JP6395139B2 - ボトル用の密閉アセンブリ及び組立て方法 - Google Patents

Description

本発明は、容器、例えば、ボトルを密封閉鎖する密閉システムの分野に関する。とくに、本発明は、ボトル又はこれに類似の容器のための密閉アセンブリに関する。本発明はさらに、容器、とくに、限定しないが、密閉アセンブリを設けたボトルに関する。さらに、本発明は組み付け組立て方法に関する。本発明は、凍結乾燥製品、例えば、凍結乾燥した医薬品、又は粉末、液体等を収納するボトルに適用することができる。

説明を分かり易くするため、本発明は、ほぼ特定タイプの容器、すなわち、ボトルについてのみ説明する。しかし、本発明はこれら容器に限定するものではなく、ボトルのみに言及する選択は本発明の保護範囲を限定するものと理解すべきではない。

さらに、本発明の可能な適用領域は医薬分野であるが、本発明は、他の（関連した又は異なった）分野、例えば、化粧品分野、食品分野、食品のサプリメント分野、又は任意な他の分野であって、物質を容器内に（任意な状態、例えば、固形物、液体、凍結乾燥状態、ジェル又は他の状態で）安全かつ密封してコンポーネントしなければならない分野に適用することができる。

特許文献１（米国特許出願公開第２０１２／２４８０５７号）はバイアル（びん）内に注入可能な薬剤を密封するのに使用する蓋付け（キャッピング）システム及び方法を開示している。このシステムは、密閉アセンブリ及びロックキャップを有する。この密閉アセンブリは、保持部材と、この保持部材内に配置した弾性ストッパとを有する。保持部材は、バイアルに配置し、ストッパとバイアルとの間にギャップを生ずるよう構成する。保持部材はそのギャップを閉鎖するよう移動可能とする。ロックキャップはバイアルを恒久的に密封するのに使用する。

特許文献２（欧州特許第０９０９７１９号）は、半停止凍結乾燥状態から完全停止状態への移行が円滑に行われ、完全停止状態を強固に維持し、また収納される薬剤の偽造を全く行えないようにするバイアル容器の閉止を開示している。
特許文献３（特開平７−１６５２５２号）はバイアル容器を開示している。
特許文献４（米国特許第５，８１９，９６４号）は、凍結乾燥処理中に使用する医薬品容器のための凍結乾燥密閉アセンブリを開示している。
特許文献５（国際公開第２０１１／０３９００４号）は取付けタブを有するキャップを含めて首部を有する容器のロックカバーを開示している。
特許文献６（国際公開第２０１２／１５２７９６号）及び特許文献７（仏国特許第２，９２７，３１６号）は、ボトル用の密閉アセンブリについて記載している。双方の解決法において、組み立てた密閉アセンブリは、封止キャップをボトルの口部内に挿入することによってボトルに組み付ける。
特許文献８（国際公開第２００５／０００７０３号）は凍結乾燥機のための密閉アセンブリについて記載している。

米国特許出願公開第２０１２／２４８０５７号明細書 欧州特許第０９０９７１９号明細書 特開平７−１６５２５２号公報 米国特許第５，８１９，９６４号明細書 国際公開第２０１１／０３９００４号パンフレット 国際公開第２０１２／１５２７９６号パンフレット 仏国特許第２，９２７，３１６号明細書 国際公開第２００５／０００７０３号パンフレット

本発明の発明者は、既知の解決法のいずれもが安定的かつ信頼性高くケージをボトルのカラーに対して、また密封ナットをケージに対して組み付けることを想定していないことに気付いた。

とくに、特許文献１の蓋付けシステムは保持部材をボトルの首部にロックする着座部を想定しておらず、単に上側タブ（２６Ｆ）のみを想定している。この蓋付けシステムは、フリップオフ型のリッドを有しておらず、ボトルが所定位置をとるトレイであって、互いに接触しないトレイ上に移動するよう設計するものである。

特許文献２のバイアル容器の閉止は、上方に傾斜しており、着座部に下側突起６０を設けることを怠っているプレートに係合するステップを有する。

本願人は、特許文献６及び特許文献７に記載の解決法によるボトルの密封に先行する操作中にはボトルの口部内に挿入した密閉アセンブリが不安定で真直ぐでないことを実験により立証した。したがって、本願人は、さまざまな機会において密閉アセンブリはボトルから外れて落下することを立証した。実際、例えば、自動コンベアベルト及び手作業で挿入したトレイの双方によって充填ラインから凍結乾燥機への移送中、振動が不可避的に発生し、これら振動が密閉アセンブリを容易に落下させる結果となり得る。この結果、ボトルはもはや使用できなくなる。とくに、密閉アセンブリがボトルから外れて地面に落下するとき、ボトル内に導入された物質は使用できなくなり、この物質は廃棄しなければならなくなり、この結果、経済的損失となる。アセンブリの不適正な位置決めは、さらに、ボトル自体の破損を引き起こすことさえあり、これにより、他のボトルの汚染をも引き起こす結果となり、場合によって活性の高い物質に対して作業する必要がある人員の健康を守るためにボトルを洗浄しなければならなくなる。これらすべては、製造ラインに沿って変則的な作業でボトル閉止プロセスを中断する結果となり、関連する経済的損失とともに生産性を低下させる。

