JP6513349B2 - 調節可能な移植片固定器具 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は２０１３年７月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／８６０，６８０号の利益を主張するものである。

（発明の分野）
本願は概して、外科処置に関し、特に、軟組織移植片を骨に固定するための方法及び器具に関する。

靭帯は、身体内で骨を他の骨に対して接続させる繊維状組織である。靭帯が損傷する場合、自然に再生することはできないため、再建手術が必要な場合がある。靭帯、又は他の軟組織を骨に再付着させるための多くの外科処置が存在する。図１に示す膝１００は一例であり、これは、脛骨１０６の頭部から大腿骨１０８の顆間切痕まで延びる前・後十字靭帯１０２、１０４を含む。これらの靭帯は、２本の骨の間の前方及び後方の相対運動を防止するよう働く。破裂する場合には（例：激しい運動の際に起こり得る）、再建手術が必要になる場合がある。

膝の十字靭帯の断裂は、死体から（すなわち、同種移植）、又は患者自身の組織から（すなわち、自己移植）採取した靭帯移植片を用いて修復することができる。再建処置は、概して、大腿骨及び脛骨の両方に穴を形成し、これらの穴に靭帯移植片の相対する端部を固定することを含む。ある十字靭帯修復手術では、靭帯移植片は、外科用インプラントと結合され、大腿骨に固定される。通常の大腿骨固定は、皮質ボタンと呼ばれることもある細長い「ボタン」を含むことを意味する。皮質ボタンは、確実な皮質外固定を提供しながら軟組織移植片の適切な長さが大腿骨トンネル内にあることを可能にするようにサイズ決めされる縫合糸ループに取り付けられる。

既存のデバイス及び方法は、それらが所望の強度又は調節機能を常時提供しないため限定され得る。例えば、場合により、皮質ボタンに対して縫合糸ループの位置を維持するのに役立つように結び付けられる１つ又は２つ以上の結び目ひいてはそれと結合される移植片が、弛緩するか又はずれ得る。したがって、靭帯移植片が手術中に所望の位置に配設される場合であっても、手術後、ループの円周が増大する可能性があり、移植片を所望の位置から離れさせる。更に、結び目弛緩の可能性のため、及び更なる表面積の結び目が周囲の組織に対して外傷を与える危険性を増加させ得るため、このようなデバイスと共に使用される結び目の数を制限することが望ましい場合がある。更に、既存のデバイス及び方法はまた、多くの場合で調節機能を欠いている。例えば、複数の靭帯移植片が皮質ボタンと結合される手術では、一方の靭帯移植片の配置を制御し、同様に他方の靭帯移植片を移動させないことは困難であり得る。

したがって、例えば、膝の十字靭帯を含む修復及び再建処置において使用するための改善した移植片固定器具及び方法が求められている。特に、使用する結び目数を最小限にしながら、強度及び調節機能を向上させる靭帯移植を配置及び固定するための器具及び方法が求められている。

本明細書に記載の方法及び器具は、これら及び他の問題を解決し、軟組織移植又は他の組織の骨に対する固定の改善をもたらす。本明細書に記載の方法及び器具は、固定された移植片の配置の柔軟性の増大、さらに移植片固定後の強度の向上を含む、当該技術における多数の利点をもたらし得る。さらに、本明細書に記載の方法及び器具は、骨に組織を固定する際に利用される結び目数を最小限にする。

本明細書に記載の方法及び器具は、概して、内部に形成された１つ以上の貫通穴と、複数の縫合糸ループ及び緩み止め結び目を提供するように、本体に通される関連する縫合糸長さとを有する本体を提供する。縫合糸ループのそれぞれのサイズは、縫合糸長さの末端を使用して、同時又は選択的に調整することができる。使用時、本体から延びる縫合糸ループのうちの１つ以上を通って配置される移植片は、本明細書により詳細に記載されるように、トンネルの外側に本体を配置し、緩み止め結び目を固定することにより、骨トンネル内に固定的に配置することができる。

一態様において、外科用インプラントは、これに沿って延びる長手方向軸を有し、長手方向軸の第１の側にオフセットされた第１及び第２の貫通穴と、長手方向軸の第２の側にオフセットであり、かつ、第１及び第２の貫通穴の間に配置される第３の貫通穴とを有する、細長い本体を含むことができる。外科用インプラントは、さらに、自動緩み止め結び目が本体の第１の側に形成され、複数の縫合糸ループが第１の側に相対する本体の第２の側に形成されるように、第１、第２、及び第３の貫通穴を通って延びる縫合糸長さを含むことができる。

本明細書に記載される器具及び方法は、いずれかの数の変形又は追加の特徴を含むことができ、これらの全ては、本発明の範囲内であると考えられる。例えば、いくつかの実施形態において、自動緩み止め結び目は、第１及び第２の貫通穴のうちの少なくとも１つの上に配置することができる。貫通穴自体は、多数の変形を含むこともできる。例えば、いくつかの実施形態において、第１及び第２の貫通穴のそれぞれの直径は、第３の貫通穴の直径よりも大きくすることができる。第１及び第２の貫通穴のそれぞれの直径は、特定の実施形態において、約１．６ｍｍにすることができる。

他の実施形態では、自動緩み止め結び目は、第３の貫通穴を通って延ばされ、第１の貫通穴から延びる縫合糸長さの中間部から形成されるループを通過する、縫合糸長さの第１及び第２の末端によって形成され得る。いくつかの実施形態では、第１及び第２の末端は互いに別々にすることができるが、一方で、他の実施形態では、第１及び第２の末端を共に接合することができる。第１及び第２の末端を共に接合することにより、使用者によって管理及び／又は操作する必要がある縫合糸長さの数を低減することができ、これにより、使用中の複雑性や間違いの可能性を低減する。

