JP6377133B2 - 採血用器具および採血用器具の製造方法 - Google Patents
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Description
本発明は、採血針からチューブを介して採取された血液を収納する採血バッグを有する採血用器具および採血用器具の製造方法に関する。
特許文献１，２には、ドナーより血液を採取する採血針と、採取された血液を収納する採血バッグと、一端部が採血バッグに他端部が採血針または封止部材にそれぞれ接続し、採取された血液を採血バッグへ導入するチューブと、を有する採血用器具が開示されている。
しかしながら、前記のような採血用器具は採血バッグとチューブに抗凝固剤、血液保存液、又は赤血球保存液等の薬液を充填して製造されるが、採血バッグとチューブに上記薬液を充填した後にチューブに採血針や封止部材を接続してチューブを閉塞するときに、作業者が誤ってチューブを押し潰すおそれがある。そうすると、上記薬液が、チューブから漏れ出て、採血針とチューブとを接続するハブや封止部材に流入したり、作業者の手に付いたりなどすることにより、採血用器具の外面に付着するおそれがある。
ここで、上記薬液には、ブドウ糖が含まれている。そのため、その後、採血用器具を滅菌処理、及び保管する際に、ハブや封止部材に流入したり、採血用器具の外面に付着した上記薬液が乾燥することにより、上記薬液の付着部分が褐変してしまう可能性がある。このように薬剤を導入された状態で商品として製造されるシステムに薬剤入りチューブを組み込む際、採血針のハブや封止部材内、又は採血用器具の外面に薬液が付着し、また、その付着部分が変色する現象が発生すると外観不良となり、採血用器具の商品価値が低下してしまう。このような製品は商品とはならないので、製品の歩留まりが低下してしまう。また、薬液が採血用器具の外面に付着することは、衛生上も好ましくない。
そこで、本発明は上記した問題点を解決するためになされたものであり、製造時にて外観不良などの不具合が発生することを防止できる採血用器具および採血用器具の製造方法を提供すること、を目的とする。
上記課題を解決するためになされた本発明の一態様は、採取された血液を収納する採血バッグと、一端部が開封可能に封止する端部接続部材に接続し、かつ、他端部が前記採血バッグに接続するチューブと、を有し、薬液を前記採血バッグの内部と前記チューブの内部とに有する採血用器具において、前記チューブの一端部の内部に空間が形成され、前記空間の前記チューブの中心軸方向の幅は１０ｍｍ〜８０ｍｍであること、を特徴とする。
この態様によれば、チューブの一端部の内部に空間が十分に形成されている。そのため、採血用器具の製造時にチューブの一端部に端部接続部材を接続するときに、作業者が誤ってチューブを押し潰しても、チューブの内部に注入されている薬液がチューブから漏れ出て端部接続部材内、又は採血用器具の外面に付着するおそれがない。したがって、採血用器具の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。ゆえに、採血用器具の製品の歩留まりが向上する。
上記の態様においては、前記端部接続部材は、採血針と、前記チューブと前記採血針とを接続するハブと、を備えていること、が好ましい。
この態様によれば、採血バッグに接続するチューブに直接的にハブと採血針とが接続している採血用器具の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。
上記の態様においては、前記端部接続部材は、前記チューブに接続する封止部材と、前記封止部材に接続する第１チューブと、を備え、前記封止部材は、前記チューブと前記第１チューブとの間を遮断および連通させることができること、が好ましい。
この態様によれば、封止部材を介して、種々の部材と接続することができ、種々の構成の採血用器具の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。
上記課題を解決するためになされた本発明の他の態様は、採取された血液を収納する採血バッグと、一端部が開封可能に封止する端部接続部材に接続し、かつ、他端部が前記採血バッグに接続するチューブと、を有し、薬液を前記採血バッグの内部と前記チューブの内部とに有する採血用器具の製造方法において、前記チューブの一端部に挿入された注入ノズルから前記薬液が前記採血バッグの内部と前記チューブの内部とに注入される薬液注入工程と、第１把持具により前記チューブが当該チューブの径方向に押し潰されるように把持されながら、前記チューブの一端部にて前記チューブの内部が減圧吸引されるサックバック工程と、前記注入ノズルが前記チューブの一端部から後退することにより、前記チューブの一端部の内部に空間が形成されるノズル後退工程と、前記チューブが前記第１把持具により把持される状態から開放される一方で、前記チューブの中心軸方向の幅が前記第１把持具における前記チューブの中心軸方向の幅よりも小さい第２把持具により前記チューブが当該チューブの径方向に押し潰されるように把持されることにより、前記空間における前記チューブの中心軸方向の幅が拡がるチャック掴み替え工程と、前記第２把持具により前記チューブが把持されながら、前記チューブの一端部に前記端部接続部材が接続される端部接続部材接続工程と、を有すること、を特徴とする。
