JP6294181B2 - 正確に組織に印を付けるための改善されたデバイス - Google Patents

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Description

本発明は一般的に、組織定位化デバイスならびにその開発および切除のための方法に関する。より詳細には、本発明は、目的の領域（例えば、不明瞭な病変、異物、または腫瘍）を含む組織塊に、好ましくは（必ずしもそうではないが）組織の塊を貫通せずに、固定してだが除去可能に結合する能力を有する、改善された組織定位化デバイスに関する。本発明はまたさらに詳細には、そのようなデバイスを開発し、そして封入されかつ無傷の組織塊と共にそれを除去するための方法に関する。
（関連出願の引用）
本出願は、２０００年１０月２７日に出願された米国仮出願番号０９／６９９，２５４の一部継続出願であり、順に、２０００年７月１１日に出願された米国仮出願番号０９／６１３，６８６の一部継続出願であり、順に、２０００年２月１８日に出願された米国特許仮出願番号０９／５０７，３６１の一部継続出願である。各出願の全体が、本明細書によって参考として援用される。
潜在的な異常な組織（例えば、癌）を有する患者の早期の診断および処置において医師を補助するための、医学的画像処理のような技術においてなされた進歩にもかかわらず、異常または疾患の存在または非存在を確認するための生検によって確実に到達するのが困難な器官または組織病変サンプルに対して、なおしばしば必要性が存在する。
生検が必須な道具である１つの疾患は、乳癌である。この不幸は、女性における全ての癌死の１８％を担い、そして４０歳〜５５歳の女性の第一の死因である。
乳癌の検出および処置において、生検の２つの一般的分類：最小に浸襲性の経皮的な生検およびより浸襲性の外科的または「直視下」生検が存在する。
経皮的な生検は、微細な針およびより直径の大きいコア（ｃｏｒｅ）針の使用を含む。これらは、明瞭な病変に対して、または不明瞭な病変に対する定位固定Ｘ線、超音波または他のガイダンス技術下で、および微小石灰化（ｍｉｃｒｏｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）（これは、しばしば転移性の細胞増殖の前駆体であり得る）に対して使用され得る。微細針生検において、医師は、小さい針を直接病変に挿入し、そしてシリンジと共にいくつかの細胞を得る。この技術は、複数のサンプルを必要とするだけでなく、各サンプルは、健康な周辺組織に対して外側で単離される試料細胞として、細胞学者にとって分析困難である。
より大きいサンプルが、コア生検を介して除去され得る。手順のこの分類は、代表的には定位固定Ｘ線ガイダンスのもとで実施され、ここで、針は組織に挿入され、真空吸引などを介して摘出されるコアを穿孔する。代表的には４〜５サンプルが体から摘出される。このような定位固定生検方法の例としては、Ｎｅｗ Ｂｒｕｎｓｗｉｃｋ、ＮＪのＪｏｈｎｓｏｎ＆ＪｏｈｎｓｏｎによるＭＡＭＭＯＴＯＭＥ真空吸引システム、Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｎｏｒｗａｌｋ、ＣＴによるＡＢＢＩシステム、およびＩｒｖｉｎｅ、ＣＡのＩｍａｇｙｎ、Ｉｎｃ．によるＳＩＴＥＳＥＬＥＣＴシステムが挙げられる。
直視下生検は、疑わしいしこりが全体的に除去されるべき場合かまたはコア針生検がこの病変の性質についての情報を十分にしない場合に適当である。直視下生検のこのような型の１つは、ワイヤ定位生検である。
乳房の複数回の乳房撮影が撮られた後、画像は、コンピューターによって分析されて３次元で疑わしい病変の位置を決定する。次いで、局所麻酔が投与された後、放射線科医は、乳房に小さい針を挿入し、そして疑わしい組織を通じて針を通過させる。次いで、放射線科医は、その末端に鉤が付いたワイヤを針を通じて通過させそして鉤を位置づけ、その結果、ワイヤの末端は疑わしい組織に対して遠位になる。最終画像は、その位置にあるワイヤと共に病変の画像が撮影され、そして、放射線科医は、グリース鉛筆でフィルムにマークし、除去されるべき疑わしい病変のＸ線指標を示す。このワイヤは、組織中に残され、そしてこの患者は、外科医によって疑わしい組織が除去される手術室に、時々は数時間後に入れられる。このサンプルは、このサンプルが指標（例えば、微小石灰化）を含むか否か、そしてこのサンプルの大きさおよび境界が全ての疑わしい病変の除去を確認するのに十分であるか否かをＸ線試験を介して決定するために、放射線科医に送られる。
このようなワイヤマーカーの例は、当該分野で周知である。例えば、以下の特許（その各々が、本明細書中で参考として援用される）：Ｇｈｉａｔａｓに対する特許文献１、Ｓｌｏａｎに対する特許文献２、Ｕｒｉｅらに対する特許文献３、Ｒａｎｋに対する特許文献４、Ｍｉｌｌｅｒらに対する特許文献５、Ｇｕｔｉｅｒｒｅｚに対する特許文献６を参照のこと。Ｂｏｕｑｕｅｔ Ｄｅ Ｌａ Ｊｏｌｉｎｉｅｒｅらに対する特許文献７およびＲａｔｃｌｉｆｆらに対する特許文献８（各々が本明細書によって参考として援用される）に記載されたような他のデバイスは、同様のデバイスに関する。
米国特許第５，１５８，０８４号 米国特許第５，４０９，００４号 米国特許第５，０５９，１９７号 米国特許第５，１９７，４８２号 米国特許第５，２２１，２６９号 米国特許第４，５９２，３５６号 米国特許第５，９８９，２６５号 米国特許第５，７０９，６９７号 米国特許第５，０１１，４７３号
外科医に対して疑わしい組織を定位する定位技術の利点にかかわらず、これらは、深刻な制限を多く有する。
このようなワイヤは、しばしば不正確に設置され、外科的切除による以外に除去され得ない。これらの理由によって、放射線科医は、Ｘ線フィルムにマークをするか、針の適切な位置を確認するための支援として、病変を見出す方法について、外科医に対して指示を提供する記録を準備しなくてはならない。
このワイヤの遠位端が、病変のまさに中心から、この病変から全くいくらか離れたところまでのどこにでも位置され得ることから、外科医は、外科用メスをワイヤに沿ってガイドしなければならず、切開手順において、外科医の技術およびマークされたＸ線フィルムに頼る。このワイヤが病変中に適切に設置され、そしてＸ線フィルムが明らかに病変の境界または辺縁を示している場合さえ、外科医はしばしばワイヤの先端（所与の周辺の組織）を見ることができず、そのため、彼女は適切な切除を確保するために必要な部分よりも大きい部分の組織を除去しなければならない。
病変がワイヤの末端で見出されない場合、外科医は、病変を除去することなく非罹患組織を切るかまたは除去して終わる。また、ワイヤの先端が病変を貫通する場合、外科医は、その末端に達するためにワイヤに沿って組織を通じて切ることで、病変を切断し得る。後者の場合、病変全体を除去するために再切除が必要であり得る。２５％を越えるワイヤ位置決定手段が、再切除を必要とする。切除後の再画像化は、外科的領域を閉じる前に、疑わしい病変を含む標的組織塊が除去されたことを確認するために、ほとんどいつも実行される。
