JP6483103B2 - 安全保護装置を備える薬物注入装置 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は２０１３年６月２８日出願の米国特許出願第６１／８４０，５３３号に対する優先権を主張し、これは参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は概して薬物送達装置に関し、より具体的には、薬剤を個別のボーラスで患者に送達するように構成されたパッチ式ポンプとして装着され得る薬物注入装置に関する。開示される装置は、無線テレメトリを介して遠隔装置からの命令を受信することができ、遠隔指示をロックアウト、すなわち遮断するための安全保護装置を含む。

薬物の自動注入は、より信頼性が高くより正確な治療を患者に提供することが可能であるため、各種薬物治療のための薬物送達装置の使用はますます一般的になってきている。

糖尿病は、この疾患に苦しむ人々の行動の自由及びライフスタイルを顕著に妨げる可能性があるので、重大な健康上の懸念である。通常、より重篤な形態であるＩ型（インスリン依存型）糖尿病の治療は、１日複数回注射といわれる１日に１回又は２回以上のインスリン注射が必要である。ブドウ糖、即ち血中の糖を制御するにはインスリンが必要であり、それにより、そのまま放っておくと糖尿病性ケトアシドーシスを引き起こす可能性がある高血糖を防止する。加えて、インスリン療法の不適切な適用により、昏睡状態及び死亡の原因となり得る低血糖発作を引き起こす可能性がある。糖尿病患者の高血糖は、心臓疾患、アテローム性動脈硬化症、失明、脳卒中、高血圧、及び腎不全など、糖尿病の長期にわたるいくつかの影響と関連付けられてきた。

Ｉ型糖尿病の合併症を防ぐ又は少なくとも最小限にするための手段として、血糖を頻繁にモニタリングすることの有用性が確立されている。ＩＩ型（非インスリン依存型）糖尿病の患者もまた、食習慣及び運動といったようなことで自分の状態を制御する上で、血糖モニタリングの恩恵を受けることができる。したがって、血糖値の注意深いモニタリング、及び正確かつ好都合にインスリンを体内に適時に注入する能力は、糖尿病のケア及び治療の重要な要素である。

この疾患が患者のライフスタイルに課す制限を軽減するやり方で、より効果的に糖尿病を制御するために、血液グルコース（ＢＧ）モニタリングを容易にするための様々な装置が導入されてきた。通常、そのような装置又は計器により、患者は迅速に、かつ身体的な不快感を最小限にして、後に計器により分析する血液又は間質液のサンプルを得ることができる。ほとんどの場合、計器は、患者のＢＧ読取値を示すディスプレイ画面を有している。その後、患者は適切な量、又はボーラス投与量のインスリンを自分に投薬することができる。多くの糖尿病患者にとって、これは、毎日複数回のインスリン注射を受けなければならない結果となる。多くの場合、これらの注射は自己投与される。

異常なＢＧレベルが患者にもたらし得る衰弱させる効果、即ち高血糖症が原因である、糖尿病の特定症状を体験している患者は、インスリンのボーラス投与を安全かつ正確に自己投与することができる状態にない場合がある。更に、血糖値を制御するために１日に複数回インスリン注射を用いなければならないことは、人々が特定の活動を行う能力に支障をきたす又はその能力を妨げる場合があるので、活動的なライフスタイルを送る人々は、これを極めて不便で負担であると感じる。他の糖尿病患者にとって、１日に複数回の注射は、単に、ＢＧレベルを制御するための最も有効な手段ではない場合がある。したがって、患者にとっての正確さ及び利便性の両方を更に改善するために、インスリン注入ポンプが開発されてきた。

一般にインスリンポンプは、患者の身体の、衣類の上又は下に装着される装置である。ポンプが患者の身体に装着されるため、小型で目立たない装置が望まれる。したがって、患者にとって、信頼できる方法で正確に薬物を送達する、より小型の薬物送達装置を有することは望ましいであろう。更に、不快感及び意図しない取り外しを低減し、かつ注入セットの有無に関わらずポンプを操作することを選択する柔軟性を患者に提供するために、かかる注入システムが装着時に患者の身体に適合することが望ましいであろう。

更に、装置が、薬物の個別のボーラスを送達する能力を含むことによって、少なくとも、１日に複数回の注射を送達するための先行技術の方法に取って代わるように構成されることが望ましい。更に、隠し続けるために、装置が遠隔テレメトリを介して完全に制御可能であり、薬物送達機構をロックして不正なテレメトリ又は偽ＲＦ信号の結果としての送達を回避するための手段を含むことが望ましい。

本発明の新規特徴を、添付の特許請求の範囲で具体的に説明する。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を説明する以下の「発明を実施するための形態」、及び添付の図面を参照することによって、より理解されるであろう。
本発明の例示的な実施形態による直列駆動機構の斜視図であり、この実施形態において駆動機構は後退位置にある。 本発明の例示的な実施形態による直列駆動機構の横断面斜視図であり、この実施形態において駆動機構は後退位置にある。 薬物リザーバに挿入されたプランジャと係合された、図１Ａ及び１Ｂに示す直列駆動機構の横断面斜視図である。 ピストンが延長された、図１Ａ及び１Ｂに示す直列駆動機構の横断面斜視図である。 本発明の実施形態で使用するのに適した薬物送達装置の簡略斜視図である。 本発明の実施形態で使用するのに適した薬物送達装置の簡略斜視図である。 ピストンが後退位置にある、本発明の別の実施形態による直列駆動機構の横断面斜視図である。 ピストンが中間位置にある、本発明の別の実施形態による直列駆動機構の横断面斜視図である。 ピストンが延長位置にある、本発明の別の実施形態による直列駆動機構の横断面斜視図である。 ピストンが後退位置にある、本発明の更に別の実施形態による直列駆動機構の横断面斜視図である。 ピストンが中間位置にある、本発明の更に別の実施形態による直列駆動機構の横断面斜視図である。 ピストンが延長位置にある、本発明の更に別の実施形態による直列駆動機構の横断面斜視図である。 本発明の一実施形態による注入ポンプの斜視図を示し、ここで注入ポンプは注入セットのルアーコネクタを受容するためのアダプタを含む。 図７の注入ポンプに基づき、かつルアーコネクタを受容するためのアダプタを含む、薬物リザーバカートリッジの斜視図を示す。 ルアーコネクタを受容するためのアダプタに取り付けられた挿入式構成要素の断面図を示す。 係留配置に対応する、本発明の一実施形態による注入ポンプの図を示す。 非係留配置に対応する、本発明の一実施形態による注入ポンプの図を示す。 本発明の一実施形態によるハウジングの一実施形態の斜視図を示す。 本発明の一実施形態による注入装置の一実施形態の部分断面図、及びプッシャーアセンブリの分解挿入図を示す。 本発明の一実施形態によるコントローラギヤ及びラチェット爪を示す注入装置の端部の斜視部分断面図を示す。 本発明の一実施形態によるコントローラギヤ及びラチェット爪を示す注入装置の端部の断面図を示す。 ＲＦテレメトリを介して本発明の一実施形態による注入ポンプを制御するように構成された遠隔制御装置を示す。

