JP6387359B2 - ラパマイシン誘導体を含む埋め込み型医療用デバイスの製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、ラパマイシン誘導体薬を含む薬物リザーバ層を備えた埋め込み型医療用デバイスの製造方法に関し、本プロセス中の工程は苛酷な加工条件への薬物の暴露を最小限に抑え、薬物を乾燥固体として単離する必要をなくし、大環状環構造中に共役トリエンが存在することによる、この種の薬物全般に見られる酸素感受性により引き起こされる薬物の劣化を改善する。
1980年代半ばまで、冠動脈硬化症、即ち、冠動脈の狭小化に対して一般に認められている治療は冠動脈バイパス手術であった。非常に有効であり、侵襲的処置としては安全性が比較的高くなったが、バイパス手術は重篤になる可能性がある合併症を依然として伴い、一般的に回復時間が長い。
従って、一態様では、本発明は、ラパマイシン誘導体薬を含む埋め込み型医療用デバイスの製造方法に関し、本方法は:
ラパマイシン誘導体薬を合成する工程と;
溶媒に溶解した実質的に純粋なラパマイシン誘導体薬が得られる技術を用いて、ラパマイシン誘導体薬を精製する工程であって:
精製技術に使用する溶媒が、ラパマイシン誘導体薬を含むコーティング組成物の製造に好適である工程と;
溶媒中のラパマイシン誘導体の重量パーセントを測定する工程と;
溶媒中のラパマイシン誘導体の重量パーセントが埋め込み型医療用デバイスに塗布されるコーティング組成物中に所望される重量パーセントになるように、溶媒の量を調節する工程と;
薬学的に許容される抗酸化安定剤を、ラパマイシン誘導体薬の重量に基づいて所望の重量パーセント添加し、コーティング組成物を形成する工程と;
コーティング組成物を埋め込み型医療用デバイス上に配置して、薬物リザーバ層を形成する工程と;
を含む。
特記しない限り、本明細書における単数形の使用は複数形を含み、その逆の場合も同様である。即ち、「1つの(a)」および「その(the)」は、その用語が修飾するものが何であれ1つ以上のものを指す。例えば、「薬学的に許容される1種の抗酸化剤」は、1種のこのような酸化体、2種のこのような酸化体、または、適切な状況下では、さらにより多くの種類の抗酸化剤を含む。同様に、限定されるものではないが、「複数のコーティング」および「複数の層」などの用語は、ここでも、明記しない限り、またはこのような意図がないことが文脈から明らかでない限り、複数のコーティングまたは層だけでなく、1つのコーティングまたは層も指す。
当業者に現在周知のまたは所望の合成を達成するために独自に到達され得るような合成化学反応および手順を用いて、所望のラパマイシン誘導体を合成する。次いで、精製自体に、コーティング組成物の製造に、および前述の埋め込み型医療用デバイスへのコーティング組成物の塗布に使用するのに好適であることが確認された溶媒の使用を可能にする方法を用いてラパマイシン誘導体を精製する。このような方法は、限定されるものではないが、溶出(カラム)クロマトグラフィー、高速液体クロマトグラフィー、高速向流クロマトグラフィー、平面クロマトグラフィー、超臨界流体クロマトグラフィー、液−液抽出、および固液抽出を含むことができる。精製されたラパマイシン誘導体は精製に使用した溶媒中に存在したままとなる。コーティング組成物中に所望される精製ラパマイシン誘導体の量は、通常、コーティング溶媒中のラパマイシン誘導体の重量パーセントとして選択される。精製溶媒中のラパマイシン誘導体の実際の重量パーセントを測定し、これらのパーセンテージが同じでない場合、ラパマイシン誘導体を含有する混合物に精製溶媒を添加するか、またはその混合物から精製溶媒を除去する。溶媒を除去する必要がある場合、できるだけ穏やかな条件下でそれを行うことが好ましい。溶媒を減圧下で蒸留すること、即ち、減圧蒸留は好ましい溶媒除去方法である。本プロセスは加熱を必要とすることがあるが、その温度は、ラパマイシン誘導体の分解が起こらないように慎重に選択しなければならない。もちろん、任意の特定のラパマイシンに対する温度の影響を実験により事前に調べることができる。
