JP6495832B2 - 医療デバイスにおけるカニューレガードと接着剤ライナーとの単一工程取り外し - Google Patents
医療デバイスにおけるカニューレガードと接着剤ライナーとの単一工程取り外し Download PDFInfo
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関連出願の相互参照
本出願は、米国特許商標局で２０１３年３月４日に出願された米国非仮特許出願第１３／７８４，７２１号の利益を主張し、それは全体として参照により本明細書に組み込まれている。
本出願は、米国特許商標局で２０１３年３月４日に出願された米国非仮特許出願第１３／７８４，７２１号の利益を主張し、それは全体として参照により本明細書に組み込まれている。
本発明は、医療デバイスに関し、より具体的には、カニューレと、患者の皮膚に医療デバイスを固定するための接着剤とを有する医療デバイスに関する。
長期間にわたって薬剤を送達したりまたは患者の状態を監視したりすることを意図している医療デバイスは、しばしば、患者が着用するように設計されている。これらのデバイスの多くは、患者の皮膚にデバイスを固定するための医療用粘着剤、ならびに薬剤を送達するために患者の皮膚を通して挿入されるカニューレを有する。
インスリンポンプに接続するために設計されたインスリン注入セットは、これらのタイプの医療デバイスの例である。輸液ポンプは、インスリンの連続的な注入、高精度の投与、およびプログラム可能な送達スケジュールについて利点を提供する。同時に、これらの利点は、より正確な血糖コントロールをもたらす。注入セットと共に、カニューレの種類や大きさは変化するが、一般に、カニューレは、細い可撓性管である。しかし、いくつかの用途では、それは、より大きいおよび／または堅く、例えば、堅くて中空の金属針であり得る。可撓性カニューレの挿入のために、堅い導入針が使用されてもよい。
従来の注入セットの1つのタイプは、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃによるＱｕｉｃｋ−Ｓｅｔ（登録商標）注入セットとして販売されている。このようなデバイスでは、注入セットは、チューブセットを介してポンプに接続され、別個の挿入デバイスが、注入セットの一部として提供された導入針を介してユーザの中に／ユーザにカニューレアセンブリを挿入するおよび/または取り付ける。注入セットおよび挿入デバイスは、１つのユニットに注入セットと挿入デバイスとを組み合わせた「オールインワン」設計である、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃによる販売されたＭｉｏ（登録商標）注入セットのように、また、組み合わされることができる。
「パッチポンプ」として知られている、別のタイプのインスリン注入デバイスは、最近利用可能になった。従来の注入ポンプと異なり、パッチポンプは、注入部位に接着的に取り付けられる単一のハウジングにおいて流体成分の大部分または全てを組み合わせる一体型デバイスであり、別個の注入（チューブ）セットの使用を必要としない。パッチポンプは、皮膚に付けられ、インスリン（または他の薬剤）を含み、一体化皮下ミニカテーテルを介してある期間にわたって薬物を送る。パッチポンプには、（ブランド名ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）の下で販売されているものなど）ワイヤレスで別のコントローラデバイスと通信するものがあり、その他は完全に自己完結型である。
オンボディ連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）デバイスは、また、挿入可能なカニューレと、患者の皮膚にそのデバイスを固定するための接着剤とを有する、医療デバイスの例である。
（偶発的な針刺し損傷から保護するばかりでなく）梱包中にかつ挿入前にカニューレおよび／または導入針を保護するために、従来のデバイスは、しばしば、（時には針ガードと呼ばれる）カニューレガードを含み、それは使用前に取り外される。しかし、これらの針ガードは、多くの場合非常に小さく、特に器用さで劣る人々にとって把持することは難しいかもしれない。このような針ガードを取り外すために、患者は針ガードを引っ張りおよび／または針ガードをねじり、そのような針ガードを取り外すために必要な軸方向の力は、例えば製造公差に基づいて、広範囲に変化し得る。