また、さらに、上記の態様において、前記チャック掴み替え工程が終了したときに、前記空間の前記幅は１０ｍｍ〜８０ｍｍであること、を特徴とする。
また、さらに、上記の態様において、前記チャック掴み替え工程が終了したときに、前記空間の前記幅は１０ｍｍ〜８０ｍｍであること、を特徴とする。
これらの態様によれば、チャック掴み替え工程が終了したときに、チューブの一端部の内部に空間が十分に形成されている。そのため、端部接続部材接続工程が行われるときに、作業者が誤ってチューブを押し潰しても、チューブの内部に注入されている薬液がチューブから漏れ出て端部接続部材内、又は採血用器具の外面に付着するおそれがない。そのため、採血用器具の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。したがって、採血用器具の製品の歩留まりが向上する。
上記の態様においては、前記チャック掴み替え工程では、前記チューブが前記第１把持具により把持される状態から開放されるタイミングは、前記チューブが前記第２把持具により把持されるタイミングと同時、または、前記チューブが前記第２把持具により把持されるタイミングよりも後であること、が好ましい。
この態様によれば、チャック掴み替え工程において、チューブの内部に注入されている薬液がチューブから漏れ出ることなく、確実に、第１把持具から第２把持具への掴み替えを行うことができる。
上記の態様においては、（前記第１把持具における前記チューブの中心軸方向の幅）−（前記第２把持具における前記チューブの中心軸方向の幅）＝５ｍｍ〜７５ｍｍであること、が好ましい。
この態様によれば、チャック掴み替え工程において、より効果的に、チューブの内部の空間の幅が拡がる。
上記の態様においては、前記端部接続部材は、採血針と、前記チューブと前記採血針とを接続するハブと、を備えていること、が好ましい。
この態様によれば、採血バッグに接続するチューブに直接的にハブと採血針とが接続している採血用器具の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。
上記の態様においては、前記端部接続部材は、前記チューブに接続する封止部材と、前記封止部材に接続する第１チューブと、を備え、前記封止部材は、前記チューブと前記第１チューブとの間を遮断および連通させることができること、が好ましい。
この態様によれば、封止部材を介して、種々の部材と接続することができ、種々の構成の採血用器具の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。
本発明の採血用器具および採血用器具の製造方法によれば、当該採血用器具の製造時にて外観不良などの不具合が発生することを防止できる。
〔実施例１〕
＜採血用器具の構成＞
図１に示すように、本実施例の採血用器具１は、採血バッグ１０と、チューブ１２と、封止部材１４と、チューブ１６と、ハブ１８と、採血針２０と、キャップ２２などを有する。ハブ１８は、採血針２０を固定するとともにチューブ１２と接続する。キャップ２２が採血針２０を覆うことにより、チューブ１２は封止された状態となる。なお、本実施例においては、ハブ１８と採血針２０とキャップ２２により、本発明の「端部接続部材」の一例が構成されている。
＜採血用器具の構成＞
図１に示すように、本実施例の採血用器具１は、採血バッグ１０と、チューブ１２と、封止部材１４と、チューブ１６と、ハブ１８と、採血針２０と、キャップ２２などを有する。ハブ１８は、採血針２０を固定するとともにチューブ１２と接続する。キャップ２２が採血針２０を覆うことにより、チューブ１２は封止された状態となる。なお、本実施例においては、ハブ１８と採血針２０とキャップ２２により、本発明の「端部接続部材」の一例が構成されている。
採血バッグ１０は、採血された血液を収納するバッグである。この採血バッグ１０は、袋状に構成したバッグ本体３０を有する。バッグ本体３０は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部３２において融着（熱融着、高周波融着等）または接着して形成されている。そして、バッグ本体３０のシール部３２で囲まれる内側の部分に、採血血液が収納される血液収納部３４が形成されている。血液収納部３４内には、薬液である液体の上記薬液２４が収納（収容）されている。上記薬液２４は、例えば、ＡＣＤ（アシッドサイトレート・デキストロース）、ＣＰＤ液（サイトレート・フォスフェイト・デキストロース）、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ液等である。なお、上記薬液２４の量は、予定採血量に応じて適正な量に調整されている。
