CN205268748U - 医疗器械和用于医疗器械的保护器 - Google Patents
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Abstract
一种医疗器械(100)，其包括主体(104)和从主体延伸用于插入患者的皮肤中的插管(112)。医疗器械还包括覆盖插管的护罩(144)、用于将医疗器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂、和覆盖胶粘剂的胶粘衬里(148)。护罩与胶粘衬里相连接以便能实现护罩和胶粘衬里的联合和至少部分去除。
Description
相关申请的交互参考
本申请要求美国专利商标局2013年3月4日递交的美国非临时申请No.13/784721的权益，其公开内容整体以参引方式并入本文。
技术领域
本实用新型涉及医疗器械，更具体地说，涉及具有插管和用于将器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂的医疗器械。
背景技术
用来在延长的时间周期内输送药物或监视患者状况的医疗器械常常设计成由患者穿戴。这些器械中的许多都具有医用压敏胶粘剂，用以将器械紧固到患者的皮肤上、以及穿过患者的皮肤插入用于输送药物的插管。
为连接到胰岛素泵上而设计的胰岛素输液器具有这些类型医疗器械的例子。胰岛素泵具有连续输入胰岛素、精确定剂量、和可编程输送方案的优点。同时，这些优点产生更准确的血糖控制。在输液器具情况下，插管的类型和尺寸可以变化，但一般地说，插管是细的挠性管。然而，在某些使用中，插管可以更大和/或是坚硬的，例如坚硬的空心金属针。为插入挠性插管，可以使用坚固的导引针。
一种类型常规输液器具由Medtronic公司作为Quick-输液器具销售。在这些器械中，输液器具通过输液管器具连接到泵上，而分开的插入装置通过作为输液器具的一部分提供的导引针将插管组件插入和/或附接到使用者中/上。输液器具和插入装置也能组合，如在由Medtronic公司所销售的输液器具中，这是将输液器具和插入装置组合成一个单元的“整体式”设计。
另一种类型通称为“贴片(patch)泵”的胰岛素输液器械最近变得可购买。不像常规的输液泵，贴片泵是把大多数或全部流体组分合并到一个用胶粘剂附接到输液部位的壳体中且不需要使用分开的输液(管道)器具的整体式器具。贴片泵粘合到皮肤上，装有胰岛素(或其它药物)，并在一定时间周期内通过整体式皮下小导管输送药品。某些贴片泵与分开的控制器装置(如在商品名下销售的控制器装置)无线通信，而另一些泵完全独立自主。
在身体上连续葡萄糖监视(CGM)装置也是具有可插入插管和把器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂的医疗器械的例子。
为了在包装中和在插入之前保护插管和/或导引针(及保护以防意外的针刺伤)，常规器械常常包括在使用之前去除的插管护罩(有时称之为针护罩)。然而，这些针护罩常常很小，且尤其是对于具有受损的敏捷性的人来说，也许难以握紧。为了去除这些针护罩，患者拉动和/或扭转针护罩，且为去除这些针护罩所需的轴向力可以例如基于制造公差而发生很大变化。
医用压敏胶粒剂(粘性层)通常被释放衬里覆盖，该释放衬里具有覆盖在一面上的硅酮树脂以使衬里能从胶粘剂释放。许多胶粘剂释放衬里被若干狭缝分成两个或更多个碎片，它们每个都在将器械安装到患者的皮肤中之前去除。对于具有受损的敏捷性的人来说，这些碎片也许难以握紧和去除。
目前，患者在把器械直接加到他们的身体上或者把医疗器械装配到插入装置中之前，他们必须用分开的步骤去除针护罩和剥去胶粘释放衬里。例如，在常规胰岛素输液器具的情况下，使用者首先剥去胶粘衬里，然后将输液器具装配到插入器中。随后，使用者在插入器内部推动针护罩以使器具与插入器接合并给插入器加载(例如，给弹簧加载)。最后，使用者扭转或拿掉针护罩。在这个过程中，露出的胶粘剂会沾在使用者的手指或插入器的内壁上，而可能需要使用新的输液器具。
实用新型内容
因此，本实用新型的一个方面是提供一种医药器械，其中，能够单步骤地(inasinglestep)去除胶粘衬里和插管护罩。
