JP6378428B2

JP6378428B2 - 肥満治療用胃内装置

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Publication number: JP6378428B2
Application number: JP2017516756A
Authority: JP
Inventors: バスデラフバー; ケー．シャルマビレンダー
Original assignee: サイナーズメディカル，インコーポレイティド
Priority date: 2014-09-23
Filing date: 2015-09-23
Publication date: 2018-08-22
Anticipated expiration: 2035-09-23
Also published as: RU2662858C1; WO2016049149A3; ES2932209T3; EP3197522A2; WO2016049149A8; CN106999647B; AU2015320705A1; CA2962417C; CN106999647A; AU2015320705B2; EP3197522B1; EP3197522A4; CA2962417A1; WO2016049149A2; BR112017005941A2; JP2017534340A; KR20170060096A; KR102051719B1

Description

関連出願の相互参照
本出願は、「Intragastric Device for Treating Obesity」と題する２０１５年５月７日に出願された米国仮特許出願第６２／１５８，４０６号、および同じ題で２０１４年９月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／０５４，２３０号に基づき優先権を主張する。

また、本出願は、「Intragastric Device for Treating Obesity」と題する２０１４年３月１４日に出願された米国特許出願第１４／２１４，６０９号の一部継続出願でもあり、同米国特許出願は、「Gastrointestinal Device for Treating Obesity」と題する２０１３年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／８８４，９８１号、および「Intragastric Device for Treating Obesity」と題する２０１３年３月１４日に出願された米国仮特許第６１／７８２，５６４号に基づき優先権を主張している。

また、米国特許出願第１４／２１４，６０９号は、「Intragastric Device for Treating Obesity」と題する２０１３年１２月４日に出願された米国特許出願第１４／０９６，５０５号の一部継続出願でもあり、同第１４／０９６，５０５号は、同じ題で２０１０年６月１３日に出願され米国特許第８，６２８、５５４号として２０１４年１月１４日に発行された米国特許出願第１２／８１４，４８１号の一部継続出願である。

上記の出願すべてを参照することによりその全体を本願に援用する。

本明細書は、全般的に肥満治療に有用な医療機器に関する。さらに詳細には、本明細書は、胃の容積を縮小させ、胃の排出を遅らせ、かつ／または小腸の一部をバイパスさせ、それによって患者の体重を減少させる、動的重量の胃内および胃腸装置に関する。

肥満は、米国を含む先進国でよくある状態であり、ますます深刻化している社会的な健康問題である。２００９年時点で、米国成人の３分の２を上回るおよそ１億２７００万人が太りすぎまたは肥満であった。米国成人の３分の１超が肥満である。データは、毎年３００，０００人の米国人が肥満関連の合併症により早期に死亡していることを示唆している。米国では多くの子供も太りすぎか肥満のいずれかである。したがって、太りすぎの米国人の総数は今後増加すると予想される。肥満により米国では年間１０００億ドルを超える費用が直接かつ間接的に医療費にかかっていて生産性を低下させていると推定されている。この傾向は他の多くの先進国でも顕著である。

成人の場合、その人が太りすぎか肥満かを判定するのに体格指数（body mass index=ＢＭＩ）が用いられる。人の体格指数は、ポンド単位の体重に７０３を乗算してから、その合計をインチ単位の身長の２乗で除算することで算出される。人の体格指数は、１平方メートル当たりのキログラムで表わされる。成人では、その人の体格指数が２５〜３０ｋｇ／ｍ２であれば太りすぎと考えられている。肥満は、体格指数が３０〜４０ｋｇ／ｍ２の場合であると定義されている。３０ｋｇ／ｍ２を上回る体格指数は、重大な共存症と関連している。病的肥満は、体重が理想よりも１００ポンド重い場合、または体格指数が４０ｋｇ／ｍ２よりも大きい場合であると定義されている。米国民のおよそ５％は、病的肥満の基準の少なくとも一つを満たしている。病的肥満は、多くの疾患および障害と関連しており、その中には例えば、糖尿病；高血圧；心臓発作；脳卒中；異常脂血症；睡眠時無呼吸；ピックウィック症候群；喘息；腰椎疾患および椎間板疾患；体重負荷による腰、膝、足首および脚の変形性関節症；血栓静脈炎および肺栓塞；間擦性皮膚炎；腹圧性尿失禁；胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）；胆石；ならびに肝臓硬化症および肝臓癌がある。女性では、これに加えて不妊症、子宮癌、および乳癌が病的肥満と関連している。総合すると、病的肥満に関連する疾患は、平均寿命に達する確率を著しく低下させている。続発症は、罹患者の年間死亡率を１０倍以上高めている。

肥満に対する現在の治療法には、食事療法、運動、行動療法、投薬、手術（開腹手術および腹腔鏡手術）、ならびに内視鏡装置などがある。肥満に対する新薬の治療が現在臨床試験で評価されている。しかしながら、有効性の高い薬物治療は未だに開発されていない。さらに、現在の薬物治療の短期および長期にわたる副作用は、消費者、医薬品提供者、および／またはその保険会社の懸案になることが多い。一般に、食事療法または薬物療法計画は一貫して期待を裏切るものであり、大部分の病的肥満の人々に有意で持続的な体重減少を実現するには至っていない。

現在、病的肥満の治療に用いられるほとんどの手術には胃制限処置が含まれ、これには小さな（例えば１５〜３５ｍｌ）上方の胃のうを形成する必要があり、この胃のうが小さな孔（例えば０．７５〜１．２ｃｍ）を通して排出し、身体の満腹機構を始動させる。米国で実施される病的肥満の治療に用いられる手術の約１５％で、胃制限処置と吸収不良処置の併用が行われている。通常の吸収不良処置では、小腸の流れを胆膵管と食道に分割する。腹部外科手術に伴って起こり得る長期的な副作用として、ヘルニアおよび小腸閉塞がある。このほか、肥満処置に特有の長期的問題として、胃の出口閉塞、末端の潰瘍、タンパク質栄養失調、およびビタミン欠乏もある。

肥満を治療するその他の外科対策として内視鏡処置があるが、その多くは依然として開発途中である。胃のうを設けて胃空腸吻合を行う内視鏡処置および内視鏡装置を使用して腹腔鏡処置を繰り返し行う。内視鏡器具を用いて配置された胃内バルーンが胃の容積を制限し、その結果、より少ない食事で満腹するようになる。例えば、現時点で米国特許第７，１７２，６１３号として発行され、Districlass Medical SAに付与されている米国特許出願第１０／２２１，５６２号には、「内視鏡経路を通して患者の胃の中に挿入する胃内装置。装置は、特定の公称容積を有するバルーンまたはエンベロープを備えている。バルーンは連結部材に気密に連結し、この連結部材は、バルーンを胃の内壁に当接させる支持基盤を形成するディスクで構成されている。装置はまた、バルーンを充填装置に連結する可撓性の管またはカテーテル、およびこの管またはカテーテルと一体化した捕捉部材も備えている。連結部材により、医師がバルーンを設定かつ／または除去し、患者の体内か皮下のいずれかに充填装置を固定することが可能になり、バルーンまたはエンベロープをその所定の公称容積にすることができるようになる。」と記載されている。

シリコーン製の胃内バルーン（ＩＧＢ）は、特に体重が理想体重の４０％以上で、多くの専門チームによるケアを受けたにもかかわらず満足な肥満治療結果が得られなかった人に対して体重減少を達成する一時的な補助として開発されたものである。この治療法は、病的状態がひどく、手術による死亡リスクが高い病的肥満患者にも必要とされている。ＩＧＢの設置および除去は内視鏡処置であり、バルーンは胃内部で自由に浮遊するように設計されている。ＩＧＢ技術により、胃の容積が縮小し、早期に満腹感を抱くようになる。しかしながら、ＩＧＢの使用で納得のいく大幅な体重減少の証拠は見られなかった。軽度の合併症、例えば胃潰瘍および胃びらんに対する相対的リスクは著しく上昇した。膨張式のＩＧＢ装置はいずれも、時間の経過とともにバルーンが劣化するという問題を抱えている。この劣化により、収縮して有効性が失われ、バルーンの移動によって小腸閉塞などの合併症を引き起こすおそれがある。時間の経過とともに有効性が失われるため、ＩＧＢ装置は短期間（＜６ヵ月）のみに推奨される。このほか、バルーンを急速に膨張させると、食道または胃に孔があくリスクが生じ、いずれも外科的な緊急事態である。ＩＧＢ治療を実施している患者には死亡が報告されている。

内視鏡処置は、胃の容積を占有して人工の満腹感覚をもたらすために胃の中にメッシュ構造を展開させるためにも用いられる。例えばWilson-Cook Medical、Inc.,に付与された米国特許出願第１１／６５７，２３１号には、「胃内装置は一般に、第１の形態と第２の形態との間で動作可能なストリップ状で耐消化性のメッシュ材を備えている。第１の形態は、耐消化性のメッシュ材を哺乳動物の胃管腔に導入できるほど十分に小さい。第２の形態は、耐消化性のメッシュ材が哺乳動物の幽門を通過するのを防止するほど十分に大きく、それによってメッシュ部材を人工胃石として作用させる。」と記載されている。

内視鏡器具を用いて設置されるバルーン構造体は有効となり得るが、それに関連するリスクおよび合併症がないわけではない。メッシュ構造体は、利用可能な胃の容積を占有する際に有効だが、胃の排出には対処しない。そのような装置から生じる移動および小腸閉塞は、依然として重大な問題のまま残されている。したがって、胃の容積を縮小し、胃の排出を遅らせ、食物を幽門および小腸の一部に通すためのバイパスを設けつつ、比較的安全なままであることによって得られる利点を持ち合わせている、肥満を治療する胃内装置に対する需要がある。装置は、装置全体が胃の外部へ移動するのを防止するための構成要素も備えていなければならない。この装置は、副作用を限定し、非侵襲的な方法で比較的容易に展開できかつ除去できるものでなければならない。このほか、この装置は、吸収不良を起こす処置によって得られる利点を有することによってさらに肥満を治療するという選択肢を有していなければならない。この選択肢による利点を加えることで、肥満だけでなくＩＩ型糖尿病を治療する際にも装置は有効になる。

通常の金属構造体は、胃の特に高酸性度という過酷な環境では存続できない。金属線などの酸に弱い構成要素を備えている胃内装置は通常、耐酸性材料（すなわちシリコーン）で被覆（コーティング）され、酸性の胃の内容物によってこのような構成要素の劣化するのを防止する。これらの被覆された胃内装置を作製する従来の製造工程では、まず装置の金属線を被覆した後、金属線を装置の所望の最終形状に形成する。胃内装置の形状および構造はますます複雑になっているため、このような従来の工程では所望の最終製品を正確に作製するのは不可能である。ニチノールなどの形状記憶金属は、４００°Ｃ超の温度でヒートセットされる。金属を耐酸性材料で被覆した後にヒートセットして最終形状にすると、高温に暴露される過程で被覆が破損してしまう。したがって、胃内装置の金属線をまず所望の最終形状に形成した後に耐腐食性材料で被覆するという製造方法が必要である。このような方法で、金網の金属線どうしの間の空間または開口が被覆され被覆されるまたは詰まるのを防止するように配慮する。また、このような方法で、圧縮した最初の展開前の形状から膨張した展開後の形状に変換するのに引き続き十分に可撓性である最終装置が生産される。

肥満治療用の特定の外科選択肢として、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（ＬＳＧ）および腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術（ＲＧＢ）もある。胃切除術とは、胃の一部または全部を手術で除去することを指す。ＬＳＧは、制限治療、体重減少処置であり、胃を主要曲線に沿って大部分を手術で除去して元のサイズのおよそ２５％に縮小するというものである。その後、開口縁を合わせて付着させて（外科用ステープルを用いることが多い）バナナ状のスリーブまたは管を形成する。この処置で胃のサイズが恒久的に縮小する。この処置は腹腔鏡下手術によって実施され、可逆的ではない。術後、胃は内容物を小腸へ迅速に排出するが、（他の制限処理の特徴である）嘔吐はほとんどまたは全くない。

ＬＳＧでは、Latarjet神経の反対側から始まる幽門洞からヒス角までの大きい方の湾曲部で、胃を長手方向に切除する必要がある。処置の第一段階は、胃の大きい方の湾曲部にある血液供給部を分割することであり、これは胃近くの胃結腸靭帯および胃脾臓靱帯の部分で行われる。大きい方の湾曲部は、横隔膜の左脚まで完全に取り除かれて胃のグレリン分泌細胞を宿している胃底が切除される。処置の第二段階は、胃を「スリーブ」状にして胃の形状を縮小して細い管にする長手方向の胃切除術である。幽門および幽門洞の一部は残され、小さい方の湾曲部を基準に「制限した」胃スリーブになる。

スリーブ状胃切除術（胃スリーブとも呼ばれる）は通常、体格指数が４０以上である極度の肥満患者に対して実施され、この状態では胃バイパスまたは十二指腸スイッチ手術を実施するリスクが大きすぎることがある。２段階の処置が実施される。第一段階はスリーブ状胃切除術であり、第二段階は胃バイパスまたは十二指腸スイッチへの切り替えである。患者は通常、第一のスリーブ状胃切除術の後に大量の過剰体重を失うが、体重減少が途絶えれば第二段階が実施される。

肥満ではあるが極度の肥満ではない患者の場合、単独のスリーブ状胃切除術がリスクの最も少ない適切な手術である。スリーブ状胃切除術は、単一の処置として肥満患者にとって現在許容される体重減少手術の選択肢である。ほとんど外科医は、外径が３２〜６０フレンチ（最適なブジーサイズは３２Ｆｒ〜３６Ｆｒ）のブジー（先細りの筒状器具）を手術で使用するのを好む。術後の胃の理想的なおよその残存容量は１５ｍｌである。

ＬＳＧ後に見られる体重減少に伴う機構の１つが、胃の容量の劇的な減少である。制限の概念は、垂直帯状胃形成術（ＶＢＧ）および腹腔鏡下調節性胃バンディング術（ＬＡＧＢ）における肥満手術で広く用いられてきた。ＬＡＧＢ処置またはＶＢＧにおける小胃のうの膨張は、少量の食物を摂取した後に患者が経験する早期の満腹感、強い飽満感および空腹感の低下を引き起こすためのものである。

ＬＳＧによって誘発されるホルモンの調節は、ＬＡＧＢなどの純粋な制限処置の後に見られるものとは異なる。グレリンという主に胃の基下部で生成されるペプチドホルモンは、空腹を調節する機構に関係していると考えられている。胃底の切除に伴い、グレリンの著しい減少がある。

ＬＳＧが好ましい選択肢である理由は、手術が明快な処置であるため、極度の肥満患者の場合であっても腹腔鏡下手術によって概ね完了させることができるという点にある。消化器系の吻合を一切伴わず、腸間膜欠損が生じず、内ヘルニアのリスクが排除される。このほか、胃バンディングの場合のように異物は使用されず、消化管全体が内視鏡検査の対象となり得る状態のまま残り、ダンピング症候群との関連性はない。また、消化性潰瘍のリスクが低く、栄養素、ビタミン、ミネラルおよび薬物の吸収は変化しない。

ＬＳＧの初期報告では、安全かつ有効で、顕著な体重減少および主要な肥満関連の共存症の有意な減少がみられることが示されている。ＬＳＧが単独の長期にわたる肥満処置として機能し得るかどうかという疑問にはまだ答えられていない。このような理由から、体格指数が非常に高い（超肥満＝体格指数＞５０または超超肥満＝体格指数＞６０）ため、かつ／または肥満に関連しているか否かに関わらない関連疾患があるために十二指腸スイッチを伴う胆膵転換手術（ＢＰＤ−ＤＳ）またはＲＧＢが危険すぎると思われる患者には、段階的な手法の第一段階としてＬＳＧが提案される。

腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術（ＲＧＢ）では、小さい（２０〜３０ｍｌ）胃のうと、消化管の一部を再構築して遠位側の胃と近位側の小腸にバイパスさせるルー脚（通常は７５〜１０５ｃｍ）とを設ける必要がある。ＲＧＢの後に、多面的な内分泌応答が血糖コントロール、食欲低下、および長期にわたる体重変化の改善に寄与する可能性がある。また、ＲＧＢは、肥満関連の共存症および生命の質に深くプラスの影響を有している。その他の利点として、持続的な体重減少、共存症の減少に対する長期にわたる有効性が確立されること、長期にわたる栄養面の続発症のリスクが最小になること、および胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）が効果的に軽減されることがある。ＲＧＢはリスクがないわけではない。一般的な死因として、肺塞栓症および縫合不全がある。致命的ではない周術期の合併症として、縫合不全、静脈血栓塞栓症、創傷感染、小腸閉塞、および出血がある。術後の胃腸合併症として、悪心および嘔吐、微量栄養素欠乏症、ならびに起こり得る体重のリバウンドがある。

これらの肥満処置後の失敗はよくあることであり、患者は体重がリバウンドし始めるか、あるいは治療以下のレベルで段階的な体重減少が停止する。したがって、肥満処置を１つ以上失敗した後の救済治療が必要である。必要とされているのは、胃の容積縮小、胆膵転換および／または腸バイパスの利点を合わせて装置の体重減少効果を高める、肥満手術後に使用する装置である。また、必要とされているのは、手術で制限した胃の容積をさらに縮小して、消費される可能性のあるカロリー量を低下させる装置である。また、装置は、腸の吸収不良、胆膵転換、またはこの両方を起こすために近側の小腸または腸のルー脚をバイパスさせる。この装置は、胃の排出を遅らせ、満腹に伴って胃のホルモンを放出し、満腹の感覚によって胃の神経を刺激するようにさらに作用することができる。この装置は、電気刺激、磁気刺激、または医薬品などの他の治療薬と組み合わされてもよい。

この装置を、体重減少に向けた主要な治療処置として、または最終的な体重減少処置に向けた手術への橋渡しとして使用することができる。また、この装置を、その他の状態、例えば、代謝症候群、真性糖尿病、異常脂血症および循環器疾患の治療に使用してもよいが、これらに限定されない。

本明細書は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態の間で変化しうる多孔質構造体、前記多孔質構造体の遠位端に近接する移動防止環、および前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブを有する胃腸装置を患者の胃腸管内に送達する送達装置であって、近位端、遠位端、および管腔を有する可撓性外側カテーテルと、近位端、遠位端、および誘導線（guide wire）を摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有し、前記外側カテーテルの管腔内に同軸配置され摺動可能に構成された可撓性内側カテーテルとを備え、前記外側カテーテルは、前記胃腸装置を前記送達装置の遠位端から露出させるように前記内側カテーテルを定位置に保持しつつ前記内側カテーテルに沿って近位方向に後退されるように構成される、送達装置を開示する。

必要に応じて、前記スリーブは、一旦前記胃腸装置が送達されると前記スリーブの近位端が患者の幽門の近くに位置し、前記スリーブの遠位端が患者の十二指腸の一部に位置するような長さを有する。

必要に応じて、前記外側カテーテルは約１．５メートルの長さを有し、前記送達装置は約３メートルの全長を有する。

必要に応じて、前記胃腸装置の移動防止環は近位側に傾斜し、多孔質構造体の遠位部は、多孔質構造体の遠位側を向いた端部が多孔質構造体の近位端の方に向けられるように折り曲げられる。必要に応じて、移動防止環は、多孔質構造体の遠位端の周りに周状に位置する任意の湾曲した／組織を傷つけない（atraumatic）構造である。

必要に応じて、前記外側カテーテルは、送達中のＸ線造影用に遠位端にＸ線不透過性マーカーを備える。

必要に応じて、前記送達装置は、前記内側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記誘導線を摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有する第１のハンドルと、前記外側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記内側カテーテルを摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有する第２のハンドルと、近位端、遠位端、および可変剛性を有する長さを有し、遠位球体および近位球体で構成され、前記内側カテーテルの遠位端から延びている長尺可撓性案内部材と、前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられた第１の止め機構と、前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられ、前記第１の止め機構の近くに位置する第２の止め機構とをさらに備え、前記胃内装置を送達する前は、前記第１のハンドルと前記第２のハンドルの間に位置する前記内側カテーテルの近位部は露出されて前記外側カテーテルによって被覆されておらず、前記外側カテーテルを後退させると、前記第１の止め機構と前記第２の止め機構は前記内側カテーテルから順に取り外されるように構成される。

送達装置は、前記案内部材および前記外側カテーテルの前記遠位端のうちの少なくとも一つを覆う親水性被膜をさらに含んでいてよく、前記親水性被膜が活性化されると、前記親水性被膜によって前記送達装置の挿入と誘導が容易になるように構成される。

送達装置は、前記内側カテーテルの前記管腔に流体を注入する前記第１のハンドルおよび前記外側カテーテルの前記管腔に液体を注入する第２のハンドルのうちの少なくとも一つに注入口をさらに有していてもよい。

必要に応じて、前記近位球体は送達中に組織を傷つけないように構成され、かつＸ線造影用のＸ線不透過性マーカーを有し、前記遠位球体は組織を傷つけないボール先端形状に構成される。

必要に応じて、前記案内部材の前記可変剛性は前記案内部材の近位端では前記外側カテーテルの前記遠位端の剛性より小さく、かつ前記案内部材の遠位端では０．０３５インチの誘導線の剛性とほぼ等しい。

必要に応じて、前記第１の止め機構および第２の止め機構は、蝶ナットを用いて前記内側カテーテルを固定するプラスチックリングを備える。

本明細書は、近位端、遠位端、および管腔を有する可撓性外側カテーテルと、近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有し、前記外側カテーテルの管腔内に同軸配置され摺動可能に構成された可撓性内側カテーテルと、前記内側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記誘導線を摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有する第１のハンドルと、前記外側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記内側カテーテルを摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有する第２のハンドルと、前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられた第１の止め機構と、前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられ、前記第１の止め機構の近くに位置する第２の止め機構とを備えた送達装置を用いて、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態の間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に近接する移動防止環と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備えた胃腸装置を患者の胃腸管内に送達する方法であって、前記送達装置を誘導線に沿って前記患者の胃腸管内で摺動させる工程と、蛍光透視法を用いて、前記可撓性外側カテーテルの前記遠位端の位置を決定し、前記送達装置の正確な位置決めを確実にする工程と、前記第１のハンドルを保持して前記内側カテーテルを定位置に保ち、かつ前記外側カテーテルを前記第１の止め機構に後退させる工程と、前記外側カテーテルの前記遠位端が患者の幽門のちょうど近くに位置するまで、送達装置全体を後退させる工程と、前記第１の止め機構を前記内側カテーテルから取り外す工程と、前記第１のハンドルを保持して前記内側カテーテルを定位置に保ち、かつ前記外側カテーテルを前記第２の止め機構に後退させる工程と、前記第２の止め機構を取り外す工程と、前記第１のハンドルを保持して前記内側カテーテルを定位置に保ち、かつ前記外側カテーテルを前記第１のハンドルに後退させる工程と、前記送達装置を前記患者から取り出す工程と、を含む方法も開示する。

必要に応じて、前記外側カテーテルを前記第１の止め機構に後退させると、前記スリーブの一部が前記患者の胃腸管の腸の部分に送達されてその部分に位置する。

必要に応じて、前記外側カテーテルを前記第２の止め機構に後退させると、前記スリーブの一部と前記多孔質構造体の一部が前記患者の胃腸管の胃の部分に送達されてその部分に位置する。

必要に応じて、前記外側カテーテルを前記第１のハンドルに後退させると、前記多孔質構造体の全体が前記患者の胃腸管の胃の部分に送達されてその部分に位置する。

必要に応じて、胃腸装置の移動防止環は近位側に傾斜し、多孔質構造体の遠位部は、多孔質構造体の遠位側を向いた端部が多孔質構造体の近位端の方に向けられるように折り曲げられる。必要に応じて、移動防止環は、多孔質構造体の遠位端の周りに周状に位置する任意の湾曲した／組織を傷つけない構造である。

前記胃腸装置を送達する前は、前記第１のハンドルと前記第２のハンドルの間に位置する前記内側カテーテルの近位部は露出されてよく、前記外側カテーテルによって被覆されていなくてもよい。

必要に応じて、前記送達装置は、遠位球体と近位球体を有し前記内側カテーテルの前記遠位端から延びている長尺可撓性案内部材をさらに備える。

前記案内部材と前記外側カテーテルの前記遠位端のうちの少なくとも一つは親水性被膜を備えていてよく、前記方法は、前記送達装置を前記誘導線に沿って摺動させる前に、前記親水性被膜を活性化する工程をさらに含んでいてもよい。

本明細書は、胃腸装置と送達装置を備え、患者の胃腸管内に前記胃腸装置を送達する送達システムも開示する。前記胃腸装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態の間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端の近接する移動防止環と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備える。前記送達装置は、近位端、遠位端、および管腔を有する可撓性外側カテーテルと、近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有し、前記外側カテーテル内に同軸配置され摺動可能に構成された可撓性内側カテーテルと、前記内側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記誘導線を摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有する第１のハンドルと、前記外側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記内側カテーテルを摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有する第２のハンドルと、遠位球体と近位球体を有し前記内側カテーテルの遠位端から延びている長尺可撓性部材と、前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられた第１の止め機構と、前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられ、前記第１の止め機構の近くに位置する第２の止め機構とを備える。前記第１のハンドルと前記第２のハンドルの間に位置する前記内側カテーテルの近位部は前記外側カテーテルによって完全には被覆されておらず、前記内側カテーテルの前記遠位端は前記多孔質構造体の開口を通るようになっており、前記スリーブは前記内側カテーテルの周りに同軸状に巻き付けられており、前記外側カテーテルは、前記内側カテーテルを定位置に保持しつつ前記内側カテーテルに沿って近位方向に後退可能であり、前記外側カテーテルを後退させて胃腸装置を前記送達装置の前記遠位端から露出して送達すると、前記第１の止め機構と前記第２の止め機構が前記内側カテーテルから順に取り外されるように構成される。

前記送達システムは、前記長尺可撓性部材および前記外側カテーテルの前記遠位端のうちの少なくとも一つを覆う親水性被膜をさらに含んでいてよく、前記親水性被膜が活性化されると、親水性被膜によって前記送達装置の挿入と誘導が容易になる。

請求項の送達システムは、前記内側カテーテルの前記管腔に流体を注入する前記第１のハンドルおよび前記外側カテーテルの前記管腔に液体を流入する第２のハンドルのうちの少なくとも一つに注入口をさらに有していてもよい。

必要に応じて、前記送達装置はその長さに沿った可変剛性を有する。

本明細書は、内視鏡器具を用いて胃内装置を患者の胃腸管内に送達する送達装置であって、前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態との間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備え、前記送達装置は、近位端および遠位端を有する長尺体と、前記展開前の形態で前記長尺体の前記遠位端の外側で同軸に前記装置を収縮させる制限機構とを備える、送達装置も開示する。

一実施形態では、送達装置は、前記送達装置を特定の位置にロックするロック機構をさらに備える。

一実施形態では、前記遠位端は最遠位部および近位側遠位部を備え、前記最遠位部は前記近位側遠位部よりも柔軟である。

一実施形態では、送達装置は、前記近位端に糸引っ張り口をさらに備え、前記制限機構は、前記展開前の形態で前記装置の周りに巻き付けられた糸を備える。

一実施形態では、前記制限機構は、前記展開前の形態で前記装置を同軸に被覆するジッパー付鞘を備える。別の実施形態では、前記制限機構は、前記展開前の形態で前記装置を同軸に被覆する引き離し鞘を備える。別の実施形態では、前記制限機構は、前記展開前の形態で前記装置を同軸に被覆する引き裂き鞘を備える。

送達装置は、近位端、遠位端を有する長尺体と、前記胃内装置の外側で同軸に摺動して、前記展開前の形態で前記胃内装置を前記送達装置の前記長尺体の前記遠位端の外側で同軸に収縮させる引き離し鞘とを備えていてもよく、また、前記胃内装置を送達させる方法は、前記収縮した胃内装置を前記展開前の形態で前記送達装置の前記長尺体の前記遠位端の外側に同軸に配置する工程と、内視鏡器具を用いて前記送達装置を患者に挿入し、前記送達装置の前記長尺体の前記遠位端を前記患者の十二指腸または空腸まで前進させる工程と、胃内装置を位置決めした時点で、前記鞘を同軸に引き離して前記鞘を前記収縮した胃内装置から取り外す作業器具を用いて、前記胃内装置を自動的に膨張させて前記展開後の形態にする工程と、前記送達装置の前記長尺体の前記遠位端を摺動させて前記膨張した胃内装置から同軸に離し、前記送達装置を前記患者から取り外す工程とを含んでいてもよい。

必要に応じて、この方法は、前記圧縮した胃内装置に冷却部材を当て、前記鞘を取り外す過程で前記多孔質構造体が膨張するのを遅らせて前記送達装置の取り外しを容易にする工程をさらに含む。

本明細書は、内視鏡器具を用いて胃内装置を患者の胃腸管から取り外す回収装置も開示する。ここで、前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態の間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の周りに配置された少なくとも一つの周囲収縮機構と、その近位端に回収機構と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備える。前記回収装置は、近位端および遠位端ならびに内部に管腔を有する長尺体と、前記管腔内に配置され、近位端および遠位端を有する長尺金属線と、前記金属線の前記遠位端から形成され、前記少なくとも一つの周囲収縮機構の自由端および前記多孔質構造体の前記回収機構を把持する把持機構と、前記金属線の前記近位端に取り付けられたアクチュエータとを備える。

必要に応じて、前記回収装置は、前記長尺体の前記近位端にハンドルをさらに備える。

必要に応じて、前記アクチュエータは前記ハンドル内にある。

一実施形態では、前記回収装置は、前記長尺体の前記遠位端に取り付けられた２つの対向する顎部を有して前記金属線の前記近位端で前記アクチュエータに作動的に連結している把持部材と、前記把持部材の前記顎部どうしの間に配置された少なくとも一つのクランプとをさらに備え、前記顎部は、前記クランプを前記少なくとも一つの周囲収縮機構の前記自由端の周りで圧縮するように構成される。

本明細書は、送達装置を用いて胃内装置を患者の胃腸管内に送達する方法も開示する。ここで、前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態の間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備え、この方法は第１の処置で前記多孔質構造体を前記スリーブなしで展開して前記多孔質構造体を膨張させて前記展開後の形態にする工程と、第２の処置で前記スリーブを前記膨張した多孔質構造体内で展開する工程と、前記第２の処置過程で前記スリーブの近位端を前記多孔質構造体の遠位端に結合させる工程とを含む。

必要に応じて、この方法は、前記第１の処置で前記圧縮した胃内装置に冷却部材を当て、展開中に前記多孔質構造体が膨張するのを遅らせる工程をさらに含む。

必要に応じて、前記第１の処置は第１のカテーテルを用いて実施される。

必要に応じて、前記第２の処置は第２のカテーテルを用いて実施される。

本明細書は、回収装置を用いて患者の胃腸管から装置を回収する方法も開示する。前記装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態との間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の周りに配置された少なくとも一つの周囲収縮機構と、その近位端に回収機構と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備える。前記回収装置は、近位端および遠位端ならびに内部に管腔を有する長尺体と、前記管腔内に配置され、近位端および遠位端を有する長尺金属線と、前記金属線の前記遠位端から形成され、前記少なくとも一つの周囲収縮機構の自由端および前記多孔質構造体の前記回収機構を把持する把持機構と、前記金属線の前記近位端に取り付けられたアクチュエータとを備える。前記方法は、内視鏡器具を用いて前記回収装置を前記患者に挿入し、前記回収装置の前記長尺体の前記遠位端を前記装置の近位端まで前進させる工程と、前記回収装置の前記把持機構を操作して前記多孔質構造体の周りに配置された前記少なくとも一つの周囲収縮機構の自由端に係合する工程と、前記回収装置の前記アクチュエータを引っ張って収縮させ、前記少なくとも一つの周囲収縮機構を自動的にロックし、それによって前記多孔質構造体を圧縮して前記展開前の形状にする工程と、前記回収装置の前記把持機構を操作して前記少なくとも一つの周囲収縮機構の前記自由端の係合を外す工程と、前記把持機構を操作して前記回収機構を前記多孔質構造体の前記近位端で係合する工程と、前記アクチュエータを引っ張って前記装置の近位部を前記回収装置の前記管腔内に引き出す工程と、前記回収装置および前記装置を前記患者から取り外す工程とを含む。

胃内装置は、前記多孔質構造体の周りに位置する３つの周囲収縮機構を備えていてもよく、前記方法は、前記回収装置の前記把持機構を連続的に操作して前記３つの周囲収縮機構それぞれの自由端を係合する工程と、前記回収装置の前記アクチュエータを引っ張って収縮させ、前記３つの周囲収縮機構の各々を自動的にロックし、それによって前記多孔質構造体を完全に圧縮して前記展開前の形状にする工程とをさらに備えていてもよい。

一実施形態では、この方法は、前記圧縮した装置に冷却部材を当て、前記回収装置および前記装置を取り外す過程で前記多孔質構造体が再度膨張するのを防止する工程をさらに備える。

回収装置は、前記長尺体の前記遠位端に取り付けられた２つの対向する顎部を有して前記金属線の前記近位端で前記アクチュエータに作動的に連結している把持部材と、前記把持部材の前記顎部どうしの間に位置する少なくとも一つのクランプとをさらに備えていてもよく、前記方法は、前記回収装置の前記把持部材を操作して、前記少なくとも一つのクランプを前記圧縮した多孔質構造体に近接する前記少なくとも一つの周囲収縮機構の前記自由端に当てる工程をさらに備えていてもよい。

本明細書は、内視鏡器具を用いて胃内装置を患者の胃腸管から取り外す回収装置も開示する。前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態との間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備え、前記回収装置は、近位端および遠位端ならびに内部に管腔を有する可撓性カテーテルと、前記カテーテルの前記管腔内に位置し、近位端および遠位端を有し、前記金属線の前記遠位端の一部が把持機構のとして形成される長尺金属線と、前記カテーテルの前記近位端に位置するハンドルと、近位端、遠位端、および内部に第１の管腔を有する長尺管とを備え、前記管は前記カテーテルの外側に同軸に位置し、前記把持機構は前記多孔質構造体を把持するように構成され、前記長尺管はその遠位端で前記多孔質構造体を受け入れるように構成される。

ハンドルは、第１のハンドル部材および第２のハンドル部材を備えていてもよく、前記第１のハンドル部材および第２のハンドル部材は、前記長尺管を前記カテーテルの上で摺動させたり摺動しながら外したりできるように取り外される。必要に応じて、前記第１のハンドル部材および第２のハンドル部材は組み立てられ、ネジを用いて一つに保持される。

長尺管は、その近位端にアダプタをさらに備えていてもよく、前記アダプタは前記第２のハンドル部材に取り付けられるように構成される。

必要に応じて、長尺管は、この長尺管の前記遠位端に位置する膨張可能なバルーンと、この長尺管の前記近位端に位置する吹き込み口と、前記膨張可能なバルーンおよび前記吹き込み口と流体連通している別個の第２の管腔と、前記長尺管の前記遠位端に位置し、前記バルーンが収縮しているときに前記バルーンを収容するように構成された区画とをさらに備え、前記バルーンは前記吹き込み口および前記第２の管腔を介して膨張可能であり、膨張しているときの前記バルーンは、前記多孔質構造体を圧縮して展開前の形態にするのを補助するのに使用される。

必要に応じて、長尺管は、前記長尺管の前記第１の管腔に冷流体を点滴注入するための点滴口を近位端にさらに備え、前記多孔質構造体は温度の影響を受けやすい材料からなり、前記冷流体は、前記多孔質構造体を圧縮して展開前の形態にするのを補助するのに使用される。

