻回して形成される管体の内部に信号線が通された構成を有する。一方、ＯＣＴ／ＯＦＤＩ用のカテーテルでは、駆動シャフト１９は、例えば光ファイバである。駆動シャフト１９は、可撓性を有する。駆動シャフトは、手元外管１５および手元内管１６の内部を通り、ハブ部１７の内部へと延びる。駆動シャフト１９は、ハブ部１７の内部でコネクタと接続されている。

先端内管１１、基部シャフト１２、および中間シャフト１３は、互いに接合されており、長尺な管形状を有するカテーテルシースを構成する。先端内管１１、基部シャフト１２、および中間シャフト１３は、可撓性を有する。

先端内管１１は、軸方向Ｚにおいて先端側Ｚｍに配置され、基部シャフト１２は、軸方向Ｚにおいて基端側Ｚｎに配置される。基部シャフト１２の先端部１２ａは、先端内管１１の基端部１１ａに挿入され、先端内管１１および基部シャフト１２は、軸方向Ｚで接続している。

先端内管１１を形成する材料は、例えば、ポリエチレンである。基部シャフト１２を形成する材料は、例えば、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂である。先端内管１１の柔軟性は、基部シャフト１２より高く、基部シャフト１２の剛性は、先端内管１１より高いが、この形態に限定されない。

中間シャフト１３は、先端内管１１の基端部１１ａ、および基部シャフト１２の先端部１２ａを、径方向外方から被覆して支持する。中間シャフト１３を形成する材料は、例えばポリエチレンである。

チューブ体１４は、先端内管１１および基部シャフト１２に沿って延在する。チューブ体１４は、中間シャフト１３の外周に接合されている。チューブ体１４には、ガイドワイヤＷが挿通可能なルーメンが形成されている。画像診断用カテーテル１０は、ガイドワイヤＷに沿って管腔内に挿入される。

先端内管１１の基端部１１ａに基部シャフト１２の先端部１２ａが挿入された挿入部は、軸方向Ｚにおいて、チューブ体１４が延在する範囲に設けられている。

図２（Ａ）に示すように、先端内管１１の基端部１１ａ、および基部シャフト１２の先端部１２ａはそれぞれ、軸方向Ｚに対して傾斜しており、先端内管１１および基部シャフト１２は、これらのうちの一方を他方に挿入して接続している。

本実施形態では、傾斜した基端部１１ａに対し、傾斜した先端部１２ａの全体が挿入されている。すなわち、傾斜した先端部１２ａにおける軸方向基端側の端部１２ａ２は、先端内管１１の内部に入り込んでいる。

傾斜した基端部１１ａにおける軸方向先端側の端部１１ａ１は、傾斜した先端部１２ａにおける軸方向基端側の端部１２ａ２よりも、軸方向先端側（Ｚｍ側）に位置する。

これによって、先端内管１１と基部シャフト１２とは、これらのうちの一方が他方に挿入されて互いに接する挿入部の範囲Ｒ全体において、軸Ｚのまわりの全周にわたって重なり合わず、周方向において部分的に重なり合う。

具体的に図２（Ｂ）に示すように、先端内管１１および基部シャフト１２のうちの一方、ここでは先端内管１１が、周方向の一部だけに存在することによって、先端内管１１と基部シャフト１２とは周方向において部分的に重なり合う。

図２（Ｂ）では、基部シャフト１２は全周にわたって存在し、先端内管１１が周方向の一部だけに存在するが、これに限定されない。端部１２ａ２と端部１１ａ１との間の範囲では、先端内管１１および基部シャフト１２の両方が周方向の一部だけに存在するとともに、互いに接して環状断面を形成している。さらに、端部１１ａ１と端部１２ａ１との間の範囲では、先端内管１１が全周にわたって存在し、基部シャフト１２が周方向の一部だけに存在する。

先端内管１１および基部シャフト１２は、中間シャフト１３によって全周にわたって被覆されている。また、これらとチューブ体１４とは、外層部１４ａ１によって全周にわたって被覆されて接合している。

