JP6458163B2 - 生検試料保持機構 - Google Patents

Description

本発明の教示は、一般に生検装置に関し、特に、針内部に試料を保持することを補助するための１または複数の機構を有する針を含む生検装置に関する。

本発明の教示は、生体検査において正確な判断が行われるように連続した大きな組織試料を提供することに基づく。既存のシステムは、組織内に延びる針を含み、針内部に試料を保持することを補助するために負圧が適用される。第１の試みにおいて十分な、または信頼できる試料が切除されず、十分な試料が切除されるまで複数回、針が組織試料内に延びなければならない場合がある。所定の位置に針を繰り返し延ばすことによって、エリアに外傷が増えるか、複数の小さな試料が採取されるか、またはその両方が起こり得る。また、試料採取中に吸引を適用することによって、試料とともに針内に流体が引き込まれるか、試料の小さな粒子が針内に引き込まれるか、またはその両方が起こり得る。たとえば血液などの流体が試料採取中に大量に針内に引き込まれると試料が損なわれて使用不可能になり、試料が極端に小さいと試料は使用不可能になり得る。

生体検査を実行するために使用される既存の針は、手順中に使用される内視鏡または気管支鏡のサイズ、あるいは内視鏡または気管支鏡の導管の１または複数から延びるシースのサイズによってサイズが制限される。内視鏡または気管支鏡における導管のサイズが小さくなるほど、使用される針のサイズも小さくなり、それによって採取され得る試料のサイズが制限される。生検装置の例は、米国特許第８，９１１，４６７号および国際特許出願公報ＷＯ２０１５／００４５７１号において見出され、それらは全て、全ての目的上、その全体が参照によって本明細書に組み込まれるものである。

針がシースおよび／または送出装置内に設けられる上で、針のサイズ（たとえば径）よりも大きい試料を採取するために拡張可能である針を得ることは魅力的である。試料が採取されると、負圧を使用せずに、または吸引の使用を減じて、針内部に試料を保持することを補助するための装置が必要である。針の退避時、針から試料が抜け出ることを防ぐ装置を得ることは魅力的である。試料の付着部分の切断を補助し、または付着部分によって試料が抜け出ることを防ぐ装置が必要とされる。針が試料部位に軸方向に延びると同時に回転して試料を切断する装置を得ることは魅力的である。

米国特許第８，９１１，４６７号明細書 国際公開第２０１５／００４５７１号 国際公開第２０１６／０１０７３５号

本教示は、遠位端および近位端を有し、一部または全部が折畳み状態と拡張状態との間で可動式である生検針と、遠位端および近位端を有するシースとを備える装置であって、生検針は折畳み状態においてシース内に収容され、拡張状態において、少なくとも生検針の遠位端がシースの遠位端から延び、生検針には２つ以上のスリーブが設けられ、それらは折畳み状態において少なくとも部分的に重なり合い、拡張状態において、試料採取のために、折畳み状態における半径に対して増加した半径が生じるように円筒状に拡張し、拡張状態における生検針の遠位端の断面は略円形断面である装置を提供することによって、既存のニーズの（すべてではなくとも）１または複数を満たすものである。

本教示は、遠位端および近位端を有し、一部または全部が退避構成と拡張構成との間で可動式である生検針と、遠位端、近位端、およびそれらの間に延びる長手方向軸を有するシースと、生検針がシースの長手方向軸に沿って動くと、生検針の回転軸のまわりに生検針を回転させる、生検針およびシースと連通する回転機構とを備える装置であって、生検針は退避構成において部分的および／または全体的にシース内に位置し、拡張構成において、遠位端が長手方向軸に沿って軸方向に延びる装置を提供するものである。

本明細書における教示は驚くべきことに、針がシースおよび／または送出装置内に設けられる上で、針のサイズ（たとえば径）よりも大きい試料を採取するために拡張可能である針を提供することによって、これらの問題の１または複数を解決するものである。本教示は、試料が採取されると、負圧を使用せずに、または吸引の使用を減じて、針内部に試料を保持することを補助するための装置を提供する。本教示は、針の退避時、針から試料が抜け出ることを防ぐ装置を提供する。本教示は、試料の付着部分の切断を補助し、または付着部分によって試料が抜け出ることを防ぐ装置を提供する。本教示は、針が試料部位に軸方向に延びると同時に回転して試料を切断する装置を提供する。

試料位置に向かって延びるシースを有する気管支鏡を示す。 シースから延びる、試料採取構成における針を示す。 シース内に退避した針を示す。 試料が針から取り出され得るような排出構成における針を示す。 円錐構成を有する針を示す。 圧縮構成における針を示す。 拡張構成における針を示す。 針が軸方向に動くと同時に針を回転させるバイアス装置を示す。 針の遠位端の部分断面である。 回転機構を含む針を示す。 相補的な回転機構を含む針およびシースの分解図を示す。 部分延出構成における針の断面図を示す。 延出構成における針の断面図を示す。 針および保持機構の断面図を示す。 針および保持機構の斜視図を示す。 針および保持機構の断面図を示す。 保持機構を含む針の断面図を示す。 保持機構の拡大平面図を示す。 図９の保持機構の拡大平面図を示す。 遠位端に保持機構を有する針の側面図を示す。 遠位端に保持機構を有する針の斜視図を示す。 試料採取構成における保持スリーブの側面図を示す。 試料が採取された後の保持スリーブの側面図を示す。 保持スリーブの側面図を示す。

本明細書に提示される説明および例示は、当業者に本発明、その原理およびその実用化を知らせることが意図される。当業者は、本教示を、特定の用途の要件に最も適するように数々の形式で適合および適用し得る。したがって、記載されるような本教示の特定の実施形態は、本教示を網羅する、または制限するものとして意図されない。ゆえに本教示の範囲は、上記説明を参照して決定されるべきではなく、特許請求の範囲ならびにそのような特許請求の範囲が権利を与えられる均等物の全ての範囲を参照して決定されるべきである。特許出願および特許公報を含む全ての論文および引用文献の開示は、全ての目的上、参照によって組み込まれるものである。以下の特許請求の範囲から集められるように他の組み合わせも可能であり、その結果これらもまた参照によって本明細書に組み込まれるものである。

