JP6367904B2 - 臼蓋コンポーネントの位置決めを決定するための方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は、臼蓋コンポーネント（寛骨臼コンポーネント）の位置決めを決定すること、及び係る位置決めを迅速で正確に決定するための方法と装置を提供することに関する。

背景情報
股関節形成術中での臼蓋コンポーネントの位置異常は、脱臼、衝突（impingement）、摩耗、及びこれらの問題の全てに対する再手術につながる可能性がある。股関節形成術中での臼蓋コンポーネントの適切な位置決めは、当該コンポーネントが患者の骨盤に対して適切な位置に挿入され得るように、その外科医が外科手術中に患者の骨盤の位置を知っている必要がある。残念ながら、患者の骨盤の位置は、外科手術中に、及び患者によって大幅に異なる。この結果、側臥位であろうと仰臥位であろうと、患者の骨盤が手術台と直角に位置決めされていると外科医が想定する場合、コンポーネントの位置決めに大きな誤差が生じる。例えば、ある研究によれば、患者の骨盤は、中央側方軸を中心に３３度、縦軸を中心として４７度、及び前後軸を中心として１７度の範囲にわたって位置異常を生じたことが明らかにされている（Chow JC、Eckman K、Jaramaz B、Murphy S著、「Evaluation ofIntraoperative pelvic position during hip arthroplasty using computertomography /radiography matching」、International Society for Computer Assisted Orthopedic Surgery、2008年）。

コンポーネントの位置異常の可能性を低減するために、骨盤の位置は、コンピュータ支援の手術ナビゲーション技術を用いて追跡され得るが、外科医の大部分は、これらの技術を利用しない。より基本的な外科技術は、切開（切り口）を通じて視認可能な局所的な周囲の骨組織の生体構造（骨格）と軟部組織の生体構造とを比較して臼蓋コンポーネントの位置を定性的に評価することを含む。例えば、係る技術の１つは、生来の寛骨臼の幾何学的配置（orientation：向き、方向、配向、方位）の定性的マーカとして寛骨臼横靱帯を使用する（Archbold HA、Mockford B、Molloy D、McConway J、Ogonda L、Beverland D著、「The Transverse acetabular ligament: an aid to orientation of theacetabular component during primary total hip replacement: a preliminary studyof 1000 cases investigating postoperative stability」、J Bone Joint SurgBR. 2006年７月; 88(7):883-6.）。

残念ながら、係る技術は、いくつかの理由で限られた精度を有する。第１に、寛骨臼横靱帯は、寛骨臼の中心に非常に接近しており、従って、その位置の解釈の幾何学的な小さな誤差は、臼蓋コンポーネントの幾何学的配置の大きな角度誤差につながる可能性がある。第２に、寛骨臼横靱帯は、二次元の幾何学的要素である線を画定し、即ち真の三次元の案内（誘導）を提供しない。第３に、すり減った大部分の股関節部も奇形しているので、局所的な奇形の生体構造（骨格）から手がかりを取得することは、根本的に欠陥のある概念である。更に、大腿骨頭壊死の患者の場合のように、たとえ局所的な生体構造が異常でないとしても、生来の寛骨臼が、人工寛骨臼に適切なものよりもはるかに垂直な位置に配向されている場合が多い。結果として、普通に形成された生来の寛骨臼は人工寛骨臼をどこに位置決めするかに関して手がかりを提供することができるが、人工寛骨臼が通常の生来の寛骨臼と同じ幾何学的配置で配置されるべきではない。

発明の概要
局所的な生体構造の関係が骨盤自体（前骨盤平面のような）及び脊柱−骨盤複合体の全体的な幾何学的配置に対してわかっている場合に、人工臼蓋コンポーネントの位置づけを決定するために、局所的な寛骨臼の生体構造（骨格）を使用することができる。逆に、その関係がわかっていない場合、局所的な寛骨臼の生体構造は、人工臼蓋コンポーネントの位置を決定する際に信頼できるように使用されることができない。本出願人は、局所的な寛骨臼の生体構造ではなくて同側の半骨盤の生体構造が、人工臼蓋コンポーネントの位置決めを案内するために使用されるべきであるという結論を出した。

人工臼蓋コンポーネントの幾何学的配置を案内するために同側の半骨盤の生体構造を使用することは、局所的な生体構造を使用することより優れたいくつかの利点を有する。第１に、一般に関節炎の処置により変更されるのは、寛骨臼自体であり、半骨盤ではない。第２に、半骨盤の各部は寛骨臼の中心から比較的離れており、そのため、より離れた半骨盤の骨に基づいた位置決めの小さい誤差は、臼蓋コンポーネントの幾何学的配置の非常に小さい誤差となる。第３に、関節炎の処置に起因して、又は奇形に起因して局所的な生体構造に幅広いバラツキがあるが、半骨盤の生体構造のバラツキは比較的かなり小さく、これらバラツキは、ＣＴ画像または単純Ｘ線写真により容易に調査され得るか、又は統計的に予測され得る。

本出願人は、股関節形成術中の臼蓋コンポーネントの位置決めに関する問題を解決するのに役立つ器具を同側の半骨盤に結合するために使用され得る３つの点（ポイント）があることを発見した。これら３つの点は、同側の半骨盤平面を画定する。これらは、互いから少し離れて位置する、同側の半骨盤上の任意の３つの点とすることができるが、当該点の理想的な組み合わせは、寛骨臼の後壁と交わるような坐骨の領域の第１の点Ｐ_１を含み、この点は、本明細書においてアンカーポイントと呼ばれる。股関節手術の大部分の切開を通じたこの点の識別の容易さ、関節炎の処置に起因した変化に対するその耐性、その位置（再建手術中に行われる大部分の外科的手技の邪魔にならない所）、及び形成のその信頼できる一貫性は、生まれたときからひどく奇形していた股関節部においてさえも、この場所をアンカーの理想的な場所にする。