マークされた病変が乳房中である場合、２つのパドルが代表的に使用されてワイヤの設置のために乳房を圧迫し、そして安定化する。圧迫からの乳房の開放に対して、このワイヤマーカーは、疑わしい病変から別の位置にはずれるかまたは移動し得る。これはまた、患者が手術を待つ間に移動し得る。さらに、切除手段のために乳房が圧迫されない状態にあるという事実が、健康な組織に関する病変の異なる見方を与える。
種々の組織定位システムは、ベンドまたは鉤でワイヤを構成することによってワイヤの不慮の移動を最小化するために開発された（例えば、上記のＧｈｉａｔａｓら、Ｇａｔｔｕｒｎａに対する特許文献９およびＭｉｔｅｋ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ、Ｉｎｃ．、Ｄｅｄｈａｍ、ＭＡから市販されるＭＡＭＭＡＬＯＫ針／ワイヤ定位機）。設置後にワイヤが移動しない場合さえ、外科医は、病変までの最短経路を決定し得ない；むしろ、外科医は、たいていワイヤ（より外面的な病変までの所望の経路ではほとんどない）に従わなければならない（例えば、乳輪周囲の（ｃｉｒｃｕｍａｒｅｏｌａｒ）アプローチ）。
ワイヤの遠位端がしばしば疑わしい組織の中心に位置することから、「軌跡播種（ｔｒａｃｋ ｓｅｅｄｉｎｇ）」として公知の問題が潜在的な癌性または前癌性細胞が生じ得、ワイヤによってかき乱されて手順の間に影響のなかった組織に分散される。
上記の関心から離れて、定位ワイヤマーカーの使用は、運搬上の問題を与える。設置後、このワイヤは、体から突出する。患者にとって、ワイヤの設置後直ぐに病変の外科的除去を進めて、感染、ワイヤの破損または障害などの機会を最小化する必要がほとんどいつもある。しかし、ワイヤの設置と実際の切除との間の遅延は、しばしば数時間を越え得る。
必要なものは、正確だが、着脱可能に、組織の領域に配置され得、好ましくは組織を害するようにその容積を貫通することなしで疑わしい領域を囲い込む、組織配置デバイスである。このようなデバイスは、自己または不注意による移動の危険性なしに切除されるべき組織の容積の境界を容易に規定すべきである。このデバイスはまた、組織を切除する際に外科医が容易に切る表面を提供するべきである。さらに、放射線専門医と外科医間の相互作用を改善する必要性、切除後のＸ線および再切除の要求を除去する必要性、これらの手順にかかる全時間を削減する必要性、および外科医が最短で美容上最も所望される経路を選択することを可能にする必要性が、依然としてある。
本発明は、組織局所化デバイス、組織局所化システム、およびその用途のための方法である。
組織局所化デバイスは、少なくとも位置決め要素の一部が、組織の境界を第２の経路に沿って規定するように、組織内に入るために適合された位置決め要素を備える。この経路は、この組織の容積の遠位の大部分（ｄｉｓｔａｌ ｍｏｓｔ ｐｏｒｔｉｏｎ）を含む。この境界は、後続の切除のために順番に組織の容積を規定し、損傷、外来物、１つ以上の微小石灰沈着（ｍｉｃｒｏｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）、または明瞭な塊もしくは明瞭な塊であり得る標的領域を含む。この組織容積は、位置決め要素によって実質的に結合（境界を規定）されているが、好ましくは貫通されていない。位置決め要素が適合されて追跡する経路は、好ましくは、少なくとも１センチメートルの直径を有する組織内にループを形成する。展開された場合、位置決め要素の近位部分の操作は、位置決め要素が結合した組織の容積に対応して直接的であるか、または比例した操作に至る。この近位部分は、操作を補助する尾部を不含み得ないが、含む必要もない。
好ましくは、位置決め要素は、１つ以上の必要に応じた切り口（ｃｕｔｔｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）を伴う部分的なラジオパクリボンである。位置決め要素はまた、好ましくは、形状記憶特性を有する。あるいは、位置決定要素は、可塑的に形態を変化され得、型（ｄｉｅ）を通して展開の間、弓状または曲線形状をとり得る。
ショルダー部が、位置決め要素に含まれ得、この位置決め要素は、好ましくはより可撓性のあり、より小さい断面面積を有する、より剛性でない近位部位と、近位部位に比べてより大きい断面積を有するより硬く剛性である遠位部位との境界を規定する。
このデバイスは、少なくとも第２の位置決め要素の部分が、第２の経路に沿った組織の境界をさらに規定するように、組織を貫通する第２の位置決め要素を備え得る。さらに、この標的領域が、第２の位置決め要素によって、実質的に結合されるが、しかし好ましくは貫通されない。第１の位置決め要素および第２の位置決め要素の各々が、これらの位置決め要素が滑って動くことが可能なように配置される内腔および位置決め要素が組織へと出られる遠位端を有する展開管を介して展開されるために適応され得る。第２の位置決め要素は、これが第１の位置決め要素により規定される第１の平面に対して平行ではない第２の平面を規定するように組織の中に展開され得る。これらの平面は、共通の軸の周りに、お互いに関して約９０度または５０〜６０度の角度をもって配置される。
位置決め要素は、これらが結合している組織の容積の中央の軸、または接線軸（ｔａｎｇｅｎｔｉａｌ ａｘｉｓ）で展開される場合、実質的に整列される。
選択的な縫合、可撓性のあるワイヤ、ケーブルまたは複合材料が、組織容積を通して伸長したか、また体の中で展開された場合においては、皮膚の表面まで伸長した，位置決め要素の近位端に、付着され得る。
本発明はまた、デバイス管の内腔内に位置付け可能である組織切断要素、ドライバーチューブ内腔に位置付け可能であるトロカール、および展開管内に位置付け可能である少なくとも１つの位置決め要素を備える組織局在化システムである。切断要素は、さらに少なくとも１つの内腔またはその長さに沿って配置された遠位端を有するチューブ状部材を含む。
位置決め要素は、組織を貫通するために適合され、その結果、少なくとも位置決め要素の部分が第１の経路に沿って組織境界を規定する。この組織境界は、続くこの境界に沿った切除のために組織の容積を規定し、そして位置決め要素によ実質的に結合された標的領域を含む。
配向要素はまた、位置決め要素展開管に付着する。この位置決め要素展開管は、固定した角度の増分で回転し得、そして／または無限に回転方向に対して可変である。
エネルギーの供給源（例えば、電気（ＲＦなど）、熱、音、力学、またはその他）が、位置決め要素に結合し得る。この位置決め要素はまたは、この要素の１つ以上の側面の絶縁材料による被覆によって少なくとも部分的に電気的な絶縁がなされる。この絶縁材料は、所望する場合、この組織への侵入の簡便さのために低い摩擦係数を有し得る。
位置決め要素展開管は、この位置決め要素の形を崩し弓状の形状へとなす型を確実に形成する位置決め要素遠位端を含み得る。この型は、位置決め要素を形づくるためのリバース曲線およびポジティブ曲線を含み、そしてこれはまた、下位部分に連結される軸方向に調整可能な上部部位を含み得る。
