JP6339370B2 - コンピュータ支援型手術におけるｍｅｍｓによる骨及びツールのトラッキング - Google Patents

Description

本出願は、ツールの較正であって、コンピュータ支援型整形外科手術においてマイクロエレクトロメカニカル・センサ（ＭＥＭＳ）を用いて、較正後にツール及びツールによって実施される操作を身体部位、例えば骨に対してトラッキングするためのツールの較正に関する。

ＭＥＭＳセンサを用いて骨及びツールをナビゲートする際の本質的なステップのうちの１つは、センサに対して骨を最初に位置決めする、すなわち基準系又は座標系を作成することである。ＭＥＭＳセンサシステムの仕様を考慮して基準系を作成すべく、いくつかのステップを実施しなければならない。ＭＥＭＳセンサシステムの仕様は、２自由度だけに沿った方向トラッキングを含む場合があり、又は位置トラッキングがない場合もある。これらステップは、骨に対するセンサ（以後、基準トラッカ）の方向セッティングのために、センサ及び／又は骨の種々の操作を含む。方向セッティングが完了すると、基準トラッカを使用して基準系を介して骨をトラッキングした状態で、ナビゲーションステップが実施される。

いくつかの事例において、センサは後続のトラッキングのために骨に対して拘束されなければならない。例えば大腿骨トラッキングの際には、（例えば後顆の下方に挿入された爪によって）横軸に対するセンサの方向を機械的に拘束することができるので、センサ横軸は骨の横軸と整列させられる。

他の事例において、骨への改変を行うために使用される種々のツールは、ナビゲーション中にトラッキングされるように、ＭＥＭＳ基準トラッカーに対して較正されなければならない。１つの例は、カッティングブロック（別名、位置決めブロック）であり、カッティングブロックは較正が行われるように、ＭＥＭＳ基準トラッカに機械的に拘束され得る。このような場合、後続のトラッキング及び骨の改変にあたり位置決めブロックを較正するために位置決めブロックを基準トラッカに確実に結合すべく、操作者によって特定の操作が実施されなければならない。

従って本開示の目的は、コンピュータ支援型手術においてＭＥＭＳを用いて骨及びツールをトラッキングするための新規の方法及びシステムを提供することにある。

従って、第１実施態様によれば、コンピュータ支援型手術において骨に対してツールをトラッキングする方法であって、ＭＥＭＳユニットを備えた基準トラッカを骨に固定し、該基準トラッカが、該基準トラッカの方向に関連するトラッキングデータを出力することと、ＭＥＭＳユニットを備えたツールを用意し、該ツールのＭＥＭＳユニットが初期方向にてプリセットされ且つ初期化されたら該ツールの方向に関連するトラッキングデータを出力することと、前記ツールを骨に固定することと、前記骨を前記基準トラッカの方向に関連づけるトラッキング可能な基準系を作成することと、前記ツールのＭＥＭＳユニットを初期化することと、前記ツールのＭＥＭＳユニットの初期化時に、前記ツールの初期方向と前記基準トラッカの方向との関連を記録することと、前記関連づけを用いて計算された、前記骨の基準系に対する前記ツールの方向データを表示することを含む、方法が提供される。

さらに第１実施態様によれば、前記ツールを用意することが、カッティングブロックの方向の調節を可能にする方向調節機構によって前記骨に固定されたカッティングブロックを用意することを含み、前記方向データを表示することは、前記骨の基準系に対する前記カッティングブロックのカッティングスロットの方向に関するデータを表示することを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記基準トラッカ及び前記カッティングブロックを前記骨に固定することは、前記基準トラッカ及び前記カッティングブロックを脛骨に固定することを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記トラッキング可能な基準系を作成することは、少なくとも前記脛骨の運動軸を決定することを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記基準トラッカ及び前記カッティングブロックを前記骨に固定することは、前記基準トラッカ及び前記カッティングブロックを大腿骨に固定することを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記トラッキング可能な基準系を作成することは、少なくとも前記大腿骨の運動軸を決定することを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記トラッキング可能な基準系を作成することは、三軸座標系を作成することを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記初期方向でプリセットされたツールを用意することは、前記ツール上のＭＥＭＳユニットに対して直交する軸を有するツールを用意することを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記基準トラッカ及び前記ツールを前記骨に固定することは、前記基準トラッカと前記ツールとの直接の剛性的な結合なしに該基準トラッカ及び該ツールを骨に固定することを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記方法は、前記ツールの前記方向データが表示されている間に、該ツールを使用して骨の改変を行うことを含む。