図１Ａ〜３は、本発明の例示的な実施形態による注入ポンプの駆動機構１００を示している。形状において概ね円筒状であるため、駆動機構１００は、近位端部１０２と、遠位端部１０４と、組合わせられたモータ及びギヤボックス（以下、「モータ１０６」と呼ぶ）と、を含み、この組合わせられたモータ及びギヤボックスは、ピストン１１０と係合するように構成された主ねじ１０８に動作可能に結合されている。駆動機構１００の近位端部１０２は、例えばインスリンポンプなどの薬物送達装置のハウジングの内部表面（図示せず）に適合装着されている（すなわち、「遊動式」マウントを有する）。適合装着により、モータハウジングは、モータ起動中、高いモータトルクに反応してわずかに回ることができる。駆動機構１００の遠位端部１０４は、薬物送達装置の薬物リザーバ１１２（又はカートリッジ）に摺動可能に挿入されるプランジャ１１１と係合するように構成されている。駆動機構１００は、プランジャ１１１の移動軸と同軸に整合されており、つまり「直列」をなしている。本発明の例示的な実施形態と共に使用され得る薬物送達装置の実施形態が、図４Ａ及び４Ｂに示されている。

ピストン１１０は、モータ１０６及び主ねじ１０８を受容する空洞１１３を含み、そのため、ピストン１１０が後退位置にあるとき、主ねじ１０８及びモータ１０６の少なくとも一部分は、ピストンの空洞１１３内に実質的に収容される。モータ１０６の少なくとも一部分はまた、ピストン１１０が後退位置にあるか延長位置にあるかにかかわらず、主ねじ１０８の空洞１１４内に実質的に収容されている。この実施形態において、モータ１０６の長さは、モータ１０６の直径よりも長い。モータ１０６の長さは約２０ミリメートル〜約３０ミリメートルであり、モータの直径は約５ミリメートル〜約１０ミリメートルである。ピストン１１０、主ねじ１０８、及びモータ１０６のこの構成により、結果として、プランジャの移動軸に対して平行な従来のモータ構成よりも更に小型の薬物送達装置が得られる。

ピストン１１０の外部表面１１６は更に、薬物送達装置のハウジングの内部表面にあるスロット（図示せず）と嵌合するキーイング機構１１８を含む。キーイング機構１１８は、駆動機構１００の使用中にピストン１１０の回転を防止して、ピストン１１０が軸方向Ａにのみ移動するようにする。

モータ１０６は、駆動シャフト１２０に結合され、駆動シャフト１２０を駆動するが、この駆動シャフト１２０は、主ねじ１０８の第１の端部１２６の内部表面１２４にハブを介して結合されている。モータ１０６は、モータ装着スリーブ１２８内に収容され、少なくとも１本のドエルピン１３０によってモータ装着スリーブ１２８に取り付けられている。モータ装着スリーブ１２８は、薬物送達装置の内部表面に取り付けられたベースマウント１３２にキーイング（図示せず）されることによって、モータ１０６が回転するのを防止する。ベースマウント１３２は、モータ装着スリーブ１２８の近位端部１３４の近くでモータ装着スリーブ１２８を径方向に囲繞する。モータ装着スリーブ１２８とベースマウント１３２との間にある複数のリニア軸受１３６により、モータ装着スリーブ１２８は軸方向に「遊動」することができ、そのため、力覚センサ１３８は、例えば薬物を薬物リザーバから送達する注入ラインが塞がれたとき、モータ１０６にかかる負荷を感知することができる。力覚センサ１３８は、モータ装着スリーブ１２８の近位端部１３４で力覚センサ接点１４０に結合されている。

主ねじ１０８は、ピストン１１０の雌ねじ１４４と嵌合する雄ねじ１４２を含む。主ねじ１０８の回転運動を可能にするラジアル軸受１４６が、主ねじ１０８の第２の端部１５０とモータ装着スリーブ１２８の外部表面１５２との間の空間１４８に含められてもよい。

使用の際、モータ１０６によって発生したトルクが駆動シャフト１２０に伝達され、次いで駆動シャフト１２０が主ねじ１０８を回転させる。主ねじ１０８が回転すると、主ねじ１０８の雄ねじ１４２はピストン１１０の雌ねじ１４４と係合して、ピストン１１０を後退位置（図１Ｂを参照）から延長位置（図３を参照）へと軸方向Ａに移動させる。ピストン１１０が後退位置から延長位置へと移動するとき、ピストン１１０の遠位端部はプランジャ１１１（図２に示す）と係合し、その結果、薬物が薬物リザーバ又はカートリッジから送達されるようになる。

図４Ａ及び４Ｂを参照すると、本発明の実施形態で使用され得る薬物送達装置３００及び４００はそれぞれ、ハウジング３０２及び４０２と、操作情報をユーザーに提供するためのディスプレイ４０４（装置３００には示されない）と、ユーザーが情報を入力するための複数のナビゲーションボタン３０６及び４０６と、電力を薬物送達装置３００及び４００に供給するためのバッテリコンパートメント内のバッテリ（図示せず）と、処理用電子機器（図示せず）と、薬物リザーバから、注入セット（図示せず）に接続されたサイドポート３０８及び４０８を通じて、ユーザーの身体へと薬物を押しやるための駆動機構１００と、を含む。