本発明はまた、着脱可能な位置決め要素を組織内に固定して置く方法である。本方法は、標的化された組織容積を切除して入手するために組織を第１の部位で貫通させ、ポートまたは経路を作る工程、このチューブの内腔の中ですべり動く得るように含まれる位置決め要素を含む展開管をポートに挿入する工程、および位置決め要素をチューブの遠位端へ推し進め、少なくとも位置決め要素の部分が第１の経路に沿って組織境界を規定するように、組織を貫通する工程によって達成される。この組織境界は、次ぐ組織の境界に沿った切除のための組織容積を規定する。この組織容積は、位置決め要素によって実質的の結合されているが、貫通はされていない標的領域を含む。
あるいは、本発明は、位置決め要素を組織に通して推し進め、切除されるべき組織容積の組織境界を規定する工程、および組織容積の直近に配置された位置決め要素の表面と向かい合った、位置決め要素の表面に実質的に沿った組織を切除する工程、を包含する組織の容積を切除する方法である。
位置決め要素は、これが、展開管の遠位端を通して結果的には再び進めるため、または完全な体からの切除のために組織境界を規定するために推し進めた後に、組織から近位に退去し得る。
位置決め要素は、Ｘ線ガイダンス、定位固定のＸ線ガイダンス、超音波ガイダンス、磁気共鳴像ガイダンスなどの下に置かれ得る。
第２、さらには第３、それ以上の位置決め要素がまた、少なくともこれらの部分がさらに第２および第３の経路に沿って組織境界をさらに規定するように、展開管の遠位端を通して組織を貫通するために推し進められ得る。第２の経路および第３の経路は、第１の位置決め要素により占められた第１の経路に対して非平行であり得、そしてこれらの対して、約３０度、約４５度、約５０度、または他の任意の角度ならびに生物学者が所望する角度で配置される。
この方法はまた、１つ以上の位置決め要素により規定された組織容積を切除する工程を包含する。これは、外科的に位置決め要素を利用する工程および組織を組織容積の直近に配置された位置決め要素に対面する位置決め要素の表面に実質的に沿って切る工程により達成され得る。好ましくは、このデバイスは、組織周辺にある場合に、容易に感知可能である。組織は、任意の外科医が見て適切であるような組織容積に対する接近経路を通して貫通される。例えば、外科医が位置決め要素展開管に沿って切除する、またはこのデバイスが、乳組織の周りに沿って配置された場合である。
さらに、切除は、少なくとも部分的に位置決め要素に、電気的なエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）、力学エネルギー、熱エネルギー、振動エネルギーまた音エネルギー等を与えることにより達成され、また補償され得る。角度の変位を通して、組織の中の切断を促進し、組織の容積を取り除く位置決定要素の回転が、意図される。
本発明はまた、組織位置決め要素推進アセンブリを含む。この推進アセンブリは、内腔、滑り動くことが可能であるように配置された推進器、および選択的に尖鋭化された遠位先端および滑る推進器を受けるのに適したチューブ内腔を有するハウジングに付着した送達チューブを備える。この推進器はまた、組織位置決め要素の少なくとも部分を受けるための推進器内腔を有し得る。横滑りする可能に組織位置決め要素を固定する調節可能な固定器もまた含まれる。
展開取付け具が、ハウジングの遠位端に分離可能に付着され得る。展開取付け具は、少なくとも１つの取付け具内腔を、軸方向に推進器内腔および送達チューブ内腔と整列され得る。
このプッシャーアセンブリはまた、プッシャー内腔において少なくとも部分的に使い捨ての近位部および遠位部を有する組織位置決め要素を有し得る。ショルダー部（これは少なくとも１つのつまみを有し得る）は、位置決め要素遠位部の近位で処分され得る。少なくともこのつまみの部分は、位置決め要素によって規定された平面の外部まで伸長し得る。
本発明はまた、内腔を有する筐体を含む組織位置決め要素プッシャーアセンブリ、筐体内腔において滑らせて処分されるプッシャー内腔を有するプッシャー、プッシャー内腔において少なくとも部分的に使い捨ての組織位置決め要素、ならびに必要に応じて鋭くされた遠位先端部を有しかつ筐体が添付される送達チューブである。この送達チューブは、プッシャーおよび組織位置決め要素を滑らせて受けるように適用されたチューブ内腔を有する。
展開備品は、筐体の遠位端に取外し可能に添付され得る。この展開備品は、軸方向にプッシャー内腔および送達チューブ内腔と共に整列した少なくとも１つの備品内腔を有し得る。この備品はまた、一般に第１備品内腔が処分される平面に対して直交する平面において処分される第２備品内腔を有する。プッシャーに対して組織位置決め要素の部分を滑らせて固定するための調整できるファスナーがまた、含まれ得る。
ショルダー部（これは少なくとも１つのつまみを有する）は、位置決め要素遠位部の近位に処分され得る。少なくともつまみの部分は、位置決め要素によって規定される平面の外側まで伸長され得る。
なおさらに、本発明は、近位端、遠位端、中央筐体内腔、および筐体内腔との連絡における少なくとも１つの長軸方向スロット、ならびに筐体内腔における滑らせて処分されるプッシャーを有する筐体を含む組織位置決め要素プッシャーアセンブリである。このプッシャーは、プッシャー内腔およびプッシャーに対して組織位置決め要素の部分を滑らせて固定する隣接のファスナー、プッシャーに添付され、かつ少なくとも部分的に筐体スロットを通って伸長する制御レバー、ならびに少なくともプッシャー内腔において部分的に処分される組織位置決め要素を有する。この位置決め要素は、この位置決め要素の遠位部の近位で処分されるショルダー部を有する。
プッシャーおよび位置決め要素を滑らせて受けるために適用されたチューブ内腔を有する送達チューブは、筐体内腔との連絡における筐体の遠位端で処分され得る。
さらに、このプッシャーアセンブリは、制御レバーの軸方向の運動が、プッシャーおよび位置決め要素の軸方向の運動に対応して生じるように構成され得る。このように、この位置決め要素は、送達チューブの遠位端における開口部を通って可逆的に伸長する。このアセンブリはまた、制御レバーの十分な軸方向の運動が筐体において処分される移動止めと係合し得るように構成され、制御レバーの実質的にさらなる軸方向の運動を禁止する。この制御レバーの係合および移動止めは、送達チューブの遠位端開口部を通る位置決め要素のショルダー部の伸長に関連して構成され得る。このアセンブリはまたさらに、移動止めと係合するすぐ前に構成し得、触覚または他のフィードバックは、まさに届こうとする係合点が提供される。
この組織位置決め要素が最初に組織の量を貫通なしで標識しようと意図したにもかかわらず、この組織位置決め要素は、少なくとも組織の量（病変を含んでも含まなくてもよい）の部分がその後者の切除について貫通する組織位置決めワイヤとして使用され得る。
