JP6496716B2 - 使い捨て容器及び容器を含む混合システム - Google Patents

Description

本発明は、使い捨て容器及び使い捨て容器を含む混合システムの技術分野に関する。

使い切りシステムすなわち使い捨てシステムは、様々な産業、特に、生物薬剤産業などのクリーンルームの使用を必要とする産業において急速に増加している。使い捨てシステムは、柔軟性があり、費用効果が高く、例えば洗浄工程を削減することができる。使い捨てシステムにおける使い捨ての構成部品は滅菌されて、規制要件に適格であることが保証される。使い捨てシステムは様々な製造目的に適合しやすく、良好なプロセス信頼性を維持又は向上させながら、製造ラインの変更が容易であり、従来よりも低コストである。

混合システムなどのいくつかの種類の使い捨てシステムがあり、それには使い捨て容器又はバッグが用いられる。これらの容器又はバッグは、多くの場合、プラスチック、プラスチック積層体又は対応する材料などの可撓性材料のシートを含む。

このような容器を用いることができる混合システムの１つのタイプは、細胞又は微生物が増殖可能なバイオリアクタシステムである。混合システムは、例えば、バッファ及び媒体を準備するのに使用されるシステムも含む。

混合システムは、上記のタイプの使い捨てバッグ又は容器を支持又は収容する支持体又は容器を含むことができる。支持体は、ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＷＡＶＥバイオリアクタ（登録商標）で用いられる種類のバイオリアクタバッグのための支持プレート又はトレイであってもよい。容器は、実質的に円筒形状、例えば実質的に円形の円筒形状を有するタンク型支持体であってもよく、例えばＸｃｅｌｌｅｒｅｘ ＸＤＲ（商標）使い切りバイオリアクタに用いられる種類の可撓性バッグ又は容器に十分な支持を提供するために、ステンレス鋼などの剛性材料を含む。可撓性容器又はバッグは、例えば種々のパイプラインもしくはチューブ、ミキサ及びセンサがバッグに適切かつ正確に接続され得るように、正確に容器内に配置される。国際公開第２００５／１１８７７１号は、この種の使い捨てシステムを開示しており、参照により全体として本明細書に組み込まれる。

容器は約１〜２０００リットルの範囲でサイズが異なってもよいが、５０００リットルまでのような、さらにより大きな容器（例えば）を用いることができる。容器を安定化又は補強するために、あるいは容器に種々のパイプライン又はセンサを接続できるようにするために、それらは、多くの場合、剛性又は半剛性材料部分を含む。これらの剛性又は半剛性部分は、例えばセンサ、流体（気体と液体の両方）用パイプライン及びミキサの安全かつ確実な取り付けのためのプラットフォームを提供する。さらに、剛性又は半剛性部分は、容器を補強し、安定化することができ、したがって容器を混合容器内に正確に配置することを容易にすることができる。しかし、これらの剛性部分はまた、容器をかさばるものにし、容器を保管し輸送することを困難にするおそれがある。したがって、輸送及び保管の際の容器のサイズを小さくする必要がある。

米国特許出願公開第２０１３／０１９５３８２号明細書

本発明の目的は、保管及び輸送の際に縮小可能なサイズを有する容器と、その容器を含む混合システムとを提供することにある。

上記の目的は、側壁、上部及び底部を含む、本発明による使い捨て容器によって得られ、側壁及び底部は、可撓性材料を含み、側壁、上部及び底部は、互いに接合されて、流体を容器の内側に保持するための内部コンパートメントを有する容器を画成する。底部は、底部の折り畳みを可能にする折り畳み手段を含む剛性又は半剛性材料の１以上の部分を含む。このように、容器のサイズを小さくするように容易に折り畳める使い捨て容器が提供される。

剛性又は半剛性材料部分は、ロッドであることが好ましく、容器の底部は、折り畳み手段を含む剛性又は半剛性材料の２以上のロッドを含むことができる。このようにして、底部構造が補強される。

ロッドは、互いに接触するように配置することができる。これは、底部構造をさらに補強する。ロッドは、互いに直交するように配置することができ、十字状の構造を形成することができるので、底部の安定性を向上させることができる。

剛性又は半剛性材料の折り畳み可能な部分は、容器の内部コンパートメントに配置された混合装置を支持するのに適した剛性又は半剛性材料の支持構造体と接触するように配置することができる。このようにして、底部を折り畳み可能としつつ、支持体を簡単にミキサに設けることができる。