さらに他の実施形態において、外科用インプラントは、長手方向軸上に中心を置く第４の貫通穴及び第５の貫通穴をさらに含むことができ、ここで、第１及び第２の貫通穴は、第４及び第５の貫通穴の間に配置される。さらに、いくつかの実施形態において、本体の第２の側は、長手方向軸沿いに延び、第４及び第５の貫通穴と連通するカットアウトを含むことができる。

インプラントは、種々のサイズのいずれかにすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、長手方向軸に沿って延びる本体の長さは、約５ｍｍから約２０ｍｍの範囲にすることができ、本体の第１の側又は第２の側に沿って延びる本体の幅は約２ｍｍから約６ｍｍの範囲にすることができ、本体の第１の側及び第２の側の間を延びる本体の厚さは、約１ｍｍから約３ｍｍの範囲にすることができる。特定の実施形態において、長手方向軸に沿って延びる本体の長さは約１２ｍｍにすることができ、本体の第１の側又は第２の側に沿って延びる本体の幅は約４，２５ｍｍにすることができ、本体の第１の側及び第２の側の間に延びる本体の厚さは約２ｍｍにすることができる。

外科用インプラントの本体は、患者の身体に埋め込むために適した種々の材料から形成することができる。いくつかの実施形態において、例えば、本体はチタンで形成することができる。しかしながら、他の実施形態では、例えば、ステンレススチール及びポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の生体適合性ポリマー、生体吸収性エラストマー、ポリ乳酸−ポリグリコール酸（ＰＬＡ−ＰＧＡ）等のコポリマー、及びポリ乳酸等の生体吸収性ポリマーを含む、他の適した剛性及び生体適合性材料を使用することができる。

別の態様では、外科用インプラントは、これに沿って延びる長手方向軸を有し、長手方向軸上に中心を置く第１及び第２の貫通穴と、長手方向軸からオフセットされ、かつ、第１貫通孔と第２貫通穴との間に配置される第３の貫通穴とを有する、細長い本体を含むことができる。外科用インプラントは、さらに、自動緩み止め結び目が本体の第１の側に形成され、複数の縫合糸ループが第１の側に相対する本体の第２の側に形成されるように、第１、第２、及び第３の貫通穴を通って延びる縫合糸長さを含むことができる。

さらに、外科用インプラントを作製及び固定する方法を提供する。一態様において、外科用インプラントを作製する方法は、縫合糸長さの中間部から形成される据え付けループが本体の第１の側の第１の貫通穴上を延びるように、本体内に形成される第１の貫通穴に縫合糸長さの第１及び第２の末端を通すことを含むことができる。方法は、さらに、第１の側と相対する本体の第２の側の下に延びる第１及び第２の据え付けループを作成するように、本体内に形成された第２の貫通穴に縫合糸長さの第１及び第２の末端を通すことを含むことができる。方法は、さらに、本体の第２の側の下に延びるように、第１の貫通穴に縫合糸長さの第１及び第２の末端を通すことを含むことができる。方法は、さらに、本体の第２の側の下を延びる第３及び第４の据え付けループを作成するように、本体内に形成された第３の貫通穴に縫合糸長さの第１及び第２の末端を通すことであって、第３の貫通穴は第１の貫通穴と第２の貫通穴との間に配置され、第３の貫通穴の中心の軸は、第１及び第２の貫通穴の中心を通って延びる軸からオフセットされた、通すことと、本体の第１の側に形成される据え付けループに、縫合糸長さの第１及び第２の末端を通すことと、を含むことができる。

本明細書に記載される方法では、多数の変形及び追加のステップが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、方法は、さらに、据え付けループをつぶし、第１の貫通穴上に配置される自動緩み止め結び目を形成するように、縫合糸長さの第１及び第２の末端に張力を適用することをさらに含むことができる。特定の実施形態では、方法は、自動緩み止め結び目をさらに固定させるために、縫合糸長さの第１及び第２の末端を使用して、少なくとも１つのハーフヒッチを形成することをさらに含み得る。

他の実施形態において、方法は、さらに、本体の第２の側から延びる据え付けループのうちの少なくとも１つを通って軟組織移植片を延ばすことをさらに含む。加えて、特定の実施形態において、軟組織移植片は第１及び第２の据え付けループを通って延ばされることができ、前記方法は、第３及び第４の据え付けループを通って第２の軟組織移植片を延びることをさらに含むことができる。

特定の実施形態において、方法は、本体の第２の側から延びる据え付けループのそれぞれを通って軟組織移植片を延ばすことをさらに含むことができる。さらに、いくつかの実施形態では、方法は、これを通って軟組織移植片を延ばす前に、第３及び第４の据え付けループを１８０度ねじることをさらに含むことができる。

上述の本発明の態様及び実施形態は、以下の添付の図面と共に記述される以下の記載により、より完全に理解される。
ヒトの膝の解剖図である。 固定本体の一実施形態の斜視図である。 図２の固定本体の上面図である。 固定本体の代替的な実施形態の上面図である。 図２の固定本体の底部図である。 図２の固定本体を通過した縫合糸長さの一実施形態を示す。 図２の固定本体を２回通過した図５の縫合糸長さを示す。 図２の固定本体を３回通過した図５の縫合糸長さを示す。 図２の固定本体を４回通過した図５の縫合糸長さを示す。 図５の縫合糸長さを使用して形成された結び目の一実施形態を示す。 締付けた時の図９の結び目を示す。 調節可能な固定インプラントの一実施形態を示す。 調節可能な固定インプラントの代替的な実施形態を示す。 大腿骨内の調節可能な固定インプラントの一実施形態を示す。 共に接合された相対する端を有する調節可能な固定インプラント及び縫合糸長さの一実施形態を示す。 図１４Ａの接合の拡大図を示す。

本明細書に開示される装置、並びに方法の原理の全体的な理解を与えるため、特定の例示的実施形態について以下に説明する。これらの実施形態の１以上の例を添付図面に示す。当業者であれば、本明細書に詳細に述べられ、添付の図面に示される装置及び方法は非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ定義されることは認識されるところであろう。更に、ある例示的な実施形態に関連して例示又は説明した特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。このような改変及び変形が本発明の範囲内に含まれることが意図される。