位置決めデバイスとして使用される場合、このワイヤは、ヒト患者の組織中で展開する際に、単一の切片要素または複数の切片要素であり得、長軸方向を有する直線状の近位部と中央軸を規定する曲線の遠位固着部を形成する。この中央軸は、そのように展開される場合、実質的に近位部長軸と整列すべきである。このワイヤ遠位固着部は、一般に、約３６０度伸長する曲線構造を構成する。
あるいは、組織位置決めデバイスとして使用された場合、この単一または複数切片のワイヤは、ヒト患者の組織中での展開に対して、一般に、主要軸および小軸と横断面を有する直線の近位部および曲線の遠位固着部を形成するように適用され得、ここでこの主要軸は小軸の長さと等しいかまたはより長い。このワイヤ遠位固着部は、一般に、およそ少なくとも３６０度伸長する曲線構造を構成し得る。これはさらに、この近位部の長軸と実質的に整列する中央軸を規定する。
なおさらに、ショルダー部および任意のつまみを有する単一または複数切片のワイヤからなる組織位置決めデバイスが開示される。このワイヤは、ヒト患者の組織中での展開に対して、一般に直線の近位部および曲線の遠位固着部を形成するように適用される。このワイヤは、非環状横断面を有し得る。
この組織位置決めデバイスまたはワイヤは、組織位置決めデバイス展開アセンブリを形成するための、本明細書中に記載される他の構成成分と併用され得、これは展開管内腔を規定する組織局在化ワイヤ展開管、展開管内腔に処分されるチューブを固定化するワイヤ、ならびに固定チューブ内腔を通って固定する単一または複数切片の組織局在化ワイヤを含む。このワイヤは、ヒト患者の組織中での展開に対して、一般に直線の近位部および非環状横断面を有する曲線の遠位固着部を形成するように適用される。このワイヤ遠位固着部分は、一般に、少なくとも約３６０度伸長する曲線構造を構成し得る。これはさらに、実質的に近位部の長軸と整列した中央軸を規定する。
このアセンブリにおけるこの固定チューブは、固定チューブ内腔を規定し、そしてチューブ壁を通って逆に伸長するネジのようなワイヤロックを含み、それによって固定チューブおよびこのワイヤの近位端は、組織中への単一ユニットとして進歩され得る。
任意のショルダー部は、局在化ワイヤ上で、好ましくは（しかし必ずしも必要ではなく）ワイヤ近位部および遠位部または遠位部の近位での接合点で、処分され得る。このアセンブリはまた、チューブ内腔と連絡する液体におけるハブおよびポートを介する組織に対して送達する液体に適応する展開管内腔を有する。
さらに代替の組織局在化アセンブリは、本発明の範囲内である。このアセンブリは、展開管内腔を規定する組織局在化ワイヤ展開管、展開管内腔中で処分されるチューブを固定するワイヤ、および組織局在化ワイヤからなる。このワイヤは、病変のような組織中での展開に際して、一般に長軸を有する直線状の近位部、ならびに非環状セクションおよび近位部長軸と実質的に整列する中央軸を有する曲線の遠位固着部分を形成するように適用される。この固定チューブは、固定チューブ内腔およびワイヤロックを規定し、それによってこの固定チューブおよびこのワイヤの近位部は組織中への単一ユニットとして進化され得る。
ワイヤ局在化技術の先行技術を示す。 ワイヤ局在化技術のさらなる先行技術を示す。 本発明に従う組織局在化システムを示す。 本発明に従う組織局在化要素の１つの実施形態を示す。 展開管およびプッシャーアセンブリ管と共に図３Ａの組織局在化要素を示す。 外部エネルギー供給源と連結した、本発明に従う組織局在化要素の別の実施形態を示す。 図３Ｃの組織局在化要素の横断面図である。 可撓性ワイヤまたは縫合に接続した、本発明に従う組織局在化要素のさらに別の実施形態である。 本発明の組織局在化要素についての種々の代替のショルダー部構造を示す。 本発明の組織局在化要素についての種々の代替のショルダー部構造を示す。 本発明の組織局在化要素についての種々の代替のショルダー部構造を示す。 本発明の組織局在化要素についての種々の代替のショルダー部構造を示す。 本発明の組織局在化要素についての種々の代替のショルダー部構造を示す。 本発明の組織局在化要素についての種々の形態を示す。 本発明の組織局在化要素についての種々の形態を示す。 本発明の組織局在化要素についての種々の形態を示す。 本発明の組織局在化要素についての種々の形態を示す。 緊張感和の特徴を有する、本発明に従う組織局在化要素を示す。 緊張感和の特徴を有する、本発明に従う組織局在化要素を示す。 本発明に従う展開管および装着起源の種々の観点を示す。 本発明に従う展開管および装着起源の種々の観点を示す。 本発明に従う展開管および装着起源の種々の観点を示す。 本発明に従う展開管および装着起源の種々の観点を示す。 本発明に従う展開管および装着起源の種々の観点を示す。 任意のシリンジおよびハブを備えた、組織位置決め要素の配置の前に組織への最初の切開を行うためのカニューレ中に配置された本発明の組織切断要素を示す。 任意のシリンジおよびハブを備えた、組織位置決め要素の配置の前に組織への最初の切開を行うためのカニューレ中に配置された本発明の組織切断要素を示す。 任意のシリンジおよびハブを備えた、組織位置決め要素の配置の前に組織への最初の切開を行うためのカニューレ中に配置された本発明の組織切断要素を示す。 本発明の組織切断要素の電気手術道具のバリエーションを示す。 本発明の組織プッシャー（ｐｕｓｈｅｒ）アセンブリの実施形態を示す。 本発明の組織プッシャー（ｐｕｓｈｅｒ）アセンブリの実施形態を示す。 本発明の組織プッシャー（ｐｕｓｈｅｒ）アセンブリの実施形態を示す。 本発明の組織プッシャーアセンブリの２つの実施形態を示す。 ２つの圧縮パドルの間に配置される病変および周囲の組織容積を含む乳房組織を示す。 カニューレから遠位に伸びるブレードによって貫かれる図９の乳房組織および病変を示す。 離れたブレードおよび病変にアクセスするための経路を切り開くためにカニューレを介したこの組織中へ進行されるトロカールを備える図９の乳房組織および病変を示す。 離れたトロカールならびにカニューレ中に配置された配置管および配向要素を備える図９の乳房組織および病変を示す。 プッシャ−によって組織中に遠位に進行される位置決め要素を備える図９の乳房組織および病変を示す。 病変を含む組織容積の境界に沿って進行する位置決め要素を備える図１３の装置を示す。 組織容積の遠位部分を囲む病変を含む組織容積の境界に沿うその進行を継続する位置決め要素を備える図１３の装置を示す。 病変を含む組織容積の境界の大部分に沿って実質的に配置される位置決め要素を備える図１３の装置を示す。 第１の位置決め要素に対する角度で病変を含む組織容積の境界を規定する第２のパスに沿って部分的に配置されるさらなる位置決め要素を備える図１３の装置を示す。 完全に配置された第２の位置決め要素を備える図１７の装置の平面図である。 極の配置構造を明示する、完全に配置された第２の位置決め要素を備える図１７の装置の透視図である。 実質的に境界であるが、好ましくは、位置決め要素によって貫かれない組織容積を切除するために、外科医が行い得る種々のパスを示す。 