本实用新型的上述和/或其它方面通过提供一种医疗器械而实现，这种医疗器械包括：主体，和从主体延伸的插管，用于插入患者的皮肤中。医疗器械还包括覆盖插管的护罩、用于将医疗器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂、和覆盖胶粘剂的胶粘衬里。护罩与胶粘衬里相连接以便能实现联合并且至少部分去除护罩和胶粘衬里。
本实用新型的上述和/或其它方面还通过提供一种制备用于插入患者的皮肤中的医疗器械的方法而实现。该方法包括从医疗器械联合地并且至少部分地去除插管护罩和胶粘衬里。
本实用新型的上述和/或其它方面还通过提供一种制备用于插入患者的皮肤中的医疗器械的方法而实现。该方法包括提供用于覆盖医疗器械的可插入插管的护罩，和提供用于保护医疗器械的胶粘剂表面和/或胶粘垫的胶粘衬里。该方法还包括将针护罩与胶粘衬里相连接，以便从医疗器械去除护罩和胶粘衬里中的一者也至少部分地去除护罩和胶粘衬里中的另一者。
本实用新型的上述和/或其它方面还通过提供一种用于医疗器械的保护器而实现，上述保护器包括用于覆盖医疗器械的插管的护罩、和用于覆盖供将医疗器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂的胶粘衬里。护罩与胶粘衬里相连接以便能实现护罩和胶粘衬里的联合和至少部分去除。
本实用新型的上述和其它方面还通过提供一种制备用于插入到患者的皮肤中的医疗器械的方法而实现。该方法包括将医疗器械安装到插入装置中，和在这种安装之后从医疗器械联合地并且至少部分地去除插管护罩和胶粘衬里。
本实用新型的另外的和/或其它方面及优点，将借助于下文说明书中的陈述而得到理解、或者可以由说明书而变得显明，或者可以通过对本实用新型加以实际应用而领会。
附图说明
从下面结合附图所作的详细说明，将更容易理解本实用新型的实施例上述和/或其它方面及优点，附图中：
图1是根据本实用新型的一个实施例的医疗器械的立体前视图；
图2是图1的器械的剖视图；
图3是根据本实用新型的一个实施例的保护器的底部立体图；
图4-6示出图3的保护器的去除；而
图7-15示出本实用新型的另一些实施例的另一些保护器。
具体实施方式
现在详细参考在附图中所示出的本实用新型的实施例，其中同样的标号始终涉及同样的元件。本文所说明的实施例通过参见附图例证但不限制本实用新型。如本领域的技术人员所理解的，一些术语，例如上、下、底部和顶部，都是相对而言的，用来帮助例示，而不是用于限制。
图1是根据本实用新型的一个实施例的医疗器械100的立体前视图，而图2是医疗器械100的剖视图。医疗器械100包括基底104，该基底104具有固定到其远侧上的胶粘垫108，其用于将医疗器械100固定在患者的皮肤上。可插入的插管112从基底104的远侧下垂。按照一个实施例，插管112是挠性插管112，且医疗器械100包括导引针116，具有使用者接口、或者手柄120，用于从基底104去除导引针116。然而，本领域的技术人员应该理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，可以使用其它的插管。医疗器械100还包括保护器140。
如图1-3中所示，按照一个实施例，保护器140包括护罩144和胶粘衬里148，护罩144覆盖插管112和导引针116，而胶粘衬里148覆盖胶粘垫108、并且连接到护罩144上。胶粘附里148和护罩144之间连接的性质是这样的：去除一个也将会至少部分地去除另一个。换言之，胶粘衬里148和护罩144在操作上相互有关。换另一种方式说，胶粘衬里148和护罩144耦合在一起。例如，按照一个实施例，胶粘衬里148和护罩144例如通过胶粘剂(如液体瞬时胶粘剂)直接彼此接合。按照另一个实施例，另外的一个或更多个元件可以在胶粘衬里148和护罩144之间调停，但机械地接合胶粘衬里148和护罩144。例如，可以采用双面胶带来接合胶粘衬里148和护罩144。作为另一个例子，可以把纸条、塑料条、金属条、绳子、或别的材料在一端处连接到胶粘衬里148上、并且在另一端处连接到护罩144上。按照一个实施例，上述条是挠性的。按照一个可供选择的实施例，上述条是刚性的。