特許文献８に記載の解決法にも係わらず、その主な欠点は、密封キャップがケージによって所定位置に適正に保持されずに、その移動中に地面に落下するおそれがある点であり、特許文献６及び特許文献７に関連して上述したすべての欠点を伴う。さらに、特許文献８による密閉アセンブリはボトルの直径よりも大きく、またこのことは、組立て中、凍結乾燥ステップ中、ボトルのラベル付け、保管、及び輸送中に大きな問題となり、生産中に密閉アセンブリの有効活用ができなくなる。

本願人は、ボトルの口部に組み付けるとき安定性があり、したがって、アセンブリ（又は単に１個のそのコンポーネントさえ）の落下をできる限り減少し、又は多少排除できるようにした、構造簡単で信頼性の高い密閉アセンブリを得るという目的を定めた。

一態様によれば、本発明は、ボトルのカラーに対して安定的に係合するための着座部を有するよう構成したケージと、及び封止キャップを保持し、かつ封止キャップがケージから離脱するのを防止するデバイスと、を備える密閉アセンブリを提供する。

第１の態様によれば、本発明は、ボトル閉鎖のため、ケージ、封止キャップ、及び密封ナットを備える密閉アセンブリを提供し、この密閉アセンブリは、
・前記ケージは、ほぼカップ状とし、また互いに離間して前記ボトルにおけるカラーの着座部を形成する第１環状レリーフ及び第２環状レリーフを設けた内面を有する側壁を備え、
・前記封止キャップは、ヘッド及びシャンクを備え、前記ヘッドは上側面及び反対側の環状面を有し、
・前記密封ナットは、カップ状とし、また側壁を備え、
・前記ケージの前記側壁における前記内面は、前記封止キャップのヘッドを前記環状面に沿って所定位置に保持する保持歯を有し、
・前記保持歯は片持ち支持とし、また前記ケージの前記側壁における前記内面に対して傾斜させ、
・前記保持歯に窪みを設け、この窪み内に歯が後退して、前記封止キャップの前記ヘッドを前記ケージのベースに向けて押し込むことができるようにし、
・前記ケージにおける側壁の外面は環状キャビティを有し、また
・前記密封ナットの前記側壁は、予組立て形態で前記環状キャビティに係合するよう構成した内面下側突出部を有し、
・前記ケージの前記側壁は、複数個の個別側壁を有し、各個別側壁はスリットにより互いに分離し、前記個別側壁は、遊端近傍でブリッジピースにより隣接する個別側壁に連結する、該密閉アセンブリを提供する。

このようにして、密封ナットはケージに対して安定的に維持され、このことが、ケージを予組立て形態でボトルのカラーに対して安定状態となる。

好適には、４個の保持歯及びこれら保持歯に対応する４個の窪みを設ける。

実施形態において、前記個別側壁は面取り形状を有する。

実施形態において、前記封止キャップは、前記ボトルのカラーが前記第１環状レリーフと前記第２環状レリーフとの間に存在するとき、前記シャンクが前記ボトルの口部内に少なくとも部分的に挿入されるよう構成する。

好適には、アセンブリは、前記密封ナットの上側ベースにおける中心孔の端縁に係合する係合部を有するリッドを備える

実施形態において、前記係合部は、環状ヒール部を設けた足部を有する。

前記遊端縁は、丸み付き端縁を形成するよう折り曲げることができる。

前記密封ナットは、丸み付き端縁を形成するよう折り曲げた遊端縁を有することができる。

前記密封ナットは、金属フォイルから構成し、前記内面下側突出部は、前記密封ナットのほぼ円筒形内面に対して環状制限部を形成する第１環状褶曲部とすることができる。

密封ナットは、第１環状褶曲部及び第２環状褶曲部を有することができ、これら環状褶曲部はそれぞれ、前記密封ナットのほぼ円筒形内面に対する２つの環状制限部を形成する。

第２態様によれば、本発明は、上述のタイプの密閉アセンブリを有するボトルを提供する。好適には、前記ボトルの外径は、前記密閉アセンブリの外径より大きい又は同一とする。

第３態様によれば、本発明は、ボトル等のための密閉アセンブリを組み立て、また前記密閉アセンブリを前記ボトルの口部に取り付ける方法を提供し、この方法は、
・ケージ、封止キャップ、及び密封ナットを準備する準備ステップであって、
・前記ケージは、ほぼカップ状とし、また互いに離間して前記ボトルにおけるカラーの着座部を形成する第１環状レリーフ及び第２環状レリーフを設けた内面を有する側壁を備え、
・前記封止キャップは、ヘッド及びシャンクを備え、前記ヘッドは上側面及び反対側の環状面を有し、
・前記密封ナットは、カップ状とし、また折り曲げた遊端縁で終端する側壁を備え、
・前記ケージの前記側壁における前記内面は、前記封止キャップのヘッドを前記環状面に沿って所定位置に保持する保持歯を有し、
・前記保持歯は片持ち支持とし、また前記ケージの前記側壁における前記内面に対して傾斜させ、
・前記保持歯に窪みを設け、この窪み内に歯が後退できるようにし、
・前記ケージにおける側壁の外面は環状キャビティを有し、
・前記密封ナットの前記側壁は、予組立て形態で前記環状キャビティに係合するよう構成した内面下側突出部を有し、
・前記ケージの前記側壁は、複数個の個別側壁を有し、各個別側壁はスリットにより互いに分離し、前記個別側壁は、遊端近傍でブリッジピースにより隣接する個別側壁に連結するものとする、該準備ステップと、
・前記封止キャップの前記ヘッドを前記ケージのベースに向けて押し込むステップと、
・前記密封ナットを前記ケージに少なくとも部分的に嵌合させ、前記内面下側突出部を前記環状キャビティに係合させるステップと、
・前記ケージを前記ボトルに取り付けて、前記ボトルの前記カラーが前記第１環状レリーフと前記第２環状レリーフとの間に衝合するようにするステップと、
を有する。