また、バッグ本体３０は、その上部に、排出口３６を有する。排出口３６は、開封可能に封止されており、２つ設けられている。そして、一方の排出口３６の側部に、封止部材１４が設けられている。封止部材１４は、可撓性を有するチューブ１６の一端部に接続している。さらに、バッグ本体３０は、可撓性を有するチューブ１２の他端部１２ｂに接続している。なお、排出口３６やチューブ１２や封止部材１４の各々の内部は、いずれも血液収納部３４に連通している。
チューブ１２は、その一端部１２ａにて、ハブ１８を介して採血針２０に連通するようにして接続している。また、チューブ１２は、その他端部１２ｂにて、採血バッグ１０のバッグ本体３０に連通するようにして接続している。そして、チューブ１２は、筒状に形成されており、その内部に、採血針２０により採血された血液を採血バッグ１０へ導入するための流路を備えている。そして、チューブ１２の内部に、上記薬液２４が注入されている。なお、チューブ１２は、本発明の「チューブ」の一例である。
また、ハブ１８は、チューブ１２と採血針２０に接続する。そして、ハブ１８は、採血針２０を覆い包むキャップ２２が装着され、キャップ２２を外すことにより開封可能となっている。
これらのチューブ１２とハブ１８と採血針２０とキャップ２２により、採血ラインが構成される。
なお、前記のチューブ１６の他端側に、例えば、不図示の血漿バッグ、バフィーコートバッグ、血小板バッグ（薬液貯留バッグ）等の１または２以上のバッグが設けられていてもよい。すなわち、採血用器具１は、バッグ連結体を構成してもよい。
次に、採血バッグ１０を構成するシート材や、チューブ１２の構成材料や、チューブ１６の構成材料等について説明する。
採血バッグ１０のバッグ本体３０を構成するシート材の組成、特性等は、特に限定されない。この場合、採血バッグ１０のシート材の構成材料としては、軟質ポリ塩化ビニルまたは軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）が好ましい。この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、フタル酸ジ−２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）、フタル酸ジノルマルデシル（ＤｎＤＰ）等が好ましい。可塑剤のシート材中の含有量は、２５〜５０wt％程度が好ましく、３０〜４０wt％程度がより好ましい。
以上のようなシート材は、例えば次のような方法で製造することができる。混練機を用いて所定の材料を十分に混練し、該混練物をＴダイあるいはサーキュラーダイを介して押し出し、得られた平坦なシート状物等に対し、サーモフォーミング、ブロー、延伸、裁断、端部のシール（融着）等の工程を順次行って、所望の形状・形態に加工する。また、シート間のブロッキングを防ぐためにシート（基材）表面を粗面化（エンボス加工）したり、ブロッキング防止剤、スリップ剤等を添加または付与することもできる。
チューブ１２やチューブ１６の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等、あるいはこれらを主とする材料が挙げられるが、そのなかでも特に、軟質ポリ塩化ビニルまたはこれを主とする材料が好ましい。
各チューブが軟質ポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞に適する。さらに、軟質ポリ塩化ビニル製チューブは、主材料を同じくするバッグのシート材との相溶性に優れるので、融着や接着によりこれらを接合する場合に、その接合強度が高く、かつ気密性に優れ、遠心分離操作に対する耐久性や無菌性の維持にとって好ましい。なお、各チューブに用いられる可塑剤の種類やその含有量は特に限定されない。
＜採血用器具の作用＞
次に、採血用器具１の作用として、採血用器具１を用いた血液処理方法について説明する。まず、ハブ１８からキャップ２２が取り外され、ドナー（供血者）の静脈（血管）に採血針２０により穿刺が行われる。これにより、採血された血液は、チューブ１２を流れて、採血バッグ１０の内部における上記薬液２４が注入されている血液収納部３４に導入される。このようにして、血液は、採血バッグ１０に採取される。
次に、採血用器具１の作用として、採血用器具１を用いた血液処理方法について説明する。まず、ハブ１８からキャップ２２が取り外され、ドナー（供血者）の静脈（血管）に採血針２０により穿刺が行われる。これにより、採血された血液は、チューブ１２を流れて、採血バッグ１０の内部における上記薬液２４が注入されている血液収納部３４に導入される。このようにして、血液は、採血バッグ１０に採取される。
＜チューブの一端部の構成＞