図2、工程1は図1、工程1:エベロリムスの合成と同じである。しかし、図1、工程2では、プロセスは異なる。図1、工程2は再結晶工程であるが、この工程は、その本質から、結晶化したエベロリムスを再結晶溶媒中に残存する不純物から単離することを必要とするが、図2、工程2は、精製溶媒に溶解した純粋なエベロリムスが得られる精製手順を含む。このような精製技術としては、限定されるものではないが、溶出(カラム)クロマトグラフィー、高速液体クロマトグラフィー、高速向流クロマトグラフィー、平面クロマトグラフィー、超臨界流体クロマトグラフィー、液−液抽出および固液抽出が挙げられる。重要な要因は、選択した技術により、溶媒に溶解した純粋なエベロリムスが得られるということである。前述のように、溶媒は、コーティング組成物を使用するのに、およびステントにコーティングを実際に塗布するのに好適なものでなければならない。いずれにしても、図2、工程3では、エベロリムスの量を全エベロリムス/溶媒溶液の重量パーセントとして測定し、選択された量のBHTを添加する。必要に応じて、選択された量のマトリックスポリマーをこの工程で添加することもできる。次いで、コーティング組成物中に所望されるエベロリムスのパーセントは、エベロリムス/BHT/任意選択のポリマー溶液に溶媒を添加する、またはその溶液から溶媒を除去することにより達成される。もちろん、この工程で、他の溶媒、賦形剤、添加剤、薬理活性物質等を算出された量で添加することもできる。いずれにしても、図2、工程2により、ステントに直ぐに塗布できる状態にあるコーティング組成物が得られる。図2、工程3では、コーティング組成物をこの工程に塗布した後、図1のように、塗布されたコーティングを乾燥させて薬物リザーバ層を形成する工程、ステントをカテーテル上に取り付ける工程、アセンブリ全体を滅菌する工程、および最後にアセンブリを不活性雰囲気下で遮光性容器に包装する工程などの追加の工程が行われ、前述のように、エベロリムスは十分な貯蔵安定性があることが分かった。
Claims (22)
- ラパマイシン誘導体薬を含む埋め込み型医療用デバイスの製造方法であって、
ラパマイシン誘導体薬を合成する工程と;
溶媒に溶解した実質的に純粋なラパマイシン誘導体薬が得られる技術を使用して、前記ラパマイシン誘導体薬を精製する工程であって、当該精製技術に使用される溶媒が、前記ラパマイシン誘導体薬を含むコーティング組成物の製造に使用される工程と;
前記溶媒中のラパマイシン誘導体薬の重量パーセントを測定する工程と;
前記溶媒中のラパマイシン誘導体薬の重量パーセントが、埋め込み型医療用デバイスに塗布される前記コーティング組成物中に所望される重量パーセントとなるように、前記溶媒の量を調節する工程と;
薬学的に許容される抗酸化安定剤を、前記ラパマイシン誘導体薬の重量に基づいて所望の重量パーセント添加し、前記コーティング組成物を形成する工程と;
前記コーティング組成物を前記埋め込み型医療用デバイス上に配置して、薬物リザーバ層を形成する工程と;
を含み、
ラパマイシン誘導体薬が、40−O−置換ラパマイシン、エベロリムス、テムシロリムス、デフォロリムス、リダフォロリムス、メリリムス、バイオリムス、ウミロリムスおよび16−ペンタ−2−イニルオキシ−32(S)−ジヒドロラパマイシンからなる群から選択され、
前記精製の後で且つ前記配置の前に、実質的に純粋なラパマイシン誘導体薬が乾燥固体として単離されない、方法。 - 前記組成物を前記埋め込み型医療用デバイス上に配置する前に、マトリックスポリマーを前記コーティング組成物に添加する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記薬物リザーバ層を乾燥する工程を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記埋め込み型医療用デバイスを担持輸送手段上に取り付ける工程を更に含む、請求項2に記載の方法。
- 前記担持輸送手段がカテーテルである、請求項4に記載の方法。
- 前記埋め込み型デバイスが取り付けられた担持輸送手段が滅菌される、請求項5に記載の方法。
- 滅菌がエチレンオキサイド滅菌、電子線滅菌またはγ線滅菌を含む、請求項6に記載の方法。
- 滅菌された、前記埋め込み型デバイスが取り付けられた担持輸送手段が不活性雰囲気下で遮光性容器に包装される、請求項7に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される抗酸化安定剤が、ブチルフェノール、ブチルヒドロキシトルエン(BHT)、ブチルヒドロキシアニソール、t−ブチルハイドロキノン、キノン、没食子酸アルキル、没食子酸メチル、没食子酸エチル、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、レスベラトロール、システイン、n−アセチルシステイン、ブシラミン、グルタチオン、7−ヒドロキシエチルルトシド、カルベジロール、ビタミンC、パルミチン酸アスコルビル、フマル酸、トコフェロール、α−トコフェロール、酢酸α−トコフェロール、トコトリエノール、ビタミンE、リコピン、フラボノイド、カロテノイド、カロチン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される抗酸化安定剤がBHTである、請求項9に記載の方法。