护罩144包括：保护部分152，用来覆盖插管112和导引针116；和连接部分156，用来与胶粘衬里148连接。如图3中所示，保护部分152在它的远端处是敞开的。按照另一个(例如在图8中示出的)实施例，保护部分在它的远端处是封闭的。
按照一个实施例，连接部分156包括从保护部分152延伸的臂160。如图3中所示，连接部分156包括多个臂160，具体地说，其包括4个臂160。应该理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，臂的数量可以更多或更少。臂160基本上是直的，并从保护部分152以悬臂方式伸出。
此外，如图3中所示，衬里148具有与多个臂160相对应的多个狭缝164。本领域的技术人员应该理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，衬里148可以具有许多与臂的总数不同的狭缝。优选地，臂160在相应的狭缝164处或在邻近相应的狭缝164处连接到衬里148上，然而，衬里也可以在另外位置处连接到连接部分156上。此外，优选的是，狭缝164的形状对应于臂160的形状。例如，如图3中所示，臂160和狭缝164二者都基本上是直的。然而，本领域的技术人员应该理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，狭缝可以具有与臂不同的形状。还应该理解，臂和狭缝的形状可以在各自的大多数中不同。换言之，某些狭缝可以是直的而另一些狭缝不是直的，而且某些臂可以是直的而另一些臂不是直的。还应该理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，衬里可以不包括狭缝。
在操作中，为了去除保护器140，使用者握紧保护器140并沿轴向(亦即，向远侧)拉动，或者既进行旋转也进行沿轴向拉动，因而将相连接的护罩140和胶粘衬里148联合地去除。由于护罩140和胶粘衬里148相接合，所以去除衬里148和护罩140二者中的任一者，都会连带地将另一者至少部分地去除。换一种方式说，按照一个实施例，将衬里148去除，会使得护罩140被至少部分地去除，反之亦然。在图4-6所示的实施例中，使用者沿远侧方向或向下方向拉动护罩140。为了清楚起见，在图4和5中，仅示出各个胶粘衬里148中的一个。在图4中，护罩140仍然部分地覆盖插管112和针116，而胶粘衬里148部分地从胶粘垫108中去除。在图5中，护罩144不再覆盖插管112和针116，而胶粘衬里148尚未完全从胶粘垫148上去除。在图6中，随着护罩144持续朝远侧移动，将胶粘衬里148完全从胶粘垫108上去除。
也许合意的是，在完全地去除护罩140之前，将衬里148去除，以便减少针刺伤的可能。这可以通过旋转护罩并朝远侧拉动护罩140而完成。然后，通过朝远侧持续拉动护罩140，可以将护罩完全地去除。
作为另一个例子，也许合意的是，在完全地去除衬里148之前，完全地去除护罩140。尤其是如果插管短的话，这可以用具有若干个褶皱的手风琴状衬里而完成。在这种衬里情况下，可以将护罩朝远侧拉动，使之完全地离开插管，而衬里仍留在胶粘剂上。但由于衬里和护罩相连接，所以持续的拉动也将衬里去除。这种手风琴式衬里是其中在护罩和衬里中的一者上的动作与在护罩和衬里中的另一者上的动作之间有时间延迟的“无效运动”连接的类型的例子。换另一种方式说，作为与手风琴状衬里不同的例子，护罩的某种运动不直接地去除衬里。然而，按照一个实施例，去除护罩140和衬里148基本同时地进行。
按照另一个实施例，护罩的去除使得衬里的一角翻起，使得使用者能够很容易地握住翻起的角，以便手动地将衬里去除。
作为操作的另一个例子，在使用者将医疗器械100安装在插入装置(未示出)中并给插入装置加载(例如，弹簧)之后，使用者将相连接的护罩140和衬里148去除。这使得使用者能在不冒着针刺伤的危险或冒着在插入之前使胶粘剂退化的危险的情况下，给插入装置加载。