本明細書における教示の装置は、それより大きな装置に挿入または挿通されてよい。より大きな装置は、手順の間、複数の様々な目的を実行するように機能してよく、その１つは、生検試料の採取または組織試料の採取であってよい。装置は、内視鏡、気管支鏡、またはその両方であってよい。装置は、生検装置および生検針の担体であってよい。好適には、装置は、カメラまたは他の何らかの画像提供のための装置を含んでよい。装置は、装置の遠位端において特徴物に接近するための、装置内に延びる１または複数の導管を含んでよい。導管は、近位端または近位端領域から遠位端または遠位端領域へ延びてよい。導管は、生検装置の１または複数の部品を受け入れ、部品を関心位置へ向けてよい。好適には、装置は、装置から関心特徴へ向かって延びるシースを有してよい。シースは、スタイレットを含んでよい。

スタイレットは、組織を所定の位置に保持するように機能してよい。スタイレットは、針と関心特徴との位置を合わせるように機能してよい。スタイレットは、組織内に延び、組織に接触し、組織を把持してよく、またはそれらの組み合わせであってよい。スタイレットは鈍い先端を有してよい。スタイレットは鋭い先端を有してもよい。スタイレットは、シース、針、またはその両方の軸に沿って延びてよい。スタイレットは、その全体が、シース、針、またはその両方の内部にあってよい。スタイレットは格納構成において、針、シース、またはその両方を越えて延びてよい。スタイレットは格納構成において、その全体が、シース、針、またはその両方の内部に位置してもよい。

シースは、関心位置または関心特徴に針を誘導するように機能してよい。シースは、針を支持し、針の一部に片持ち支持を提供し、またはその両方のために機能してよい。シースは中空であってよい。シースは、装置（すなわち、内視鏡または気管支鏡）から片持ち式に延びてよい。シースは、低摩擦性の内面（たとえば、ポリテトラフルオロエチレン塗装）を有してよい。シースは、シースのオープン空間、ルーメン、またはその両方の中へ針を延ばしてよい。シースは、金属、プラスティック、ポリマ、生体適合性材料、可撓性を含む材料、剛性材料、またはそれらの組み合わせで作られてよい。シースは、針が試料を採取および保持するように針を支持してよい。シースは、本明細書で説明される針のいずれかを収容するのに十分なほど大きくてよい。シースは、内視鏡または他の送出装置の内側ルーメンである外側格納シースであってよい。

針は、関心部位、関心特徴、またはその両方の中へ延び、試料を切除するように機能してよい。針は、軸方向に延ばされるように機能し、特徴、組織、またはその両方との接触時の変形に抗してよい。針は、シース、展開装置、送出装置、またはそれらの組み合わせから延びてよい。針は、シースと接触せず、シース内に包含されず、またはその両方であってよい。針は、約２５ゲージ（＝２．５４／２５［ｃｍ］）以上、約２０ゲージ以上、約１８ゲージ以上、約１６ゲージ以上、１４ゲージ以上、約１２ゲージ以上、または約１０ゲージ以上であってよい。針は、約４ゲージ以下、約６ゲージ以下、または約８ゲージ以下であってよい。針は、１つ以上のピース、２つ以上のピース、または３つ以上のピースから成ってよい。針は、針の長手方向軸を通って延びるオープンエリア、オープンセンタ、中空空間を有してよい。針の内側は、機構が一切なく、実質的に滑らかであってよい。針は、針の内側に機構および／または装置（たとえば、保持機構）を含んでもよい。拡張構成における針は、円筒形、円錐形、放物線形、「Ｕ」字形、またはそれらの組み合わせであってよい。針は、拡張構成と圧縮構成との間で動かされ得る任意の材料で作られてよい。針は金属で作られてよい。針はエラストマ金属で作られてよい。好適には、針はニチノール製であってよい。針は、１つの固形ピースから成ってよい。針は、１または複数のスリーブを含み、それらが合わさって針の外壁を形成してよい。

１または複数の外側スリーブは、拡張構成および退避構成において、針の壁の少なくとも一部を形成するように機能してよい。１または複数の外側スリーブは、１または複数の内側スリーブを完全におよび／または部分的に囲むように機能してよい。１または複数の外側スリーブは、針の最も外側の表面であってよい。外側スリーブの外壁全体が針の外壁を形成してよい。外側スリーブは、試料に接触する部分を有する内壁を有してよい。外側スリーブは、圧縮状態である時、約４００度以下、約３６０度以下、または約３００度以下延びる外周（たとえば円周）を有してよい。外側スリーブは、圧縮状態である時、約１８０度以上、約２３５度以上、または好適には約２７０度以上延びる外周を有してよい。外側スリーブは、拡張状態である時、約３６０度以下、約３００度以下、または約２５０度以下延びる外周（たとえば円周）を有してよい。外側スリーブは、拡張状態である時、約６０度以上、約９０度以上、または好適には約１８０度以上延びる外周を有してよい。外側スリーブの外周は、圧縮状態から拡張状態へ、またはその逆に動く時、約３０度以上、約４５度以上、約６０度以上、約９０度以上、または約１８０度以上変化してよい。外側スリーブは、鈍い、鋭い、角のある、面取りされた、ポイントまで遠位に延びる、またはそれらの組み合わせであってよい遠位先端を含んでよい。外側スリーブは、圧縮状態、拡張状態、またはその両方において、１または複数の内側スリーブの周囲に延びてよい。