本発明は、概して、軟組織移植片を骨に固定させるための方法及び器具に関する。本明細書に記載される外科用インプラントは、概して、「皮質ボタン」とも称される本体と、複数の縫合糸ループ及び自動緩み止め結び目を提供するように、本体に通される関連する縫合糸長さとを含む。縫合糸ループのそれぞれのサイズは、縫合糸長さの末端を使用して、同時又は選択的に調整することができる。使用時、本体から延びる縫合糸ループのうちの１つ以上によって配置される移植片は、トンネルの外側に本体を配置し、自動緩み止め結び目を固定することにより、骨トンネル内に固定的に配置することができる。

組織移植片を骨に固定するための外科用インプラントの一例は、２０１３年３月１１日出願の米国特許出願番号第１３／７９３，５１４号「Ｉｍｐｌａｎｔ Ｈａｖｉｎｇ Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ Ｆｉｌａｍｅｎｔ Ｃｏｉｌｓ」に記載されている。本出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

図２から図４は、本発明の教示に従う、本体２００の一実施形態を示す。本体（「皮質ボタン」とも称される）２００は、丸みを帯びた又は曲線状の末端２０２、２０４を有する、細長い、やや矩形の形を有することができる。複数の貫通穴は、第１の側２０６及び第２の相対する側２０８の間を延びる本体内に形成することができる。第１の貫通穴２１０及び第２の貫通穴２１２は、互いに隣接し、その中心が本体２００の長手方向軸２１４に沿って存在するように配置することができる。第３の貫通穴２１６は、第１の貫通穴２１０及び第２の貫通穴２１２の間に配置することができ、その中心は、図示されているように長手方向軸２１４からある距離だけオフセットすることができる。本体２００は、さらに、本体の末端２０２、２０４の近くの第１及び第２の貫通穴２１０、２１２の外側に配置される第４及び第５の貫通穴２１８、２２０を含むことができる。これらの貫通穴は、長手方向軸２１４に沿って中心を置くこともできる。

図示されているように、第１から第４の貫通穴２１０、２１２、２１８、２２０は、ほぼ同じである直径を有することができ、隣接する貫通穴を分離するスペースは、各隣接するペアとほぼ同じにすることができる。図３に図示されているように、本体２００の長さＬは、末端２０２、２０４の間の距離によって画定することができ、幅Ｗは、第１又は第２の表面２０６、２０８に沿って延びる本体２００の第１側壁３０２と、第２側壁３０４との間の距離によって画定することができる。本体２００は、さらに、図２に図示されているように、第１表面２０６と、第２表面２０８との間の距離によって画定される厚さＴを有することができる。

いくつかの実施形態において、本体２００の長さＬは約５ｍｍから約２０ｍｍの範囲にすることができ、幅Ｗは約２ｍｍから約６ｍｍの範囲にすることができ、厚さＴは約１ｍｍから約３ｍｍの範囲にすることができる。例示的な一実施形態では、長さＬは、約１２ミリメートルであってもよく、幅Ｗは、約４．２５ミリメートルであってもよく、厚さＴは、約２ミリメートルであってもよい。

貫通穴２１０、２１２、２１６、２１８、２２０の直径は、約１ｍｍから約２ｍｍの範囲にすることができる。以下により詳細に記載されているように、第１及び第２の貫通穴２１０、２１２の直径は、縫合糸長さから形成される自動緩み止め結び目が、穴を通って通過することができないように選択することができる。さらに、いくつかの実施形態において、第３の貫通穴２１６は、第１及び第２の貫通穴２１０、２１２よりも小さくすることができる。例えば、一実施形態では、第１、第２、第４、及び第５の貫通穴２１０、２１２、２１８、２２０の直径は約１．６ｍｍにすることができ、第３の貫通穴２１６の直径は約１．２ｍｍにすることができる。

本体２００は、内部に通される縫合糸長さのより容易な操作を可能にする、１つ以上の特徴を含むことができる。例えば、貫通穴２１０、２１２、２１６、２１８、２２０のいずれかの上部エッジ２２２又は底部エッジ２２４は、それを通る縫合糸長さを通すことを容易にし、端の尖ったコーナーとの接触による縫合糸長さの損傷の可能性を低減させるように、面取りするか、又は丸みをつけることができる。加えて、第２の表面２０８を、例えば、骨の外側表面に対して押しつける際に複数の貫通穴のうちの１つを通して縫合糸長さを引っ張ることを促進するように、本体２００の第２の表面２０８上に１つ以上のカットアウトを設けることができる。図４の底部図に図示されているように、図示された本体２００は、第２の表面２０８内に形成される第１のカットアウト４０２及び第２のカットアウト４０４を含む。カットアウト４０２、４０４は、本体の長手方向軸２１４に沿って延び、末端２０２、２０４と、第４及び第５の貫通穴２１８、２２０との間に延びるチャンネルを画定する。このため、第４又は第５の貫通穴２１８、２２０を通って延びる縫合糸長さは、第２の表面２０８が別の表面（例：骨）に対して同一平面上にある場合であっても、カットアウト４０２又は４０４を通って通過することができる。

図２〜図４に図示された本体２００は、本明細書に提供される教示に従う本体の一例に過ぎない。本明細書に記載されるように、外科用インプラントを作製するために縫合糸長さに結合されるように構成される本体は、種々の異なる形状、サイズ、及び特徴を有することができ、種々の異なる材料で作成することができる。これらの様々な形状、サイズ、及び材料は、少なくとも部分的には、縫合糸長さ、軟組織移植片タイプ等のそれと共に本体が使用される他の構成要素の特徴によって変わる場合がある。形状、サイズ、及び材料は、本体を埋め込むために使用される処置の特定のタイプによって変わる場合がある。このため、図示された実施形態において、本体２００は曲線状の末端２０２、２０４を有する矩形様の形であり、他の実施形態において、本体は、実質的に管状又は種々の他の形状にすることができる。