医療用粘着剤（粘着層）は、典型的には、片面にシリコーン被覆を有する剥離ライナーで覆われていて、ライナーに接着剤から解放することを可能にする。多くの接着剤剥離ライナーは、スリットによって２つ以上のピースに分割されていて、その各々は患者の皮膚へのデバイスの挿入の前に除去されるべきである。器用さで劣る人々にとって、これらのピースは、つかまれて取り除かれるのは難しいかもしれない。
現在、患者は、彼らが直接自分の体の上にデバイスを適用するか、あるいは、挿入デバイスに医療デバイスを組み立てる前に、針ガードを取り除き、別工程で接着剤剥離ライナーをはがす必要がある。例えば、従来のインスリン注入セットでは、ユーザはまず接着剤ライナー（複数可）をはがし、そしてインサータに注入セットを組み立てる。そして、ユーザは、インサータにそのセットを係合させ、インサータを装着するべく（例えばスプリングを装着するべく）、インサータ内部に針ガードを押す。最後に、ユーザは、針ガードをねじるかあるいはとる。このプロセスの間に、露出した接着剤は、ユーザの指またはインサータの内壁に引っかかり得、潜在的に新たな注入セットの使用を必要とする。
したがって、接着剤ライナーとカニューレガードとを単一工程で取り外すことができる医療デバイスを提供することが、本発明の一態様である。
本発明の前述のおよび/または他の態様は、本体と、患者の皮膚への挿入のために、本体から延在するカニューレとを含む医療デバイスを提供することによって達成される。医療デバイスは、また、カニューレを覆うガードと、患者の皮膚に医療デバイスを固定するための接着剤と、接着剤を覆う接着剤ライナーとを含む。ガードは、ガードと接着剤ライナーとの合同のかつ少なくとも部分的な取り外しを可能にするように、接着剤ライナーに接続されている。
本発明の前述のおよび/または他の態様は、また、患者の皮膚への挿入のための医療デバイスを用意する方法を提供することによって達成される。この方法は、医療デバイスから、カニューレガードと接着剤ライナーとを合同でかつ少なくとも部分的に取り外すことを含む。
本発明の前述のおよび/または他の態様は、患者の皮膚への挿入のための医療デバイスを用意する方法を提供することによっても達成される。この方法は、医療デバイスの挿入可能カニューレを覆うためのガードを提供することと、医療デバイスの接着面および／または接着パッドを保護するための接着剤ライナーを提供することとを含む。この方法は、また、医療デバイスからのガードと接着剤ライナーとの一方の取り外しがまたガードと接着剤ライナーとの残りの一方を少なくとも部分的に取り外すように、接着剤ライナーに針ガードを接続することを含む。
本発明の前述のおよび/または他の態様は、医療デバイスのカニューレを覆うためのガードと、患者の皮膚に医療デバイスを固定するための接着剤を覆うための接着剤ライナーとを含む、医療デバイス用のプロテクタを提供することによっても達成される。ガードは、ガードと接着剤ライナーとの合同のかつ少なくとも部分的な取り外しを可能にするように、接着剤ライナーに接続されている。
本発明の前述のおよび/または他の態様は、患者の皮膚への挿入のための医療デバイスを用意する方法を提供することによっても達成される。この方法は、挿入デバイスに医療デバイスを取り付けることと、そのような取り付けに続いて、医療デバイスから、カニューレガードと接着剤ライナーとを合同でかつ少なくとも部分的に取り外すこととを含む。
本発明の付加的なおよび／または他の態様並びに利点は、以下の説明に記載され、または説明から明らかになり、または本発明の実施によって知ることができるであろう。
本発明の上記および／または他の態様および実施形態の利点は、添付図面と合わせられる、以下の詳細な説明からより容易に理解されるだろう。
本発明の一実施形態に係る医療デバイスの正面斜視図である。
図１のデバイスの断面図である。
本発明の実施形態に係るプロテクタの底面斜視図である。
図３のプロテクタの取り外しを図示する。
図３のプロテクタの取り外しを図示する。
図３のプロテクタの取り外しを図示する。
本発明のさらなる実施形態に係るさらなるプロテクタを図示する。
本発明のさらなる実施形態に係るさらなるプロテクタを図示する。
本発明のさらなる実施形態に係るさらなるプロテクタを図示する。