さらに第１実施態様によれば、前記方法が骨モデル又は死体において実施される。

第２実施態様によれば、骨に対してツールをトラッキングするためのコンピュータ支援型手術システムであって、ＭＥＭＳユニットを備えた基準トラッカであって、当該基準トラッカの方向に関連するトラッキングデータを出力するものであり、且つ前記骨に固定されるようになっている、基準トラッカと、ＭＥＭＳユニットを備えたツールであって、初期化されたら当該ツールの方向に関連するトラッキングデータを出力すべく初期方向でプリセットされ、且つ前記骨に固定されるようになっている、ツールと、ＣＡＳ処理ユニットとを具備し、前記ＣＡＳ処理ユニットは、前記骨を前記基準トラッカの方向に関連づけるトラッキング可能な基準系を作成するための方向セットユニットと、初期化時に前記ツールの初期方向と前記基準トラッカの方向との関連を記録するツール較正器と、前記トラッキングデータからの関連づけを用いて、前記骨の基準系における前記ツールの方向データを計算するトラッキングプロセッサと、前記方向データを表示するインターフェイスとを具備する、コンピュータ支援型手術システムが提供される。

さらに第２実施態様によれば、前記ツールは、方向調節機構によって前記骨に結合されるカッティングブロックであり、前記方向データは前記骨の基準系に対する前記カッティングブロックの少なくとも１つのカッティング平面の方向を含む。

さらに第２実施態様によれば、前記基準系は少なくとも前記骨の運動軸を含む。

さらに第２実施態様によれば、前記ツールの初期方向は、前記ツール上のＭＥＭＳユニットに対して直交する軸を含む。

さらに第２実施態様によれば、前記基準トラッカと前記ツールとは、骨に固定されたときに、直接の剛性的な結合状態にはない。

図１は、カッティングブロックを脛骨に固定された状態で示す斜視図である。 図２は、大腿骨に固定された基準トラッカ及びカッティングブロックを示す斜視図である。 図３は、本開示の実施態様による、コンピュータ支援型手術において骨及びツールをトラッキングする方法のフローチャートである。 図４は、本開示による、コンピュータ支援型手術において骨及びツールをトラッキングするシステムのブロック線図である。

図面、より具体的には図１及び２を参照すると、脛骨Ｔ及び大腿骨Ｆがそれぞれ基準トラッカ１０（図２）及びカッティングブロック１２（別名、位置決めブロック）とともに示されている。基準トラッカ１０及びカッティングブロック１２は、マイクロエレクトロメカニカル・センサ（ＭＥＭＳ）を備えている。これらセンサは回転における少なくとも２つの自由度（ＤＯＦｓ）に関する示度数を提供するが、しかしＭＥＭＳは適切に装備されるならば、回転及び／又は並進における３つ以上の自由度に関する示度数を提供することもできる。ＭＥＭＳは数ある可能性の中でも、ジャイロスコープ及び／又は加速度計、又はこれら組を含んでいてよい。

図１において、カッティングブロック１２は脛骨Ｔの上端部の脛骨プラトーに隣接して脛骨Ｔに固定されており、これにより、結果として切除が行われる脛骨上に移植片を取り付ける際に平面を切削するためのガイドとして機能する。方向調節機構１４がカッティングブロック１２の固着点を、ガイドとして機能するスロットから分離する。従って、ＭＥＭＳはスロットと一体的なカッティングブロック１２の部分上に位置し、従ってカッティングブロック１２と一緒に動く。図示されていないが、脛骨Ｔには基準トラッカ１０も固定されており、基準トラッカは、骨に固着されたカッティングブロック１２の部分上に位置することができる。基準トラッカ１０はカッティングブロック１２から物理的に分離されてもよい。