加えて、本体２００を通って形成される複数の貫通穴の配置は、様々にすることができる。例えば、図示された実施形態において、長手方向軸２１４は、本体の中心の長手方向軸として示される。しかしながら、他の実施形態において、軸２１４は、本体の一方の側に向かってオフセットであってもよい。複数の貫通穴は、同様に、本体２００に対してオフセットされているか、又は、角度を付けることができる。加えて、第１及び第２の貫通穴２１０、２１２は、必ずしも第４及び第５の貫通穴２１８、２２０と同じ軸に沿って中心を置く必要はない。しかしながら、第３の貫通穴２１６の中心は、第１及び第２の貫通穴２１０、２１２の中心によって画定されるいずれかの軸からオフセットされるべきである。

図３Ａは、貫通穴の代替的な構成を有する本体３００の一実施形態を示す。特に、本体３００は、本体３００の長手方向軸３１４からオフセットされた第１及び第２の貫通穴３１０、３１２を含む。第１及び第２の貫通穴３１０、３１２は長手方向軸３１４の第１の側にオフセットされ、オフセット距離（すなわち、長手方向軸と、第１及び第２の貫通穴の中心を通る線との間の横方向の幅Ｗに沿った距離）は、特定の実施形態によって様々であり得る。本体３００は更に、（第１及び第２の貫通穴のオフセットに対向する）長手方向軸の第２の側にオフセットされた第３の貫通穴を含むことができる。図示された実施形態において、本体３００は、上述の貫通穴２１８、２２０と同様の第４及び第５の貫通穴３１８、３２０も含む。

本体２００は種々の材料から形成することができるが、いくつかの実施形態において、ステンレススチール又はチタニウム等の生体適合性金属から形成することができる。本体は、さらに、いずれかの数のポリマー又は他の生体適合性材料から形成することもできる。生体適合性ポリマー及び他の材料の非限定的な例としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、生体吸収性エラストマー、ポリ乳酸−ポリグリコール酸（ＰＬＡ−ＰＧＡ）などのコポリマー、及びポリ乳酸などの生体吸収性ポリマーが挙げられる。所与の実施形態において使用するために種々の材料のいずれを適したものにすることもできるが、特定の実施形態において、ある材料のサブセットが好まれる場合がある。例えば、膝（例：前十字靭帯、又はＡＣＬ）の十字靭帯の修復と共に使用するインプラントについて、ＡＣＬの固定で生じる多大な力に耐えることができるため、本体２００をチタニウムで形成することが好ましい場合がある。

軟組織移植片を固定するための外科用インプラントの形成のための本体２００と共に使用するための縫合糸長さ５００を構成するためのステップが、図５〜図１０に示される。縫合糸長さ５００として、種々の異なる縫合材料のタイプ、サイズ、及び長さを使用できる。非制限的な例には、カニューレ挿入フィラメント、網状フィラメント、又はモノフィラメント縫合材料が挙げられる。縫合糸長さ５００のタイプ、サイズ、及び強度は、少なくとも一部、例えば、本体２００の材料、インプラントが通過する移植片、骨又は他の組織のタイプ、及びインプラントが使用される処置のタイプを含む、インプラントの他の材料によって変わる場合がある。例示的な一実施形態において、縫合糸長さ５００は、Ｒａｙｎｈａｍ、ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＤｅＰｕｙＭｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．から入手可能なＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）フィラメント、又はＳｏｍｅｒｖｉｌｌｅ、ＮｅｗＪｅｒｓｅｙのＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から入手可能なＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）フィラメント等の＃０フィラメント（約２６ゲージから約２７ゲージ）にすることができる。縫合糸長さ５００の厚さは、移植片を固定するための強度を提供すべきであるが、これが通過する組織に生じる外傷を最小限にするべきである。いくつかの実施形態では、縫合糸長さ５００は、約＃５フィラメント（約２０ゲージ〜約２１ゲージ）〜約＃３−０フィラメント（約２９ゲージ〜約３２ゲージ）の範囲の直径を有することができる。縫合糸長さ５００は、いくつかの実施形態において、全体的に、又は少なくとも部分的に、生体吸収性である材料で形成することができる。Ｏｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）は、例えば、生体吸収性であるおよそ５５〜６５％のＰＤＳ（商標）ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ、及び約３５〜４５％超高分子重量ポリエチレンであり、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ（商標）は主として高強度ポリエステルである。縫合糸長さ５００に用いられる生体吸収性材料の量及びタイプは、使用者の好み及び処理タイプに基づいて決定できる。

縫合５００の長さも、使用者の好み又は埋め込み部位の特定の形状によって変更することができる。いくつかの実施形態において、約０．２メートルから約５メートルの範囲の全体長さを有する縫合糸長さ５００を使用できる。ＡＣＬ修復処置等の特定の実施形態において、ループがトンネルの外側を延びる際に、本体２００が大腿骨内の骨トンネルを通って引き込まれることを可能にするように、最初はおよそ６０ｍｍの長さである縫合糸ループ（以下に記載する）を形成することが望ましい。このため、いくつかの実施形態において、約１．５メートルの全体長さを有する縫合糸長さ５００を用いることができる。

図５に図示されているように、縫合糸長さ５００はほぼ半分に折り曲げることができ、その第１及び第２の末端５０２、５０４は、第１の側２０６からその第２の側２０８まで本体２００の第１の貫通穴２１０を通すことができる。縫合糸長さ５００をこのように通すことにより、本体２００の第１の側２０６の上へと延び、縫合糸長さ５００の中間部から形成される据え付けループ５０６を作成できる。この据え付けループ５０６は、以下に記載されるように、本体２００の第１の側２０６に自動緩み止め結び目を形成するために使用できる。