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本発明のさらなる実施形態に係るさらなるプロテクタを図示する。
さて、参照は、本発明の実施形態に詳細になされ、それは添付図面に図示され、同様の参照番号は全体を通して同様の要素を指す。本明細書に記載の実施形態は、図面を参照して本発明を例示するが、本発明を限定しない。当業者によって理解されるように、上、下、底、頂のような用語は、相対的であり、図示を助けるために使用されるが、限定するものではない。
図１は、本発明の一実施形態に従った医療デバイス１００の正面斜視図であり、図２は、デバイス１００の断面図である。デバイス１００は、患者の皮膚にデバイス１００を固定するために、その先端側に固定された接着パッド１０８を有するベース１０４を含む。挿入可能カニューレ１１２は、ベース１０４の先端側に従属する。一実施形態によれば、カニューレ１１２は、可撓性カニューレ１１２であり、デバイス１００は、ベース１０４から導入針１１６を取り除くためにユーザインタフェースまたはハンドル１２０を有する導入針１１６を含む。しかし、当業者には、本発明の範囲を逸脱することなしに、他のカニューレを使用できることが理解されよう。医療デバイス１００は、また、プロテクタ１４０を含む。
図１〜３に示すように、一実施形態によれば、プロテクタ１４０は、カニューレ１１２と導入針１１６とを覆うガード１４４、および、接着パッド１０８を含みかつガード１４４に接続される接着剤ライナー１４８を含む。接着剤ライナー１４８とガード１４４との間の接続の性質は、一方を取り除くことにより、少なくとも部分的に他方が取り除かれるようなものである。つまり、接着剤ライナー１４８とガード１４４は、動作可能なように相互に関係づけられている。別の言い方をすれば、接着剤ライナー１４８およびガード１４４は結合されている。例えば、一実施形態によれば、接着剤ライナー１４８およびガード１４４は、例えば液体瞬間接着剤のような接着剤によって、互いに直接結合されている。別の実施形態によれば、他の要素または複数要素が接着剤ライナー１４８とガード１４４との間を取り成すが、接着剤ライナー１４８とガード１４４とを機械的に結合する。例えば、両面テープが、接着剤ライナー１４８とガード１４４とを結合するために使用されることができる。別の例としては、紙、プラスチック、金属、繊維、または他の材料のストリップが接着剤ライナー１４８の一端部に接続されることができ、ガード１４４に他端部で接続されることができる。一実施形態によれば、ストリップは可撓性である。代替的な実施形態によれば、ストリップは剛性である。
ガード１４４は、カニューレ１１２と導入針１１６とを覆うためのガード部分１５２、および、接着剤ライナー１４８と接続するための接続部分１５６を含む。図３に示されるように、ガード部分１５２は、その先端部で開いている。（例えば、図８に示される）別の実施形態によれば、ガード部分は、その先端部で閉じられる。
一実施形態によれば、接続部分１５６はガード部分１５２から延在するアーム１６０を含む。図３に示されるように、接続部分１５６は、複数のアーム１６０、具体的には、４本のアーム１６０を含む。本発明の範囲から逸脱することなく、アームの数がより多いまたはより少ないことがあり得るということが理解されるであろう。アーム１６０は、実質的に直線状であり、ガード部分１５２から片持ちにされている。
加えて、図３に示されるように、ライナー１４８は、複数のアーム１６０に対応する複数のスリット１６４を有する。当業者は、ライナー１４８が、本発明の範囲から逸脱することなく、アームの数と異なる数のスリットを有することができることを理解するであろう。ライナーは、別の場所で接続部分１５６に接続することができるが、好ましくは、アーム１６０は、各スリット１６４の隣りに接続される。さらに、スリット１６４の形状は、アーム１６０の形状に対応することが好ましい。例えば、図３に示されるように、アーム１６０とスリット１６４の両方は、実質的に直線状である。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、スリットがアームと異なる形状を有することができることは、当業者によって理解されるであろう。またアームやスリットの形状は、それぞれ複数の間で異なることができることは理解されるであろう。換言すれば、幾つかのスリットは直線状であり得るがその他はそうではなく、幾つかのアームは直線状であり得るがその他はそうではない。また、本発明の範囲から逸脱することなく、ライナーは、スリットを含まなくてもよいことが理解されるであろう。