カテーテルは、前記把持機構を制限する鞘をさらに備えていてもよい。

必要に応じて、把持機構はフックを備える。

本明細書は、回収装置を用いて胃内装置を患者の胃腸管から回収する方法も開示する。前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態の間で変化しうる多孔質構造体を備え、かつ前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブを備え、前記回収装置は、近位端および遠位端ならびに内部に管腔を有する可撓性カテーテルと、前記カテーテルの前記管腔内に位置し、近位端および遠位端を有し、前記金属線の前記遠位端の一部が把持機構のとして形成される長尺金属線と、前記カテーテルの前記近位端に位置するハンドルと、近位端、遠位端、および内部に第１の管腔を有する長尺管とを備え、前記管は前記カテーテルの外側で同軸に位置する。前記方法は、前記患者に挿入された内視鏡の動作チャネルの中に前記カテーテルを挿入する工程と、前記内視鏡の遠位端を前記患者の胃内で前記胃内装置の近くに配置する工程と、前記長尺金属線を操作して前記把持機構を前記カテーテルの前記遠位端よりも先に延ばし、前記把持機構で前記多孔質構造体を把持する工程と、前記カテーテルから前記ハンドルを取り外す工程と、前記長尺管を前記カテーテルの外側でスライドさせる工程と、前記ハンドルを取り替える工程と、前記長尺金属線を引いて前記多孔質構造体を前記長尺管内に引き入れる工程と、前記回収装置をその内部にある前記胃内装置を用いて前記患者から取り外す工程とを含む。

長尺管は、前記長尺管の前記遠位端に位置する膨張可能なバルーンと、前記長尺管の前記近位端に位置する吹き込み口と、前記膨張可能なバルーンおよび前記吹き込み口と流体連通している別個の第２の管腔と、前記長尺管の前記遠位端に位置し、前記バルーンが収縮しているときに前記バルーンを収容するように構成された区画とをさらに備えていてもよく、前記方法は、前記バルーンを前記吹き込み口および前記第２の管腔を介して膨張する工程をさらに含んでいてもよく、前記膨張したバルーンは前記区画から延びており、前記多孔質構造体を圧縮して展開前の形態にするのを補助するのに使用される。

必要に応じて、長尺管は、前記長尺管の前記第１の管腔に冷流体を点滴注入するための点滴口を近位端にさらに備え、前記多孔質構造体は温度の影響を受けやすい材料からなり、前記方法は、冷流体を前記第１の管腔内に点滴注入して前記多孔質構造体を圧縮して展開前の形態にするのを補助する工程をさらに含む。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通ってこの多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通ってこの多孔質構造体から出るようになっている。前記多孔質構造体は、実質的に球形の展開後の形状を有し、前記上部に第１群の複数の結び目（a first plurality of nodes）、前記下部に第２群の複数の結び目、および前記上部と前記下部との間の側面箇所に位置する第３群の複数の結び目を少なくとも有する金網を備える。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を有する。さらに前記胃内装置は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を備え、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記金属線の延長部を有する。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備え、前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記第２群の複数の結び目に結合されている。

必要に応じて、前記スリーブの前記近位端は前記環に結合されている。

前記複数の結び目の各群は、１０〜１００個の個々の結び目を有していてもよい。必要に応じて、前記複数の結び目の各群は４４個の結び目を有する。必要に応じて、前記複数の結び目の各群は３６個の結び目を有する。

多孔質構造体は所定の長さを有し、前記多孔質構造体は、前記長さに沿って様々な場所に横方向に分布した２〜６０個の複数の結び目を有していてもよい。前記多孔質構造体にある結び目の総数のうち少なくとも１０％は前記上部および前記下部に位置していてもよい。必要に応じて、結び目の総数の７５％以下は前記複数の結び目の群のいずれか一つに位置している。

金網は形状記憶金属で構成されていてもよい。

金属線は所定の太さを有し、前記環の前記曲がり目は所定の曲げ半径を有し、前記多孔質構造体が圧縮されて前記展開前の形状になるにつれて前記環が遠位方向に折れ曲がったときの前記曲がり目は、曲げひずみ率によって規定されてもよく、この曲げひずみ率は、前記太さの２倍を前記半径で割ったものに１００を掛けたものに等しい。必要に応じて、曲げひずみ率は０．１〜２０％である。必要に応じて、曲げひずみ率は８％以下である。

必要に応じて、前記太さは０．１〜１ｍｍである。必要に応じて、前記曲げ半径は０．０１３〜２０ｃｍである。

太さおよび曲げ半径は、前記太さの２倍が前記半径よりも小さく、この半径が前記太さの２０００倍よりも小さくなるように構成されてもよい。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。前記多孔質構造体は、実質的に球形の展開後の形状を有し、前記上部に第１群の複数の結び目、前記下部に第２群の複数の結び目、および前記上部と前記下部との間の側面箇所に位置する第３群の複数の結び目を少なくとも有する金網を有する。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を有する。さらに前記多孔質構造体は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記金属線の延長部を有する。前記金属線は所定の太さを有し、前記環の前記曲がり目は所定の曲げ半径を有し、前記多孔質構造体が圧縮されて前記展開前の形状になるにつれて前記環が遠位方向に折れ曲がったときの前記曲がり目は曲げひずみ率によって規定され、この曲げひずみ率は前記太さの２倍を前記半径で割ったものに１００を掛けたものに等しく、さらに、前記曲げひずみ率は０．１〜２０％である。さらに前記多孔質構造体は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備え、前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記第２群の複数の結び目に結合されている。

必要に応じて、前記曲げひずみ率は８％以下である。必要に応じて、前記太さは０．１〜１ｍｍである。必要に応じて、前記曲げ半径は０．０１３〜２０ｃｍである。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。前記多孔質構造体は、実質的に球形の展開後の形状を有し、前記上部に第１群の複数の結び目、前記下部に第２群の複数の結び目、および前記上部と前記下部との間の側面箇所に位置する第３群の複数の結び目を少なくとも有する金網を有する。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を有する。各群の複数の結び目はそれぞれ４４個以下の個々の結び目を有する。さらに前記多孔質構造体は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記金属線の延長部を有する。前記金属線は所定の太さを有し、前記環の前記曲がり目は所定の曲げ半径を有し、前記多孔質構造体が圧縮されて前記展開前の形状になるにつれて前記環が遠位方向に折れ曲がったときの前記曲がり目は曲げひずみ率によって規定され、この曲げひずみ率は前記太さの２倍を前記半径で割ったものに１００を掛けたものに等しく、さらに、前記曲げひずみ率は０．１〜２０％である。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備える。前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記第２群の複数の結び目に結合されている。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備え、前記スリーブは、第１の長さを有する展開前の形状と、前記第１の長さよりも長い第２の長さを有する展開後の形状とを有し、スリーブが前記展開後の形状であるときに、前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合している。前記スリーブは、前記展開後の形状であるときに前記スリーブを支持するように構成された、前記長尺体に沿って延びる少なくとも一つの螺旋状金属線をさらに備え、前記螺旋状金属線は、前記金属線の太さおよび前記金属線のピッチによって規定されるひずみ率を有し、さらに、前記ピッチは、前記スリーブの長手軸に沿った同じ平面内にある前記金属線に沿った任意の２点の間の距離によって規定される。

螺旋状金属線は形状記憶金属で構成されてもよい。必要に応じて、形状記憶金属はニチノールである。

螺旋状金属線は、スリーブが圧縮されて展開前の形状に折り曲がるにつれて圧縮されたとき、０．１〜２０％のひずみ率を有していてもよい。必要に応じて、螺旋状金属線は、スリーブが圧縮されて展開前の形状に折り曲がるにつれて圧縮されたとき、８％以下のひずみ率を有する。ピッチは５〜１５０ｍｍであってもよい。必要に応じて、ピッチは６０ｍｍである。

スリーブは、１ｃｍ〜１２０ｃｍの長さを有していてもよく、組織を傷つけずに患者の幽門に出入りするように構成されてもよい。

スリーブは、実質的に漏斗状であってもよく、前記スリーブが前記近位端から前記遠位端に延びるにつれて短くなる直径を有していてもよい。

必要に応じて、前記スリーブの近位部は漏斗状であり、前記スリーブの前記近位端は前記スリーブ本体の任意の他の部分に沿った直径よりも大きい直径を有し、前記近位端の直径は前記スリーブ本体が遠位側に延びるにつれて徐々に小さくなる。

必要に応じて、前記スリーブ本体の遠位部は、前記遠位部を強化し、かつ前記展開後の形状であるときに前記スリーブ本体を長尺形状に維持するように構成された２つ以上の層を有する。

必要に応じて、スリーブは近位部および遠位部を備え、前記近位部は前記スリーブの前記近位端から前記スリーブ本体上の移動点まで延びており、前記遠位部は前記移動点から前記スリーブの前記遠位端まで延びており、さらに、前記近位部は漏斗状であり、前記近位部が前記スリーブの前記近位端から前記移動点まで延びるにつれて小さくなる直径を有する。引き続き必要に応じて、前記遠位部は漏斗状であり、前記遠位部が前記移動点から前記スリーブの前記遠位端に延びるにつれて小さくなる直径を有する。あるいは、前記遠位部は筒状であり、前記遠位部が前記移動点から前記スリーブの前記遠位端まで一定のままの直径を有する。必要に応じて、前記遠位部の直径は、前記遠位部が前記移動点から前記スリーブの前記遠位端に延びるにつれて大きくなる。

スリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（polyethylene、ＰＥ）、低密度ポリエチレン（low-densitypolyethylene、ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（high-densitypolyethylene、ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ultra-high-molecular-weightpolyethylene、ＵＨＭＷＰＥ）のうちの一つまたはこれらの組み合わせからなる少なくとも一つの層で構成されてもよい。必要に応じて、スリーブは、ポリテトラフルオロエチレン（polytetrafluoroethylene、ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のうちの一つまたはこれらの組み合わせからなる少なくとも二つの層を有し、前記層の間に位置する少なくとも一つの金属線の支持体をさらに備える。

必要に応じて、胃内装置は、前記スリーブの前記遠位端に取り付けられて前記遠位端が身体組織を傷つけなくするように構成された部材をさらに備え、前記部材は、筒状本体、近位端、遠位端、および内部の管腔を有し、前記部材は両端が開口し、前記部材の前記管腔は前記スリーブ内部と流体連通し、さらに、前記部材の外面は溝および前記溝内に位置する環状要素を備え、前記部材は、前記スリーブの一部を前記溝内かつ前記環状要素の下に配置することによって前記スリーブに取り付けられる。

必要に応じて、前記部材は、前記外面から延びるフランジをさらに備え、前記フランジは、前記スリーブの前記遠位端の自由端を覆う。あるいは、前記部材は、前記環状要素および溝の外側に位置する熱収縮管をさらに備える。引き続き必要に応じて、前記スリーブの遠位端は、前記スリーブの前記遠位端の自由端が前記スリーブ内部の中に位置した状態になるように前記環状要素の下に折り曲げられる。

必要に応じて、胃内装置は、前記スリーブの前記遠位端から延びる少なくとも一つの尾部をさらに備え、前記尾部は、前記スリーブを遠位方向に引いて前記スリーブを患者の胃腸管内で的確な向きにするのを補助するように構成される。

前記スリーブの遠位部は複数のスリーブ房部を備えていてもよく、前記房部は前記スリーブの前記遠位端にある要素に取り付られ、さらに前記要素は、前記スリーブを遠位方向に引いて前記スリーブを患者の胃腸管内で的確な向きにするのを補助するように構成される。必要に応じて、房部および遠位要素は落下傘状である。

前記スリーブの遠位端は複数の縫い目を有していてもよく、各縫い目は近位端および遠位端を有し、前記縫い目の前記近位端は前記スリーブの前記遠位端に取り付けられ、前記縫い目の前記遠位端は、前記スリーブを遠位方向に引いて前記スリーブを患者の胃腸管内で的確な向きにするのを補助するように構成された要素に取り付けられる。必要に応じて、房部および遠位要素は落下傘状である。

前記スリーブの遠位端は複数の縫い目を有していてもよく、各縫い目は近位端および遠位端を有し、前記縫い目の前記近位端は前記スリーブの前記遠位端に取り付けられ、前記縫い目の前記遠位端は、それぞれが個々の要素に取り付られ、それぞれの個々の要素は、前記スリーブを遠位方向に引いて前記スリーブを患者の胃腸管内で的確な向きにするのを補助するように構成される。

必要に応じて、前記スリーブはスリーブ自体の周りで少なくとも一回前記スリーブの長手軸に沿って折り曲げられて前記スリーブに追加構造を提供する。

スリーブは、前記スリーブの長手軸に沿って延びる少なくとも一つのチャネルを備えていてもよく、前記少なくとも一つのチャネルは支持要素を受け入れて前記スリーブに追加構造を提供する。

前記スリーブの少なくとも一部は、前記スリーブに追加構造を提供するために交互になった溝部と隆起部からなる波形構造を有していてもよい。

前記スリーブの少なくとも一部は、前記スリーブに追加構造を提供するために編組構造に構成された可撓金属線を備えていてもよい。

スリーブは、前記スリーブの長手軸に沿って延びる少なくとも一つのチャネルを備えていてもよく、前記少なくとも一つのチャネルは、前記スリーブに追加構造を提供するために流体を受け入れるように構成される。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備え、前記スリーブは、第１の長さを有する展開前の形状と、前記第１の長さよりも長い第２の長さを有する展開後の形状とを有し、スリーブが前記展開後の形状であるときに、前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合している。前記スリーブは、前記展開後の形状であるときに前記スリーブを支持するように構成された、前記長尺体に沿って延びる３つの螺旋状金属線をさらに備え、前記螺旋状金属線は、前記個々の金属線の太さおよび前記個々の金属線の個々のピッチによって規定されるひずみ率を有し、さらに、前記個々のピッチは、前記スリーブの長手軸に沿った同じ平面内にある前記個々の金属線に沿った任意の２点の間の距離によって規定される。

各々の前記螺旋状金属線は形状記憶金属で構成されてもよい。必要に応じて、形状記憶金属はニチノールである。

各々の前記螺旋状金属線は、スリーブが圧縮されて展開前の形状に折り曲がるにつれて圧縮されたとき、０．１〜２０％の個別のひずみ率を有していてもよい。必要に応じて、各々の螺旋状金属線は、スリーブが圧縮されて展開前の形状に折り曲がるにつれて圧縮されたとき、８％以下の個別のひずみ率を有する。

各々の前記螺旋状金属線の個々のピッチは５〜１５０ｍｍであってもよい。

必要に応じて、各々の前記螺旋状金属線の個々のピッチは６０ｍｍである。

必要に応じて、各々の前記金属線は、前記スリーブの長手軸に沿った同じ平面内にある２つの隣接する金属線に沿った任意の２点の間の距離であると規定される、隣接する金属線とのピッチを有し、前記隣接する金属線とのピッチは２０ｍｍである。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備え、前記スリーブは、第１の長さを有する展開前の形状と、前記第１の長さよりも長い第２の長さを有する展開後の形状とを有し、スリーブが前記展開後の形状であるときに、前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合している。前記スリーブは、前記展開後の形状であるときに前記スリーブを支持するように構成された、前記長尺体に沿って延びる少なくとも一つの螺旋状金属線をさらに備え、前記螺旋状金属線は、前記金属線の太さおよび前記金属線のピッチによって規定されるひずみ率を有し、前記スリーブは、前記ひずみ率が２０％を超えないように少なくとも５回スリーブ自体に重ねて折り曲がることができる。さらに、前記ピッチは、前記スリーブの長手軸に沿った同じ平面内にある前記金属線に沿った任意の２点の間の距離で規定される。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。前記多孔質構造体は、実質的に球形の展開後の形状を有し、前記上部に第１群の複数の結び目、前記下部に第２群の複数の結び目、および前記上部と前記下部との間の側面箇所に位置する第３群の複数の結び目を少なくとも有する金網を有する。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を有する。さらに前記多孔質構造体は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記金属線の延長部を有する。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備える。前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記第２群の複数の結び目に結合されており、前記第２群の複数の結び目にある結び目総数の少なくとも一部分は、縫い目によって前記スリーブの前記近位端に結合されている。

前記第２群の複数の結び目にある前記結び目総数の前記一部分の各結び目は、各結び目の最も遠位側の位置で前記スリーブの前記近位端に縫合されてもよい。必要に応じて、前記第２群の複数の結び目にある前記結び目総数の一部分は、前記第２群の複数の結び目内に前記結び目をすべて含んでいる。必要に応じて、前記第２群の複数の結び目にある前記結び目総数の一部分は、前記第２群の複数の結び目内にそれ以外の全結び目を含んでいる。

縫い目は、前記金網と前記スリーブとの間で何らかの相対的な動きが可能なようにゆるめに作られてもよい。

前記第２群の複数の結び目にある前記結び目総数の前記一部分分の前記結び目の各々に前記スリーブを結合している各縫い目は、結び目を一つのみ有していてもよい。

前記金網の金属線は少なくとも２つの端部を有していてよく、前記端部は金属管を用いて一つに束ねられ圧着（クリンプ）される。

前記金網の金属線は少なくとも２つの端部を有していてもよく、前記端部を折り返して前記金属線上で輪を作って組織を傷つけない金属線端部を形成するか、前記端部を外向きに輪を作って前記スリーブへの取付点を形成する。

スリーブは、支持用の金属線を備えていてもよく、前記金属線は少なくとも２つの端部を有していてもよく、前記端部を折り返して前記金属線上で輪を作って組織を傷つけない金属線端部を形成するか、前記端部で外向きに輪を作って前記金網に結合する取付点を形成するか、前記端部を用いて本装置を圧縮する過程で前記スリーブを引っ張る。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。前記多孔質構造体は、実質的に球形の展開後の形状を有し、前記上部に第１群の複数の結び目、前記下部に第２群の複数の結び目、および前記上部と前記下部との間の側面箇所に位置する第３群の複数の結び目を少なくとも有する金網を有する。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を有する。さらに前記多孔質構造体は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記金属線の延長部を有する。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備える。前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記第２群の複数の結び目に結合されており、各結び目に近接する前記金属線の一部分は、隣接する結び目に近接する金属線の別の一部分と交差して交点を形成し、前記多孔質構造体の前記下部にある前記交点の総数の少なくとも一部分は、縫い目によって前記スリーブの前記近位端に結合されている。

必要に応じて、前記多孔質構造体の前記下部にある前記交点の前記総数の一部分は、前記多孔質構造体の前記下部に近接する前記交点をすべて含む。必要に応じて、前記多孔質構造体の前記下部にある前記交点の前記総数の一部分は、前記多孔質構造体の前記下部に近接するそれ以外の全交点を含む。

前記多孔質構造体の前記下部に近接する交点の前記総数の前記一部分の前記交点の各々に前記スリーブを結合している各縫い目は、結び目を一つのみ有していてもよい。

本明細書は、胃内装置を圧縮して展開前に送達装置に搭載する方法も開示する。前記胃内装置は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。前記多孔質構造体は、実質的に球形の展開後の形状を有し、前記上部に第１群の複数の結び目、前記下部に第２群の複数の結び目、および前記上部と前記下部との間の側面箇所に位置する第３群の複数の結び目を少なくとも有する金網を有する。各結び目は、前記金網の金属線に単一の支持されていない自由端または曲がり目を有する。さらに前記多孔質構造体は、多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記金属線の延長部を有する。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備える。前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記第２群の複数の結び目に結合されており、前記第２群の複数の結び目にある結び目総数の少なくとも一部分は、縫い目によって前記スリーブの前記近位端に結合されている。前記方法は、前記多孔質構造体の中心長手軸の周りで前記金網を圧縮する工程と、前記スリーブの前記遠位端を引っ張り、前記環が実質的に直線状になるように前記環の前記曲がり目を下向きに湾曲させる工程とを含む。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備え、前記スリーブは、第１の長さを有する展開前の形状と、前記第１の長さよりも長い第２の長さを有する展開後の形状とを有し、スリーブが前記展開後の形状であるときに、前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合している。前記スリーブは所定の摩擦係数を有し、それによって前記スリーブを少なくともスリーブ自体に重ねて折り曲げ、展開装置の一部分の周りに巻き付け、展開過程で引いたり押したりでき、前記スリーブに構造上の損傷を与えることなく完全に展開できる。

摩擦係数は０．０１〜０．３０であってもよい。必要に応じて、摩擦係数は０．１０以下である。

スリーブは所定の外面を有し、前記外面は艶消面であってもよい。前記スリーブの外面に粒子状物質を施してもよい。必要に応じて、粒子状物質はコーンスターチである。必要に応じて、粒子状物質は生体適合性粉末である。

スリーブは、スリーブ自体に重ねて少なくとも２回折り曲げられてもよい。

本明細書は、胃内装置を患者の胃腸管に送達する方法も開示する。前記胃内装置は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備え、前記スリーブは、第１の長さを有する展開前の形状と、前記第１の長さよりも長い第２の長さを有する展開後の形状とを有し、スリーブが前記展開後の形状であるときに、前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合している。前記スリーブは所定の摩擦係数を有し、それによって前記スリーブを少なくともスリーブ自体に重ねて折り曲げ、展開装置の一部分の周りに巻き付け、展開過程で前後に引き、前記スリーブに構造上の損傷を与えることなく完全に展開できる。前記方法は、前記多孔質構造体を送達装置に搭載する工程と、前記スリーブをスリーブ自体に重ねて折り曲げる工程と、前記折り曲げたスリーブを前記送達装置の一部分の周りに巻き付ける工程と、前記多孔質構造体および前記スリーブを備えている前記送達装置を前記患者の前記胃腸管内に挿入する工程と、前記送達装置を操作して前記スリーブを完全に展開させる工程と、前記送達装置をさらに操作して前記多孔質構造体を完全に展開させる工程と、前記送達装置を前記患者から取り外す工程とを含む。

摩擦係数は０．０１〜０．３０であってもよい。

この方法は、前記スリーブをスリーブ自体に重ねて折り曲げる前に前記スリーブの外面に粒子状物質を施す工程をさらに備えていてもよい。必要に応じて、粒子状物質はコーンスターチである。必要に応じて、粒子状物質は生体適合性粉末である。

本明細書は、胃内装置を患者の胃腸管に送達する方法も開示する。前記胃内装置は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備え、前記スリーブは、第１の長さを有する展開前の形状と、前記第１の長さよりも長い第２の長さを有する展開後の形状とを有し、スリーブが前記展開後の形状であるときに、前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合している。前記スリーブは所定の摩擦係数を有し、それによって前記スリーブを少なくともスリーブ自体に重ねて折り曲げ、展開装置の一部分の周りに巻き付け、展開過程で引いたり押したりでき、前記スリーブに構造上の損傷を与えることなく完全に展開できる。前記方法は、前記多孔質構造体を送達装置に搭載する工程と、前記スリーブをスリーブ自体に重ねて折り曲げる工程と、前記折り曲げたスリーブを前記送達装置の一部分の周りに巻き付ける工程と、前記多孔質構造体および前記スリーブを備えている前記送達装置を前記患者の前記胃腸管内に挿入する工程と、前記送達装置を操作して前記スリーブを部分的に展開させ、前記スリーブを前記送達装置から完全に解放するが前記折り曲げた状態から一部のみを広げる工程と、前記送達装置をさらに操作して前記多孔質構造体を完全に展開させる工程と、前記送達装置を前記患者から取り外す工程と、蠕動作用で腸が前記スリーブの上で収縮することによって前記スリーブを完全に広げる工程とを含む。

前記摩擦係数は０．０１〜０．３０であってもよい。

この方法は、前記スリーブをスリーブ自体に重ねて折り曲げる前に前記スリーブの外面に粒子状物質を施す工程をさらに含んでいてもよい。必要に応じて、粒子状物質はコーンスターチである。必要に応じて、粒子状物質は生体適合性粉末である。

本明細書は、胃内装置を患者の胃腸管内に送達する送達装置であって、前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態との間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備える、送達装置も開示する。前記送達装置は、近位端および遠位端、ならびに内部に長尺体管腔を有する可撓性長尺体であって、前記遠位端に開口、および前記近位端に取り付けられた第１のハンドルを備える、長尺体と、同軸に位置し、前記長尺体の管腔内で長手方向に可動式の可撓性プランジャ部材であって、近位端、遠位端、および内部にプランジャ管腔を備え、前記遠位端に先端部および前記近位端に取り付けられた第２のハンドルを備える、プランジャと、同軸に位置し、前記プランジャ管腔内で長手方向に可動式の可撓性長尺ロッドであって、近位端および遠位端を有し、前記遠位端の近くに位置する第１の球体および前記遠位端に位置する第２の球体を備え、前記第１の球体が前記第２の球体の直径よりも大きい直径を有し、前記近位端に取り付けられた第３のハンドルをさらに備える、ロッドと、第１の端部および第２の端部を有する引っ張り機構であって、前記第１の端部は前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられ、前記第２の端部は前記第１の球体と前記第２の球体との間の位置で前記ロッドに取り外し可能に結合している、引っ張り機構とを備え、前記胃内装置は送達用に前記送達装置内に搭載され、その結果、前記多孔質構造体は前記長尺体の管腔内で前記プランジャ先端部の遠位側かつ前記スリーブの近位側に位置し、前記ロッドは前記多孔質構造体内で少なくとも２つの開口を通り、前記少なくとも２つの開口は前記多孔質構造体の長手中心軸沿いにあるのではなく、前記スリーブは、前記長尺体の管腔内で前記多孔質構造体の遠位側かつ前記第１の球体の近位側に位置し、前記スリーブはスリーブ自体に重ねて折り曲げられた後に前記ロッドの一部分の周りに巻き付けられ、さらに前記スリーブは、前記引っ張り機構の前記第１の端部に取り付けられる。

送達装置は、前記先端部と前記第２のハンドルとの間で前記プランジャ上に位置するストッパをさらに備えていてもよい。

必要に応じて、前記引っ張り機構は生物分解性であり、縫い糸すなわちフックを備える。あるいは、前記引っ張り機構は生物分解性ではなく、ループエンドになっている縫い糸を備える。

必要に応じて、前記スリーブは、環状、円錐状または傘状の圧迫装置で圧迫される。

必要に応じて、前記プランジャの前記先端部は、複数のフィンを備える網保持部材を備え、前記多孔質構造体の近位部は、前記プランジャが近位方向に動くと前記フィンが前記多孔質構造体を近位方向に動かすように前記フィンの上に位置する。

スリーブは、前記ロッドの周りに巻き付けられる前にスリーブ自体に重ねて２〜１０回折り曲げられてもよい。

送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーンと、前記長尺体の前記近位端に入口と、前記長尺体に沿って延び前記バルーンおよび前記入口と流体連通しているチャネルとをさらに備えていてもよく、前記入口および前記チャネルを用いて前記バルーンを膨張し、前記膨張したバルーンを使用して前記送達装置を前記患者の前記胃腸管内に固定する。

必要に応じて、送達装置は、送達中の展開力を軽減する水流機構または注流機構をさらに備える。

長尺体は、所定の長さを有し、前記長さは可変剛性を有していてもよい。必要に応じて、この長さは少なくとも３つの領域を有し、最も遠位側の領域が中心の遠位領域よりも柔軟であり、中心の遠位領域は遠位側から最も離れた領域よりも柔軟である。

長尺体は編組カテーテルを備えていてもよい。

長尺体の遠位端、プランジャ、およびロッドは、組織を傷つけないように構成されてもよい。本発明は、胃内装置を患者の胃腸管内に送達する送達装置であって、前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態との間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備える送達装置も開示する。前記送達装置は、近位端および遠位端、ならびに内部に長尺体管腔を有し、前記遠位端に開口、および前記近位端に取り付けられた作動機構を備える可撓性長尺体と、同軸に位置し、前記長尺体の管腔内で長手方向に可動式で、近位端、遠位端、および内部にプランジャ管腔を備え、前記遠位端に先端部を有し、前記近位端は前記作動機構に作動的に取り付けられる、可撓性プランジャ部材と、前記作動機構に取り付けられ、動作すると前記作動機構を前記プランジャを前記長尺体の長手方向に沿って前後に動かすように構成されたアクチュエータハンドルおよびアクチュエータトリガと、同軸に位置し、前記プランジャ管腔内で長手方向に可動式で、近位端および遠位端を備え、前記遠位端の近くに位置する第１の球体および前記遠位端に位置する第２の球体を備え、前記第１の球体が前記第２の球体の直径よりも大きい直径を有し、前記近位端に取り付けられたロッドハンドルをさらに備える可撓性長尺ロッドと、前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられる第１の端部および前記第１の球体と前記第２の球体との間の位置で前記ロッドに取り外し可能に結合している第２の端部を有する引っ張り機構とを備え、前記胃内装置は送達用に前記送達装置内に搭載され、その結果、前記多孔質構造体は前記長尺体の管腔内で前記プランジャ先端部の遠位側かつ前記スリーブの近位側に位置し、前記ロッドは前記多孔質構造体内で少なくとも２つの開口を通り、前記少なくとも２つの開口は前記多孔質構造体の長手中心軸沿いにあるのではなく、前記スリーブは、前記長尺体の管腔内で前記多孔質構造体の遠位側かつ前記第１の球体の近位側に位置し、前記スリーブはスリーブ自体に重ねて折り曲げられた後に前記ロッドの一部分の周りに巻き付けられ、さらに前記スリーブは、前記引っ張り機構の前記第１の端部に取り付けられる。

送達装置は、前記先端部と前記作動装置との間で前記プランジャ上に位置するストッパをさらに備えていてもよい。

必要に応じて、送達装置は、送達中の展開力を軽減する水流機構または注流機構をさらに備える。長尺体は編組カテーテルを備えていてもよい。

本明細書は、胃内装置を患者の胃腸管内に送達する方法も開示する。前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態との間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備える。前記送達装置は、近位端および遠位端、ならびに内部に長尺体管腔を有し、前記遠位端に開口、および前記近位端に取り付けられた第１のハンドルを備える可撓性長尺体と、同軸に位置し、前記長尺体の管腔内で長手方向に可動式で、近位端、遠位端、および内部にプランジャ管腔を備え、前記遠位端に先端部および前記近位端に取り付けられた第２のハンドルを備える可撓性プランジャと、同軸に位置し、前記プランジャ管腔内で長手方向に可動式で、近位端および遠位端を有し、前記遠位端の近くに位置する第１の球体および前記遠位端に位置する第２の球体を備え、前記第１の球体が前記第２の球体の直径よりも大きい直径を有し、前記近位端に取り付けられた第３のハンドルをさらに備える可撓性長尺ロッドと、第１の端部および第２の端部を有し、前記第１の端部は前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられ、前記第２の端部は前記第１の球体と前記第２の球体との間の位置で前記ロッドに取り外し可能に結合している引っ張り機構とを備え、前記胃内装置は送達用に前記送達装置内に搭載され、その結果、前記多孔質構造体は前記長尺体の管腔内で前記プランジャ先端部の遠位側かつ前記スリーブの近位側に位置し、前記ロッドは前記多孔質構造体内で少なくとも２つの開口を通り、前記少なくとも２つの開口は前記多孔質構造体の長手中心軸沿いにあるのではなく、前記スリーブは、前記長尺体の管腔内で前記多孔質構造体の遠位側かつ前記第１の球体の近位側に位置し、前記スリーブはスリーブ自体に重ねて折り曲げられた後に前記ロッドの一部分の周りに巻き付けられ、さらに前記スリーブは、前記引っ張り機構の前記第１の端部に取り付けられる。前記方法は、前記送達装置を誘導線に沿って前記患者の前記胃腸管内に摺動させる工程と、第１のハンドルを用いて前記長尺体の遠位端を患者の十二指腸内に配置する工程と、第２のハンドルを押してスリーブが前記長尺体から押し出されるまでプランジャ部材を押し込む工程と、第３のハンドルを押してスリーブが完全に展開されるまでロッドをプランジャ管腔内で前進させる工程と、前記送達装置を引き戻して長尺体の遠位端を患者の胃内に再び配置する工程と、第１のハンドルを引き戻し第２のハンドルをそのまま保持し、プランジャを定位置に維持して金網構造体を解放する工程と、送達装置を患者から取り外す工程とを含む。

送達装置は、前記先端部と前記第２のハンドルとの間で前記プランジャ上に位置するストッパをさらに備えていてもよく、前記ストッパは、一旦前記スリーブが前記長尺体から押し出されると前記プランジャがさらに遠位側へ動くのを停止するように構成される。

送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーンと、前記長尺体の前記近位端に入口と、前記長尺体に沿って延び前記バルーンおよび前記入口と流体連通しているチャネルとをさらに備えていてもよく、前記方法は、前記入口および前記チャネルを用いて前記バルーンを膨張させて送達装置を前記患者の胃腸管内に固定させる工程をさらに含んでいてもよい。

本明細書は、胃内装置を患者の胃腸管内に送達する送達装置であって、前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態との間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備える、送達装置も開示する。前記送達装置は、近位端および遠位端、ならびに内部に長尺体管腔を有し、前記遠位端に開口および前記近位端に取り付けられた第１のハンドルを備える可撓性長尺体と、同軸に位置し、前記長尺体の管腔内で長手方向に可動式の可撓性長尺ロッドとを備える。この長尺体は、近位端および遠位端を有し、前記遠位端の近くに位置する第１の球体および前記遠位端に位置する第２の球体を備え、前記第１の球体は、前記第２の球体の直径よりも大きい直径を有し、前記近位端に取り付けられた第２のハンドルをさらに備える。さらに、前記送達装置は、前記可撓性長尺ロッドの近位部の外側で同軸に位置し、かつ前記可撓性長尺ロッドとともに長手方向に移動可能で、近位端および遠位端を有し、前記遠位端に先端部を有し、前記近位端で前記第２のハンドルに取り付けられる可撓性プランジャ部材と、前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられる第１の端部および前記第１の球体と前記第２の球体との間の位置で前記ロッドに取り外し可能に結合している第２の端部を有する引っ張り機構とを備え、前記胃内装置は送達用に前記送達装置内に搭載され、その結果、前記多孔質構造体は前記長尺体の管腔内で前記プランジャ先端部の遠位側かつ前記スリーブの近位側に位置し、前記ロッドは前記多孔質構造体内で少なくとも２つの開口を通り、前記少なくとも２つの開口は前記多孔質構造体の長手中心軸沿いにあるのではなく、前記スリーブは、前記長尺体の管腔内で前記多孔質構造体の遠位側かつ前記第１の球体の近位側に位置し、前記スリーブはスリーブ自体に重ねて折り曲げられた後に前記ロッドの一部分の周りに巻き付けられ、さらに前記スリーブは、前記引っ張り機構の前記第１の端部に取り付けられる。

引っ張り機構は生物分解性であってもよく、縫い糸すなわちフックを備える。あるいは、前記引っ張り機構は生物分解性ではなく、ループエンドになっている縫い糸を備える。

スリーブは、環状、円錐状または傘状の圧迫装置で圧迫されてもよい。

必要に応じて、前記スリーブは、前記ロッドの周りに巻き付けられる前にスリーブ自体に重ねて２〜１０回折り曲げられる。

必要に応じて、送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーンと、前記長尺体の前記近位端に入口と、前記長尺体に沿って延び前記バルーンおよび前記入口と流体連通しているチャネルとをさらに備え、前記入口および前記チャネルを用いて前記バルーンを膨張し、前記膨張したバルーンを使用して前記送達装置を前記患者の前記胃腸管内に固定する。