図２において、カッティングブロック１２は、膝端部に隣接して大腿骨Ｆに固定されており、やはりこれにより平面切削のためのガイドとして機能する。次いで平面はインプラントのための界面として使用される。脛骨用途と同様に、方向調節機構１４がカッティングブロック１２の固着点を、ガイドとして機能するスロットから分離する。従って、ＭＥＭＳはスロットと一体的なカッティングブロック１２の部分上に位置し、従ってカッティングブロック１２と一緒に動く。脛骨Ｔには基準トラッカ１０も固定されており、基準トラッカ１０は、図２ではカッティングブロック１２から物理的に分離されている。基準トラッカ１０は、骨に固着されたカッティングブロック１２の部分上に位置することもできる。

図４に示されているように、後述するように、骨の基準系をデジタル化するプロセスにおいて、別のツール又は他のトラッカ１６（すなわちデジタル化用ツール）を使用してもよい。一つの実施態様によれば、ツール１６は、２０１０年８月３１日に出願された米国特許出願公開第２０１２／００５３５９４号明細書に記載された脛骨デジタイザである。前記明細書は参照することにより本明細書中に組み込まれる。

図３を参照すると、骨に対して行われるべき後続の手術ステップのために、カッティングツール１２又は任意のその他のツールを骨に対して較正する方法２０が示されている。

２１によれば、基準トラッカ１０のような基準トラッカが骨に固定される。基準トラッカは、少なくとも２つの方向度に関するトラッキングデータを提供する。基準トラッカ１０は骨に対して特定の方向を成して固定されてよい。例えば、脛骨用途の場合には、センサ横軸が脛骨Ｔの横軸と整列するように、（例えば骨内に挿入された爪を用いて）２自由度基準トラッカ１０を機械的に拘束させることができる。

基準トラッカ１０の骨への固定に影響を与える他の要因は、基準トラッカ１０によってトラッキングされる自由度数、軟組織及び結果として露出する骨の切開、露出した骨の部分（例えば、より太い部分）を含む。

２２によれば、カッティングブロック１２を使用して骨に対して続いて行われるべき手術ステップのために、カッティングブロック１２が用意される。カッティングブロック１２がプリセットされ、この場合、カッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットが初期化されたときに、カッティングブロックのＭＥＭＳのトラッキング軸の方向が知られる。一つの実施態様では、カッティングブロック１２は２自由度の方向をトラッキングし、そして軸は初期化時にはカッティングブロック１２に対して直交する。

２３によれば、まだ初期化されることなしに、プリセットされたカッティングブロック１２が骨に固定される。脛骨用途、及び大腿骨用途の場合、カッティングブロック１２は２自由度のトラッキングを行い、骨の膝端部に近接して取り付けられる。カッティングブロック１２は横方向平面を切除すべく使用される。一つの実施態様では、カッティングブロック１２は、前／後平面を切除すべく使用されうる。従って、方向調節機構１４は、カッティングブロック１２が骨の横軸及び／又は前／後軸を中心として回転させられるのを可能にする。

２４によれば、基準系が作成され、基準トラッカ１０に対する骨のためにセッティングされる。基準系は骨の少なくとも１つの軸を含み、いくつかの事例では三軸座標系を含んでいる。脛骨用途の場合、基準系は長手軸、例えば脛骨の運動軸を含む一方、大腿骨の運動軸が大腿骨用途における基準系のために定義されうる。座標系は、脛骨について前後軸を、及び大腿骨について正中側面軸を含んでもよい。