１または複数の内側スリーブは、針が拡張構成、圧縮構成、またはその両方である時、外側スリーブに少なくとも部分的に重なり、外周を完成させるように機能してよい。１または複数の内側スリーブは、その全体が外側スリーブの内側に位置するように機能してよい。１または複数の内側スリーブは、部分的に外側スリーブの内側に位置してもよい。１または複数の内側スリーブは、外側スリーブによって折り畳まれてよい。内側スリーブは、外側スリーブの拡張を補助してよい。内側スリーブは、圧縮構成、拡張構成、またはその両方において外側スリーブと重なってよい。内側スリーブは、試料と接触する内壁を有してよい。１または複数の内側スリーブは、圧縮状態である時、（複数のスリーブが存在する場合は合わせて）約３６０度以下、約３００度以下、約２５０度以下、または約１８０度以下延びる外周（たとえば円周）を有してよい。１または複数の内側スリーブは、圧縮状態である時、（複数のスリーブが存在する場合は合わせて）約４５度以上、約９０度以上、または好適には約１３５度以上延びる外周を有してよい。１または複数の内側スリーブは、拡張状態である時、約３００度以下、約２５０度以下、または約１８０度以下延びる外周（たとえば円周）を有してよい。１または複数の内側スリーブは、拡張状態である時、約６０度以上、約９０度以上、または好適には約１８０度以上延びる外周を有してよい。外側スリーブの外周は、圧縮状態から拡張状態へ、またはその逆に動く時、約３０度以上、約４５度以上、約６０度以上、約９０度以上、または約１８０度以上変化してよい。１または複数の内側スリーブおよび１または複数の外側スリーブが組み合わせられ、中空センターを有する針が生じてよい。

１または複数の内側スリーブおよび１または複数の外側スリーブは、針がシース外に出ている時に針が拡張し、針が退避するにつれてシース内に収まるように縮小することを可能にするように機能してよい。１または複数の内側スリーブおよび１または複数の外側スリーブは、互いに重なり合ってスリーブ全体を形成するように機能してよい。１または複数の内側スリーブおよび１または複数の外側スリーブは、針の全体長さに概ね沿って実質的に互いに離間してよい。１または複数の内側スリーブおよび１または複数の外側スリーブは、針の一部、好適には針の遠位端に連結されてよい。１または複数の内側スリーブおよび１または複数の外側スリーブは、第１の端部および第２の端部（たとえば第１の円周端および第２の円周端）を含んでよい。内側スリーブおよび外側スリーブの各々の第１の端部および第２の端部は、重なり合った関係性を形成してよい。内側スリーブの第１の端部および第２の端部は、拡張構成において、それぞれ外側スリーブの第１の端部および第２の端部に近接して位置し、それによって外周が形成される。内側スリーブおよび／または外側スリーブの第１の端部は、圧縮状態において、それぞれ内側スリーブおよび／または外側スリーブの第２の端部に近接して位置するように重なり、折り返され、輪状に湾曲し、またはそれらの組み合わせであってよい。内側スリーブ、外側スリーブ、またはその両方の第１の端部および第２の端部は、拡張構成、圧縮構成、またはその両方において隙間によって離間してよい。

拡張構成における隙間は、圧縮構成における隙間よりも大きくてよい。隙間は、針の径が増減することを可能にするように機能してよい。内側スリーブおよび／または外側スリーブの第１の端部と第２の端部との間の隙間は、圧縮状態において約０度以上、約５度以上、約１０度以上、または約１５度以上であってよい。内側スリーブおよび／または外側スリーブの第１の端部と第２の端部との間の隙間は、拡張状態において約９０度以上、約１３５度以上、または約１８０度以上であってよい。内側スリーブおよび外側スリーブが拡張するほど隙間のサイズは増加し、それによって針の開口部が形成され、拡張され、またはその両方である。

針の開口部は、針の最遠点（すなわち、組織と最初に接触する端部）に設けられてよい。開口部は、組織試料を受け入れるように機能してよい。開口部は、組織試料を保持するように機能してよい。開口部は、組織のコアを受け入れてよい。組織のコアは、遠位端から近位端（すなわち、ユーザが所在する端部）に向かって開口部内に延びてよい。開口部、開口部の縁部、またはその両方に近接して１または複数の刃先が設けられてよい。内側スリーブ、外側スリーブ、またはその両方が、１または複数の刃先を含んでよい。

刃先は、針が組織内に挿入されると同時に軸方向に組織を切断するように機能してよい。刃先は、針の挿入時、組織片のコア採取を補助してよい。刃先は、１または複数の面取り縁であってよい。面取り縁は、針の内側、針の外側、またはその両方に延びてよい。面取り縁は、断面または円周線で見ると一点を形成してよい。面取り縁は、一点を形成するように収束してよい。面取り縁は、断面に一点を形成するように針の内側または外側から縁部へ延びてよい。面取り縁は、遠位端、遠位端付近、針の開口部付近、またはそれらの組み合わせに設けられてよい。刃先、面取り縁、またはその両方は、試料採取中、シース、針、またはその両方の長手方向軸に沿って動かされてよい。刃先、面取り縁、またはその両方は、針が１または複数のバイアス回転機構によって長手方向軸に沿って軸方向に動かされる時、回転してよい。

１または複数の回転機構は、針を回転させる、針を軸方向に動かす、またはその両方のために機能してよい。回転機構は、遠位方向、近位方向、またはその両方に動く時、針を回転させてよい。回転機構は、１回の試料採取動作において針を１５度以上、４５度以上、９０度以上、１８０度以上、または約３６０度以上回転させてよい。回転機構は、１または複数のバイアス装置を含んでよい。

１または複数のバイアス装置は、針を回転させる、針を軸方向に動かす、またはその両方のために機能してよい。１または複数のバイアス装置は、シースを通るように針を動かしてよい。１または複数のバイアス装置は、近位端から遠位端へ、またはその逆に針を動かしてよい。１または複数のバイアス装置は、針を回転運動させるのみでもよい。１または複数のバイアス装置は、針の一部、シースの一部、または個別部品であってよい。１または複数のバイアス装置は、シース、針、またはその両方に連結されてよい。１または複数のバイアス装置は、針が軸方向に動くと同時に回転するように針に回転力を加えてよい。１または複数のバイアス装置は、ばねであってよい。１または複数のバイアス装置は、エラストマ材料であってよい。１または複数のバイアス装置は、運動エネルギを蓄積してよい。運動エネルギは、軸方向、回転方向、またはその両方に力を加えてよい。バイアス装置は、回転機構と連動してよい。バイアス装置は、施条（rifling）の代わりに、または施条に加えて使用されてよい。