次に、チューブ１２の一端部１２ａの構成について説明する。図２に示すように、チューブ１２は、その内部に上記薬液２４が注入されているが、ハブ１８を介して採血針２０に接続する一端部１２ａの内部に、空間であるエア置換部４０が形成されている。このエア置換部４０は、チューブ１２の一端部１２ａにおける採血針２０が接続される側（図２の右側）の先端から他端部１２ｂ側（図２の左側）に形成されている。一例として、一端部１２ａの幅Δは８０ｍｍであり、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。なお、幅Δと幅δは、ともに、チューブ１２の中心軸方向（図２の左右方向）の幅である。
次に、チューブ１２の一端部１２ａの構成について説明する。図２に示すように、チューブ１２は、その内部に上記薬液２４が注入されているが、ハブ１８を介して採血針２０に接続する一端部１２ａの内部に、空間であるエア置換部４０が形成されている。このエア置換部４０は、チューブ１２の一端部１２ａにおける採血針２０が接続される側（図２の右側）の先端から他端部１２ｂ側（図２の左側）に形成されている。一例として、一端部１２ａの幅Δは８０ｍｍであり、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。なお、幅Δと幅δは、ともに、チューブ１２の中心軸方向（図２の左右方向）の幅である。
エア置換部４０の軸方向の幅δは、１０ｍｍ〜８０ｍｍが好ましく、１５ｍｍ〜６０ｍｍがさらに好ましい。幅δが前記の範囲の下限値より短いと、チューブ１２内の薬液が外部に飛散する可能性が増加し、幅δが前記の範囲の上限値より長いと、製造装置が大きくなってしまう。
このように、チューブ１２は、幅Δで規定される一端部１２ａの領域内において、エア置換部４０を備えている。
＜採血用器具の製造方法＞
次に、採血用器具１の製造方法として、採血バッグ１０とチューブ１２に上記薬液２４を注入し、その後、チューブ１２に採血針２０を接続する方法について説明する。本実施例では、採血用器具１を製造する際に、チャックＣＨ１とチャックＣＨ２とチャックＣＨ３と注入ノズルＮが使用される。一例として、チャックＣＨ１における幅Ｌ１は７ｍｍとし、チャックＣＨ２における幅Ｌ２は７ｍｍとし、チャックＣＨ３における幅Ｌ３は２ｍｍとし、注入ノズルＮの注入口Ｎａにおける幅ＬＮは５〜７ｍｍとする。なお、幅Ｌ１と幅Ｌ２と幅Ｌ３と幅ＬＮは、いずれも、チューブ１２の中心軸方向の幅である。
次に、採血用器具１の製造方法として、採血バッグ１０とチューブ１２に上記薬液２４を注入し、その後、チューブ１２に採血針２０を接続する方法について説明する。本実施例では、採血用器具１を製造する際に、チャックＣＨ１とチャックＣＨ２とチャックＣＨ３と注入ノズルＮが使用される。一例として、チャックＣＨ１における幅Ｌ１は７ｍｍとし、チャックＣＨ２における幅Ｌ２は７ｍｍとし、チャックＣＨ３における幅Ｌ３は２ｍｍとし、注入ノズルＮの注入口Ｎａにおける幅ＬＮは５〜７ｍｍとする。なお、幅Ｌ１と幅Ｌ２と幅Ｌ３と幅ＬＮは、いずれも、チューブ１２の中心軸方向の幅である。
なお、チャックＣＨ１とチャックＣＨ２とチャックＣＨ３と注入ノズルＮの各々の動作は、不図示の制御部により、自動制御されていてもよい。また、チャックＣＨ１とチャックＣＨ２は本発明の「第１把持具」の一例であり、チャックＣＨ３は本発明の「第２把持具」の一例である。
また、幅Ｌ１と幅Ｌ２と幅Ｌ３の大きさは、前記の数値に特に限定されず、変更可能である。一例として、（Ｌ１＋Ｌ２）−Ｌ３＝５ｍｍ〜７５ｍｍの条件を満たすようにして、幅Ｌ１と幅Ｌ２と幅Ｌ３の大きさが規定されるとしてもよい。このように、チャックＣＨ３の幅Ｌ３は、チャックＣＨ１の幅Ｌ１とチャックＣＨ２の幅Ｌ２との合計幅よりも小さい。
そこで、まず、薬液注入工程が行われる。具体的には、図３に示すように、注入ノズルＮの注入口Ｎａが、チューブ１２の一端部１２ａの内部に挿入される。そして、注入ノズルＮの注入口Ｎａから、上記薬液２４が、チューブ１２を介して採血バッグ１０の血液収納部３４内に注入される。これにより、上記薬液２４が、採血バッグ１０の内部とチューブ１２の内部とに注入される。
次に、サックバック工程が行われる。具体的には、図４に示すように、チャックＣＨ１とチャックＣＨ２により、チューブ１２が当該チューブ１２の径方向に押し潰されるように把持される。さらに、チューブ１２の一端部１２ａにて、チューブ１２の内部が注入ノズルＮを介して減圧吸引される。
次に、ノズル後退工程が行われる。具体的には、図５に示すように、注入ノズルＮの注入口Ｎａが、チューブ１２の一端部１２ａの内部から取り外されて後退する。これにより、チューブ１２の一端部１２ａの内部に、空間であるエア置換部４０が形成される。エア置換部４０は、チューブ１２の一端部１２ａにおける採血針２０が接続される側（図５の右側）の先端から他端部１２ｂ側（図５の左側）に形成されている。このときのエア置換部４０の幅δは、例えば、５ｍｍ〜７ｍｍである。なお、幅δは、チューブ１２の中心軸方向（図５の左右方向）の幅である。