同側の半骨盤平面を形成する際に使用されるべき第２の点Ｐ_２は、上前腸骨棘に直接隣接して腸骨翼の外側面に位置する。この場所は、一般に普通に使用される場所であるが、現在の応用形態のその用途に固有である。上前腸骨棘は、整形外科の多くの行為に頻繁に使用される基準点である。臨床検査において、脚長を測定するための近位の目印として頻繁に使用される。対側の上前腸骨棘と組み合わせて、前後軸の周りの骨盤の位置が判定され、その結果、股関節の内部回転および外旋または内転および外転が臨床的に測定され得る。仰臥位で実行される外科手術において、人工カップの外転が、２つの上前腸骨棘間に引かれた水平線に対して大雑把に推定され得る。画像のないコンピュータ支援の外科手術において、前骨盤平面は、２つの上前腸骨棘および恥骨結合をデジタル化することにより決定され得る。画像ベースのコンピュータ支援外科手術において、上前腸骨棘の場所は、手術前に取得されたＣＴデータセットに位置合わせ（整合）を実行するための多くの点の１つとして使用され得る。

上前腸骨棘の他の類似した使用法（前腸骨棘に非常に接近して外側腸骨の表面上のＰ_２の好適な場所）は、この領域が外科医により容易に触診可能であり、骨に触れる鋭利器具によってより正確に触診され得るという事実を利用する。しかしながら、本発明において、上前腸骨棘の領域の異なる他の一般的な使用法では、この点は、同側の半骨盤平面を画定するための３つの点の１つとして使用される。Ｐ_１とＰ_２との間の距離は、ＣＴ調査から計算され得る、Ｘ線写真または他の撮像法から予測され得る、或いは外科手術の時に外科医により直接的に測定され得る。それは、外科医が腸骨上のこの所望の点を選択する場合に外科医により固定されることができ、或いは年齢、体重、性別、人種、健康パラメータ及び他のパラメータのような因子を考慮に入れた、骨盤の生体構造の利用可能な又は将来の統計的研究に基づいて選択され得る。

留意すべきは、空間にＰ_２の場所を画定するために必要な３つの自由度は、それらの１つは骨表面自体により本質的に固定され、１つは距離ｄ_１−２を選択することにより固定され、及び１つは、外科医がその点をＰ_１から所与の距離にその表面上の特定の場所に配置する場合に外科医により固定されることである。空間にＰ_２を特定するために必要なこれら３つのパラメータの１つのみを外科医が画定するという事実は、この点を特定するための非常に信頼できる点にし、バラツキ又は著しい誤差に極めて耐えるものにする。

同側の半骨盤平面を画定する第３の点Ｐ_３は、同側の半骨盤上のどこにでも配置され得る。これらの点に結合されるように設計された器具の数学的安定性および物理的安定性に関して、Ｐ_３は、半骨盤表面の限界内で、体内の重要な構造物に遭遇しない領域で、この点に結合される器具が一般に偶発的に骨を貫通しないように比較的密度の高い骨の領域で、及び骨表面上のこの点に結合される器具が滑らないように、その骨表面が、少なくとも局所的に比較的平坦である領域において適度に実用的であるのと同様に、点１及び点２からはるかに遠いことが一番良い。

これら３つの点は、これらをもとに、同側の半骨盤の位置、ひいては全体的な骨盤の位置に関する非常に信頼できる情報を与え、従って、これら３つの場所に結合される機械的器具は、外科手術中に臼蓋コンポーネント自体の適切な相対配向の案内を行う。

Ｐ_３の場所が様々な方法で確立され得るが、本出願人は、Ｐ_１とＰ_３との間の距離ｄ_１−３がｄ _１−３＝ｒ・ｄ_１−２により与えられるように、Ｐ_１とＰ_２との間の距離ｄ_１−２の所定の比「ｒ」にそれを配置することにより非常に簡単に確立され得ることを発見した。ここで、演算子「・」は乗算を意味する。同様に、Ｐ_２とＰ_３との間の距離ｄ_２−３は、ｄ_２−３＝ｒ’・ｄ_１−２により与えられ、ここで、ｒ’はＰ_１とＰ_２との間の距離ｄ_１−２の所定の比と同様である。ｒ及びｒ’は同じ比または異なる比とすることができる。

本出願人は、約７０パーセントから約１００パーセントの長さｄ_１２の比ｒ、ｒ’が、腸骨の平坦な表面上に、坐骨切痕の近位前方の概して堅固な骨上に、Ｐ_３をほぼ常に位置決めすることを発見した。この範囲内において、本出願人は、約９０パーセントの比がほとんどの場合に満足できることを発見し、この場合、ｒとｒ’はほぼ同じであり、即ちｒ＝ｒ’＝０．９０・ｄ_１−２である。Ｐ_３と点１と点２との間の任意の比または比の組み合わせは満足できるが、この大きさのおよその比は、異なる位置決めにより危害を与えられる可能性がある体内の重要な構造物から確実に離れてＰ_３を位置決めする。また、このように十分に離れている点の間隔は、それらに結合される器具に固有の安定性を提供する。更に、Ｐ_３の３つの自由度のうち、１番目は、Ｐ_１からの距離により規定され、２番目はＰ_２からの距離により規定され、３番目は、骨自体の表面により規定される。従って、Ｐ_３の場所は、手術器具および骨表面により完全に決定され、外科医による変化しやすい解釈に左右されない。

上述したように、３つの点は、同側の骨盤平面を画定する。前骨盤平面のような標準的な基準面に対するこの平面の幾何学的配置は、ＣＴ又は３Ｄ画像（イメージング）の他の方法から、Ｘ線画像から、算術平均により、統計により、又は他の既知の技術により、容易に決定され得る。従って、この同側の半骨盤平面に対して画定された人工コンポーネントの幾何学的配置は、骨盤手術の標準的な基準の前骨盤平面のような別の平面に対する幾何学的配置に容易に変換され得る。