施条は、長手方向軸（または回転軸）に対して針を回転させるように機能してよい。施条は、針、シース、またはその両方の表面における溝であってよい。施条は、針からシースの溝内に延びる突起であってよい。施条は、針内部の溝内へ、またはその逆に延びる、スタイレット上の突起であってよい。針内部の溝は、針内に試料を保持するためにも働き得る。施条は、針の溝内へ、またはその逆に延びる、シース内の突起であってよい。針の施条は、シースの施条と相補的であってよい。施条は、試料採取動作中の針の動き全体（すなわち、格納位置から試料採取位置まで）につき、約０．５ターン以上、約１ターン以上、約２ターン以上、約３ターン以上、または約４ターン以上生じてよい。施条は、シースの内周、針の外周、またはその両方の周りに延びてよい。施条は、施条内に延びる、針の回転を補助するための１または複数の相補部材を有してよい。１または複数の相補部材は、１または複数の柱であってよい。

１または複数の柱は、針を回転させる、軸に沿って針を延ばす、またはその両方のために機能してよい。１または複数の柱は、シース、送出装置、またはその両方を通るように針を誘導するように機能してよい。１または複数の柱は、シース、針、またはその両方から延びてよい。１または複数の柱は、外側に延び施条内に収まる１または複数の突起であってよい。１または複数の柱は、外側に延び施条内に収まる螺旋状の突起であってよい。１または複数の柱は、柱が施条内に保持され、施条から外れることが防がれるように、互いに離れて設けられてよい。複数の柱が存在する場合、柱は、長手方向にずらされてよい。好適には、柱は針に設けられ、施条はシース内に設けられる。施条は、保持機構と連動してよく、あるいは保持機構の代わりに使用されてもよい。

１または複数の保持機構は、試料が針から抜け出ることを防ぐように機能してよい。１または複数の保持機構は、試料の付着部分によって試料が抜け出ることを防ぐように機能してよい。１または複数の保持機構は、試料の一方向の動きが生じるように機能してよい。１または複数の保持機構は、生検部位から試料を切り離すことを補助してよい。保持機構は、針の全体長さに沿って設けられてよい。保持機構は、針の遠位端に近接して設けられてよい。保持機構は、負圧の必要性を代替してよい。保持機構は、負圧と併用されてもよい。保持機構は、針の一体部品であってよい。保持機構は、針に付加される別ピースであってもよい。保持機構は、針の遠位端に設けられてよい。保持機構は、遠位端から近位端に向かって延びるにつれて先細りになるピースであってよい。保持機構は、入口開口部および保持開口部を含んでよい。

１または複数の入口開口部は、試料を針の中へ移すことができるように機能する開口部であってよい。１または複数の入口開口部は、針の遠位端に近接して設けられてよい。１または複数の入口開口部は、針とほぼ同じ直径を有してよい。たとえば、針が１０ゲージの針である場合、開口部は１０．５または１１ゲージの開口部である。入口開口部は、針の前後約２ゲージ以下、約１ゲージ以下、または好適には約０．５ゲージ以下の範囲内のサイズを有してよい。保持機構は、入口開口部から保持開口部へ延びるにつれて先細りになってよい。保持機構は、遠位端から近位端に向かって延びるにつれて内側へ延びてよい。

１または複数の保持開口部は、遠位方向への試料の動きを防ぐように機能してよい。１または複数の保持開口部は、組織が遠位方向へ動くことが防がれるように組織を把持するように機能してよい。保持開口部は、組織試料が保持機構を通って試料採取方向へ延びることを可能にし、その後、保持方向へ試料が動くことを防いでよい。保持開口部は、円錐形保持機構の端部にあってよい。保持開口部は、入口開口部に対して針の中心に向かって設けられてよい。保持開口部は、入口開口部よりも小さい、保持機構の近位端における開口部であってよい。保持開口部は入口開口部と比べて、約１ゲージ以上、２ゲージ以上、約２．５ゲージ以上、約４ゲージ以下、または約３ゲージ以下小さくてよい。保持開口部は、針の内径を局所的に縮小させてよい。保持機構は、保持開口部を含む場合、試料採取中に保持開口部が針の内壁に向かって動くように可撓性であってよい。保持機構は、針の内壁を取り巻いてよい。保持機構は、針の内壁に対して約９０度以上、約１３５度以上、約１８０度以上、約２７０度以上、または約３００度以上延びてよい。保持機構は、針の内壁に対して約３６０度以下延びてよい。保持機構には、入口開口部および保持開口部がなくてもよい。保持機構は、遠位端から近位端に向かって斜めに延びてよい。保持機構は、複数の毛であってよい。

複数の毛は、遠位端から近位端に向かって延びるように機能してよい。複数の毛は、滑らかな内面を有する針に対する試料の摩擦を増加させるように機能してよい。複数の毛は、試料を貫通してよい。毛は、試料を把持する返しとげを含んでよい。複数の毛は、試料が外れることを防ぐように針の直径を縮小させてよい。複数の毛は、試料が試料採取方向へ延びると動き、試料が保持方向へ延びると動きを防ぐ剛性材料または半剛性材料で作られてよい。毛は、ポリウレタン、シリコン、ブチル、ポリカーボネートウレタン、またはそれらの組み合わせで作られてよい。好適には、毛は金属製ではない。毛は、シートに押出し成形され、その後針内部に固定されてよい。毛は、接着によって針内部に取り付けられてよい。毛は、クラムシェル鋳造によって形成され、針に挿入されてよい。毛は、一連の輪であってよい。毛は、針内部を取り巻いて３６０度未満延びてよい。毛は、針内部の両側（すなわち、約１８０度離れて）設けられてよい。複数の毛は、鱗片とともに、鱗片に加えて、または鱗片を伴わずに使用されてよい。