骨の後続トラッキングに際して、骨をトラッキングするためにＭＥＭＳ基準トラッカ１０を使用して基準系を作成すべく、種々の方法が開発され記述されている。２００９年１０月１日に公開された米国特許出願公開第２００９／０２４７８６３号明細書に１つの方法が記載されており、この明細書は参照することにより本明細書中に組み込まれる。２００９年１０月１日付けで公開された米国特許出願公開第２００９／０２４８０４４号明細書には別の方法が記載されており、この明細書は参照することにより本明細書中に組み込まれる。２０１０年７月３０日付けで出願された米国特許出願公開第２０１２／００２９３８９号明細書には、大腿骨用途のためのさらに別の方法が記載されており、この出願は参照することにより本明細書中に組み込まれる。これらの参考文献において重要なのは、後続して骨の方向をトラッキングするために、骨に対してＭＥＭＳセンサユニット（すなわち基準トラッカ）によって基準系を作成する方法及びシステムである。

骨の軸を定義するために他のツール１６を使用してもよい。例えば米国特許出願公開第２０１２／００５３５９４号明細書に、脛骨デジタイザが記載されており、この出願は参照することにより本明細書中に組み込まれる。脛骨デジタイザは、脛骨Ｔの運動軸の方向を識別するために使用される。脛骨デジタイザは、脛骨Ｔの前後軸を識別するために使用されてもよい。

２５によれば、骨が今や基準トラッカ１０を使用して方向トラッキングされている状態で、プリセットされたカッティングブロック１２は、２４から得られた基準系（例えば座標系）に対して較正される。カッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットが初期化される準備が整った状態にあるときには、カッティングブロック１２は骨に固定されており、そして骨は基準トラッカ１０を使用して方向がトラッキングされている。従って、プリセットされたカッティングブロック１２上のＭＥＭＳユニットが初期化された瞬間に、カッティングブロック１２上のＭＥＭＳユニットのプリセット軸と、基準トラッカ１０を介してトラッキングされる骨の基準系の軸との関連が記録される。従って基準トラッカ１０とカッティングブロック１２との関連は既知であり、そしてこれは基準トラッカ１０によってトラッキングされたときに骨の基準系に対して関連づけられる。トラッキングデータを集めるために、脛骨Ｔの適切な移動が行われ、トラッキングデータは、基準トラッカ１０とカッティングブロック１２との間の関連データを確立するために使用されることになる。一つの実施態様では、脛骨Ｔは内転／外転動作で移動させられる。別の実施態様では、脛骨は屈曲／伸長で移動させられる。

或いは、プリセットされたカッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットは、２４において骨の基準系を作成する前に初期化されてもよい。プリセットされたカッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットは、基準トラッカ１０に対するその関連を記録するために初期化されてよい。この場合、カッティングブロック１２を骨の基準系に関連づける方向データを続いて計算するために、プリセットされたカッティングブロック１２上のＭＥＭＳユニットが初期化された瞬間に、カッティングブロック１２上のＭＥＭＳユニットのプリセット軸と、基準トラッカ１０の軸のその瞬間の方向との関連が記録される。やはりこの場合も、トラッキングデータを集めるために、脛骨Ｔの適切な移動が行われ、トラッキングデータは、基準トラッカ１０とカッティングブロック１２との間の関連データを確立するために使用されることになる。

前記方法は骨モデル又は死体において実施され得ることが指摘される。方法のステップの順序は、基準トラッカ１０に対する、プリセットされたカッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットの初期化に関して上述したように、２４の基準系とは異なって任意の他の好適な順序で行うことができる。別の例としては、カッティングブロック１２は、基準系が定義された後で骨に固定されてよい。

一つの実施態様では、カッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットは、これがトラッキングするそれぞれの回転軸に対して「ゼロ」初期方向である。「ゼロ」初期方向では、回転軸はカッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットに対して直交する。他の初期形態も可能である。

いくつかの用途（例えば大腿骨用途）は、基準トラッカ１０に対してカッティングブロック１２を較正するために他のステップが実施されるのを必要とする。大腿骨用途では、脛骨用途と同様に、脛骨の基準系の作成の前又は後に、付加的な較正の移動を実施することによって、カッティングブロック１２の全ての軸と基準トラッカ１２の軸との関連を定義する。付加的な運動は例えば、極度の内部回転における方向に、そして極度の外部回転における方向に大腿骨を置くことにより、付加的な情報を記録することを含む。