折り畳み手段は、一方向にのみ折り畳み可能とすることができる。このようにして、容器の取り扱い及び安定性を向上させることができ、例えば取り付けの際に底部が意図せずに折り畳まれることを防止する。

折り畳み手段は、１以上のヒンジであってもよい。このように、折り畳み手段のための簡素な機構を提供することができる。

容器の可撓性材料は、プラスチック積層体とすることができる。したがって、強固で滅菌可能な材料を得ることができる。

側壁、上部及び底部（６）をヒートシール及び／又は接着シールによって互いに接合することができる。このように、滅菌可能で気密密閉された容器を得ることができる。

本発明はさらに、上述した使い捨て容器を収容するための容器を含む混合システムに関する。

本発明のさらなる特徴及び利点については、詳細な説明及び添付の図面に関連して説明する。

以下、本発明について添付の図面を参照して詳細に説明する。図面に示した実施形態は例であって、いかなる意味でも本発明を限定するものと考えるべきではない。

本発明の一実施形態による使い捨て容器を模式的に示す斜視図である。 剛性又は半剛性材料のロッドを含む底部構造の模式図である。 展開状態におけるロッド、折り畳み手段及び支持構造体を含む例示的構成を模式的に示す側面図である。 折り畳み状態における図３の構造を模式的に示す側面図である。 展開状態におけるロッド、折り畳み手段及び支持構造体を含む別の例示的構成を模式的に示す側面図である。 折り畳み状態における図５の構造を模式的に示す側面図である。 展開状態におけるロッド、折り畳み手段及び支持構造体を含む別の例示的構成を模式的に示す側面図である。 折り畳み状態における図７の構造を模式的に示す側面図である。

図１〜図８に、本発明による容器用底部構造の例を示す。しかし、例えば図１に示す容器１００は、側壁、上部及び底部を含み、側壁が第１の可撓性材料を含み、底部が剛性又は半剛性材料を含み、側壁と上部と底部とが互いに結合して流体を容器の内側に保持するための内部コンパートメントを有する容器を画成するものであれば、別の形態を有してもよいし、あるいは別のタイプのものであってもよい、ということを当業者は理解する。流体は液体及び／又は気体であってもよい。容器は、約１０〜５０００リットルの体積とすることができ、例えば１０〜２０００リットルなどであってもよい。方向を示す用語である上部、底部及び側部は、図面に示す方向を指し、また容器を使用する際の方向でもある。

本発明で使用される可撓性材料とは、破壊することなく容易に曲げることができる材料である。可撓性材料は、１ｍｍ未満の厚さにすることができ、好適には約０．００５ｍｍ〜約０．７ｍｍであり、容器又はバッグのサイズ及び形状に応じて約０．０１〜０．５ｍｍが望ましい。可撓性材料は、ＡＳＴＭ Ｄ７９０による２０００ＭＰａ未満の曲げ弾性率を有することができる。材料の可撓性は、材料の厚さによってさらに規定され、すなわち基本的には材料が薄いほど柔軟である。しかし、等しい厚さの２つの材料は、材料の曲げ弾性率の差に起因して異なる可撓性を有する場合がある。

可撓性材料は、ポリマーフィルム材料であってもよく、単層材料又は２層以上を含む積層体、例えばポリマー材料フィルムで作製することができる。可撓性材料は、熱可塑性を有するポリマーフィルム材料の１以上の層を含む。ポリマーフィルム材料は、滅菌可能でなければならず、またガンマ線に耐える、すなわちガンマ線照射後にその特性を実質的に維持することが望ましい。好適な材料は、包装業界で使用されている従来のフィルム材料であってもよく、例えば単層もしくは多層ＰＥ（ポリエチレン）、ＵＬＤＰＥ（超低密度ポリエチレン）、ＬＬＤＰＥ（直鎖状低密度ポリエチレン）、ＥＶＯＨ（エチレンビニルアルコール）及びＰＡ（ポリアミド）が好ましい。材料は１以上のポリマー材料を含むラミネートフィルムであってもよく、あるいは、材料は例えば多層の同時押出されたＵＬＤＰＥ／ＥＶＯＨ／ＰＥ／ＰＡなどのポリエチレンフィルムであってもよい。ラミネートフィルムは、異なる融点を有する異なる熱可塑性材料の２つ以上の材料層でさらに構成されてもよい。しかし、上述した可撓性材料は、好適な材料の例にすぎず、製品要件を満たす熱可塑特性を有する任意の可撓性材料を用いることができる。