本発明に従った、堅い（ｓｔｉｆｆｅｒｉｎｇ）管および捕捉器具を示す。 本発明に従った、堅い（ｓｔｉｆｆｅｒｉｎｇ）管および捕捉器具を示す。 本発明に従った、堅い（ｓｔｉｆｆｅｒｉｎｇ）管および捕捉器具を示す。 本発明に従った、堅い（ｓｔｉｆｆｅｒｉｎｇ）管および捕捉器具を示す。 接線方向の構造に配置された本発明の位置決め要素の透視図および平面図を示す。 接線方向の構造に配置された本発明の位置決め要素の透視図および平面図を示す。 接線方向の構造に配置された本発明の２つの位置決め要素の透視図および平面図を示す。 接線方向の構造に配置された本発明の２つの位置決め要素の透視図および平面図を示す。 エネルギー供給源に接続された本発明の２つの位置決め要素を示す。 接線方向に配置された位置決め要素についての代替方法を示す。 接線方向に配置された位置決め要素についての代替方法を示す。 本発明に従った、再切除のために組織中の組織位置付け要素を再配置するための方法を示す。 本発明に従った、再切除のために組織中の組織位置付け要素を再配置するための方法を示す。 は、本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 は、本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 は、本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 は、本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 は、本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 は、本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 は、本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 本発明に従った、位置決め要素の最初の配置を先導するための技術を示す。 型を有する配置管を備える本発明の位置決め要素を成形して配置するための冷間成形のプロセスを示す。 型を有する配置管を備える本発明の位置決め要素を成形して配置するための冷間成形のプロセスを示す。 型を有する配置管を備える本発明の位置決め要素を成形して配置するための冷間成形のプロセスを示す。 型を有する配置管を備える本発明の位置決め要素を成形して配置するための冷間成形のプロセスを示す。 本発明に従った、冷間形成型の別の実施形態を示す。 逆方向および陽性型の空洞湾曲部を有する本発明に従った調整可能な冷間形成のなお別の実施形態を示す。 本発明に従った、冷却形成位置付け要素の配置デバイスのさらなる実施形態の透視図である。 本発明に従った、回転可能な組織位置付け要素のバリエーションを示す。 本発明に従った、回転可能な組織位置付け要素のバリエーションを示す。 本発明に従った、回転可能な組織位置付け要素のバリエーションを示す。 本発明に従った、回転可能な組織位置付け要素のバリエーションを示す。 本発明に従った、回転可能な組織位置付け要素のバリエーションを示す。 本発明に従った、回転可能な組織位置付け要素のバリエーションを示す。 本発明に従った組織位置付け要素の近位端のポーチの透視図である。 本発明に従った、オフセット取付部の透視図である。 本発明の組織局部限定ワイヤアセンブリの代替実施形態を示す。 本発明の組織局部限定ワイヤアセンブリの代替実施形態を示す。 任意のハブおよび流体送達ポートを備える図３６Ａのアセンブリを示す。 本発明に従って、組織の少なくとも一部分（例えば、病変）を貫く図３６Ａの組織局部限定ワイヤの一連の配置を示す。 本発明に従って、組織の少なくとも一部分（例えば、病変）を貫く図３６Ａの組織局部限定ワイヤの一連の配置を示す。 本発明に従って、組織の少なくとも一部分（例えば、病変）を貫く図３６Ａの組織局部限定ワイヤの一連の配置を示す。 本発明に従って、組織の少なくとも一部分（例えば、病変）を貫く図３６Ａの組織局部限定ワイヤの一連の配置を示す。 本発明に従って、組織の少なくとも一部分（例えば、病変）を貫く図３６Ａの組織局部限定ワイヤの一連の配置を示す。
本明細書に記載される本発明は、切除または他の目的のために、組織の特定の容積をマークするための広範な適用に適切である。以下の説明は、乳房組織における触知不可能な病変をマークすることおよびそれに続く切除における内容がほとんどであるが、本発明は、これに限定されない。例えば、本明細書中に記載される本発明を用いて、身体内の種々の位置における組織（例えば、肝臓、肺、筋肉組織、または他の組織もしくは器官）をマークし得、ここで、本発明の利点が認識され得る。それをまた用いて、同様に、組織または体腔における異物（例えば、弾丸など）をマークし得る。従って、以下に記載され、そして上記の特許請求の範囲に記載されるような本発明およびその使用のための方法は、病変をマークして、乳房組織から病変を除去することに限定されない。
図１Ａおよび図１Ｂは、触知不可能な乳房病変のための当該分野の組織部位の方法論および装置の現状を示す。詳細には、図１Ａは、２つの圧縮パドル３０（断面図中に示される）の間に配置された、後の除去のためにマークされるべき病変２０を有する乳房組織１０の断面図を示す。ウインドウ５０は、その病変にアクセスするためにパドル３０上部に位置し、この病変は、組織容積２２によって囲まれている。局部限定ワイヤ４０が病変中に位置することを示す。本明細書中に示されるワイヤ４０は、「Ｊ」形であり、そしてそれは乳房組織１０中にワイヤ４０がアンカーするのを助けるためにその遠位チップ上に羽根（やじり）（ｂａｒｂ）またはフックを有し得る。
図１Ａにおいて、留意されることは、乳房組織１０は、代表的に触知不可能な病変２０または除去するための標的であると疑わしい組織を含む。病変２０は、前癌細胞もしくは癌細胞を含み得るか、またはそれは、１つ以上のミクロカルシウム沈着（これは、しばしば転移性細胞増殖に対する前駆体である）を含み得る。ミクロカルシウム沈着は、代表的にクラスタ中にあらわれる。
これらの病変２０を除去する場合、主な懸念は、疑わしい組織の全てがこの中に囲まれるように、組織の十分な大きさの容積２２が除去されることである。この容積２２の境界または周辺は、正確な大きさである場合、「きれいな縁（ｃｌｅａｎ ｍａｒｇｉｎ）」と口語的に呼ばれる。病理学者が、容積２２の境界上またはその境界付近の疑わしい組織を見つけた場合、「汚れた縁（ｄｉｒｔｙ ｍａｒｇｉｎ）」は、存在し、そしてさらなる組織を、その病理学者が疑わしい組織が全て除去されたと満足するまで、先の組織容積の境界にそって身体から除去しなければならない。それが、一般的にそのゴールであり、次いで、疑わしい組織または病変２０のその境界内に完全に含まれる組織の容積２２を除去する。