鱗片は、針内部に試料を保持するように機能してよい。鱗片は、毛と同じ材料で作られ、毛と同じ方法で連結され、またはその両方であってよく、この教示は鱗片に関する教示に組み込まれる。鱗片は、遠位端から近位端に向かって延びてよい。鱗片は、鋭い先端を有してよい。鱗片は、鈍い先端を有してもよい。鱗片の頂部は、試料が近位端から遠位端に向かって動く時、試料の動きが制限および／または防止されるように、針の中心に向かって延びてよい。鱗片は、魚の鱗や蛇の鱗と類似するものであってよい。鱗片は、試料を把持する返しとげを含んでよい。鱗片の列は互いに対してずらされてよい。たとえば、１つの列の先端は隣接する鱗片の先端に対してずらされてよい。鱗片は、屋根板形式で設けられてよい。鱗片は一連の列であってよく、１つの列が後続する列と重なってよい。

重なり領域は、試料の逆戻りを制限するように機能してよい。重なり領域は、針の中心に向かって鱗片の先端を延ばすように機能してよい。重なり領域は、重なり合う屋根板部が針の中心に向かって延びるように、１つの屋根板部が延び、別の屋根板部の一部を被覆する領域であってよい。重なり領域は、１つの鱗片の一部が延び、２つ以上の隣接する鱗片の一部を被覆する領域であってもよい。重なり領域および鱗片は、扉と併用され、または扉に置き換えられてよい。

扉は、針の入口開口部を被覆するように機能してよい。扉は、試料を関心部位から切り離すように機能してよい。扉は、試料を切断してよい。扉は、試料を捕捉してよい。扉は、針の入口開口部を閉鎖してよい。扉は、鋭い縁部を含んでよい。扉は、組織を貫通することおよび付着した組織を切断することの両方を補助する鋭い先端を含んでよい。扉は、開位置と閉位置との間で動かされてよい。扉は、ピン、ヒンジ、またはその両方に対して動かされてよい。

１または複数のピンは、扉の回転運動を可能にするように機能してよい。１または複数のピンは、移動式扉を針に取り付けるように機能してよい。１または複数のピンは、扉が針に対して軸方向に動くことを防いでよい。ピンは、扉が周囲を回転する軸になるように機能してよい。１または複数のピンは、回転装置によって開位置と閉位置との間での扉の動きを可能にし得る。

回転装置は、扉を開位置と閉位置との間で動かすように機能してよい。回転装置は、扉が、付着した組織を切断し、組織の隣接する断片を切除し、針内部の組織に蓋をし、組織がつながっていても切除されることを可能にし、またはそれらの組み合わせを行うように、扉を動かすように機能してよい。回転装置は、試料採取形状と閉じた形状との間で扉が動かされることを可能にしてよい。回転装置は、針の近位端から駆動されてよい。回転装置は、扉を開閉するボタンを含んでよい。回転装置は、扉の近位端から延びる、扉の動きを制御するための１または複数の駆動部材を含んでよい。駆動部材は、扉を開位置と閉位置との間で動かすように機能する任意の部材であってよい。駆動部材は、ストラップ、ワイヤ、コード、ロッド、またはそれらの組み合わせであってよい。

１または複数の制御ワイヤは、扉を開位置と閉位置との間で動かすように機能してよい。１または複数の制御ワイヤは、扉を引いて閉じる、扉を押して閉じる、またはその両方のために機能してよい。１または複数の制御ワイヤは、扉が組織を切断するために使用され得るように十分強靭であってよい。１または複数の制御ワイヤは、扉をロック位置に動かすために十分強靭であってよい。１または複数の制御ワイヤは、ロックとして作用する張力を維持されてよい。１または複数の制御ワイヤは、保持スリーブと併用され、または保持スリーブに置き換えられてよい。

１または複数の保持スリーブは、試料が採取された後、針内部に組織を維持するように機能してよい。１または複数の保持スリーブは、組織が針から抜け出ることを防ぐように針の開口部を被覆するように機能してよい。１または複数の保持スリーブは、弾性であってよく、または弾性材料を含んでよい。１または複数の保持スリーブは、弾性変形可能なプラスティックで作られてよい。１または複数の保持スリーブは、変形可能であってよい。１または複数の保持スリーブは、圧縮構成および拡張構成を有してよい。圧縮構成は、針内部に試料を維持してよい。拡張構成は、試料が採取され得るように構成されてよい。１または複数の保持スリーブは、試料が採取された後、針が閉め切られるように、針に沿って軸方向に移動可能であってよい。１または複数の保持スリーブは、針が試料採取構成である時、拡張されてよい。１または複数の保持スリーブは、針が退避構成である時、収縮してよい。保持スリーブは、変形可能な遠位端を含んでよい。遠位端は、針を受け入れるように拡張し、針の遠位端を被覆するように収縮してよい。遠位端は、針の開口部よりも小さく収縮してよい。保持スリーブの遠位端は、拡張可能かつ収縮可能な保持スリーブの唯一の部分であってよい。遠位端は、ボトルネック状であってよい。保持スリーブは、（すなわち、細い首およびそれより大きい本体を有する）瓶型であってよい。保持スリーブは、負圧とともに、負圧の代わりに、負圧を伴わず、またはそれらの組み合わせで使用されてよい。保持スリーブは、針が試料採取方向に動かされる時、針の遠位端より後方に位置してよい。

試料採取方向は、針がシース外へ、組織内へ、またはその両方に延ばされる方向であってよい。試料採取方向は、関心部位へ向かう、関心部位内への、またはその両方の針の動きであってよい。試料採取方向は、保持方向と逆の方向であってよい。

保持方向は、試料が関心部位から切除される方向であってよい。保持方向は、保持機構の径方向拡張と逆の方向であってよい。保持方向は、試料が針から抜け出ることを防ぐ方向であってよい。