長尺体は所定の長さを有していてもよく、前記長さは可変剛性を有する。

長尺体は少なくとも３つの領域を有していてもよく、最も遠位側の領域が中心の遠位領域よりも柔軟であり、中心の遠位領域は遠位側から最も離れた領域よりも柔軟である。

長尺体は編組カテーテルを備えていてもよい。

長尺体の遠位端、プランジャ、およびロッドは、組織を傷つけないように構成されてもよい。本明細書は、胃内装置を患者の胃腸管内に送達する方法も開示する。前記胃内装置は、展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態との間で変化しうる多孔質構造体と、前記多孔質構造体の遠位端に結合した長尺スリーブとを備える。前記送達装置は、近位端および遠位端、ならびに内部に長尺体管腔を有し、前記遠位端に開口、および前記近位端に取り付けられた第１のハンドルを備える可撓性長尺体と、同軸に位置し、前記長尺体の管腔内で長手方向に可動式で、近位端および遠位端を有し、前記遠位端の近くに位置する第１の球体および前記遠位端に位置する第２の球体を備え、前記第１の球体は、前記第２の球体の直径よりも大きい直径を有し、前記近位端に取り付けられた第２のハンドルをさらに備える可撓性長尺ロッドと、前記可撓性長尺ロッドの近位部の外側で同軸に位置し、かつ前記可撓性長尺ロッドとともに長手方向に移動可能で、近位端および遠位端を有し、前記遠位端に先端部を有し、前記近位端で前記第２のハンドルに取り付けられる可撓性プランジャ部材と、前記胃内装置の前記スリーブに取り付けられる第１の端部および前記第１の球体と前記第２の球体との間の位置で前記ロッドに取り外し可能に結合している第２の端部を有する引っ張り機構とを備え、前記胃内装置は送達用に前記送達装置内に搭載され、その結果、前記多孔質構造体は前記長尺体の管腔内で前記プランジャ先端部の遠位側かつ前記スリーブの近位側に位置し、前記ロッドは前記多孔質構造体内で少なくとも２つの開口を通り、前記少なくとも２つの開口は前記多孔質構造体の長手中心軸沿いにあるのではなく、前記スリーブは、前記長尺体の管腔内で前記多孔質構造体の遠位側かつ前記第１の球体の近位側に位置し、前記スリーブはスリーブ自体に重ねて折り曲げられた後に前記ロッドの一部分の周りに巻き付けられ、さらに前記スリーブは、前記引っ張り機構の前記第１の端部に取り付けられる。前記方法は、前記送達装置を誘導線に沿って前記患者の前記胃腸管内に摺動させる工程と、第１のハンドルを用いて前記長尺体の遠位端を患者の十二指腸内に配置する工程と、第２のハンドルを押してスリーブが完全に展開されるまでプランジャ部材およびロッドを押し込む工程と、前記送達装置を引き戻して長尺体の遠位端を患者の胃内に再び配置する工程と、第１のハンドルを引き戻し第２のハンドルをそのまま保持し、プランジャおよびロッドを定位置に維持して金網構造体を解放する工程と、送達装置を患者から取り外す工程とを含む。

必要に応じて、前記送達装置は、前記先端部と前記第２のハンドルとの間で前記プランジャ上に位置するストッパをさらに備え、前記ストッパは、一旦前記スリーブが前記長尺体から押し出されると前記プランジャおよびロッドがさらに遠位側へ動くのを停止するように構成される。

必要に応じて、前記送達装置は、前記長尺体の前記遠位端に膨張可能なバルーンと、前記長尺体の前記近位端に入口と、前記長尺体に沿って延び前記バルーンおよび前記入口と流体連通しているチャネルとをさらに備え、前記方法は、前記入口および前記チャネルを用いて前記バルーンを膨張させて送達装置を前記患者の胃腸管内に固定させる工程をさらに含む。

本明細書は、胃内装置を送達する送達システムも開示する。前記送達システムは、近位端および遠位端を有し、長さに沿って可変剛性を有する外側カテーテルと、外側カテーテルの内部に同軸に位置し、近位端、組織を傷つけない遠位端、およびガイド装置を受け入れる管腔を有する可撓性内側カテーテルとを備え、前記胃内装置は内側カテーテルと外側カテーテルとの間の空間に位置し、前記内側カテーテルは、少なくとも５ｃｍの長さを有する可撓性延長部を遠位端に有し、この延長部は前記外側カテーテルの前記遠位端の先に延びている。

必要に応じて、ガイド装置は誘導線である。あるいは、ガイド装置は送達部全体に亘る内視鏡（endoscope for over the scope delivery）である。

組織を傷つけない遠位端はボール状先端部であってもよい。

前記内側カテーテルはその長さに沿って可変剛性を有していてもよい。

必要に応じて、前記可撓性延長部は、近位端および遠位端を有し、かつその長さに沿って可変剛性を有し、この剛性は、前記遠位端にある誘導線の剛性と前記近位端にある前記内側カテーテルの剛性とで異なる。

本明細書は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える、胃内装置も開示する。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。前記多孔質構造体は、実質的に球形の展開後の形状を有する金網を有する。さらに前記多孔質構造体は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記金属線の延長部を有する。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備える。前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記環に結合されており、スリーブは、患者の幽門を遮断することなく前記幽門に断続的に係合するように設計され、食物が胃からスリーブの前記管腔を通って小腸に入るようになっている。

本明細書は、胃内装置を患者の胃腸管に送達するシステムも開示する。このシステムは、第１の管腔を有する多孔質網構造体と、両端が前記多孔質網構造体に取り付けられ第２の管腔を有するスリーブと、外側カテーテルおよび内側カテーテルを備える同軸カテーテルシステムとを備え、送達前に前記多孔質網構造体および前記スリーブは、前記外側カテーテルと内側カテーテルの間の空間に向けて圧迫され、外側カテーテルは胃内装置の大部分に及び、内側カテーテルは網構造体の大部分の第１の管腔の内部を通るがスリーブの大部分の第２の管腔の外部を通る。

必要に応じて、前記内側カテーテルは、作動時に内側カテーテルがスリーブを同軸カテーテルシステムから押し出し、その後スリーブから取り外されて胃内装置を胃腸管に送達するように、前記内側カテーテルの遠位端で機能できるようにスリーブに取り付けられる。

本明細書は、患者の体重減少を促進するシステムも開示する。前記システムは、胃内装置、送達装置、および回収装置を備え、前記胃内装置は、患者の胃腸管内で一時的に展開されるように構成される。前記胃内装置は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記多孔質構造体は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記多孔質構造体の延長部を有する。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備える。前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合されており、一旦前記胃内装置が前記患者の胃腸管内で展開されると、前記胃内装置の少なくとも一部分は、前記患者の生体構造のどの部分にも物理的に取り付けられることなく前記患者の前記胃腸管と常時物理的に接触した状態になる。

物理的接触は、小腸の蠕動作用で前記胃内装置の前記スリーブを前記小腸内に引っ張ることで起きてもよい。

前記胃内装置の一部分は前記多孔質構造体の一部分を含んでいてもよく、前記患者の前記胃腸管の前記一部分は幽門近くに胃の一部分を含んでいてもよい。必要に応じて、前記胃の一部分は前記胃の前記胃排出領域を含んでいてもよく、前記胃内装置は前記領域を閉塞しない。

前記胃内装置の一部分は前記スリーブの一部分を含んでいてもよく、前記患者の前記胃腸管の前記一部分は幽門の一部分を含んでいてもよい。

前記胃内装置の一部分は前記スリーブの一部分を含んでいてもよく、前記患者の前記胃腸管前記一部分は十二指腸の一部分を含んでいてもよい。

胃内装置は、この胃内装置自体を通して食物を誘導してもよく、それによって食物を前記患者の胃から前記患者の小腸へ移動させ、前記食物の移動を遮断することがない。必要に応じて、前記患者の胃から前記患者の小腸へ移動する食物の少なくとも１０％、好ましくは５０％は前記胃内装置を通過する。

胃内装置は、前記患者の幽門の一定かつ実質的に完全なバイパスを提供し得る。必要に応じて、胃内装置は、前記患者の幽門および十二指腸の一定かつ実質的に完全なバイパスを提供する。

本明細書は、患者の体重減少を促進するシステムも開示する。前記システムは、胃内装置、送達装置、および回収装置を備え、前記胃内装置は、患者の胃腸管内で一時的に展開するように構成される。前記胃内装置は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記多孔質構造体は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記多孔質構造体の延長部を有する。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備える。前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合されており、一旦前記胃内装置が前記患者の胃腸管内で展開されると、前記多孔質構造体は、前記患者の胃の内部で胃の一部分と物理的に接触する位置になり、前記スリーブは、前記胃内装置が前記患者の幽門の一定かつ実質的に完全なバイパスを提供するように前記患者の幽門および十二指腸の内部に位置し、前記患者が消化した食物は前記幽門のどの部分とも物理的に接触できない。

前記胃の前記一部分との物理的接触は、小腸の蠕動作用で前記胃内装置の前記スリーブを前記小腸内に引っ張ることで起きてもよい。

必要に応じて、胃内装置は前記患者の生体構造のどの部分にも物理的に取り付けられない。

本明細書は、患者の体重減少を促進するシステムも開示する。前記システムは、胃内装置、送達装置、および回収装置を備え、前記胃内装置は、患者の胃腸管内で一時的に展開するように構成される。前記胃内装置は、上部、下部、内部を有し、第１の容積を有する展開前の形状と、前記第１の容積よりも大きい第２の容積を有する展開後の形状とを有する多孔質構造体を備える。前記多孔質構造体は、前記展開後の形状では、前記上部に近接する少なくとも一つの第１の開口と、前記下部に近接する少なくとも一つの第２の開口とを有し、それによって食物が前記少なくとも一つの第１の開口を通って前記多孔質構造体に入り、前記内部を通過し、前記少なくとも一つの第２の開口を通って前記多孔質構造体から出るようになっている。さらに前記多孔質構造体は、前記多孔質構造体の前記下部に位置し、曲がり目を有する環を有し、前記曲がり目は、前記多孔質構造体の長手中心軸から離れる方向に湾曲しているとともに、前記多孔質構造体の前記上部に向かう上向きの方向に湾曲している前記多孔質構造体の延長部を有する。さらに前記胃内装置は、可撓性長尺体、第３の開口を有する近位端、第４の開口を有する遠位端、およびスリーブ内部を有するスリーブを備える。前記少なくとも一つの第２の開口から出る食物が前記第３の開口を通って前記スリーブに入り、前記スリーブ内部を通過し、前記第４の開口を通って前記スリーブから出るように、前記スリーブの前記近位端は前記多孔質構造体の前記下部に結合されており、一旦前記胃内装置が前記患者の胃腸管内で展開されると、前記多孔質構造体は、前記患者の胃の内部で胃の一部分と物理的に接触する位置になり、前記スリーブは、前記胃内装置が前記患者の十二指腸の一定かつ実質的に完全なバイパスを提供するように前記患者の幽門および十二指腸の内部に位置し、前記患者が消化した食物は前記十二指腸のどの部分とも物理的に接触できない。

前記胃の前記一部分とのシステムの物理的接触は、小腸の蠕動作用で前記胃内装置の前記スリーブを前記小腸内に引っ張ることで起きてもよい。

本発明の上記の実施形態およびその他の実施形態を、以下の図面および詳細な説明によりさらに深く説明する。

本発明の前記機能や他の機能および利点は、以下の詳細な記述を参照し、添付の図面と関連付けて考察することにより、理解が深まり正しく評価されるであろう。

図１は、上部胃腸システムの図である。

図２Ａは、本明細書の一実施形態に従う、遠位端に装着され、近位に傾斜する移動防止盤すなわち移動防止環を有する展開後の構成における金網構造体の図である。

図２Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、遠位端に形成され、近位に湾曲する移動防止環を有する、展開後の構成における金網構造体の図である。

図３Ａは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の近位端および遠位端に配置される複数の自由端すなわち結び目を示す図である。

図３Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端に配置される複数の重なり合う結び目を示す図である。

図３Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端に配置される、第１群の複数の結び目、および第１群の複数の結び目に近位する第２群の複数の結び目を示す図である。

図３Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端での第１群の複数の結び目と第２群の複数の結び目の図であり、第１群の複数の針金に形成される輪を示す。

図３Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端での第１群の複数の結び目と第２群の複数の結び目の図であり、第２群の複数の針金に形成される輪を示す。

図３Ｆは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端での第１群の複数の結び目と第２群の複数の結び目の図であり、第１群の複数の一つおきの針金、および第２群の複数の一つおきの針金に形成される輪を示す。

図３Ｇは、本明細書の一実施形態に従う、近位端に第１群の複数の結び目、および遠位端に第２群の複数の結び目を有する金網構造体を示す。

図３Ｈは、本明細書の一実施形態に従う、近位端に第１群の複数の結び目、および遠位端に第２群の複数の結び目を有し、また表面に沿って分配された第３群の複数の結び目および第４群の複数の結び目を有する金網構造体を示す。

図３Ｉは、本明細書の複数の実施形態に従う、考えられる様々な結び目の形を示す。

図４Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の金網構造体の組織を傷付けない移動防止環を詳細に示す図である。

図４Ｂは、本明細書の別の実施形態に従う、胃内装置の金網構造体の組織を傷付けない移動防止環を詳細に示す図である。

図４Ｃは、本明細書のさらに別の実施形態に従う、胃内装置の金網構造体の組織を傷付けない移動防止環を詳細に示す図である。

図５Ａは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置のスリーブ部材の一部を示す図であり、スリーブ本体にらせん状に沿う１本の針金による支持を示す。

図５Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置のスリーブ部材の一部を示す図であり、スリーブ本体にらせん状に沿う、複数の針金による支持を示す。

図５Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の図であり、スリープ上のらせん状の針金の輪による支持を示す。

図５Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置のスリーブ部材の図であり、スリーブの近位端の漏斗形の開口を示す。

図５Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の図であり、スリーブ本体の外部表面の複数の標識を示す。

図５Ｆは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の図であり、スリーブ本体の外部表面のスリーブの長さに従って伸ばした標識線を示す。

図５Ｇは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の図であり、スリーブ本体の外部表面の複数の標識、およびスリーブの長さに従って伸ばした標識線を示す。

図６Ａは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。

図６Ｂは、本明細書の別の実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。

図６Ｃは、本明細書の別の実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。

図６Ｄは、本明細書の別の実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。

図６Ｅは、本明細書のさらに別の実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材の断面図である。

図６Ｆは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置のスリーブ部材に対するステント支持の図である。

図６Ｇは、図６Ｆのステント支持を有する、胃内装置のスリーブ部材の図である。

図７は、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の漏斗形のスリーブの図である。

図８は、本明細書の別の実施形態に従う、胃内装置の漏斗形のスリーブの図である。

図９Ａは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成におけるスリーブ部材が装着された金網構造体の図であり、スリーブの近位端に向けた金網支持の平滑端を示す。

図９Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における金網構造体および装着されたスリーブ部材の近位部分の図であり、金網構造体内に配置される送達カテーテルを示す。

図１０Ａは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における、漏斗形で網状の短いスリーブ部材の図である。

図１０Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における、円錐形の遠位端を有する、漏斗形で網状の短いスリーブ部材の図である。

図１０Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における、円錐形で網状の短いスリーブ部材の図である。

図１０Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体に装着された、図１０Ｃの円錐形で網状の短いスリーブ部材の図である。

図１０Ｅは、本明細書の別の実施形態に従う、展開後の構成における、円錐形で網状の短いスリーブ部材の図である。

図１０Ｆは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体に装着された、図１０Ｅの円錐形で網状の短いスリーブ部材の図である。

図１０Ｇは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における、組織を傷付けない遠位先端部を有する、円錐形で網状の短いスリーブ部材の図である。

図１０Ｈは、本明細書の別の実施形態に従う、展開後の構成における、組織を傷付けない遠位先端部を有する、円錐形で網状の短いスリーブ部材の図である。

図１１Ａは、展開後の構成における、スリーブが装着された胃内装置の一実施形態を示す断面図である。

図１１Ｂは、展開前の構成における、図１１Ａの胃内装置を示す断面図である。

図１１Ｃは、展開後の構成における、スリーブが装着された胃内装置の別の実施形態を示す断面図である。

図１１Ｄは、展開前の構成における、図１１Ｃの胃内装置を示す断面図である。

図１２Ａは、本明細書の一実施形態に従う、漏斗形のスリーブの近位端に接続される金網構造体の遠位端に配置される複数の結び目の図である。

図１２Ｂは、本明細書の別の実施形態に従う、漏斗形のスリーブの近位端に接続される金網構造体の遠位端に配置される複数の結び目の図である。

図１２Ｃは、本明細書の別の実施形態に従う、漏斗形のスリーブの近位端に接続される金網構造体の遠位端に配置される複数の結び目の図である。

図１２Ｄは、本明細書の別の実施形態に従う、漏斗形のスリーブの近位端に接続される金網構造体の遠位端に配置される複数の結び目の図である。

図１２Ｅは、本明細書の別の実施形態に従う、漏斗形のスリーブの近位端に接続される金網構造体の遠位端に配置される複数の結び目の図である。

図１２Ｆは、本明細書のさらに別の実施形態に従う、漏斗形のスリーブの近位端に接続される金網構造体の遠位端に配置される複数の結び目の図である。

図１３Ａは、本明細書の一実施形態に従う、漏斗形のスリーブの近位端に接続される金網構造体の遠位端に配置される複数の結び目の図である。

図１３Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の遠位端およびそれに接続される、熱収縮チューブで覆われた漏斗形のスリーブの近位端の図である。

図１４は、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における、漏斗形のスリーブを備える胃内装置の図である。

図１５は、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における、円筒形のスリーブを備える胃内装置の図である。

図１６Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の金網構造体の移動防止環に装着される、漏斗形のスリーブの詳細図である。

図１６Ｂは、本明細書の別の実施形態に従う、胃内装置の金網構造体の移動防止環に装着され、先端がほつれたスリーブの近位端を有する、漏斗形のスリーブの詳細図である。

図１６Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体と装着されたスリーブを含む、胃内装置の図である。

図１６Ｄは、図１６Ｃの胃内装置の図であり、スリーブをまっすぐにして周囲組織と相対的に装置の大きさを示す。

図１６Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体と胃内装置のスリーブの図であり、前記金網構造体上の回収引きひもを示す。

図１６Ｆは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体と胃内装置のスリーブの図であり、前記金網構造体上の１本の回収引きひもを示す。

図１７Ａは、スリーブの遠位端の断面図であり、前記遠位端が人体組織に傷をつけないよう構成するために選定された、一部材の一実施形態を示す。

図１７Ｂは、スリーブの遠位端の断面図であり、前記遠位端が人体組織に傷をつけないよう構成するために選定された、一部材の別の実施形態を示す。

図１７Ｃは、スリーブの遠位端の断面図であり、前記遠位端が人体組織に傷をつけないよう構成するために選定された、一部材の別の実施形態を示す。

図１８は、本明細書の一実施形態に従う、位置決めの尾部が装着された、スリーブの遠位端の図である。

図１９Ａは、本明細書の一実施形態に従う、一つの輪に結合する複数のフリンジを含むスリーブの遠位端の図である。

図１９Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、一つの円球に結合する複数のフリンジを含むスリーブの遠位端の図である。

図１９Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、あるスリーブの遠位端に装着される一つの円球の断面図である。

図１９Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、スリーブの遠位端の図であり、このスリーブから複数の縫い目が伸び一つの円球に結合している。

図１９Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、スリーブの遠位端の図であり、このスリーブから、縫い目の輪またはビーズが装着された少なくとも一つの縫い目が伸びている。

図２０Ａは、本明細書の一実施形態に従う、スリーブの遠位端の図であり、このスリーブ壁内の少なくとも一つの折りたたみを示す。

図２０Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、スリーブの遠位端の図であり、このスリーブ壁内の少なくとも一つの管と支持構造体を示す。

図２０Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、スリーブの一部の図であり、波形のスリーブ壁を示す。

図２０Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、スリーブの一部の図であり、表編みされたスリーブ壁を示す。

図２０Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、スリーブの一部の図であり、表編みされたスリーブ壁、および先端がほつれたスリーブの遠位端を示す。

図２０Ｆは、本明細書の様々な実施形態に従う、スリーブの典型的な編み目模様を示す。

図２１Ａは、本明細書の一実施形態に従う、患者の胃腸菅に展開される、楕円形の金網構造体を有する胃内装置の図である。

図２１Ｂは、本明細書の別の実施形態に従う、患者の胃腸菅に展開される、楕円形の金網構造体を有する胃内装置の図である。

図２２は、本明細書の一実施形態に従う、第１の胃内装置の拡張された金網構造体、および注入カテーテルの遠位端に結合される第２の胃内装置の収縮された金網構造体の図である。

図２３は、本明細書の一実施形態に従う、送達カテーテル上で部分的に収縮された金網構造体を備える胃内装置の図である。

図２４Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の送達装置の第１の事例を説明する図である。

図２４Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、図２４Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図２５Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の送達装置の第２の事例を説明する図である。

図２５Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、図２５Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図２５Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、引き離し鞘を含む送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図２６Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の送達装置の第３の事例を説明する図である。

図２６Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、図２６Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図２６Ｃは、本明細書の別の実施形態に従う、図２６Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図２６Ｄは、金網構造体とスリーブを別々に送達し、患者の胃腸菅内で胃内装置を組み立てる際に含まれる手順を示す流れ図である。

図２７Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の送達装置の第４の事例を説明する図である。

図２７Ｂは、図２７Ａの送達装置の別の図であり、送達装置のさまざまな部材の相対的な長さを示す。

図２７Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、送達装置の遠位端の図であり、誘導のための案内オリーブ色を示す。

図２７Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、送達装置の一部の図であり、網保持部材を示す。

図２７Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、図２７Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図２８Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の送達装置の第５の事例を説明する図である。

図２８Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、図２８Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図２９Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の送達装置の第６の事例を説明する図である。

図２９Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、送達装置内での胃内装置のスリーブについて、展開前の同軸上での配置を示す断面図である。

図２９Ｃは、本明細書の別の実施形態に従う、送達装置内での胃内装置のスリーブについて、展開前の同軸上での配置を示す断面図である。

図２９Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、送達装置内での胃内装置のスリーブについて、展開前の同軸上での配置を内視鏡で描写した場合の断面図である。

図２９Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、図２９Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図３０Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置の送達装置の第７の事例を説明する図である。

図３０Ｂは、図３０Ａの送達装置に使用するための外側カテーテルの一つの典型的な実施形態の図である。

図３０Ｃは、外側カテーテルの別の実施形態の図であり、外側カテーテルの大きさと相対的に、胃内装置の圧縮されたスリーブと圧縮された金網構造体の大きさを示す。

図３０Ｄは、図３０Ａの送達装置の遠位端の詳細図であり、案内部材、および近位球体と遠位球体を示す。

図３０Ｅは、図３０Ａの送達装置の近位端の図であり、第１の止め機構に格納された外側カテーテルを示す。

図３０Ｆは、図３０Ｅに示された外側カテーテルの位置に対応して、部分的に展開される胃内装置のスリーブの一実施形態を示す図である。

図３０Ｇは、図３０Ａの送達装置の近位端を示す図であり、第２の止め機構に格納された外側カテーテルを示す。

図３０Ｈは、図３０Ｉに示された外側カテーテルの位置に対応して、部分的に展開される胃内装置の金網構造体の一実施形態の図である。

図３０Ｉは、本明細書の一実施形態に従う、図３０Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達する際に含まれる手順を示す流れ図である。

図３１Ａは、本明細書の一実施形態に従う、送達装置に装着中の胃内装置の金網構造体の図である。

図３１Ｂは、送達装置にさらに装着中の図３１Ａの金網構造体の図である。

図３１Ｃは、送達装置に装着されている図３１Ａの金網構造体の図であり、移動防止環のみはまだ装着すべき状態である。

図３１Ｄは、送達装置に完全に装着されている図３１Ａの金網構造体の図である。

図３１Ｅは、送達装置に部分的に装着されている図３１Ａの胃内装置のスリーブを示す図である。

図３１Ｆは、送達装置に完全に装着されている図３１Ａの胃内装置の図である。

図３２Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置を取り除くための回収装置の図である。

図３２Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、図３１Ａの回収装置を用いて患者から胃内装置を取り除く際に含まれる手順を示す流れ図である。

一実施形態では、本明細書は、体重の減少を誘導するため肥満の患者に使用される、動的重量を持つ胃内装置に関するものである。いくつかの実施形態では、胃内装置は、展開前の形状と展開後の形状を有する、多孔性の三次元構造体を含む。一実施形態では、多孔性の三次元構造体は非膨張性の金網構造体であり、または形状記憶合金や形状記憶ポリマー製のらせん状の構造体である。らせん状の構造体は、展開前の圧縮された円筒形から、展開後の球、長円体、インゲン豆、または有効体積を持つ任意の所定の形状に変化する。別の実施形態では、胃内装置は、プラスチック材料、ポリエーテルケトン（PEEK）などのポリマー、ポリエステル、生体吸収性材料で作製される。本装置は最低限の機械力およびまたは室温での展開前の形状から体温での展開後の形状への変化に伴う温度変化によって、展開前の形状から展開後の形状に、また展開後の形状から展開前の形状に変化する。本装置は、カテーテルを介して、内視鏡的に胃へ送達される。本装置は、内視鏡や蛍光透視の案内や補助により、内視鏡や誘導線を通して、内視鏡によって配置してもよい。

本装置は、展開前は挿入を容易にするため圧縮された形状を有し、また展開後は拡張された形状を有し、胃の管腔内に存在する。本装置の展開後の体積は、展開前の体積よりかなり大きい。一実施形態では、展開後の装置は少なくとも１００ｍＬの体積を有する。展開後の装置は、胃の中でかなりの容積を占有するため、摂取された食物の貯蔵に利用できる胃の利用可能容積を削減する。これにより、食物の摂取量を制限し、満腹を誘導し、人の食欲を抑制する。一実施形態では、本装置はまた、胃の蠕動とともに胃から小腸への食物の通過を断続的に遅らせる、または妨げるために作製され、それによって胃が空になるのを遅らせる。いくつかの実施形態では、本装置は、膵液分泌の作用をうけないよう摂取食物をバイパスすることにより、または食物が摂取されないよう膵液分泌をバイパスすることにより、胆膵迂回路を作り出す機能がある。

一実施形態では、本装置は形状記憶合金を含み、いったん展開されると自己展開し、展開前の形状から展開後の形状へ変化する。別の実施形態では、本装置は、温度感知金属を含み、展開前の形状では冷却されており、その後人の体温にさらされると自己拡張し、展開後の形状を実現する。別の実施形態では、展開道具を用いて、最低限の機械力を利用して装置の形状を展開前の形状から展開後の形状に変更する。別の実施形態ではプラスチック、ポリマー、炭素繊維、生体吸収性材料を用いて、胃内装置を組み立てる。

一実施形態では、針金構造体は、部位の重さに差異を設けた材料を含み、胃の内部で適切な位置決めを補助する。一実施形態では、より軽い材料は、針金構造体の上端の開口に近位する上端部に配置され、より重い材料は、針金構造体の下端の開口に近位する下端部に配置される。部位の重さに差異を設けることにより、本装置は胃の内部で適切に配置され、胃内容排出を遅らせるという、意図した効果を達成する。さらに、部位の重さに差異を設けることにより、胃壁へ金網構造体を物理的にしっかりと固定する必要なく、適切に胃内での位置決めを行う。さらに、本装置に入り重力で装置の下端の方に選択的に蓄積された摂取食物材料によっても、重さが部位により異なるという特性をもたせることができる。また上端と下端に半分ずつ異なる量の材料を用いることによっても、部位の重さに差異を設けることができる。金網構造体は、胃の内部で自由に移動することができるが、同時に重力により上端と下端の正しい配置を維持する。

一実施形態では、本装置は金網構造体を含み、展開後は網目構造の針金の間に網目の開口を含む形状になる。一実施形態では、網目の開口は直径が１ｍｍを超える。一実施形態では、金網構造体の針金は、耐食性の材料で被覆される。耐食性の材料は、展開後に金網構造体の針金が胃内の酸性物質にさらされて劣化することを防ぐ。耐食性の材料は、金網構造体の針金を完全に覆うが、網目の開口は覆うことはない。一実施形態では、耐食性の材料はパリレンを含む。パリレンは、耐久性があり、ニッケルイオンの溶出を軽減し、より目立たない状態（適用後はより薄い）を有するという点で、被覆として有益である。いくつかの実施形態では、耐食性の材料は、シリコーン、ポリエステル、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、医療用のエポキシ、セラミック、付加的な金属、適切で柔軟性のある耐食性の材料などを含む。一実施形態では、被覆金属としてタンタルを用いる。タンタルには、耐食性と放射線不透過性がある。一実施形態では、被覆にセラミックを用いるが、セラミック被覆層は数オングストロームの厚さを有する。いくつかの実施形態では、上記耐食性材料の一つまたは複数の組み合わせを用いて、金網構造体の金属を被覆する。

一実施形態では、網目の開口は異なる大きさに構築され、網を出入りする食物の流れを調整する。一実施形態では、装置の下半分にある少なくとも一つの開口は、装置の上半分にあるどの開口よりも大きく、これにより食物材料をさらに小さくしなくとも、網に入る食物は抜け出ることができる。

別の実施形態では、胃内装置はさらに、移動防止部材、すなわち遠位端の一部に結合される移動防止環を含む。移動防止部材は、胃内装置の金網と同様に、送達のための圧縮された第１の構成と展開後の拡張された第２の構成をとることができる。移動防止部材は、物理的な停止装置として機能し、胃内装置が幽門を通過することを防止する。いくつかの実施形態では、移動防止部材の直径は、緩やかな幽門の直径よりも大きい。一実施形態では、移動防止部材は胃内装置の金網構造体の拡張を含む。別の実施形態では、移動防止部材は、独立した一つの金網であり、胃内装置の遠位端の一部に装着される。いくつかの実施形態では、移動防止部材は、緩衝器、準緩衝器、円板、受け皿など、装置の幽門の先への移動を防止する形状に近づけた形状を有する。

他の実施形態では、スリーブは胃内装置に装着することができるが、スリーブは胃から、空になった十二指腸に伸びるか、または十二指腸を介して空腸に伸びる。一実施形態では、スリーブは、隔離された糜粥を金網構造体から直接、十二指腸の中央、または空腸の中央に通過させるよう機能する。別の実施形態では、スリーブは胃内装置に結合されるが、直接装置から食物を受け取ることはない。本実施形態では、スリーブの近位端は装置に遠位し、食物は直接胃または十二指腸から受け取る。スリーブに入る食物は遠位端で抜け出て、小腸の一部をバイパスして十二指腸または空腸に入る。

従って、スリーブは、胃腸の（ＧＩ）管を部分的にバイパスし、腸での特定物質の吸収を制限する。スリーブがもたらす利点は、ルーワイ(Roux-en-Y)法による胃のバイパス手術の利点と同様で、体重の減少と２型糖尿病の改善が挙げられる。

装置の埋め込み後、本明細書の胃腸装置、特に移動防止環は実際には患者の人体に物理的に装着されていないが、常時患者の人体に物理的に接触した状態にある。これは、スリーブが小腸の蠕動運動によって引き下げられることで達成される。スリーブが引き下げられると、金網構造体の移動防止環は、幽門に近位する胃に接触する。スリーブは、常時物理的に幽門と接触した状態である。しかしながら、常時幽門と接触していても、食物の通過を妨げることはない。金網構造体の開口とスリーブの管腔によって、幽門はいかなる箇所もふさがれることなく、食物は幽門を通過し腸に流れ込む。本明細書の胃内装置は、胃の空の部分を物理的にふさぐが、いかなる箇所も完全にふさぐことはない。本明細書の胃内装置は、可変の排出ドレーン管として機能し、食物の通過の停止装置としては動作しない。

本明細書の胃腸装置は、腸に流れ込む食物の量を最小にするのではなく、捕捉されスリーブを通って腸に流れ込む食物の量を最大にするよう作製される。幽門と胃に常時接触することにより、本装置は食物が装置の周辺または外部を通過することを防止するよう作製される。いくつかの実施形態では、患者の胃を抜け出る食物の少なくとも１０％は装置の周辺ではなく装置の中を通過する。一実施形態では、患者の胃を抜け出る食物の少なくとも５０％は装置の周辺ではなく装置の中を通過する。いくつかの実施形態では、本装置に入りスリーブを通過する食物は決して患者の十二指腸に接触することはなく、それにより本装置は真の幽門バイパスとして機能する。

一実施形態では、本装置はスリーブを装着した膨張式の風船であるが、スリーブの管腔との流体連通はなく、またスリーブを胃腸壁に据え付けたり固定したりする必要なく、単にスリーブの位置を保持するよう動作する。この風船は、流体により膨張または収縮するが、人の胃の中に存在するよう作製される。スリーブは、柔軟に風船に装着され、近位開口と遠位開口を有する。近位開口は患者の膨大部の近くにあるよう、また遠位開口は患者の膨大部の遠位にあるよう作製される。部分的に消化された食物は、近位開口に入り遠位開口を抜け出て、膨大部をバイパスする。スリーブは、胃腸壁のいかなる箇所にも据え付けたり固定したりすることはない。金網構造体

いくつかの実施形態では、胃内装置は、展開後の形状と展開前の形状を有する多孔性の三次元構造体を含む。一実施形態では、本装置は展開後の構成においては、所定の内容積を規定し、近位端と遠位端を有する三次元金網構造体を含む。

いくつかの実施形態では、金網構造体は自由端、すなわち金網構造体の針金の曲がりや曲線を含む「結び目」を含む。この曲がりや曲線は支えがなく、金網のいかなる箇所にも接続されていない。いくつかの実施形態では、金網構造体は２つの群の複数の結び目を含む。第１群の複数の結び目は構造体の近位端に配置され、第２群の複数の結び目は構造体の遠位端に配置される。金網構造体が展開前の構成に圧縮されると、構造体の近位端にある第１群の複数の結び目と構造体の遠位端にある第２群の複数の結び目は、共に寄せ集められ「束になる」。これにより、近位端と遠位端の間で圧縮された構造体の断面積と比べると、構造体の近位端と遠位端に、より大きな断面積（直径）を作り出す。断面積が大きくなるにつれ、圧縮された金網構造体は、細い送達装置やカテーテルを通して展開することがますます困難になる。この送達の問題は、少なくとも二つの異なる方法で対処することができる。いくつかの実施形態では、各群における結び目の数を削減する。各郡の結び目の数を削減すると、構造体の圧縮がより容易になり、また構造体の近位端と遠位端の断面積がより小さくなる。これにより、圧縮された構造体が送達カテーテルに加える力が軽減されるため、圧縮された構造体がカテーテルを通過するのがより容易になる。いくつかの実施形態では、第１群の複数の結び目と第２群の複数の結び目のうちのいずれか、または両方の結び目の一部が構造体の近位端と遠位端から移設されて構造体の本体に沿って配置され、複数の結び目を持つ群が複数追加される。このように結び目をずらすと、圧縮された構造体の任意の箇所において断面積が削減され、また圧縮された構造体が送達カテーテルへ加える力が分散されるので、カテーテルを通した送達構造体の通過が容易になる。いくつかの実施形態では、構造体の全体にわたって、各群における結び目の数を削減し、また複数群においてそれぞれの結び目をずらすことで、圧縮された構造体が送達カテーテルへ加える力が削減および分散される。この力の削減と分散によって、送達がより容易になり、また直径がより小さい送達カテーテルを使用することができる。力の削減と分散はまた、より小さく圧縮することが可能な、より大きな網構造体を作り出すことができる。

いくつかの実施形態では、複数の結び目を持つ各群は、１０個から１００個の個別の結び目を含む。一実施形態では、複数の結び目を持つ各群は、４４個の結び目を含む。別の実施形態では、複数の結び目を持つ各群は、３６個の結び目を含む。いくつかの実施形態では、金網構造体は、金網構造体の長さに応じた異なる位置で円周方向に分散された、２個から６０個の群の複数の結び目を含む。一実施形態では、結び目をずらして、構造体の結び目の総数の内、少なくとも１０％が近位端と遠位端に配置される。いくつかの実施形態では、複数の結び目を持つ任意の群に、結び目の総数の７５％を超える結び目が配置されることはない。いくつかの実施形態では、結び目は構造体の長さに応じて少なくとも三つの異なる、複数の結び目を持つ群に横方向に分散される。