放射線科医は、局所麻酔下、代表的にＸ線誘導下にてこの手順を実施する。以下の議論において、本研究者らは、図１Ａおよび図１Ｂにおいて示されるワイヤ局部限定技術を想定し、そして本発明の方法を、定位Ｘ線誘導下で実施する。
通常、除去されるべき病変２０を含む乳房１０を、イメージングするためにそれを固定するために２つの圧縮パドル３０の間に配置し、ワイヤ４０を配置する。この技術の下で病変２０の同定は、異なる角度（代表的に、＋１５度および−１５度）から取得したその乳房の２枚の画像（立体写真（ｓｔｅｒｅｏ ｐａｉｒ）と呼ばれる）にあるその病変の位置の測定に基づく。その病変は、好ましくはウインドウ５０の中央下にある。
次に、コンピューターは、標的病変２０およびその病変の周辺にある組織１０の一部分に対応する調整セットを作成することによって、その乳房組織をマッピングする。定位Ｘ線誘導下にて、調整は、３次元（ｘ、ｙおよびｚ）においてなされる。ｚ調整は、代表的に、パドル３０の表面に対してその垂直方向における皮膚からの病変の深さを意味し、一方、ｘ調整およびｙ調整は、そのプレート３０に対して平行な水平面を規定する。このマッピング手順は、放射線科医によって規定されるように、病変２０の位置を特定する。このパドルを調整し、その結果、病変２０を、ｘ−ｙ平面において中央、垂直（すなわち、ｚ）軸に沿って、ウインドウ５０の下に配置する。
次に、小さいニードルは、上部圧縮プレート３０のウィンドウ５０を通って組織内に挿入され、そして疑わしい組織の方に移動される。このニードル（図示せず）は、位置測定ワイヤ４０のための展開管として働く。
次いで、放射線科医は、位置測定ワイヤ４０をこのニードルに通過させ、その結果、遠位端６０は損傷部２０に配置されるかまたはそれに隣接する。代表的に、ワイヤ４０は、かかりの付いた、もしくはホックの付いた遠位端６０を有するか、または図１Ａに示されるように「Ｊ］形状を備え得る。
追跡調査Ｘ線は、適所にワイヤ４０を用いて、損傷部を捕らえ、そして放射線科医は、Ｘ線画像を作製し、損傷部２０の位置を示す。
次に、放射線科医は組織を減圧し、そして損傷部２０を除去するために、患者を手術室に移す。外科医が安全に損傷部を切断し、かつ満足に損傷部を摘出しなければならない（ｚ軸に沿った）正確な深さを厳密に決定することは、いくらよく見ても困難であることは、この議論から明らかであるべきである。
図１Ｂは、第二ワイヤ７０が損傷部２０を測定するために使用される、通常には稀な技術を図示する。ここで、損傷部の座標が決定され、そしてワイヤ４０および７０は、ｘ方向またはｙ方向に沿った限界を規定した損傷部のいずれかの側に配置される。次いで、放射線科医は、前記のようにＸ線上でおおよその損傷部の位置を標識する。次いで、他の二次元におけるこの限界が見積もられなければならない；垂直方向または「ｚ」軸に沿った限界は、再度、任意の精度の程度を用いて決定するのが特に困難である。
図１Ｂに示される技術は、「夾叉攻撃（ｂｒａｃｋｅｔｉｎｇ）」または「ゴールポスト（ｇｏａｌｐｏｓｔｉｎｇ）」と呼ばれ、放射線科医が先の試みにおいて損傷部の標識に成功しない場合に、第二の配置の試みにおいてしばしば使用される。
前記のように、これらの技術は、創傷が閉じられ、そして患者が退院する前に全損傷部を除去することが確実となるように、切除後の再画像化（および、しばしば切除前の再画像化）を必要とする。
ここで本発明に目を向けると、図２は、現在のシステムおよび方法の欠陥を克服する組織位置測定システム１００の１つの実施形態を示す。
システム１００は、代表的に、以下のサブシステムまたは構成要素を備える：組織位置決め要素２００、位置決め要素展開管３００、駆動管またはカニューレ４００、配向要素またはクロックホイール５００、組織切断要素またはブレード６００、トロカール４２０、および押出しアセンブリ７００。
システム１００は、可変性である。例えば、定位固定ガイドユニット８０（図１２など）は、駆動管４００または図７〜９に示されるような何れかの他の構成要素と接続され得る。ガイドユニット８０は、定位固定Ｘ線システムと接続されて、上記のように正確な座標にこのガイドシステム１００を導く。システム１００は、超音波または磁気共鳴画像誘導などの下で、（フリーハンドまたは定位固定補助下のいずれかの）マンモグラフィユニットを含む種々の画像化様式を介して、定位固定台上に送達され得る。
システム１００は、代替的にまたは付加的にＦｉｓｃｈｅｒ Ｔａｂｌｅのようなデバイスに接続されて、このシステムがＸ線誘導の下で組織を標識するために使用される、適したプラットフォームを提供する。代替的な駆動配置部材またはＵリンク（ｃｌｅｖｉｓ）８２０はまた、特別に作製された万力または市販の駆動に接続され得、次いでＦｉｓｃｈｅｒ Ｔａｂｌｅまたは他のプラットフォームに接続され得る。これは、システム１００が現存の市販のプラットフォームおよび駆動を用いて使用されることを可能にし、使用の容易さ、低コストおよび最大の可変性を確実にする。
一般的に、組織１０がパドル３０の間にマッピングされかつ中心に置かれる後、ブレード６００（これは、駆動管またはカニューレ４００の内腔に滑動可能に配置される）は、カニューレ４００の遠位端を通って、除去されるべき損傷部を含む組織容積の近傍の胸部組織内に配置される。ブレードまたは切断要素６００は、その長さに沿った１つ以上の管状部分を備え得、各管状部分は、潤滑剤または麻酔薬が後に議論されるように投与され得る内腔を有する。
ブレード６００の近位端は、押出しアセンブリ７００の一部である管状押出し要素７３０の内腔に配置され得る。図２に示されるように、押出しアセンブリ７００はまた、ブレード６００、より重要には位置決め要素２００の近位部分を滑動可能に受容するための内腔を有するクランピングフェルールまたは類似の要素７１０を備える。ちょうネジまたは類似の固定部材７２０は、ブレ−ドの近位節または押出しアセンブリフェルール７１０内部の位置決め要素に固定するために提供される。押出しアセンブリ７００はまた、上述のプラットフォームまたは種々の構成における駆動に取り付けられ得る；本明細書中に記載される配置は単なる例示に過ぎない。
組織１０を通して切断要素６００を前進させ、目的の組織容積の近位に到達した後、ブレード６００は後退され、トロカール４２０と一緒に駆動管またはカニューレ４００は、組織１０の近傍に挿入される。カニューレ４００は、トロカール４２０に従うか、またはトロカール４２０と同時に組織内に前進され得る。好ましくは、駆動管４００は、皮膚表面まで前進されるが、組織１０を貫通（または、まさに滑動可能に貫通）しない。これはさらに、システム１００のさらなる構成要素の展開のために組織中に通路またはポートを開口する。
トロカールが組織容積の近位の所望の位置に到達した後、トロカールは、組織の左にある駆動管４００からおおよそ後退され、そして好ましくは、長円形展開または送達管３００は、駆動管４００の内腔を通って挿入され、その結果、その遠位端は、摘出されるべき組織容積の領域に配置される。