次に、チャック掴み替え工程が行われる。具体的には、図６に示すように、チューブ１２がチャックＣＨ１とチャックＣＨ２により把持される状態から開放される一方で、チャックＣＨ３によりチューブ１２が当該チューブ１２の径方向に押し潰されるように把持される。ここで、チューブ１２がチャックＣＨ１とチャックＣＨ２により把持される状態から開放されるタイミングは、チューブ１２がチャックＣＨ３により把持されるタイミングと同時、あるいは、チューブ１２がチャックＣＨ３により把持されるタイミングよりも後である。
そして、このようなチャック掴み替え工程が行われることにより、エア置換部４０の幅が拡がる。例えば、チャック掴み替え工程が終了したときに、エア置換部４０の幅δは、１０ｍｍ〜８０ｍｍである。ここで、比較例として、チャック掴み替え工程が行われない場合には、エア置換部４０の幅δは、１０ｍｍ未満となってしまう。このように、チャック掴み替え工程が行われることにより、チャック掴み替え工程が行われない場合よりも、エア置換部４０の幅δを大きくすることができる。
次に、採血針接続工程が行われる。具体的には、図７に示すように、チャックＣＨ３によりチューブ１２が把持されながら、チューブ１２の一端部１２ａに、ハブ１８を介して、キャップ２２が接続された採血針２０が接続される。これにより、前記の図２に示すように、採血針２０とキャップ２２が、ハブ１８を介して、チューブ１２の一端部１２ａに接続される。なお、採血針接続工程は、本発明の「端部接続部材接続工程」の一例である。
以上のようにして、採血バッグ１０とチューブ１２に上記薬液２４を注入し、その後、チューブ１２に採血針２０を接続することができる。そして、その後、チューブ１２がチャックＣＨ３により把持される状態から開放されることにより、チューブ１２の一端部１２ａの構成は、前記の図２に示すようになる。このとき、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。
なお、図８に示すように、変形例として、前記のようにチャックＣＨ１とチャックＣＨ２が使用される代わりに、１つのチャックＣＨＸが使用されるとしてもよい。このとき、チャックＣＨＸにおけるチューブ１２の中心軸方向の幅ＬＸは、チャックＣＨ１の幅Ｌ１とチャックＣＨ２の幅Ｌ２の合計幅と同じである。一例として、チャックＣＨＸの幅ＬＸは、１４ｍｍである。なお、チャックＣＨＸは、本発明の「第１把持具」の一例である。
本実施例の採血用器具１は、チューブ１２の一端部１２ａの内部にエア置換部４０が形成され、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。このように、チューブ１２の一端部１２ａの内部にエア置換部４０が十分に形成されている。そのため、採血用器具１の製造時にチューブ１２の一端部１２ａにハブ１８を介して採血針２０が接続されるときに、作業者が誤ってチューブ１２を押し潰しても、チューブ１２の内部に注入されている上記薬液２４がチューブ１２から漏れ出て採血用器具１の外面に付着するおそれがない。したがって、採血用器具１の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。ゆえに、採血用器具１の製品の歩留まりが向上する。
また、採血用器具１における端部接続部材は、採血針２０と、チューブ１２と採血針２０とを接続するハブ１８と、キャップ２２を備えている。このように、採血バッグ１０に接続するチューブ１２に直接的にハブ１８と採血針２０とが接続している採血用器具１の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。
本実施例の採血用器具１の製造方法は、薬液注入工程と、サックバック工程と、ノズル後退工程と、チャック掴み替え工程と、採血針接続工程と、が行われ、チャック掴み替え工程が終了したときに、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。このように、チャック掴み替え工程が終了したときに、チューブ１２の一端部１２ａの内部にエア置換部４０が十分に形成されている。そのため、採血針接続工程が行われるときに、作業者が誤ってチューブ１２を押し潰しても、チューブ１２の内部に注入されている上記薬液２４がチューブ１２から漏れ出て採血用器具１の外面に付着するおそれがない。そのため、採血用器具１の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。したがって、採血用器具１の製品の歩留まりが向上する。
また、チャック掴み替え工程では、チューブ１２がチャックＣＨ１とチャックＣＨ２により把持される状態から開放されるタイミングは、チューブ１２がチャックＣＨ３により把持されるタイミングと同時、または、チューブ１２がチャックＣＨ３により把持されるタイミングよりも後である。これにより、チャック掴み替え工程において、チューブ１２の内部に注入されている上記薬液２４がチューブ１２から漏れ出ることなく、確実に、チャックＣＨ１とチャックＣＨ２からチャックＣＨ３への掴み替え、または、チャックＣＨＸからチャックＣＨ３への掴み替えを行うことができる。