有利には、リッドを準備し、前記リッドを前記密封ナットに結合するステップを行うことが考えられる。

好適には、前記リッド（４００）を前記密封ナット（３００）に結合するステップは、前記密封ナット（３００）を前記ケージ（１００）に部分的に嵌合させるステップの前に行う。

以下に本発明の詳細な説明を、単なる非限定的な例として、添付図面につき行う。

本発明の実施形態による密閉アセンブリによって閉止するよう構成したボトルの縦断面図を示す。 予組立てステップ中における本発明の第１実施形態による密閉アセンブリの拡大スケールでの縦断面図を示す。 閉止形態における本発明の第１実施形態による密閉アセンブリの拡大スケールでの縦断面図を示す。 図２及び３による密閉アセンブリにおけるケージの拡大スケールでの縦断面図を示す。 図２及び３による密閉アセンブリにおける密封ナットの拡大スケールでの縦断面図を示す。 図２及び３による密閉アセンブリにおける保護密封リッドの拡大スケールでの縦断面図を示す。 図２及び３による密閉アセンブリにおける封止キャップの拡大スケールでの縦断面図を示す。 第１実施形態による密閉アセンブリの組立て、ボトル充填、充填済み容器の閉止、輸送及び／又は保管のための順次ステップを示す。 予組立てステップ中における本発明の第２実施形態による密閉アセンブリの拡大スケールでの縦断面図を示す。 閉止形態における本発明の第２実施形態による密閉アセンブリの拡大スケールでの縦断面図を示す。 図９及び１０による密閉アセンブリにおける封止キャップの実施例の拡大スケールでの縦断面図を示す。 第２実施形態による密閉アセンブリの組立て、ボトル充填、充填済み容器の閉止、輸送及び／又は保管のための順次ステップを示す。 予組立てステップ中における本発明の第３実施形態による密閉アセンブリの拡大スケールでの縦断面図を示す。 中間組立てステップ中における本発明の第３実施形態による密閉アセンブリの拡大スケールでの縦断面図を示す。 完全閉止形態における本発明の第３実施形態による密閉アセンブリの拡大スケールでの縦断面図を示す。 図１３，１４及び１５による密閉アセンブリのリッドの断面図を示す。 図１３，１４及び１５による密閉アセンブリの密封ナットの断面図を示す。

以下の説明において、位置に関するすべての用語、例えば、「頂部（top）」又は「上側(upper)」、「底部(bottom)」又は「下側(lower)」、「側面(side)」又は「側方(lateral)」等々は、図面につき使用する。しかし、（他よりも高い位置に図示されている理由で）「頂部」又は「上側」と称するコンポーネントは、反転する又は他の位置に回転する場合には「底部」又は「下側」となり得る。したがって、これら用語は本発明の範囲を限定すると解すべきではない。一般的に、組立て中において、若干のコンポーネントは、組立ての終了時又は使用中の位置に対して反転する場合があり得る。

先ず、図１につき説明すると、ボトル１は、閉鎖した底部２及び開放した口部３を有するほぼ円筒形の本体を備える。半径方向外方に突出する膨出部を形成する環状のカラー４又は環状成形部は、好適には、口部３の領域に設ける。カラー４よりも外径が小さい首部５は、カラー４の下側に設け、またほぼ円筒形の本体の下方部分に連結する。このようなボトルは、従来「ペニシリン型ボトル」とも称される。さらに詳細には、図２及び３にも示すように、環状カラー４は、ほぼ水平である（実際的には外面が下向きに僅かに傾斜する）頂面４ａと、ほぼ垂直である側面４ｂと、及び外面が僅かに上方に傾斜する底面４ｃとを有する。これら頂面、側面及び底面は湾曲面によって互いに連結する。好適には、ボトルは、ガラス、又はポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ＰＥＴＧ、ＰＥＨＤ等のようなプラスチック材料で形成する。

第１実施形態による密閉アセンブリ１０００を図２及び３に示す。以下にケージ１００、封止キャップ２００、密封ナット３００、及び保護密封リッド４００を個別に説明する。その後に、種々のコンポーネントの相互関係及びそれらの組立方法を説明する。

図２，３及び４につきケージ１００を説明する。このケージ１００は、閉鎖した（以下に説明する開口１０１′を除く）上側ベース１０１、側壁１０２、及び開放した下側ベース１０３を有する反転カップの形状を有する本体の形式とする。好適には、側壁１０２は、ほぼ平行な複数の個別側壁１０２′（又はウィング１０２′）に分割し、これら個別側壁１０２′は閉鎖したベース１０１で互いに連結する。好適な実施形態において、個別側壁１０２′の遊端は、さらに、細い「Ｓ」字状又は「Ｕ」字状のコード１０５によって互いにゆるく連結する。