例えば、手術前に、ＣＴ又はＭＲのような医用画像に基づいて患者の骨盤および股関節部の三次元モデルが形成され、通常の方法でこのモデルから前骨盤平面（anterior pelvic plane：ＡＰＰ）を画定する（一般に、恥骨結合または恥骨結節、並びに右および左上前腸骨棘をマーキングすることにより）。これは、外科医により一般に使用される基準面であり、その理由は、ＣＴ画像を患者の生体構造と相関させるように、目印が容易に触診され得るからである。次に、同側の平面が本発明に従って３Ｄモデル上で画定され、即ち後下寛骨臼の領域の第１の点、上前腸骨棘に隣接した第２の点、及び好適には腸骨上で、他の２つから離間された第３の点が画定される。上述したように、本出願人は、第３の点が、第１の点と第２の点との間の距離の約０．７〜１．０倍、好適には約０．９又は０．８倍の距離で第１と第２の点から離間されていることが有利であることを発見した。第１の点と第３の点との間の間隔、及び第２の点と第３の点との間の間隔が必ずしも同じである必要はないが、本出願人は、ほぼ等しい間隔が通常良好に機能することを発見した。

同側の骨盤平面に対して人工寛骨臼の所望の幾何学的配置を画定する際に外科医を支援するために、本出願人は、アンカーポイントＰ_１が外科医により選択されるやいなや、Ｐ_２及びＰ_３の場所の正確で迅速な固定を容易にする器具を考え出した。その器具は本質的に、三脚であり、即ちそれは３つのレグ（脚）を有し、レグのそれぞれは、同側の骨盤平面を画定するべき各点に対応する。使用中、第１のレグは、外科医により骨盤上のアンカーポイントに位置決めされる。第２のレグは、外科医により骨盤上の選択された点Ｐ_２に位置決めされる。第３のレグは、骨盤上のＰ_１とＰ_２からの距離または選択された距離に伸長するように調整され、それによりＰ_３の場所を確立する。

次いで、寛骨臼方向ガイドが三脚上に配置される。ガイドは、三脚のレグの先端部（器具が骨盤上に置かれる場合に骨盤上の３つの点と一致する）に対して任意の所望の幾何学的配置に調整可能である。寛骨臼方向ガイドの幾何学的配置は、人工コンポーネントの挿入に所望の配向を提供するように、外科医により選択される。ガイド自体は、臼蓋コンポーネントの幾何学的配置を方向付けるために使用され得るか、又はガイドは、選択された幾何学的配置で人工コンポーネントの最終的な挿入を案内する、骨盤へのピンの挿入を方向付けるために使用され得る。

三脚は多数の形態をとることができる。例えば、それはカメラの三脚の形態をとることができ、その三脚において、各対のレグ間の角度（ひいてはそれら先端部間の距離）を調整することを可能にする中央ソケットから、３つのレグが出ている。しかしながら、好適には、それは、共通のハブから概して伸長し、互いに対してある角度をなして配向されている２つのアームを有する概して平面フレームの形態をとる。ハブ上および各アーム上に位置するレグはそれぞれ、平面フレームから外方に伸長する。有利には、レグは、フレームの平面に垂直に伸長し、好適には等しい長さからなる。レグの先端部は、骨盤に接触し、それにより骨盤平面を画定する３つの点を確立する。

本明細書で説明される本発明の一具現化形態において、三脚は、アームが枢動する中央ハブから出ている一対の伸縮アームの形態をとり、製図技師のコンパスに非常に類似する。アームの長さは、それらの間で角度的に開かれる際に、外科医により調整可能である。３つのレグは、アームにより画定された平面から垂直に伸長し、この場合、１つのレグは、中央ハブから伸長し、２つの残りのレグはアームの端部から伸長する。

本発明の別の具現化形態において、三脚は、固定角で中央ハブから出ている一対の伸縮アームの形態をとるが、すぐ上で説明された具現化形態と本質的に同じである。

更に別の具現化形態において、Ｐ_１に位置決めされるレグは、Ｐ_１において骨へドリル開けされた又はねじ込まれたガイドピンの上で摺動する中空レグである。使用中、外科医は最初に、所望の場所で骨内にガイドピンを固定し、次いで三脚器具のレグの１つをガイドピンの上で摺動させる。これは、器具を固定する。Ｐ_２とＰ_３に配置されるレグは好適には、尖っており、皮膚を突き刺して、滑らずにＰ_２とＰ_３で骨表面に堅固に留まる。

本発明の以下の説明は、添付図面を参照する。

本発明に従って、同側の半骨盤平面を画定するための３つの点を示す左骨盤の略図である。 本発明の概念を試験するために使用されたプロトタイプの器具の斜視図である。 本発明に従って、基準面および幾何学的配置を確立する際に使用するのに適した器具の一実施形態の斜視図である。 図３において方向３Ａ−３Ａからの図３の器具の部分図である。 レグのコンジットに対する取付具を示す例示的な略図である。 本発明に従って、基準面および幾何学的配置を確立する際に使用するのに適した器具に関する更に別の実施形態の斜視図である。

本発明の例示的な実施形態の詳細な説明
図１は、問題になっている３つの点を示す右骨盤の略図である。距離ｄ_１−２は、第１の点Ｐ_１（寛骨臼の後壁と交わるような坐骨上に位置する点）と第２の点Ｐ_２（上前腸骨棘に直接隣接して腸骨翼の外側面に位置する点）との間の距離である。距離ｄ_１−３は、第１の点Ｐ_１と第３の点Ｐ_３（腸骨上）との間の距離であり、距離ｄ_２−３は、第２の点Ｐ_２と第３の点Ｐ_３との間の距離である。距離ｄ_１−２は、基線であり、距離ｄ_１−３とｄ_２−３は、基線の距離の７０％〜１００％、好適には約８０〜９０％の距離に設定される。図１において、それらは、基線の距離の約８０〜８５％であるように示される。図１において、距離ｄ_１−３とｄ_２−３は、ほぼ等しい長さであるように示されるが、上述したように、それらは必ずしもそうである必要はない。これら３つの点Ｐ_１、Ｐ_２、及びＰ_３は同側の平面を画定する。

