JP6408126B2 - 湿潤性及び抗菌性のための移植可能な植込み型医療装置及びその製造方法 - Google Patents
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Description
態様1において、植込み型医療装置は、ハウジング内に囲繞されたパルス生成部と、前記パルス生成部と電気的に接続された能動素子と、前記植込み型医療装置の少なくとも一部の外面に施されたコーティングとを含んでいる。前記コーティングは、湿潤剤を含み、非コーティング医療装置に比べて、電気的インピーダンスを低減する。
態様3では、態様1又は態様2による植込み型医療装置において、急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約5%まで低減する。
態様7では、態様1−6のいずれかによる植込み型医療装置において、前記コーティングは、1ミリグラム(mg)以下の量のPEGを有している。
態様9では、態様1−8のいずれかによる植込み型医療装置において、前記コーティングは、植込み型医療装置の少なくとも一部の外面上の界面張力を低減する。
態様11では、態様1−10のいずれかによる植込み型医療装置において、さらにまた、パルス生成部のハウジングを覆うチャンバを備え、前記コーティングは、前記チャンバ外面上に施されている。
態様14において、態様12又は13のいずれかによる前記方法は、前記医療装置の急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約5%低減する。
態様16において、植込み型医療装置は、ハウジング内に囲繞されたパルス生成部と、前記パルス生成部に連結された能動素子と、湿潤剤を含むコーティングとを含む。前記コーティングは、パルス生成部のハウジングと能動素子の少なくとも一方の少なくとも一部に塗布可能である。湿潤剤は、500から20,000の平均分子量(Mn)を有するP
EGを含むことが可能である。
態様18では、態様16又は態様17による植込み型医療装置において、急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約5%低減する。
態様20において、植込み型医療装置は、ハウジング内に囲繞されたパルス生成部と、前記パルス生成部に連結された能動素子と、湿潤剤を含むコーティングとを含む。前記コーティングは、医療装置の少なくとも一部に塗布可能であり、植込み型医療装置の急性期に観察される急性期と慢性期との間の電気的インピーダンスにおけるばらつきは、非コーティング医療装置に比べ、低減する。
態様26の、態様25による植込み型医療装置において、塗布された前記PEGは、総量約1mg以下が存在する。
態様28では、態様20−27による植込み型医療装置において、前記コーティングは、水性流体と植込み型医療装置の少なくとも一部の外面との間の界面張力を低減する。
態様30では、態様20−29による植込み型医療装置において、パルス生成部のハウジングを覆うチャンバをさらに含み、前記コーティングは、ハウジングに代えて、前記チャンバの外面上に施されている。
態様32において、植込み型医療装置の製造方法は、湿潤剤を含むコーティング溶液を医療装置の外面に塗布することと、前記塗布したコーティングを乾燥することとを含み、前記医療装置の急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約5%低減する。
態様34では、態様32又は態様33による方法において、急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも約5%まで低減する。
複合的に実施形態が開示されてはいるが、本発明の図解的な実施形態を提示し記載した以下の詳細な説明から、さらに本発明の他の実施形態が当業者に明らかになるであろう。したがって、これら図面及び詳細な説明は、その性質上、図解的なものと解すべきであり、限定的なものではない。
ることがある。慢性期は、植込み後2ヶ月と考えられ得る。慢性期の間、インピーダンスや他の電気的特性は、安定する傾向にある。いくつかの場合は、急性期から慢性期までの間に植込み型医療装置によって発揮される電気的パラメータ(たとえば、インピーダンス)のばらつきを低減することは、被治療者にとって予見性がよくなり、医療成果が良好になる原因とすることが可能である。
の電気的インピーダンスの低減は、約10%から約30%とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング210を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約10%から約20%とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング210を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約20%から約50%とすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤を有するコーティング210を備えた医療装置の植込み後の電気的インピーダンスの低減は、約30%から約40%とすることが可能である。
おいて、湿潤剤は、ポリエチレングリコール(PEG)又は同種の非イオン性非プロトン性親水性重合体を含むことが可能である。好適なPEGは、約500から約20,000ダルトン(同じくg/mol)の平均分子量(Mn)を有することが可能であり、より詳細には、約4,000から約18,000、さらにより詳細には、約6,000から約16,000、又は約8,000から14,000である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、約10,000から約12,000の間の平均分子量を有するPEGとすることが可能である。いくつかの実施形態において、湿潤剤は、約500、1,000、2,000、3,000、4,000、5,000、6,000、7,000、8,000、9,000、10,000、11,000、12,000、13,000、14,000、15,000、16,000、17,000、18,000、19,000、又は20,000の平均分子量を有するPEGとすることが可能である。いくつかの実施形態において、約3,000から約5,000の平均分子量を有するPEGを備えたコーティングは、植込み型医療装置のパルス生成部に塗布され、それによって医療装置の湿潤性が促進される。