ここで図５Ａ〜５Ｃを参照すると、本発明の別の実施形態が示されている。駆動機構５００は円筒状の形状であり、近位端部５０２と、遠位端部５０４と、主ねじ５０８に動作可能に結合されたモータ５０６と、を有し、主ねじ５０８はピストン５１０と係合するように構成されている。駆動機構５００の近位端部５０２は、薬物送達装置のハウジングの内部表面（図示せず）に適合装着されている。駆動機構５００の遠位端部５０４は、薬物送達装置の薬物リザーバに滑動可能に挿入されるプランジャ５１１と係合するように構成されている。駆動機構５００は、プランジャの移動軸と同軸に整合されており、つまり「直列」をなしている。

ピストン５１０は、モータ５０６及び主ねじ５０８を受容する空洞５１２を含み、そのため、ピストン５１０が後退位置にあるとき、主ねじ５０８及びモータ５０６は、ピストンの空洞５１２内に実質的に収容される。この実施形態において、ピストン５１０及び主ねじ５０８は、以下で更に詳細に説明するように、「伸縮式」構成を有している。ピストン５１０は、キャップ５１３と、第１の部材５１４と、第２の部材５１６と、を有する。キャップ５１３は、第１の部材５１４に固定されている。第１の部材５１４の内部表面５１９上にある少なくとも１本のスプライン５１７が、第２の部材５１６の外部表面上にある少なくとも１本の溝（図示せず）と嵌合する。少なくとも１本のスプライン５１７は第１の部材５１４の回転運動を防止し、それにより、第１の部材５１４は軸方向Ａ’にのみ移動する。第２の部材５１６は、第１の部材５１４内に少なくとも部分的に滑動可能に挿入され、主ねじ５０８上の雄ねじ５４２と嵌合する雌ねじ５４４を含む。第２の部材５１６は、薬物送達装置ハウジングの内部表面上のスロット（図示せず）と嵌合するキーイング機構５１８（例えばフランジ）を近位端部上に含む。キーイング機構５１８は第２の部材の回転を防止し、その結果、第２の部材は軸方向Ａ’にのみ移動する。

駆動機構５００のこの実施形態において、モータ５０６は、直径が長さよりも大きい「平坦な」モータである。モータの長さは約２ミリメートル〜約１２ミリメートルであり、モータの直径は約１０ミリメートル〜約１５ミリメートルである。ピストン５１０、主ねじ５０８、及びモータ５０６のこの構成により、結果として、プランジャの移動軸に対して平行をなす通常のモータ構成と比べて、より小型の薬物送達装置が得られる。

モータ５０６は、駆動ナット５２２に結合された駆動シャフト５２０を駆動させる。モータ５０６は、モータ装着スリーブ５２８内に収容され、モータ装着スリーブ５２８に取り付けられる。モータ装着スリーブ５２８は、薬物送達装置の内部表面に取り付けられたベースマウント５３２にキーイング（図示せず）されることによって、モータ５０６が回転するのを防止する。ベースマウント５３２は、モータ装着スリーブ５２８の近位端部５３４の近くでモータ装着スリーブ５２８の内側に入れ子にされる。モータ装着スリーブ５２８とベースマウント５３２との間にある複数のリニア軸受５３６により、モータ装着スリーブ５２８は軸方向に「遊動」することができ、そのため、力覚センサ５３８は、例えば薬物を薬物リザーバから送達する注入ラインが塞がれたとき、モータ５０６にかかる負荷を感知することができる。力覚センサ５３８は、モータ５０６の近位端部で力覚センサ接点５４０に結合されている。

モータ装着スリーブ５２８の遠位端部５３５は、ピストン５１０が後退位置にあるとき、主ねじ５０８の第２の端部５５０に隣接して位置する。駆動シャフト５２０が駆動ナット５２２に連結するために、駆動シャフト５２０は、モータ装着スリーブ５２８の遠位端部５３５にある開口部５５２を通じて突出する。流体がモータ５０６と接触するのを防止するために、第１の運動用ラジアルシール５５４が駆動シャフト５２０とモータ装着スリーブ５２８との間に配置される。第１の運動用ラジアルシール５５４により、力覚のためにモータ装着スリーブ５２８が軸方向に移動することが可能となる。静止用ラジアルシール５５４は、例えばテフロンなどの低摩擦材料から形成され得る。図５Ａ及び５Ｂに示す実施形態において、駆動ナット５２２は、その長手方向の距離を、主ねじの空洞５５６内で第１の端部５２６から第２の端部５５０へと広げている。代替的な実施形態において、駆動ナット５２２は、距離の一部を、主ねじの空洞５５６内で第１の端部５２６から第２の端部５５０へと広げ、駆動シャフト５２０の長さはそれに応じて増大されている。

また、流体がモータ５０６に到達するのを防止するために、運動用ラジアルシール５５８は、ベースマウント５３２とモータ装着スリーブ５２８との間に位置してもよい。運動用ラジアルシール５５８により、力覚のためにモータ装着スリーブ５２８が軸方向に移動することが可能となる。運動用ラジアルシール５５８は、例えばテフロンなどの低摩擦材料から形成され得る。

駆動ナット５２２は、主ねじ５０８の雌ねじ５６２と嵌合する雄ねじ５６０を含む。主ねじ５０８はまた、ピストン５１０の第２の部材５１６の雌ねじ５４４と嵌合する雄ねじ５４２を含む。主ねじ５０８の回転を可能にするために、ラジアル軸受５４６が、主ねじ５０８の第１の端部５２６とピストン５１０の第１の部材５１４の内部表面との間の空間５４８に含められてもよい。