針は、針が試料を受け入れる準備ができた状態である試料採取構成を有してよい。針は、針が開かれた、拡張された、扉を有さない、障害物を有さない、またはそれらの組み合わせの状態である試料採取構成を有してよい。針は、組織が針に入る状態である試料採取構成を有してよい。試料採取構成における針は、シースに対して拡張された断面を有してよい。試料採取構成は、排出構成に関連して制約を受けてよい。

排出構成は、試料が保持方向に取り除かれることを可能にするように機能してよい。排出構成は、保持機構を解除してよい。排出構成は、試料を損傷させずに試料が切除されることを可能にしてよい。排出構成は、針が試料採取構成と比べて拡張した断面を有するように、試料採取構成を越えて針を拡張させてよい。

圧縮構成は、針がシースの内外へ動かされることを可能にするように機能してよい。圧縮構成は、内側スリーブおよび外側スリーブがシース内に延びるように内側スリーブおよび外側スリーブを互いに巻き付かせるように機能してよい。圧縮構成は、針を格納状態に収縮させてよい。圧縮構成は、拡張構成よりも小さい断面を有してよい。

拡張構成は、（拡張構成を有さない標準的な針と比べて）より大きな組織試料が採取され得るように、内側スリーブおよび外側スリーブを開くように機能してよい。拡張構成は、針がシース外へ延びるにつれ断面積が増加し得る。拡張構成は、針が弾性変形し、開通した状態であってよい。

延出構成は、シース外、組織内、またはその両方へ延びるように機能してよい。延出構成は、針がシース外へ延び、軸に対してもはや回転しなくなった状態であってよい。

図１Ａ〜１Ｄは、組織試料を検査するために、組織試料を採取し排出する流れを示す。図１Ａは、関心部位に位置する気管支鏡２を示す。試料の採取に備えて、気管支鏡２からシース１０が延びる。

図１Ｂは、気管支鏡２およびシース１０の遠位端５０から延びる針２０を示す。針２０は、シース１０外へ延びると試料採取構成１０２に拡張し、針２０の径がシース１０の径よりも大きくなる。

図１Ｃは、試料が採取された後の気管支鏡２およびシース１０内に退避した針２０を示す。針（不図示）は、針が試料を含んだままシース１０内に収まるように完全折り畳み式である。

図１Ｄは、気管支鏡２およびシース１０外へ延びる針２０を示す。針２０は排出構成１０２に延び、この構成において針は、図１Ｂに示す試料採取構成において延びた範囲を越えてシース１０外へ延び、それによって針と試料との接触が低減され、試料が針２０から容易に取り出される。

図２は、気管支鏡２外へ延びるシース１０を有する気管支鏡２を示す。針２０は、シース１０外へ部分的に延び、針が円錐形状となる拡張構成１０６を採る。針２０は、外側スリーブ２２と、その内側にあり部分的に外側スリーブ２２によって被覆される内側スリーブ３２とを含む。

図３Ａは、折畳み構成１０４における針２０を示す。折畳み構成１０４において、針２０の２つのスリーブは、シース(不図示)内に収まるように合わせて収縮される。図示した針は、折畳み構成１０４において第１の端部２６と第２の端部２８との間に隙間２４が設けられた円の大部分（たとえば８０パーセント以上）を成す外側スリーブ２２を含む（ただし、隙間がなくてもよく、第１の端部は第２の端部に重なってもよい）。外側スリーブ２２は、内側スリーブ３２の少なくとも一部が外側スリーブ２２によって被覆されるように、内側スリーブ３２の外側部分を取り巻いて延びる。折畳み構成１０４における内側スリーブ３２は、外側スリーブ２２よりも隙間の少ない（たとえば８５パーセント以上の）円を成す。内側スリーブ３２の円は、第１の端部３６と第２の端部３８との間に隙間３４を含む（ただし、隙間がなくてもよく、第１の端部が第２の端部に重なってもよい）。

図３Ｂは、拡張構成１０６における遠位端５０を有する針２０を示す。拡張構成１０６において、針２０の２つのスリーブは、圧縮構成における径（たとえば図３Ａを参照）よりも大きい径が生じるように拡張される。図示したように、外側スリーブ２２は、第１の端部２６と第２の端部２８との間に（圧縮状態における隙間２４と比べて）より大きな隙間２４’が生じ、外側スリーブ２２が略「Ｕ」字形になるように拡張される。内側スリーブ３２は、第１の端部３６と第２の端部３８との間に（圧縮状態における隙間３４と比べて）より大きな隙間３４’が生じるように拡張される。内側スリーブ３２および外側スリーブ２２はどちらも面取り縁４０を含む。

図４は、針２０の一例の平面図を示す。図示したように、針２０の遠位端５０は、拡張構成１１０および退避構成１０８として示される。針２０は、軸に沿って方向６２へ動かされると、シース１０を通って延びる。針２０は、方向６２に動かされると、１または複数の回転機構５８によって方向６０へ回転する。図示したように、施条５６として構成された回転機構５８は、針２０の外側および／またはシース１０の内側に設けられ、それによって針は軸に沿って方向６２へ動くと同時に方向６０へ回転する。図示したように、シース１０および針２０に連結された（ばねとして示される）バイアス装置５４（付勢装置）である第２の回転機構５８が示され、バイアス装置５４は、針２０を軸方向に動かすと同時に針を方向６０へ回動させる。

図５は、針２０の断面図を示す。針２０は、内から外へ、または外から内へ面取りする面取り縁４０を含む。回転機構５８は、試料採取中、針２０を回転させるために針２０の外側に設けられる。

図６Ａは、針２０の立面図を示す。針２０は、内から外へ面取りする面取り縁４０を含む。針２０は、針２０の近位端に面して設けられた回転機構５８を含む。図示されるバイアス装置５４は、進出および／または退避中に針２０を回転させる施条５６である。

図６Ｂは、シース１０外へ延びる針２０の拡大図を示す。シース１０は、シース１０の内側部分を通って回転して延びる施条５６として示される回転機構５８を含む。施条５６は、針２０がシース１０の長手方向軸に沿って延伸すると同時に回転するように、シース１０の長手方向軸に沿って回転して延びる。針２０は、シース１０内に施条５６と相補的な施条５６を含む回転機構５８を含む。針２０の相補的施条５６およびシース１０は、針が、針２０およびシース１０の両方の長手方向軸に沿った方向６２へ軸方向に延伸すると同時に針２０を回転方向６０へ回転させる。