- 合成されたラパマイシン誘導体薬の精製が、溶出(カラム)クロマトグラフィー、高速液体クロマトグラフィー、高速向流クロマトグラフィー、平面クロマトグラフィー、超臨界流体クロマトグラフィー、液−液抽出および固液抽出からなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記精製処理に使用され、また、前記コーティング組成物用の溶媒としても好適な前記溶媒が、メタノール、エタノール、プロパノール、n−プロパノール、イソプロパノール、ブタノール、ペンタン、ヘキサン、ヘプタン、オクタン、ノナン、酢酸メチル、酢酸エチル、酢酸プロピル、酢酸ブチル、トルエン、キシレン、アセトン、メチルエチルケトン(MEK)、シクロペンタノン、シクロヘキサノン、ジエチルエーテル、ジプロピルエーテル、ジイソプロピルエーテル、テトラヒドロフラン、ジオキサン、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキシド、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項11に記載の方法。
- 溶媒中のラパマイシン誘導体薬が所望の重量パーセントになるように前記溶媒の量を調節する工程が、前記コーティング組成物から溶媒を除去することまたは前記コーティング組成物に溶媒を添加することを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記マトリックスポリマーが、ポリエステル、ポリ(L−ラクチド)、ポリ(D−ラクチド)、ポリ(D,L−ラクチド)、ポリ(メソラクチド)、ポリ(L−ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(D−ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(メソラクチド−co−グリコリド)、ポリ(カプロラクトン)、ポリ(L−ラクチド−co−カプロラクトン)、ポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)、ポリ(ヒドロキシバレレート)、ポリ(ヒドロキシブチレート)、ポリ(エチレングリコール−co−ブチレンテレフタレート)、ポリ(メタクリル酸n−ブチル)、フルオロポリマー、ポリ(フッ化ビニリデン−co−ヘキサフルオロプロピレン)ならびに、これらのブレンドおよび共重合体からなる群から選択される、請求項2に記載の方法。
- 前記マトリックスポリマーがポリ(フッ化ビニリデン−co−ヘキサフルオロプロピレン)である、請求項14に記載の方法。
- 前記コーティング組成物を埋め込み型医療用デバイス上に配置して、前記薬物リザーバ層を形成する工程が、スプレーコーティングを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記埋め込み型医療用デバイスがステントである、請求項1に記載の方法。
- 前記埋め込み型医療用デバイスがステントである、請求項2に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される抗酸化安定剤がBHTである、請求項18に記載の方法。
- 前記ラパマイシン誘導体薬がエベロリムスまたはノボリマスである、請求項19に記載の方法。
- 前記ラパマイシン誘導体薬がエベロリムスであり、前記ステント上に存在するエベロリムスの重量に基づくBHTの前記重量パーセントが約0.001〜約0.01%であるか、あるいは
前記ラパマイシン誘導体薬がノボリマスであり、前記ステント上に存在するノボリマスの重量に基づくBHTの前記重量パーセントが約0.001〜約0.01%である、請求項20に記載の方法。 - 全処理工程が終了した後に前記ステント上に残存するBHTの量が検出不可能である、請求項21に記載の方法。
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