使用の際、モータ５０６によって発生したトルクが駆動シャフト５２０に伝達され、次いで駆動シャフト５２０が主ねじ５０８を回転させる。主ねじ５０８が回転すると、駆動ナット５２２の雄ねじ５６０は主ねじ５０８の雌ねじ５６２と係合し、それにより、図５Ｂに示すように、駆動ナット５２２上の第１のストッパ５６４が主ねじ５０８の第２の端部５５０の内部表面と係合されるまで、主ねじ５０８が第１の距離Ｂ１だけ軸方向に移動する。主ねじ５０８の第２の端部５５０付近の雄ねじ５４２はピストン５１０の第２の部材５１６の雌ねじ５４４と係合され、ピストン５１０は軸方向にしか移動し得ないため、ピストン５１０もまた第１の距離Ｂ１だけ移動する。次に、図５Ｃに示すように、主ねじ５０８の雄ねじ５４２は、主ねじ５０８の外部表面上の第２のストッパ５６６が係合されるまで、ピストン５１０の第２の部材５１６の雌ねじ５４４と係合してピストン５１０を第２の距離Ｂ２だけ軸方向に移動させる。こうして、ピストン５１０は、後退位置（図５Ａを参照）から完全に延長（伸縮）した位置（図５Ｃを参照）へと移動する。ピストン５１０が後退位置から延長位置へと移動するとき、ピストン５１０の遠位端部はプランジャ５１１と係合し、その結果、薬物が薬物リザーバ又はカートリッジから送達されるようになる。駆動機構５００内の構成要素の雌ねじ及び雄ねじは同じピッチを有しているため、構成要素が軸方向に移動する順序は、駆動機構５００の機能にとって重要ではない。

図６Ａ〜６Ｃは、本発明の更に別の実施形態を示している。駆動機構６００は円筒状の形状であり、近位端部６０２と、遠位端部６０４と、主ねじ６０８に動作可能に結合されたモータ６０６と、を有し、主ねじ６０８はピストン６１０と係合するように構成されている。駆動機構６００の近位端部６０２は、薬物送達装置のハウジングの内部表面（図示せず）に適合装着される。駆動機構６００の遠位端部６０４は、薬物送達装置の薬物リザーバに滑動可能に挿入されるプランジャ（図示せず）と係合するように構成されている。駆動機構６００は、プランジャの移動軸と同軸に整合されており、つまり「直列」をなしている。

ピストン６１０は、モータ６０６及び主ねじ６０８を受容する空洞６１２を含み、そのため、ピストン６１０が後退位置にあるとき、主ねじ６０８及びモータ６０６は、ピストンの空洞６１２内に実質的に収容される。この実施形態において、ピストン６１０及び主ねじ６０８は、以下で更に詳細に説明するように、「伸縮式」構成を有している。ピストン６１０は、近位端部の近くに雌ねじ６４４を含み、雌ねじ６４４は、主ねじ６０８上の雄ねじ６４２と嵌合する。ピストン６１０は、近位端部の外部表面上にキーイング機構（図示せず）を更に含み、そのキーイング機構は、薬物送達装置ハウジングの内部表面上のスロット（図示せず）と嵌合する。キーイング機構はピストン６１０の回転を防止して、ピストン６１０が軸方向Ａ’’にのみ移動するようにする。

この実施形態において、モータ６０６は、直径が長さよりも大きい「平坦な」モータである。モータ６０６の長さは約２ミリメートル〜約１２ミリメートルであり、モータ６０６の直径は約１０ミリメートル〜約１５ミリメートルである。ピストン６１０、主ねじ６０８、及びモータ６０６のこの構成により、結果として、プランジャの移動軸に対して平行な通常のモータ構成よりも更に小型の薬物送達装置が得られる。

モータ６０６は駆動シャフト６２０に結合され、駆動シャフト６２０を駆動させる。駆動シャフト６２０は、駆動ナット６２２に、主ねじ６０８の第１の端部６２６の内部表面６２４に結合されている。モータ６０６は、モータ装着スリーブ６２８内に収容されており、これは、薬物送達装置の内部表面に固定されること（図示せず）によってモータ６０６が回転するのを防止する。モータ６０６とモータ装着スリーブ６２８との間に位置する複数のリニア軸受６３６により、モータ６０６は軸方向に「遊動」することができ、そのため、力覚センサ６３８は、例えば薬物を薬物リザーバから送達する注入ラインが塞がれたとき、モータ６０６にかかる負荷を感知することができる。力覚センサ６３８はモータ６０６の近位端部で力覚センサ接点６４０に結合されている。モータ６０６が付勢されて力覚センサ６３８から離れるように、ばね６４１がモータ６０６と薬物送達装置ハウジングとの間に任意に配置されてもよい。

モータ装着スリーブ６２８の遠位端部６３５は、ピストン６１０が後退位置にあるとき、駆動ナット６２２の第２の端部６４６に隣接して位置する。駆動シャフト６２０が駆動ナット６２２に連結するために、駆動シャフト６２０は、モータ装着スリーブ６２８の遠位端部にある開口部６５２を通じて突出する。流体がモータ６０６と接触するのを防止するために、運動用ラジアルシール６５８が駆動シャフト６２０とモータ装着スリーブ６２８との間に配置される。運動用ラジアルシール６５８により、力覚のためにモータ装着スリーブ６２８が軸方向に移動することが可能となる。運動用ラジアルシール６５８は、例えばテフロンなどの低摩擦材料から形成される。