第１の貫通穴２１０に縫合糸長さ５００を通した後で、第１及び第２の末端５０２、５０４は、図６に図示されているように、本体２００の第２の側２０８から第１の側２０６へと、第２の貫通穴２１２に通すことができる。縫合糸長さ５００をこのように通すことにより、本体２００の第２の側２０８の下に延びる第１及び第２の据え付けループ６０２、６０４を作成することができる。

第１及び第２の末端５０２、５０４は、図７に図示されているように、第１の側２０６から本体２００の第２の側２０８まで、２度、第１の貫通穴２１０に通すことができる。第１及び第２の末端５０２、５０４は、次いで、本体２００の第２の側２０８から第１の側２０６へ、第３の貫通穴２１６に通すことができる。これにより、本体２００の第２の側２０８の下に延びる第３及び第４の据え付けループ８０２、８０４を作成できる。

インプラントの構成を固定するために、本体２００の第１の側２０６上に自動緩み止め結び目を形成できる。これは、図９に図示されているように、第１の貫通穴２１０から延びる据え付けループ５０６を通って第３の貫通穴２１６から延びる縫合糸長さ５００の第１及び第２の末端５０２、５０４を通すことにより、行うことができる。図１０に図示されているように、据え付けループ５０６を通して縫合糸長さ５００の末端５０２、５０４を通した後、（例：図１０の矢印Ｊ方向に端を引っ張ることにより）据え付けループ５０６をつぶし、第１の貫通穴２１０上に配置される自動緩み止め結び目１０００を形成することができる末端に張力を適用できる。張力は両方の末端５０２、５０４に同時に適用することができる、又は一度に一つの末端に交互に適用できる。加えて、本体２００の第２の側２０８の下に延びる据え付けループ上に反対方向に引っ張ることで、対抗張力を適用できる。この対抗張力は、以下に記載するように、自動緩み止め結び目の固定及び第１の貫通穴２１０内へこれを引き込むことに役立つ。

自動緩み止め結び目１０００は、据え付けループ５０６及びこれと接触する末端５０２、５０４付近の縫合糸長さ５００の部分の間の摩擦力によって固定させることができる。結び目１０００の自動緩み止め能力は、第１の貫通穴２１０の上の結び目１０００の位置によって強化される（又は第２の貫通穴２１２のどちらでも使用できる）。これは、縫合糸長さ５００の第１及び第２の末端５０２、５０４が張力を受け、本体２００の相対する側から延びる据え付けループに対抗張力が適用されるため、据え付けループ５０６をつぶすことによって第１の貫通穴２１０に結び目１０００が引き入れられ得るからである。結び目１０００が（上述のように）穴を貫通しないように第１の貫通穴２１０の直径が選択されるため、結び目１０００は、代わりに、第１の貫通穴２１０に食い込む。従って、第１の貫通穴２１０の側壁は結び目を圧縮し、縫合糸長さ５００の様々な部分の間の摩擦を増大させる。

第１の貫通穴２１０の上への配置による結び目１０００へ提供される増大した摩擦力のために、第１貫通穴２１０と、第２貫通孔２１２との間で、これらとオフセットされて配置された、第３の貫通穴２１６が必要となる。例えば、第３の貫通穴２１６が存在せず、及び縫合糸長さ５００が第１及び第２の貫通穴２１０、２１２のみを通した場合、結び目１０００が第１の貫通穴２１０から出て第２の貫通穴２１２に向かって移動するように、術後に縫合糸ループのグループ全体が回転する、又はずれることが考えられる。これは、結び目１０００の弛緩及びインプラントの失敗につながりかねない。第３の貫通穴２１６を提供することにより、結び目１０００が第１の貫通穴２１０上にとどまるように、縫合糸ループ及び結び目１０００のグループの移動を制限することができる。

自動緩み止め結び目１０００を固定した後で、縫合糸長さ５００の末端５０２、５０４をそのままにすることができる、又は、余分な縫合材料を切除することができる。いくつかの実施形態において、末端５０２、５０４のいずれか又は両方を使用して少なくとも半分の結び目を形成することにより、自動緩み止め結び目１０００のさらなる安全性をもたらすことができる。補足的固定の代替的な形態も使用することができる。非制限的な例には、末端５０２、５０４を使用して当該技術で公知の代替的な補足的結び目の形成、末端５０２、５０４に対する圧着要素の適用、結び目１０００に対する接着剤の塗布、又は結び目１０００が弛緩しないようにするための他の適した技術を含むことができる。

本体２００の第２の側２０８の下に延びる据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４のサイズは、独立して又は同時に、選択的に調整可能である。例えば、４つ全ての据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４のサイズは、縫合糸長さ５００の末端５０２、５０４上で同時に引っ張ることにより、調整可能である。代替的に、例えば、第１及び第３の据え付けループ６０２、８０２のサイズは、第１の末端５０２のみを引っ張ることにより調整可能である。様々な据え付けループのサイズを選択的に調整する能力は、単一のインプラントと組み合わせて複数の組織移植を使用する場合に望ましい場合がある。かかる実施形態において、例えば、第１の組織移植片は第１及び第３の据え付けループ６０２、８０２を通ってループさせることができ、第２の組織移植片は第２及び第４の据え付けループ６０４、８０４を通ってループさせることができる。次いで、縫合糸長さの第１の末端５０２は、第１及び第３の据え付けループ６０２、８０２のサイズを調節するように張力をかけることができ、第２の末端５０４は、第２及び第４の据え付けループ６０４、８０４のサイズを調節するように張力をかけることができる。このように、第１及び第２の組織移植の端点を、本体２００の第２の側２０８から異なる距離で互い違いにすることができ、これにより、例えば、単一の骨トンネル内の複数の移植の配置に役立てることができる。