金網構造体の圧縮性はまた、網の柔軟性に依存する。柔軟性は同様に、とりわけ針金の太さ、針金の交差角度、および針金の数に依存する。針金の交差角度に関しては、構造体の針金が相互に平行に近づくように配置すると、構造体は柔軟性を増す。いくつかの実施形態では、金網構造体は展開前の構成では、全体の長さが５ｃｍから５０ｃｍあり、針金の太さは０．１ｍｍから１ｍｍの範囲にある。一実施形態では、針金の太さは０．４４ｍｍある。金網構造体の針金は、構造体が圧縮された時にどのように振る舞うかを決定する曲げ歪を有する。いくつかの実施形態では、針金は形状記憶合金を含み、一実施形態ではニチノールを含む。形状記憶合金は一定の曲げ歪率を有し、その値を超えるとその前の形状を正確に復元する能力を失う。歪率（％）は次式で定義することができる。歪％＝２ｔ／Ｒ×１００ここで、ｔは針金の太さ、Ｒは曲げ半径である。一実施形態では、歪率が８％に達すると形状記憶合金に恒久的な変化が導入され、その結果完全には元の形状に戻ることはない。この要素は、金網構造体が送達のために展開前の形状に圧縮される時に重要になる。いくつかの実施形態では、金網構造体は一つの環、すなわち遠位端で移動防止部材として機能する金網の環状拡張部を含む。この環は圧縮されている間は遠位に折り重ねなければならないが、そうすることで圧縮された構造体は送達装置やカテーテルの大きさに適合する。圧縮されている間は環が折り重ねられるので、金網構造体に「こぶ」が発生する。歪率が８％未満であれば、圧縮された金網構造体に作り出されるこぶはより小さくなり、圧縮された構造体の送達カテーテルでの通過がより容易になる。従って、いくつかの実施形態では、環の歪率が２０％を超えず、なるべく８％未満になるよう針金の太さや環の曲げ半径をもたせて、金網構造体が構成される。いくつかの実施形態では、環の半径は針金の太さの１０倍未満である。いくつかの実施形態では、歪率は０．１％から２０％の範囲にある。いくつかの実施形態では、金網の針金は０．１ｍｍから１．０ｍｍの太さがあり、また環は０．０１３ｃｍから２０ｃｍの曲げ半径を有する。一実施形態では、金網の針金は０．４ｍｍの太さがある。いくつかの実施形態では、針金の太さと曲げ半径は次式を満たすよう構成される。２ｔ＜Ｒ＜２０００ｔここで、ｔは針金の太さ、Ｒは曲げ半径である。

いくつかの実施形態では、金網構造体の針金の両端は、送達、回収、および展開の際に人体組織に外傷を与える可能性を最小にするような方法で終端される。いくつかの実施形態では、金網構造体は、三次元構造体に折り重ねられる１本の針金を含む。他の実施形態では、金網構造体は、結合して三次元構造体に折り重ねられる少なくとも一本の針金を含む。いくつかの実施形態では、針金の自由端または針金は、チタン管やニチノール（または他の形状記憶合金）管を自由端に圧着することにより結合される。他の実施形態では、針金の自由端または針金は、自由端をあわせてスポット溶接することにより結合される。一実施形態では、針金の交差箇所は溶接されない。別の実施形態では、針金の交差箇所は溶接される。スリーブ

いくつかの実施形態では、本明細書の胃内装置はさらに、金網構造体に結合される柔軟性のあるスリーブ部材を含む。複数の実施形態では、上記に考察した任意の金網構造体は、下記に考察する任意のスリーブ部材に結合される。スリーブ部材は、近位端、遠位端、管腔を有する長尺管状体を含む。

一実施形態では、スリーブは全体の長さにわたって一定の直径を有する。他の実施形態では、スリーブは近位端に近位する漏斗形で構成される。このスリーブの直径はスリーブ本体の近位端の第１の開口で最大で、遠位に向かうにつれ徐々に減少し、全長の中間点に近位する位置で最小になる。この直径は、残余の長さにわたって遠位に一定のままである。

いくつかの実施形態では、金網構造体は遠位端に一つの環を有し、スリーブの近位端は上記に記載したいずれかの方法により環の底部表面に装着される。いくつかの実施形態では、本装置が展開前の構成に圧縮される時にスリーブ本体が引き下げられ、環を折り重ねるのに役立つ。上記に記載するように、スリーブの近位端が環の底部表面に装着されると、環は折り重ねられても完全には真っすぐにならず、装置の展開前の構成においては環に大きな膨らみが作り出される。この膨らみは、金網構造体の厚みとスリーブの２倍の厚みを含む大きな直径を有する。従って、好適な実施形態では、スリーブの近位端は、複数のゆるい縫い目によって環の自由端、すなわち結び目に装着される。スリーブは、傘の親骨の先端に布を装着するのと酷似した方法で各結び目に縫合される。傘が閉じられると布はつぶれて圧縮される。本明細書の胃内装置は同様な方法で機能する。いくつかの実施形態では、送達装置に装着するために金網構造体が圧縮される時、スリーブの遠位端が引き下げられる。スリーブはゆるい縫い目で金網の結び目に装着され金網と連動するので、環は遠位に引っ張られ、より直線的な形状に伸びる。このような装着を行うことにより、展開前の構成の環に大きな膨らみが作り出されることを防止する。圧縮されている間にスリーブ本体が引き上げられると、環はより完全に折り重ねられ、その結果生じる膨らみの直径はより小さくなり金網構造体の厚みのみを含む。いくつかの実施形態では、胃内装置が展開前の構成にある場合環とスリーブの間にゼロから最小値の重複部が存在する。展開後、金網構造体の形状記憶の特性により、傘が開く時に布を広げるのと同様に、環が広がる時にスリーブを環の方へ引っ張る。

いくつかの実施形態では、金網構造体（または環）の遠位端にある結び目は、縫合によってスリーブの近位端に装着される。これにより、金網構造体のスリーブへの装着部で膨化が生じることがある。従って、他の実施形態では、スリーブに縫合される結び目の数はより少ない。例えば一実施形態では、結び目は一つ置きにスリーブに縫合され、縫合の結び目の数を削減し膨化を軽減する。縫合の結び目に接着剤と複数の輪を含めると、金網構造体のスリーブへの装着点で膨化が生じることがある。

そのようなことから、いくつかの実施形態では、接着剤は使用されず、また縫合の結び目はひとつの輪に制限される。スリーブを結び目に縫合すると、結び目を含む針金の長さに応じて縫合の結び目が滑ることがあり、金網構造体に連動した、スリーブの予期せぬ動きをもたらす。滑りを防止するため、いくつかの実施形態では、縫合の結び目は、結び目に近位する複数の針金の第１の接合部に配置される。実際には、縫い目は二つの針金上に配置されるので、一本の針金またはもう一本の針金に沿って滑ることはあり得ない。過度の膨化を取り除くため、いくつかの実施形態では、第１の針金接合部よりも多くの接合部がスリーブへ縫合されることはない。例えば一実施形態では、一つ置きに第１の接合部がスリーブへ縫合される。

いくつかの実施形態では、金網およびまたはスリーブの針金の鋭利な先端は、圧着されて針金の方かまたは外側に輪状になり、スリーブを腸に移動するかまたはスリーブを金網構造体に接続するための引っ張り箇所としての役割を果たす。

スリーブは遠位端に重量を持つよう作製してもよく、そうすることによりスリーブは十二指腸の一部を通して伸びる長尺の形状を保持する。一実施形態では、スリーブは遠位端に装着される小さな重りを含む。別の実施形態では、スリーブ本体の遠位端の第２の開口はスリーブ本体に沿って遠位端に配置され、スリーブ本体の遠位端はさらに出口のない小袋を含む。この出口のない小袋は、食物の小片や流動物を断続的に捕捉するよう機能する。捕捉された食物や流動物は、スリーブ本体の遠位端が垂れ下がるよう作動し、それによりスリーブ部材は長尺の形状を保つ。一実施形態では、スリーブの遠位端は少なくとも一つの第２の層で強化され、遠位端を下方に配置した状態に保つのに役立つとともに、遠位端が折り重なることを防止する。

一実施形態では、上記に記載した金網構造体の構成と同様に、スリーブは複数の結び目を有する金網構造を含む。

別の実施形態では、スリーブ部材は柔軟性があり小腸の収縮によって圧縮しやすい被覆を含む。一実施形態では、スリーブは最低限の水準の構造体を含む。この構造体はスリーブに最低限の構造強度を与えるので、スリーブは胃腸の力による座屈に耐え機能し続ける。一実施形態では、最低限の水準の構造体は単一の構造体を含むが、この構造体はスリーブの長さの少なくとも１０％は伸びるので、スリーブに直線方向の強度を与える。いくつかの実施形態では、単一の構造体として、直線の針金、らせん状の針金、または金網が挙げられる。一実施形態では、膜状のスリーブ部材は、スリーブ本体の長さに応じた複数の水平およびまたは垂直支持部品を含む。一実施形態では、水平部品は、スリーブ本体の長さに応じて間隔を空けて離ればなれに配置される針金の輪を含む。いくつかの実施形態では、針金の輪は２インチから２４インチの間隔で離ればなれに配置される。一実施形態では、針金の輪は６インチの間隔で離ればなれに配置される。一実施形態では垂直支持部品は長尺状の金属線を含む。いくつかの実施形態では、金属線は２インチから６０インチの長さがある。一実施形態では、金属線は６インチの長さがある。別の実施形態では、膜状のスリーブ部材は、長さに応じて伸びるらせん状の金属線を含む。らせん状の金属線はスリーブ部材を支持し、長尺状の形状を維持する。いくつかの実施形態では、らせん状の金属線はニチノールなどの形状記憶合金を含む。らせん状の金属線は、間隔幅が短すぎることがないようにしなければならない。さもなければスリーブは、送達のため圧縮されるとねじれて完全な形状を復元できない。いくつかの実施形態では、スリーブのらせん状の金属線は０．１ｍｍから１．０ｍｍの太さを有する。一実施形態では、スリーブのらせん状の金属線は０．２ｍｍの太さを有する。環の曲げ半径に関連して上記に考察したのと同様に、スリーブのらせん状の金属線が持つ曲げ半径は歪率が０．１％から２０％の範囲でなるべく８％未満に収まるようにしなければならない。いくつかの実施形態では、らせん状の金属線の歪率（％）は次式で規定することができる。
ここで、ｄは金属線の直径、Ｒｆは最終曲げ半径、Ｒｉは初期曲げ半径である。従って、いくつかの実施形態では、らせん状の金属線は５ｍｍから１５０ｍｍの間隔幅を有する。一実施形態では、らせん状の金属線は６０ｍｍの間隔幅を有する。いくつかの実施形態では、スリーブは少なくとも一本のらせん状の金属線を含み、充分な支持を行うとともに恒久的なよじれを防止する。一実施形態では、スリーブは三本のらせん状の金属線を含み、個々の金属線は６０ｍｍの間隔幅を有し、三本の金属線は二本の離れた金属線の間隔幅が２０ｍｍになるよう配置される。別の実施形態では、スリーブはらせん状の六本の金属線を含み、スリーブを構造的に支持する。いくつかの実施形態ではスリーブ部材の被覆は金網構造体の下位部の方に近くに伸び、下位部の全てまたは一部を覆う。

スリーブは柔軟性と圧縮性を有し、送達中は送達装置の遠位端側で、圧縮された構成で拘束されている。一実施形態では、スリーブ自体が伸縮し、長さを縮めて送達を容易にする。さらに本装置が展開前の構成にあるときは、スリーブは折りたたまれて長さが縮まるので、本装置を送達装置やカテーテルに挿入しやすくなる。いくつかの実施形態では、スリーブは２回から１０回折りたたんだ後、送達装置や送達のためのカテーテルに沿って折りたたまれるか、または巻き付けられる。一実施形態では、スリーブは誘導線、送達装置、またはカテーテルに対して同軸的に送り込まれる。別の実施形態では、スリーブは送達装置やカテーテルの側面または周辺に沿って折りたたまれる。これにより、誘導線および送達装置／カテーテルを引っ込めるとき、スリーブが誘導線および／または送達装置／カテーテルに突き刺ささらなくなる。スリーブが誘導線や送達装置／カテーテルに対して同軸上に送り込まれた場合にこの問題に直面することがある。

他の実施形態では、本明細書の胃内装置によっては、上に記載した長さよりも短いスリーブを含む。いくつかの実施形態では、短いスリーブは１００ｍｍから１２０ｍｍの全長を有する。いくつかの実施形態では、短いスリーブは漏斗形または円錐形を有する。いくつかの実施形態では、上に記載した金網構造体の構成と同様に、短いスリーブは金網構造体に形成された針金や複数の結び目を有する網を含む。一実施形態では、網は一本の針金を用いて作製される。一実施形態では、針金は形状記憶合金で構成される。一実施形態では、形状記憶合金としてニチノールが用いられる。他の実施形態では網は複数の針金を編み上げる機械で作製される。いくつかの実施形態では、結び目の間隔幅は統一されている。他の実施形態では、この間隔幅は変えることができる。網の末端は人体組織を傷つけにくいように作製される。一実施形態では、末端は先が丸められる。別の実施形態では、末端は柔らかいポリマー製の尖端で蓋が取り付けられる。いくつかの実施形態では、短いスリーブの一部は、所定の被覆で覆われる。いくつかの実施形態では、被覆された部分は浮動的な結び目を含む。一実施形態では、被覆にシリコーンが用いられる。いくつかの実施形態では、スリーブの近位端の直径は、金網構造体の遠位端にある移動防止環の外径にほぼ等しい。このような実施形態ではスリーブの近位端は移動防止環に合わせて装着される。他の実施形態では、スリーブの近位端の直径は移動防止環の外径よりも小さく、環を金網構造体に接続する、環の頸状部の直径とほぼ等しい。これらの実施形態ではスリーブの近位端は環の頸状部に装着される。

一実施形態では、結び目の数は網全体にわたり統一されている。一実施形態では、結び目の数は２４ある。他の実施形態では、結び目の数は網全体にわたり変えることができる。例えばいくつかの実施形態では、短いスリーブの網は近位端に２４個の結び目、遠位端に１８個または１２個の結び目を含む。これらの実施形態では、近位端と遠位端で結び目の数に差異（例えば６個と１２個の結び目）がある複数の結び目は浮動的な結び目であり、短いスリーブの本体に沿って配置される。

短いスリーブを有する胃内装置が展開されると、短いスリーブは幽門に固定されることなく患者の幽門をふさぐ。これにより、食物が幽門を通過することを防止し短いスリーブを通して食物を強制的に胃から十二指腸に流し込むため、胃からの流出を制御することになる。いくつかの実施形態では、短いスリーブの遠位端の開口は直径が１ｍｍから３０ｍｍあるが、直径の大きさによって胃からの流出速度が決まる。一実施形態では、幽門がふさがれている場合、開口の直径は０ｍｍであり、それによって流出は完全に妨げられる。従って、幽門がふさがれていない、または部分的にふさがれている場合のみ、食物は胃から十二指腸に流れ込む。

いくつかの実施形態では、本スリーブは従来技術のスリーブと比べると、大きな摩擦係数を有する。いくつかの実施形態では、スリーブの摩擦係数は０．０１から０．３０の範囲にある。一実施形態では、スリーブの摩擦係数は０．１０以下である。比較的表面が滑らかなスリーブは展開の際、送達カテーテルの内部やスリーブ自体に突き刺さることがあるが、スリーブを開放しようとする力が働くためスリーブの破壊を招く。従って、より粗い外面を有するスリーブの方がより容易に送達装置やカテーテルに送り込み展開することができる。いくつかの実施形態では、スリーブは艶消しの外面を含む。他の実施形態では、スリーブを送達装置に装着し展開する前に、スリーブの外面にコーンスターチや生態適合性粉末などの粒子状物質や比較的粗い物質が塗られる。

いくつかの実施形態では、スリーブは少なくとも一つのＸ線不透過性マーカーを含み、Ｘ線画像を用いることによりスリーブが適切に配置されていることを確実にする。いくつかの実施形態では、Ｘ線不透過性マーカーはスリーブ本体の外面に沿う複数の個別のマーカーを含む。他の実施形態では、Ｘ線不透過性マーカーはスリーブ本体の外面に沿って伸びる１本の線を含む。１本の線がらせん状に写っている場合は、スリーブがよじれていることを示す。さらに他の実施形態では、Ｘ線不透過性マーカーは複数の個別のマーカーおよびスリーブ本体の外面に沿って伸びる１本の線を含む。他の実施形態ではスリーブの支持部品の針金が十分太くＸ線造影が可能なので、Ｘ線不透過性マーカーは不要である。回収機構

いくつかの実施形態では、金網構造体やスリーブ部材が結合された金網構造体は少なくとも一つの回収機構を含み、少なくとも一つの回収機構は金網構造体の近位端にある少なくとも一つの開口の近くに配置される。一実施形態では、回収機構は８０ｌｂの回収縫い目を含む。移動防止部材

いくつかの実施形態では、金網構造体やスリーブ部材が結合された金網構造体は、少なくとも一つの移動防止部材または環を含む。一実施形態では、移動防止部材は所定の金属を含む。一実施形態では、金属としてニチノールなどの形状記憶合金が用いられる。移動防止部材は金網構造体の遠位端（スリーブを含む装置の実施形態では金網構造体とスリーブ部材の接合部）に配置するのが好ましく、装置が展開されると幽門の近くに静止する。移動防止部材は、金網構造体や装置全体が幽門を通過することを防止するよう機能する。

いくつかの実施形態では、金網構造体、回収機構およびまたは移動防止部材を含む様々な装置部材が治療薬剤で被覆され、装置の機能を拡張する。

いくつかの実施形態では、金網構造体、留め金およびまたは移動防止部材はＸ線造影のためのＸ線不透過性マーカーを含み、送達や回収を容易にする。いくつかの実施形態では、金網構造体、留め金およびまたは移動防止部材は超音波造影のための超音波マーカーを含み、送達や回収を容易にする。送達装置

本明細書はまた、患者の胃腸管に胃内装置を展開するために用いられる送達装置の様々な実施形態を開示する。送達装置に胃内装置をあらかじめ装着した後、送達装置を用いて胃内装置の金網を胃に送達するとともに胃内装置のスリーブを近位の小腸に送達する。

一実施形態では、送達装置は同軸プランジャー、カテーテル、複数のハンドルを有する長尺管状体を含む。ハンドルを操作して、複数の段階で胃内装置のスリーブと金網構造体を展開する。一実施形態では、管状体は送達装置の様々な部材の移動を制御する引き金を含み、胃内装置の展開を達成する。

いくつかの実施形態では、胃内装置は標準のオーバーチューブ、内視鏡、把持器を用いて回収することができる。

本発明は、複数の実施形態のために行われるものである。以下の開示を行うことにより、当業者は本発明を実行することができる。本明細書で使用する言葉は、任意の特定の実施形態を全般的に否定していると解釈するものではなく、また使用する用語の意味を超えて請求項を制限するために利用するものでもない。本明細書に規定する一般原理は本発明の主旨および範囲から逸脱することなく、他の実施形態および使用法に応用してもよい。また使用する用語および語法は、実施形態の事例を記載することを目的にしており実施形態の事例を制限しているとみなされるものではない。よって、本発明は、開示される原理と機能への相反がない最も広い範囲で、多数の代替案、修正案および均等な案を包含しているとみなされるべきである。明確化のために、本発明に関連する技術分野で既知の技術資料に関する細部は詳細には記載しなかったが、本発明が不必要に曖昧になるのを避けるためである。

図１は、上部胃腸システムの図である。嚥下後、食物は食道１１１を通って胃１１２に急速に流れ込む。そこで食物は一定の時間消化され、胃液と擦り合いまた混ざり合うことにより、等浸透圧濃度になるまで希釈の作用を受ける。胃１１２は弛緩して消化された食物全体を収容する。胃１１２が食物で満たされたときに、胃壁内の伸張受容器によって満腹感が生成され、人は食べる動作を止める。等浸透圧の食物は糜粥として知られているが、次に幽門１１３を通って十二指腸１１４に流れ込む。十二指腸１１４に糜粥が流れ込むと、膵臓１１５から高酵素の膵液が分泌され、また肝臓１１６から高塩分の胆汁が分泌される。胆汁は総胆管１１７を通って移動し、膵管１１８を通って来る膵液と混ざり、またこの二つの管は結合してファーター膨大部１１９を形成する。ファーター膨大部１１９は分泌物を十二指腸１１４に置くための入り口としての役目を果たす。空腸１２０では、膵液と胆汁が糜粥と混合することにより、タンパク質、脂肪、炭水化物が消化されて血流に吸収される。

図２Ａは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における金網構造体２０１の図であり、この金網構造体は遠位端から伸びるかまたは遠位端に装着される、近位に傾斜する移動防止盤すなわち移動防止環２０４を有する。金網構造体２０１は、所定の内容積を有する多孔性の三次元構造体を含む。金網構造体２０１は、楕円形の形状を有しまた回収機構２０３を含む。一実施形態では、回収機構は生糸の縫い糸の輪である。一実施形態では、回収機構は８０ｌｂ太さの回収縫い糸である。移動防止環２０４は金網構造体２０１の遠位部を含み、この金網構造体２０１において金網構造体２０１の遠位に向いた末端が金網構造体２０１の近位端に向かうよう折りたたまれているという点で、近位に傾斜している。他の実施形態では、移動防止環２０４は曲線状の／人体組織を傷つけにくい任意の構造体を含み、この構造体は金網構造体２０１の遠位端の周辺に円周方向に配置される。移動防止環２０４は金網構造体２０１が幽門に入り幽門を通過することを防止するのに役立つ。一実施形態では、金網構造体２０１は、球根状で大部分が球状、すなわち楕円形の近位端および拡張された遠位端を含む。一実施形態では、構造体の遠位側半分は被覆で覆われており、食物が金網構造体２０１の外に通過することを妨げ、食物を遠位の開口に向かわせる。一実施形態では、金網構造体２０１は、近位端に任意の逆流防止弁を有し、また遠位端に任意の別の逆流防止弁を有する。遠位端の逆流防止弁は、金網構造体２０１の内部から金網構造体２０１の外部に向かう糜粥や部分的に消化された食物の流れを制御する役割を果たす。

図２Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における金網構造体２１０の図であり、この金網構造体は遠位端に形成され近位に湾曲する移動防止環２１４を有する。金網構造体２１０は近位端および遠位端を持ち楕円形の形状を有する。金網構造体２１０は、本体に緩められた結び目２１６と緩められた結び目２１８を含み、送達および除去のための圧縮を容易にする。金網構造体２１０はまた、近位端に一組の緩められた結び目２１７を含む。近位端の緩められた結び目２１７は、構造体を掴む位置を提供し、それによって構造体の回収がより容易になる。移動防止環２１４は金網構造体２１０の針金が延長されて遠位端に形成される。移動防止環２１４は、金網構造体２１０の本体に向かって近くに曲がり、その末端２１５が丸められた形状に形成されるので人体組織を傷付けにくい。いくつかの実施形態では、金網構造体２１０は鋭利な先端がなく、擦り傷の発生を防止する。またその半径方向力は胃の収縮および幽門での通過による重大または恒久的な変形を防止するのに十分な大きさがあるが、金網構造体２１０が堅すぎて曲がらないほどの大きさではない。これにより、金網構造体２１０を通した食物の移動が容易になるのに十分な胃の収縮が、金網構造体２１０に作用することになる。いくつかの実施形態では、金網構造体は２００ｍｍＨｇまでの収縮力に耐え完全に圧縮されることはない。

図３Ａは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の近位端および遠位端に配置される複数の自由端すなわち結び目３０１と結び目３０２を示す図である。結び目３０１は金網構造体の近位端に配置され、結び目３０２は金網構造体の遠位端に配置される。結び目は金網構造体の針金の曲がりや曲線を含む。この曲がりや曲線は支えがなく金網の他の部分に接続されていない。言い換えれば、結び目とは金網構造体の近位端と遠位端にある、自由端を含む輪または曲がりのことである。金網構造体は少なくとも２つの群の複数の結び目を含み、一つの群の複数の結び目３０１が近位端にあり、少なくとも一つの群の複数の結び目３０２が遠位端にある。他の金網構造体の実施形態、例えば以下の図３Ｂと図３Ｃを参照して考察される実施形態は２つを超える群の複数の結び目を含み、金網構造体により高い圧縮性を与える。このような金網構造体は、構造体の近位端と遠位端に複数の自由端すなわち結び目を含み、さらに構造体の本体の長さに応じて側面に複数の自由端すなわち結び目を含む。

図３Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端に配置される複数の重なり合う結び目３０３を示す図である。図３Ｂに示されるように、結び目３０３はすべて、横方向に同一の高さに配置される。これにより、金網構造体が展開前の構成に圧縮されるとき、この側面の位置に膨らみが作り出される。この膨らみにより、金網構造体の送達の際、送達装置やカテーテルに作用するけん引力が作り出される。図３Ｃは本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端に配置される、第１群の複数の結び目３０４、および第１群の複数の結び目３０４の近くに配置される第２群の複数の結び目３０５を示す図である。図３Ｃにおいて、二つの群の複数の結び目３０４と複数の結び目３０５は、横方向に二つの異なる高さに交互に配置されている。複数の結び目を交互に配置すると、金網構造体が展開前の形状に圧縮されたときに生じる膨らみがより小さくなる。その結果、送達装置やカテーテルに作用するけん引力が弱まり、従って金網構造体の送達および回収がより容易になる。

図３Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端での第１群の複数の結び目３０６と第２群の複数の結び目３０７の図であり、第１群の複数の結び目３０６の針金に形成される複数の輪３０８を示す。図３Ｄを参照すると、輪３０８は金網構造体の中心に向かった方向に伸びている。他の実施形態では、輪は金網構造体の中心から離れる方向で外側に伸びる。いくつかの実施形態では、輪３０８は図４Ｂおよび図４Ｃを参照してさらに考察されるように、他の装置部材、例えばスリーブ部材への装着点としての役目を果たす。

図３Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端での第１群の複数の結び目３１６と第２群の複数の結び目３１７の図であり、第２群の複数の結び目３１７の針金に形成される輪３１８を示す。図３Ｆは、本明細書の一実施形態に従う、金網構造体の一端での第１群の複数の結び目３１０と第２群の複数の結び目３１９の図であり、第１群の複数の結び目３１０の一つおきの針金、および第２群の複数の結び目３１９の一つおきの針金に形成される輪を示す。図３Ｄ、図３Ｅ、図３Ｆに示される針金の輪の実施形態はさまざまな結び目の輪の選択肢を開示しているだけで、実施形態を制限する意図はない。いくつかの実施形態では、第１の複数の結び目か第２の複数の結び目、または第１の複数の結び目および第２の複数の結び目の両方を対象に任意の数または割合の針金を輪状にしてもよい。例えば一実施形態では、金網構造体の中心に対して最も外側の結び目だけを輪状にする。別の実施形態では、最も外側の結び目のすぐ近くの結び目だけを輪状にする。いくつかの実施形態では、結び目の０％から１００％の間で輪状にする。一実施形態では、５０％の結び目を輪状にする。別の実施形態では、３０％未満の結び目を輪状にする。

図３Ｇは、本明細書の一実施形態に従う、近位端に第１群の複数の結び目３１１、および遠位端に第２群の複数の結び目３１２を有する金網構造体３１５を示す。図３Ｇの金網構造体３１５は、考えられる最も少ない群の複数の結び目（２つ）を含むが、展開前の構成に圧縮されると、近位端および遠位端に最大の膨らみを持つ。図３Ｈは、本明細書の一実施形態に従う、近位端に第１群の複数の結び目３２１、および遠位端に第２群の複数の結び目３２２を持ち、また表面に沿って分配された第３群の複数の結び目３２３および第４群の複数の結び目３２４を持つ金網構造体３２０を示す。複数の結び目の群が増えると、各郡の横方向に配置される個々の結び目の数は少なくなる。そのようなことから、圧縮されるとき、金網構造体は各郡の結び目の横方向に膨らみを含むが、その膨らみは図３Ｇに示す金網構造体が圧縮されるときに近位端および遠位端に作り出される膨らみよりも直径がより小さくなる。従って、図３Ｈの金網構造体が展開前の構成に圧縮されていると、送達装置やカテーテルに作用するけん引力が弱まり、展開がより容易になる。図３Ｈの金網構造体３２０には、４つの群の複数の結び目３２１、複数の結び目３２２、複数の結び目３２３、複数の結び目３２４が示されているが、任意の金網構造体は３つの群の複数の結び目、または４つを超える群の複数の結び目を持つことがある。いくつかの実施形態では、金網構造体は横方向の異なる高さに配置される、２から６０の群の複数の結び目を含む。

図３Ｉは、本明細書の複数の実施形態に従う、考えられる様々な結び目の形状を示す。考えられる結び目の形状は、鋭角の曲げ３３１、奥行きの浅い曲げ３３２、先端の尖った曲げ３３３、円形の曲げ３３４、および結び目の先端に針金の輪３４５を含む、安全ピンの先端と同様な形状３３５を含むがこれらに限定されない。

図４Ａは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置４００の金網構造体４１０が持つ、人体組織を傷付けない移動防止環４１４を詳細に示す図である。移動防止環４１４は円環体で球状の形状を持ち、金網構造体４１０に向かって近くに伸びる、丸みを帯びた先端部４１５を含む。丸みを帯びた先端部４１５は、人体組織を傷付けないように作製される。上記に考察したように、いくつかの実施形態では、先端部４１５はさまざまな結び目に分離され、圧縮されるときに針金の集群を防止するが、これにより浸食が生じることがある。環４１２の長軸は、金網構造体の長軸４１１に比べ、９０°を超える角度４１３で湾曲しており、これにより丸みを帯びた先端部４１５が金網構造体４１０の方向に向いている。

図４Ｂは、本明細書の別の実施形態に従う、胃内装置４２０の金網構造体４２１が持つ、人体組織を傷付けない移動防止環４２４を詳細に示す図である。移動防止環４２４は円環体で球状の形状を持ち、金網構造体４２１に向かって近くに伸びる、丸みを帯びた先端部４２５を含む。丸みを帯びた先端部４２５は、人体組織を傷付けないように作製される。いくつかの実施形態では、先端部４２５はさまざまな結び目４２７ｌ、結び目４２７ｓに分離され、圧縮されるときに針金の集群を防止するが、これにより浸食が生じることがある。この結び目は長い結び目４２７ｌと短い結び目４２７ｓを含み、長い結び目４２７ｌは金網構造体４２１の上端の方へ戻して、短い結び目７１７ｓよりも近位方向にさらに伸びている。いくつかの実施形態では、環４２４は９個の長い結び目４２７ｌおよび９個の短い結び目４２７ｓを含む。長い結び目４２７ｌの自由端はスリーブ部材の近位端を縫合するための金輪４２８を含む。金輪４２８は長い結び目４２７ｌの自由端から外側に向かって伸びている。一実施形態では、金輪４２８ａは長い結び目４２７ｌの自由端を金輪の形状にねじることにより形成される。別の実施形態では、金輪４２８ｂは長い結び目４２７ｌの自由端に縫合される、分離した針金の金輪を含む。いくつかの実施形態では、スリーブが装着されると追加の縫合の結び目が、ねじれたまたは分離した針金の金輪の接合部に配置され、スリーブの取り付けがずれないようにしている。

図４Ｃは、本明細書のさらに別の実施形態に従う、胃内装置４３０の金網構造体４３１が持つ、人体組織を傷付けない移動防止環４３４を詳細に示す図である。移動防止環４３４は円環体で球状の形状を持ち、金網構造体４３１に向かって近くに伸びる、丸みを帯びた先端部４３５を含む。丸みを帯びた先端部４３５は、人体組織を傷付けないように作製される。いくつかの実施形態では、先端部４３５はさまざまな結び目４３７ｌ、結び目４３７ｓに分離され、圧縮されるときに針金の集群を防止するが、これにより浸食が生じることがある。この結び目は長い結び目４３７ｌと短い結び目４３７ｓを含み、長い結び目４３７ｌは金網構造体４３１の上端の方へ戻して、短い結び目７１７ｓよりも近位方向にさらに伸びている。いくつかの実施形態では、環４３４は９個の長い結び目４３７ｌおよび９個の短い結び目４３７ｓを含む。長い結び目４３７ｌの自由端はスリーブ部材の近位端を縫合するための金輪４３９を含む。金輪４３９は金網構造体４３１の遠位端で曲線状に曲がる方に内側に伸びる。一実施形態では、金輪４３９ａは長い結び目４３７ｌの自由端を金輪の形状に輪状にすることにより形成される。別の実施形態では、金輪４３９ｂは長い結び目４３７ｌの自由端に縫合される、分離した針金の金輪を含む。いくつかの実施形態では、スリーブが装着されると追加の縫合の結び目が、環状のまたは分離した針金の金輪の接合部に配置され、スリーブの取り付けがずれないようにしている。

いくつかの実施形態では、スリーブ部材は金網構造体の遠位端、または胃内装置の移動防止環に装着される。いくつかの実施形態では、本明細書のスリーブ部材は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、注型ポリテトラフルオロエチレン（例えばテフロン）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とポリテトラフルオロエチレン、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）被覆、ペルフルオロアルコキシ、押出フッ素化エチレンプロピレンおよび押出ペルフルオロアルコキシ、押出ポリテトラフルオロエチレン、フッ素ポリマー、シリコーンのいずれかでできている。一実施形態では、シリコーンのスリーブは人手による注入および編み上げで製造される。別の実施形態では、シリコーンのスリーブは機械による編み上げで製造される。いくつかの実施形態では、スリーブ部材は６インチから６フィート以上の範囲の長さを持つ。一実施形態では、スリーブ部材は２４インチの長さを持つ。別の実施形態では、スリーブ部材は３０インチの長さを持つ。いくつかの実施形態では、スリーブ部材は１ｃｍから１０ｃｍの範囲の直径を持つ。一実施形態では、スリーブ部材は３ｃｍの直径を持つ。

図５Ａは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置のスリーブ部材５００の一部を示す図であり、スリーブ５００の本体にらせん状に沿う１本の針金による支持構造体５０１を示す。金属線は支持するのに十分間隔幅が短いらせん形状を持つ必要があるが、間隔幅が短すぎることがないようにしなければならない。さもなければスリーブは送達のため圧縮されるとねじれて完全な形状を復元できない。図５Ａを参照すると、らせん状の金属線５０１は長さｌで示される６０ｍｍの間隔幅を持つ。針金の太さが０．１ｍｍから１ｍｍあると、この間隔幅によって、らせん状の金属線の歪率は２０％を超えることはないが８％未満がより好ましい。

図５Ｂは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置のスリーブ部材５０５の一部を示す図であり、スリーブ５０５の本体にらせん状に沿う、複数の針金による支持構造体５０６、５０７、および５０８を示す。スリーブは少なくとも１本のらせん状の金属線を含み、充分な支持を行うとともに恒久的なよじれを防止する。図５Ｂを参照すると、個々の針金５０６、５０７、および５０８は長さｌ₁で示される６０ｍｍの間隔幅を持つ。個々の針金５０６、５０７、および５０８は間隔をあけて配置され、長さｌ₂で示される、２本の異なる針金の間隔幅は２０ｍｍである。

図５Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材５１０の図であり、スリープ５１０面にある、らせん状の針金の輪による支持構造体５１１および５１３を示す。図５Ｃに示される一実施形態では、スリーブ５１０は２組の針金の輪による支持構造体５１１および５１３を持つ。針金の輪による支持構造体５１１および５１３の各組は２本の個別の針金から成る輪を含むので、スリーブ５１０上に合計４本の針金を含む。針金の輪による支持構造体５１１および５１３はそれぞれ先端部５１５を丸めて終端され、人体組織を傷付けないようしてある。針金の輪による支持構造体５１１および５１３はねじられてらせん状の構成になっており、またスリーブ５１０の長さに応じて輪状になっている。一実施形態では、輪５１１と輪５１３（および輪５１１と輪５１３の各針金）の間隔幅は長さｌで規定され、およそ１５ｍｍである。