駆動ナット６２２は、主ねじ６０８の雌ねじ６６２と嵌合する雄ねじ６６０を含む。使用の際、モータ６０６によって発生されたトルクが駆動シャフト６２０に伝達され、次いで駆動シャフト６２０が主ねじ６０８を回転させる。主ねじ６０８が回転すると、駆動ナット６２２の雄ねじ６６０は、主ねじ６０８の第１の端部６２６付近の雌ねじ６６２と係合し、それにより、図６Ｂに示すように、主ねじ６０８の近位端部上の表面６４５が駆動ナット６２２の第２の端部６４６と係合するまで、主ねじ６０８は第１の距離Ｃ１を軸方向に移動する。主ねじ６０８の第２の端部６５０付近の雄ねじ６４２はピストン６１０の雌ねじ６４４と係合され、ピストン６１０は軸方向にしか移動し得ないため、ピストン６１０もまた第１の距離Ｃ１だけ軸方向に移動する。次に、主ねじ６０８の第２の端部６５０付近の雄ねじ６４２は、ピストン６１０の近位端部付近の雌ねじ６４４と係合して、図６Ｃに示すように、主ねじ６０８の外部表面上のストッパ６６６が係合されるまで、ピストン６１０を第２の距離Ｃ２だけ軸方向に移動させる。こうして、ピストン６１０は、後退位置（図６Ａを参照）から完全に延長（伸縮）した位置（図６Ｃを参照）へと移動する。ピストン６１０が後退位置から延長位置へと移動するとき、ピストン６１０の遠位端部はプランジャと係合し、その結果、薬物が薬物リザーバ又はカートリッジから送達されるようになる。駆動機構６００内の構成要素の雌ねじ及び雄ねじは同じピッチを有しているため、構成要素が軸方向に移動する順序は、駆動機構６００の機能にとって重要ではない。

図６Ａ〜６Ｃに示す伸縮式構成の利点は、ピストン６１０の長さが非伸縮式構成に対して約４０％（又は図６Ａにおける距離Ｃ１）低減され得、結果として、より小型の薬物送達装置が得られることである。

図１〜６Ｂに示すモータは、薬物送達装置の電子機器と協働してモータの回転数を監視することができるエンコーダ（図示せず）を任意に含んでもよい。このモータの回転数は、次いで、ピストンの位置を正確に判定し、したがって薬物リザーバから分配された流体の量に関する情報を提供するために用いられ得る。

図７は、直列駆動機構を用いた本発明による注入装置を示す。この実施形態は、係留又は非係留のいずれかのハイブリッド装置として用いることができるようにアダプタを備えた直列注入ポンプに関する。多くのインスリンポンプが、皮下に薬物を送達するためにポンプ内のリザーバ又はカートリッジに取り付ける注入セットの使用を必要とする。かかる注入セットの例は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許第６，５７２，５８６号に記載されているものである。

一部の患者は、患者の注入ポンプを、注入セットのカニューレが皮下に挿入される注入部位から離れて配置することを好む場合がある。それらの患者は、注入セットを備える本願で開示される注入システムの使用を好むであろう。しかしながら、その他の患者は、注入セットの使用を避け、パッチ式（例えば非係留）注入ポンプを選択するであろう。この様式の注入ポンプの使用では注入セットは使用されず、使用者の皮下に挿入されたカニューレは、注入ポンプのカートリッジ又はリザーバから直接延伸する。非係留ポンプに典型的な装着型のパッチ式注入装置は、その全体が参照により本願に組み込まれる米国特許第８，１０９，９１２号で説明されている。

注入装置７００は、その内部に直列駆動機構、及びカートリッジ、リザーバ、ブラダ、又は薬物を貯蔵するためのその他の構造体を収容するハウジング７１５を含む。ハウジング７１５は、ハウジングに取り付けられた可撓性ウイング７２０、７２０’を含むが、これらは、装置７００が装着される患者の身体上の場所に装置を適合させるシリコーンゴムなどの柔らかくしなやかな材料から作られる。装置７００は、超音波溶接、レーザー溶接、又は化学結合剤などによってハウジング７１５に取り付けられ得る粘着パッチ７０５を用いて患者の身体に接着される。

本発明のこの実施形態による装置は、一般的には１型糖尿病患者によって用いられるため、装置が基礎インスリンを送達するように構成されるとき、装置が様々なサイズの患者の身体（子供から成人まで）にしっかりと快適に接着するような構造を有することは有益である。可撓性ウイング７２０、７２０を装置７００のいずれかの側面に使用することにより、装置７００を身体の輪郭に対してよりしっかりと当てながら、一方で粘着パッチ７０５上の位置における応力を低減させることができる。これによって、運動、通常の活動（歩行、家事の実施など）、睡眠時の動作などのいずれを通じてに関わらず、患者が誤ってパッチポンプを取り外す可能性が減少する。更に患者は、半柔軟設計のハウジング７１５が、装置から鋭利な縁部又は角部が突出して刺激又は不快感を起こす可能性が最小化されるため、より快適であること見出すであろう。

示される注入装置７００は、係留式ポンプとして作動する能力を更に有し、これは、これは、注入装置７００が注入セットを用いてポンプ７００の流体放出口７２５を離れた位置の患者の皮下に挿入されるカニューレに接続することを意味する。あるいは、装置７００は、装置の流体放出口７２５に直接取り付けられ、かつ装置７００が粘着パッチ７０５を介して接着する患者の身体上の位置に近接した位置で患者の皮下に挿入されるカニューレを有する非係留式ポンプとして作動することもできる。

装置７００は、図１０Ａ、１０Ｂに示すように、注入セット又はカニューレに解放可能に取り付けられるキャッチタブ７３０、７３０’を撓ませるために用いられる指圧タブ７５０、７５０’を含む注入セット又はカニューレを受容するための受容機構７１０を含む。ガイドタブ７３５、７３５’は、カニューレアダプタ９２０（図１０Ｂ）を設置してカニューレを流体放出口７２５に確実に接続するのを助ける。図１０Ａに示す通り、可撓性ウイング９００を備えたハイブリッドポンプハウジングは注入セット９１０に取り付けられる。図１０Ｂでは、可撓性ウイング９００を備えたハイブリッドポンプハウジングはカニューレアダプタ９２０に取り付けられる。

図８に更に示される通り、受容機構７１０は、受容機構７１０をハウジング７１５に解放可能に固定するラッチタブ７６０を更に含み得る。図８に解説的に示す実施形態では、受容機構７１０はハウジングインサート７４０に取り付けられる。図９に解説的に示す通り、ハウジングインサート７４０は直列駆動機構７６０、又は蠕動ポンプ、マイクロエレクトリカルメカニカルポンプ（ＭＥＭＳ）、若しくは当該技術分野で既知のその他の駆動システムなどのその他の種類の流体ポンピング機構を含み得る。更に、ハウジングインサートは、流体放出口７２５と連通するための流体通路７７０、７７０’を有する薬物用リザーバ７６５を含み得る。一実施形態では、ハウジングのリザーバ７６５部分は、可撓性ウイング７２０、７２０’内に適合する可撓性ブラダを含む。あるいは、ハウジングインサート７４０は流体駆動機構７６０を含んでもよく、リザーバは可撓性ウイング７２０、７２０’内の空洞内に形成されてもよい。