これらコード（又はブリッジピース）はアセンブリ全体の機能性に関して極めて重要な機能を有する。ブリッジピース１０５の第１の特性は、実際には、アセンブリに弾性を与え、したがって、ボトルに対して予係合する際に強固な封止作用を確実にする点である。その代わりに、第２の積極的な特徴が凍結乾燥機内でボトルに蓋付けするステップ中に生ずる。実際、この操作中、ボトルは互いに順次に配列され、ひいてはアセンブリが押し下げられるときに、花弁状のウィング（ペタル）１０２′は、ボトルのカラーの周縁を通過しなければならないため、ブリッジピースが存在しないとしたら、外方に広がって互いに干渉し合い、従って、一連の問題を引き起こす。その代わりに、ブリッジピース１０５の存在によって、ペタル１０２′は、各蓋付けステップ中にボトル本体の直径よりも小さいサイズを維持できる。好適には、個別側壁の遊端１０２″にテーパを付ける。各ウィング間にスリット１０６が存在する。好適な実施形態によれば、側壁は８個の個別側壁１０２′に分割する。

好適には、ケージ１００の側壁１０２の内面は、下側環状レリーフ１１０及び中間環状レリーフ１２０を有する。下側環状レリーフ１１０は、好適には、垂直壁１０２の遊端１０２″近傍に配置し、断面で見てケージ１００の軸線Ｘ−Ｘに向けて半径方向に突出するある種ノーズを形成する。中間環状レリーフ１２０は下側環状レリーフ１１０から距離ｄ１に配置する。この距離ｄ１はボトル１における環状カラー４の側面４ｂの長さにほぼ対応する。環状カラー４の湾曲面も下側環状レリーフ１１０及び中間環状レリーフ１２０の湾曲面にほぼ対応する。以下の説明から明らかになるように、２つの環状レリーフ１１０，１２０、それらの形状及びそれら間の距離に起因して、ケージ１００はボトル１に対して安定的に、またケージの軸線Ｘ−Ｘがボトルの軸線Ｙ−Ｙにほぼ一致するよう精密に装着することができる。

側壁１０２の外面は、ほぼ一定断面の第１下方部分、膝状部１０７（ほぼ中間環状レリーフ１２０の反対側）、上側ベース１０１に向かってテーパが付いた第２上方部分、環状突起１０９、及び環状キャビティ１０９′を有する。

好適には、ケージ１００における側壁１０２の内面は、以下に説明するようにキャップ２００のヘッドを所定位置に保持するための１個又は複数個（例えば、４個）の可撓性保持歯１３０を有する。各保持歯１３０は片持ち支持し、またケージ１００の側壁１０２の内面に対して傾斜させる。好適には、歯１３０が後退できる窪み１３１を各歯１３０に対して設ける。このようにして、以下に説明するように、キャップ２００のヘッドは、ケージ１００のベース１０１に向けて押下げて、適正位置の保持することができる。このステップ中に歯１３０はそれぞれに対応する窪み１３１内に弾性的に後退し、次に初期の突出位置に復帰する。必要であれば、上述の歯１３０の形状は、キャップを保持することの他に、ケージ１００内で歯を確実に心出ししてボトルの口部に適正位置決めできるように変更することができる。

好適には、ケージの上側ベース１０１は孔１０１′を有する。好適には、ケージの上側ベースにおける孔１０１′は円形中心孔とする。

好適には、ケージ１００は熱塑性材料により構成し、また射出成形により一体ピースとして形成する。適当な材料は、例えば、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ＰＥＴＧ、ＰＥＨＤ、又はＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）である。

図２，３及び７につき、以下に第１実施形態による封止キャップ２００を説明する。ストッパ型の封止キャップ２００は、ヘッド２１０及び長いシャンク２２０を有する。ヘッド２１０は、好適には、厚いディスクの形式とする。シャンク２２０は、好適には円筒形の中空体とし、シャンク２２０の遊端２２２から所定長さ（２３１）に沿って延びるスプリット２２１を設ける。好適には、シャンクの遊端２２２には図２及び図３に示すようにテーパ（２２３）を付ける。好適には、封止キャップ２００はゴム又は類似の材料で形成する。キャップ２００はボトル１におけるカラー４の頂面４ａと協働するよう設計した封止面２１１を形成し、封止作用を確実にする。好適には、キャップ２００のヘッド２１０は、隆起部分２１３を設けたほぼ平坦頂面２１２を有する。

図２，３及び５につき、以下に密封ナット３００を説明する。密封ナット３００は、好適には、ほぼ閉じた上側ベース３０１、側壁３０２、及び下向きに開放した下側ベース３０３を有する反転カップの形式とする。好適には、密封ナット３００は、例えば、アルミニウム又はアルミニウム合金のような金属材料の薄いフォイルによって形成する。しかし、プラスチック材料も使用することができる。

好適には、密封ナット３００の側壁３０２は折り曲げた端縁３０４で終端する。この特徴はとくに有利であり、これはすなわち、密封ナットを封止した後に密封ナット又はボトルを取り扱うのに危険となる切断端縁を回避できるからである。さらに、有利なことに、折り曲げた端縁３０４は、いかなる環境においても、とくに、医薬品製造の無菌環境において特別に危険であるバリ及び金属破片の存在を回避する。

好適には、本発明の第１実施形態によれば、密封ナット３００の側壁３０２は第１底部側環状褶曲部３１０及び第２頂部側環状褶曲部３２０を有し、これら褶曲部は、それぞれ密封ナット３００のほぼ円筒形の内面に対して２個の環状制限部を形成する。環状褶曲部３１０，３２０の機能は以下に説明する。