図７Ａは、針２０と、シース１０および針２０内に設けられたスタイレット１２とを示す。シース１０および針２０は、針２０が方向６２へ進出すると同時に方向６０へ回転するように、回転機構５８を含む。針２０は、シース１０の施条５６内に収まる柱５７を含み、針２０が方向６２へ延伸すると、柱５７は、針２０が回転するように施条５６内で動く。バイアス装置５４は、針２０の後方に設けられ、針２０を方向６２へ進出させることを補助する。

図７Ｂは、シース１０外へ進出し延出構成１１０である針２０を示す。針２０はスタイレット１２を含み、針２０はスタイレット１２を越えて進められる。シース１０は、針２０の柱５７と接触する施条５６を含み、それによって柱５７および施条５６は、針が進出すると同時に針２０を回転させる。図示したように、バイアス装置５４は、針２０が進められるように拡張される。

図８Ａは、保持機構７０を含む針２０の部分断面図を示す。保持機構７０は、大きな試料が採取および保持され得るように、針２０の口に近接して設けられる。保持機構７０は、試料が方向９０に沿って針２０に入ることを可能にする入口開口部７２と、試料が方向９２に沿って針２０から引き戻されることを防ぐ（入口開口部７２より小さい）保持開口部７４とを含む。保持機構７０は、針２０の内側を部分的または全体的に取り巻いて延びる部分円筒として示される。保持機構７０は、入口開口部７２が針２０の内壁とほぼ同一平面であるように入口開口部７２に近接して針２０と連結される。保持開口部７４は、内壁から距離を取って設けられる。保持開口部７４はある程度の可撓性を有し、それによって、試料が方向９０へ動かされると保持機構７０は曲がり、その後、試料が方向９２へ動くと、試料の方向９２への動きを防ぐために保持開口部７４は内壁から離れる。

図８Ｂは、針２０に沿った斜視断面図を示す。針２０は、針２０の内壁を少なくとも部分的に取り巻いて延伸する保持機構７０を含む。保持機構７０は、入口開口部７２および保持開口部７４を含む。組織が方向９０へ動かされ、方向９２への動きを防がれるように、入口開口部７２は保持開口部７４よりも大きい。

図９は、１または複数の保持機構７０を含む針２０の断面図を示す。図示したように、保持機構７０は、対向する内壁に設けられ、試料が針２０内に導入され得るように試料採取方向９０へ斜めに延びる毛として構成される。毛７６は、試料に対する摩擦をもたらすことによって試料が方向９２に動くことを防ぎ、それによって試料は針２０内に保持される。

図１０は、複数の保持機構７０を含む針２０の断面図を示す。保持機構７０は、針２０の壁に沿って延び、方向９０に向けて角度を有する。第１の保持機構７０は、後続する保持機構７０に部分的に重なり、それによって重なり領域８０が生じる。保持機構７０は、組織試料の方向９２への動きを防ぐ鱗片７８として構成される。

図１０Ａは、鱗片７８として構成された保持機構７０を含む内壁を示す。鱗片７８は方向９０を向くので、組織試料採取中には低摩擦表面が形成されるが、試料が方向９２（すなわち、鱗片と逆の方向）に動かされると、鱗片７８は摩擦をもたらし、試料が抜け出ることを防ぐ。鱗片７８は図示したように、試料が引き戻されることを防ぐために、内壁から鱗片が延びる（すなわち、起立面を生じる）ように重なり構成を生じる。

図１０Ｂは、図９の鱗片７８の上面図を示す。鱗片７８は、鱗片の各々が互いに重なり合う重なり領域８０を有する。

図１１Ａは、遠位端５０に設けられた保持機構７０を有する針２０を示す。保持機構７０は、試料採取後、試料が針２０内に保持されるように、方向６０へ回転することによって閉じる扉８２および回転装置８４を含む。回転装置８４は、図示したように、ピン８６のまわりを回転し、制御ワイヤ８８または制御ボタンの使用によって針の近位端で制御されてよい。試料（不図示）は、開口部４２を通って針２０内に延び、針２０の端部の上で回転装置８４を回転させ閉じることによって扉８２の内側で針内に捕捉される。

図１１Ｂは、開口部４２を有する針２０の斜視図を示す。開口部４２は、扉８２の一部である面取り縁４０を含む。回転装置８４は、試料を採取するために開き、開口部４２内に試料を維持するために閉じることができる。

図１２Ａは、針２０を取り巻く保持スリーブ１２０を示す。保持スリーブ１２０の遠位端１２２は試料採取構成１００であり、試料を採取するために針２０を用いることができるように、針２０の遠位端５０の開口部４２より後方に位置する。

図１２Ｂは、試料が採取された後の保持スリーブ１２０を示す。保持スリーブ１２０は、遠位端１２２が針２０の遠位端５０を越えて延びるように前方へ動く。保持スリーブ１２０が針２０の遠位端５０を越えると、保持スリーブの遠位端１２２は、試料が針２０内に保持されるように圧縮構成１０４に移る。

図１３は、圧縮構成１０４における遠位端１２２を有する保持スリーブ１２２を示す。

本明細書に記載された任意の数値は、記載された１単位ごとの増進で低い値から高い値までの全ての値を含み、任意の低い値と任意の高い値との間には少なくとも２単位の差がある。一例として、たとえば温度、圧力、時間などの処理変数の値または成分量がたとえば１〜９０、好適には２０〜８０、より好適には３０〜７０であると記載された場合、たとえば１５〜８５、２２〜６８、４３〜５１、３０〜３２などの値が本明細書に明確に列挙されていることが意図される。１未満の値の場合、１単位は、適宜、０．０００１、０．００１、０．０１、または０．１であると考えられる。これらは、具体的に意図されたものの一例にすぎず、列挙された低い値から高い値までの間の数値の考えられる全ての組み合わせが、同様に本出願において明示されるものとして見なされる。