外科医は、この同側の骨盤平面に対して人工の臼蓋コンポーネント及び照準（alignment：位置合わせ、アライメント）指示器の所望の幾何学的配置を画定する。これは、同側の骨盤平面に対して画定されたように直接的に行われ得るか、又は例えば、ＣＴ、ＭＲ、又は他のイメージングに基づいて患者の骨盤の３Ｄコンピュータモデルから確立されたような前骨盤平面に対して行われ得る。患者特有の個々の３Ｄモデルが最も正確な方法であるが、類似したサイズ、性別、体重、年齢および／または他の既知の特徴の患者の骨盤の構造およびサイズの統計的平均に基づいた、照準指示器および同側の骨盤平面の所望の幾何学的配置を決定する他の方法が使用されてもよい。

図２は、本発明の概念を試験するために使用されたプロトタイプの器具の斜視図である。プロトタイプは、概念を迅速に試験するために、いつでも入手できる部品から形成された。器具は、ハブ１４からそれぞれ出ている金属ロッドの形態の第１及び第２のアーム１０、１２を有し、ハブ１４は、締め付けられた場合に所望の位置にアーム１０、１２をそれぞれ保持するための第１及び第２の調整可能クランプ１４ａ及び１４ｂを含む。アーム１０は、調整可能クランプ１０ｃにより互いに固定されたロッド１０ａ及び１０ｂから形成されて、ロッド１０ａに対するロッド１０ｂの所望の位置への伸長を可能にする。同様に、アーム１２は、調整可能クランプ１２ｃにより互いに固定されたロッド１２ａ及び１２ｂから形成されて、ロッド１２ａに対するロッド１２ｂの所望の位置への伸長を可能にする。

アーム１０ｂ及び１２ｂの外側端部には、調整可能クランプ１０ｄ及び１２ｄでそれぞれ保持されたロッドの形態のレグ１６及び１８がそれぞれある。同様に、ロッドの形態のレグ２０がクランプ１４ａから伸長する。プロトタイプにおいて、クランプは、部品を所望の位置に保持するために緩められたり締め付けられたりされ得るいつでも入手可能なワッシャとナットから形成された。レグ１６〜２０は、先の尖った先端部を有する標準的なトロカールであり、患者の皮膚を貫通して伸長し、骨盤骨上に確実に位置することを可能にする。レグは、アーム１０及び１２並びにハブ１４から同じ距離だけ下方に伸長され、従って、アームはレグの先端部により画定された平面に平行な平面内に本質的に存在する。

レグは、右寛骨臼に外科手術を行うために骨盤の生体構造（骨格）のモデルに位置決めされて示されている。第１のレグ１６は、寛骨臼の後壁と交わるような坐骨上に位置する、点Ｐ_１、アンカーポイント上に置く。第２のレグ１８は、上前腸骨棘に直接隣接して腸骨翼の外側面に位置する点Ｐ_２上に置き、第３のレグ２０は腸骨上の点Ｐ_３上に置き、この点の場所は、外科医により設定されるようなアーム１０及び１２の長さ、並びにこれらアーム及び骨の表面の相対角度方向により決定される。

方向ガイド２２はフレームに調整可能に固定される。このガイドは、プロテーゼ挿入または他の外科手術の行為の幾何学的配置を画定する。基準点Ｐ_１、Ｐ_２、及びＰ_３に対するガイドの幾何学的配置は、手術前または手術中の計画において外科医により確立される。上述したように患者に配置される場合、器具は、ガイド２２の幾何学的配置が画像化（イメージング）により、直接測定により、又は他の既知の手段により容易に確立され得る基準としての同側の骨盤平面を画定する。ＣＴ又は他の画像解析から、一般に使用される前骨盤平面に対するこの平面の幾何学的配置が決定され、ひいては前骨盤平面に対するガイドの幾何学的配置が必要に応じて確立され得る。その後の外科手術の間、器具が基準点に従って患者に配置される場合、ガイドは、寛骨臼のようなプロテーゼの所望の幾何学的配置での挿入用の基準軸を外科医に提供する。プロトタイプにおいて、ガイドは、調整可能クランプ２４によってアームの１つ（例えば、アーム１２）に固定された。ガイドは単純な固体ロッドとして図２に示されるが、先の尖ったロッドが患者に挿入され得る中空管とすることが有利である。ロッドが骨にねじ込まれ、次いで器具が取り除かれ、そのロッドが、臼蓋コンポーネントの挿入または他の手術のためのガイドとして残される。代案として、中空管がガイドに平行に装着され、コンポーネントの挿入または他の外科手術のための所望の幾何学的配置を設定するために、ピンがこの管を介して患者の骨に挿入される。

使用中、外科医は、実行されるべき手術の適切な位置に患者を配置する。例えば、患者の右骨盤の寛骨臼を取り替える際、患者は、患者の左側に配置されることができ、右寛骨臼を露出するために、十分なサイズの手術野が形成される。外科医は、好適には寛骨臼の後壁と交わるような坐骨の領域で点Ｐ_１を選択する。これは、アンカーポイントであり、概して手術中に手術野で露出されるので、それは容易に場所を見つけられる。レグ１６は、この点に配置される。次に、外科医は、好適には上前腸骨棘に直接隣接して、腸骨翼の外側面上で点Ｐ_２を選択する。この領域は通常、触診により容易に場所を見つけられ、露出された切り口内にある必要はないが、むしろ無菌の手術野内にただ単にある。次いで、外科医は、アーム１０（必要に応じて、アーム１２）の長さを調整してレグ１８をＰ_２に位置決めすると同時に、レグ２０が、半骨盤上に、好適にはレグが滑らないように比較的平坦な領域上に配置されることを確実にする。これは点Ｐ_３を画定する。

上述したように第１と第２のレグを患者に配置し、上述したようにレグ間の距離ｄ_１−３及びｄ_２−３を固定し、器具の第３のレグが患者に配置される点を固定する。臼蓋コンポーネントの配置の場合、この点は好適には、腸骨上に、概して坐骨切痕の上にある。それが配置される領域は、骨格の比較的強い部分であり、従って、安定した基準面を患者に提供するために第３のレグを受容するのに適している。しかしながら、それは、著しい目印が無く、ひいてはこの器具の助けなしでは、コンポーネントの配置の基準を確立するのに役立つ領域としての機能を果たさない。