次に、画像診断用カテーテル１０の製造方法について説明する。

図３に示すように、画像診断用カテーテル１０の製造方法では、まず、先端内管１１と基部シャフト１２とが別々に準備される。ここで、先端内管１１には、チューブ体１４が、外層部１４ａ１を介して軸方向Ｚの先端側（Ｚｍ側）で部分的に仮接合されている。一方、基部シャフト１２には、芯金Ｂが挿通されるとともに、先端部１２ａを覆うように中間シャフト１３が配置される。中間シャフト１３と基部シャフト１２とは、例えば接着剤によって接合されている。

その後、図４に示すように、先端内管１１の基端部１１ａに基部シャフト１２の先端部１２ａを挿入する。このとき、先端内管１１の端部１１ａ１を、基部シャフト１２の端部１２ａ２よりも軸方向先端側（Ｚｍ側）に位置させておく。芯金Ｂは先端内管１１に挿入され、中間シャフト１３は、外層部１４ａ１と先端内管１１との間に差し込まれる。このようにして一体に組み合わされた組立体２０は、その後、例えば恒温槽内に収容され、加熱される。加熱によって、外層部１４ａ１が溶融する。外層部１４ａ１は、例えば、チューブ体１４よりも融点の低い樹脂によって形成されている。

図５に示すように、加熱された外層部１４ａ１は、溶融して組立体２０の外周全体に回り込む。外層部１４ａ１は、熱収縮し、先端内管１１、基部シャフト１２、中間シャフト１３、およびチューブ体１４を、径方向内側に締め付ける。これによって、先端内管１１、基部シャフト１２、中間シャフト１３、およびチューブ体１４が接合され、画像診断用カテーテル１０の要部が形成される。その後、芯金Ｂは抜去される。

画像診断用カテーテル１０の製造方法のうち、上で述べた主要な工程以外の他の工程、例えば、手元外管１５および手元内管１６等の他の部品をどのように組み付けるかということについては、従来公知の方法を適用でき、特に限定されないため、ここでの説明は省略する。

次に、本実施形態の作用効果を述べる。

図６（Ａ）に示すように、本実施形態と異なり、接続される管状部材１１１、１１２のうちの少なくとも一方の端部が軸方向に対して傾斜していない場合、それらのうちの一方が他方に挿入された挿入部では、図６（Ｂ）に示すように、先端内管１１１と基部シャフト１１２とは全周にわたって重なり合う。

一方、図７（Ａ）、（Ｂ）で示すように、本実施形態では、先端内管１１と基部シャフト１２とは、周方向で部分的に重なり合い、全周にわたって重なり合わない。このため、重なりのない一層減った部分では、肉厚ｔの分、図６（Ｂ）の対比例に比べて細くなる。従って、本実施形態によれば細径化が可能である。

特に、本実施形態では、先端内管１１の端部１１ａ１が、基部シャフト１２の端部１２ａ２よりも軸方向先端側（Ｚｍ側）に位置しており、これによって、先端内管１１および基部シャフト１２は、挿入部の範囲Ｒの全体において、全周にわたって重なり合わず、周方向で部分的に重なり合う。従って、本実施形態によれば効果的な細径化が可能である。

また、本実施形態では、先端内管１１の基端部１１ａに対し、基部シャフト１２の先端部１２ａの全体が挿入されており、先端部１２ａの端部１２ａ２が先端内管１１の内部まで入り込んでいる。これによって、先端内管１１と基部シャフト１２とが、軸方向Ｚにおいて隙間なく接続するため、高い接合強度を確保できる。

さらに、本実施形態では、先端内管１１の基端部１１ａに基部シャフト１２の先端部１２ａが挿入された挿入部は、中間シャフト１３によって補強されるため（例えば図２参照）、より高い接合強度を確保できる。