特に明記しない限り、範囲は全て、両端の値およびその間の数全てを含む。範囲に関して「約」または「およそ」を用いる場合、これは範囲の両端の値に適用する。したがって、「約２０〜３０」は、少なくとも指定された端の値を包含して「約２０〜約３０」を含むことが意図される。

特許出願および特許公報を含む全ての論文および引用文献の開示は、全ての目的上、参照によって組み込まれるものである。組み合わせを説明するための「基本的に〜から成る」という用語は、特定された要素、材料、成分、またはステップ、および組み合わせの基礎となる新規の特徴に実質的に影響しない他の要素、材料、成分、またはステップを含むものとする。本明細書において要素、材料、成分、またはステップの組み合わせを説明するために「備える」または「含む」という用語を用いる場合、これもまた、基本的にこれらの要素、材料、成分、またはステップから成る実施形態を考慮するものである。本明細書において「してよい」という用語を用いることによって、含まれ「てよい」と説明される属性はいずれも任意選択的であることが意図される。

複数の要素、材料、成分、またはステップは、単一の統合された要素、材料、成分、またはステップによって提供され得る。あるいは、単一の統合された要素、材料、成分、またはステップは、複数の別々の要素、材料、成分、またはステップに分割されてもよい。要素、材料、成分、またはステップを説明する「ａ」または「１つの」の開示は、追加の要素、材料、成分、またはステップを除外することが意図されるものではない。

上記説明は、例示的であって限定的ではないことが意図されるものであると理解される。提示された例以外の多数の実施形態ならびに多数の応用例が、上記説明を読むことによって当業者には明らかとなる。したがって本教示の範囲は、上記説明を参照して決定されてはならず、以下の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる均等物の全範囲を伴うように決定されなければならない。特許出願および特許公報を含む全ての論文および引用文献の開示は、全ての目的上、参照によって組み込まれるものである。以下の特許請求の範囲における、本明細書に開示される主題事項の任意の態様の省略は、そのような主題事項の放棄ではなく、発明人が、そのような主題事項を開示される創意的な主題事項の一部として考慮していないものと見なされてはならない。

２ 気管支鏡
１０ シース
２０ 針
２２ 外側スリーブ
２４ 隙間
２６ 第１の端部
２８ 第２の端部
３２ 内側スリーブ
３４ 隙間
３６ 第１の端部
３８ 第２の端部
４０ 面取り縁
４２ 開口部
５０ 遠位端
５２ 近位端
５４ バイアス装置
５６ 施条
５８ 回転機構
６０ 回転方向
６２ 移動方向
７０ 保持機構
７２ 入口開口部
７４ 保持開口部
７６ 毛
７８ 鱗片
８０ 重なり領域
８２ 扉
８４ 回転装置
９０ 試料採取方向
９２ 保持方向
１００ 試料採取構成
１０２ 排出構成
１０４ 圧縮構成
１０６ 拡張構成
１０８ 退避構成
１１０ 延出構成
１２０ 保持スリーブ
１２２ 遠位端

Claims (15)

1. 遠位端および近位端を有し、一部または全部が、折畳み状態と拡張状態との間を移動できる生検針と、
   遠位端および近位端を有するシースと
   を備える装置であって、
   前記生検針は、前記折畳み状態において、前記シース内に収容され、前記拡張状態において、少なくとも前記生検針の前記遠位端が前記シースの前記遠位端から延び、
   前記生検針には２つ以上のスリーブが設けられ、それらは前記折畳み状態において少なくとも部分的に重なり合い、前記拡張状態において、試料採取のために、前記折畳み状態における半径に対して増加した半径が生じるように円筒状に拡張し、
   前記拡張状態における前記生検針の前記遠位端の断面は略円形断面である、装置。
2. 前記針の最遠端は面取り縁である、請求項１に記載の装置。
3. 前記２つ以上のスリーブは、前記針の前記遠位端である、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記２つ以上のスリーブは、前記針のシャフトに連結される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記針の全長に亘り前記２つ以上のスリーブが延設される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記２つ以上のスリーブはニチノール製である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記２つ以上のスリーブは、前記拡張形状において略円錐形である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記生検針が前記シース内で折畳み状態に戻ると、採取された試料コアは細長くなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記２つ以上のスリーブの内面には、前記生検針の中心に向かって延びる保持機構が設けられる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記２つ以上のスリーブの内面には、前記生検針の前記近位端に向かって延びる保持機構が設けられる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 遠位端および近位端を有し、一部または全部が、退避構成と拡張構成との間を移動できる生検針と、
    遠位端、近位端、およびそれらの間に延びる長手方向軸を有するシースと、
    前記生検針が前記シースの前記長手方向軸に沿って動くと、前記生検針の回転軸のまわりに前記生検針を回転させる、前記生検針および前記シースと連通する回転機構と
    を備える装置であって、
    前記生検針は、前記退避構成において、部分的および／または全体的に前記シース内に位置し、前記拡張構成において、前記遠位端が前記長手方向軸に沿って軸方向に延び、
    前記生検針には２つ以上のスリーブが設けられ、それらは前記退避構成において少なくとも部分的に重なり合い、前記拡張構成において前記退避構成に対して断面積が増加するように拡張する、装置。
12. 前記回転機構は、前記生検針を回転させ、かつ前記生検針を軸方向に動かす、請求項１１に記載の装置。
13. 前記回転機構は、前記シースの一部および前記生検針の一部であり、それらは、前記回転軸のまわりに前記生検針の前記回転をもたらすために互いに相補的である、請求項１１に記載の装置。
14. 前記回転機構は、前記生検針の前記回転をもたらす施条である、請求項１３に記載の装置。
15. 前記回転機構は、前記生検針が前記近位端から前記遠位端に向かって、および前記遠位端から前記近位端に向かって延びると、前記回転軸のまわりに回転する、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の装置。

Images