JP6500042B2 - 医療電極 - Google Patents

Description

本発明は、電極に関し、特に生体から生理的信号を得るため、生体との電気的接触を確立する医療電極に関する。

現代医療において、生体に付けられる医療電極を用いて、生体からの生理的信号を得る多くの医療装置が開発されている。例えば、ＥＣＧ（心電計）デバイスは、心臓及び肺機能に関連付けられる電気的活動を示す情報を含む医療（即ち生体電位）信号を得るために広く使われる。電極は、ＥＣＧデバイス及び例えば人又は動物といった生体の皮膚の間の電気的接続を確立し、心血管疾患の診断に関して、又は、心血管及び他の生理的機能の監視に関して重要な基礎の１つである生理的信号を得るために使用される。

ストレス試験ＥＣＧは、疑わしい又は既知の心血管疾患、最も一般には冠状動脈疾患（ＣＡＤ）を持つ人に関して実行される診断試験である。ストレス試験手順は、ターゲットとなる人がしばしばトレッドミル又は二輪車上でエクササイズすることを必要とする。ホルターＥＣＧは、通常２４時間以上かかる長期にわたるＥＣＧ監視又は記録を通してのみ心臓疾患が検出されることができる人に実行される診断試験である。ホルター記録又は監視の間、不可避的に、人の頻繁な体運動が、日常生体の一部として存在する。取得されるＥＣＧ信号の品質を確実にするため、ストレスＥＣＧ及びホルターＥＣＧは、品質電極が人の皮膚と信頼性が高い電気的接触を確立することを必要とする。

図１は、ＥＣＧデバイスに用いられる従来の電極の分解斜視図であり、図２は、それが、例えば人又は動物といった生体の皮膚に付けられるときの図１の電極の断面図である。

図１及び図２に示されるように、既存の医療電極１３１は、両面粘着テープ１４７を持つ環状粘着性パッド１３３、中央穴１３７、及び導電性パッド１３５を一般に有する。導電性パッドは、例えば導電性ゲルで満たされ、環状粘着性パッド１３３の中央穴１３７に配置されるフォームパッドである。電極１３１は、第１の導電性スナップ要素１３９、第２の導電性スナップ１４１及び第１及び第２のスナップ要素の間に配置される密封フィルム１４３を更に有する。第１の導電性スナップ要素１３９は、導電性パッド１３５の第１の側１３５ａに付けられ、第２の導電性スナップ１４１にはめ込まれる。密封フィルム１４３の外側部は、環状粘着性パッド１３３の１つの側１３３ａに付けられる。

電極は、リリースライナ１４５を有することができる。これは環状粘着性パッド１３３の第２の側１３３ｂに付けられて、人に対して電極を適用する前に除去されることができる。使用の際、医療電極１３１の第２の導電性スナップ要素１４１は、リードワイヤＬのコネクタ要素Ｃにはめ込まれる。これは取得された信号をＥＣＧデバイスに転送する。

明らかに、トレッドミル又は二輪車における運動又は日常生体の一部としての体運動は、リードワイヤＬが移動することをもたらす。リードワイヤＬが医療電極に固定されるとき、リードワイヤＬを介して移動によりもたらされる機械的な力は、第１及び第２の導電性スナップ要素から転送され、導電性パッド１３５が、生体の皮膚Ｓに対して移動することをもたらす。これは、順に、導電性パッド１３５及び皮膚Ｓの間の電気的接触インピーダンスを変化させる。これは、ＥＣＧ信号がゆがむことをもたらし、相対的な疾患のＥＣＧ信号監視及び診断に負のインパクトをもたらす。

この問題を解決するため、既知の方法は、ソフトウェアアルゴリズムを使用して、雑音が多いＥＣＧ波形が取得された後、歪曲又は干渉をフィルタリングする又は修正する。しかし、ソフトウェアフィルタリングは、斯かる歪曲をもたらす運動の正確な情報の不足が原因で、多くのＥＣＧ詳細を予想外に削除する場合がある。こうして、ＥＣＧデバイス、特にストレスＥＣＧ及びホルターＥＣＧ監視又は診断に関して、改良された医療電極を提供する必要性が存在する。