好適には、密封ナットの上側ベース３０１は中心孔３０１′を有し、この中心孔３０１′は、有利にはほぼ円形とする。

市場に存在する異なる既知の実施形態によれば保護リッド４００を設け、このリッドを図２，３及び６に示すように密封ナットの上側ベース３０１に結合する。リッド４００は密封ナット３００から取り外すことができ、この取外しは、片手の指のみを使用してでさえも、てこ作用で行うことができる。リッド４００は、好適には、プラスチック又は熱塑性材料、例えば、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ＰＥＴＧ、又はＰＥＨＤで形成する。リッドを使用者が取り外すとき、封止キャップにおけるヘッドの頂面の一部であって、ケージ１００における孔１０１′及び密封ナット３００における孔３０１′によって画定される部分が露出される状態となる。したがって、封止キャップは、例えばシリンジの針によって穿刺することができ、ボトル内に所定量の液体（例えば、溶剤）を導入し、また溶質とともに溶剤を抜き出すことができる。

リッド４００は、好適にはリム４０２を設けた円形プレート４０１を有し、密封ナット３００の側壁３０２の一部を包囲する形状とする。好適には、リッド４００の外径Ｄ１はボトルの直径Ｄよりも小さくする。好適には、リッド４００は、密封ナット３００の上側ベース３０１の中心孔３０１′の端縁に係合する係合部４０３を有する。リッド４００は、さらに、封止キャップ２００のヘッド２１０に接触するまで貫通するよう設計した他の突出部４０４を設け、ヘッドをきれいな状態、また必要であれば無菌状態に維持するのを確実にする。

図８並びに図２及び３につき説明すると、密閉アセンブリを組み立てる複数の方法のうち１つを説明する。例として、密閉アセンブリをボトルに合体させ（予組立）、及び最終的にボトルを本発明密閉アセンブリによって密封状態に閉鎖する順次のステップを以下に説明する。

予備ステップｆｐ−１中、封止キャップ２００をケージ１００に組み付ける。好適には、封止キャップ２００はシャンクを上向きにして配列し、またケージは、封止キャップ２００のヘッドを受け容れるよう、開放ベース１０３を上向きにして配置する。キャップのヘッドの挿入中、保持歯１３０はそれぞれに対応の窪み１３１内に後退し、その後に、予備ステップｆｐ−２中に示すように、スナップ係合して封止キャップ２００を所定位置に保持する。

次（予備ステップｆｐ−３）に、ケージ１００（封止キャップ２００を有する）を密封ナット３００内に部分的に挿入する。このステップは、好適には、ケージ１００（封止キャップ２００を有する）を依然として上向きにした状態に維持して行う。ケージ１００は密封ナット３００内に部分的にのみ挿入し、環状褶曲部３１０が環状キャビティ１０９′内に着座する。

好適には、密封ナット３００をケージ１００に部分的に挿入する前に、リッド４００を予め密封ナット３００に組み付けておく。

ケージ、封止キャップ２００、密封ナット３００及びリッド４００よりなる密閉アセンブリ１０００は、殺菌のためバッグ内に収集する。

時に予備ステップの前後において、ステップｆ−１中にボトルに物質を少なくとも部分的に充填する。この物質は、任意な状態の任意な物質とすることができる。例えば、液体、固体、又は他の状態の薬剤成分とすることができる。

ステップｆ−２中、密閉アセンブリ１０００をボトルに装着する。種々のコンポーネントの上述した特別な特徴に起因して、密閉アセンブリはボトルの開放口部３で安定する。実際、封止キャップのシャンクが開放口部内に突入するだけでなく、環状カラー４も下側環状レリーフ１１０と中間環状レリーフ１２０との間で安定的に配置される。実際、下側環状レリーフ１１０及び中間環状レリーフ１２０（これらレリーフ間の表面部分に加えて）はボトル１のカラー４の形状に完全に合致する着座部を形成する。したがって、キャップのシャンクは心出し作用を生じ、またボトルの内側における保持を確実にするとともに、環状レリーフ１１０及び１２０はボトルの外側における安定性も与える。さらに、第１環状褶曲部３１０及び環状窪み１０９′との間の係合により、密封ナットも（キャップを取り付けた状態で）ケージに対して安定する。

有利には、図８から分かるように、リッド４００の外径Ｄ１はボトル１の外径Ｄよりも小さくする。このことは、ボトルを互いにくっつき合わせて配置することができるため、極めて有利な態様である。このことは、空間を最適化し、また閉鎖ステップ及び密封ステップ中、並びに梱包、輸送及び／又は保管中にボトルを安定化させる。

ステップｆ−３中に、ボトル及び密閉アセンブリは、ステップｆ−２における状態とほぼ同一である。これにより凍結乾燥ステップで生ずる昇華中にボトル内に含まれる気相形態の部分が逃げることができる。実際、空気は、シャンクの長手方向キャビティに連通する封止キャップ２００の脚部におけるスプリット２２１から抽気することができる。空気は、次にケージ１００のスリット１０６に導かれる。真空生成操作を図８のステップｆ−４において矢印「Ｖ」で図式的に示す。

