JP2015521085A5 - - Google Patents
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Description
この発明の一局面によれば、電極が提供される。電極は、第1の表面、および第1の表面とは反対側の第2の表面を有する接着フィルム層と、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約3オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約1週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含んでいてもよい。この発明の一実施形態によれば、電極は電極システムに含まれていてもよく、除細動事象中に、または対象のインピーダンスを測定するために使用される低エネルギーパルスの印加中に測定された場合、電極システムおよび(電極システムが適用される)対象は典型的には、約200オーム未満の合計インピーダンスを有していてもよい。電極システムおよび対象の合計インピーダンスは、対象のインピーダンス、電極のサイズおよびタイプ(たとえば、セグメント化された、またはセグメント化されていない電極)、使用される導電性ゲルのタイプなどに依存して変わり得る、ということが理解されるはずである。そのような組合された電極システムおよび対象のためのインピーダンスの分布は、150cm2の導電性ゲル面積を有する、心臓除細動器の安全性のためのANSI/AAMI DF80:2003医用電気機器規格に準拠しているさまざまな電極(DF準拠電極)を使用して、対象の母集団にわたって測定された場合、約20オーム〜約200オーム、またはより典型的には約50オーム〜約175オーム、より典型的には約85オーム〜約115オームで変わり得る。
この発明の別の局面によれば、電極パッチが提供される。電極パッチは、第1の表面、および第1の表面とは反対側の第2の表面を有する接着フィルム層と、複数の電極とを備える。複数の電極のうちの少なくとも1つは、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含む。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約3オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約1週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
この発明の別の局面によれば、生体用電極システムが提供される。生体用電極システムは、対象の第1の位置に付着するように構成された第1の電極と、対象の第2の位置に付着するように構成された第2の電極とを備える。第1の電極は、第1の表面、および第1の表面とは反対側の第2の表面を有する接着フィルム層と、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含む。導電性素子および導電性ゲル層の合計インピーダンスは、最大エネルギーで約3オーム未満であり、導電性ゲル層を形成する導電性ゲルは、少なくとも約1週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
いくつかの実施形態によれば、導電性ゲル層は、少なくとも約2週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む。
いくつかの実施形態では、この発明の実施形態に従った延長着用される電極は、たとえば3日を超える期間、一週間またはそれ以上、もしくは最大で約2週間またはそれ以上の間、対象の皮膚への電極の取付けによる著しい皮膚炎症を対象が体験することなく、対象によって連続的に着用され得る。ここに使用されるように、「著しい皮膚炎症」とは、AANI/AAMI/ISO規格10993−10:2010で述べられた方法に従って電極が人間の対象に対して試験される場合、この規格の付録Cの表C.1で述べられるような皮膚炎症等級1(通常、治療部位の大半にわたる軽度の紅斑および/または乾燥によって特徴づけられる、弱い陽性反応)以上に対応するものとして定義される。ここに使用されるように、「長期着用」または「延長着用」という用語は、たとえば一週間またはそれ以上を超える期間にわたる、対象の皮膚との電極の連続的なまたは実質的に連続的な接触を指す。ここに開示された延長着用される電極のいくつかの実施形態は、対象の心臓をモニタリングおよび/またはペーシングすることに加えて、電極を着用している対象に除細動電荷を印加する、または電気的除細動を行なう能力を有し得る。ここに開示される電極の実施形態は、心臓除細動器の安全性のためのANSI/AAMI DF80:2003医用電気機器規格に準拠し得る。
Claims (22)
- 第1の表面、および第1の表面とは反対側の第2の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える、電極であって、
導電性素子および導電性ゲル層は、約3オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約1週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極。 - 電極は除細動中、心臓除細動器の安全性のためのANSI/AAMI DF80:2003医用電気機器規格に準拠している電極と同様の電気的性能を提供する、請求項1に記載の電極。
- 導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第1のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第2のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルから形成される、請求項2に記載の電極。
- R1は、アルキル、シクロアルキル、および3〜12個の炭素原子を含有する芳香族部分からなる群から選択される、請求項4に記載の電極。
- 第1の表面、および第1の表面とは反対側の第2の表面を有する接着フィルム層と、
複数の電極とを備える、電極パッチであって、
複数の電極のうちの少なくとも1つは、接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含み、
導電性素子および導電性ゲル層は、約3オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約1週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極パッチ。 - 電極パッチは除細動中、心臓除細動器の安全性のためのANSI/AAMI DF80:2003医用電気機器規格に準拠している電極と同様の電気的性能を提供する、請求項9に記載の電極パッチ。
- 複数の電極のうちの少なくとも1つの電極の導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第1のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第2のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである、請求項10に記載の電極パッチ。
- 複数の電極のうちの第1の電極、および複数の電極のうちの第2の電極は、複数の電極のうちの第3の電極から等距離で間隔をあけている、請求項11に記載の電極パッチ。
- 複数の電極のうちの少なくとも2つは、共通の電気接続部を共有している、請求項11に記載の電極パッチ。
- 複数の電極のうちの少なくとも2つは、選択的にともに電気的に結合可能である、請求項11に記載の電極パッチ。
- 対象の第1の位置に付着するように構成された第1の電極と、
対象の第2の位置に付着するように構成された第2の電極とを備えた、生体用電極システムであって、
第1の電極は、
第1の表面、および第1の表面とは反対側の第2の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを含み、
導電性素子および導電性ゲル層は、約3オーム未満の合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約1週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、生体用電極システム。 - 導電性ゲル層は、少なくとも約2週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、請求項17に記載の生体用電極システム。
- 導電性ゲル層は、水性可塑剤と、親水性で不飽和水溶性の第1のモノマーおよび親水性で不飽和水溶性の第2のモノマーのコポリマーと、架橋剤とを含むヒドロゲルである、請求項17に記載の生体用電極システム。
- 第1の表面、および第1の表面とは反対側の第2の表面を有する接着フィルム層と、
接着フィルム層によって実質的に包囲された導電性素子と、
導電性素子の表面の少なくとも一部を覆う導電性ゲル層とを備える、電極であって、
導電性素子および導電性ゲル層は、約30オーム〜約100オームの合計インピーダンスを有し、
導電性ゲル層は、少なくとも約1週間という期間の後にANSI/AAMI/ISO規格10993−10:2010の方法に従って試験されるような人間の対象に著しい皮膚炎症をもたらさない材料を含む、電極。
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