本発明の１つの側面によれば、医療電極が、中央穴を持ち、生体に付けられるよう構成される環状粘着性パッドと、上記環状パッドの上記中央穴に配置され、上記生体と直接接触するよう構成される導電性パッドと、第１の導電性スナップ要素と、上記導電性パッド及び上記第１の導電性スナップ要素の間の電気的通信を確立するよう構成される導電性要素と、上記導電性パッドを封止するよう構成される密封フィルムであって、上記環状粘着性パッド及び上記密封フィルムの間の上記導電性要素の少なくとも一部を固定するよう構成される密封フィルムとを有し、上記導電性要素の柔軟性及び／又は長さが、上記導電性パッドが移動することをもたらすことなく、上記第１の導電性スナップ要素が移動することを可能にするよう十分に大きく選ばれる。こうして、リードワイヤが動くとき、リードワイヤから第１の導電性スナップ要素に転送される機械的な力は、導電性パッド及び生体の間の相対的な運動を生じさせない。結果として、導電性パッド及び生体の間の電気的接触インピーダンスは、体運動と共に変化するものではない。これにより、取得された生理的信号が歪められることが防止される。

より有利なことに、医療電極は、上記第１の導電性スナップ要素がはめ込まれる第２の導電性スナップ要素と、上記第１の導電性スナップ要素及び上記第２の導電性スナップ要素の間に配置される支持シートとを更に有する。上記支持シートが、中心部、外側部並びに上記中心部及び上記外側部の間の内側部を含む。上記支持シートの上記中心部は、上記第１の導電性スナップ要素と上記第２の導電性スナップ要素の間に挟まれる。上記支持シートの上記外側部は、上記環状粘着性パッドの第１の側に付けられるか又は付着される。上記支持シートの上記内側部は、上記環状粘着性パッドから自由であり、上記支持シートの上記内側部の少なくとも一部が，上記支持シートの上記外側部に対して移動することを可能にする態様で設計される。

また、より有利なことに、支持シートは、支持シートの内側部において形成される１つ又は複数のスリットを持つ。これは、第２の伝導スナップ要素を介してリードワイヤから転送される機械的な力で緊張状態にあるとき、支持シートの内側部が変形することを可能にする。これは、支持シートの外側部及び従って環状粘着性パッドが移動することをもたらすことなく、より多くの自由度で、支持シートの内側部が支持シートの外側部に対して移動することを可能にし、体運動がリードワイヤの移動をもたらすとき、導電性パッド及び人の皮膚の間の電気的接触の信頼性を効果的に増加させる。

従来の医療電極の分解斜視図である。 生体の皮膚に付けられるときの図１の医療電極の断面図である。 本発明の例示的な実施形態による医療電極の分解斜視図である。 生体の皮膚に付けられるときの本発明の例示的な実施形態による医療電極の断面図である。 本発明の例示的な実施形態による医療電極の支持シートの上面図である。 図５に示される支持シートの側面図である。 図６に示される支持シートの可能な変形を示す概略図である。

本発明のこれら及び他の目的、特徴及び特性が、この構造の関連要素及び部品の組合せにおける動作方法及び機能、並びに製造コストと共に、対応する図面を参照して以下の明細書及び添付の特許請求の範囲を考慮することにより、一層明らかになるだろう。図面、明細書及び特許請求の範囲はすべて、この明細書の一部を形成する。同様な参照符号は、さまざまな図面における対応する部分を表す。しかしながら、図面が図示及び説明のためにだけあること、及び本発明の範囲を規定するものとして意図されないことは、明示的に理解されたい。

図３及び図４に示されるように、本発明による医療電極２０１は、環状粘着性パッド２０３、導電性パッド２０５、第１の導電性スナップ要素２０９、導電性要素２１１及び密封フィルム２１３を有する。

環状粘着性パッド２０３は、中央穴２０７を持ち、例えば人又は動物といった生体に付けられる。導電性パッド２０５は、環状粘着性パッド２０３の中央穴２０７に配置され、人の皮膚Ｓと直接接触する。有利には、導電性パッド２０５は、導電性ゲルで満たされるフォームパッドである。