ステップｆ−５中、直接的に圧力をリッドに対して、ひいては密閉アセンブリ全体に対して下向きに加える。とくに、印加圧力Ｐは、ボトルのカラー４を環状レリーフ１１０及び１２０によって画定される着座部から抜け出させられる程度のものとする。密閉アセンブリは下方に距離Ｘ１だけ変位し、これによりケージの環状レリーフ１２０がカラー４側面に休止する。この状態でケージ１００は僅かに塑性変形するが、Ｄ２で示すケージの外径は、いかなる場合でもボトルＤの直径よりも小さいか又は同一である。このことは、ボトルに損傷を与えることなくボトルを互いに接触し合って配置できるため、極めて有利な態様である。このことは、空間を最適化し、また密封、梱包、輸送及び保管のステップ中にボトルを安定化させる。

より大きな圧力を加えることによって、ボトルは完全に蓋付けされかつ封止される。ケージの環状レリーフ１２０は、ボトルのカラー４における底部端縁に安定的に係合する。密封ナットはケージの上側ベース１０１に接触するよう押圧され、環状レリーフ３１がケージの膝状部１０７に休止し、アセンブリの全体的密封を確実にする。

ステップｆ−７は、ボトルがどのように互いに接触して真直ぐ配列されるかを示す。

図９，１０，１１及び１２は図２〜８に示す密閉アセンブリの第２実施形態を示す。第１実施形態で使用したのと同一参照符号を用い、詳細な説明は繰り返さない。基本的に、第１実施形態と変更実施形態との間における唯一の相違は封止キャップに関してである。

とくに、図９，１０及び１１で見て分かるように、図１１によるキャップ２００は低丈であり、これはシャンク２２０が第１実施形態のシャンク２２０よりも短い長さにわたってのみ延在するからである。さらに、封止キャップの中空の内側を外側に接続するスプリット２２１のようなスプリットを設けない。

さらに、第２実施形態の封止キャップ２００におけるシャンクは、より際立ったテーパ付けをし、また半径方向外方に突出してボトルの開放口部における対応突出部４dに係合できるようにした端部部分２２４で終端する。

このタイプのキャップのエルゴノミクス形態のみが、テフロン（登録商標）又は類似の材料でのコーティングを可能にし、第１実施形態で説明したキャップでは最近まで得ることができなかった製品の品質を確実に得ることができる。

図８に対応する図１２につき説明すると、予備ステップｆｐ−１、ｆｐ−２、ｆｐ−３中、及び初期ステップｆ−１及びｆ−２中には相違は全くない。しかし、第２実施形態による密閉アセンブリは、ボトルの外側でのみ支持し、環状レリーフ１１０及び１２０によって、またこれら環状レリーフ間の表面部分によって画定される着座部内にカラー４が位置する。換言すれば、第１実施形態とは異なって、密閉アセンブリは、初期的にボトルの口部内に突入しない封止キャップによっては支持されない。それにも係わらず、密閉アセンブリはいかなる場合でもボトルに対して真直ぐで安定しており、またボトルから半径方向に突出しない。さらに、第２実施形態によるキャップの場合、キャップ２００のシャンクにおけるテーパ部とボトルの開孔との間のスリット及びケージのスリットから空気を抽気することによって、ボトル内部に真空を生ずることができる。したがって、このタイプのキャップは、凍結乾燥状態、液体状態、粉状態等の任意な製品タイプにも等しく十分封止するのに使用できる。さらに、第１実施形態で提案したキャップよりも経済的である（テフロン被覆した実施例は別として）。残りの部分に関しては、第１実施形態に対して行ったすべての検討を第２実施形態に適用する。

図１３〜１７は本発明による密閉アセンブリの第３実施形態に関する。とくに、図１３は予組立て形態におけるアセンブリを示し、図１４は中間形態におけるアセンブリを示し、また図１５は完全に組み立てて閉鎖したアセンブリを示す。図１６及び１７は他の実施形態とは異なるリッド及び密封ナットを示す。

先ず、図１７につき説明すると、密封ナットは、ほぼ閉じた上側ベース３０１、側壁３０２、及び下方に開放した下側ベース３０３を有するほぼ反転したカップの形式とした本体を有する。好適には、密封ナット３００は熱塑性材料により構成し、また射出成形により一体ピースとして形成する。適当な材料は、例えば、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ＰＥＴＧ、ＰＥＨＤ、又はＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）である。代案として、アルミニウム又はアルミニウム合金のような金属材料を使用することもできる。

好適には、第３実施形態によれば、密封ナット３００の側壁３０２は、第１下側環状突出部３１０、及び第２上側環状突出部３２０を有し、これら環状突出部は、それぞれ密封ナット３００のほぼ円筒形の内面に対する２つの環状制限部を形成する。環状突出部３１０，３２０の安定化機能は第１実施形態における褶曲部に類似する。

下側突出部３１０及び上側突出部３２０の双方は、開放下側ベース３０３に向かって傾斜する傾斜面を有する。下側突出部３１０の傾斜面は上側突出部３２０の傾斜面よりも大きい傾斜とする。

好適には、密封ナットの上側ベース３０１は中心孔３０１′を有し、この中心孔３０１′はほぼ円形とすると有利である。中心孔３０１′の端縁近傍において、厚さを薄くして中心孔３０１′の端縁により大きな弾性及び与えるようにする。中心孔３０１′の端縁は口状の形状にする（図１７参照）。

第３実施形態のリッド４００（図１６参照）は、好適には、密封ナット３００の側壁３０２の一部を包囲する形状にしたリム４０２を設けた円形プレート４０１を有する。好適には、リッド４００の外径Ｄ１をボトルの直径よりも小さくする。