图7-10是本实用新型的一些可供选择的实施例的保护器的立体前视图。例如，在图7中，保护器168的臂172的外周边缘是弯曲的。在图8中，保护器176的臂180基本上是三角形，而在图9中，保护器184的臂188基本上是矩形。与保护器168、176和184其中臂基本上是垂直直线相反，在图10中保护器192的臂196沿着竖向路径是弯曲的。这种设计能够提供更具起伏的外形并且能够与使用者的手指更舒适地配合。此外，与图3的保护器140相比，每个保护器168、176、184和192都具有增加了的使用者握持面积，以便帮助使用者握紧保护器。
图11是本实用新型的一个实施例的保护器200的底部立体图。和图3的保护器一样，保护器200具有从保护部分208延伸的多个臂204，但这些臂204通过连接板部分212而被接合。连接板部分212能增强臂204的稳定性。所示出的连接板部分是圆盘的扇形区段，但在不脱离本实用新型的范围的情况下也可以应用别的连接板部分。例如，连接板部分可以是将相邻的各个臂204相连接的一个或更多个杆。这些杆可以基本上是直的，或者可以是弯曲的。应该理解，胶粘衬里214可以连接到连接板部分上而不连接到一个或更多个臂204上；或者可以除了连接到一个或更多个臂204上之外，还连接到连接板部分上。
保护器200还具有指示器216，其指示用于去除保护器的优选方向。例如，指示器216可以指示旋转方向。应该理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，指示器可以指示轴向方向，或者可以有多个指示器，例如，一个示出旋转方向的指示器和一个示出轴向方向的指示器。另外，这样的多个指示器可以指示优选的操作次序。
图12-15是本实用新型的另一些实施例的保护器的仰视图。在图12中，保护器220具有单个的、沿径向弯曲的臂224。狭缝228也是弯曲的。类似地，在图13中，保护器232的臂236和狭缝240是S形的。如同图10的保护器一样，弯曲的臂224和S形臂236可以提供更具起伏的外形并且可以与使用者手指更舒适地配合。
在图14中保护器244的连接部分包括圆盘248。这一实施例容许在连接部分和衬里252之间有例如与图3的臂160相比而言更大的连接表面积。类似地，在图15中，保护器256的圆盘260具有能减少护罩的材料量的切开部分264。这些切开部分264可以与衬里272的狭缝268对准(如图15中所示)，或者与狭缝268错开。然而，按照一个实施例，衬里不包括狭缝。
尽管前面已经说明了，用胶粘剂或双面胶带来将胶粘衬里与护罩连接，但在不脱离本实用新型的范围的情况下，也可以应用其它的连接方法。例如，可以使用机械紧固件如螺钉或销来将胶粘衬里紧固到护罩上。此外，护罩可以具有一部分衬里穿过其或夹紧的狭缝。另外，衬里的一部分可以在护罩的一部分(例如臂)上折叠。还应该理解，护罩和衬里之间的连接可以是暂时的。也就是说，在去除保护器的至少一部分之后，护罩和衬里可以变成是脱离连接的。例如，如果衬里简单地在护罩的一个或更多个臂上折叠，且使用者旋转和/或向远侧拉动护罩，直至将衬里去除，但护罩仍保护一部分导引针和/或插管，则衬里可以在完全去除护罩之前离开护罩。
此外，尽管本实用新型的实施例已经连同输液器具一起进行了说明，但应该理解，本实用新型的实施例也可以与贴片泵、IV导管、连续葡萄糖监视装置、或其它具有可插入插管和胶粘剂以便将器械紧固在患者的皮肤上的医疗器械一起应用。
本实用新型的各个实施例将去除插管护罩和剥掉胶粘剂释放衬里的步骤合并成一个单个步骤。由于衬里和护罩直接或间接地相连接，所以使用者拉动或扭转或拿掉护罩也将银耳去除基底和衬里，反之亦然。尤其是对于输液器具来说，当使用者把输液器具放到插入装置中并给插入装置加载(例如弹簧)时，单步骤地去除能使胶粘衬里保持在合适位置，因而避免了在这些操作期间胶粘剂沾在插入装置上。
尽管仅示出和说明了本实用新型的少数实施例，但本实用新型不限于所说明的实施例。相反，本领域的技术人员应该理解，在不脱离由所附权利要求书及其等效物所限定的范围的本实用新型的原理和精神的情况下，可以对这些实施例进行改变。
Claims (24)
1.一种医疗器械，其特征在于，其包括：
主体；
从主体延伸的插管，用于插入患者的皮肤中；
覆盖插管的护罩；
用于将医疗器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂；以及
覆盖胶粘剂的胶粘衬里；