上述のように、縫合糸長さ５００の第１及び第２の末端５０２、５０４に張力をかけることは、自動緩み止め結び目１０００を固定させるとともに、本体２００の第２の側２０８の下に延びる据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４のサイズを縮小させることができる。このため、結び目の固定及び据え付けループの所望のサイズの維持に役立つように反対の張力を与えることが望ましい。これは、例えば、縫合糸長さ５００の末端５０２、５０４に適用される張力の反対方向に、靭帯移植片等の組織移植片に張力をかけることにより行うことができる。反対の張力の適用が図１１に示されており、縫合糸長さ５００の末端５０２、５０４に張力が矢印Ｊ方向で適用される一方で、４つの据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４全てを通ってループする靭帯移植片１１００に矢印Ｋの方向で反対の張力が適用される。

上述のように、靭帯又は他の組織移植片１１００は、据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４のうちの１つ以上に、様々な形で結合することができる。いくつかの実施形態において、例えば、単一の移植片を、据え付けループの４つ全てを通ってループさせることができる。他の実施形態において、複数の移植片を１つ以上の据え付けループを通ってループできる、例えば、２つの移植片を、２つの別々の対の据え付けループを通ってループさせることができる。サイズを選択的に調整できる複数の据え付けループの存在は、種々の異なる考えられる構成を可能にする。

加えて、据え付けループ自体を、移植片を固定するためにインプラントの能力を増大させる様々な方法で操作できる。例えば、図１２は、第３及び第４の据え付けループ８０２、８０４を、移植片１１００がこれを通ってループさせる前に、１８０度ねじる又は回転させる、代替的な実施形態を示す。このように第３及び第４の据え付けループをねじることで、４つ全ての据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４が、加えられた力の方向にかかわらず、靭帯移植片１１００の負荷を均一に共有することが確実になる。例えば、図１１で示される構成において、４つの据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４は、本体２００の長手方向軸２１４に垂直な付加を均一に共有する（すなわち、矢印Ｋと平行な負荷）。しかしながら、図１２に示される線Ｍに沿って力、すなわち、長手方向軸２１４に平行な（平行である十分大きな成分を有する）力が適用されると、据え付けループ５０６を通って、第３の貫通穴２１６内へと末端５０２、５０４が引き戻されるにつれて、結び目１０００が弛緩する可能性がある。第３及び第４の据え付けループ８０２、８０４をねじることで、これらの種類の力が適用される場合に、結び目１０００の弛緩に対するより強い抵抗を提供することができる。

上述のように、本明細書で提供されている教示に従う外科用インプラントは、軟組織移植片を骨に固定するための種々の処置で使用できる。１つの一般的な処置は、患者の膝内の断裂又は破裂したＡＣＬの修復である。例示的な修復処置は、当該技術で公知の方法により、患者の脛骨１０６及び大腿骨１０８を通る骨トンネルを形成することを含むことができる。これにより、例えば、図１３に図示された骨トンネル１３００が作成され得る。インプラントは、上述のように、死体又は患者自身の組織から取った靭帯移植片を皮質ボタン（例：本体２００）及び関連する縫合（例：縫合糸長さ５００）に結合することにより、作製できる。いくつかの実施形態において、例えば、細長い移植片１１００は、移植片の中間部が据え付けループと接触し、移植片の相対する末端が互いに隣接するように（例：図１１に図示されているように）、４つの据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４を通ってループできる。

本体２００が患者の大腿骨の外側部分上に現れるまで、本体２００は、患者の脛骨１０６の骨トンネルに導入され、脛骨及び大腿骨１０８を通して引っ張ることができる。骨トンネルを通して本体２００を引っ張るには、往復縫合糸（shuttle suture）（図示せず）を、本体２００の第１の（前面）末端２０２付近にある第４の貫通穴２１８に通すことができる。本体の断面積を最小限にするように、その長手方向軸２１４に沿って骨トンネル１３００を通って本体を引っ張るためにシャトル縫合を使用できる。このように本体２００を引っ張ることにより、据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４及び移植片１１００も患者の体内へと引っ張られる。

大腿骨１３０２の外側表面に骨トンネル１３００から本体２００が現れた後で、本体２００は、本体２００が再度骨トンネル１３００内に入ることがないように大腿骨の外側表面と同一平面上の第２の側２０８を配置する方向に反転できる。本体２００の向きを反転させることは、本体の第２の（後方）末端２０４付近の第５の貫通穴２２０に通すことができる回転縫合（図示せず）を引っ張ることにより達成できる。なお、シャトル及び回転縫合の両方を、本体２００を骨トンネル内に導入する前に、第４及び第５の貫通穴を通ってねじ締めすることができる。本体２００を、（図１３に図示されているように）大腿骨１０８の外側表面１３０２に対して同一平面上に配置されるように、骨トンネルを通して引っ張り、反転させた後で、往復及び回転縫合糸は、その自由端を引っ張ることにより除去できる。第４及び第５の貫通穴２１８、２２０と連通するカットアウト４０２、４０４は、大腿骨１０８の外側表面１３０２と同一平面である本体２００の配置にかかわらず、往復及び回転縫合糸の除去を促進し得る。

末端５０２、５０４は、図１３に図示されているように、据え付けループ６０２、６０４、８０２、８０４のサイズを縮小し、大腿骨１０８内に形成された骨トンネル１３００に靭帯移植片１１００を引き込むように、矢印１３０４の方向で張力をかけることができる。据え付けループのサイズは、骨トンネル内に所望の大きさの移植片１１００が入るまで、小さくすることができる。さらに、縫合糸長さ５００の末端５０２、５０４に張力をかけることで、第１の貫通穴２１０上の自動緩み止め結び目１０００を固定できる。所望の場合、追加の補足的固定（例：１つのハーフヒッチ）を、自動緩み止め結び目１０００に適用できる。処置を完了するために、靭帯移植片１１００の末端は、当該技術で公知の種々の方法により、患者の脛骨１０６内に形成される骨トンネル内に固定することができる。