リッド４００は、好適には、密封ナット３００の上側ベース３０１における中心孔３０１′の端縁に係合する係合部４０３を有する。第３実施形態において、係合部４０３は、環状ヒール部４０５を有して円周状に下方に突出する足部を備える。リッド及び密封ナットが互いに結合するとき、口状端縁が環状ヒール部４０５に係合する。有利には、リッド４００は、密封ナット３００から上昇して分離することもあり得るが、このとき両者が再び結合できない。このことは、ボトルを再び閉鎖できないように確実にする点で極めて重要な態様である。密封ナット３００及びリッド４００の初期結合は、単に中心孔３０１′の端縁をリッド４００に向けて（底部から上方に）押しやることによって行うことができる。換言すれば、この結合行為は、密封ナット３００をケージ１００に対して組み立てる前に行う。

図１３は予組立て状態における密閉アセンブリを示す。有利にも、ケージはボトルのカラーに安定的に取り付けられる。実際、第１環状レリーフ１１０及び第２環状レリーフ１２０はボトル１のカラー４の着座部を形成するよう互いに離間する。

さらに、密封ナット３００（キャップ４００と結合した）はケージに安定的に取り付けられ、これはすなわち、下側突出部３１０が環状キャビティ１０９′内に挿入されるからである。

図１３に示す形態から始まって、ケージに第１圧力を加えることによって図１４に示す形態をとる。この形態において、ケージ及び密封ナットの相対位置は変わらない。

さらなる加圧行為によって図１５に示す閉鎖形態に達する。

第３実施形態においても、封止キャップを図７に示すようにすることができる。

概して、このように仕上げられる密閉アセンブリは、現在世界の市場に存在するすべての充填及び封止装置に対して僅かな変更を加えることによって、容易に使用することができる。実際、密閉アセンブリは、ボトルの予組立てのためのゴムキャップのみを搬送するのに現在使用されている同一の構体（ホッパ、スライド等）を、これら構体の一部のみをフォーマットに基づいて変更して用いて移動させる。

密閉アセンブリは、さらに高速自動装置に使用でき、またとくに、凍結乾燥に関連して、チャンバ自体内で、閉鎖、封止、洗浄及び乾燥操作のすべてを行い、この結果、コスト、時間、空間、ツール及び人員の削減を可能にする。

最後に、本発明密閉アセンブリによれば、このアセンブリは任意なタイプのゴムキャップを受け容れるのに適合するため、誰もが既存の封止キャップを使用し続けることができる。

１ ボトル
２ 底部
３ 口部
４ カラー
４ａ 頂面
４ｂ 側面
４ｃ 底面
５ 首部
１００ ケージ
１０１ 上側ベース
１０１′ （中心）孔
１０２ 側壁
１０２′ 個別側壁／ウィング（ペタル）
１０２″ 遊端
１０３ 下側ベース
１０５ コード（ブリッジピース）
１０６ スリット
１０７ 膝状部
１０９ 環状突起
１０９′ 環状キャビティ
１１０ 下側環状レリーフ
１２０ 中間環状レリーフ
１３０ 保持歯
１３１ 窪み
２００ 封止キャップ
２１０ ヘッド
２１１ 封止面（環状面）
２１２ 平坦頂面
２１３ 隆起部分（上側面）
２２０ シャンク
２２２ 遊端
２２１ スプリット
２２４ 端部部分
３００ 密封ナット
３０１ 上側ベース
３０１′ 中心孔
３０２ 側壁
３０３ 下側ベース
３０４ 端縁
３１０ 第１底部側環状褶曲部（第１下側環状突出部）
３２０ 第２頂部側環状褶曲部（第２上側環状突出部）
４００ 保護密封リッド
４０１ 円形プレート
４０２ リム
４０３ 係合部
４０５ 環状ヒール部
１０００ 密閉アセンブリ

Claims (13)