２６によれば、カッティングブロック１２が較正された状態で、カッティングブロック１２と基準トラッカ１０との関連を用いて方向データを計算して表示する。一例としては、カッティングブロック１２の方向は、骨の基準系を参照してトラッキングされてもよい。従って、方向調節機構１４は、カッティングブロック１２のスロットの方向を調節するために使用される。骨と、カッティングブロック１２のスロットとの相対方向に関連するデータを別々のユーザーインターフェイスに、又はカッティングブロック１２上に直接に表示するようにしてもよい。例えばカッティングブロック１２は、所望の方向が達成されたことを示す光ディスプレイを備えていてもよい。骨の運動軸がカッティングブロック１２のスロット平面に対して垂直又は平行である場合、指示シグナル（例えば可視、可聴）が操作者に発せられる。

図４を参照すると、骨及びツールをトラッキングするためのＣＡＳユニット、例えば基準トラッカ１０、カッティングブロック１２、及び他のツール１６が概略的に３０で示されている。トラッカ１０、１６、及びカッティングブロック１２は、ＣＡＳユニット３０及びインターフェイスとともに、ＣＡＳシステムを形成する。

ＣＡＳユニット３０はトラッキングプロセッサ３１を有し、トラッキングプロセッサ３１は、トラッカ１０、１６及びカッティングブロック１２のトラッキングのために、トラッカ１０、１６及びカッティングブロック１２上のＭＥＭＳから方向データを受信する。ＣＡＳユニット３０の他の構成部分によって提供される付加的なデータによって、トラッキングプロセッサは、基準トラッカ１０のトラッキングデータを使用して、カッティングブロック１２を、骨に対して定義された基準系に関連づける方向データを計算する。トラッキングプロセッサ３１は、プリセットされたカッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットを初期化シグナルによって初期化してもよい。

方向セッティングユニット３２は、ＣＡＳユニット３０と一緒に使用される種々のトラッカ及びツールのためのトラッキングデータを受信する。方向セッティングユニット３２によって操作されるアプリケーション３３に従って、トラッカ１０、及び任意の他の所要トラッカ、例えばツール１６を使用して、基準系（例えば座標系）が骨Ｂに対してセッティングされる。アプリケーション３３は、適切な操作シーケンスを実施する際に操作者を導くために、種々のステップ中に表示されるようにガイドデータを提供してもよい。

一つの実施態様によれば、ＣＡＳアプリケーション３３は、前述の脛骨及び大腿骨用途のうちのいずれか一方に対応する。これにより、方向セッティングユニット３２は、上記方法のうちのいずれか１つを用いて、骨Ｂの基準系の軸を定義する。方向セッティングユニット３２により、トラッキングプロセッサ３１は、基準トラッカ１０の方向データから骨Ｂのトラッキングデータを生成し、このトラッキングデータはインターフェイス４０を使用して表示されることができる。

プリセットされたカッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットを初期化するために、そしてプリセットされたカッティングブロック１２の方向と、基準トラッカ１０又は骨Ｂの基準系の方向との関連を記録するために、カッティングブロック較正器３４（すなわちツール較正器３４）が提供される。カッティングブロック較正器３４により、トラッキングプロセッサ３１は、カッティングブロック１２のＭＥＭＳユニットと基準トラッカ１０との初期化時に記録された関連を用いて、トラッキングされたカッティングブロック１２を骨の基準系に関連づける方向データを生成し、この方向データはインターフェイス４０を使用して表示されることができる。

インターフェイス４０は別個のものとして示されてはいるものの、ＣＡＳユニット３０の一部であってもよい。ＣＡＳツールの小型化によって、インターフェイス４０は、例えばライト（ＬＥＤ）などの形態でツール上に直接に組み込まれていてよい。１つの具体的な実施態様の場合、ライトはスケール・フォーマットを成しており、好適な方向に達したらそれを指示する。

Claims (9)