図１１〜１４は、患者によって制御される機械式駆動部を介してインスリンの送達を可能にするボーラス専用ポンプ（bolus only pump）を示す。他の純粋な機械式ポンプとは異なり、このシステムは少量の電子機器を組み込んで、ＲＦリンク及び送達機構をロックアウトする手段を提供する。この実施形態では、ポンプはディスプレイ又は制御ボタンを有さない。このポンプは概して図１５に示す遠隔制御装置によって操作されるように構成されており、遠隔制御装置は、糖尿病患者が例えばインスリンの必要用量を決定するのを助けるＳＭＢＧ（血糖自己測定器）を含み得る。本発明のこの実施形態による使用に適した遠隔制御装置は、いずれもその全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，４４９，５２３号及び同第８，４４４，５９５号でより詳細に説明される。

本発明のこの実施形態によれば、患者がインスリンのボーラスを必要とする時、患者は入力キー１５４０を用いて遠隔制御装置１５０５（図１５）に量を入力する。量は、遠隔制御装置１５０５のハウジング１５１５上のディスプレイ１５２０上で確認できる。ＲＦリンク１５３０を介してポンプ１５１０に接続された遠隔制御装置１５０５は、遠隔操作注入システム１５００を形成する。遠隔制御装置１５０５は、ポンプに機械式駆動機構をアンロックするように命令するＲＦ（無線周波）リンク１５３０を介してポンプ１５１０にメッセージを送る。本業界ではＲＦリンクが一般に用いられているが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、赤外線（ＩＲ）並びにその他の無線テレメトリの方法及びプロトコルなどを用いてもよい。

続いて、患者は、所望の量の薬物を送達させるための所望のクリック音の数だけダイヤルを回す。ダイヤルの回転動作は直線運動に変換され、標準的な筒型カートリッジ内のプランジャを駆動させる（例えばダイヤルの１クリック音がインスリン１単位に等しい）。ポンプはクリック音の数を数えて適切な量の薬物が送達されることを確実にする。所望の量が達成されると、ロック機構が係合して薬物の更なる送達を不可能にする。患者が更なる薬物を必要とする場合は、患者は遠隔装置を介してそれを入力する必要がある。患者が所定の時間内に送達を完了しない場合は、患者の遠隔装置に警告が表示される。

ボーラス専用の医療用注入装置１１００がハウジング１１２０を有する、本発明の一実施形態を図１１に示す。ハウジング１１２０の遠位端部に位置するエンドキャップ１１３０が、薬物を収容するカートリッジをハウジング１１２０内に固定する。ハウジング１１２０の近位端部に位置するダイヤル１１１０によって、患者、使用者、又は医療提供者は、送達されるボーラスのサイズを手動で設定することが可能となる。

図１２は、ハウジング１１２０内に配置された従来型の筒型薬剤カートリッジ１１４０を備えるハウジング１１２０を示す。薬剤カートリッジは、水、水分、流体又は汚染物質がハウジング１１２０に侵入するのを最小化又はなくすために、ゴム製Ｏリング、ハウジングの遠位端部などの封止部材１２２０を含む場合がある。カートリッジ１１４０をハウジング１１２０内に保持するために、カートリッジキャップ１１３０をハウジング１１２０に取り外し可能に取り付けてもよい。代替的なカートリッジキャップが、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，３６１，０５０号でより詳細に説明される。

カートリッジ１１４０はカートリッジ１１４０の筒穴に適合するプランジャ１１７０を含んで、プランジャ１１７０が前進するとカートリッジ１１４０から流体を放出させる。プランジャ１１７０を前進させるために、プッシャーロッド１１６０がプランジャ１１７０に対して付勢する。プッシャーロッド１１６０は、ねじ付きブッシング１１９０及び回転防止ガイド１１８０を含む。モータ１２００は、ねじ付き軸（図示せず）をねじ付きブッシング１１９０内に押し込む。したがって、モータ１２００がねじ付き軸を回転させると、ねじ付きブッシング１１９０がねじ付きブッシング１１９０を介してねじ付き軸のねじ山に従い、それによってプッシャーロッド１１６０を直線的に移動させ、プランジャ１１７０に対して付勢してカートリッジ１１４０から流体を放出させる。

送達する薬物のボーラスのサイズを決定するために、注入装置１１００はダイヤル１１１０を含む。ダイヤル１１１０を回すと、ダイヤル１１１０に依存しかつ制御ギヤ１２１０に接続している制御軸１２３０が制御ギヤ１２１０を回す。図１３に示されるように、ラチェット爪１２４０は制御ギヤ１２１０に係合して、ラチェット爪１２４０が制御ギヤ１２１０の傾斜歯部を通過する度に聞き取り可能な「クリック音」を生成する。各「クリック音」は、ボーラスに追加される１単位、１ｍＬなどの、測定の一単位を示す。患者がダイヤル１１１０を「クリック音」が３回聞かれるまで回すと、ボーラスのサイズは、装置が作動した時に送達される３単位の流体など、装置の測定基本単位の３倍に設定される。

ハウジング１１２０内で、ラチェット爪１２４０を保持するためにモータ１２５０及びばね１２６０が設けられる。図１４に示す通り、１つ又は複数のセンサ１２７０を制御ギヤ１２１０の周囲に配置して、制御ユニットに制御ギヤの正確な位置に関する情報を常に伝達することができる。

注目すべきは、本発明のこの実施形態の装置が、装置１１００のハウジング１１２０上に、又はこれらと一体化したいかなる制御ボタン、表示画面なども含まないことである。その代わりに、電源、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ、及びテレメトリシステムが、モータ１２５０及び１２００に必要な電子制御システム及び電力のために確保された空洞１１５０内のハウジング１１２０に含まれ得る。