図５Ｄは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置のスリーブ部材５２０の図であり、スリーブの近位端の漏斗形の開口５２１を示す。漏斗形の開口５２１は、以下の図１１Ｃおよび図１１Ｄを参照して詳細に考察されるように、本明細書の胃内装置のいくつかの実施形態における金網構造体の遠位端に配置される、移動防止環の結び目への装着によく適している。

図５Ｅは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材５２５の図であり、スリーブ本体の外部表面にある複数の標識５２７を示す。複数の標識５２７はＸ線を通さず、それらがＸ線造影されることにより、装置を送達する際スリーブの適切な配置に役立つ。

図５Ｆは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材５３０の図であり、スリーブ本体の外部表面のスリーブ５３０の長さに従って伸ばした、１本の標識線５３３を示す。標識線５３３はＸ線を通さず、それらがＸ線造影されることにより、装置を送達する際スリーブの適切な配置に役立つ。さらに、スリーブの中心軸周辺の標識線がらせん状になるかまたは回転することにより、スリーブがよじれていることを示すことができる。

図５Ｇは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材５３５の図であり、スリーブ本体の外部表面にある、複数の標識５３７およびスリーブ５３５の長さに応じて伸ばした標識線５３８を示す。標識５３７および標識線５３８はＸ線を通さず、それらがＸ線造影されることにより、装置を送達する際スリーブの適切な配置を助け、またスリーブ５３５のねじれの検出にも役立つ。

図６Ａは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材６００の断面図であり、複数のスリーブの層６０６、６０７、６０８、および６０９を示す。一実施形態では、スリーブの層６０６、６０７、６０８、および６０９はポリテトラフルオロエチレンを含む。スリーブ６００は最も内側に第１の層６０６を含み、この第１の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブの長さに応じた構成で伸びている。第１の層６０６はスリーブ６００の全長にわたって伸びている。スリーブ６００は第１の層６０６に重なる第２の層６０７を含み、この第２の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６００の近位部６１６およびスリーブ６００の遠位部６１８のみに沿って伸びる。一実施形態では、近位部６１６は漏斗形の構造体６０１、および漏斗形の構造体６０１を超えて約３０ｍｍから４０ｍｍ遠位に伸びるｌ₁の長さをもつ追加の構造を含む。一実施形態では、スリーブ６００は約２０ｍｍから３０ｍｍの長さを持つ遠位端を含む。遠位部６１８は最も近位に約１０ｍｍの長さｌ₂のみを含む。一実施形態では、第２の層６０７はスリーブ６００の幅に応じた構成で伸びている。スリーブ６００は第２の層６０７に重なる第３の層６０８、および第１の層６０６の中心部６１７を含む。第３の層６０８は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６００の幅に応じた構成で伸びる。スリーブ６００は第３の層６０８に重なる第４の層６０９を含み、この第４の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６００の長さに応じた構成で伸びる。従って、図６Ａに示す実施形態では、スリーブ６００は近位部６１６に４つの層、中心部６１７に３つの層、および遠位部６１８に４つの層を含む。層６０６、６０７、６０８、および６０９は層をまたがって接合されるか、または異なる構成（スリーブ６００の幅に応じた構成に対して、スリーブ６００の長さに応じた構成）で使用され、スリーブの耐久性を高める。一実施形態では、スリーブ６００はさらに、第２の層６０７と第３の層６０８の間（または、スリーブ６００の中心部６１７における第１の層６０６と第３の層６０８の間）に金属線の支持構造体６０５を含み、構造的な支持を行う。一実施形態では、スリーブは金網構造体に接続するための縫合点６１９を含む。

図６Ｂは、本明細書の別の実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材６２０の断面図であり、複数のスリーブの層６２６、６２７、６２８、６２９、および６３０を示す。いくつかの実施形態では、スリーブの層６２６、６２７、６２８、６２９、および６３０はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のいずれか一つまたは組み合わせを含む。一実施形態では、スリーブ６２０は最も内側に第１のポリテトラフルオロエチレン層６２６を含み、この第１の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブの長さに応じた構成で伸びる。第１のポリテトラフルオロエチレン層６２６はスリーブ６２０の全長にわたって伸びる。スリーブ６２０は第１のポリテトラフルオロエチレン層６２６に重なる第２のポリテトラフルオロエチレン層６２７を含み、この第２の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６２０の近位部６３６およびスリーブ６２０の遠位部６３８のみに沿って伸びる。一実施形態では、近位部６３６は漏斗形の構造体６２１、および漏斗形の構造体６２１を超えて約３０ｍｍから４０ｍｍ遠位に伸びるｌ₁の長さを持つ追加の構造を含む。一実施形態では、スリーブ６２０は約２０ｍｍから３０ｍｍの長さを持つ遠位端を含む。遠位部６３８は最も近位に約１０ｍｍの長さｌ₂のみを含む。一実施形態では、第２のポリテトラフルオロエチレン層６２７はスリーブ６２０の幅に応じた構成で伸びている。スリーブ６２０は第２のポリテトラフルオロエチレン層６２７に重なる第３のポリテトラフルオロエチレン層６２８、および第１のポリテトラフルオロエチレン層６２６の中心部６３７を含む。第３のポリテトラフルオロエチレン層６２８は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６２０の幅に応じた構成で伸びる。スリーブ６２０は第３のポリテトラフルオロエチレン層６２８に重なる第４のポリテトラフルオロエチレン層６２９を含み、この第４の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６２０の長さに応じた構成で伸びる。一実施形態では、スリーブはさらに、第３のポリテトラフルオロエチレン層６２８と第４のポリテトラフルオロエチレン層６２９の間に挟まれた第５のポリテトラフルオロエチレン層６３０を含む。一実施形態では、第５のポリテトラフルオロエチレン層６３０は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６２０の長さに応じた構成で伸びる。従って、図６Ｂに示す実施形態では、スリーブ６２０は近位部６３６に５つの層、中心部６３７に４つの層、および遠位部６３８に５つの層を含む。いくつかの実施形態では、層６２６、層６２７、層６２８、層６２９、層６３０は層をまたがって接合されるか、または異なる構成（スリーブ６２０の幅に応じた構成に対して、スリーブ６２０の長さに応じた構成）で使用され、スリーブの耐久性を高める。一実施形態では、スリーブ６２０はさらに、第２のポリテトラフルオロエチレン層６２７と第３のポリテトラフルオロエチレン層６２８の間（または、スリーブ６２０の中心部６３７における第１のポリテトラフルオロエチレン層６２６と第３のポリテトラフルオロエチレン層６２８の間）に金属線の支持構造体６２５を含み、構造的な支持を行う。一実施形態では、スリーブは金網構造体に接続するための縫合点６３９を含む。

図６Ｃは、本明細書の一実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材６４０の断面図であり、複数のスリーブの層６４３、６４４、６４６、６４７、６４８、６４９、および６５０を示す。いくつかの実施形態では、スリーブの層６４３、６４４、６４６、６４７、６４８、６４９、および６５０はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）のいずれか一つまたは組み合わせを含む。一実施形態では、スリーブ６４０は最も内側に第１のポリテトラフルオロエチレン層６４３を含み、この第１の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブの長さに応じた構成で伸びる。第１のポリテトラフルオロエチレン層６４３はスリーブ６４０の全長にわたって伸びる。スリーブ６４０は第１のポリテトラフルオロエチレン層６４３に重なる第２のポリテトラフルオロエチレン層６４４を含み、この第２の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６４０の近位部６５６およびスリーブ６４０の遠位部６５８のみに沿って伸びる。一実施形態では、近位部６５６は漏斗形の構造体６４１、および漏斗形の構造体６４１を超えて約３０ｍｍから４０ｍｍ遠位に伸びるｌ₁の長さを持つ追加の構造を含む。一実施形態では、スリーブ６４０は約２０ｍｍから３０ｍｍの長さを持つ遠位端を含む。遠位端６５８は最も近位に約１０ｍｍの長さｌ₂のみを含む。一実施形態では、第２のポリテトラフルオロエチレン層６４４はスリーブ６４０の幅に応じた構成で伸びている。スリーブ６４０は第２のポリテトラフルオロエチレン層６４４に重なる第３のポリテトラフルオロエチレン層６４６、および第１のポリテトラフルオロエチレン層６４３の中心部６５７を含む。第３のポリテトラフルオロエチレン層６４６は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６４０の幅に応じた構成で伸びる。スリーブはさらに、第２のポリテトラフルオロエチレン層６４４と第３のポリテトラフルオロエチレン層６４６の間に挟まれる、第１のポリテトラフルオロエチレン中間層６４８と第２のポリテトラフルオロエチレン中間層６４９を含む。一実施形態では、第１のポリテトラフルオロエチレン中間層６４８と第２のポリテトラフルオロエチレン中間層６４９はともに、約０．０６ｍｍの厚さがある。一実施形態では、第１のポリテトラフルオロエチレン中間層６４８と第２のポリテトラフルオロエチレン中間層６４９はともに、スリーブ６４０の長さに応じた構成で伸びる。別の実施形態では、第１のポリテトラフルオロエチレン中間層６４８と第２のポリテトラフルオロエチレン中間層６４９はともに、スリーブ６４０の幅に応じた構成で伸びる。別の実施形態では、第１のポリテトラフルオロエチレン中間層６４８はスリーブ６４０の長さに応じた構成で伸び、第２のポリテトラフルオロエチレン中間層６４９はスリーブ６４０の幅に応じた構成で伸びる。さらに別の実施形態では、第１のポリテトラフルオロエチレン中間層６４８はスリーブ６４０の幅に応じた構成で伸び、第２のポリテトラフルオロエチレン中間層６４９はスリーブ６４０の長さに応じた構成で伸びる。スリーブ６４０は第３のポリテトラフルオロエチレン層６４６に重なる第４のポリテトラフルオロエチレン層６４７を含み、この第４の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６４０の長さに応じた構成で伸びる。スリーブはさらに、第３のポリテトラフルオロエチレン層６４６と第４のポリテトラフルオロエチレン層６４７の間に挟まれた、第３のポリテトラフルオロエチレン中間層６５０を含む。一実施形態では、第３のポリテトラフルオロエチレン中間層６５０は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６４０の長さに応じた構成で伸びる。従って、図６Ｃに示す実施形態では、スリーブ６４０は近位部６５６に７つの層、中心部６５７に６つの層、および遠位部６５８に７つの層を含む。いくつかの実施形態では、層６４３、６４４、６４６、６４７、６４８、６４９、および６５０は層をまたがって接合されるか、または異なる構成（スリーブ６４０の幅に応じた構成に対して、スリーブ６４０の長さに応じた構成）で使用され、スリーブの耐久性を高める。一実施形態では、スリーブ６４０はさらに、第１のポリテトラフルオロエチレン中間層６４８と第２のポリテトラフルオロエチレン中間層６４９の間に金属線の支持構造体６４５を含み、構造的な支持を行う。一実施形態では、スリーブは金網構造体に接続するための縫合点６５９を含む。

図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃは複数のポリテトラフルオロエチレン層を持つスリーブを示すが、これらの構成によって実施形態を制限する意図はない。他のスリーブの実施形態では、ポリテトラフルオロエチレン層の数がより多いか、またはより少ないことが想定される。または他の物質を含み、さまざまな個別の層の積み重ねを有する、多層の実施形態も想定される。

図６Ｄは、本明細書のさらに別の実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材６６０の断面図であり、複数のスリーブ層を示す。スリーブは円筒部６６０ｃおよび漏斗形の構造体６６０ｆを含む。いくつかの実施形態では、円筒部６６０ｃは約５００ｍｍの長さｌ_cを持ち、漏斗形の構造は約１００ｍｍの長さｌ_fを持つ。図６Ｄのスリーブ部材６６０は複数のスリーブ層の間に挟まれる、１本の針金の機械編み構造体６６１を含む。一実施形態では、１本の針金の機械編み構造体６６１は所定の軸方向に引き伸ばした構成になっている。１本の針金の機械編み構造体６６１はスリーブ６６０の円筒部６６０ｃの近位部のみに沿って伸びる。一実施形態では、スリーブ６６０の円筒部６６０ｃが持つ近位部の約４５０ｍｍの部分には１本の針金の機械編み構造体６６１が含まれ、スリーブ６６０の遠位端の最短でも５０ｍｍの部分には針金は含まれない。一実施形態では、スリーブ６６０の遠位端は約２４．５ｍｍの直径を持つ遠位開口６８２を含む。漏斗形の構造体６６０ｆは複数の結び目６７２の近くに終端される、針金による支持構造体６７１を含む。一実施形態では、スリーブ６６０は合計１８個の結び目を含み、この結び目は上に記載したように等間隔に配置され、交互に長い結び目と短い結び目を含む。いくつかの実施形態では、スリーブの層は長い結び目を超えて、最短でも５ｍｍ先に近位に伸びる。一実施形態では、スリーブ６６０の近位端は約６３ｍｍの直径を持つ近位開口６８１を含む。いくつかの実施形態では、１本の針金の機械編み構造体６６１および針金による支持構造体６７１はそれぞれ、０．１００ｍｍから０．１５０ｍｍの範囲の直径を持つ針金を含む。一実施形態では、１本の針金の機械編み構造体６６１および針金による支持構造体６７１はそれぞれ、０．１２７ｍｍの直径の針金を含む。別の実施形態では、１本の針金の機械編み構造体６６１および針金による支持構造体６７１はそれぞれ、０．１４０ｍｍの直径の針金を含む。

スリーブ６６０は最も内側に第１のポリテトラフルオロエチレン層６６２を含み、この第１の層はスリーブ６６０の幅に応じた構成で伸びる。第１のポリテトラフルオロエチレン層６６２はスリーブ６６０の全長にわたって伸びる。一実施形態では、第１のポリテトラフルオロエチレン層６６２は０．０６ｍｍの厚さを持つ。１本の針金の機械編み構造体６６１は円筒部６６０ｃの近位部に沿って第１のポリテトラフルオロエチレン層６６２に重なり、また針金による支持構造体６７１はスリーブ６６０の漏斗形の構造体６６０ｆに沿って第１のポリテトラフルオロエチレン層６６２に重なる。近位のポリテトラフルオロエチレン中間層６６３ｐは漏斗形の構造体６６０ｆに沿って針金による支持構造体６７１に重なり、スリーブ６６０の円筒部６６０ｃが持つ１本の針金の機械編み構造体６６１に重なって約５ｍｍから７ｍｍ遠位に伸びる。遠位のポリテトラフルオロエチレン中間層６６３ｄはスリーブの遠位端で第１のポリテトラフルオロエチレン層６６２に重なり、スリーブ６６０の円筒部６６０ｃが持つ１本の針金の機械編み構造体６６１に重なって約５ｍｍから７ｍｍ近位に伸びる。複数の円筒形のポリテトラフルオロエチレン中間層６６３ｃはスリーブ６６０が持つ円筒部の複数の部分に沿って、１本の針金の機械編み構造体６６１に重なる。いくつかの実施形態では、スリーブ６６０は三つの円筒形のポリテトラフルオロエチレン中間層６６３ｃを含み、各中間層は約３ｍｍから５ｍｍの長さを持ち、相互にかつスリーブの近位端にある近位のポリテトラフルオロエチレン中間層６６３ｐおよびスリーブの遠位端にある遠位のリテトラフルオロエチレン中間層６６３ｄから、７０ｍｍから８０ｍｍの間隔をあけて配置される。スリーブ６６０は最も外側に第２のポリテトラフルオロエチレン層６６４を含み、この第２の層は約０．０６ｍｍの厚さがあり、スリーブ６６０の長さに応じた構成で伸びる。

いくつかの実施形態では、スリーブ６６０はさらに、少なくとも一つのマーカーを含み、このマーカーをＸ線検査で目視することにより送達後の適切な配置を決定する。図６Ｄを参照すると、スリーブは３つのマーカー６６５を含み、このマーカーはそれぞれ、１本の針金の機械編み構造体６６１の近位端の近く、１本の針金の機械編み構造体１６０１の中心の近く、および１本の針金の機械編み構造体６６１の遠位端の近くに配置される。一実施形態では、各マーカー６６５はポリテトラフルオロエチレンの継ぎ当て６６６で覆われて固定されており、この継ぎ当ては約５ｍｍの長さ、約５ｍｍの幅、および約０．０６ｍｍの厚さを持つ。一実施形態では、複数のマーカー６６５は相互に約１４５ｍｍから１５５ｍｍの間隔をあけて配置される。一実施形態では、複数のマーカー６６５は一つ置きの円筒形のポリテトラフルオロエチレン中間層６６３ｃに配置される。一実施形態では、複数のマーカー６６５はスリーブ６６０の一側面に配置される。一実施形態では、複数のマーカー６６５はタンタルで作製される。

図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄを参照すると、いくつかの実施形態では、ポリテトラフルオロエチレンを含むスリーブの層はまた、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含むことがある。スリーブの層は接合する代わりに縫合してもよい。

図６Ｅは、本明細書のさらに別の実施形態に従う、展開後の構成における胃内装置の漏斗形のスリーブ部材６９０の断面図である。図６Ｅを参照すると、スリーブ６９０は近位の漏斗形の構造体６９０ｐおよび遠位の円筒形の構造体６９０ｄを含む。近位の構造体６９０ｐは人手で編み上げ、ポリテトラフルオロエチレンで覆われたニチノールの金網６９１を含む。遠位の構造体６９０ｄは機械で編み上げ、ポリテトラフルオロエチレンで覆われたニチノールの金網６９２を含む。遠位の構造体６９０ｄはまた、少なくとも一本のフッ素ポリマーの帯６９５を含み、この帯を重ねることによりニチノールの金網とポリテトラフルオロエチレンがさらに良く接合する。また、少なくとも一本のＸ線不透過性マーカーの帯６９３が遠位部６９０ｄに含まれる。

図６Ｆは、本明細書の一実施形態に従う、胃内装置のスリーブ部材に対するステント支持構造体６８０の図である。図示の実施形態では、ステント支持構造体６８０は針金のジグザグの部分に形成される複数の輪６８３を含む。別の実施形態では、ステント支持構造体は連続したらせん状の針金による支持構造体を含み、らせんの針金はジグザグ形に構成される。一実施形態では、ステント支持構造体６８０は図２０Ｆに示す模様２０３３と同様の形状を持つ。図６Ｆを再び参照すると、一実施形態では、それぞれの輪６８３は一本の直線の針金６８４によって接続され、これによりそれぞれの輪６８３の間に空白部６８５が存在するが、この空白部はスリーブ部材の残りの層のみを含む。いくつかの実施形態では、輪６８３は１ｃｍから２ｃｍの範囲の長さを持つ。いくつかの実施形態では、接続用の直線の針金６８４は１インチから２インチの範囲の長さを持ち、また空白部６８５は１インチから２インチの範囲の長さを持つ。一実施形態では、ステント支持構造体６８０の近位端は漏斗形の輪の部分６８６を含む。一実施形態では、漏斗形の輪の部分６８６は遠位の第１の輪６８３ａに接続される縫合接続部６８７を含む。いくつかの実施形態では、漏斗形の輪の部分６８６の直径は、装着先の金網構造体の遠位端にある移動防止部材の直径に合うように作製される。

図６Ｇは、図６Ｆのステント支持構造体６８０を有する、胃内装置のスリーブ部材６８８の図である。ステント支持構造体６８０は複数の直線の針金６８４によって接続される複数の輪６８３を含む。複数の輪６８３の各組の間には、スリーブ部材６８８が持つ、ポリテトラフルオロエチレンなどの他の層６８９が示されている。ジグザグ形のステント支持構造体６８０によってスリーブ部材６８８は構造的な完全性を有する。この支持構造体は腸の収縮を受けてつぶれることはないが、胃腸管のさまざまな曲線に合わせることができる柔軟性をスリーブ部材６８８に持たせる。

図７には本明細書の一実施形態による胃内装置用の漏斗形スリーブ７００が説明されている。このスリーブ７００は漏斗形を有し、その直径はスリーブの近位端の第１の開口７１３から遠位端の第２の開口７１９にスリーブが延びるにつれて小さくなる。スリーブ７００は少なくとも１本の折りたたみ線材７０２で構成され、十字織り目模様を持つ漏斗形を作り出している。スリーブ７００は遠位方向に延びるにつれてその直径は小さくなり、十字織りの線材の交点は互いに近づく。スリーブ７００の近位端および遠位端は複数の湾曲部すなわち自由端を備える。この自由端は人体組織を傷付けないように設計されている。一部の実施形態によれば、第１の開口７１３の直径は金網構造体の移動防止環の直径とほぼ等しいかやや大きい。スリーブ７００は移動防止環に被せて、移動防止環を構成している結び目にスリーブの近位端の自由端７１４を縫い合わせることによって所定位置に固定されている。スリーブ７００の遠位端の自由端７１８は第２の開口７１９を囲んでいる。いくつかの実施形態によれば、スリーブ７００は１ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲の全長を有する短いスリーブである。一実施形態によれば、スリーブ７００は１０ｃｍの全長を有する短いスリーブである。図示の実施形態によれば、円錐形の漏斗部はスリーブ長さの１００％を占有する。

図８には本明細書の別の実施形態による胃内装置用の漏斗形スリーブ８００が説明されている。このスリーブは第１の開口８１３を有する近位端および第２の開口８１９を有する遠位端を備える。スリーブ８００は近位部分８１１および遠位部分８１６をさらに備える。スリーブ８００の近位部分８１１および遠位部分８１６は両方とも漏斗形をしており、各々の直径は両部分８１１、８１６が遠位に延びるにつれて小さくなる。近位部分８１１の直径はスリーブ８００の近位端すなわち第１の開口８１３の位置で最も大きく、近位部分８１１が遠位方向に延びるにつれて、スリーブ８００が移行点８０３で遠位部分８１６に移行するまで小さくなる。移行点８０３では近位部分８１１と遠位部分８１６の直径は等しい。遠位部分８１６の直径はその後、上記遠位部分８１６が遠位方向に延びるにつれて小さくなる。別の実施形態によれば、遠位部分の直径はその長さに沿って変わらない。さらに別の実施形態によれば、遠位部分の直径は、遠位部分が遠位方向に延びるにつれて大きくなる。スリーブ８００の遠位部分８１６は胃内装置８００の遠位端の第２の開口８１９で終了している。近位部分は第１の折りたたみ線材８０２で構成され、第１の十字織り目模様を持つ漏斗形を作り出している。遠位部分は第２の折りたたみ線材８１２で構成され、第２の十字織り目模様を持つ漏斗形を作り出している。一部の実施形態によれば、第２の線材８１２は第１の線材８０２の延長部である。別の実施形態によれば、第１の線材８０２と第２の線材８１２は別々の線材であり、これらが移行点８０３で接続されている。一実施形態によれば、これらの別々の線材は互いに点溶接されている。近位部分８１１および遠位部分８１６では共に、これらが遠位に延び漏斗形が狭くなるにつれて、織り目が各部分８１１、８１６の遠位端で密になるように線材の交差分部は互いに近づく。一実施形態によれば、近位部分８１１の織り目は遠位部分８１６と同じである。別の実施形態によれば、近位部分８１１の織り目は遠位部分８１６の織り目よりも密である。別の実施形態によれば、遠位部分８１６の織り目は近位部分８１１の織り目より密である。

一実施形態によれば、近位部分８１１の長さは遠位部分８１６の長さに等しい。別の実施形態によれば、近位部分８１１の長さは遠位部分８１６の長さより小さい。別の実施形態によれば、近位部分８１１の長さは遠位部分８１６の長さより大きい。スリーブ８００はその近位端および遠位端に複数の湾曲部すなわち自由端を備える。これらの自由端は人体組織に傷を付けないように設計されている。一部の実施形態によれば、第１の開口８１３の直径は金網構造体の移動防止環の首部の直径にほぼ等しいかわずかに小さい。スリーブ８００を移動防止環の首部に挿入し、スリーブの近位端の自由端８１４を移動防止環の首部の線材の交点に縫い付けることによってスリーブ８００を所定位置に固定する。スリーブ８００の遠位端の自由端８１８は第２の開口８１９を囲んでいる。いくつかの実施形態によれば、スリーブ８００は１ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲の全長を有する短いスリーブである。一実施形態によれば、スリーブ８００は１０ｃｍの全長を有する短いスリーブである。図示の実施形態によれば、円錐形の漏斗部はスリーブ長さの１００％を占有する。

図９Ａには、本明細書の一実施形態による、展開後の形状における、スリーブ部品９４４が取り付けられた金網構造体９３０が説明されており、スリーブ９４４の近位端の方を向いた金網補助部材の平滑末端９５２が描かれている。スリーブ９４４は、金網構造体９３０の遠位端の近位方向に湾曲した人体組織を傷付けない移動防止環９４２に接続されており、４層を有する近位部９４５、および３層を有する中央部９５５を備える。

図９Ｂには、本明細書の一実施形態による、展開後の形状における、スリーブ部品９５９の近位部分が取り付けられた金網構造体９５７が説明されており、金網構造体９５７内に配置された送達カテーテル９６９が描かれている。スリーブ９５９は近位方向に湾曲した移動防止部材９５８に取り付けられている。

図１０Ａには、本明細書の一実施形態による、展開後の形状における、漏斗形に編まれた短いスリーブ部品１０００が説明されている。このスリーブ１０００はその近位端および遠位端に複数の結び目１００１を有する金網構造体で構成されている。これらの結び目１００１は先に図３Ａを参照して記述したものと構造が似ており、針金の編み構造体の中に保持されていない自由曲げ部を備える。一実施形態によれば、スリーブ１０００の近位端および遠位端の結び目の数が等しくなるように結び目の数は均一である。一実施形態によれば、両端の均一な結び目の数は２４である。別の実施形態によれば、スリーブ１０００の近位端および遠位端の結び目の数が異なるように結び目の数を変えることができる。スリーブの遠位端にない結び目は全てスリーブの本体内でジグザグに配置されている。例えば、一実施形態によれば、スリーブはその近位端に結び目を２４個、遠位端に１８個持つ。残りの６個の結び目はスリーブの本体内でジグザグに配置されている。別の実施形態によれば、スリーブはその近位端に結び目を２４個、遠位端に１２個持つ。残りの１２個の結び目はスリーブの本体内でジグザグに配置されている。実施形態が変われば結び目のジグザグ配置も変わる。一実施形態によれば、スリーブの遠位部分は被覆１００２を備える。いくつかの実施形態によれば、遠位端の約３０〜６０ｍｍが被覆１００２で覆われている。一実施形態によれば、被覆１００２はシリコーンである。一実施形態によれば、ジグザグに配置された結び目は被覆１００２を有する遠位部分に配置されており、人体組織を傷付け易い表面をなくすために覆われている。

図１０Ａに描かれたスリーブ１０００はその近位端に漏斗形部分１００５を、遠位端に円筒形部分１００６を備える。一実施形態によれば、この漏斗形部分１００５は長さｌ₁を有する近位部および遠位部を有する。一実施形態によれば、この長さｌ₁は約３０ｍｍである。漏斗形部分全体は長さｌ₂を持ち、これは一実施形態によれば約６０ｍｍである。円筒形部分１００６は長さｌ₃を持ち、これは一実施形態によれば約６０ｍｍである。したがって一実施形態によれば、スリーブ１０００は約１２０ｍｍの全長ｌ_tを持つ。スリーブ１０００はその近位端に直径ｄ₁の第１の開口１００３を有する。一実施形態によれば、直径ｄ₁は約７５ｍｍである。スリーブはその遠位端に第２の開口１００４を有する。いくつかの実施形態によれば、第２の開口１００４の直径ｄ₂は１〜３０ｍｍである。

図１０Ｂには、本明細書の一実施形態による、展開後の形状における、円錐形の遠位端１０１７を持つ漏斗形に編まれた短いスリーブ部品１０１０が説明されている。いくつかの実施形態によれば、このスリーブ１０１０は複数の結び目１０１１を有する金網構造体で構成されており、これらの結び目の数は図１０Ａを参照して述べたように均一あるいは可変である。一実施形態によれば、スリーブの遠位部分は被覆１０１２を備える。いくつかの実施形態によれば、遠位端の約３０〜６０ｍｍは被覆１０１２で覆われている。一実施形態によれば、被覆１０１２はシリコーンである。一実施形態によれば、ジグザグ配置された結び目は被覆１０１２を有する遠位部分に配置されており、人体組織を傷付け易い表面をなくすために覆われている。

図１０Ｂに描かれたスリーブ１０１０はその近位端に漏斗形部分１０１５を、その遠位端に円錐形部分１０１７を備える。一実施形態によれば、漏斗形部分１０１５は長さｌ₁を持つ近位部および遠位部を有する。一実施形態によれば、長さｌ₁は約３０ｍｍである。全漏斗形部分は長さｌ₂を持ち、この長さは一実施形態によれば約６０ｍｍである。円錐形部分１７８７は長さｌ₃を持ち、この長さは一実施形態によれば約５５ｍｍである。一実施形態によれば、漏斗形部分１０１５と円錐部分１０１７の間にスリーブの短い直線部分１０１６が配置されている。一実施形態によれば、この短い直線部分１０１６は５ｍｍの長さを持つ。したがって一実施形態によれば、スリーブ１０１０は約１２０ｍｍの全長ｌ_tを持つ。スリーブ１０１０はその近位端に直径ｄ₁の第１の開口１０１３を有する。一実施形態によれば、直径ｄ₁は約７５ｍｍである。スリーブはその遠位端に直径ｄ₂の第２の開口１０１４を有する。一実施形態によれば、直径ｄ₂は約１０ｍｍである。

図１０Ｃには、本明細書の一実施形態による、展開後の形状における、円錐形に編まれた短いスリーブ部品１０２０が説明されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ１０２０は複数の結び目１０２１を有する金網構造体で構成されており、これらの複数の結び目は図１０Ａを参照して述べたように均一あるいは可変である。一実施形態によれば、スリーブの遠位部分は被覆１０２２を備える。いくつかの実施形態によれば、遠位端の約３０〜６０ｍｍが被覆１０２２で覆われている。一実施形態によれば、被覆１０２２はシリコーンである。一実施形態によれば、ジグザグ配置された結び目が被覆１０２２を有する遠位部分に配置されており、人体組織を傷付け易い表面をなくすために覆われている。一実施形態によれば、スリーブ１０２０は約１２０ｍｍの全長ｌ_tを持つ。スリーブ１０２０はその近位端に直径ｄ₁の第１の開口１０２３を持つ。一実施形態によれば、直径ｄ₁は約７５ｍｍである。スリーブはその遠位端に直径ｄ₂の第２の開口１０２４を有する。一実施形態によれば、直径ｄ₂は約１０ｍｍである。

図１０Ｄには本明細書の一実施形態による金網構造体１０３０に取り付けられた図１０Ｃの円錐形に編まれた短いスリーブ部品１０２０が説明されている。図１０Ｃと１０Ｄを同時に参照すると、スリーブ１０２０の第１の開口１０２３の直径ｄ₁は、金網構造体１０３０の移動防止環１０３４の直径と類似の寸法である。金網構造体１０３０をスリーブ１０２０に取り付けるには、スリーブ１０２０を移動防止環１０３４に点線１０３５で示すように被せ、次に取り付ける。これらの２つは直径が類似寸法である第１の開口を有し、図１０Ａのスリーブ１０００および図１０Ｂのスリーブ１０１０はそれぞれ金網構造体に取り付けられ、その方法は図１０Ｃのスリーブ１０２０と同じである。言い換えれば、スリーブ１０００、１０１０は金網構造体の移動防止環に被せられる。

図１０Ｅには、本明細書の別の実施形態による、展開後の形状における、円錐形に編まれた短いスリーブ部品１０４０が説明されている。スリーブ１０４０は、その第１の開口１０４３が小さいこと以外は図１０Ｃのスリーブ１０２０と類似である。図１０Ｅを参照すると、いくつかの実施形態によれば、スリーブ１０４０は複数の結び目１０４１を有する金網構造体で構成されており、上記複数の結び目は図１０Ａを参照して述べたように均一あるいは可変である。一実施形態によれば、スリーブの遠位部分は被覆１０４２を備える。いくつかの実施形態によれば、遠位端の約３０〜６０ｍｍは被覆１０４２で覆われている。一実施形態によれば、被覆１０４２はシリコーンである。一実施形態によれば、被覆１０４２を有する遠位部分に結び目がジグザグ配置されており、人体組織を傷付け易い表面をなくすために覆われている。一実施形態によれば、スリーブ１０４０は約１２０ｍｍの全長ｌを持つ。スリーブ１０４０はその近位端に直径ｄ₁の第１の開口１０４３を有する。一実施形態によれば、直径ｄ₁は約３０ｍｍである。スリーブはその遠位端に直径ｄ₂の第２の開口１０４４を有する。一実施形態によれば、直径ｄ₂は約１０ｍｍである。

図１０Ｆには本明細書の一実施形態による金網構造体１０５０に取り付けられた図１０Ｅの円錐形に編まれた短いスリーブ部品１０４０が説明されている。図１０Ｅと１０Ｆを同時に参照すると、スリーブ１０４０の第１の開口１０４３の直径ｄ₁は金網構造体１０５０の移動防止環１０５４の首部１０５２の直径と類似の寸法である。移動防止環１０５４の外径自体は直径ｄ₁より大きい。したがって、金網構造体１０５０をスリーブ１０４０に取り付けるには、スリーブ１０４０を移動防止環１０５４に点線１０５５で示すように挿入し、環状の首部１０５２に取り付ける。

図１０Ｇと１０Ｈには、本明細書の実施形態による、人体組織を傷付けない遠位端１０６２、１０６７を有し展開後の形状における円錐形に編まれた短いスリーブ部品１０６０、１０６５が説明されている。図１０Ｇと１０Ｈを同時に参照すると、スリーブ部品１０６０の線材１０６１は遠位端１０６２の中まで延びておらず、リーブ部品１０６５の線材１０６６は遠位端１０６７の中まで延びていない。遠位端１０６２、１０６７は、ＰＴＦＥなどのより可撓性があるスリーブ層のみを備え、したがって胃腸粘膜を傷付けることがない。一部の実施形態によれば、遠位端１０６２、１０６７は約１０ｃｍの直径ｄ₁および５〜１５ｃｍの範囲の長さを持つ。一部の実施形態によれば、図１０Ａから１０Ｆに描かれたスリーブ部品はそれぞれ、図１０Ｇおよび１０Ｈを参照して記述したものと類似の人体組織を傷付けない遠位端を備える。

図１１Ａは、展開後の形状における、スリーブ１１０２が取り付けられた胃内装置１１００の一実施形態を描いた断面図である。この装置１１００はその遠位端に環１１０３を持つ金網構造体１１０１を備える。スリーブ１１０２は円筒形状体であり、その近位端は環１１０３の底面に取り付けられている。図１１Ｂは、展開前の形状の図１１Ａの胃内装置１１００を描いた断面図である。装置１１００をその展開前の形状に圧縮するとき、金網構造体１１０１の環１１０３の折り畳みを容易にするためにスリーブ１１０２の本体を引っ張る。環１１０３は、装置１１００の直径が十分に小さくなって送達装置すなわちカテーテルの中に収まるように折りたたまなければならない。図１１Ｂを参照すると、スリーブ１１０２の近位端は環１１０３の底面に取り付けられているため、環１１０３を折り畳むと、環の厚さ１１０３’およびスリーブの厚さ１１０２’、１１０２”の２倍の厚さから成る膨らみができる。