剛性又は半剛性材料とは、曲げることができない又はわずかに曲げることができる材料、すなわち、わずかな可撓性及び／又は弾性特性を有する材料を意味している。剛性材料の曲げ弾性率は、ＡＳＴＭ Ｄ７９０により、２００ＭＰａより大きいことが好ましい。曲げ弾性率の値は、可撓性材料の曲げ弾性率の値と重なってもよいが、材料の剛性は、材料の厚さによってさらに規定される。剛性材料は、約１ｍｍ以上の厚さを有することができる。剛性材料の厚さに上限はない。剛性又は半剛性材料は、さらに実質的に寸法が安定し、成形可能であることが好ましく、ポリマー材料であってもよい。好適な材料の例としては、例えば、低密度ポリエチレン又は高密度ポリエチレン材料、ポリアミド又はポリプロピレンが挙げられる。さらに、剛性又は半剛性材料は、ポリエステル、ビニルエステル、ポリアミド、ポリプロピレン又は他の任意の成形可能なポリマー材料などのポリマーマトリックスを含む複合材料であってもよい。ポリマー材料は、好ましくは熱可塑性を有し、滅菌することができ、またガンマ線に耐える、すなわちガンマ線照射後にその特性を実質的に維持することが望ましい。剛性部分は、例えば真空成形、あるいは例えば射出成形によって成形することができる。

ロッドとは、細長く実質的に円筒形状のシャフト構造を意味しており、中空又は中実であってもよく、剛性又は半剛性材料で作製される。

可撓性材料と剛性又は半剛性材料との間、例えば本発明の上部、底部及び／又は底部のロッド、側壁間の封止は、いくつかの手段によって得ることができる。封止は、容器内部の無菌状態を維持することができるように液密でなければならない。封止は、接着剤の手段により、ヒートシールにより又はヒートシール及び接着剤の両方を用いて得られる。

接着シールで用いられる接着剤は、医療グレードの接着剤であることが好ましい。接着剤は、例えば熱溶融型接着剤、ＵＶ硬化型接着剤又は溶剤系接着剤であってもよい。使用される熱溶融型接着剤は、好ましくは可撓性フィルム材料よりも低い融点を有するべきであって、そのようにすれば、熱溶融型接着剤を材料に適用する際に可撓性フィルムが溶融することがない。接着剤の例としては、例えば、ＭａｓｔｅｒＢｏｎｄ Ｘ１７及び３Ｍ ＤＰ８００５などのエポキシ又はシリコーン系接着剤が挙げられる。さらに、例えば接着テープを用いてもよい。

ヒートシールは、可撓性材料を熱と接触させることによって得られ、材料中の熱可塑性成分が溶融してヒートシールを提供する。ヒートシールは、当業者に周知の任意の好適な方法によって、例えば熱風溶接又は従来の熱モールドシールによって得ることができる。

本発明は、以下に説明するように、さらに図面に示されている。

図１は、可撓性材料、例えばプラスチックフィルムを含む側壁２と、可撓性材料及び剛性もしくは半剛性材料のロッドを含む底部６とを含む使い捨て容器１００を示す。容器１００の底部６は、容器１００を安定化させ補強する。底部６は、底部６を支持する剛性又は半剛性材料のロッド１２と、翼手段（図示せず）などの混合装置のための支持構造体１６とを含む。翼手段は、例えば磁気的に結合された駆動手段によって駆動することができる。底部６はまた、パイプ、センサなどを容器に接続するポートコネクタ１８を含むことができる。コネクタ１８は、可撓性材料を含む部分１４に配置される。

一般に、ロッドは、例えば円形又は正方形の断面を有してもよい。ロッドの直径又は高さは、容器のサイズに応じて変化してもよく、例えば、約５ｍｍ〜約１００ｍｍであってもよい。

容器１００は、上部４をさらに含み、上部４は、可撓性又は剛性もしくは半剛性材料、あるいは可撓性材料と剛性又は半剛性材料との組合せで作製することができる。

側壁２、上部４及び底部６は、例えば上述したように接着剤の手段により、ヒートシールにより又はヒートシール及び接着剤の両方を用いて得られる封止の手段によって互いに接合されて、容器１００を画定する。容器内の流体は、滅菌された状態で容器１００の内部コンパートメント１０に保持される。