特定の実施形態において、末端５０２、５０４は、使用者に張力付加のための単一の縫合ストランドを提供するように、共に結合することができる。これは、当該技術で公知の多数の方法により実施することができる。いくつかの実施形態では、例えば、末端５０２、５０４は、図１４Ａ及び図１４Ｂに図示されているように、単一の末端を形成するように共に接合させることができる。図１４Ａは、ここから延びる複数の据え付けループ１４０２を含む、上述の本体２００と同様の本体１４００を示す。複数の据え付けループ１４０２は、上述のように、据え付けループ６０２、６０４、８０２、及び８０４と同様にすることができ、上述のように、縫合糸長さの対向端１４０４、１４０６を本体１４００に通すことにより形成できる。しかしながら、図示された実施形態において、対向端１４０４、１４０６は、接合部から延びる縫合１４１０の単一の長さを用いて、使用者がインプラントに張力をかけられるように、接合部１４０８によって互いに結合される。縫合の末端を共に接合する能力は、本明細書に記載の固定器具及び方法において、縫合糸長さの両方の末端を同時に引っ張ることができるという事実によって可能になる独自の特徴である。末端を共に接合することにより、使用者は、２つの別々のストランドではなく、単一のストランドの締め付けるための縫合糸のみを保持することのみを必要とする。これは、多くの異なる長さの縫合が存在し得るため、（例：上述のように本体１４００の外側貫通穴を通ってねじ締め可能なシャトル縫合１４１２及び回転縫合１４１４を含む）インプラントの複雑性及び使用中生じ得る混乱を最小限にするために役立ち得る。

本明細書で引用した全ての文書は、参照により、その全体が組み込まれる。上記に述べた実施形態に基づく本発明の更なる特徴及び利点は、当業者には認識されるところであろう。したがって、本発明は、付属の特許請求の範囲によって示される場合を除いて、具体的に図示及び説明した内容によって限定されるものではない。

〔実施の態様〕
（１） 外科用インプラントであって、
細長い本体であって、それに沿って延びる長手方向軸を有し、前記長手方向軸の第１の側にオフセットされた第１および第２の貫通穴と、前記長手方向軸の第２の側にオフセットされ、かつ、前記第１の貫通穴と前記第２の貫通穴との間に配置される第３の貫通穴と、を有する、細長い本体と、
自動緩み止め結び目（self-locking knot）が前記本体の第１の側に形成され、複数の縫合糸ループが前記第１の側と反対の前記本体の第２の側に形成されるように、前記第１、第２、および第３の貫通穴を通って延びる縫合糸長さ（suture length）と、を備える、外科用インプラント。
（２） 前記自動緩み止め結び目は、前記第１および第２の貫通穴のうちの少なくとも１つの上に配置される、実施態様１に記載の外科用インプラント。
（３） 前記第１および第２の貫通穴のそれぞれの直径は、前記第３の貫通穴の直径よりも大きい、実施態様１に記載の外科用インプラント。
（４） 前記第１および第２の貫通穴のそれぞれの直径は約１．６ｍｍである、実施態様３に記載の外科用インプラント。
（５） 前記自動緩み止め結び目は、前記第３の貫通穴を通って延び、前記第１の貫通穴から延びる前記縫合糸長さの中間部から形成されるループを通過する、前記縫合糸長さの第１および第２の末端によって形成される、実施態様１に記載の外科用インプラント。

（６） 前記第１および第２の末端は共に接合される、実施態様５に記載の外科用インプラント。
（７） 前記長手方向軸上に中心を置く、第４の貫通穴および第５の貫通穴をさらに含み、前記第１および第２の貫通穴は前記第４の貫通孔と前記第５の貫通穴との間に配置される、実施態様１に記載の外科用インプラント。
（８） 前記本体の前記第２の側は、さらに、前記長手方向軸に沿って延び、前記第４および第５の貫通穴と連通するカットアウトを含む、実施態様７に記載の外科用インプラント。
（９） 前記長手方向軸に沿って延びる前記本体の長さは、約５ｍｍから約２０ｍｍの範囲であり、前記本体の前記第１の側または前記第２の側に沿って延びる前記本体の幅は、約２ｍｍから約６ｍｍの範囲であり、前記本体の前記第１の側と前記第２の側との間に延びる前記本体の厚さは、約１ｍｍから約３ｍｍの範囲である、実施態様１に記載の外科用インプラント。
（１０） 前記長手方向軸に沿って延びる前記本体の前記長さは約１２ｍｍであり、前記本体の前記第１の側または前記第２の側に沿って延びる前記本体の前記幅は約４．２５ｍｍであり、前記本体の前記第１の側と前記第２の側との間に延びる前記本体の厚さは約２ｍｍである、実施態様９に記載の外科用インプラント。

（１１） 前記本体はチタニウムで形成される、実施態様１に記載の外科用インプラント。
（１２） 外科用インプラントを作製するための方法であって、
縫合糸長さの中間部から形成される固定ループが本体の第１の側の第１の貫通穴の上に延びるように、前記本体内に形成された前記第１の貫通穴に、前記縫合糸長さの第１および第２の末端を通すことと、
前記第１の側と反対の前記本体の第２の側の下に延びる第１および第２の据え付けループを作成するように、前記本体内に形成された第２の貫通穴に前記縫合糸長さの前記第１および第２の末端を通すことと、
前記本体の前記第２の側の下に延びるように、前記第１の貫通穴に前記縫合糸長さの前記第１および第２の末端を通すことと、
前記本体の前記第２の側の下に延びる第３および第４の据え付けループを作成するように、前記本体内に形成された第３の貫通穴に前記縫合糸長さの前記第１および第２の末端を通すことであって、前記第３の貫通穴は前記第１の貫通穴と前記第２の貫通穴との間に配置され、前記第３の貫通穴の中心の軸は、前記第１および第２の貫通穴の中心を通って延びる軸からオフセットされている、前記第１および第２の末端を通すことと、
前記本体の前記第１の側に形成される前記固定ループに、前記縫合糸長さの前記第１および第２の末端を通すことと、を含む、方法。
（１３） 前記固定ループをつぶし、前記第１の貫通穴上に配置される自動緩み止め結び目を形成するように、前記縫合糸長さの前記第１および第２の末端に張力をかけることをさらに含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記自動緩み止め結び目をさらに固定させるために、前記縫合糸長さの前記第１および第２の末端を使用して、少なくとも１つのハーフヒッチを形成することをさらに含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記本体の前記第２の側から延びる前記据え付けループのうちの少なくとも１つを通して軟組織移植片を延ばすことをさらに含む、実施態様１２に記載の方法。