図１１Ｃは、展開後の形状における、スリーブ１１１２を有する胃内装置１１１０の別の実施形態を描いた断面図である。装置１１１０はその遠位端に環１１１３を有する金網構造体１１１１を含む。スリーブ１１１２は円筒形状の本体を有し、その本体は環１１１３の遠位端の結び目すなわち自由端に取り付けられた漏斗形の近位端を有する。スリーブ１１１２は環１１１３に複数の縫い目１１１７により取り付けられている。図１１Ｄは展開前の形状の図１１Ｃの胃内装置を描いた断面図である。装置１１１０をその展開前の形状に圧縮すると、スリーブ１１１２の本体は引っ張られ、金網構造体１１１１の環１１１３の折り畳みが容易になる。スリーブ１１１２を環１１１３に接続している縫い目１１１７は緩く固定されているため、スリーブ１１１２と環１１１３の間にいくらかの最小限の動きが可能になる。したがって、図１１Ｄからわかるように、環１１１３が折りたたまれると、スリーブ１１１２の漏斗形部分および環１１１３は互いに相対的に動いて、圧縮された装置の最終的な膨らみに環の厚さ１１１３’だけが含まれるようになる。これによって、圧縮された装置の断面積または直径が小さくなり、送達装置すなわちカテーテル経由の展開が容易になる。

さらに、図１１Ｃに描かれた環１１１３には図１１Ａに描かれた環１１０３よりも鋭い曲げが少ない（より丸い）。環に鋭い曲げが少ないため人体組織を傷付けることが少なく、環の形状の維持が可能であるというのは、環は小さなひずみ率を持つからである。

図１２Ａには、本明細書の一実施形態による漏斗形のスリーブ１２０２の近位端に接続された金網構造体の遠位端に配置された複数の結び目１２０５が説明されている。図１１Ｃおよび１１Ｄからわかるように、金網構造体の遠位端すなわち環の遠位端に結び目１２０５が配置されている。図１２Ａを参照すると、各結び目１２０５はスリーブ１２０２に縫い目１２０８により取り付けられている。図１１Ｃと１１Ｄを参照して述べたように、これらの縫い目は緩く固定されているため、スリーブ１２０２は金網構造体に対して相対的に多少動くことができる。

図１２Ｂには、本明細書の別の実施形態による漏斗形のスリーブ１２１２の近位端に接続された金網構造体の遠位端に配置された複数の結び目１２１５が説明されている。図１２Ｂに描かれているように、一つおきの接点１２１５だけが縫い目１２１８によりスリーブに取り付けられている。金網構造体をスリーブ１２１２に固定的に取り付けているが、縫い目１２１８の数は図１２Ａに示した実施形態と比べると減っているため、展開前の圧縮形状の膨らみの直径が小さい装置ができる。このように圧縮された装置は送達装置すなわちカテーテルの中をより容易に通過することになる。

これらの縫い目を結び目の最遠位端に直接固定すると、縫い目が各結び目の線材に沿って滑って、スリーブは金網構造体に対して相対的に過剰に動くことになる。図１２Ｃには、本明細書の別の実施形態による漏斗形のスリーブ１２２２の近位端に接続された金網構造体の遠位端に配置された複数の結び目１２２５が説明されている。縫い目１２２８を各結び目１２２５の最遠位端に配置せず、２つの隣り合う結び目１２２５の線材の交点１２２９の周囲に配置している。このようにすると縫い目がいずれかの線材に沿って遠くまで滑ることがなく、しかもスリーブ１２２２は圧縮中に金網構造体に対し相対的に最小限に動くことができる。

図１２Ｄには、本明細書の別の実施形態による漏斗形のスリーブ１２３２の近位端に接続された金網構造体の遠位端に配置された複数の結び目１２３５が説明されている。図１２Ｄに描かれているように、隣接する結び目１２３５の線材の一つおきの交点１２３９だけをスリーブに縫い目１２３８により接続している。金網構造体をスリーブ１２３２に固定的に取り付けているが、縫い目１２３８の数は図１２Ｃに示した実施形態と比べると減っているため、展開前の圧縮形状の膨らみの直径が小さい装置ができる。このように圧縮された装置は送達装置すなわちカテーテル内をより容易に通過することになる。

図１２Ｅには、本明細書の別の実施形態による漏斗形のスリーブ１２４２の近位端に接続された金網構造体の遠位端に配置された複数の結び目１２４５が説明されている。結び目１２４５は金網構造体の遠位端または移動防止環の遠位端に配置されており、ループ１２４６を備える。このループ１２４６は結び目１２４５の線材で形成されており、金網構造体の中心方向に延びている。結び目１２０５の各ループ１２４６はスリーブ１２４２に縫い目１２４８により取り付けられている。

図１２Ｆには、本明細書のさらに別の実施形態による漏斗形のスリーブ１２５２の近位端に接続された金網構造体の遠位端に配置された複数の結び目１２５５が説明されている。結び目１２５５は金網構造体の遠位端または移動防止環の遠位端に配置されており、ループ１２５６を備える。このループ１２５６は結び目１２５５の線材で形成されており、金網構造体の中心方向に延びている。各結び目１２５５の各ループ１２５６はスリーブ１２５２に縫い目１２５８により取り付けられている。図１２Ｆに描かれているように、一つおきの結び目１２５５だけがスリーブに縫い目１２５８により取り付けられている。金網構造体をスリーブ１２５２に固定的に取り付けているが、縫い目１２５８の数は図１２Ｅに示した実施形態と比べると減っているため、展開前の圧縮形状の膨らみの直径が小さい装置ができる。このように圧縮された装置は送達装置すなわちカテーテル内をより容易に通過することになる。

図１３Ａには、本明細書の一実施形態による漏斗形のスリーブ１３０２の近位端に接続された金網構造体の遠位端に配置された複数の結び目１３０５が説明されている。図１３Ａに描かれているように、隣り合う結び目１３０５間の交点１３０９および結び目１３０５の端部１３０４の中には、どちらもスリーブ１３０２に結び目１３０８により縫い付けられているものがある。

一実施形態によれば、金網構造体の遠位端はスリーブの近位端の独立した９個の接続点に接続されている。各接続点は８つの結び目を備え、さらに接着剤および熱収縮性チューブで固定されている。一実施形態によれば、各結び目は３０ポンドの破壊強度の超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ：ultra-high-molecular- weight-polyethylene）で編まれた縫合糸で構成されていて、金網とスリーブどうしを確実に接続している。図１３Ｂには、本明細書の一実施形態による金網構造体１３２０の遠位端が説明されており、この遠位端は熱収縮性チューブ１３２６で覆われた漏斗形のスリーブの近位端に接続されている。

図１４には本明細書の一実施形態による展開後の形状における、漏斗形のスリーブ１４１０を有する胃内装置１４００が説明されている。胃内装置１４００は近位端および遠位端を有する金網構造体１４０５を備え、この遠位端に移動防止環１４２０が形成されている。スリーブ１４１０は近位端および遠位端を備え、この近位端で移動防止環１４２０に取り付けられている。

金網構造体１４０５は少なくとも１本の折りたたみ金属線で構成され、複数の湾曲した自由端を有する十字織り目模様すなわち結び目を構造体に沿って作り出している。その展開後の膨張形態では、金網構造体１４０５は楕円形状を有する。容易な送達と取り外しに最適な展開および圧縮を促進するため、金網構造体１４０５はその長さに沿って複数のジグザグ配置された結び目１４０６、１４０７、１４０８、１４０９を備える。第１の組のジグザグ配置された結び目１４０６が金網構造体１４０５の近位端に配置され、第１の開口１４０１を囲んでいる。一実施形態によれば、上記第１の組のジグザグ配置された結び目１４０６の各結び目は、上方に曲げられて金網構造体１４０５の内部と反対方向に延びている。上記第１の組のジグザグ配置された結び目１４０６は、胃内装置１４００の取り外し中に回収装置のための把持点として用いられる。金網構造体１４０５は、上記第１の組１４０６に対して遠位かつ金網構造体１４０５の中間点に対して近位に第２の組のジグザグ配置された結び目１４０７を備える。第３の組のジグザグ配置された結び目１４０８が上記中間点に対して遠位かつ金網構造体１４０５の遠位端に対して近位に配置されている。第４の組のジグザグ配置された結び目１４０９が金網構造体１４０５の遠位端に配置されており、移動防止部材１４２０の自由端を備える。各組のジグザグ配置された結び目１４０６、１４０７、１４０８、１４０９の結び目を構成する全ての湾曲部が人体組織を傷付けない曲げを有するように設計されている。結び目はジグザグ配置されて、金網構造体を展開前の形状に圧縮するときに線材の曲げ点が集中して嵩張らないようになっている。結び目を金網構造体の長さに沿って分散させることによって本装置の圧縮時の全体的な直径を小さくすることができる。

スリーブ１４１０は近位部分１４１１および遠位部分１４１６を備え、これらはスリーブ１４１０の本体に沿った移行点１４１５で繋がっている。スリーブ１４１０の近位部分１４１１および遠位部分１４１６は両方とも漏斗形であり、それぞれの直径は、近位部分１４１１、遠位部分１４１６が遠位に延びるにつれて小さくなる。一実施形態によれば、近位部分１４１１の近位端の直径は移動防止環１４２０の近位端の直径とほぼ同じである。近位部分１４１１の直径は、近位部分１４１１が遠位に延びるにつれて小さくなり、この減少はスリーブ１４１０がその遠位部分１４１６に移行するまで続き、この移行点では、近位部分１４１１と遠位部分１４１６の直径は等しい。その後遠位部分１４１６の直径は、遠位部分１４１６が遠位に延びるにつれて減少する。スリーブ１４１０の遠位部分１４１６は、胃内装置１４００の遠位端の第２の開口１４１９で終わる。一実施形態によれば、近位部分１４１１の長さは遠位部分１４１６の長さより短い。いくつかの実施形態によれば、漏斗形のスリーブ１４１０は少なくとも１つの線材支持部材を備える。実施形態によっては、この少なくとも１つの線材支持部材は近位部分１４１１および遠位部分１４１６の両方とも同じ線材で構成される。別の実施形態によれば、近位部分１４１１および遠位部分１４１６は別々の線材支持部材で構成され、この線材は近位部分１４１１の遠位端および遠位部分１４１６の近位端で互いに接続されている。一実施形態によれば、この別々の線材は互いに点溶接されている。線材は折りたたまれてスリーブ１４１０に十字織り目模様を作る。近位部分１４１１および遠位部分１４１６では共に、これらが遠位に延び漏斗形が狭くなるにつれて、織り目が各部分１４１１、１４１６の遠位端で密になるように線材の交差部は次第に近づく。スリーブ１４１０はその近位端および遠位端に、金網構造体１４０５の結び目と類似の湾曲部すなわち自由端を備える。この自由端は人体組織を傷付けないように設計されている。スリーブ１４１０の近位端の自由端は、金網構造体１４０５の第４の組のジグザグ配置された結び目１４０９に１本以上の縫い目１４２２により取り付けられている。スリーブ１４１０の遠位端の自由端は第２の開口１４１９を囲んでいる。いくつかの実施形態によれば、スリーブ１４１０は５ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲の全長を有する短いスリーブである。一実施形態によれば、スリーブ１４１０は６０ｃｍの全長を有する短いスリーブである。一実施形態によれば、スリーブ１４１０は遠位端に人体組織を傷付けない柔軟な先端１４３０を備える。この先端１４３０には線材がなく、スリーブの先端で腸粘膜を傷付けないようになっている。

スリーブ１４１０を金網構造体１４０５に取り付けると、スリーブ１４１０の近位部分１４１１が金網構造体の遠位端の開口を覆うように、スリーブ１４１０の近位部分１４１１の近位端は移動防止部材１４２０の少なくとも一部に被さる。この配置によって金網構造体１４０５の内部とスリーブ１４１０内部の間の流体連通が可能になり、食物が上記第１の開口１４０１から上記金網構造体１４０５の上記内部に入り、上記スリーブ１４１０の上記内部を通って上記第２の開口１４１９から出る経路ができる。

図１５には、本明細書の一実施形態による展開後の形状における、円筒形状のスリーブ１５１０を有する胃内装置１５００が説明されている。胃内装置１５００は近位端および遠位端を有する金網構造体１５０５を備え、上記遠位端に移動防止環１５２０が形成されている。スリーブ１５１０は近位端および遠位端を備え、この近位端で移動防止環１５２０に取り付けられている。一実施形態によれば、スリーブ１５１０はその遠位端に人体組織を傷付けない柔軟な先端１５３０を備える。この先端１５３０に線材はなく、スリーブの先端で腸粘膜を傷付けないようになっている。

この金網構造体１５０５は図１４を参照して述べた構造体１４０５と類似であり、十字織り目模様の楕円形状、複数のジグザグ配置された結び目１５０６、１５０７、１５０８、１５０９、およびその近位端に第１の開口１５０１を備える。各組のジグザグ配置された結び目１５０６、１５０７、１５０８、１５０９の結び目を構成する全ての湾曲部が人体組織を傷付けない曲がりを有するように設計されている。

スリーブ１５１０は近位部分１５１１および遠位部分１５１６を備え、これらはスリーブ１５１０本体に沿った移行点１５１５で互いに繋がっている。スリーブ１５１０の近位部分１５１１は漏斗形であり、その直径は近位部分１５１１が遠位に延びるにつれて小さくなる。一実施形態によれば、近位部分１５１１の近位端の直径は移動防止環１５２０の近位端の直径とほぼ同じである。近位部分１５１１の直径は近位部分１５１１が遠位に延びるにつれて小さくなり、この減少はスリーブ１５１０が遠位部分１５１６に移行するまで続き、その移行点で近位部分１５１１および遠位部分１５１６の直径は等しい。その後、遠位部分１５１６の直径は遠位部分１５１６が遠位に延びても変わらず、遠位部分１５１６はほぼ円筒形状になる。スリーブ１５１０の遠位部分１５１６は胃内装置１５００の遠位端の第２の開口１５１９で終わる。一実施形態によれば、近位部分１５１１の長さは遠位部分１５１６の長さより小さい。

いくつかの実施形態によれば、スリーブ１５１０の漏斗形の近位部分１５１１は少なくとも１つの線材支持部材を備える。線材は折りたたまれてスリーブ１５１０に十字織り目模様を作り出す。近位部分１５１１が遠位に延び漏斗形が狭くなるにつれて、織り目が近位部分１５１１の遠位端でより密になるように線材の交差部は互いに近づく。いくつかの実施形態によれば、遠位部分１５１６は少なくとも１つの螺旋状の線材支持部材を備える。この線材支持部材はその円筒形の長さに沿って延びている。螺旋状の線材支持部材のピッチは、得られる螺旋状の織り構造体がスリーブ１５１０の遠位部分１５１６の長さに沿って同じ模様を有するように一定である。実施形態によっては、遠位部分１５１６の螺旋状の線材支持部材は、近位部分１５１１の少なくとも１つの線材支持部材の延長部分である。別の実施形態によれば、近位部分１５１１および遠位部分１５１６は別々の線材支持部材で構成され、この線材は互いに近位部分１５１１の遠位端および遠位部分１５１６の近位端で繋がれている。一実施形態によれば、この別々の線材は互いに点溶接されている。スリーブ１５１０はその近位端および遠位端に金網構造体１５０５の結び目に似た湾曲部すなわち自由端を備える。この自由端は人体組織を傷付けないように設計されている。スリーブ１５１０の近位端の自由端は、金網構造体１５０５の第４の組のジグザグ配置された結び目１５０９の結び目に１つ以上の縫い目１５２２で接続されている。スリーブ１５１０の遠位端の自由端は第２の開口１５１９を囲んでいる。いくつかの実施形態によれば、スリーブ１５１０は５ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲の全長を有する短いスリーブである。一実施形態によれば、スリーブ１５１０は６０ｃｍの全長を有する短いスリーブである。漏斗形の円錐形部分はスリーブ全長の１％から１００％まで変わり得る。

スリーブ１５１０を金網構造体１５０５に取り付けると、スリーブ１５１０の近位部分１５１１が金網構造体の遠位端の開口を覆うように、スリーブ１５１０の近位部分１５１１の近位端は移動防止部１５２０に被さる。この配置によって金網構造体１５０５の内部とスリーブ１５１０の内部の間の流体連通が可能になり、食物が上記第１の開口１５０１から上記金網構造体１５０５の内部に入り、上記スリーブ１５１０の内部を通って上記第２の開口１５１９から出る経路ができる。

図１６Ａは本明細書の一実施形態による胃内装置１６００の金網構造体１６０５の移動防止環１６０４に取り付けられた漏斗形のスリーブ１６０２の拡大図である。スリーブ１６０２は移動防止環１６０４に複数の縫い目１６０８により取り付けられている。

１６Ｂは、本明細書の別の実施形態による胃内装置１６１０の金網構造体１６１５の移動防止環１６１４に取り付けられた漏斗形のスリーブ１６１２の拡大図である。移動防止環１６１４に複数の縫い目１６１８により取り付けられたスリーブ１６１２はその近位端に複数のほぐれた端部１６１１を備えて、この端部を人体組織を傷付けにくい端部にしている。

図１６Ｃには、本明細書の一実施形態による金網構造体１６２５および取り付けられたスリーブ１６２２を有する胃内装置１６２０が説明されている。金網構造体１６２５は固定部がなく、人体組織を傷付けない線材端部を有する。一実施形態によれば、金網構造体１６２５はニチノールで構成される。金網構造体１６２５は移動防止環１６２４を備え、これにスリーブ１６２２が取り付けられている。実施形態によっては、金網構造体１６２５は、図１６Ｅを参照して描かれているように近位短の近くに回収用の引きひもを備える。スリーブ１６２２は固定部を持たない遮水性のフッ素化重合体のライナーを備え、このライナーは小腸の近位部分、具体的には中部十二指腸内を延びるように設計されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ１６２２は高分子材料層内に埋め込まれたニチノール製ステント構造体を備え、スリーブ１６２２で人体組織を傷付けずかつニチノールのどの部分も小腸と接触しないようになっている。一実施形態によれば、スリーブ１６２２は送達および留置を補助する放射線不透過性マーカーを備える。

金網構造体１６２５には固定部がなく胃内で空間を占有する。金網構造体１６２５は胃内で自由に浮遊し、胃内壁に接触すると胃の一部に人体組織を傷付けない穏やかな伸張力を間欠的に加える。この伸張力は患者の満腹感を誘起する。移動防止環１６２４は付属スリーブ１６２２を収容するのに適切な形状に作られている。胃の内容物は、金網構造体１６２５の近位端の第１の開口１６２１または金網構造体１６２５の線材の間の複数の開口１６２９から金網構造体１６２５に入り、取り付けられているスリーブ１６２２の方に向けられる。その後胃の内容物はスリーブ１６２２を通過し、スリーブ１６２２の遠位端の第２の開口１６２３から出て、スリーブ１６２２の長さによって十二指腸または空腸に入る。スリーブ１６２２は予め金網構造体１６２５の移動防止環１６２４に取り付けられている。スリーブ１６２２に埋め込まれたニチノール製ステント構造体はスリーブ１６２２に対する支えを提供し、小腸筋肉の動きによるスリーブ１６２２のねじれまたは折れ曲がりを防ぐ。また、ニチノール製ステント構造体は小腸壁に穏やかな半径方向の伸張力を与え、患者の満腹感を誘起するとともに糜粥（びじゅく）がスリーブ１６２２の周囲を通過しないようにしている。

図１６Ｄには、装置１６２０の寸法を周囲の生体構造と対比させて描くため、スリーブ１６２２を伸ばした状態の図１６Ｃの胃内装置１６２０が説明されている。スリーブ１６２２は、金網構造体１６２５の移動防止環に取り付けられた近位の漏斗形すなわち円錐形部分１６２２ｐ、およびこの近位部分１６２２ｐから遠位に延びる遠位の円筒形部分１６２２ｄを備える。金網構造体１６２５およびスリーブ１６２２の近位部分１６２２ｐは患者の胃内にあるように構成されており、両方とも約８インチの最大外径および長さｌ₁を有する。実施形態によっては、長さｌ₁は約１０インチである。実施形態によっては、完全に展開した金網構造体１６２５の容積は約１リットルである。スリーブ１６２２の近位部分１６２２ｐおよびスリーブ１６２０の遠位部分１６２２ｄは、患者の幽門に収まるように構成された接合点１６２２ｊで出会う。スリーブ１６２０の遠位部分１６２２ｄは患者の小腸、具体的には十二指腸内にあるように構成されており、約１．０インチの最大外径および長さｌ₂を持つ。実施形態によっては、長さｌ₂は約１０〜２５インチである。実施形態によっては、遠位部分１６２２ｄの長さｌ₂は、胃の内容物が胃から本装置１６２０を通過し幽門を迂回して十二指腸に直接入るようにスリーブ１６２２の遠位端が十二指腸内に配置される長さである。別の実施形態によれば、長さｌ₂は、胃の内容物が胃から本装置１６２０を通過し、幽門と十二指腸を迂回して空腸に直接入るようにスリーブ１６２２の遠位端が空腸内に配置される長さである。別の実施形態によれば、金網構造体の最大直径は１８インチ、最大長さは２４インチ、最大容積は２．５リットルである。

図１６Ｅには本明細書の一実施形態による胃内装置１６３０の金網構造体１６３５およびスリーブ１６３２が説明されており、上記金網構造体１６３５の回収用の引きひも１６３７、１６３８が描かれている。スリーブ１６３２は金網構造体１６３５の遠位端の移動防止環１６３４に取り付けられている。一部の実施形態によれば、移動防止環１６３４は図４Ｃに示すように結び目の遠位端に結び目の線材のループを備え、移動防止環１６３４のこれらのループにスリーブ１６３２が縫い付けられている。図示の実施形態によれば、一対の回収用の引きひも１６３７、１６３８が金網構造体１６３５の近位端の近くに配置されている。第１の引きひも１６３７は金網構造体１６３５の近位端に配置されており、第２の引きひも１６３８は第１の引きひも１６３７に対して遠位だが、依然金網構造体１６３５の近位端の近くに配置されている。回収用の引きひも１６３７、１６３８は金網構造体１６３５の線材間の開口を貫通している。回収中、回収用の引きひも１６３７、１６３８の自由端を把持器で引いて金網構造体１６３５を収縮させて外径を小さくし、金網構造体１６３５を患者から内視鏡経由で取り除いてもよい。一実施形態によれば、２本の引きひも１６３７、１６３８は相互に接続されていて、一方の引きひもを締めると他方の引きひもが同時に締まるように操作することができる。

図１６Ｆには、本明細書の一実施形態による胃内装置１６４０の金網構造体１６４５およびスリーブ１６４２が説明されており、上記金網構造体１６４５に回収用の引きひも１６４８が１本描かれている。スリーブ１６４２は金網構造体１６４５の遠位端の移動防止環１６４４に取り付けられている。一部の実施形態によれば、移動防止環１６４４は図４Ｃに示すように結び目の遠位端にその線材のループを備え、これらのループにスリーブ１６４２が縫い付けられている。図示の実施形態によれば、１本の回収用の引きひも１６４８が金網構造体１６４５の近位端の近くに配置されている。この回収用の引きひも１６４８は金網構造体１６４５の線材間の開口を貫通している。回収中、回収用の引きひも１６４８の自由端を把持器で引いて金網構造体１６４５を収縮させて外径を小さくし、金網構造体１６４５を患者から内視鏡経由で取り除いてもよい。図示の実施形態によれば、１本の引きひも１６４８で金網構造体１６４５の２群の複数の結び目１６４７、１６４９（すなわち金網構造体１６４５の近位端の第１群の複数の結び目１６４７および引きひも１６４８の高さにある第２群の複数の結び目１６４９）を十分に収縮させることができる。別の実施形態によれば、１本の引きひもで金網構造体の１つあるいは３群以上の複数の結び目を十分に収縮させることができる。

スリーブが金属線補助部材を備える一部の実施形態によれば、線材の端部または線材は人体組織を傷付けないように設計されている。いくつかの実施形態によれば、線材の端部は丸められ、折り返され、あるいは他の線材の端部に溶接されている。別の実施形態によれば、スリーブの遠位端は上記遠位端で人体組織を傷付けないように設計された部品を備える。図１７Ａはスリーブ１７０５の遠位端の断面図であり、上記遠位端が人体組織を傷付けないように設計された部品１７１０の一実施形態を示す。部品１７１０は円筒形状で、近位端１７１１および遠位端１７１９を有し、その中に管腔１７１６を有する。部品１７１０は両端部１７１１、１７１９で開放されている。部品１７１０の管腔１７１６はスリーブ１７０５の管腔１７０６と流体連通していて、食物が本装置の金網、スリーブ１７０５、および部品１７１０を通過することができる。遠位端１７１９は人体組織を傷付けない滑らかな形状に丸められている。部品１７１０の外面は、環状部材すなわちＯリング１７１４を受けるように構成された溝１７１３を備える。部品１７１０をスリーブ１７０５に取り付けるには、スリーブ１７０５の一部が上記溝１７１３に配置されるようにスリーブ１７０５の遠位端を部品１７１０の近位端１７１１に同軸的に被せる。次にＯリング１７１４をスリーブ１７０５に被せ、溝１７１３に入れ、スリーブ１７０５を部品１７１０にしっかり接続する。次にスリーブの遠位端１７０７を近位方向に折り返してスリーブ１７０５本体の方向に向ける。一実施形態によれば、部品１７１０は輪縁１７１２を備える。この輪縁１７１２は部品１７１０の外面から外側に延びた後に近位方向に延びている。この輪縁１７１２は折り曲げられたスリーブの遠位端１７０７にある鋭利な端部を全て覆い、さらに人体組織を外傷から守る役目をする。いくつかの実施形態によれば、部品１７１０は５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さ、３ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の外径、および０．５〜５０ｍｍの範囲の内径を有する。

図１７Ｂはスリーブ１７０５の遠位端の断面図であり、人体組織を傷付けないように設計された部品１７２０の別の実施形態が描かれている。部品１７２０は円筒形状で、近位端１７２１および遠位端１７２９を有し、その中に管腔１７２６を有する。部品１７２０は両端部１７２１、１７２９で開放されている。部品１７２０の管腔１７２６はスリーブ１７０５の管腔１７０６と流体連通していて、食物が本装置の金網、スリーブ１７０５、および部品１７２０を通過することができる。遠位端１７２９は人体組織を傷付けない滑らかな形状に丸められている。部品１７２０の外面は、環状部材すなわちＯリング１７２４を受けるように構成された溝１７２３を備える。部品１７２０をスリーブ１７０５に取り付けるには、スリーブ１７０５の一部が上記溝１７２３に配置されるようにスリーブ１７０５の遠位端を部品１７２０の近位端１７２１に同軸的に被せる。Ｏリング１７２４をスリーブ１７０５に被せ、溝１７２３に入れる。次にスリーブの遠位端を近位方向に折り返してスリーブ１７０５本体の方向に向ける。次に熱収縮性チューブ１７２５を上記スリーブの遠位端および上記Ｏリング１７２４に被せる。熱収縮性チューブ１７２５を加熱して収縮させて、スリーブ１７０５を部品１７２０に確実に接続するようにする。スリーブの遠位端の鋭利な端部は全て熱収縮性チューブ１７２５の下に収容され人体組織に露出しない。

図１７Ｃはスリーブ１７０５の遠位端の断面図であり、人体組織を傷付けにくいように設計された部品１７３０の別の実施形態が描かれている。部品１７３０は円筒形状で、近位端１７３１および遠位端１７３９を有し、その中に管腔１７３６を有する。部品１７３０は両端部１７３１、１７３９で開放されている。部品１７３０の管腔１７３６はスリーブ１７０５の管腔１７０６と流体連通していて、食物が本装置の金網、スリーブ１７０５、および部品１７３０を通過することができる。遠位端１７３９は人体組織を傷付けない滑らかな形状に丸められている。部品１７３０の外面は、環状部材すなわちＯリング１７３４を受けるように構成された溝１７３３を備える。部品１７３０をスリーブ１７０５に取り付けるには、スリーブ１７０５を最初に裏返す。次にスリーブ１７０５の一部が上記溝１７３３に配置されるようにスリーブ１７０５の遠位端を部品１７３０の遠位端１７３９に同軸的に被せる。Ｏリング１７３４をスリーブ１７０５に被せ、溝１７３３に入れる。次にスリーブ１７０５を近位方向に折り返してＯリング１７３４および部品１７３０の近位端１７３１に被せ、スリーブ１７０５を部品１７３０にしっかり接続する。スリーブ１７０５を部品１７３０に接続するこの工程により、スリーブの遠位端１７０７は確実にスリーブ管腔１７０６内に配置される。スリーブの遠位端１７０７の鋭利な端部は全てスリーブ管腔１７０６内に収容され人体組織に露出しない。

図１８には、本明細書の一実施形態による配置用尾部１８１０が取り付けられたスリーブ１８０５の遠位端が説明されている。この配置用尾部１８１０は５ｍｍ〜５００ｍｍの長さを有する短いスリーブ１８０５の遠位端に取り付けられている。配置用尾部１８１０はリボン材料で構成されており、スリーブ１８０５の遠位端から患者の十二指腸の中まで延びており、これを用いてスリーブ１８０５の患者の幽門に対する相対的に適切な向きの埋め込みを維持する。いくつかの実施形態によれば、配置用尾部１８１０は５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さｌを有する。一実施形態によれば、配置用尾部１８１０は２５ｍｍの長さｌを有する。一実施形態によれば、配置用尾部１８１０の遠位端は、この遠位端を重くする玉縁１８１５を備える。別の実施形態によれば、配置用尾部の遠位端は馬の尻尾に似た複数に分かれた自由端を備える。別の実施形態によれば、配置用尾部の遠位端は、この遠位端を重くするすなわちこの遠位端を牽引するように設計された任意の機構または部品を備え、この尾部を引っ張って確実にスリーブを適切な向きにすることができるようにしている。一実施形態によれば、配置用尾部の遠位端にはどのような追加部品もない。

図１９Ａには、本明細書の一実施形態による輪１９０８に接続された複数の縁部１９０７を備えるスリーブ１９０５の遠位端が説明されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ１９０５の遠位端は２つ以上の縁部１９０７を備える。一実施形態によれば、スリーブ１９０５の遠位端は４つの縁部１９０７を備える。各縁部１９０７はスリーブ材料の一部で構成され、隣接する縁部１９０７から分離されている。縁部１９０７は空間１９０６で互いに分離されているため、食物が胃内装置を通過してスリーブ１９０５から出ることができる。いくつかの実施形態によれば、各縁部１９０７は５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さ、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の幅を有する。実施形態によっては、各縁部１９０７の幅は縁部１９０７が遠位に延びるにつれて狭くなる。縁部１９０７はスリーブ１９０５の最遠位端で輪１９０８に接続されている。輪１９０８は中央に食物の通過のための開口１９０９を備える。実施形態によっては、輪１９０８は半剛体である。いくつかの実施形態によれば、輪１９０８は１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の外径、１ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の内径を有する。いくつかの実施形態によれば、輪１９０８は各縁部１９０７に縫合、糊付け、接着、あるいは他の任意の取り付け方法で接続されている。輪１９０８は複数の縁部１９０７を繋ぎ合わせ、スリーブ１９０５の遠位端を押し下げて本装置を適切に向けるのを助ける役目をする。輪１９０８の表面は人体組織を傷付けない滑らかな形状に丸められている。実施形態によっては、縁部１９０７および輪１９０８は落下傘形状である。

図１９Ｂには、本明細書の一実施形態によるボール１９１３に接続された複数の縁部１９１２を備えるスリーブ１９１０の遠位端が説明されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ１９１０の遠位端は２つ以上の縁部１９１２を備える。一実施形態によれば、スリーブ１９１０の遠位端は４つの縁部１９１２を備える。各縁部１９１２はスリーブ材料の一部で構成され、隣接する縁部１９１２から分離されている。縁部１９１２は空間１９１１で互いに分離されているため、食物が胃内装置を通過してスリーブ１９１０から出ることができる。いくつかの実施形態によれば、各縁部１９１２は５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さ、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の幅を有する。一部の実施形態によれば、縁部１９１２の幅は縁部１９１２が遠位に延びるにつれて小さくなくなる。縁部１９１２はスリーブ１９１０の最遠位端でボール１９１３に接続されている。いくつかの実施形態によれば、ボール１９１３は２ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の直径を有する。いくつかの実施形態によれば、ボール１９１３は各縁部１９０７に糊付けすなわち接着されている。ボール１９１３は複数の縁部１９１２を繋ぎ合わせ、スリーブ１９１０の遠位端を押し下げて本装置を適切に向けるのを助ける役目をする。ボール１９１３は球体形状であるため鋭利な部分がなく、人体組織を傷付けない。別の実施形態によれば、縁部１９１２の最遠位端は一つに結び合わされてボール１９１３を形成しており、追加の球形部品を必要としない。実施形態によっては、縁部１９１２およびボール１９１３は落下傘形状である。

一実施形態によれば、図１９Ｃでわかるように、このボール１９１３は誘導線を通すことができる管腔１９３３を有する。別の実施形態によれば、ボール１９１３は、内側押し込みカテーテルすなわち送達装置のプランジャーを受ける溝すなわち凹み１９３２を有する。一実施形態によれば、ボールの外周は送達装置の外側カテーテルの内部に収まるように設計されている。

図１９Ｄには、本明細書の一実施形態によるスリーブ１９１５の遠位端から延びてボール１９１８に接続されている複数の縫い目１９１７を有するスリーブ１９１５の遠位端が説明されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ１９１５は２本以上の縫い目１９１７を備える。一実施形態によれば、スリーブ１９１５は６本の縫い目１９１７を備える。いくつかの実施形態によれば、縫い目１９１７は５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さを有する。一実施形態によれば、縫い目１９１７はナイロン製である。各縫い目１９１７の近位端はスリーブ１９１５の遠位端に接続されており、各縫い目１９１７の遠位端はボール１９１８に接続されている。いくつかの実施形態によれば、ボール１９１８は各縫い目１９１７に糊付けされている。いくつかの実施形態によれば、このボールは３ｍｍ〜３０ｍｍの範囲の直径を有する。ボール１９１８はスリーブ１９１５の遠位端を押し下げて、スリーブ１９１５を適切に埋め込み方向に引っ張るように設計されている。ボール１９１８は球形であるため鋭利な端部がなく、人体組織を傷付けない。食物はスリーブ１９１５の遠位端を通過し、縫い目１９１７の間の空間１９１６を通過する。一実施形態によれば、ボール１９１８は中央に誘導線の通過用の開口１９１９を有する。いくつかの実施形態によれば、ボール１９１８は、スリーブ１９１５を押し下げ確実に装置を適切に向けるように設計された輪または類似の部品で置き換えられる。実施形態によっては、縫い目１９１７およびボール１９１８は落下傘形状である。

図１９Ｅには、本明細書の一実施形態による少なくとも１本の縫い目１９２２を有するスリーブ１９２０の遠位端が説明されており、この縫い目１９２２はスリーブ１９２０の遠位端から延び、これに縫い目の輪すなわち玉縁１９２３が付いている。一実施形態によれば、スリーブ１９２０は６本の縫い目１９２２を備える。いくつかの実施形態によれば、縫い目１９２２は５ｍｍ〜５００ｍｍの範囲の長さを有する。一実施形態によれば、縫い目１９２２はＵＨＭＷＰＥ製である。各縫い目１９２２の近位端はスリーブ１９２０の遠位端に接続され、各縫い目１９２２の遠位端には縫い目の輪すなわち玉縁１９２３が取り付けられている。縫い目の輪すなわち玉縁１９２３はスリーブ１９２０の遠位端を押し下げて、スリーブ１９２０を適切に埋め込み方向に引っ張るように設計されている。縫い目の輪すなわち玉縁１９２３は各々球形であるため鋭利な縁がなく、人体組織を傷付けない。