次に、放射線科医は、位置決め要素２００、好ましくはラジオパクを、管３００の遠異端を通して前進させ、組織を貫通させ、そして組織容積境界域を占める。位置決め要素２００は、好ましくは、管３００の遠位端を通って伸長される場合、精度または曲線形状を得るように設計され、その結果、平面および好ましくは、正確なまたは曲線の経路に従う組織を貫通して、標的化組織容積の大部分の周界近辺の物理的境界、好ましくはそれを貫通せずに作製される。位置決め要素２００は、より詳細には後に記載されるように、一旦組織１０に配置されると、適所に定着、さらに取り外し可能に維持されるように設計される。
システム１００の送達管３００、駆動管４００および任意の他の構成要素は、次いで除去され得、標的化組織における適所の位置決め要素のみを定着させたままにする。好ましくは、必要ではないが、位置決め要素は、十分に長く、その結果、減少されプロフィールの近位端（または、代替的に付着される縫合糸など）は、皮膚の表面を通って近位に伸長する。
次いで、患者は、外科医の予定によって所望されるもしくは指示されるように切除手順を遅らせるか、または標識容積の切除のために手術室に移され得る。
切除プロセスの間、外科医は、ワイヤまたは位置決め要素２００の近位部分、続いて組織容積の近傍に沿って切断する。外科医は、組織容積に直接的に隣接する位置決め要素表面に対向する位置決め要素表面の周囲を切断することによって、容積内部に侵入することなしに組織容積を摘出する。外科医はまた、位置決め要素２００を、要素２００の近位部分に沿う必要のない多数のアプローチ（例えば、それらを固定するような基部周囲（ｃｉｒｃｕｍａｒｅｏｌａｒｌｙ）またはいくつかの他のさらに直接的または美的に（ｃｏｓｍｅｔｉｃａｌｌｙ）受容可能なアプローチ）によって交差し得る。
代替的に、組織からシステム１００の維持される構成要素を除去する前に、１つ以上のさらなる位置決め要素が、送達管３００を通って第一位置決め要素の長手方向軸に関する、およびそれらについての角度において組織内に配置され得る。これは、クロックホイールの使用によって達成される得か、または位置決め要素もしくは予め決定された角度に対する要素を正しく配置するために回転され得る配向要素５００によって達成され得る。一旦正しく配置されると、さらなる位置決め要素は、第一位置決め要素として、同様の様式において組織内に展開される。これらのさらなる要素は、異なってはいるが類似の曲線状の経路に沿った同様の組織容積をさらに規定する。相互についての位置決め要素を配置される、各々の特定の角度のは、（例えば４５℃または９０℃において）配置され得、その結果、位置決め要素によって占められた組織容積境界の空間配向および位置は、Ｘ線によって決定され得るか、または他の精度のより高い可視化技術によって決定され得る。
位置決め要素２００の所望の数が、組織容積を規定し、かつ同時に接合されるために配置されている場合、システム１００の維持されている構成要素は除去され得（残っている構成要素は外され）、そして組織容積は摘出され得る。
本発明のシステム１００の各構成要素およびその使用についての種々の技術の詳細な説明は、ここで詳細に記載される。
（位置決め要素）
図３Ａ〜３Ｊは、位置決め要素２００の様々な実施形態を示す。要素２００が、展開管３００の内腔の範囲内に配置される場合、想定されるような、まっすぐかつ平面の構成を有する要素２００の特に有用なバリエーションの透視図を図３Ａに示す。
好ましくは、位置決め要素の遠位部位２２０より小さい断面領域を有する位置決め要素２００の近位部位２１０を示す。近位部位２１０は、ショルダー２４０において、遠位部位２２０に対して、半径方向を通って移行する。好ましくは、位置決め要素２００全体は、継手を備えない単一の断片部品であり得る。単一の部分である場合、近位部位２１０は、レーザーまたは、フォトエッチング、伝統的マッチング、非電荷マッチングまたは水ジェットマッチング、カッティング、または、遠位部位２２０に対して断面領域を減ずるほかの技術によって形成され得、発明者らは、ニチノール、バネ鋼などで作られ、丸状、四角、または他の断面構成を有し得る、単一のワイヤを用いて開始することが、製造実施についておよび臨床的実施についての両方に特に必要であることを見出した。ワイヤの近位部位２１０は、所望される直径に基づく。次いで、遠位部位２２０は、平板化されるよう冷間圧延される。あるいは、遠位部位は、熱間圧延され、冷間鍛造または熱間鍛造され、鋳造等をされ得る。次いで、遠位部位２２０の遠位チップは、尖ったチップを形成することに基づくかまたは、そのように修飾（改良）され、および／または１つ以上のエッジ２５０、２６０が、以下に記載の様に削られ得る。曲線は、後に記載の様に近位部位２１０において形成される。いくつかの例において、圧延工程または鍛造工程に続いて、および曲線を形成する前に、材料の熱処理が所望され得る。この材料は、壊れることなく曲線の形成を取り得るようより脆弱性をなくすように、部分的に圧力をかけられ得る；ニチノールの場合、超弾性特性を維持する点まで、部分的に徐冷されるのみである。あるいは、いくつかの材料および構成について、近位端２１０は、可撓性を近位端２１０にのみ伝達するために、遠位部位２２０を徐冷することなく、徐冷され得る。
あるいは、近位端２１０は、ショルダー２４０において、任意の適切な技術によって（例えば、ハンダ付け、溶接、蝋着、接着等）遠位部位２２０に連結した分離した部品であり得る。
位置決め要素２００が、特にこれが単一の部分である場合、単一部分であろうと、または遠位部分２２０に連結した分離した近位部位２１０であろうと、解放系（例えば、図３Ｏおよび３Ｐに示される）を有することが望まれる。この解放系は、単一のテーパー２１１（図３Ｏ）であり得か、または曲がりくねっているかまたは螺旋状の部分２１３中のテーパーであり得る（図３Ｐ）。こ解放系は、通常より大きく、より固い遠位部位から通常より細く、より可撓性の近位部分への移行の強化を支持する。遠位部分が、近位部分より実質的に固くない場合、曲がりくねっているかまたは螺旋状の解放系は、２つの部分を脱結合するのに貢献し、本体から隆起している近位端は、遠位部位を実質的に取り除かないか、または遠位部位において組織を扱わない。
発明者らが、近位部分２１０および遠位部分２２０がそれぞれ同様の正方形または長方形の断面形状を有することが好むが、しかし他の形状（丸状、楕円状および不規則形状）もまた、考慮される。近位部分２１０の断面形状は、遠位部分２２０の断面形状を同じである必要はない。さらに、図３Ａは、、近位部分２１０と遠位部分２２０の間の幅の違いのみを示すが、これらの部分はまた厚さも異なる。
遠位部分２２０に比べて近位部分２１０のより小さい断面領域（これらの部分が異なる材料から作られている場合、材料の特性において潜在的な任意の違いと同じ）は、遠位部分２２０に対して、近位部分２１０の曲げ率を減少する。これは、切除前に位置決め要素を展開（配置）したのちに、近位部分が皮膚表面から伸長する場合に、装置に対してより大きな可撓性または可屈曲性を与え、位置決め要素の破損、他への傷害、組織の外傷のリスクを減少する。好ましくは、近位部分２１０は、可撓性であり、十分に自由でかつ安全に操作し得る；例えば、近位部分２１０は、展開後に患者の皮膚にテープで貼られるか、貼付され得る。これは、組織塊（組織容積）を直ちに切除する必要を排除し、患者が去り、そして後に切除のためにもどってくることを自由にする。外科医から放射線科医を離すのを支持するのみならず、患者により可撓性を与え、侵襲の不快感を軽減する。