ル)を含む。
とえば、湿潤剤は、ポリ2−ビニルピロリドン−alt−無水マレイン酸、ポリエポキシコ
ハク酸、ポリ(メチルビニルエーテル−alt−無水マレイン酸)、ポリ(ビニルホスホン
酸)、ポリ(硫酸ビニール)、ポリ(ビニルスルホン酸、ナトリウム塩)、ポリアネトールスルホン酸、ポリスチレンスルホン酸、アルギン酸、ペクチン酸(ポリガラクトウロン酸)、スルホン化糖質類(例えば、ヘパリン)、及びそれらの組合物を含むことが可能である。
0を密封することが可能である。
合がある。乳化剤は、表面張力を低減する場合があり、液媒体の粘性を高める場合があるので、非混和液均質性の生成及び維持を助長することが可能となる。
他の好適な成分の例は、限定するわけではないが、低分子薬剤(たとえば、成長因子抑制剤、抗菌剤)、賦形剤、アジュバント、染料、薬学的に効能のあるキャリヤ、化学溶媒、バッファ、ナノ粒子並びにこれらの組合物を含む。
素子(たとえば、リード線又はフィードスルー)の外面との少なくとも一方に湿潤剤を含有するコーティングを塗布することを含むことが可能である。加えて、この方法は、少なくともパルス生成部と、このパルス生成部に連結された能動素子の外面の少なくとも一方に塗布されたコーティングを乾燥させることをさらに含む。
追加が可能である。たとえば、各実施形態は、特別な特徴についてこれまで説明してきたが、本発明の範囲は、上述した特徴すべてを含まない特徴や実施形態の異なる組合せを有する実施形態をも含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲及び均等物に含まれる、そのようなすべての選択肢、変形、及びバリエーションを包括することが意図されている。
図5Aは、医療装置の植込み後初期(たとえば、急性期)から、その後、電気システムが安定し、長期安定期に到達した時期(慢性期)までの間のインピーダンスにおけるばらつきを図解したグラフ表示である。
図6は、湿潤剤を備えたコーティング塗布を通して湿潤性が促進された植込み型医療装置の部分の細菌付着の低減を図解したグラフ表示である。5つの同じ心臓ペースメーカのパルス生成部には、3350の平均分子量を有する潤滑剤PEGを備えたコーティングが塗布された一方、他の5つの同じパルス生成部(すなわち、コントロール装置)は、非コーティングのままとした。各パルス生成部は、コーティングの後、乾燥機で乾燥された。コーティングを塗布する前後で各パルス生成部の重さを量ることによって決定されたパル
ス生成部に、約1mg以下のPEGが塗布された。各パルス生成部は、室温で2時間、6ウェルプレートのウェル内に、3mlの増殖細菌(すなわち、黄色ブドウ球菌)の菌液にさらされた。菌液をさらしてから、付着していた菌は、CMF−PBSで水洗いすることにより、厳重に除去された。各パルス生成部は、その後、TSAプレート上に押し付けられ、押し付けから24時間後に菌の成長を評価した(図7A及び7B参照)。
Claims (15)
- ハウジングに囲繞されたパルス生成部と、
前記パルス生成部と電気的に接続される能動素子と、
前記ハウジングの少なくとも一部の外面に施され、湿潤剤を備えるコーティングと、
を備え、
前記湿潤剤は、500ダルトンから20,000ダルトンの平均分子量を有するポリエチレングリコール(PEG)である、植込み型医療装置。 - 前記コーティングは、前記能動素子の少なくとも一部にさらに施されている、請求項1に記載の植込み型医療装置。
- 急性期に観察される電気的インピーダンスは、非コーティング医療装置に比べ、少なくとも5%まで低減される、請求項2に記載の植込み型医療装置。
- 急性期と慢性期との間の電気的インピーダンスにおけるばらつきが、非コーティング医療装置に比べて低減される、請求項1から3のいずれか1項に記載の植込み型医療装置。
- 前記湿潤剤は、6,000ダルトンから16,000ダルトンの平均分子量を有する、請求項1から4のいずれか1項に記載の植込み型医療装置。
- 前記湿潤剤は、3,000ダルトンから5,000ダルトンの平均分子量を有するPEGである、請求項1から5のいずれか1項に記載の植込み型医療装置。
- 前記コーティングは、1ミリグラム(mg)以下のPEGを備えている、請求項1から6のいずれか1項に記載の植込み型医療装置。
- 前記湿潤剤は、架橋性親水性重合体である、請求項1から7のいずれか1項に記載の植込み型医療装置。
- 前記コーティングは、前記植込み型医療装置の少なくとも一部の外面の界面張力を低減する、請求項1から8のいずれか1項に記載の植込み型医療装置。
- 前記コーティングは、非コーティング医療装置に比べ、細菌付着を低減する、請求項1から9のいずれか1項に記載の植込み型医療装置。
- 前記パルス生成部のハウジングを覆うチャンバをさらに備え、前記コーティングは、前記チャンバの外面に施されている、請求項1から10のいずれか1項に記載の植込み型医療装置。
- 湿潤剤を備えたコーティング溶液を、医療装置のパルス生成部を囲繞するハウジングの外面に塗布すること、及び
塗布したコーティングを乾燥させることを備えた植込み型医療装置の製造方法であって、
前記湿潤剤は、500ダルトンから20,000ダルトンの平均分子量を有するポリエチレングリコール(PEG)を備える、植込み型医療装置の製造方法。 - 前記コーティングを塗布することは、ブラッシング、浸漬、スプレー、又はそれらの組み合わせを備えている、請求項12に記載の方法。
- 急性期と慢性期との間の電気的インピーダンスにおけるばらつきが、非コーティング医療装置に比べて低減される、請求項12又は13に記載の方法。
- 前記湿潤剤は、3,000ダルトンから5,000ダルトンの平均分子量を有する、請求項12から14のいずれか1項に記載の方法。
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