動作では、プロテクタ１４０を取り外すために、ユーザは、プロテクタ１４０を把持し、軸方向に（すなわち、遠位に）引っ張るか、または、回転させることと軸方向に引っ張ることの両方を行うことにより、接続されたガード１４０と接着剤ライナー１４８とを合同で取り外す。ガード１４０と接着剤ライナー１４８とはつながっているので、ライナー１４８とガード１４０とのいずれかの取り外しは、他方の少なくとも部分的な取り外しと連動する。別の言い方をすれば、一実施形態によれば、ライナー１４８の取り外しは、少なくとも部分的に、ガード１４０を取り外し、逆の場合も同じである。図４〜６に示される実施形態では、ユーザは、遠位または下方向にプロテクタ１４０を引っ張る。明確にするために、図４および５では、接着剤ライナー１４８の一方のみが示されている。図４では、ガード１４４は、まだ部分的にカニューレ１１２と針１１６とを覆い、接着剤ライナー１４８は、部分的に、接着パッド１０８から取り外されている。図５では、ガード１４４は、もはやカニューレ１１２と針１１６とを覆わず、接着剤ライナー１４８はまだ完全に接着パッド１０８から取り外されていない。図６では、ガード１４４の継続的な遠位運動で、接着剤ライナー１４８は、完全に接着パッド１０８から取り除かれている。
針刺し損傷の可能性を低減するために、ガード１４０を完全に取り除く前に、ライナー１４８を取り除くことが望ましい場合がある。これは、ガードを回転させ、遠位にガード１４０を引っ張ることによって達成することができる。そして、ガードは、遠位側にガード１４０を引っ張り続けることにより取り除かれることができる。
別の例として、ライナー１４８を完全に取り除く前に、ガード１４０を完全に取り除くことが望ましい場合がある。これは、例えば、いくつかの折り目付きの、アコーディオンのようなライナーで、特に、カニューレが短い場合に、達成することができる。そのようなライナーで、ライナーが接着剤上に残っている間、ガードはカニューレから完全に遠位に引っ張って外されることができる。しかし、ライナーとガードとが接続されているので、継続した引っ張りはライナーを取り外す。このようなアコーディオンライナーは、「ロストモーション」接続のタイプの一例であり、そこにおいて、ガードとライナーとの一方における動作と、ガードとライナーとの残りの一方における動作との間で時間遅延が存在する。別の言い方をすれば、アコーディオンライナー以外の例として、ガードのいくつかの動きは、すぐにライナーを取り外さない。しかし、一実施形態によれば、ガード１４０およびライナー１４８の取り外しは、実質的に同時である。
別の実施形態によれば、ガードの取り外しは、ライナーのコーナーを上に折り返し、手でライナーを取り外すための折り返しコーナーをユーザが容易に把握することを可能にする。
動作の他の例として、ユーザが、挿入デバイス（図示せず）に医療デバイス１００を備え付け、その挿入デバイスを（例えばスプリング）装着した後、ユーザは、次に、接続されたガード１４０およびライナー１４８を取り除く。これは、挿入する前の、針刺し損傷のリスクを負わずまたは接着剤を劣化させるリスクを負わずに、挿入デバイスを装着することをユーザに可能にする。
図７〜１０は、本発明の代替的な実施形態に従ったプロテクタの正面斜視図である。例えば、図７では、プロテクタ１６８のアーム１７２の周縁部は湾曲している。図８では、プロテクタ１７６のアーム１８０は、実質的に三角形であり、図９では、プロテクタ１８４のアーム１８８は、実質的に矩形である。アームが実質的に上下にまっすぐであるプロテクタ１６８、１７６、１８４と対照的に、図１０のプロテクタ１９２のアーム１９６は、上下パスに沿って曲がっている。このようなデザインは、ユーザの指での、複数のカーブが付いた快適フィット感を提供することができる。さらに、図３のプロテクタ１４０と比べて、プロテクタ１６８、１７６、１８４、１９２の各々は、プロテクタを把持する際にユーザを支援するために、さらなるユーザの把持領域を有する。