また、（ＬＨ１−ＬＨ２）−ＬＨ３＝５ｍｍ〜７５ｍｍである。これにより、チャック掴み替え工程において、より効果的に、チューブ１２の内部のエア置換部４０の幅δが拡がる。
〔実施例２〕
次に、実施例２について説明するが、実施例１と同等の構成要素については、同一の符号を付して説明を省略し、異なった点を中心に述べる。
次に、実施例２について説明するが、実施例１と同等の構成要素については、同一の符号を付して説明を省略し、異なった点を中心に述べる。
＜採血用器具の構成＞
図９に示すように、実施例２の採血用器具２は、実施例１の採血用器具１と異なる点として、封止部材５０と、分岐コネクタ５２と、チューブ５４と、チューブ５６と、クレンメ５８と、一時収納バッグ６０と、チューブ６２と、サンプリングポート６４などを有する。そして、採血用器具２は、チューブ１２の一端部１２ａに封止部材５０が接続されている。
図９に示すように、実施例２の採血用器具２は、実施例１の採血用器具１と異なる点として、封止部材５０と、分岐コネクタ５２と、チューブ５４と、チューブ５６と、クレンメ５８と、一時収納バッグ６０と、チューブ６２と、サンプリングポート６４などを有する。そして、採血用器具２は、チューブ１２の一端部１２ａに封止部材５０が接続されている。
なお、本実施例において、封止部材５０と、分岐コネクタ５２と、チューブ５４と、ハブ１８と、採血針２０と、キャップ２２と、チューブ５６と、クレンメ５８と、一時収納バッグ６０と、チューブ６２と、サンプリングポート６４により、本発明の「端部接続部材」の一例が構成されている。
封止部材５０は、チューブ１２に開封可能に接続している。この封止部材５０は、図１０に示すような構造をしており、チューブ１２とチューブ５４との間を遮断および連通させることができる。
図１０に示すように、封止部材５０は、短チューブ７０と筒体７２を備えている。短チューブ７０は、例えば軟質ポリ塩化ビニルのような可撓性を有する樹脂により構成されている。筒体７２は、その一端にて、中実柱状部７４により閉塞されている。
短チューブ７０における図１０の左側の端部には、チューブ１２の一端部１２ａが接続されている。また、短チューブ７０における図１０の右側の端部には、チューブ５４が接続されている。なお、図１０に示す状態では、チューブ１２とチューブ５４との間は、筒体７２により、遮断されている。
筒体７２の外周には、薄肉で脆弱な破断部７６が形成されている。そして、手指等によって短チューブ７０の外部から短チューブ７０ごと中実柱状部７４が折り曲げられることにより破断部７６が破断すると、筒体７２から中実柱状部７４が分離される。これにより、チューブ１２とチューブ５４との間は、連通する。
図９の説明に戻って、分岐コネクタ５２は、チューブ５４とチューブ５６が接続されている。チューブ５４は、その一端部にて、ハブ１８を介して採血針２０に接続している。また、チューブ５４は、その他端部にて、封止部材５０に接続している。なお、チューブ５４は、本発明の「第１チューブ」の一例である。ハブ１８は、チューブ５４と採血針２０とを接続している。また、チューブ５４は、その一端部にて、赤血球保存液入りのバッグなどの各種バッグに接続していてもよい。
チューブ５６は、その一端部における分岐コネクタ５２の部分にて、チューブ５４から分岐している。そして、チューブ５６は、その他端部にて、クレンメ５８を介して一時収納バッグ６０に接続している。なお、チューブ５６は、本発明の「第２チューブ」の一例である。
一時収納バッグ６０は、チューブ５６の他端部に接続し、採血された血液を一時的に収納するバッグである。この一時収納バッグ６０は、例えば、後述するポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部８０において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたバッグ本体８２を有している。
チューブ６２は、その一端に一時収納バッグ６０が接続され、その他端にサンプリングポート（コネクタ）６４が接続されている。このサンプリングポート６４には、例えば、不図示の減圧採血管（容器）のホルダー（減圧採血管用採血器具）が接続され、このホルダーと減圧採血管とにより、血液の初流（採血初流）が減圧採血管に回収される。
＜採血用器具の作用＞
次に、採血用器具２の作用として、採血用器具２を用いた血液処理方法について説明する。
次に、採血用器具２の作用として、採血用器具２を用いた血液処理方法について説明する。
まず、ハブ１８からキャップ２２が取り外され、ドナー（供血者）の静脈（血管）に採血針２０により穿刺が行われる。このとき、チューブ１２とチューブ５４との間は、封止部材５０により遮断されているので、血液は、チューブ５４から分岐コネクタ５２を経てチューブ５６に流れ込む。これにより、採血初流（血液）は、採血針２０、チューブ５４、分岐コネクタ５２を経て、チューブ５６へ流入して、一時収納バッグ６０の内部に導入される。このようにして、血液が一時収納バッグ６０に所定量採血（採取）された後、クレンメ５８によりチューブ５６が閉められ、チューブ５６の流路が閉塞する（遮断される）。