本発明のこの実施形態に適合する携帯型遠隔制御装置については前述した。この実施形態では、遠隔制御ユニットを用いて薬物の送達を作動させる。前述した通り、患者がインスリンのボーラスを必要とするときは、患者は遠隔装置にその量を入力する。この装置は、制御ギヤ１２１０からラチェット爪１２４０を係合解除することによって機械式駆動機構を解放するようにポンプに命令するＲＦ（無線周波）リンクを介して、ポンプにメッセージを送る。これによって制御ギヤ１２１０が回る。

モータ１２００を必要としない一実施形態では、ラチェット爪１２４０が係合解除されて制御ギヤ１２１０を回転させた後、患者はダイヤル１１１０を所望の「クリック音」の数だけ回す。この実施形態では、制御ギヤ１２１０はねじ付きロッド（図示せず）に直接連結している。使用者がダイヤル１１１０を回すと、ねじ付きブッシング１１９０内のねじ付きロッドの回転によってプッシャーロッド１１６０が直線的に移動し、プランジャ１１７０をカートリッジ１１４０内に付勢して流体を放出させる。患者がダイヤル１１１０を対応する「クリック音」の数だけ回すことによって遠隔装置にプログラミングされた薬物の量が手動で送達されると、制御装置がモータ１２５０にラチェット爪１２４０を制御ギヤ１２１０と再係合させるよう指示することによってロック機構が係合して、更なる薬物の送達を不可能にする。患者が薬物の送達を所望する場合、患者は遠隔装置を介してそれを入力する必要がある。患者が所定の時間内に送達を完了しない場合は、患者の遠隔装置に警告が表示され、ロック機構が再係合する場合がある。

多数の送達の後、カートリッジ１１４０内の薬物の供給量は枯渇する。カートリッジ１１４０が空になると、プランジャ１１７０がカートリッジ１１４０内に完全に延伸するため、ダイヤル１１１０をそれ以上回すことができなくなる。続いて、患者はダイヤル１１１０を反時計方向にストロークの開始位置まで回すことによって駆動機構を巻き戻す。図示していないが、クイックナット又はエデュケイテッドナット（educated nut）を加えてねじ付きロッドからねじ付きブッシング１１９０を迅速に解放させることにより、このプロセスを単純化かつ迅速化することができる。例えば、クイックナット上のボタンを押すとねじ山が解放され、ダイヤル１１１０を複数回回して開始地点へと戻すよりも迅速に駆動機構を後方に滑動させる。

「急速解放」ボタンの少なくとも２つの実現が達成可能である。第１は、注入装置１１００の一面に沿って露出したクイックナットのボタンを有する。ボタンはプランジャ１１７０のストロークと同じ長さのスロット内に置くことができる。巻き戻しが必要な時は、患者はボタンを押し込みながら同時にダイヤル１１１０に向かって滑動させる。一旦ボタンが解放されると、ねじ山は再係合する。第２の構成は、解放ボタンを送達ダイヤル１１１０の中央及び上面に有する。これはクイックナット上の解放ボタンを押すためにより複雑な機械的構造を必要とするが、装置への水又は水分の侵入をより容易に回避することができる。

巻き戻しが完了すると、図１５に示すように、遠隔制御装置１５０５は、センサ１２７０によってシステムが定位置にあることを通知され得る。続いてシステム１５００は、充填された薬物カートリッジが注入装置１０００及び／又は１５１０に挿入された時に、駆動装置の開始位置に基づいて薬物の残量を算出することができる。更なる位置センサをハウジング１１２０内に追加してプランジャ１１７０位置のより優れた解像度を提供し、ひいてはカートリッジ１１４０内の薬物量に関してより優れた正確さを提供することができる。患者がどれだけのインスリンが残っているかを確認できるように、ハウジング１１２０に覗き窓を追加してもよい。

同等の構造が本明細書に図示かつ記載される構造と置き換えられ得ること、また、記載された本発明の実施形態が特許出願される発明を実現させるために採用され得る唯一の構造ではないということが認識されるであろう。更に、上記全ての構造は機能を有し、このような構造はその機能を実行するための手段として見なされ得ることを理解されたい。以上、本発明の実施形態を図示し本明細書に説明したが、こうした実施形態はあくまで例として提供されるものであることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく多くの変形、変更、及び代用が想到されるであろう。

本発明の実施に際して、本明細書に記載される実施形態の様々な代替例が用いられ得る点を理解されたい。以下の特許請求の範囲は本発明の範囲を規定することを目的としたものであり、特許請求の範囲に含まれる方法及び構造並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。

〔実施の態様〕
（１） 医療用注入装置であって、
近位端部、遠位端部、及び内部の空洞を有するハウジングと、
前記空洞内に薬剤カートリッジを受容するための前記ハウジングの前記遠位端部の開口部であって、前記薬剤カートリッジが、開放された近位端部及びルアーに取り外し可能に接続するように構成された遠位端部を有する円筒状のハウジング、並びに前記円筒状のハウジングの前記近位端部に挿入するように構成されたプランジャを備える、開口部と、
前記プランジャを前記薬剤カートリッジの前記円筒状のハウジング内に付勢するように構成されたプッシャーロッドであって、前記プッシャーロッドが少なくとも１つの回転防止ガイド及びねじ付きブッシングを備える、プッシャーロッドと、
ねじ付き軸であって、前記ねじ付き軸が前記ねじ付きブッシングに螺着可能に係合することにより、前記ねじ付き軸が回転する時に前記プッシャーロッドの直線運動を引き起こすように構成された、ねじ付き軸と、
前記ねじ付き軸に機械的に連結した制御ギヤと、
前記制御ギヤに機械的に連結したダイヤルと、
ラチェット爪であって、前記ラチェット爪が係合した時に前記制御ギヤの回転を抑止するよう前記制御ギヤを解放可能に係合するように構成された、ラチェット爪と、を備え、
前記医療用注入装置と無線通信を行う遠隔制御装置によって前記ラチェット爪が解放可能に係合される、医療用注入装置。
（２） 前記ダイヤルを回転させるように、前記ラチェット爪が前記制御ギヤから取り外される、実施態様１に記載の医療用注入装置。
（３） 前記制御ギヤが、前記ダイヤルを個別の増分で回すことを可能にする傾斜歯部を備える、実施態様２に記載の医療用注入装置。
（４） 各個別の増分が、前記プッシャーロッドの個別の直線運動量に対応する、実施態様３に記載の医療用注入装置。
（５） 前記ラチェット爪と機械的に連結したモータ及びトーションばねを備える、実施態様４に記載の医療用注入装置。