図１１は、本発明の実施形態に従ったプロテクタ２００の底面斜視図である。図３のプロテクタのように、プロテクタ２００は、ガード部分２０８から延在する複数のアーム２０４を有しているが、アーム２０４は、ウェブ部分２１２によって結合されている。ウェブ部分２１２は、アーム２０４の安定性を増大させることができる。ウェブ部分は、ディスクの部分であるとして示されているが、他のウェブ部分は、本発明の範囲から逸脱することなく使用することができる。例えば、ウェブ部分は、隣接するアーム２０４を連結する１つのバーまたは複数のバーであることができる。このようなバーは、実質的に直線状であり得るか、または湾曲させられることができる。接着剤ライナー２１４は、１つ以上のアーム２０４に接続される代わりに、あるいは１つ以上のアーム２０４に接続されることに加えて、ウェブ部分に接続されることができる。
プロテクタ２００は、また、プロテクタの取り外しのための好ましい方向を示すインジケータ２１６を有する。例えば、インジケータ２１６は、回転方向を示すことができる。本発明の範囲から逸脱することなく、インジケータは、軸方向を示すことができ、または、例えば、回転方向を示す１つのインジケータと軸方向を示す１つのインジケータとである複数のインジケータが存在し得ることが理解されるであろう。さらに、このような複数のインジケータは、作業の優先順位を示すことができる。
図１２〜１５は、本発明の追加の実施形態に従う、プロテクタの底面図である。図１２では、プロテクタ２２０は、単一の径方向に湾曲したアーム２２４を有する。スリット２２８は、また、湾曲されている。同様に、図１３では、プロテクタ２３２のアーム２３６およびスリット２４０は、Ｓ字形状である。図１０のプロテクタと同様に、湾曲アーム２２４とＳ字形状アーム２３６は、ユーザの指での、複数のカーブが付いた快適フィット感を提供することができる。
図１４のプロテクタ２４４の接続部分は、ディスク２４８を含む。このような実施形態は、例えば図３のアーム１６０よりも、接続部分とライナー２５２との間のより大きな表面積の接続を可能にする。同様に、図１５では、プロテクタ２５６のディスク２６０は、ガードの材料の量を減らすことができる切り欠き部分２６４を有する。このような切り欠き部分２６４は、（図１５に示すように）ライナー２７２のスリット２６８と位置合わせすることができ、または、スリット２６８からオフセットすることができる。しかし、一実施形態によれば、ライナーは、スリットを含まない。
接着剤や両面テープを使用することは、接着剤ライナーをガードに接続するために以前に記載されているが、接続の他の方法も、本発明の範囲から逸脱することなく採用され得る。例えば、ねじまたはピンなどの機械的締め具は、ガードに接着剤ライナーを固定するために使用されることができる。さらに、ガードは、スリットを有することができ、それを通して、ライナーの部分がねじ山をつけられたりまたはクランプされたりする。さらに、ライナーの部分は、ガードの一部、例えばアームの上に折り畳まれることができる。また、ガードとライナーとの間の接続が一時的であり得ることが理解されるであろう。つまり、プロテクタの少なくとも一部の取り外しに続いて、ガードとライナーとは切り離された状態になることができる。例えば、ライナーがガードの１つのアームまたは複数のアームの上に単に折り畳まれ、かつ、ライナーが取り外されるがガードがまだ導入針および／またはカニューレの一部を保護するところまでユーザがガードを回転するおよび／または遠位に引っ張る場合、ライナーはガードの完全な取り外し前にガードから外れることができる。
本発明の実施形態を注入セットに関連して説明してきたが、さらに、本発明の実施形態は、患者の皮膚にデバイスを固定するための挿入カニューレおよび接着剤と共に、パッチポンプ、ＩＶカテーテル、連続グルコースモニタリングデバイス、または他の医療デバイスで用いることができることは理解されるであろう。
本発明の実施形態は、カニューレガードを取り除く工程と接着剤剥離ライナーをはがす工程とを、単一工程に、組み合わせる。直接的にまたは間接的にライナーとガードとが接続されているため、ユーザは、ベースからガードを引き剥がすかあるいはねじって引き剥がすことにより、ライナーも取り除かれ、これは逆の場合も同様である。特に注入セットにとって、単一工程での取り外しは、ユーザが注入セットを挿入デバイスに配置して挿入デバイス（例えばスプリング）を装着するとき、接着剤ライナーを所定の位置に維持することを可能にし、それにより、これらの作業中に挿入デバイス上に接着剤がつくことを避けることができる。