次に、前記のように短チューブ７０の外部から短チューブ７０ごと中実柱状部７４が折り曲げられることにより封止部材５０の破断部７６が破断すると、チューブ１２とチューブ５４との間が連通する。これにより、採血された血液は、チューブ５４とチューブ１２を流れて、採血バッグ１０の血液収納部３４に導入される。このようにして、血液は、採血バッグ１０に採取される。
＜チューブの一端部の構成＞
次に、チューブ１２の一端部１２ａの構成について説明する。図１０に示すように、チューブ１２は、その内部に上記薬液２４が注入されているが、封止部材５０に接続する一端部１２ａの内部に、空間であるエア置換部４０が形成されている。例えば、一端部１２ａの幅Δは８０ｍｍであり、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。
次に、チューブ１２の一端部１２ａの構成について説明する。図１０に示すように、チューブ１２は、その内部に上記薬液２４が注入されているが、封止部材５０に接続する一端部１２ａの内部に、空間であるエア置換部４０が形成されている。例えば、一端部１２ａの幅Δは８０ｍｍであり、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。
＜採血用器具の製造方法＞
本実施例では、実施例１と異なる点として、採血針接続工程の代わりに、封止部材接続工程が行われる。具体的には、図１１に示すように、チャックＣＨ３によりチューブ１２が把持されながら、チューブ１２の一端部１２ａに、封止部材５０が接続される。これにより、前記の図９に示すように、採血針２０と一時収納バッグ６０が、封止部材５０を介して、チューブ１２の一端部１２ａに接続される。なお、封止部材接続工程は、本発明の「端部接続部材接続工程」の一例である。
本実施例では、実施例１と異なる点として、採血針接続工程の代わりに、封止部材接続工程が行われる。具体的には、図１１に示すように、チャックＣＨ３によりチューブ１２が把持されながら、チューブ１２の一端部１２ａに、封止部材５０が接続される。これにより、前記の図９に示すように、採血針２０と一時収納バッグ６０が、封止部材５０を介して、チューブ１２の一端部１２ａに接続される。なお、封止部材接続工程は、本発明の「端部接続部材接続工程」の一例である。
ここで、前記のように、採血バッグ１０とチューブ１２に上記薬液２４を注入し、その後、チューブ１２に採血針２０を接続して製造した採血用器具１と採血用器具２について、滅菌後、外観不良の発生について評価を行った。すると、採血用器具１について２００セットの評価を行い、採血用器具２について１００セットの評価を行ったが、いずれも、外観不良の発生はなかった。
本実施例の採血用器具２は、チューブ１２の一端部１２ａの内部にエア置換部４０が形成され、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。このように、チューブ１２の一端部１２ａの内部にエア置換部４０が十分に形成されている。そのため、採血用器具２の製造時にチューブ１２の一端部１２ａに封止部材５０を接続するときに、作業者が誤ってチューブ１２を押し潰しても、チューブ１２の内部に注入されている上記薬液２４がチューブ１２から漏れ出て採血用器具２の外面に付着するおそれがない。したがって、採血用器具２の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。ゆえに、採血用器具２の製品の歩留まりが向上する。
また、採血用器具２の端部接続部材は、チューブ１２に接続する封止部材５０と、封止部材５０に接続するチューブ５４と、を備え、封止部材５０は、チューブ１２とチューブ５４との間を遮断および連通させることができる。このように、封止部材５０を介して、チューブ１２の一端部１２ａを種々の部材と接続することができ、種々の構成の採血用器具２の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。
本実施例の採血用器具２の製造方法は、薬液注入工程と、サックバック工程と、ノズル後退工程と、チャック掴み替え工程と、封止部材接続工程と、が行われ、チャック掴み替え工程が終了したときに、エア置換部４０の幅δは１０ｍｍ〜８０ｍｍである。このように、チャック掴み替え工程が終了したときに、チューブ１２の一端部１２ａの内部にエア置換部４０が十分に形成されている。そのため、封止部材接続工程が行われるときに、作業者が誤ってチューブ１２を押し潰しても、チューブ１２の内部に注入されている上記薬液２４がチューブ１２から漏れ出て採血用器具２の外面に付着するおそれがない。そのため、採血用器具２の製造時にて、外観不良などの不具合が発生することを防止できる。したがって、採血用器具２の製品の歩留まりが向上する。