前述したように、アーム１０、１２の長さを調整するための簡単であるが効果的な規則は、Ｐ_１とＰ_３との間の距離ｄ_１−３、及びＰ_２とＰ_３との間の距離ｄ_２−３を、Ｐ_１とＰ_２との間の距離ｄ_１−２（基線の距離）の何らかの比に設定することである。約７０％〜１００％の比が満足に機能するようであるが、本出願人は、約８０％〜９０％の比が、殆どの場合に良好に機能することを発見した。

図３は、複製および幅広い用途により適した、本発明による器具の別の実施形態の斜視図である。タレット５０が、垂直軸５４を中心として回転するために、基部５２に回転可能に装着される（この接続に関して、図３の方向３Ａ−３Ａからの器具の部分図である図３Ａも見ることが有用である）。タレット上の翼状部５６、５８は、軸５４に直角な水平軸５５を中心として垂直平面において回転するように、ガイド６０を装着する。第１及び第２の伸縮アーム６２、６４が、基部に対して、ひいては互いに対して回転するように基部５２に装着される。これは、外科医が必要に応じてアーム間の角度αを調整することを可能にする。当然のことながら、これは、１つの固定アームと１つの回転可能アームとで実現されることもできる（また、理解されるべきは、双方のアームが或る設定角度αに固定されてもよい）。

延長部６２ａ、６４ａはそれぞれ、アーム６２、６４から伸長する。延長部６２ａ、６４ａは、図３に示されるように、例えばカメラの三脚に類似した態様でそれぞれのアームから自在に抜き差しできる。代案として、それらは、これらのアームと重なって摺動するように装着され得るか、又は伸長の他の既知の形態を使用することができる。延長部６２ａ、６４ａの端部にはそれぞれ、中空ガイド６６、６８が装着される。レグ７０、７２はそれぞれ、先鋭化先端部７０ａ、７２ａ、及び頭部７０ｂ、７２ｂを有する。また、レグは好適には、コンジット６６、６８の内面の対応する溝と嵌合するための短いボス７０ｃ（図３Ｂを参照）も有する。レグは、アームとハブから下方に同じ長さまで伸長し、ひいてはアームは、レグの先端部により形成された同側の平面に平行な平面内に本質的に存在する。

使用中、外科医は、レグ７０、７２の頭部７０ｂ、７２ｂを握り、ボス７０ｃ、７２ｃがそれぞれのコンジット６６、６８内の対応する溝と嵌合するように、それらをコンジット６６、６８へ挿入する。次いで、外科医は、頭部を回転させて、それにより着脱可能にレグをガイドへ固定する。同様に、先鋭化先端部７４ａ及び頭部７４ｂを有するレグ７４が、基部５２へ着脱可能に挿入可能であり、基部５２内に固定可能である。この構成は、レグの迅速な分解と再組み立てを可能にすることにより器具の洗浄を容易にする。当然のことながら、レグは、それぞれのアームに永久的に固定されてもよい。

レグ７０、７２、７４の先端部７０ａ、７２ａ、及び７４ａはそれぞれ、平面、同側の平面を画定する。軸５４はこの平面に垂直であるが、軸５５はそれに平行である。従って、同側の平面に対するガイド６０の幾何学的配置は、軸５５（ポインタの方位角の配向または角度を画定する）及び軸５４（ポインタの高さの幾何学的配置（配向）又は角度を画定する）に対するガイドの幾何学的配置により画定される。これらの角度を設定または決定することを容易にするために、スケール（図示せず）がタレット５０及び基部５２に取り付けられるか、又はマーキングされ得る。

図３の器具は、図２の器具と同じように使用され、即ち、右股関節部の手術の場合、レグ７０の先端部が、選択された点Ｐ_１に配置され、レグ７２の先端部が、選択された点Ｐ_２に配置され、これらレグの長さ（並びに適切な場合に角度α）が調整されて、レグ７４の先端部が半骨盤上に、好適には比較的平坦な領域に配置されることを保証し、それにより点Ｐ_３を固定する。それにより、器具のこの幾何学的配置は、手術前の検討で画定された同側の平面を再形成する。次いで、ガイド６０が、手術前の検討で必要に応じて決定された角度に設定される場合、それは、患者に対して所望の態様で正しい方向に置かれる。次いで、それは、適切な方向に沿ってコンポーネントの挿入ツールを案内するために使用される。これを行うために、外科医は、挿入中にツールをガイドと視覚的に単に位置合わせするだけでよい。しかしながら、好適には、ガイド６０は、中空であり、細長いピンがガイドの下へ伸長されると同時に、患者の所望の位置にあり、次いで当該ピンが患者に固定される。次いで、器具が取り除かれ、ピンがプロテーゼの配置に関する所望の幾何学的配置（配向）を保持する。

器具の重要なパラメータは、容易に調整されることができ、その結果、器具は、非常に短い時間（ほんの１、２分を要する）で各患者に対して効果的にカスタマイズされることができ、行われ得ると同時に器具は、手術台上で無菌である。重要な調整は、アーム６２及び６４の長さ、これらアーム間の角度、及び照準指示器の幾何学的配置である。アーム１とアーム２との間の角度（α）は調整可能とすることができるが、好適な角度は、約６７．５度で固定されることができ、それは、Ｐ_１とＰ_３との間の距離、及びＰ_２とＰ_３との間の距離の双方がＰ_１とＰ_２との間の距離の０．９倍である場合に画定される角度である。同様に、アーム６０及び６２の長さは同じである必要はないが、器具の好適な実施形態は、アームが互いに対してほぼ同じ長さからなるようになっているが、アーム１及びアーム２の長さは、個人によって異なる。