（１６） 前記軟組織移植片は前記第１および前記第２の据え付けループを通って延ばされ、前記方法は、前記第３および前記第４の据え付けループを通して第２の軟組織移植片を延ばすことをさらに含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記本体の前記第２の側から延びる前記据え付けループのそれぞれを通して軟組織移植片を延ばすことをさらに含む、実施態様１２に記載の方法。
（１８） 前記第３および第４の据え付けループを通して前記軟組織移植片を延ばす前に、前記第３および第４の据え付けループを１８０度ねじることをさらに含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 外科用インプラントであって、
細長い本体であって、それに沿って延びる長手方向軸を有し、前記長手方向軸上に中心を置く第１および第２の貫通穴と、前記長手方向軸からオフセットされ、かつ、前記第１の貫通孔と第２の貫通穴との間に配置される第３の貫通穴と、を有する、細長い本体と、
自動緩み止め結び目が前記本体の第１の側に形成され、複数の縫合糸ループが前記第１の側と反対の前記本体の第２の側に形成されるように、前記第１、第２、および第３の貫通穴を通って延びる縫合糸長さと、を備える、外科用インプラント。

Claims (11)

1. 外科用インプラントであって、
   細長い本体であって、それに沿って延びる長手方向軸を有し、前記長手方向軸に対し長手方向と垂直方向における第１の側にオフセットされた第１および第２の貫通穴と、前記長手方向軸に対し前記長手方向と前記垂直方向における前記第１の側と反対側の第２の側にオフセットされ、かつ、前記第１の貫通穴と前記第２の貫通穴との間に配置される第３の貫通穴と、を有する、細長い本体と、
   自動緩み止め結び目が前記本体の第１の側に形成され、複数の縫合糸ループが前記第１の側と反対の前記本体の第２の側に形成されるように、前記第１、第２、および第３の貫通穴を通って延びる縫合糸と、を備え、
   前記自動緩み止め結び目は、（ｉ）前記縫合糸の中間部から形成され、前記第１の貫通穴に引き入れられ、両端が前記第１の貫通穴内に位置する据え付けループ、及び、（ｉｉ）前記第３の貫通穴を通って延び、前記据え付けループを通過する前記縫合糸の第１および第２の末端を含み、前記第１の貫通穴の側壁が、前記自動緩み止め結び目を圧縮して、前記自動緩み止め結び目が、前記第１の貫通穴内に留まるようになっている、外科用インプラント。
2. 前記自動緩み止め結び目は、前記第１および第２の貫通穴のうちの少なくとも１つの上に配置される、請求項１に記載の外科用インプラント。
3. 前記第１および第２の貫通穴のそれぞれの直径は、前記第３の貫通穴の直径よりも大きい、請求項１に記載の外科用インプラント。
4. 前記第１および第２の貫通穴のそれぞれの直径は１．６ｍｍである、請求項３に記載の外科用インプラント。
5. 前記第１および第２の末端は共に接合される、請求項１に記載の外科用インプラント。
6. 前記長手方向軸上に中心を置く、第４の貫通穴および第５の貫通穴をさらに含み、前記第１および第２の貫通穴は前記第４の貫通穴と前記第５の貫通穴との間に配置される、請求項１に記載の外科用インプラント。
7. 前記本体の前記第２の側は、さらに、前記長手方向軸に沿って延び、前記第４および第５の貫通穴と連通するカットアウトを含む、請求項６に記載の外科用インプラント。
8. 前記長手方向軸に沿って延びる前記本体の長さは、５ｍｍから２０ｍｍの範囲であり、前記本体の前記第１の側または前記第２の側に沿って延びる前記本体の幅は、２ｍｍから６ｍｍの範囲であり、前記本体の前記第１の側と前記第２の側との間に延びる前記本体の厚さは、１ｍｍから３ｍｍの範囲である、請求項１に記載の外科用インプラント。
9. 前記長手方向軸に沿って延びる前記本体の前記長さは１２ｍｍであり、前記本体の前記第１の側または前記第２の側に沿って延びる前記本体の前記幅は４．２５ｍｍであり、前記本体の前記第１の側と前記第２の側との間に延びる前記本体の厚さは２ｍｍである、請求項８に記載の外科用インプラント。
10. 前記本体はチタニウムで形成される、請求項１に記載の外科用インプラント。
11. 外科用インプラントであって、
    細長い本体であって、それに沿って延びる長手方向軸を有し、前記長手方向軸上に中心を置く第１および第２の貫通穴と、前記長手方向軸に対し長手方向と垂直方向にオフセットされ、かつ、前記第１の貫通穴と第２の貫通穴との間に配置される第３の貫通穴と、を有する、細長い本体と、
    自動緩み止め結び目が前記本体の第１の側に形成され、複数の縫合糸ループが前記第１の側と反対の前記本体の第２の側に形成されるように、前記第１、第２、および第３の貫通穴を通って延びる縫合糸と、を備え、
    前記自動緩み止め結び目は、（ｉ）前記縫合糸の中間部から形成され、前記第１の貫通穴に引き入れられ、両端が前記第１の貫通穴内に位置する据え付けループ、及び、（ｉｉ）前記第３の貫通穴を通って延び、前記据え付けループを通過する前記縫合糸の第１および第２の末端を含み、前記第１の貫通穴の側壁が、前記自動緩み止め結び目を圧縮して、前記自動緩み止め結び目が、前記第１の貫通穴内に留まるようになっている、外科用インプラント。

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