第１の導電性スナップ要素２０９は、密封フィルム２１３に隣接して配置される。導電性要素２１１は、導電性パッド２０５及び第１の導電性スナップ要素２０９の間の電気的接続を確立するよう構成され、それは、１つの端で第１の導電性スナップ要素２０９に接続され、他端で導電性パッド２０５に接続される導電性フォイル又はストリップとすることができる。

密封フィルム２１３は、導電性パッド２０５、特に導電性ゲルが環状粘着性パッド２０３の中央穴２０７から逃げるのを防止するため、環状粘着性パッド２０３の第１の側２０３ａに付けられるよう構成される。一方、密封フィルム２１３は、環状粘着性パッド２０３及び密封フィルム２１３の間の少なくとも一部の導電性要素２１１も固定する。

医療電極２０１は、例えば、両面粘着テープ２１７を用いて、環状粘着性パッド２０３の第２の側２０３ｂに付けられるよう構成されるリリースライナ２１５を更に有することができる。環状粘着性パッド２０３の第２の側２０３ｂは、環状粘着性パッド２０３の第１の側２０３ａに対して対向し、医療電極２０１が適用されるとき、人に付けられる又は付着される。使用の状態において、リリースライナ２１５は除去され、両面粘着テープ２１７を持つ環状粘着性パッド２０３が、人の皮膚Ｓに付着される。

医療電極２０１がＥＣＧデバイスで使用されるとき、医療電極の第１の導電性スナップ要素２０９は、リードワイヤＬのコネクタ要素Ｃにはめ込まれる。これは取得された信号をＥＣＧデバイス（図示省略）に転送する。人の体運動は、リードワイヤＬ及び従って第１の導電性スナップ要素が移動することをもたらす。第１の導電性スナップ要素に掛けられる機械的な力から導電性パッドを保護するため、導電性要素２１１の柔軟性又は長さは、機械的な力を吸収するか又はこれに適応し、及び従って、導電性パッド２０５が移動することをもたらすことなく、第１の導電性スナップ要素２０９が移動することを可能にするよう十分大きく設計される。結果として、導電性パッド２０５及び人の皮膚Ｓの間の電気的接触インピーダンスは、リードワイヤＬの移動に伴い変化することはなく、従って、安定的で正確なＥＣＧ信号取得を確実にする。

有利には、本発明による医療電極２０１は、第２の導電性スナップ要素２１９及び支持シート２２１を更に有する。支持シート２２１は、第１の導電性スナップ要素２０９及び第２の導電性スナップ要素２１９の間に配置される。詳細には、支持シート２２１は、中央部分２２１ａ、外側部２２１ｂ及び中央部分２２１ａと外側部２２１ｂとの間の内側部２２１ｃを有する。支持シート２２１の中央部分２２１ａは、第２の導電性スナップ要素２０９が、第１の導電性スナップ要素２１９にはめ込まれるとき、第１の導電性スナップ要素２０９及び第２の導電性スナップ要素２１９の間にはさまれる。支持シート２２１の外側部２２１ｂは、例えば両面粘着テープ２２３を用いて、環状粘着性パッド２０３の第１の側２０３ａに付けられるか又は付着される。一方、支持シート２２１の内側部２２１ｃは、第１のパッド２０３の第１の側２０３ａからは自由である。支持シート２２１の内側部２２１ｃは、支持シート２２１の内側部２２１ｃの少なくとも一部が、環状粘着性パッド２０３が移動することをもたらすことなく、支持シート２２１の外側部２２１ｂに対して移動する自由を持つことを可能にする態様で設計される。

密封フィルム及び導電性要素の一部が環状粘着性パッドと支持シートの間に挟まれるので、第１のスナップ要素によりもたらされる導電性要素の部分の運動によって、密封フィルムが環状粘着性パッドから分離したようになるのを防止することができる。

ある実施形態において、支持シート２２１は、弾性体から作られる。支持シート２２１の内側部２２１ｃ及び外側部２２１ｂは、異なる柔軟性を持つ異なる弾性体で作られることができる。好ましくは、支持シート２２１の内側部２２１ｃは、支持シート２２１の外側部２２１ｂより柔軟であり、これは、支持シート２２１の外側部が移動することをもたらすことなく、内側部２２１ｃが移動する自由を持つことを可能にする。