1. 骨に対してツールをトラッキングするコンピュータ支援型手術システムの作動方法であって、前記コンピュータ支援型手術システムが、ＭＥＭＳユニットを備えたツールを具備し、該ツールのＭＥＭＳユニットが前記ツールに関連した初期方向にて仮想的にプリセットされ且つ初期化されたら該ツールの方向に関連するトラッキングデータを出力し、前記初期方向が前記トラッキングデータにおける前記ＭＥＭＳの軸線であり、該軸線が前記ツールに繋止されたときの前記ＭＥＭＳユニットのプリセットされた仮想的な方向を表す、方法において、
   前記コンピュータ支援型手術システムが前記骨を基準トラッカの方向に関連づけるトラッキング可能な基準系を作成することと、
   前記コンピュータ支援型手術システムが前記ツールのＭＥＭＳユニットを初期化し、これによって前記ツールのＭＥＭＳユニットが前記トラッキングデータを作成することと、
   前記コンピュータ支援型手術システムが、前記トラッキングデータを用いて、前記ツールのＭＥＭＳユニットの初期化時に、前記ツールの初期方向と前記基準トラッカの方向との関連を記録することと、
   前記コンピュータ支援型手術システムが、前記関連づけを用いて計算された、前記骨の基準系に対する前記ツールの方向データを表示することとを含む、方法。
2. 前記ツールは、カッティングブロックの方向の調節を可能にする方向調節機構によって前記骨に固定されたカッティングブロックであり、前記方向データを表示することは、前記骨の基準系に対する前記カッティングブロックのカッティングスロットの方向に関するデータを表示することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記トラッキング可能な基準系を作成することは、三軸座標系を作成することを含む、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記ツールは、該ツール上のＭＥＭＳユニットに対して直交する軸を有する、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
5. 骨に対してツールをトラッキングするためのコンピュータ支援型手術システムであって、
   ＭＥＭＳユニットを備えた基準トラッカであって、当該基準トラッカの方向に関連するトラッキングデータを出力するものであり、且つ前記骨に固定されるようになっている、基準トラッカと、
   ＭＥＭＳユニットを備えたツールであって、前記ＭＥＭＳユニットは初期化されたら当該ツールの方向に関連するトラッキングデータを出力すべく前記ツールに関連した初期方向で仮想的にプリセットされ、且つ前記骨に固定されるようになっており、前記初期方向が前記トラッキングデータにおける前記ＭＥＭＳの軸線であり、該軸線が前記ＭＥＭＳユニット及び前記ツールのプリセットされた仮想的な方向を表す、ツールと、
   ＣＡＳ処理ユニットとを具備し、
   前記ＣＡＳ処理ユニットは、
   前記骨を前記基準トラッカの方向に関連づけるトラッキング可能な基準系を作成する方向セッティングユニットと、
   前記ツールの前記ＭＥＭＳユニットからトラッキングデータを受信することによって、初期化時に前記ツールの初期方向と前記基準トラッカの方向との関連を記録するツール較正器と、
   前記トラッキングデータからの関連づけを用いて、前記骨の基準系における前記ツールの方向データを計算するトラッキングプロセッサと、
   前記方向データを表示するインターフェイスとを具備する、コンピュータ支援型手術システム。
6. 前記ツールは、方向調節機構によって前記骨に結合されるカッティングブロックであり、前記方向データは前記骨の基準系に対する前記カッティングブロックの少なくとも１つのカッティング平面の方向を含む、請求項５に記載のコンピュータ支援型手術システム。
7. 前記基準系は少なくとも前記骨の運動軸を含む、請求項５又は６に記載のコンピュータ支援型手術システム。
8. 前記ツールの初期方向は、前記ツール上のＭＥＭＳユニットに対して直交する軸を含む、請求項５から７のいずれか１項に記載のコンピュータ支援型手術システム。
9. 前記基準トラッカと前記ツールとは、骨に固定されたときに、直接の剛性的な結合状態にはない、請求項５から８のいずれか１項に記載のコンピュータ支援型手術システム。

Images