なお、上記した実施の形態は単なる例示にすぎず、本発明を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。
１ 採血用器具
２ 採血用器具
１０ 採血バッグ
１２ チューブ
１２ａ 一端部
１８ ハブ
２０ 採血針
２２ キャップ
２４ 上記薬液
４０ エア置換部
５０ 封止部材
６０ 一時収納バッグ
ＣＨ１ チャック
ＣＨ２ チャック
ＣＨ３ チャック
ＣＨＸ チャック
Ｎ 注入ノズル
Ｎａ 注入口
Δ （一端部の）幅
δ （エア置換部の）幅
Ｌ１ （チャックＣＨ１の）幅
Ｌ２ （チャックＣＨ２の）幅
Ｌ３ （チャックＣＨ３の）幅
ＬＸ （チャックＣＨＸの）幅
ＬＮ （注入ノズルの先端部の）幅
２ 採血用器具
１０ 採血バッグ
１２ チューブ
１２ａ 一端部
１８ ハブ
２０ 採血針
２２ キャップ
２４ 上記薬液
４０ エア置換部
５０ 封止部材
６０ 一時収納バッグ
ＣＨ１ チャック
ＣＨ２ チャック
ＣＨ３ チャック
ＣＨＸ チャック
Ｎ 注入ノズル
Ｎａ 注入口
Δ （一端部の）幅
δ （エア置換部の）幅
Ｌ１ （チャックＣＨ１の）幅
Ｌ２ （チャックＣＨ２の）幅
Ｌ３ （チャックＣＨ３の）幅
ＬＸ （チャックＣＨＸの）幅
ＬＮ （注入ノズルの先端部の）幅
Claims (9)
- 採取された血液を収納する採血バッグと、一端部が開封可能に封止する端部接続部材に接続し、かつ、他端部が前記採血バッグに接続するチューブと、を有し、薬液を前記採血バッグの内部と前記チューブの内部とに有する採血用器具において、
前記チューブの一端部の内部に空間が形成され、
前記空間の前記チューブの中心軸方向の幅は１０ｍｍ〜８０ｍｍであること、
を特徴とする採血用器具。 - 請求項１の採血用器具において、
前記端部接続部材は、採血針と、前記チューブと前記採血針とを接続するハブと、を備えていること、
を特徴とする採血用器具。 - 請求項１の採血用器具において、
前記端部接続部材は、前記チューブに接続する封止部材と、前記封止部材に接続する第１チューブと、を備え、
前記封止部材は、前記チューブと前記第１チューブとの間を遮断および連通させることができること、
を特徴とする採血用器具。 - 採取された血液を収納する採血バッグと、一端部が開封可能に封止する端部接続部材に接続し、かつ、他端部が前記採血バッグに接続するチューブと、を有し、薬液を前記採血バッグの内部と前記チューブの内部とに有する採血用器具の製造方法において、
前記チューブの一端部に挿入された注入ノズルから前記薬液が前記採血バッグの内部と前記チューブの内部とに注入される薬液注入工程と、
第１把持具により前記チューブが当該チューブの径方向に押し潰されるように把持されながら、前記チューブの一端部にて前記チューブの内部が減圧吸引されるサックバック工程と、
前記注入ノズルが前記チューブの一端部から後退することにより、前記チューブの一端部の内部に空間が形成されるノズル後退工程と、
前記チューブが前記第１把持具により把持される状態から開放される一方で、前記チューブの中心軸方向の幅が前記第１把持具における前記チューブの中心軸方向の幅よりも小さい第２把持具により前記チューブが当該チューブの径方向に押し潰されるように把持されることにより、前記空間における前記チューブの中心軸方向の幅が拡がるチャック掴み替え工程と、
前記第２把持具により前記チューブが把持されながら、前記チューブの一端部に前記端部接続部材が接続される端部接続部材接続工程と、を有すること、
を特徴とする採血用器具の製造方法。 - 請求項４の採血用器具の製造方法において、
前記チャック掴み替え工程が終了したときに、前記空間の前記幅は１０ｍｍ〜８０ｍｍであること、
を特徴とする採血用器具の製造方法。 - 請求項４または５の採血用器具の製造方法において、
前記チャック掴み替え工程では、前記チューブが前記第１把持具により把持される状態から開放されるタイミングは、前記チューブが前記第２把持具により把持されるタイミングと同時、または、前記チューブが前記第２把持具により把持されるタイミングよりも後であること、
を特徴とする採血用器具の製造方法。 - 請求項４乃至６のいずれか１つの採血用器具の製造方法において、
（前記第１把持具における前記チューブの中心軸方向の幅）−（前記第２把持具における前記チューブの中心軸方向の幅）＝５ｍｍ〜７５ｍｍであること、
を特徴とする採血用器具の製造方法。 - 請求項４乃至７のいずれか１つの採血用器具の製造方法において、
前記端部接続部材は、採血針と、前記チューブと前記採血針とを接続するハブと、を備えていること、
を特徴とする採血用器具の製造方法。 - 請求項４乃至７のいずれか１つの採血用器具の製造方法において、
前記端部接続部材は、前記チューブに接続する封止部材と、前記封止部材に接続する第１チューブと、を備え、
前記封止部材は、前記チューブと前記第１チューブとの間を遮断および連通させることができること、
を特徴とする採血用器具の製造方法。
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