図２０Ａには本明細書の一実施形態によるスリーブ２００５の遠位端が説明されており、スリーブ壁２００６の少なくとも１つの折りたたみ部２００７が描かれている。一実施形態によれば、スリーブ２００５はその壁２００６に３つの折りたたみ部２００７を有する。これらの折りたたみ部２００７はスリーブ２００５の長軸に沿って作られている。いくつかの実施形態によれば、折りたたみ部２００７は互いに等距離に配置されている。図２０Ａを参照すると、スリーブ２００５は２回折りたたまれ、各折りたたみ部２００７に３層のスリーブ壁２００６ができる。スリーブのこの複数の層は各折りたたみ部２００７で互いに接着されている。一実施形態によれば、スリーブ層は互いに熱溶着される。スリーブ壁２００６を折りたたむことによってひだ効果が生まれ、スリーブ２００５に対して構造および安定性を追加する。この追加された構造はスリーブ２００５の患者の幽門に対する相対的に適切な向きを維持・促進し、スリーブ２００５が患者の胃腸管の動きによる変形を防ぐのを助ける。

図２０Ｂには本明細書の一実施形態によるスリーブ２０１０の遠位端が説明されており、スリーブ壁２０１１内の少なくとも１つの管路２０１２および支持構造体２０１３が描かれている。一実施形態によれば、スリーブ２０１０はその壁２０１１に４つの管路２０１２を備え、各管路２０１２は中に支持構造体２０１３を備える。いくつかの実施形態によれば、支持構造体２０１３は管または玉縁で構成される。いくつかの実施形態によれば、支持構造体２０１３は管路２０１２内にぴったり合うように寸法が決められている。管路２０１２はスリーブ２０１０の長軸に沿って延びている。一実施形態によれば、管路２０１２はスリーブ２０１０の全長に延びている。別の実施形態によれば、この管路はスリーブ２０１０の遠位端の一部だけに沿って延びている。いくつかの実施形態によれば、管路２０１２は互いに等距離に配置されている。管路２０１２および支持構造体２０１３を備えることによってスリーブ２０１０に構造と安定性を与える。この追加の構造は、スリーブ２０１０の患者の幽門に対する相対的に適切な向きを維持・促進し、スリーブ２０１０が患者の胃腸管の動きによる変形を防ぐのを助ける。一実施形態によれば、管路２０１２は中空の管路であり、これを水や空気などの流体で満たして、すなわち膨らませて、スリーブ２０１０に剛性および／または構造を与えることができる。

図２０Ｃには本明細書の一実施形態によるスリーブ２０１５の一部が説明されており、波形のスリーブ壁が描かれている。このスリーブ２０１５はその長さに沿って交互に延在する複数の環状の溝２０１６および稜２０１７を有する。一実施形態によれば、スリーブ２０１５全体に波形が付けられている。別の実施形態によれば、スリーブ２０１５の遠位端の一部だけに波形が付けられている。いくつかの実施形態によれば、スリーブ２０１５の波形部分はフッ素化重合体またはポリエチレン（ＰＥ）製である。図２０Ｃを参照すると、一実施形態によれば、スリーブ２０１５の波形部分は円筒形であり、その直径は全長に沿って一定である。別の実施形態によれば、スリーブの波形部分は漏斗形であり、その直径はスリーブが遠位に延びるにつれて小さくなる。いくつかの実施形態によれば、波形が付けられたスリーブ２０１５の遠位端は柔軟で、丸められ、人体組織を傷付けないように構成されている。この波形構造体は、スリーブ２０１５の患者の幽門に対する相対的に適切な向きを維持・促進し、スリーブ２０１５が患者の胃腸管の動きによる変形を防ぐのを助ける。

図２０Ｄには本明細書の一実施形態によるスリーブ２０２０の一部が説明されており、編まれたスリーブ壁が描かれている。このスリーブ２０２０はその長さに沿って延在する線材編み模様２０２１を備える。一実施形態によれば、スリーブ２０２０全体が編まれている。別の実施形態によれば、スリーブ２０２０の例えば遠位端など特定の部分だけが編まれている。図２０Ｄを参照すると、一実施形態によれば、スリーブ２０２０の編まれた部分は円筒形であり、その直径は全長に沿って一定である。いくつかの実施形態によれば、スリーブ２０２０は１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲の直径を有する。一実施形態によれば、スリーブの直径は２５ｍｍ、長さは５００ｍｍである。別の実施形態によれば、スリーブの編まれた部分は漏斗形であり、その直径はスリーブが遠位に延びるにつれて小さくなる。いくつかの実施形態によれば、編まれたスリーブ２０２０の遠位端は柔軟で、丸められており、かつ人体組織を傷付けないように構成されている。この編み構造体はスリーブ２０２０の患者の幽門に対する相対的に適切な向きを維持・促進し、スリーブ２０２０が患者の胃腸管の動きによる変形を防ぐのを助ける。編み構造体はスリーブ２０２０に構造的な完全性を与え、スリーブ２０２０の折れ曲がり、ねじれ、または詰まりを防止する。いくつかの実施形態によれば、スリーブ２０２０は、胃腸管の蠕動による変形を防止するのに十分に高いがスリーブ２０２０を圧縮して食物をスリーブ２０２０の中で伝播することができるように十分に低い半径方向の力を有する。さらに、この半径方向の力は、スリーブが過剰に硬くなく胃腸管に擦り傷など外傷を与えないように十分に低い。一実施形態によれば、スリーブ２０２０の編み構造体はステントと類似の機能をし、スリーブ２０２０を患者の小腸内で適切な位置に保つ。

図２０Ｅには本明細書の一実施形態によるスリーブ２０２５の一部が説明されており、編まれたスリーブ壁およびほぐれた端部２０２８を有するスリーブの遠位端が描かれている。スリーブ２０２５はその長さに沿って延在する線材編み模様２０２６を備える。スリーブ２０２５の遠位端のほぐれた端部２０２８は人体組織を傷付けにくい。

図２０Ｆには、本明細書のいくつかの実施形態による例示的なスリーブの編み模様２０３１、２０３２、２０３３、２０３４、２０３５、２０３６、２０３７が説明されている。

図２１Ａには、本明細書の一実施形態による患者の胃腸管内で展開された楕円形の金網構造体２１３１を有する胃内装置２１３０が説明されている。図示の実施形態によれば、装置２１３０は、移動防止環２１３４を有しスリーブ２１３２が取り付けられた金網構造体２１３１を備える。本装置２１３０は金網構造体２１３１が胃２１６０の中にあるように展開され、そのとき移動防止環２１３４は幽門２１６１に対してすぐ近位に配置されかつスリーブ２１３２が幽門２１６１を通って十二指腸２１７０内に延びている状態である。スリーブ２１３２の遠位端は十二指腸２１７０の中にある。移動防止環は本装置２１３０全体が幽門２１６１を通過して十二指腸２１７０に入らないようにしている。本装置２１３０は胃２１６０のある容積を占有し、幽門２１６１を完全には通過せず、かつ食物が幽門２１６１および十二指腸２１７０の一部を通過するための迂回路を提供する。いくつかの実施形態によれば、スリーブ２１３２は５ｃｍ〜１２０ｃｍの範囲の長さを有する短いスリーブである。一実施形態によれば、スリーブ２１３２は６０ｃｍの全長を有する短いスリーブである。一部の実施形態によれば、この短いスリーブ２１３２は金網構造体２１３１を押し下げ、この金網構造体２１３１を正しく幽門２１６１に向ける機能を果たす。さらに、一実施形態によれば、短いスリーブ２１３２を有する本装置２１３０は、展開後に患者の胃２１６０内を自由に動くことができる。短いスリーブ２１３２は幽門２１６１の中を傷付けることなく行き来することができる。本装置２１３０が動いて短いスリーブ２１３２が幽門２１６１および十二指腸２１７０内に配置されず本装置２１３０の残りの部分とともに胃２１６０にあるような状況の間も、短いスリーブは食物の幽門２１６１への流れを妨げ、規制するように機能する。これは食物が金網構造体２１３１の近位端から本装置２１３０に入り、金網構造体２１３１およびスリーブ２１３２の中を移動するときに生じ、食物の前進は漏斗形のスリーブ２１３２を通過するときに遅れる。正しく機能している間、本装置は決して胃腸管の壁に固定的にすなわち永久的に繋がれていない。展開の後、本装置が機能している殆どの時間、本装置の少なくとも一部あるいは全体は胃または小腸に対して相対的に自由に動くことができる。本装置に管腔がある結果、正常に機能している間はどのような臨床的に重要な時間も、本装置は決して胃の内容物が小腸に通過するのを完全にすなわち永久的に遮断することはない。いくつかの実施形態によれば、本装置はスリーブの形状を基に胃排出を増やすことも、減らすことも、あるいは影響を与えないこともできる。

図２１Ｂには、本明細書の別の実施形態による患者の胃腸管内で展開された楕円形状の金網構造体２１４１を有する胃内装置２１４０が説明されている。金網構造体２１４１は患者の胃２１６０内に配置され、スリーブ２１４２が取り付けられた移動防止環２１４４を備える。スリーブ２１４２は胃内の幽門２１６１に対して直ぐ近位にある近位漏斗形部分２１４２ｐを備える。スリーブ２１４２は幽門２１６１および十二指腸２１７０を通過して空腸２１７２内で終わる遠位円筒形部分２１４２ｄも備え、胃内装置２１４０を通過した胃の内容物は、幽門２１６１および十二指腸２１７０を効果的に迂回して出てゆく。別の実施形態によれば、スリーブの長さはもっと短く十二指腸内で終わり、胃の内容物が胃内装置を通過し幽門および十二指腸の近位部分だけを迂回するようになっている。正しく機能している間、本装置は決して胃腸管の壁に固定的すなわち永久的に繋がれるときはない。展開の後、本装置が機能している殆どの時間、本装置の少なくとも一部あるいは全体は胃または小腸に対して相対的に自由に動くことができる。本装置に管腔がある結果、正常に機能している間はどのような臨床的に重要な時間も、本装置は決して胃の内容物が小腸に通過するのを完全にすなわち永久的に遮断することはない。いくつかの実施形態によれば、本装置はスリーブの形状を基に胃排出を増やすことも、減らすことも、あるいは影響を与えないこともできる。

図２２には、本明細書の一実施形態による展開後の形状における第１の胃内装置２２００の拡張された金網構造体２２０１、および埋め込みカテーテル２２５０の遠位端に連結された第２の胃内装置２２２０の収縮された金網構造体２２２１が説明されている。第２の胃内装置２２２０は金網構造体２２２１の遠位端に連結されたスリーブ２２２２も備える。第２の胃内装置２２２０の金網構造体２２２１およびスリーブ２２２２は圧縮されており、埋め込みカテーテル２２５０の遠位端に同軸的に被せられている。図示の実施形態によれば、金網構造体２２２１およびスリーブ２２２２は、金網構造体２２２１およびスリーブの両方に巻き付けられた縫い目すなわち糸２２２５によって圧縮形状に維持されている。本装置２２２０が患者の胃および十二指腸内に配置されると、縫い目すなわち糸２２２５はほどかれ、金網構造体２２２１およびスリーブ２２２２はその展開形状に拡張する。本装置２２２０は拡張するときにカテーテル２２５０から開放される。その後カテーテル２２５０は患者から取り除かれる。別の実施形態によれば、圧縮された金網構造体およびスリーブは埋め込みカテーテルの所定位置に外挿同軸鞘で保持されている。展開時はこの鞘を外し、引き離し、あるいは垂直方向に引き裂いて本装置を放出する。

図２３には本明細書の一実施形態による胃内装置２３００が説明されており、金網構造体２３０１が送達カテーテル２３５０に一部拘束された状態が説明されている。本装置２３００も結合されたスリーブ２３０２と移動防止部材２３０４を備える。図示の実施形態では、金網構造体２３０１の近位端はまだ縫い目すなわち糸２３４０で拘束されている。スリーブ２３０２、移動防止部材２３０４、および金網構造体２３０１の一部は、拘束している縫い目すなわち糸が既にこれらの部品から取り除かれているため広がり始めている。

図２４Ａには、本明細書の一実施形態による胃内装置２４００用の第１の例示的な送達装置２４５０が説明されている。圧縮された金網構造体２４０１およびスリーブ２４０２を備える胃内装置４００が送達装置すなわちカテーテル２４５０の遠位端の周りに同軸的に配置されている。胃内装置２４００の周りに縫い目すなわち糸２４４０が巻かれており、胃内装置２４００は圧縮形状に維持されている。カテーテル２４５０はさらに糸口２４５８を備え、胃内装置２４００の圧縮に使用されている縫い目すなわち糸２４４０がここからカテーテル２４５０の近位端に出ている。医師が縫い目すなわち糸２４４０の自由端２４５９を引いて胃内装置２４００を開放する。一実施形態によれば、このカテーテル２４５０は本装置２４５０を所定位置に固定するための固定機構２４５５も備える。

図２４Ｂは本明細書の一実施形態による胃内装置を図２４Ａの送達装置を用いて送達することを含む工程を説明している流れ図である。工程２４１０で、圧縮された本胃内装置を送達装置すなわちカテーテルの遠位端に同軸的に被せる。次に工程２４１２で、このカテーテルを患者に内視鏡的に挿入し、その遠位端を十二指腸まで進める。次に工程２４１４で、胃内装置の金網構造体が胃の幽門に対して直ぐ近位にありかつ本装置のスリーブが幽門を通過して十二指腸内に入るようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２４１６で、医師が糸の自由端を引っ張って胃内装置の周囲の締め付け糸を取り除き、胃内装置を自動的に拡張させる。最後に工程２４１８で、カテーテルを胃内装置から同軸的に外し、患者から取り除く。

図２５Ａには本明細書の一実施形態による胃内装置２５００用の第２の例示的な送達装置２５５０が説明されている。圧縮された金網構造体２５０１およびスリーブ２５０２を備える胃内装置２５００が、送達装置すなわちカテーテル２５５０の遠位端の周囲に同軸的に配置されている。ファスナー式の拘束鞘２５４１が胃内装置２５００に同軸的に配置されており、胃内装置２５００を圧縮形状に維持している。

図２５Ｂは本明細書の一実施形態による図２５Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を説明している流れ図である。工程２５１０で、圧縮された本胃内装置を送達装置すなわちカテーテルの遠位端に同軸的に被せる。次に工程２５１２で、このカテーテルを患者に内視鏡的に挿入し、その遠位端を十二指腸まで進める。次に工程２５１４で、胃内装置の金網構造体が胃の幽門に対して直ぐ近位にありかつ本胃内装置のスリーブが幽門を通過して十二指腸内に入るようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２５１６で、作業具を用いて胃内装置の周囲の拘束鞘を外し、胃内装置が自動的に拡張できるようにする。最後に工程２５１８で、カテーテルを胃内装置から抜き取り、患者から取り除く。

あるいはこの鞘２５４１は、胃内装置から抜き取られて胃内装置を所望の位置に放出する標準的な筒状鞘である。図２５Ｃは本明細書の一実施形態による抜き取り鞘を備える送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を説明している流れ図である。工程２５５０で、圧縮された胃内装置を送達装置すなわちカテーテルの遠位端に同軸的に被せる。次に工程２５５２で、このカテーテルを患者に内視鏡的に挿入し、その遠位端を十二指腸まで進める。次に工程２５５４で、胃内装置の金網構造体が胃の幽門に対して直ぐ近位にありかつ胃内装置のスリーブが幽門を通過して十二指腸内にあるようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２５５６で、作業具を用いて胃内装置の周囲の圧縮鞘を抜き取り、胃内装置が自動的に拡張できるようにする。最後に工程２５５８で、カテーテルを胃内装置から抜き取り、患者から取り除く。

図２６Ａには本明細書の一実施形態による胃内装置２６００用の第３の例示的な送達装置２６５０が説明されている。圧縮された金網構造体２６０１およびスリーブ２６０２を備える胃内装置２６００が送達装置すなわちカテーテル２６５０の遠位端の周囲に同軸的に配置されている。引き裂き拘束鞘２６４２が胃内装置２６００に同軸的に配置されており、胃内装置２６００を圧縮形状に維持している。

図２６Ｂは本明細書の一実施形態による図２６Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を説明している流れ図である。工程２６１０で、圧縮された胃内装置を送達装置すなわちカテーテルの遠位端に同軸的に被せる。次に工程２６１２で、このカテーテルを患者に内視鏡的に挿入し、その遠位端を十二指腸まで進める。次に工程２６１４で、胃内装置の金網構造体が胃の幽門に対して直ぐ近位にありかつ胃内装置のスリーブが幽門を通過して十二指腸内にあるようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２６１６で、作業具を用いて胃内装置の周囲の拘束鞘を引き裂き、胃内装置が自動的に拡張できるようにする。最後に工程２６１８で、カテーテルを胃内装置から同軸的に抜き取り、患者から取り除く。

図２６Ｃは本明細書の別の実施形態による図２６Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を説明している流れ図である。工程２６２０で、圧縮された胃内装置を送達装置すなわちカテーテルの遠位端に同軸的に被せる。次に工程２６２２で、このカテーテルを患者に内視鏡的に挿入し、その遠位端を胃まで進める。次に工程２６２４で、胃内装置の金網構造体およびスリーブがともに幽門に対して近位に配置されるようにカテーテルの遠位端を配置する。工程２６２６で、作業具を用いて胃内装置の周囲の拘束鞘を引き裂き、胃内装置が自動的に拡張できるようにする。工程２６２８で、カテーテルを胃内装置から同軸的に抜き取り、患者から取り除く。最後に工程２６３０で、胃の蠕動で胃内装置のスリーブを押して幽門から十二指腸に入れる。

図２６Ｄは、金網構造体およびスリーブを別々に送達し胃内装置を患者の胃腸管内で組み立てることを含む工程を説明している流れ図である。工程２６６０で、金網構造体を第１のカテーテルによって患者の胃の中に送達する。次に工程２６６２で、スリーブを第２のカテーテルによって金網構造体の中に送達する。次に工程２６６４で、スリーブの遠位端を金網構造体の遠位開口内で拡張させる。最後に工程２６６６で、スリーブの近位端を金網構造体の遠位端に接続する。

図２７Ａおよび２７Ｂには本明細書の一実施形態による胃内装置用の第４の例示的な送達装置２７００が説明されている。この送達装置２７００は長尺の可撓性装置本体すなわち外側カテーテル２７０４を備え、この外側カテーテルは近位端および遠位端を有し、その中に管腔を有する。遠位端は開口２７０３を備え、近位端は第１のハンドル２７０５に接続されている。第１のハンドル２７０５は、送達装置２７００を患者の胃腸管内に配置するために用いられる。可撓性プランジャー部品２７１６がこの装置本体２７０４の管腔内に同軸的に、長手方向に可動式に配置されている。プランジャー部品２７１６は近位端および遠位端を有し、その中に管腔も有する。プランジャー２７１６の遠位端２７１４は、複数の羽根２７１５を備える網保持部品２７１９を含む。羽根２７１５は胃内装置の金網構造体２７０１を確実に保持し、プランジャー２７１６が装置本体２７０４内で前後に動くと金網構造体２７０１を押し引きする役目をする。プランジャー２７１６を装置本体２７０４の管腔内で長手方向に動かすために、第２のハンドル２７０６がプランジャー２７１６の近位端に配置されている。必要なら、一実施形態によれば、プランジャー２７１６は遠位方向に動き過ぎないための止め機構２７１８を備える。可撓性長尺棒すなわち内側カテーテル２７１７がプランジャー２７１６の管腔内に同軸的に、長手方向に可動式に配置されている。棒２７１７は近位端および遠位端を備える。棒２７１７の遠位端の近くに配置されているのは第１の球形部品すなわちオリーブ型球２７０８であり、棒２７１７の遠位端に配置されているのは第２の球形部品すなわちオリーブ型球２７０９である。第１の球形部品すなわちオリーブ型球２７０８の直径は、第２の球形部品すなわちオリーブ型球２７０９の直径に類似かそれよりも大きい。棒２７１７の近位端に取り付けられているのは、棒２７１７をプランジャー２７１６の管腔内で長手方向に動かすために用いる第３のハンドル２７０７である。金網構造体２７０１およびスリーブ２７０２を備える胃内装置が展開の前に送達装置２７００内に配置されている。金網構造体２７０１はサイドループと一緒に棒２７１７の周囲かつプランジャー２７１６の先端２７１４に対して遠位に配置されていて、金網構造体２７０１の一部が先端２７１４の羽根２７１５に引っ掛けられた状態になっている。一部の実施形態によれば、棒２７１７は金網構造体２７０１の少なくとも２つの開口を貫通しており、これらの開口は金網構造体２７０１の長手方向中心軸沿いにはない。一実施形態によれば、金網構造体２７０１は、送達装置２７００内に配置するため、約２０ｃｍの圧縮長さを有するように圧縮されている。金網構造体２７０１に取り付けられているスリーブ２７０２は、金網構造体２７０１に対して遠位かつ第１の球形部品すなわちオリーブ型球２７０８に対して近位に配置されている。スリーブ２７０２は２〜１０回折りたたまれた後、棒２７１７の周囲に巻き付けられる。一実施形態によれば、スリーブ２７０２は８０ｃｍの長さを有し、３回折りたたまれ、最終的に約３０ｃｍの圧縮長さになる。スリーブ２７０２は同軸方向に棒２７１７を越えていない。縫い目の輪２７１３の第１および第２の端は、それぞれスリーブ２７０２に取り付けられ、第１の球形部品すなわちオリーブ型球２７０８に対して遠位の位置の棒２７１７表面に巻かれている。棒の周囲の縫い目の輪２７１３の直径は第１の球形部品すなわちオリーブ型球２７０８の直径より小さいが、第２の球形部品すなわちオリーブ型球２７０９の直径より大きい。棒２７１７を装置本体２７０４から押し出すと、第１の球形部品すなわちオリーブ型球２７０８が縫い目の輪２７１３を押し、取り付けられたスリーブ２７０２が装置本体２７０４から引き出される。送達装置２７００を棒２７１７と共に患者の胃腸管から取り除くと、縫い目の輪２７１３は第２の球形部品すなわちオリーブ型球２７０９の小さい直径表面を滑り、胃内装置を患者の体内に残すことができる。一実施形態によれば、縫い目の輪２７１３は生分解性であり、時間経過とともに分解する。別の実施形態によれば、縫い目の輪２７１３は非生分解性である。別の実施形態によれば、縫い目の輪２７１３は生分解性のフック、輪、円錐、または傘である。

必要なら、一実施形態によれば、送達装置２７００は装置本体２７０４の遠位端に風船２７１０をさらに備える。管路２７１１が装置本体２７０４の長さに沿って延びており、この管路２７１１は装置本体２７０４の近位端に入力口２７１２を備える。この入力口２７１２と管路２７１１を使って風船２７１０を膨らませて、送達装置を患者の胃腸管内に固定する。固定することによって送達装置に大きな牽引力を与えて本胃内装置の送達中の押し引きを可能にする。

一部の実施形態によれば、送達装置２７００は洗浄すなわち潅流機構をさらに備えて送達中の展開力を低減する。

いくつかの実施形態によれば、送達装置すなわちカテーテルはその長さに沿って変化する剛性を有する。送達装置はその遠位端ほど可撓性があり、その長さに沿って近位端ほど可撓性がない。一部の実施形態によれば、送達装置は可撓性の３つの領域すなわち、近位域、中央域、および遠位域を有する。一実施形態によれば、近位域は１００ｃｍの長さおよび５５Ｄの可撓性を有し、中央域は２０ｃｍの長さおよび４０Ｄの可撓性を有し、および遠位域は３０ｃｍの長さおよび３５Ｄの可撓性を有する。必要なら、一実施形態によれば、遠位域はさらに２つの領域に分割され、より手元に遠い領域およびより手元に近い領域を備える。両領域とも長さは１５ｃｍで、手元に近い領域は３５Ｄの可撓性を有し、手元に遠い領域は２５Ｄの可撓性を有する。一実施形態によれば、近位域は織られ、中央域および遠位域は螺旋状に巻かれている。

この送達装置は人体組織を傷付けない遠位端を備え、ハンドルが３つある方式によって装置全長を短くできる。いくつかの実施形態によれば、図２７Ｂを参照すると、送達装置は次の寸法、すなわち２７５ｃｍ〜３２０ｃｍの範囲の全長、１００ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲の本装置本体すなわち外側カテーテル２７０４の長さ、１２０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲の上記プランジャー２７１６の長さ、２７５ｃｍ〜３２０ｃｍの範囲の上記棒すなわち内側カテーテル２７１７の長さ、１０ｃｍに等しい各ハンドル２７０５、２７０６、２７０７の長さ、１５ｃｍ〜３０ｃｍの範囲の上記第２の球形部品すなわちオリーブ型球２７０９と上記第１の球形部品すなわちオリーブ型球２７０８間の距離、６０ｃｍに等しい送達前の初期形状の上記第１のハンドル２７０５と上記第２のハンドル２７０６間の距離、および５０ｃｍに等しい送達前の初期形状の上記第２のハンドル２７０６と上記第３のハンドル２７０７間の距離を有する。一部の実施形態によれば、本装置本体すなわち外側カテーテル２７０４の外径は１０ｍｍ以下である。一実施形態によれば、本送達装置は０．０３５インチの誘導線に装着可能である。いくつかの実施形態によれば、プランジャー２７１６および棒２７１７は人体組織を傷付けずに腸内に誘導することができるように十分に可撓性がある。一部の実施形態によれば、堅い外側カテーテルは８０度まで曲げることができ、３０ｍｍ〜５０ｍｍの半径を有する湾曲部を案内することができる。一実施形態によれば、この堅い外側カテーテルを約５０ｍｍの半径の螺旋にすると、スリーブおよび網はよじれ、すなわち所定位置にきつく締まって展開しない。したがって、一部の実施形態によれば、図２７Ｃに描かれているように、本装置本体すなわち外側カテーテル２７０４は編まれた可撓性カテーテルを備える。この編まれた可撓性カテーテルは上記の限度を超えて曲げることおよび螺旋にすることが可能で、スリーブおよび金網の展開の失敗がない。

図２７Ｃには本明細書の一実施形態による送達装置２７００の遠位端が説明されており、案内オリーブ型球すなわち誘導用の第１の球形部品２７０９が描かれている。この案内オリーブ型球２７０９は、棒すなわち送達装置２７００の内側カテーテル２７１７の遠位端に取り付けられた外面が滑らかな小球で構成されている。案内オリーブ型球２７０９は送達中に本装置２７００を案内し、本装置２７００のねじれを防ぎ、周囲の人体組織を傷付けないようにする。図２７Ｃを参照すると、外側カテーテル２７０４から延びる内側カテーテル２７１７のこの部分は案内部材を備える。案内部材は外側カテーテル２７０４の遠位部分より可撓性がある。一部の実施形態によれば、この案内部材の剛性は変化し、近位端では外側カテーテル２７０４の遠位端の剛性に近く、遠位端では０．０３５インチの誘導線の剛性に近い。

図２７Ｄには本明細書の一実施形態による送達装置２７００の一部が説明されており、網保持部品２７１９が描かれている。網保持部品２７１９は複数の羽根２７１５を備える。羽根２７１５は胃内装置の金網構造体を確実に保持し、プランジャー２７１６が装置本体２７０４内を前後に動くと金網構造体を押し引きする役目をする。

一実施形態によれば、スリーブは送達中に一部しか展開されない。金網構造体は本装置を位置決めしておくための固定具として機能する。患者が食事をすると、胃腸管の動きによってスリーブは広がり完全に展開する。

図２７Ｅは本明細書の一実施形態による図２７Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を説明する流れ図である。工程２７２０で、この送達装置を誘導線に沿って患者の胃腸管内の所定位置に入れる。工程２７２１で、医師が第１のハンドルを用いて送達装置本体の遠位端を患者の十二指腸内に配置する。必要なら工程２７２２で、医師は本装置の遠位端の風船を膨らませて送達装置を患者の胃腸管内に固定する。次に工程２７２３で、医師は第２のハンドルを押してスリーブが装置本体から押し出されるまでプランジャー部品を押す。必要なら、医師が第２のハンドルを押すのをいつ止めるべきかがわかるように、プランジャーは止め機構を備える。この時点でスリーブは約２０ｃｍ前進し第１の球形部品を通過しており、第２の球形部品に対して直ぐ近位にある。金網構造体は第１の球形部品および本装置の遠位端の開口に対して直ぐ近位にある。次に工程２７２４で、医師は第３のハンドルを押して、スリーブが完全に展開し完全に拡張するすなわち圧縮が開放されるまで棒をプランジャーの管腔内に約６０ｃｍ押し込む。工程２７２５で、医師は本装置を約５〜１０ｃｍ引き戻すことによってスリーブの漏斗形部分の遠位端が胃内にあるように本装置を再度配置する。その後工程２７２６で、医師は第２のハンドルを動かさないように保持したまま第１のハンドルを引いてスリーブの漏斗形部分および金網構造体を胃の中で展開する。この操作によってプランジャーを所定位置に保持したまま装置本体は引き戻され、そうして金網構造体を放出する。次に工程２７２７で、送達装置を患者から取り除き、展開した胃内装置を患者の胃腸管内に残す。

図２８Ａには本明細書の一実施形態による胃内装置用の第５の例示的な送達装置２８３０が説明されている。送達装置２８３０は長尺の可撓性装置本体すなわち外側カテーテル２８３４を備え、近位端および遠位端を有し、その中に管腔を有する。遠位端は開口２８３３を備え、近位端は作動機構２８３５に取り付けられている。作動機構２８３５は作動ハンドル２８４９および作動引き金２８４８を備え、送達装置の複数の部品を互いに相対的に動かすために使用される。また作動機構は送達装置２８３０を患者の胃腸管内に配置するのにも使用される。可撓性プランジャー部品２８４６が装置本体２８３４の管腔内に同軸的に長手方向に可動式に配置されている。プランジャー２８４６は近位端および遠位端を備え、その中に管腔も備える。プランジャー２８４６の遠位端２８４４は、複数の羽根２８４５を備える網保持部品２８１９を備える。羽根２８４５は胃内装置の金網構造体２８３１を確実に保持し、プランジャー２８４６が装置本体２８３４内を前後に動かされると金網構造体２８３１を押し引きする。プランジャー２８４６の近位端は作動機構内に配置されており、作動引き金２８４８を引くとプランジャー２８４６が装置本体２８３４の管腔内を長手方向に前後に動く。可撓性長尺棒すなわち内側カテーテル２８４７がプランジャー２８４６の管腔内に配置されている。棒２８４７は近位端および遠位端を備える。棒２８４７の遠位端の近くに配置されているのは第１の球形部品すなわちオリーブ型球２８３８であり、棒２８４７の遠位端に配置されているのは第２の球形部品すなわちオリーブ型球２８３９である。オリーブ型球２８３８、２８３９は球形の付属品で構成され、これが胃内装置の送達の案内を容易にする。第１の球形部品すなわちオリーブ型球２８３８は、第２の球形部品すなわちオリーブ型球２８３９よりも大きい直径を有する。棒２８４７の近位端に取り付けられているのは棒ハンドル２８３７であり、これを用いて棒２８４７をプランジャー２８４６の管腔内で長手方向に動かす。金網構造体２８３１およびスリーブ２８３２を備える胃内装置が送達前に送達装置２８３０内に配置されている。いくつかの実施形態によれば、スリーブは軸方向に圧縮されている。別の実施形態によれば、スリーブは同軸的に圧縮されていない。金網構造体２８３１は、棒２８４７の周囲かつプランジャー２８４６の先端２８４４に対して遠位にサイドループと一緒に配置されており、金網構造体２８３１の一部が先端２８４４の羽根２８４５に引っ掛けられた状態になっている。金網構造体２８３１に取り付けられているスリーブ２８３２は、金網構造体２８３１に対して遠位かつ第１の球形部品すなわちオリーブ型球２８３８に対して近位に配置されている。スリーブ２８３２は２〜１０回折りたたまれた後、棒２８４７に巻かれている。スリーブ２８３２は同軸方向に棒２８４７を越えていない。スリーブ２８３２に取り付けられ第１の球形部品すなわちオリーブ型球２８３８に対して遠位の位置で棒２８４７に巻かれているのは縫い目の輪２８４３である。棒２８４７の周りの縫い目の輪２８４３の直径は第１の球形部品すなわちオリーブ型球２８３８の直径より小さいが、第２の球形部品すなわちオリーブ型球２８３９の直径より大きい。棒２８４７を装置本体２８３４から押し出すと、第１の球形部品すなわちオリーブ型球２８３８が縫い目の輪２８４３を押し、それによって取り付けられたスリーブ２８３２が装置本体２８３４から引き出される。送達装置２８３０を棒２８４７と共に患者の胃腸管から取り除くと、縫い目の輪２８４３は小さい直径の第２の球形部品すなわちオリーブ型球２８３９表面を滑り、胃内装置を患者内に残すことができる。一実施形態によれば、縫い目の輪２８４３は生分解性であり、時間経過とともに溶解する。別の実施形態によれば、縫い目の輪２８４３は生分解性のフック、輪、円錐、または傘である。

必要なら、一実施形態によれば、送達装置２８３０は装置本体２８３４の遠位端に風船２８４０をさらに備える。管路２８４１が装置本体２８３４の長さに沿って延びており、装置本体２８３４の近位端に入力口２８４２を備える。風船２８４０を入力口２８４２および管路２８４１を用いて膨らませて送達装置を患者の胃腸管内に固定する。固定することによって送達装置に大きな牽引力を与え、送達中の胃内装置の押し引きが可能になる。

図２８Ｂは本明細書の一実施形態による図２８Ａの送達装置を用いる胃内装置の送達に含む工程を説明している流れ図である。工程２８５０で、送達装置を誘導線に沿って患者の胃腸管内の所定位置に入れる。工程２８５１で、医師が作動機構を用いて送達装置の遠位端を患者の十二指腸内に配置する。必要なら工程２８５２で、医師は装置本体の遠位端の風船を膨らませて送達装置を患者の胃腸管内に固定する。次に工程２８５３で、医師は作動引き金を最初に固定されるまで引き、スリーブが装置本体から押し出されるまで棒ハンドルを押す。必要なら、医師が第２のハンドルを押すのをいつ止めるべきかがわかるように、プランジャーは止め機構を備える。この時点で、スリーブは約２０ｃｍ前進し第１の球形部品を通過しており、第２の球形部品に対して直ぐ近位に配置されている。金網構造体は第１の球形部品および装置本体の遠位端の開口に対して直ぐ近位に配置されている。必要なら工程２８５４で、医師は引き金を引いてスリーブが完全に展開し広がるすなわち圧縮から開放されるまでプランジャーを約６０ｃｍ前進させる。工程２８５５で、医師はスリーブの漏斗形部分の遠位端が胃内にあるように装置を約５〜１０ｃｍ引き戻すことによって装置を再度配置する。次に工程２８５６で、医師は再度作動引き金を再度固定されるまで引く。これによってプランジャーは所定位置に保たれたまま装置本体は引き戻され、スリーブの漏斗形部分および金網構造体が開放される。次に工程２８５７で、送達装置を患者から取り除き、展開した胃内装置を患者の胃腸管内に残す。