1. ボトル（１）等を閉鎖するため、ケージ（１００）、封止キャップ（２００）、及び密封ナット（３００）を備える密閉アセンブリ（１０００）であって、
   ・前記ケージ（１００）は、ほぼカップ状とし、また互いに離間して前記ボトル（１）におけるカラー（４）の着座部を形成する第１環状レリーフ（１１０）及び第２環状レリーフ（１２０）を設けた内面を有する側壁（１０２）を備え、
   ・前記封止キャップ（２００）は、ヘッド（２１０）及びシャンク（２２０）を備え、前記ヘッドは上側面（２１３）及び反対側の環状面（２１１）を有し、
   ・前記密封ナット（３００）は、カップ状とし、また側壁（３０２）を備え、
   ・前記ケージ（１００）の前記側壁（１０２）における前記内面は、前記封止キャップ（２００）のヘッドを前記環状面（２１１）に沿って所定位置に保持する保持歯（１３０）を有し、
   ・前記保持歯（１３０）は片持ち支持とし、また前記ケージの前記側壁（１０２）における前記内面に対して傾斜させ、
   ・前記保持歯（１３０）に窪みを設け、この窪み（１３１）内に歯（１３０）が後退して、前記封止キャップの前記ヘッドを前記ケージ（１００）のベース（１０１）に向けて押し込むことができるようにし、
   ・前記ケージ（１００）における側壁（１０２）の外面は環状キャビティ（１０９′）を有し、
   ・前記密封ナット（３００）の前記側壁（３０２）は、予組立て形態で前記環状キャビティ（１０９′）に係合するよう構成した内面下側突出部（３１０）を有し、
   ・前記ケージ（１００）の前記側壁（１０２）は、複数個の個別側壁（１０２′）を有し、各個別側壁はスリット（１０６）により互いに分離し、前記個別側壁は、遊端（１０２″）近傍でブリッジピース（１０５）により隣接する個別側壁に連結する、密閉アセンブリ。
2. 請求項１記載の密閉アセンブリ（１０００）において、４個の保持歯（１３０）及びこれら保持歯に対応する４個の窪み（１３１）を設ける、密閉アセンブリ。
3. 請求項１記載の密閉アセンブリ（１０００）において、前記個別側壁（１０２′）は面取り形状を有する、密閉アセンブリ。
4. 請求項１〜３のうちいずれか一項記載の密閉アセンブリ（１０００）において、前記封止キャップ（２００）は、前記ボトルのカラー（４）が前記第１環状レリーフ（１１０）と前記第２環状レリーフ（１２０）との間に存在するとき、前記シャンクが前記ボトルの口部内に少なくとも部分的に挿入されるよう構成する、密閉アセンブリ。
5. 請求項１〜４のうちいずれか一項記載の密閉アセンブリ（１０００）において、さらに、前記密封ナット（３００）の上側ベース（３０１）における中心孔（３０１′）の端縁に係合する係合部（４０３）を有するリッド（４００）を備える、密閉アセンブリ。
6. 請求項５記載の密閉アセンブリ（１０００）において、さらに、前記係合部（４０３）は、環状ヒール部（４０５）を設けた足部を有する、密閉アセンブリ。
7. 請求項１〜６のうちいずれか一項記載の密閉アセンブリ（１０００）において、前記密封ナット（３００）は遊端縁を有し、また前記遊端縁は、丸み付き端縁を形成するよう折り曲げる、密閉アセンブリ。
8. 請求項１〜７のうちいずれか一項記載の密閉アセンブリ（１０００）において、前記密封ナット（３００）は金属フォイルから構成し、前記内面下側突出部（３１０）は、前記密封ナット（３００）のほぼ円筒形内面に対して環状制限部を形成する第１環状褶曲部とする、密閉アセンブリ。
9. 請求項１〜８のうちいずれか一項記載の密閉アセンブリ（１０００）を有するボトル。
10. 請求項９記載のボトルにおいて、前記ボトルの外径は、前記密閉アセンブリの外径より大きい、ボトル。
11. ボトル（１）等のための密閉アセンブリ（１０００）を組み立て、また前記密閉アセンブリ（１０００）を前記ボトルの口部に取り付ける方法であって、
    ・ケージ（１００）、封止キャップ（２００）、及び密封ナット（３００）を準備する準備ステップであって、
    ・前記ケージ（１００）は、ほぼカップ状とし、また互いに離間して前記ボトル（１）におけるカラー（４）の着座部を形成する第１環状レリーフ（１１０）及び第２環状レリーフ（１２０）を設けた内面を有する側壁（１０２）を備え、
    ・前記封止キャップ（２００）は、ヘッド（２１０）及びシャンク（２２０）を備え、前記ヘッドは上側面（２１３）及び反対側の環状面（２１１）を有し、
    ・前記密封ナット（３００）は、カップ状とし、また側壁（３０２）を備え、
    ・前記ケージ（１００）の前記側壁（１０２）における前記内面は、前記封止キャップ（２００）のヘッドを前記環状面（２１１）に沿って所定位置に保持する保持歯（１３０）を有し、
    ・前記保持歯（１３０）は片持ち支持とし、また前記ケージの前記側壁（１０２）における前記内面に対して傾斜させ、
    ・前記保持歯（１３０）に窪みを設け、この窪み（１３１）内に歯（１３０）が後退できるようにし、
    ・前記ケージ（１００）における側壁（１０２）の外面は環状キャビティ（１０９′）を有し、
    ・前記密封ナット（３００）の前記側壁（３０２）は、予組立て形態で前記環状キャビティ（１０９′）に係合するよう構成した内面下側突出部（３１０）を有し、
    ・前記ケージ（１００）の前記側壁（１０２）は、複数個の個別側壁（１０２′）を有し、各個別側壁はスリット（１０６）により互いに分離し、前記個別側壁は、遊端（１０２″）近傍でブリッジピース（１０５）により隣接する個別側壁に連結するものとする、
    該準備ステップと、
    ・前記封止キャップの前記ヘッドを前記ケージ（１００）のベース（１０１）に向けて押し込むステップと、
    ・前記密封ナット（３００）を前記ケージ（１００）に少なくとも部分的に嵌合させ、前記内面下側突出部（３１０）を前記環状キャビティ（１０９′）に係合させるステップと、
    ・前記ケージ（１００）を前記ボトルに取り付けて、前記ボトルの前記カラー（４）が前記第１環状レリーフ（１１０）と前記第２環状レリーフ（１２０）との間に衝合するようにするステップと、
    を有する、方法。
12. 請求項１１記載の方法において、さらに、リッド（４００）を準備し、前記リッド（４００）を前記密封ナット（３００）に結合するステップを有する、方法。
13. 請求項１２記載の方法において、前記リッド（４００）を前記密封ナット（３００）に結合するステップは、前記密封ナット（３００）を前記ケージ（１００）に部分的に嵌合させるステップの前に行う、方法。

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