本実施形態では、先端内管１１の基端部１１ａに基部シャフト１２の先端部１２ａが挿入された挿入部が、軸方向Ｚにおいて、チューブ体１４の延在する範囲に設けられている（例えば図１、図２参照）。画像診断用カテーテル１０においてチューブ体１４が延在している部分は、ガイドワイヤＷが挿通されるルーメンおよび駆動シャフト１９が挿通されるルーメンが形成される領域であり、径が特に大きいため、カテーテルシースにおける最大外径部を構成し易い。これに対し、本実施形態では、先端内管１１に基部シャフト１２が挿入されて細径化された挿入部が、チューブ体１４の延在する範囲に位置しており、これによって、最大外径部となり得る箇所が細径化されるため、画像診断用カテーテル１０のサイズアップを効果的に抑制できる。

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

例えば、上記実施形態では、先端内管１１に基部シャフト１２が挿入されているが、これとは逆に、基部シャフト１２に先端内管１１が挿入される形態を本発明は含む。

また、本発明は、上記実施形態のような画像診断用カテーテルに限定されず、管状の部材同士が軸方向に接続した構成を有する他のカテーテルであってもよい。

１０ 画像診断用カテーテル、
１１ 先端内管（第１の管状部）、
１１ａ 先端内管の傾斜した基端部、
１１ａ１ 傾斜した基端部における軸方向先端側の端部、
１１ａ２ 傾斜した基端部における軸方向基端側の端部、
１２ 基部シャフト（第２の管状部）、
１２ａ 基部シャフトの傾斜した先端部、
１２ａ１ 傾斜した先端部における軸方向先端側の端部、
１２ａ２ 傾斜した先端部における軸方向基端側の端部、
１３ 中間シャフト（支持部材）、
１４ チューブ体（第３の管状部）、
１４ａ１ 外層部、
１５ 手元外管、
１６ 手元内管、
１７ ハブ部、
１８ 送受信部、
１９ 駆動シャフト、
２０ 組立体、
Ｂ 芯金、
Ｒ 挿入部の範囲、
Ｗ ガイドワイヤ、
Ｚ 軸方向、
Ｚｍ 軸方向先端側、
Ｚｎ 軸方向基端側。

Claims (4)

1. 軸方向に対して傾斜した基端部を備えた第１の管状部と、
   軸方向に対して傾斜した先端部を備えた第２の管状部と、
   前記第１の管状部および前記第２の管状部に沿って延在する第３の管状部と、を有し、
   前記第１の管状部および前記第２の管状部は、前記傾斜した基端部および前記傾斜した先端部のうちの一方の少なくとも一部を、他方に挿入した状態で互いに接合され、
   前記傾斜した基端部における軸方向先端側の端部は、前記傾斜した先端部における軸方向基端側の端部よりも軸方向先端側に位置し、
   前記第１の管状部および前記第２の管状部において、前記傾斜した基端部および前記傾斜した先端部のうちの一方が他方に挿入された挿入部は、前記第３の管状部が延在する軸方向の範囲内に設けられ、
   前記第１の管状部、前記第２の管状部、および前記第３の管状部は、これらを全周にわたって被覆する外層部によって接合されている、カテーテル。
2. 前記傾斜した基端部および前記傾斜した先端部のうちの前記一方の全体が、前記他方に挿入されている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１の管状部の前記傾斜した基端部および前記第２の管状部の前記傾斜した先端部を径方向外方から被覆して支持する支持部材を有する、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
4. 軸方向に対して傾斜した基端部を備えた第１の管状部と、軸方向に対して傾斜した先端部を備えた第２の管状部と、を準備し、
   前記傾斜した基端部における軸方向先端側の端部が、前記傾斜した先端部における軸方向基端側の端部よりも軸方向先端側に位置するように、前記傾斜した基端部および前記傾斜した先端部のうちの一方の少なくとも一部を他方に挿入し、
   前記第１の管状部および前記第２の管状部に沿って配置される第３の管状部が延在する軸方向の範囲内に、前記第１の管状部および前記第２の管状部における、前記傾斜した基端部および前記傾斜した先端部のうちの一方が他方に挿入された挿入部を設け、
   その状態で、前記第１の管状部、前記第２の管状部、および前記第３の管状部を、これらを全周にわたって被覆する外層部によって接合する、カテーテルの製造方法。