次いで、各手術に対する患者特有の調整可能な変量は、アームの長さ、及び器具本体の平面に対する照準指示器またはガイドの幾何学的配置である。アームの長さはそれぞれ、外科手術前に、又は多数の方法を用いる外科手術中でさえも、異なる程度の精度で決定され得る。アームの所望の長さを決定する最も正確な方法は、個々の患者の三次元画像による、一般にＣＴ又はＭＲ画像による。このように、点Ｐ_１及びＰ_２が、コンピュータモデル上で外科医により決定されることができ、Ｐ_３の場所は、Ｐ_１とＰ_２からの所定の距離の骨表面上に位置する一意の点として自動的に計算され得る。精度は劣るが潜在的に適している、アームの長さを決定する方法は、以下のことを含む。即ち、
１．全患者の全体的な平均；
２．同じ性別、身長、体重、診断結果の全患者の全体的な平均；
３．治療されるべき患者の拡大訂正した単純Ｘ線写真からの測定値から統計的に予測される場合、これらのＸ線写真をＣＴ、ＭＲ、又は三次元モデルを導出する他の方法を受けた類似の患者のＸ線写真および三次元復元物と統計的にマッチングさせる。この方法は、２Ｄから３Ｄの統計的モデリングと呼ばれる；又は
４．外科手術においてＰ_１とＰ_２との間の距離を直接的に測定し、それは器具自体を用いてさえも実施され得る。

次に、器具本体の平面に対する照準指示器の幾何学的配置が決定されなければならない。この決定は、２つ以上の因子に基づく。第１は、全体的な骨盤および／または前骨盤平面に対する半骨盤平面（Ｐ_１、Ｐ_２、Ｐ_３）の相対的な幾何学的配置である。第２は、寛骨臼カップ置換手術の場合に、全体的な骨盤および／または前骨盤平面に対する外科医の所望のカップ位置である。最後に、追加の変量は、様々な活動に対する全体的な骨盤の予測される幾何学的配置および手術後の位置の調整値を含むことができる。この第３の変量は、異なる患者の骨盤が骨盤のより大きな傾斜のある量で、及び骨盤のより小さな傾斜のある量でもって配向されているという点でバラツキがあるからである（Klingenstein G、Eckman K、Jaramaz B、Murphy S著、「Pelvic Tilt Before and After Total Hip Arthroplasty」、InternationalSociety for Computer Assisted Orthopedic Surgery、2008年）。これは特に、癒合腰仙椎の患者に当てはまる。個々の術後患者の骨盤の幾何学的配置が手術前に予測され得る場合、この因子は、照準指示器の所望の幾何学的配置の計画に組み込まれ得る。

アームの長さの決定に関して、照準指示器の幾何学的配置は、個々の患者の骨盤の骨格の知識と組み合わされた上記のことにより決定され、上述した１つ又は複数の因子の決定により支援され得る。

器具本体の調整、照準指示器の調整、及び外科手術に器具を用いることに関するこれら方法を使用することにより、臼蓋コンポーネントの所望の幾何学的配置が、外科手術中に迅速で確実に決定され得る。更に、方法は、奇形していることが多く、且つ更に関節炎の処置により変形した局所的な骨格の信頼できない影響を回避する。

図４は、伸縮アームが摺動可能なビームにより形成され、レグを保持するコンジット自体が洗浄を容易にするために着脱可能である、本発明の更に別の実施形態を示す。特に、器具は、貫通して伸長する中央ボアを有する円筒形コンジットの形状のハブ１０５にそれぞれ固定され、当該ハブからそれぞれ伸長する第１及び第２のアームセグメント１０２ａ、１０４ａから形成された第１及び第２のアーム１０２、１０４を有する。アームセグメント１０２ｂ、１０４ｂ上のマーカ１０２ｃ、１０４ｃはそれぞれ、アームセグメントの伸長量、ひいてはアームの長さを示す。図示された構成において、アームセグメント１０２ａ、１０４ａは、互いに対して固定角に、有利には約６７．５度で位置決めされる。

伸長するレグ１１６を有する嵌挿ロッドセグメント１１０はぴったりしているが、三脚１００の１つのレグを形成するためにコンジット１０５へ着脱可能に圧入されている。同様に、それぞれ伸長するレグ１１２、１１４を有するロッドセグメント１０６、１０８はぴったりしているが、アーム１０２ｂ、１０４ｂの端部にそれぞれ形成された、中空に穴あけされたコンジット１０７、１０９に着脱可能にそれぞれ圧入されている。レグの取り外しは、各使用の前に器具の殺菌を容易にし、また器具を保管のためによりコンパクトにする。

第１のプレート１２０がハブ１０５に固定され、当該プレートはその上にスケール１２０ａを有する。第２のプレート１２２が、第１のプレート１２０に対して垂直軸１２４を中心として水平面で回転するように、ハブ１０５に回転可能に取り付けられている。解除式ロック１２３は、外科医により設定された方位にプレートの角度方向を固定する。ガイド１２８は、水平軸１２６を中心として垂直面で回転するように、第２のプレートに回転可能に取り付けられている。プレート１２０は、それに対するプレート１２２の角度方向（方位角）を示すためのスケール１２０ａを有する。同様に、プレート１２２は、当該プレートに対するガイド１２８の角度方向（仰角）を示すためのスケール１２２ａを有する。前述の場合のように、レグ１１２、１１４、１１６の先端部１１２ａ、１１４ａ、１１６ａはそれぞれ、平面（同側の半骨盤平面）を画定し、アーム１０２、１０４はこの平面に平行である。従って、ガイドの幾何学的配置（配向）は、この平面を基準とすることができ、ひいては必要に応じて前骨盤平面も基準とすることができる。

この実施形態において、コンジット１１２、１１４、１１６はそれぞれ、アーム１０２、１０４及びハブ１０５から取り外し可能である。有利には、それらは、単に圧力ばめを形成することができるが、接続の他の手段を用いてもよい。これは、反復使用に関して器具の殺菌を容易にすると同時に、手術室におけるその迅速な再組み立てを可能にする。また、それにより、器具がよりコンパクトなパッケージに収容されることも可能になる。

図４の器具の更なる変形形態において、レグの１つ（例えば、レグ１１２）は、着脱可能ではなく、実際にはレグ１１４及び１１６と同じ長さの中空コンジットからなることができる。この構成に関して、外科医は、最初にアンカーポイントＰ_１を選択し、先の尖ったロッド（トロカール）をアンカーポイントに挿入し、ハブ１０６をロッド上に摺動させ、次いで、器具のフレームが位置決めの間に股関節部から滑らないことを確認しながら、上述したように適宜にレグを位置決めすることができる。