図２９Ａには本明細書の一実施形態による胃内装置用のさらに別の例示的な送達装置２９００が説明されている。図２９Ａの送達装置２９００は、２つのハンドル２９０５、２９０６、装置本体すなわち外側カテーテル２９０４、および棒すなわち内側カテーテル２９１７だけを備える点が図２７Ａに描いた送達装置２７００と異なる。図２９Ａの送達装置２９００は、独自にハンドルを有する別のプランジャーを備えていない。代わりに、プランジャー２９１６は第２のハンドル２９０６と一体化されており、内側カテーテル２９１７の近位部分に同軸的に包まれている。送達装置２９００は長尺の可撓性装置本体すなわち外側カテーテル２９０４を備え、近位端および遠位端を有し、その中に管腔を有する。遠位端は開口２９０３を備え、近位端は第１のハンドル２９０５に取り付けられている。第１のハンドル２９０５は送達装置２９００を患者の胃腸管内に配置するのに使用される。一実施形態によれば、第１のハンドル２９０５はＹ型コネクターを備える。可撓性長尺棒すなわち内側カテーテル２９１７が外側カテーテル２９０４の管腔内に同軸的に、長手方向に可動式に配置されている。棒２９１７は第２のハンドル２９０６に取り付けられた近位端、および遠位端を備える。可撓性プランジャー部品２９１６が内側カテーテル２９１７の近位部分に同軸的に被せられ長手方向に動く。プランジャー２９１６は同じく第２のハンドル２９０６に取り付けられた近位端、および遠位端を備える。プランジャー２９１６の遠位端は複数の羽根２９１５を備える網保持部品２９１９を備える。羽根２９１５は胃内装置の金網構造体２９０１を確実に保持し、プランジャー２９１６および内側カテーテル２９１７が外側カテーテル２９０４内を前後に動くと金網構造体２９０１を押し引きする役目する。第２のハンドル２９０６は、プランジャー２９１６および内側カテーテル２９１７を外側カテーテル２９０４の管腔内で長手方向に動かすために、プランジャー２９１６および内側カテーテル２９１７の近位端に配置されている。必要なら、一実施形態によれば、プランジャーは、プランジャーおよび内側カテーテルが遠位方向に移動し過ぎないようにする止め機能を備える。内側カテーテル２９１７の遠位端の近位に配置されているのは第１の球形部品すなわちオリーブ型球２９０８であり、内側カテーテル２９１７の遠位端に配置されているのは第２の球形部品すなわちオリーブ型球２９０９である。第１の球形部品すなわちオリーブ型球２９０８は第２の球形部品すなわちオリーブ型球２９０９の直径より大きい直径を有する。金網構造体２９０１およびスリーブ２９０２を備える胃内装置が展開前に送達装置２９００内に配置される。金網構造体２９０１は棒２９１７の周りかつプランジャー２９１６の先端の遠位にサイドループと共に配置されており、金網構造体２９０１の一部が保持部品２９１９の羽根２９１５に引っ掛かった状態になっている。一部の実施形態によれば、棒２９１７は金網構造体２９０１の少なくとも２つの開口を通過しており、これらの開口は金網構造体２９０１の長手方向の中心軸に沿っていない。一実施形態によれば、金網構造体２９０１は、送達装置２９００内に配置するために約３０ｃｍの圧縮長さを有するように圧縮されている。金網構造体２９０１に取り付けられているスリーブ２９０２は、金網構造体２９０１に対して遠位かつ第１の球形部品すなわちオリーブ型球２９０８に対して近位に配置されている。スリーブ２９０２は２〜１０回折り畳まれた後に内側カテーテル２９１７の周囲に巻かれる。一実施形態によれば、スリーブ２９０２は８０ｃｍの長さを有し、３回折り畳まれ、約３０ｃｍの圧縮長さにされている。スリーブ２９０２は同軸方向に内側カテーテル２９１７を越えていない。縫い目の輪２９１３の第１および第２の端は、それぞれスリーブ２９０２に取り付けられ、第１の球形部品すなわちオリーブ型球２９０８に対して遠位の位置の内側カテーテル２９１７表面に巻かれている。棒の周りの縫い目の輪２９１３の直径は第１の球形部品すなわちオリーブ型球２９０８の直径より小さいが、第２の球形部品すなわちオリーブ型球２９０９の直径より大きい。内側カテーテル２９１７が外側カテーテル２９０４から押し出されると、第１の球形部品すなわちオリーブ型球２９０８が縫い目の輪２９１３を押し、それによって取り付けられたスリーブ２９０２が外側カテーテル２９０４から引き出される。送達装置２９００が内側カテーテル２９１７とともに患者の胃腸管から取り除かれると、縫い目の輪２９１３は小さな直径の第２の球形部品すなわちオリーブ型球２９０９表面を滑り、胃内装置を患者内に残すことができる。一実施形態によれば、縫い目の輪２９１３は生分解性であり、時間経過とともに溶解する。別の実施形態によれば、縫い目の輪２９１３は生分解性のフック、輪、円錐、または傘である。

必要なら、一実施形態によれば、送達装置２９００はさらに装置本体の遠位端に風船を備える。管路が装置本体の長さに沿って延びており、装置本体の近位端に入力口を備える。この風船をこの入力口および管路を用いて膨らませて送達装置を患者の胃腸管内に固定する。固定することによって送達装置に大きな牽引力を与え、送達中の胃内装置の押し引きが可能になる。

一部の実施形態によれば、送達装置２９００は洗浄すなわち灌流機構をさらに備えて送達中の展開力を低減する。

いくつかの実施形態によれば、送達装置すなわちカテーテルはその長さに沿って変化する剛性を有する。送達装置はその遠位端でより可撓性があり、その長さに沿って近位端に向かうと可撓性がない。一部の実施形態によれば、送達装置は可撓性の３つの領域すなわち、近位域、中央域、および遠位域を有する。一実施形態によれば、近位域は１００ｃｍの長さおよび５５Ｄの可撓性を有し、中央域は２０ｃｍの長さおよび４０Ｄの可撓性を有し、および遠位域は３０ｃｍの長さおよび３５Ｄの可撓性を有する。必要なら、一実施形態によれば、遠位域は２つの領域に分割され、より手元に遠い領域およびより手元に近い領域を備える。両領域とも長さは１５ｃｍで、手元に遠い領域は３５Ｄの可撓性を有し、手元に遠い領域は２５Ｄの可撓性を有する。一実施形態によれば、近位域は織られ、中央域および遠位域は螺旋状に巻かれている。

この送達装置は人体組織を傷付けない遠位端を備え、本送達装置のハンドルが３つある方式によって短い装置全長を可能にしている。いくつかの実施形態によれば、送達装置は次の寸法、すなわち２６５ｃｍ〜３１０ｃｍの範囲の全長、１００ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲の装置すなわち外側カテーテル２９０４の長さ、１２０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲のプランジャー２９１６の長さ、２６５ｃｍ〜３１０ｃｍの範囲の上記棒すなわち内側カテーテル２９１７の長さ、１０ｃｍに等しい各ハンドル２９０５、２９０６、２９０７の長さ、１５ｃｍ〜３０ｃｍの範囲の上記第２の球形部品すなわちオリーブ型球２９０９と上記第１の球形部品すなわちオリーブ型球２９０８間の距離、１１０ｃｍに等しい送達前の初期形状の上記第１のハンドル２９０５と上記第２のハンドル２９０６間の距離を有する。一部の実施形態によれば、装置本体すなわち外側カテーテル２９０４の外径は１０ｍｍ以下である。一部の実施形態によれば、送達装置は０．０３５インチの誘導線に装着可能である。いくつかの実施形態によれば、プランジャー２９１６および内側カテーテル２９１７は人体組織を傷付けずに腸内に誘導することができるように十分に可撓性がある。一部の実施形態によれば、堅い外側カテーテルは８０度まで曲げることができ、３０ｍｍ〜５０ｍｍの半径の湾曲部を案内することができる。一実施形態によれば、堅い外側カテーテルを約５０ｍｍの半径で巻くと、スリーブおよび網はよじれ、すなわち所定位置にきつく締まって展開しない。したがって、一部の実施形態によれば、外側カテーテル２９０４は編まれた可撓性カテーテルを備える。この編まれた可撓性カテーテルは上記の限度を超えて曲げることおよび螺旋状にすることができ、スリーブおよび金網の展開の失敗がない。

一実施形態によれば、スリーブは送達中に一部しか展開されない。金網構造体は本装置を配置し続ける固定具として機能する。患者が食事をすると、スリーブは胃腸管の動きによって広がり完全に展開する。

一部の実施形態によれば、外側カテーテルはその長さに沿って変わる剛性を有し、外側カテーテル内に同軸的に配置されている内側カテーテルは、人体組織を傷付けない遠位端および案内装置を収容する管腔を備える。送達の前に、胃内装置が内側カテーテルと外側カテーテル間の空間に配置される。内側カテーテルはその遠位端に、少なくとも５ｃｍの長さを有し外側カテーテルの遠位端を越えて延びている可撓性延長部をさらに備える。一部の実施形態によれば、案内装置は誘導線である。別の実施形態によれば、案内装置は経内視鏡送達用の内視鏡である。一部の実施形態によれば、内側カテーテルの人体組織を傷付けない遠位端は球形の先端である。一部の実施形態によれば、内側カテーテルはその長さに沿って変化する剛性を有する。一部の実施形態によれば、上記可撓性延長部は近位端および遠位端を備え、その長さに沿って変化する剛性を有し、この剛性は上記遠位端の誘導線の剛性から上記近位端の上記内側カテーテルの剛性まで変化する。別の実施形態によれば、可撓性延長部の剛性はその長さに沿って一定である。

図２９Ｂは本明細書の一実施形態による送達装置２９３０内の胃内装置のスリーブ２９３５の展開前の同軸配置を説明する断面図である。送達装置２９３０は、外側カテーテル２９３７の管腔２９３６内に同軸的に配置された内側カテーテル２９３３を備える。内側カテーテル２９３３は、送達の案内を補助する誘導線を挿入する誘導線口２９３２を備える。いくつかの実施形態によれば、誘導線は０．０３５〜０．０３８インチの範囲の直径を有する超剛性誘導線である。図２９Ｂに描かれた配置によれば、スリーブ２９３５は、内側カテーテル２９３３がスリーブ２９３５の管腔２９３４の中に配置されているように内側カテーテル２９３３の周りに描かれている。

図２９Ｃは本明細書の一実施形態による送達装置２９３０内の胃内装置のスリーブ２９３５の展開前の同軸配置の断面図である。送達装置２９３０は、外側カテーテル２９３７の管腔２９３６内に同軸的に配置された内側カテーテル２９３３を備える。内側カテーテル２９３３は、送達の案内を補助する誘導線を挿入する誘導線口２９３２を備える。図２９Ｃに描かれた配置によれば、スリーブ２９３５は、内側カテーテル２９３３がスリーブ２９３５の管腔２９３４の外側に配置されているように内側カテーテル２９３３に隣接して描かれている。

図２９Ｄは本明細書の一実施形態による内視鏡２９３９を覆う送達装置２９３０内の胃内装置のスリーブ２９３３の展開前の同軸配置の断面図である。送達装置２９３０は外側カテーテル２９３７の管腔２９３６内に同軸的に配置された内側カテーテル２９３３を備える。内側カテーテル２９３３は内視鏡口２９３８を備え、この中に内視鏡２９３９が配置されて送達の案内を助ける。図２９Ｄに描かれた配置によれば、スリーブ２９３５は、内側カテーテル２９３３がスリーブ２９３５の管腔２９３４内に配置されているように内側カテーテル２９３３の周りに描かれている。

一部の実施形態によれば、胃内装置を患者の胃腸管に送達する装置は、第１の管腔を有する多孔質網構造体、上記多孔質網構造体に取り付けられかつ第２の管腔を有するスリーブ、および外側カテーテルと内側カテーテルを備える同軸カテーテル装置を備え、送達の前に、上記多孔質網構造体および上記スリーブは、上記外側カテーテルと内側カテーテル間の空間に拘束され、外側カテーテルは胃内装置のかなりの部分を覆い、内側カテーテルは網の第１の管腔の大部分を通過しているがスリーブの第２の管腔の大部分の外側にある。一部の実施形態によれば、内側カテーテルは、操作されるときに同軸のカテーテル装置からスリーブを押し出し、スリーブから外れて胃内装置を胃腸管内に送達するように、遠位端がスリーブに操作自在に取り付けられている。

図２９Ｅは本明細書の一実施形態による図２９Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を説明している流れ図である。工程２９２０で、送達装置を誘導線に沿って滑らせて患者の胃腸管内の所定位置に入れる。工程２９２１で、医師が第１のハンドルを用いて送達装置本体の遠位端を患者の十二指腸内に配置する。必要なら、工程２９２２で、医師は装置本体の遠位端の風船を膨らませて送達装置を患者の胃腸管内に固定する。次に工程２９２３で、医師は第２のハンドルを（約６０ｃｍ）押して、プランジャーおよび内側カテーテルをスリーブが送達装置本体から押し出され完全に展開するまで前進させる。必要なら、医師がいつ第２のハンドルを押すのを止めるべきかがわかるように、プランジャーは止め機構を有する。工程２９２４で、医師は本体を約５〜１０ｃｍ引き戻すことによってスリーブの漏斗形部分の遠位端が胃内にあるように本体を再配置する。次に工程２９２５で、医師は第２のハンドルをしっかり保持しながら第１のハンドルを引き戻して、スリーブの漏斗形部分および金網構造体を胃内で展開する。これによってプランジャーおよび内側カテーテルを所定位置に維持しながら装置本体を引き戻し、金網構造体を開放する。次に工程２９２６で、送達装置を患者から取り除き、展開した胃内装置を患者の胃腸管に残す。

図３０Ａには本明細書の一実施形態による胃内装置の第７の例示的な送達装置３０００が説明されている。送達装置３０００は、可撓性外側カテーテル３００２軸、および胃内装置が予め装着されている可撓性内側カテーテル３００１軸を有する同軸の送達システムで構成されている。外側カテーテル３００２は近位端および遠位端を備え、その中に管腔を備える。内側カテーテル３００１は外側カテーテル３００２の管腔内に配置されており、同様に近位端および遠位端を備え、その中に管腔を備える。内側カテーテル３００１の管腔は誘導線を収容するように構成されている。いくつかの実施形態によれば、送達装置３０００は長さが約３メートルで、これを用いて胃内装置を患者の口から胃および十二指腸または空腸内に送達する。送達装置３０００はその長さに沿って変化する剛性を有し、腸内の小さな湾曲部の中をたどるのに十分な可撓性を提供すとともに、胃で湾曲しない十分な押し込み能力を有する。いくつかの実施形態によれば、外側カテーテル３００２は約１．５メートルの長さを有する。一部の実施形態によれば、外側カテーテル３００２の遠位部分は潤滑性の親水性被覆を備え、これを展開の直前に活性化して誘導を容易にすることができる。一実施形態によれば、この被覆は外側カテーテル３００２の遠位の約０．６５メートルを覆う。本装置３０００の近位端は、外側カテーテル３００２で覆われていない内側カテーテル３００１の近位部分を備える。一対の止め機構３００４、３００６が、図３０Ｅと３０Ｇを参照して更に述べられているように内側カテーテル３００１に配置されている。近位端、遠位端、および誘導線を収容するように構成された管腔を有する第１のハンドル３００３が、内側カテーテル３００１の近位端に取り付けられている。近位端、遠位端、および上記内側カテーテル３００１を収容するように構成された管腔を有する第２のハンドル３００８が、外側カテーテル３００２の近位端に取り付けられており、内側カテーテル３００１の周りに同軸的にかつ摺動可能に配置されている。第２のハンドル３００８の第１のハンドル３００３に対する相対的に近位方向および遠位方向の動きによって、外側カテーテル３００２は内側カテーテル３００１表面を近位方向および遠位方向に摺動することになる。

内側カテーテル３００１の遠位端から遠位方向に延びているのは案内部材３００７である。この案内部材は近位端および遠位端を有する超可撓性長尺棒を備える。案内部材の近位端は、下の図３０Ｄおよび３０Ｅを参照して述べるように近位球形部品すなわちオリーブ型球を備える。案内部材３００７の遠位端は、下の図３０Ｄおよび３０Ｆを参照してさらに述べるように遠位球形部品すなわちオリーブ型球を備える。一部の実施形態によれば、案内部材３００７も潤滑性の親水性被覆で覆われている。

図３０Ｂには図３０Ａの送達装置に用いられる外側カテーテル３０５０の例示的一実施形態が説明されている。外側カテーテル３０５０は、剛性が異なり各々近位端、遠位端、および管腔を有する３つの部分、すなわち近位区画３０５１、中央区画３０５２、遠位区画３０５３を備える。近位区画３０５１の近位端に取り付けられているのは第２のハンドル３０５４である。遠位区画３０５３の遠位端に取り付けられているのは柔軟な先端３０５５である。第２のハンドル３０５４および柔軟な先端３０５５はともに内側カテーテルを収容する管腔を備える。一実施形態によれば、外側カテーテル３０５０は、柔軟な先端３０５５と遠位区画３０５３の接合部に第１の放射線不透過性マーカー３０５６を、および中央区画３０５２と近位区画３０５１の接合部から約４〜６ｃｍの中央区画３０５２に第２の放射線不透過性マーカー３０５７を備える。いくつかの実施形態によれば、近位区画３０５１は約８５ｃｍの長さ、および中央区画３０５２の剛性の１２０％の剛性を有する。いくつかの実施形態によれば、中央区画３０５２は約５２〜５４ｃｍの範囲の長さを有する。いくつかの実施形態によれば、遠位区画３０５３は約１１〜１３ｃｍの範囲の長さ、および中央区画３０５２の剛性の８０％の剛性を有する。いくつかの実施形態によれば、外側カテーテル３０５０は、第２のハンドル３０５４または柔軟な先端３０５５を除き１５０〜１５２ｃｍの範囲の全長を有する。一実施形態によれば、第２のハンドル３０５４は１０ｃｍの長さを有する。一実施形態によれば、柔軟な先端３０５５は０．５ｃｍの長さを有する。送達中、第２のハンドル３０５４は患者の体外にある。一部の実施形態によれば、送達中、近位区画３０５１の近位側約５０ｃｍは食道内にある。一部の実施形態によれば、送達中、近位区画３０５１の遠位側３５ｃｍおよび中央区画３０５２の近位側４〜６ｃｍは胃の中にある。一部の実施形態によれば、送達中、中央区画３０５２の遠位側約４８ｃｍおよび遠位区画３０５３と柔軟な先端３０５５は全て腸内にある。

図３０Ｃには外側カテーテル３０７０の別の実施形態が説明されており、胃内装置３０６０の圧縮されたスリーブ３０６２および圧縮された金網構造体３０６１の外側カテーテル３０７０の寸法に対する相対的な寸法が描かれている。図３０Ｃの外側カテーテル３０７０は近位区画３０７１および遠位区画３０７３のみを備える。遠位区画３０７３は６３〜６７ｃｍの範囲の長さを有し、５９〜６１ｃｍは腸の中に、４〜６ｃｍは胃の中にある。圧縮されたスリーブ３０６２は５４〜５６ｃｍの範囲の長さを有し、遠位区画３０７３内に完全に収容され、全体に腸内に配置されている。圧縮された金網構造体３０６１は約２９〜３１ｃｍの範囲の長さを有する。金網構造体３０６１の約９〜１１ｃｍは遠位区画３０７３の近位端に収容され、金網構造体３０６１の１９〜２１ｃｍは近位区画３０７１の遠位端に収容されている。金網構造体３０６１の約４〜６ｃｍは腸内に、金網構造体の２４〜２６ｃｍは胃内に配置されている。

図３０Ｄは図３０Ａの送達装置３０００の遠位端の拡大図であり、案内部材３００７および近位球形部品３０１１と遠位球形部品３０１３が描かれている。近位球形部品３０１１は人体組織を傷付けない形状であり、送達中の放射線造影用の放射線不透過性マーカー３０１２を備える。遠位球形部品３０１３は球形先端の形状であり、同じく人体組織を傷付けにくいように設計されている。案内部材３００７および近位球形部品３０１１と遠位球形部品３０１３の設計は、人体組織を傷付けないことおよび「誘導線により」腸の湾曲部内を容易にたどることを促進するように構成されている。案内部材３００７の剛性は外側カテーテルの遠位部分の剛性より小さい。一部の実施形態によれば、案内部材３００７は変化する剛性を有し、近位端では外側カテーテルの遠位端の剛性に近い剛性があり、遠位端では０．０３５インチの誘導線の剛性に近い剛性がある。

図３０Ｅには図３０Ａの送達装置の近位端が説明されており、第１の止め機構３００４に格納された外側カテーテル３００２が描かれている。送達装置に予め装着された胃内装置を送達中、使用者が第１のハンドル３００３をしっかり押さえて内側カテーテル３００１を所定位置に保持しながら、第２のハンドル３００８を用いて内側カテーテル３００１に被せられた外側カテーテル３００２を後退すなわち近位方向に滑らせる。外側カテーテル３００２は第２のハンドル３００８の近位端が第１の止め機構３００４に接触するまで後退する。また、第２の止め機構３００６が内側カテーテル３００１の第１の止め機構３００４に対して近位に配置されている。一部の実施形態によれば、止め機構３００４、３００６は、内側カテーテルに蝶ナット３００４ａ、３００６ａを用いてしっかり固定されたプラスチック製の輪を備える。一部の実施形態によれば、第１のハンドル３００３は、内側カテーテル３００１の管腔を洗浄する生理食塩水または水などの流体を注入する第１の口３０１３を備える。一部の実施形態によれば、第２のハンドル３００８は、外側カテーテル３００２の管腔を洗浄する生理食塩水または水などの流体を注入する第２の口３０１８を備える。

図３０Ｆには、図３０Ｅに描かれた外側カテーテル３００２位置に対応した部分的に展開された胃内装置のスリーブ３０２２の一実施形態が説明されている。図３０Ｅおよび３０Ｆを同時に参照すると、第２のハンドル３００８の近位端が第１の止め機構３００４と接触するように外側カテーテル３００２が後退したとき、スリーブ３０２２は図３０Ｆに示すように部分的に展開している。展開したスリーブ３０２２のこの部分は、図１６Ｄを参照して述べた円筒形の遠位部分１６２２ｄである。これはスリーブ３０２２が患者の小腸内に存在する部分である。外側カテーテル３００２は図１６Ｄで述べたスリーブの接合点１６２２ｊまで後退している。図３０Ｆに示したように、一部の実施形態によれば、スリーブ３０２２は送達装置の内側カテーテル３００１の周りに同軸的に巻かれている。言い換えれば、内側カテーテル３００１はスリーブ３０２２の管腔を通過しない。一実施形態によれば、外側カテーテル３００２の遠位端は、放射線造影の下で本送達装置を確実・適切に配置するための放射線不透過性マーカー３００９を備える。

図３０Ｇには図３０Ａの送達装置の近位端が説明されており、第２の止め機構３００６まで後退した外側カテーテル３００２が描かれている。第１の止め機構は外されていて、外側カテーテル３００２をさらに後退させることができる。胃内装置の送達を続けながら、使用者は第１のハンドル３００３をしっかり押さえて内側カテーテル３００１を所定位置に保持しながら、第２のハンドル３００８を用いて、内側カテーテル３００１に被せた外側カテーテル３００２をさらに後退させる。外側カテーテル３００２を、第２のハンドル３００８の近位端が第２の止め機構３００６に接触するまで後退させる。

図３０Ｈには、図３０Ｇに描いた外側カテーテル３００２位置に対応する部分的に展開した胃内装置の金網構造体３０２１の一実施形態が説明されている。図３０Ｇおよび３０Ｈを同時に参照すると、第２のハンドル３００８の近位端が第２の止め機構３００６と接触するように外側カテーテル３００２が後退したとき、金網構造体３０２１は図３０Ｈに示すように部分的に展開している。金網構造体３０２１の移動防止環３０２４は展開しており、図１１Ｄに描いたようにその形状記憶特性の結果、展開前の形状から展開後の形状に外転している。ここで完全に展開したスリーブ３０２２の近位端は移動防止環３０２４に取り付けて描かれている。図３０Ｈに示すように、一部の実施形態によれば、内側カテーテル３００１は、上記構造体３０２１の側部に沿った金網構造体３０２１の線材間の空間を通過している。言い換えれば、内側カテーテル３００１は金網構造体３０２１の中心を通過しない。

図３０Ｉは本明細書の一実施形態による図３０Ａの送達装置を用いて胃内装置を送達することを含む工程を説明する流れ図である。工程３０３０で、必要なら、送達装置の遠位端を濡らして潤滑性の親水性被覆を活性化し、送達装置の挿入および誘導を容易にする。次に工程３０３２で、送達装置を誘導線に沿って滑らせて患者の胃腸管に入れる。工程３０３４で、蛍光透視法を用いて外側カテーテルの遠位端の位置を決定して、送達装置を確実・正確に配置する。工程３０３６で、第１のハンドルをしっかり保持して内側カテーテルを所定の位置に維持しながら、外側カテーテルを第１の止め機構まで後退させて、予め装着された胃内装置のスリーブの一部を、患者の胃腸管の腸部分の中で展開し配置する。次に工程３０３８で、外側カテーテルの遠位端を幽門に対して直ぐ近位に配置するまで、送達装置全体を後退させる。工程３０４０で、第１の止め機構を内側カテーテルから外す。工程３０４２で、第１のハンドルをしっかり保持して内側カテーテルを所定の位置に維持しながら、外側カテーテルを第２の止め機構まで後退させて、胃内装置のスリーブの一部および金網構造体の一部を患者の胃腸管の胃部の中で展開し配置する。工程３０４４で、第２の止め機構を内側カテーテルから外す。工程３０４６で、第１のハンドルをしっかり保持して内側カテーテルを所定位置に維持しながら、外側カテーテルを第１のハンドルまで後退させて金網構造体の全てを患者の胃腸管の胃部の中で展開し配置する。次に工程３０４８で、送達装置を患者から取り除く。

図３１Ａには、本明細書の一実施形態による送達装置に装着されている胃内装置３１００の金網構造体３１０１が説明されている。図３１Ａを参照すると、送達装置の内側カテーテル３１３１および案内部材３１３７の一部が描かれている。送達装置は内側カテーテル３１０１から案内部材３１３７に移行する部分に近位球形部品３１３５を備える。金網構造体３１０１は移動防止環３１０４に取り付けられたスリーブ３１０２を備える。胃内装置３１００を送達装置に取り付けるとき、近位球形部品３１３５が金網構造体３１０１に対して直ぐ遠位に配置されかつ内側カテーテル３１３１が金網構造体３１０１の内部容積の中にあるように、案内部材３１３７は金網構造体３１０１の線材間の中心からずれた開口に通される。

図３１Ｂには、さらに送達装置に装着された図３１Ａの金網構造体３１０１が説明されている。金網構造体３１０１の近位端は圧縮されており、ここでは送達装置の外側カテーテル３１３２の遠位端に収容されている。金網構造体３１０１は内側カテーテル３１３１に沿って既に近位方向に前進しており、近位球形部品はもはや見えない。図３１Ｂを参照すると、内側カテーテルは金網構造体３１０１の中心からずれた開口から出ている。次に、図３１Ｃを参照して述べるように、スリーブは内側カテーテルの周りに同軸的に巻かれている。別の実施形態によれば、内側カテーテル（および付属の案内部材）は金網構造体内を進み、スリーブの近位漏斗形部分の側部の開口から出る。別の実施形態によれば、内側カテーテルは金網構造体内を進み、スリーブの遠位円筒形部分の側部の開口から出る。さらに別の実施形態によれば、内側カテーテルは金網構造体の中を進み、スリーブ全てを通過し、スリーブの遠位端にある開口から出る。

図３１Ｃには、移動防止環３１０４だけが未装着であるように送達装置に装着された図３１Ａの金網構造体３１０１が説明されている。図３１Ｄには送達装置に完全に装着された図３１Ａの金網構造体が説明されている。図３１Ｄを参照すると、金網構造体は外側カテーテル３１３２の遠位端に完全に収容されていてもはや見えない。スリーブ３１０２は内側カテーテル３１３１の周りに同軸的に巻かれている。

図３１Ｅには送達装置に部分的に装着された図３１Ａの胃内装置のスリーブ３１０２が説明されている。内側カテーテル３１３１に同軸的に巻かれたスリーブ３１０２の一部が外側カテーテル３１３２の遠位端から延びているのが見える。図３１Ｆには送達装置に完全に装着された図３１Ａの胃内装置が説明されている。近位球形部材３１３５は外側カテーテル３１３２の遠位端に配置されている。一実施形態によれば、スリーブの遠位端から延びる複数の縫い目３１０５が近位球形部材３１３５に結び付けられていて、送達準備が整うまで胃内装置を所定位置に維持する。送達の前に、胃内装置を展開できるように縫い目３１０５はほどかれる。

図３２Ａには本明細書の別の実施形態による胃内装置を取り外すための回収装置３２００が説明されている。この回収装置３２００は、近位端、遠位端、およびその中に管腔を有する長尺体で構成された可撓性外管３２０２を備える。第１のハンドル３２１２が近位端に取り付けられ、開口３２２２が外管３２０２の遠位端に配置されている。近位端および遠位端を有する長尺体で構成された内側部材３２０４が、外管３２０２の管腔内に配置されている。一実施形態によれば、内側部材３２０４は可撓性金属線で構成されている。第２のハンドル３２１４が近位端に取り付けられ、回収機構３２２４が内側部材３２０４の遠位端で形成されている。一実施形態によれば、回収機構３２２４はフックで構成されている。一実施形態によれば、このフックは固定することができる。

図３２Ｂは本明細書の一実施形態による図３２Ａの回収装置を用いて胃内装置を患者から取り外すことを含む工程を説明する流れ図である。工程３２３２で、医師が回収装置の外管を患者に挿入済みの内視鏡の作業用管路に挿入する。このとき、内側部材の遠位端にある回収機構は外管の遠位端に収容されている。工程３２３４で、医師は第１のハンドルをしっかり保持して回収装置を患者の胃腸管内に配置する。次に工程３２３６で、医師は第２のハンドルを押して回収機構を開口から延ばし外管の遠位端から出す。工程３２３８で、医師は第２のハンドルを操作して回収機構で胃内装置の近位端を把持する。一実施形態によれば、胃内装置の近位端は回収機構で把持し易いように（図１６Ｂを参照して結び目１６１５で描いた）１組のジグザグ配置された結び目を備える。胃内装置を回収機構で確保したら、工程３２４０で、医師は第２のハンドルを引いて回収機構を引き、取り付けられた胃内装置の少なくとも一部を外管の遠位端内に入れる。胃内装置は形状記憶金属製であるため上記外管にぴったり入る寸法に容易に圧縮することができる。必要なら、工程３２４２で、医師は回収装置の固定機構を作動させて回収機構および取り付けられた胃内装置が外管の遠位端から滑り落ちないようにする。最後に工程３２４４で、医師は回収装置および取り付けられた胃内装置を患者から取り除く。

当然のことだが、本開示は本発明のいくつかの例示的な実施形態の教示を提供することを目的とし、本明細書に開示された具体的な構造に限定すべきではない。当業者が理解し得る開示された実施形態の他の変更形態は本明細書に包含され、複数の請求項でさらに定義されるように特許請求の範囲内にある。

Claims

展開前の圧縮形態および展開後の膨張形態の間で変化しうる多孔質構造体、前記多孔質構造体の遠位端に近接する移動防止環、および前記多孔質構造体の遠位端に結合した細長スリーブとを備えた胃腸装置を患者の胃腸管内に送達する送達装置であって、
近位端、遠位端、および管腔を有する可撓性外側カテーテルと、
近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有し、前記外側カテーテルの管腔内に同軸配置され摺動可能に構成された可撓性内側カテーテルとを備え、
前記外側カテーテルは、前記胃腸装置を前記送達装置の遠位端から露出させるように前記内側カテーテルを定位置に保持しつつ前記内側カテーテルに沿って近位方向に後退されるように構成され、
前記送達装置は、
前記内側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記誘導線を摺動可能に受け入れるよう構成された管腔を有する第１のハンドルと、
前記外側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記内側カテーテルを摺動可能に受け入れるよう構成された管腔を有する第２のハンドルと、
近位端、遠位端、および可変剛性を有する長さを有し、遠位球体および近位球体で構成され、前記内側カテーテルの遠位端から延びている細長可撓性案内部材と、
前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられた第１の止め機構と、
前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられ、前記第１の止め機構の近くに位置する第２の止め機構とをさらに備え、
前記胃腸装置を送達する前は、前記第１のハンドルと前記第２のハンドルの間に位置する前記内側カテーテルの近位部分は露出されて前記外側カテーテルによって被覆されておらず、
前記外側カテーテルを後退させると、前記第１の止め機構と前記第２の止め機構は前記内側カテーテルから順に取り外されるように構成される、前記送達装置。
前記スリーブは一旦前記胃腸装置が送達されると前記スリーブの近位端は患者の幽門の近くに位置し、前記スリーブの遠位端は前記患者の十二指腸に位置するような長さを有する、請求項１に記載の送達装置。
前記外側カテーテルは約１．５メートルの長さを有し、前記送達装置は約３メートルの全長を有する、請求項１に記載の送達装置。
前記案内部材および前記外側カテーテルの遠位端のうちの少なくとも一つを覆う親水性被膜をさらに含み、前記親水性被膜が活性化されると、前記親水性被膜によって前記送達装置の挿入と誘導が容易になるように構成される、請求項１に記載の送達装置。
前記内側カテーテルの前記管腔に流体を注入する前記第１のハンドルおよび前記外側カテーテルの前記管腔に液体を注入する第２のハンドルのうちの少なくとも一つに注入口をさらに備える、請求項１に記載の送達装置。
前記近位球体は送達中に組織を傷つけないように構成され、かつＸ線造影用のＸ線不透過性マーカーを備える、請求項１に記載の送達装置。
前記遠位球体は組織を傷つけないボール先端形状に構成される、請求項１に記載の送達装置。
前記案内部材の前記可変剛性は前記案内部材の近位端では前記外側カテーテルの前記遠位端の剛性より小さく、かつ前記案内部材の遠位端では０．０３５インチの誘導線の剛性とほぼ等しい、請求項１に記載の送達装置。
胃腸装置と送達装置を備え、患者の胃腸管内に前記胃腸装置を送達する送達システムであって、
前記胃腸装置は、
展開前の圧縮形態と展開後の膨張形態の間で変化しうる多孔質構造体と、
前記多孔質構造体の遠位端の近接する移動防止環と、
前記多孔質構造体の遠位端に結合した細長スリーブとを備え、
前記送達装置は、
近位端、遠位端、および管腔を有する可撓性外側カテーテルと、
近位端、遠位端、および誘導線を摺動可能に受け入れるように構成された管腔を有し、前記外側カテーテル内に同軸配置され摺動可能に構成された可撓性内側カテーテルと、
前記内側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記誘導線を摺動可能に受け入れるよう構成された管腔を有する第１のハンドルと、
前記外側カテーテルの近位端に取り付けられ、近位端、遠位端、および前記内側カテーテルを摺動可能に受け入れるよう構成された管腔を有する第２のハンドルと、
遠位球体と近位球体を有し前記内側カテーテルの遠位端から延びている細長可撓性部材と、
前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられた第１の止め機構と、
前記内側カテーテルの露出部分に着脱可能に取り付けられ、前記第１の止め機構の近くに位置する第２の止め機構とを備え、
前記第１のハンドルと前記第２のハンドルの間に位置する前記内側カテーテルの近位部分は前記外側カテーテルによって完全には被覆されておらず、
前記内側カテーテルの前記遠位端は前記多孔質構造体の開口を通るようになっており、前記スリーブは前記内側カテーテルの周りに同軸状に巻き付けられており、前記外側カテーテルは、前記内側カテーテルを定位置に保持しつつ前記内側カテーテルに沿って近位方向に後退可能であり、前記外側カテーテルを後退させて前記胃腸装置を前記送達装置の遠位端から露出し送達すると、前記第１の止め機構と前記第２の止め機構が前記内側カテーテルから順に取り外されるように構成される、送達システム。
前記細長可撓性部材および前記外側カテーテルの遠位端のうちの少なくとも一つを覆う親水性被膜をさらに含み、前記親水性被膜が活性化されると、前記親水性被膜によって前記送達装置の挿入と誘導が容易になる、請求項９に記載の送達システム。
前記内側カテーテルの前記管腔に流体を注入する前記第１のハンドルおよび前記外側カテーテルの前記管腔に液体を流入する第２のハンドルのうちの少なくとも一つに注入口をさらに備える請求項９に記載の送達システム。
前記送達装置の長さに沿った可変剛性を有する、請求項９に記載の送達システム。