代替的に、支持シート２２１は、弾性体から作られる支持シート２２１より剛性を持つポリマー物質から作られることができる。斯かる場合、支持シート２２１の内側部２２１ｃが支持シート２２１の外側部２２１ｂに対して移動する自由を持つことを確実にするため、複数のスリットが、支持シート２２１の内側部２２１ｃにおいて形成される。

図５、図６及び図７は、例示的な支持シート２２１を示す。図５及び図６に示されるように、円弧状スリット２２５ａ、２２５ｂの第１のペアが、支持シート２２１の内側部２２１ｃにおいて、直径に沿って互いに反対側に形成される。有利には、円弧状スリット２２５ａ、２２５ｂの第１のペアの半径より大きい半径を持つ円弧状スリット２２５ｃ、２２５ｄの第２のペアが、支持シート２２１の内側部２２１ｃにおいて、直径に沿って互いに反対側に形成されることができる。好ましくは、円弧状スリット２２５ｃ、２２５ｄの第２のペアは、特定の角度分、例えば８５°〜９０°、スリット２２５ａ、２２５ｂの第１のペアからオフセットされる。

スリットの数は、２つのペアに限定されるものではなく、２つ以上のスリットのペアも可能である点に留意されたい。更に、スリットは、任意の適切な形状、例えば直線又は湾曲形状とすることができる。例えば、１つの螺旋スリットだけが、支持シート２２１の内側部２２１ｃにおいて形成されることができる。もちろん、１つ以上の螺旋スリットも可能である。支持シート２２１の内側部２２１ｃが、１つ又は複数スリットを持つので、支持シート２２１の内側部２２１ｃは、支持シート２２１の外側部２２１ｂより柔軟である。こうして、第１及び第２の導電性スナップ要素がリードワイヤＬの運動が原因で緊張状態にあるとき、支持シート２２１の内側部２２１ｃは、変形することができ、及び従って支持シート２２１の外側部２２１ｂに対して移動することができる。図７は、支持シート２２１の内側部２２１ｃの斯かる可能な変形又は運動を示す。

使用の際、図５に示されるように、医療電極の第２の導電性スナップ要素２１９は、ＥＣＧデバイス（図示省略）へとリードするリードワイヤＬのコネクタ要素Ｃにはめ込まれ、リリースライナ２１５が除去され、医療電極２０１がその後適用され、両面粘着テープ２１７により人の皮膚Ｓに付けられる。トレッドミル又は二輪車における人のエクササイズによって、又は、体運動によって、リードワイヤが移動するとき、機械的な力が生成され、この力は、第１の導電性スナップ要素２０９及び第２の導電性スナップ要素２１９が動くことをもたらす。支持シート２２１の内側部２２１ｃの柔軟性又は変形性は、支持シート２２１の内側部２２１ｃが、第１の導電性スナップ要素２０９及び第２の導電性スナップ要素２１９と共に移動することを可能にする。結果として、トレッドミル又は二輪車における人のエクササイズが原因によるリードワイヤの運動により、又は、体運動により生成される機械的な力は、支持シート２２１の外側部、及び従って環状粘着性パッド２０３に対して転送されない。導電性要素２１１の柔軟性及び／又は長さは、導電性要素２１１の一部が支持シート２２１の内側部２２１ｃに従うことを可能にするように十分に大きく選ばれるので、こうして、導電性要素２１１及び第１の導電性スナップ要素２０９を介した導電性パッド２０５から第２の導電性スナップ要素２１９への信頼性が高い電気的接続が保証される。即ち、リードワイヤが人の皮膚Ｓに対して垂直に、又は、これに沿って移動するかどうかに関係なく、リードワイヤの運動によりもたらされる機械的な力は、導電性パッド２０５に転送されない。こうして、第２のパッド２０５及び生体の皮膚Ｓの間の相対的な運動は存在しない。結果として、環状粘着性パッド２０５及び人の皮膚Ｓの間の電気的接触インピーダンスは、リードワイヤの運動とともに変化するものではない。ＥＣＧ信号取得の安定性及び精度は、改良される。