図２に、底部ロッドの構成を、図１に比べてより詳細に模式的に示す。ロッド１２は、互いに直交するように配置され、ロッド１２は、十字状の構造を形成する。支持構造体１６は、ロッド１２の交点に配置される。支持構造体１６は、ロッドの上部でロッド１２に接続することができる。以下でより詳細に説明するように、ロッドは適切な手段により支持構造体１６の下方で互いに接続することができる。支持構造体１６はまた、十字形状の構造体の中央部を形成することができ、ロッド１２は、支持構造体１６の周囲に取り付けることができる。点線の折り線２０は、底部６の折り畳み線を示す。このように、折り畳み手段は、折り線２０とロッド１２との交点において各ロッド１２に配置されている。折り畳み手段及びその機能の例を、図３〜図８に示す。

図３に、折り畳み手段１２４を含むロッド１２０の一例を示す。ロッドは、２つの端部１２２を含み、支持構造体１６０は、適切な手段、例えばヒートシールにより又は接着剤を用いて又は機械的手段により、ロッド１２０の上部に取り付けられる。この図３では、端部１２２を有する唯一のロッド１２０を示しているが、この構造は複数のロッドを含んでもよい。

一般に、複数のロッドを用いる場合には、ロッドの各々は、適切な手段、例えば接着、ヒートシール又は機械的接続によって、支持構造体１６に接続することができる。機械的接続は、例えば、ロッドを支持構造体の下方に適切な方法で互いに配置することを可能にするように、ロッドの直径に相当する直径又は高さを有する凹部を備えた支持構造体によって、達成することができる。例えば、一対の凹部、すなわち、ロッドの直径又は高さの２倍に相当する高さを有する２つの凹部は、支持構造体１６の周囲に互いに対向して配置することができる。このように、１つのロッドは、支持構造体の下面に近接して配置することができる。凹部の高さが別のロッドの直径又は高さに相当する別の一対の凹部は、支持構造体の周囲に互いに対向して配置することができ、そのようにして、ロッドを互いに直交するように配置することができる。それから他のロッドは、２本のロッドが十字形状の構造を形成するように、これら凹部に配置される。

あるいは、ロッドは、互いに接触するように、互いに接着又はヒートシールすることができる。以上説明したように、対応する方法で、支持構造体は、接着、ヒートシール又は機械的手段により、１以上のロッドに取り付けることができる。

接合のヒンジであってもよい折り畳み手段１２４は、底部６の安定性を確保するために、ロッド１２０の端部１２２を一方向に折り畳むことを可能にする。図４に示すように、ロッド１２０の端部１２２は、下向きにロッド１２０の下方に折り畳むことができる。側壁（図示せず）は、端部１２２の周囲端部に取り付けられる。端部１２２を折り畳む時には、側壁は、側壁材料の可撓性により、ロッド１２０の下方の端部１２２に追従する。このようにして、底部のサイズを輸送及び保管中に小さくすることができる。容器を使用する際には、端部を上方に引き出すことによって端部１２２が展開される。

一般に、折り畳み手段は、折り畳みを可能にする継手又はヒンジであってもよい。好ましくは、折り畳みは一方向にのみ可能である。任意の種類の折り畳み可能な継手又はヒンジを用いることができる。ヒンジとは、ロッドの２つの部分を、一方が他方に対して揺動可能なように保持する装置を意味する。継手とは、ロッドの部分間の接合であって、例えばロッドの部分を折り畳みできるように弾性を有することができる接合を意味する。好ましくは、継手又はヒンジの材料はまた、上述したように剛性又は半剛性のプラスチック材料である。

図５及び図６に、折り畳み手段２２４を含むロッド２２０の別の例を示す。ロッドは、２つの端部２２２を含み、支持構造体２６０は、上述したように適切な手段により、ロッド２２０の上部に取り付けられる。この図５では、この構造は図３に示した構造と類似しているが、ただし、端部２２２は上向きにロッド２２０の上方に折り畳まれ、したがって端部２２２の周囲に取り付けられた側壁もロッド１２０の上方に折り畳まれる。このようにして、底部のサイズを輸送及び保管中に小さくすることができる。さらに端部２２２は、例えば輸送及び保管中の外部からの圧力に対して支持構造体２６０を保護することができるが、それは、ロッド２２０及び端部２２２の合計の高さを支持構造体２６０の高さよりも高くすることができるので、支持構造体２６０の部分的な封止が得られるからである。折り畳み手段２２４は、上述したタイプの継手又はヒンジであってもよい。