器具の使用における更なる変形形態は、光学的追跡、電磁気的追跡、又は追跡の他の手段を用いるコンピュータ支援の手術ナビゲーションとのその組み合わせを含む。これらプロセスの何れにおいても、骨盤の座標系は画定されなければならず、この場合、この座標系は前骨盤平面または別の平面である。機械的器具により画定されたような同側の半骨盤平面と前骨盤平面のような他の平面との間の数学的関係は手術前に決定され得るので、同側の半骨盤上への器具の配置およびナビゲーションシステムを用いるその場所の測定は、骨盤の幾何学的配置を迅速に求めるために使用され得る。次いで、機械的器具を取り外すことができ、その後、手術ナビゲーションが通常通り、処理を行うことができる。

同様に、手術ナビゲーションは、上述したものと同じ方法を用いるが、仮想の機械的器具でもって骨盤の全体的な幾何学的配置を迅速に求めることにより容易にされ得る。このように、Ｐ_１は、デジタイザー（光学的、電磁気的、又はその他）を用いて外科医により決定される。次に、外科医は、デジタイザーを用いてＰ_２を画定する。仮想の器具は、距離Ｐ_１−Ｐ_２を画定し、半径がＰ_１−Ｐ_２である球面上にＰ_２が位置しなければならないように、且つ骨表面上に位置しなければならないようになっている。そういうものだから、点Ｐ_２を決定するための３つの自由度のうち２つは予め決定され、点Ｐ_２を決定するための３つの自由度のうち１つだけが外科医の選択を受ける。これは、この点の決定に関する精度を大幅に改善する。最後に、外科医は、デジタイザーを用いてＰ_３を画定する。仮想の器具を用いて、点Ｐ_３の場所は、骨表面上に位置しなければならず、点Ｐ_１からの所定の距離になければならず、且つ点Ｐ_２からの所定の距離になければならない。従って、仮想の機械的器具は、点Ｐ_３の場所を決定する３つの自由度全てを画定し、点Ｐ_３の場所は、外科医の選択を受けない。更に、この非常に固有の点は、触診可能な目印のない平坦で不明確な表面上に決定され得る。

以下においては、本発明の種々の構成要件の組み合わせからなる例示的な実施形態を示す。
１．手術器具を正しい方向に置くための装置であって、
被術者に対する基準面を画定するために前記被術者に配置するための少なくとも３つのレグを有するフレームと、
前記フレームに対して幾何学的配置を画定するために前記フレーム上に配置可能なガイドとを含む、装置。
２．前記レグの少なくとも２つの間の距離が調整可能である、上記１に記載の装置。
３．前記レグの少なくとも３つの間の距離が調整可能である、上記２に記載の装置。
４．第１の対のレグと第２の対のレグとの間の角度方向が調整可能である、上記２又は３に記載の装置。
５．前記ガイドは、前記フレーム上に装着可能であり、前記フレームのレグにより画定された平面に対して角度方向に調整可能である、上記１に記載の装置。
６．前記ガイドが、中空管からなる、上記１又は５に記載の装置。
７．前記ガイドに平行な中空管を含み、前記中空管が、外科医により決定された場所に前記管を通じて被術者に挿入可能な細長いピンを受け入れる、上記６に記載の装置。
８．前記ガイドが、前記管を通じて被術者に挿入可能な細長いピンを受け入れる、上記６に記載の装置。
９．前記装置のレグは、前記レグの第１のレグが前記被術者の後下寛骨臼の領域に配置され、前記レグの第２のレグが前記被術者の上前腸骨棘の領域に配置される場合に、それによって第３のレグが、前記被術者の腸骨上に配置されて、前記手術器具が正しい方向に置かれ得る基準としての平面を画定するように、調整可能である、上記１に記載の装置。
１０．前記レグは、前記レグの少なくとも一対のレグ間の距離が前記レグの別の対のレグ間の距離のある割合であるように調整可能であるように、調整可能である、上記９に記載の装置。
１１．前記割合が、約７０％〜１００％である、上記１０に記載の装置。
１２．前記割合が約９０％である、上記１０に記載の装置。
１３．前記割合が、ＣＴスキャンから得られた被術者特有のデータに従って決定される、上記１１に記載の装置。
１４．前記割合が、Ｘ線写真から得られた被術者特有のデータに従って決定される、上記１１に記載の装置。
１５．前記割合が、Ｘ線写真から得られた被術者特有のデータと、寛骨臼と坐骨上の場所との間の距離関係を画定する統計データとの組み合わせに従って決定される、上記１１に記載の装置。
１６．被術者の骨盤に対して手術器具を正しい方向に置くための方法であって、
前記被術者の後下寛骨臼の領域に三脚の第１のレグを配置し、
前記被術者の上前腸骨棘の領域に前記三脚の第２のレグを配置し、
前記被術者の腸骨上に前記三脚の第３のレグを配置し、
前記被術者と接触したレグの端部により、前記器具が正しい方向に置かれ得る基準としての平面を画定することを含む、方法。
１７．前記第１のレグが、寛骨臼縁に隣接し且つ寛骨臼縁の外側に配置されている、上記１６に記載の方法。
１８．前記レグが、互いに対して画定された距離だけ離れている、上記１７に記載の方法。
１９．前記第１のレグと前記第３のレグとの間の距離が、前記第１のレグと前記第２のレグとの間の距離の画定された割合にあるように調整される、上記１８に記載の方法。
２０．前記割合が、ＣＴスキャンから得られた被術者特有のデータに従って決定される、上記１９に記載の方法。
２１．前記割合が、Ｘ線写真から得られた被術者特有のデータに従って決定される、上記１９に記載の方法。
２２．前記割合が、Ｘ線写真から得られた被術者特有のデータと、寛骨臼と坐骨上の場所との間の距離関係を画定する統計データとの組み合わせに従って決定される、上記１９に記載の方法。
２３．被術者に対して手術ナビゲーションシステムを位置合わせするための方法であって、
被術者の後下寛骨臼の領域に三脚の第１のレグを配置し、
前記被術者の上前腸骨棘の領域に前記三脚の第２のレグを配置し、
前記被術者の腸骨上に前記三脚の第３のレグを配置し、
前記被術者と接触したレグの端部により、前記ナビゲーションシステムが適応され得る基準としての平面を画定することを含む、方法。
２４．ＣＴスキャンから得られた被術者特有のデータに従って前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記２３に記載の方法。
２５．Ｘ線スキャンから得られた被術者特有のデータに従って前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記２３に記載の方法。
２６．Ｘ線写真から得られた被術者特有のデータと、半骨盤と骨盤の三次元表面構造の推定を画定する統計データとの組み合わせに従って、前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記２３に記載の方法。
２７．被術者に対して手術ナビゲーションシステムを位置合わせするための方法であって、
被術者の後下寛骨臼の領域に第１の点を位置合わせし、
前記被術者の上前腸骨棘の領域に第２の点を位置合わせし、
前記被術者の腸骨上に第３の点を位置合わせすることを含み、
前記点は、前記ナビゲーションシステムが適応され得る基準としての平面を画定する、方法。
２８．ＣＴスキャンから得られた被術者特有のデータに従って前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記２７に記載の方法。
２９．Ｘ線スキャンから得られた被術者特有のデータに従って前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記２７に記載の方法。
３０．Ｘ線写真から得られた被術者特有のデータと、半骨盤と骨盤の三次元表面構造の推定を画定する統計データとの組み合わせに従って、前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記２７に記載の方法。
３１．被術者に対して手術ナビゲーションシステムを位置合わせするための方法であって、
仮想の器具を含み、
３つ又はそれ以上の点の第１の点が、被術者の後下寛骨臼の領域にデジタル化され、
第２の点が、前記第１の点から所定の距離で、前記被術者の上前腸骨棘の領域にデジタル化され、
第３の点が、前記被術者の、骨表面上にあり、前記第１の点から所定の距離にあり、前記第２の点から所定の距離にある場所にデジタル化され、
これら３つの点が被術者にデジタル化されることにより、前記ナビゲーションシステムが適応され得る基準としての平面を画定する、方法。
３２．ＣＴスキャンから得られた被術者特有のデータに従って前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記３１に記載の方法。
３３．Ｘ線スキャンから得られた被術者特有のデータに従って前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記３１に記載の方法。
３４．Ｘ線写真から得られた被術者特有のデータと、半骨盤と骨盤の三次元表面構造の推定を画定する統計データとの組み合わせに従って、前記平面に対する前記ナビゲーションシステムの幾何学的配置を決定することを更に含む、上記３１に記載の方法。