（６） 前記モータと電気通信するＲＦ受信機を備えた、実施態様５に記載の医療用注入装置。
（７） 前記ＲＦ受信機とＲＦ通信するように構成された遠隔制御装置を備える、実施態様６に記載の医療用注入装置。
（８） 前記遠隔制御装置が表示画面及び少なくとも１つのデータ入力キーを備える、実施態様７に記載の医療用注入装置。
（９） 前記制御ギヤ、前記プッシャー、及び前記プランジャのうちの少なくとも１つの位置を感知するための１つ又は複数のセンサを備える、実施態様１に記載の医療用注入装置。
（１０） 使用者が、前記遠隔制御装置の前記少なくとも１つのデータ入力キーを用いて所望の用量を入力する、実施態様８に記載の医療用注入装置。

（１１） 前記遠隔制御装置上で入力される前記所望の用量に反応して前記制御装置が前記ラチェット爪を解放する、実施態様１０に記載の医療用注入装置。
（１２） 前記ダイヤルが、前記所望の用量と等しい個別の増分の数を回され得る、実施態様１１に記載の医療用注入装置。
（１３） 前記ダイヤルが、前記所望の用量と等しい前記個別の増分の数を回された後に、前記遠隔制御装置が前記ラチェット爪に係合する、実施態様１２に記載の医療用注入装置。
（１４） 前記プランジャが前記プッシャーによって前記薬剤カートリッジ内の所定の位置へと付勢された時に、前記少なくとも１つのセンサが前記遠隔制御装置にＲＦ信号を送信するように構成される、実施態様１３に記載の医療用注入装置。
（１５） 前記ねじ付き軸が回転している時に前記回転防止ガイドが前記プッシャーロッドの回転を抑止する、実施態様１に記載の医療用注入装置。

Claims (15)

1. 医療用注入装置であって、
   近位端部、遠位端部、及び内部の空洞を有するハウジングと、
   前記空洞内に薬剤カートリッジを受容するための前記ハウジングの前記遠位端部の開口部であって、前記薬剤カートリッジが、開放された近位端部及びカートリッジキャップに取り外し可能に接続するように構成された遠位端部を有する円筒状のハウジング、並びに前記円筒状のハウジングの前記近位端部に挿入するように構成されたプランジャを備える、開口部と、
   前記プランジャを前記薬剤カートリッジの前記円筒状のハウジング内に付勢するように構成されたプッシャーロッドであって、前記プッシャーロッドが少なくとも１つの回転防止ガイド及びねじ付きブッシングを備える、プッシャーロッドと、
   ねじ付き軸であって、前記ねじ付き軸が前記ねじ付きブッシングに螺着可能に係合することにより、前記ねじ付き軸が回転する時に前記プッシャーロッドの直線運動を引き起こすように構成された、ねじ付き軸と、
   前記ねじ付き軸に機械的に連結した制御ギヤと、
   前記制御ギヤに機械的に連結したダイヤルと、
   ラチェット爪であって、前記ラチェット爪が係合した時に前記制御ギヤの回転を抑止するよう前記制御ギヤを解放可能に係合するように構成された、ラチェット爪と、を備え、
   前記医療用注入装置と無線通信を行う遠隔制御装置によって前記ラチェット爪が解放可能に係合される、医療用注入装置。
2. 前記ダイヤルを回転させるように、前記ラチェット爪が前記制御ギヤから取り外される、請求項１に記載の医療用注入装置。
3. 前記制御ギヤが、前記ダイヤルを個別の増分で回すことを可能にする傾斜歯部を備える、請求項２に記載の医療用注入装置。
4. 各個別の増分が、前記プッシャーロッドの個別の直線運動量に対応する、請求項３に記載の医療用注入装置。
5. 前記ラチェット爪と機械的に連結したモータ及びトーションばねを備える、請求項４に記載の医療用注入装置。
6. 前記モータと電気通信するＲＦ受信機を備えた、請求項５に記載の医療用注入装置。
7. 前記遠隔制御装置は、前記ＲＦ受信機とＲＦ通信するように構成されている、請求項６に記載の医療用注入装置。
8. 前記遠隔制御装置が表示画面及び少なくとも１つのデータ入力キーを備える、請求項７に記載の医療用注入装置。
9. 前記制御ギヤ、前記プッシャーロッド、及び前記プランジャのうちの少なくとも１つの位置を感知するための１つ又は複数のセンサを備える、請求項１に記載の医療用注入装置。
10. 使用者が、前記遠隔制御装置の前記少なくとも１つのデータ入力キーを用いて所望の用量を入力する、請求項８に記載の医療用注入装置。
11. 前記遠隔制御装置上で入力される前記所望の用量に反応して前記遠隔制御装置が前記ラチェット爪を解放する、請求項１０に記載の医療用注入装置。
12. 前記ダイヤルが、前記所望の用量と等しい個別の増分の数を回され得る、請求項１１に記載の医療用注入装置。
13. 前記ダイヤルが、前記所望の用量と等しい前記個別の増分の数を回された後に、前記遠隔制御装置が前記ラチェット爪に係合する、請求項１２に記載の医療用注入装置。
14. 前記プランジャが前記プッシャーロッドによって前記薬剤カートリッジ内の所定の位置へと付勢された時に、前記少なくとも１つのセンサが前記遠隔制御装置にＲＦ信号を送信するように構成される、請求項１３に記載の医療用注入装置。
15. 前記ねじ付き軸が回転している時に前記回転防止ガイドが前記プッシャーロッドの回転を抑止する、請求項１に記載の医療用注入装置。

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