其中，所述护罩与所述胶粘衬里相连接，以便实现所述护罩和所述胶粘衬里的联合以及至少部分去除。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述护罩包括：
用于覆盖插管的保护部分；以及
用于将护罩与胶粘衬里相连接的连接部分。
3.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于，所述连接部分包括从保护部分延伸的至少一个臂。
4.如权利要求3所述的医疗器械，其特征在于，所述连接部分包括多个臂。
5.如权利要求3所述的医疗器械，其特征在于，所述臂基本上是直的。
6.如权利要求3所述的医疗器械，其特征在于，所述臂是弯曲的。
7.如权利要求6所述的医疗器械，其特征在于，所述臂呈S形。
8.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于，所述连接部分包括圆盘。
9.如权利要求8所述的医疗器械，其特征在于，所述圆盘具有切开部分。
10.如权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，所述多个臂通过至少一个连接板部分而被接合。
11.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：
所述胶粘衬里具有狭缝；以及
所述护罩在狭缝处或在邻近狭缝处与所述胶粘衬里相连接。
12.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于：
所述胶粘衬里具有狭缝；
所述连接部分在狭缝处或在邻近狭缝处与所述胶粘衬里相连接；并且
所述狭缝的形状与所述连接部分的形状相对应。
13.如权利要求2所述的医疗器械，其特征在于，所述保护部分是封闭的。
14.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述胶粘衬里和所述护罩中的至少一者具有指示去除的方向的指示器。
15.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述护罩通过双面胶带和胶粘剂中的一者与所述胶粘衬里相连接。
16.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述护罩和所述胶粘剂的联合以及至少部分去除基本同时地进行。
17.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述护罩和所述胶粘衬里直接相互接合。
18.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述胶粘衬里构成覆盖所述胶粘剂的多段衬里中的至少一段。
19.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，在所述护罩和所述胶粘衬里的联合以及至少部分去除期间，在所述护罩和所述胶粘衬里的联合以及至少部分去除中的一者与所述护罩和所述胶粘衬里的联合以及至少部分去除中的另一者之间有一时间延迟。
20.一种用于医疗器械的保护器，其特征在于，其包括：
护罩，其用于保护医疗器械的插管；以及
胶粘衬里，其用于覆盖供将医疗器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂；
其中，所述护罩与所述胶粘衬里相连接，以便能实现所述护罩和所述胶粘衬里的联合和至少部分去除。
21.如权利要求20所述的保护器，其特征在于，所述护罩包括：
用于保护插管的保护部分；以及
用于将护罩与胶粘衬里相连接的连接部分。
22.如权利要求20所述的保护器，其特征在于：
所述胶粘衬里具有狭缝；以及
所述护罩在邻近狭缝处与所述胶粘衬里相连接。
23.如权利要求20所述的保护器，其特征在于，所述护罩和所述胶粘衬里的至少部分联合去除基本同时地进行。
24.如权利要求20所述的保护器，其特征在于，所述护罩和所述胶粘衬里直接相互接合。
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