Claims (10)

1. 股関節部で同側の半骨盤基準面を確立する際に使用されるべき器具を手術前に準備するための方法であって、前記器具が、ハブを有するフレーム、第１のアーム、第２のアーム、前記フレームに取り付けられたガイド、及び第１、第２及び第３のレグ（16、18、20）を含み、前記フレームが第１の平面を画定し、前記第１、第２及び第３のレグが前記第１の平面に垂直に前記第１と第２のアーム及び前記ハブから伸長し、前記第１と第２のアームが前記ハブに対して伸縮可能であり、前記器具の前記第１、第２及び第３のレグが先端部を有し、前記第１、第２及び第３のレグの前記先端部が第２の平面を画定するものにおいて、前記方法が、以下のステップ、即ち
   前記基準面を確立する際に使用されるべき第１と第２の点（P1、P2）を選択し、前記第１の点（P1）が後下寛骨臼の領域にあり、前記第２の点（P2）が上前腸骨棘の領域にあり、
   前記第１と第２の点（P1、P2）間の距離（ｄ_１−２）を求め、
   前記第１と第２のレグ（16、18）の先端部がそれぞれ、前記第１と第２の点（P1、P2）に配置された場合に、前記第１と第３のレグ（16、20）の先端部間の距離（ｄ_１−３）及び前記第２と第３のレグ（18、20）の先端部間の距離（ｄ _２−３ ）が、前記第１と第２の点（P1、P2）間の求められた距離（ｄ_１−２）に比例するように前記第１のアームと第２のアームの長さを決定し、
   前記同側の半骨盤基準面を確立する、前記第１、第２及び第３のレグの先端部に対する前記ガイドの幾何学的配置を決定することを含む、方法。
2. 前記第１の点（P1）が、寛骨臼の後壁と交わるような坐骨の領域にあり、前記第２の点（P2）が、上前腸骨棘に隣接する腸骨翼の外側面上に位置する、請求項１に記載の方法。
3. 前記求められる距離（ｄ_１−２）が、前記股関節部のＣＴ又はＭＲの調査から求められる、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記求められる距離（ｄ_１−２）が、前記股関節部のＸ線写真から求められる、請求項１又は２に記載の方法。
5. 前記求められる距離（ｄ_１−２）が、統計データに基づいている、請求項１又は２に記載の方法。
6. 前記第３のレグ（20）の先端部の位置に対応する第３の点（P3）が、前記基準面を確立する際に使用される、請求項１〜５の何れかに記載の方法。
7. 前記股関節部のコンピュータモデルを生成することを更に含み、前記基準面を確立する際に使用されるべき第１と第２の点（P1、P2）を選択することが、前記コンピュータモデル上で行われる、請求項１又は２に記載の方法。
8. 前記コンピュータモデルが三次元（３Ｄ）モデルである、請求項７に記載の方法。
9. 前記第１と第３のレグ（16、20）の先端部間の距離（ｄ_１−３）が、約７０％〜約１００％の比で、前記第１と第２の点（P1、P2）間の求められた距離（ｄ_１−２）に比例する、請求項１〜８の何れかに記載の方法。
10. 前記第１、第２及び第３のレグの前記先端部により画定された第２の平面が、前記フレームにより画定された前記第１の平面に平行である、請求項１〜９の何れかに記載の方法。

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