本発明の好ましい実施形態は、ＥＣＧデバイスに関する電極として解釈されるが、本発明による電極は、他の医療デバイス、例えばＥＥＧ（脳波）デバイスと共に使用されることもできる点を理解されたい。

最も実際的かつ好ましい実施形態であると現在考慮されるものに基づき、本発明が説明目的で詳述されたが、斯かるその詳細は、単に説明目的のためだけにあること、及び本発明は、開示された実施形態に限定されず、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び均等な構成を覆うよう意図されることを理解されたい。

Claims (13)

1. 医療電極であって、
   中央穴を持ち、生体に付けられるよう構成される環状粘着性パッドと、
   前記環状粘着性パッドの前記中央穴において配置される導電性パッドと、
   第１の導電性スナップ要素と、
   前記導電性パッド及び前記第１の導電性スナップ要素の間の電気的通信を確立するよう構成される導電性要素と、
   前記環状粘着性パッドの第１の側に付けられる密封フィルムであって、前記環状粘着性パッド及び前記密封フィルムの間の前記導電性要素の少なくとも一部を固定するよう構成される密封フィルムとを有し、
   前記導電性要素が、一端が前記導電性パッドに電気的に接続され、他端が前記第１の導電性スナップ要素に電気的に接続され、かつ前記導電性パッドが移動することをもたらすことなく、前記第１の導電性スナップ要素が移動することを可能にするのに十分な柔軟性及び／又は長さを持つ柔軟な導電性箔及び／又はストリップである、医療電極。
2. 前記第１の導電性スナップ要素がはめ込まれる第２の導電性スナップ要素と、
   前記第１の導電性スナップ要素及び前記第２の導電性スナップ要素の間に配置される支持シートとを更に有し、
   前記支持シートが、中心部、外側部並びに前記中心部及び前記外側部の間の内側部を含み、前記支持シートの前記中心部は、前記第１の導電性スナップ要素と前記第２の導電性スナップ要素の間に挟まれ、前記支持シートの前記外側部が、前記環状粘着性パッドに付着され、前記支持シートの前記内側部は、前記環状粘着性パッドから自由であり、前記導電性パッドが移動することをもたらすことなく、前記支持シートの前記内側部の少なくとも一部が、前記支持シートの前記外側部に対して移動することを可能にする態様で設計される、請求項１に記載の医療電極。
3. 前記支持シートが、弾性体から作られる、請求項２に記載の医療電極。
4. 前記支持シートが、２つの異なる物質から作られ、前記支持シートの前記内側部は、前記支持シートの前記外側部より柔軟である、請求項２に記載の医療電極。
5. 前記支持シートが、ポリマー物質で作られる、請求項２に記載の医療電極。
6. 前記支持シートが、前記支持シートの前記内側部において形成される１つ又は複数のスリットを持つ、請求項２又は５に記載の医療電極。
7. 前記支持シートが、前記支持シートの前記内側部において直径に沿って互いに反対側に形成される円弧状スリットの第１のペアを持つ、請求項２又は５に記載の医療電極。
8. 前記支持シートが、前記内側部において直径に沿って互いに反対側に形成される円弧状スリットの前記第１のペアの半径より大きい半径の円弧状スリットの第２のペアを持ち、前記スリットの第２のペアは、ある角度分前記スリットの第１のペアからオフセットされる、請求項７に記載の医療電極。
9. 前記角度が、８５°から９０°の間である、請求項８に記載の医療電極。
10. １つ又は複数の螺旋スリットが、前記支持シートの前記内側部において形成される、請求項２又は５に記載の医療電極。
11. 前記導電性パッドが、導電性ゲルで満たされるフォームパッドである、請求項１に記載の医療電極。
12. 前記医療電極が、前記医療電極が生体に適用及び付着されるとき、前記生体に面する前記環状粘着性パッドの１つの側に付けられるよう構成されるリリースライナを更に有する、請求項１に記載の医療電極。
13. 前記医療電極が、ＥＣＧデバイスに関して医療電極であり、前記医療電極は、前記ＥＣＧデバイスのリードワイヤのコネクタ要素にはめ込まれる、請求項１に記載の医療電極。

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