本発明の幾つかの実施形態のみを図示し説明してきたが、本発明は、説明した実施形態に限定されない。代わりに、変更が本発明の原理および精神から逸脱することなく、これらの実施形態になされ得ることは、当業者によって理解されるであろう。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定められる。
Claims (14)
- 医療デバイスであって
ベースと、
患者の皮膚への挿入のために、前記ベースから延在するカニューレと、
前記カニューレを覆うガードと、
前記患者の皮膚に前記医療デバイスを固定するための接着剤と、
前記接着剤を覆う接着剤ライナーと
を備え、
前記ガードと前記接着剤ライナーのいずれかの取り外しは、他方の少なくとも部分的な取り外しと連動にするように、前記ガードは、前記接着剤ライナーに接続され、
前記ガードは、
前記カニューレを覆うためのガード部分と、
前記接着剤ライナーに前記ガードを接続するための接続部分と
を備え、
前記接続部分は、前記ガード部分から延在する少なくとも１つのアームを備え、
前記アームが湾曲している、
医療デバイス。 - 前記接続部分は、複数のアームを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
- 前記アームは、Ｓ字形状を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
- 医療デバイスであって
ベースと、
患者の皮膚への挿入のために、前記ベースから延在するカニューレと、
前記カニューレを覆うガードと、
前記患者の皮膚に前記医療デバイスを固定するための接着剤と、
前記接着剤を覆う接着剤ライナーと
を備え、
前記ガードと前記接着剤ライナーのいずれかの取り外しは、他方の少なくとも部分的な取り外しと連動にするように、前記ガードは、前記接着剤ライナーに接続され、
前記ガードは、
前記カニューレを覆うためのガード部分と、
前記接着剤ライナーに前記ガードを接続するための接続部分と
を備え、
前記接続部分はディスクを含み、
前記ディスクは、切り欠き部分を有する、医療デバイス。 - 前記複数のアームは、少なくとも一つのウェブ部分によって互いに結合されている、請求項２に記載の医療デバイス。
- 前記接着剤ライナーは、スリットを有し、
前記ガードは、前記スリットの隣りの前記接着剤ライナーに接続されている、
請求項１に記載の医療デバイス。 - 前記接着剤ライナーは、スリットを有し、
前記接続部分は、前記スリットの隣りの前記接着剤ライナーに接続されていて、
前記スリットの形状は、前記接続部分の形状に対応する、
請求項１に記載の医療デバイス。 - 前記ガード部分は閉じられている、請求項１に記載の医療デバイス。
- 前記接着剤ライナーと前記ガードとの少なくとも一方は、取り外しのための方向を示すインジケータを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
- 前記ガードは、両面テープと接着剤との一方により、前記接着剤ライナーに接続されている、請求項１に記載の医療デバイス。
- 前記ガードと前記接着剤ライナーとは、互いに対して直接接合されている、請求項１に記載の医療デバイス。
- 医療デバイス用のプロテクタであって、
前記医療デバイスのカニューレを保護するためのガードと、
患者の皮膚に前記医療デバイスを固定するための接着剤を覆うための接着剤ライナーと
を備え、
前記ガードは、前記ガードと前記接着剤ライナーのいずれかの取り外しは、他方の少なくとも部分的な取り外しと連動するように、前記接着剤ライナーに接続され、
前記ガードは、
前記カニューレを覆うためのガード部分と、
前記接着剤ライナーに前記ガードを接続するための接続部分と
を備え、
前記接続部分は、前記ガード部分から延在する少なくとも１つのアームを備え、
前記アームが湾曲している、
プロテクタ。 - 前記接着剤ライナーは、スリットを有し、
前記ガードは、前記スリットの隣りの接着剤ライナーに接続されている、
請求項１２に記載のプロテクタ。 - 前記ガードと前記接着剤ライナーとは、互いに対して直接接合されている、請求項１２に記載のプロテクタ。
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