本発明による、底部６の折り畳みを可能にするロッド構造のさらなる例を図７及び図８に示す。この例では、本構造は、ヒンジ３２４を介して支持構造体３６０に連結された２本のロッド３２２を含む。しかし、例えば４〜８本のロッドのように２より多くのロッドを用いてもよい。ロッド３２２の端部は、付加的ヒンジ３２４’を介して容器の内部コンパートメント１０を囲む側壁３２に取り付けられている。側壁３２が可撓性であるから、これらの付加的ヒンジ３２４’は任意に選択でき、省略することもできる。

図８に示すように、容器の折り畳みが望まれる場合には、支持構造体３６０は、容器の内部コンパートメント１０に向かって内側に押される。このように、ヒンジ３２４は、内側への動きを可能にし、容器の底部を折り畳むことができる。容器を使用したい場合には、支持構造体３６０を外側に引くことにより底部が展開される。

一般的には、容器の上部は、可撓性とすることができ、剛性又は半剛性材料を含む。容器の上部もまた、上と同様に折り畳み可能とすることができる。上部の折り畳みは、底部と同様に行うことができ、あるいは、上部及び底部についてそれぞれ異なるロッド構造を用いることもできる。

上述した折り畳み可能な底部を有する容器１００は、本発明の使い捨て容器を収容する外側容器を含む混合システムに使用することができる。容器１００内では、種々の種類の流体を発酵、培養及び／又は調製することができる。容器１００は、例えば容器内にガスを供給するスパージャ、あるいは、例えば種々のセンサ又は容器内に材料を供給し、もしくは容器から材料を排出するのに必要な他の任意のパイプに接続するためのポート１８を含むことができる。本発明による容器を用いることができる混合システムの例は、例えば国際公開第２００５／１１８７７１号に示されている。

以上の実施例は、いかなる形であれ、本発明を限定するものと考えるべきではない。そうではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって限定される。

２ 側壁
４ 上部
６ 底部
１０ 内部コンパートメント
１２ ロッド
１４ 部分
１６ 支持構造体
１８ ポートコネクタ
２０ 折り線
３２ 側壁
１００ 使い捨て容器
１２０ ロッド
１２２ 端部
１２４ 折り畳み手段
１６０ 支持構造体
２２０ ロッド
２２２ 端部
２２４ 折り畳み手段
２６０ 支持構造体
３２２ ロッド
３２４ ヒンジ
３２４’ 付加的ヒンジ
３６０ 支持構造体

Claims (8)

1. 側壁（２、３２）と上部（４）と底部（６）とを備える使い捨て容器（１００）であって、側壁（２、３２）及び底部（６）が可撓性材料を含んでおり、側壁（２、３２）と上部（４）と底部（６）とが互いに結合して流体を容器（１００）の内側に保持するための内部コンパートメント（１０）を有する容器（１００）を画成しており、底部（６）が、底部（６）の折り畳みを可能にする折り畳み手段（１２４、２２４、３２４、３２４’）を含む剛性又は半剛性材料の１以上の部分を含み、
   折り畳み手段（１２４、２２４、３２４、３２４’）が少なくとも一つのヒンジであり、
   前記底部には、内部コンパートメント（１０）に配置された混合装置を支持するのに適した剛性又は半剛性材料の支持構造体（１６、１６０、２６０、３６０）が含まれ、前記支持構造体が、剛性又は半剛性材料の折り畳み可能な部分と接触するように配置される、使い捨て容器（１００）。
2. 剛性又は半剛性材料の部分がロッド（１２、１２０、２２０、３２２）であり、底部（６）が折り畳み手段（１２４、２２４、３２４、３２４’）を含む剛性又は半剛性材料の少なくとも２つのロッド（１２、１２０、２２０、３２２）を含む、請求項１記載の使い捨て容器（１００）。
3. ロッド（１２、１２０、２２０、３２２）が互いに接触するように配置される、請求項２記載の使い捨て容器（１００）。
4. ロッド（１２、１２０、２２０、３２２）が、互いに直交するように配置される、又は十字状の構造を形成する請求項２記載の使い捨て容器（１００）。
5. 折り畳み手段（１２４、２２４、３２４、３２４’）が、一方向にのみ折り畳み可能である、請求項１記載の使い捨て容器（１００）。
6. 可撓性材料は、プラスチック積層体である、請求項１記載の使い捨て容器（１００）。
7. 側壁（２）、上部（４）及び底部（６）が、ヒートシール及び／又は接着シールによって互いに接合される、請求項１記載の使い捨て容器（１００）。
8. 請求項１記載の使い捨て容器（１００）と当該使い捨て容器を収容するための容器とを含む混合システム。