ショルダー２４０は、近位の遠位部分を曝露するか、または位置決め要素２００の近位および遠位部分を移行して、必要に応じた特性に特に有用である。ショルダー２４０は、外科医および放射線科医がプッシャーアセンブリ７００（図３Ｂ参照）の遠位端を進め、位置決め要素２００を解放チューブ３００の遠位端に押しだし、組織へいれるようにし得ることに対して、係合および隣接する表面を提供する。さらに、これは組織に対して停止して、偶発的に位置決め要素２００が、戻ってくるのを防止する。ショルダー２４０のこの「アンカー」特性に対する増大は、可撓性ワイヤ、抱合などに用いるために設計された位置決め要素２００の実施形態とともに以下に議論される。
位置決め要素２００の遠位部位は、ブレードまたは切断表面を形成する長方形の断面および遠位部位２３０を有するものとして、図３Ａおよび３Ｂに示される。さらにあるいは、リーディングエッジ２５０またはトレーリングエッジ２６０のうち１つまたは両方は、ブレードまたは切断表面を形成する。遠位端２３０の特定の形状および切断表面は、位置決め要素２００が配置され、他の臨床的および実際的なパラメーターについて設計される、特定に組織によって決定される。図３Ａの構成は、組織を通して動く最も効果的に進むための表面を提供するための多くの潜在性のうちの１つである。
図３Ｃは、位置決め要素２００が、エネルギー源２６５（好ましくは高周波（ＲＦ）エネルギー）にリード２７０を通して連結する、代替的な構成を示す。この実施形態において、ＲＦ源２６５は、ＢＯＶＩＥ（Ｂｏｖｉｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．，Ｍｅｌｖｉｌｌｅ、ＮＹ）ユニット等であり、位置決め要素２００に高周波電流を送達し得る。このようにエネルギーが与えられた場合、位置決め要素の遠位部位２２０は、活性電極となり、当該分野で周知のように組織を切断し、必要に応じて熱灼する。ＲＦは、単独で使用され得て、組織を切断するか、または機械的切断手段をの汲み（組み）合わせにおいて使用され得、組織を通して位置決め要素２００の遠位部位２２０を進めることを支持する。
エネルギー源２６５は、位置決め要素２００に対して、他の電気的エネルギー形態を提供し得るか、または機械的、温度的、音響的または必要とされるような他のエネルギー形態に成り得、またその代替であり得る。
ＲＦエネルギーを提供する場合、源２６５は、組織を切断して遠位部位２２０を組織容積周囲の位置に進むのを支援するだけでなく、例えば、エネルギー提供された位置決め要素２００（または多くの要素）が、（詳細に議論されるように）偏位角度を通して回転される場合、外科医が患者の体から組織容積を切除することを支援し得る。
回転した切断作用を容易にすることにおいて、図３Ｃに示すように位置決め要素の遠位部分２２０は、リーデングエッジ２５０、トレーリングエッジ２６０、またはその両方を取りこむ。これらの部分２５０および２６０は、必要ではないが、好ましくは尖った形状を有し、組織を除くための切断表面を提供し、そして高周波エネルギーのための焦点を提供する。
この構成の１つの特に有用なバリエーションは、図３ＤのＲＦエネルギーを用い得る位置決め要素２００の遠位部分２２０の断面に示される。ここで、例示的なコーティングまたはレイヤー２８０は、リーディングエッジ２５０およびトレーリングエッジ２６０に隣接した位置決め要素２２０の２つの対立する表面を覆う。このような絶縁体２８０は、絶縁体に覆われた表面に電気的な独立を提供し、さらにリーディングエッジおよびトレーリングエッジ上にＲＦエネルギーの焦点を合わせる。絶縁体２８０は、セラミックまたは酸化金属（例えば、アルミナ、酸化タンタル、酸化チタニウムなど）、生体適合性ポリマーまたは他の任意の生体適合性電気的絶縁材料を含み得る。絶縁体２８０は、周知の蒸着法（例えば、物理的気相成長法（スパッター、蒸発、イオンメッキ、イオンビーム補助蒸着、イオンインプランテーションなどを含む）、拡散（例えば、浸炭）、電気泳動、陽極処理、メッキ、化学的気相成長法、パルスレーザー蒸着、塗装、液浸、電気メッキ、レーザー表面加工、溶射など）によって実施され得るコーティングを形成し得る。絶縁体２８０はまた、表面酸化等を介してインサイチュで形成され得る。絶縁体２８０は、図３Ｄに示すように、完全に遠位部位２２０の反対表面を覆い得る；あるいは、絶縁体２８０は、これらの表面の部分のみを覆い得るか、またはリーディングエッジ２５０の部分およびトレーリングエッジ２６０をさらに覆う。絶縁体２８０に覆われた表面領域の量は、例示される厚さ、構成形状、密度、および他の特性と同様に、位置決め要素２００が操作のために設計され、特定の組織および適用に合わせられ得る。
発明者らは、絶縁コーティング２８０が低い摩擦係数を有し、組織における位置決め要素の移動を容易にすることを好む。単にこの目的を達するために、装置がＲＦを用いるかまたは他のエネルギーを用いるか用いないかのいずれにせよ、非絶縁体でコーティングされるが、低摩擦のコーティングを有する位置決め要素が考慮される。
図３Ｅは、可塑性ワイヤ、ケーブル、縫合糸等（２９０）が、アイレット２９２を通じて位置要素に取り付けられている位置要素２００の別のバリエーションを示す。見られ得るように、位置要素２００の全体の長さは、他のバリエーションよりも有意に短く、ケーブル２９０は、セクション２１０に近位の位置決め要素を生じると考えられ得る。縫合糸２９０は、位置決め要素が組織中に配置された後、乳房表面を通して伸長し得る、可塑性を有し、安全であり、そして有効な「リード」を提示するために、図３Ａに示される近位部分よりも適切でありさえする。示されていないが、ワイヤ２９０の末端はねじられており、その結果、２つの別々のワイヤとしてではなく、ユニットとして体内から出てくる。さらにワイヤ２９０は、アイレット２９０の領域内で意図的にもつれさせて、その配置を維持することを補助し得る。
アイレット２９２を通るスレッディングワイヤ２９０は、位置決め要素２００に対する接続ワイヤ２９０、の広範な種々の進路の１つではない。１つ以上のアイレットは、例えば、複数の縫合糸または他の要素が位置要素２００に取り付けられることが望まれる場合に存在し得る；あるいは、複数の縫合糸または他の要素が、単一のアイレット２９２を通じて位置要素に取り付けられ得る。さらに、アイレット２９２または等価な取り付け連結部は、位置要素２００の近位末端の遠位に配置され得る（中心にかまたはそれらの１方の側面に）。接着ストリップ、圧着スリーブ、溶接スリーブなどのような取り付け要素（示されていない）を提供し、位置決め要素２００へのワイヤ２９０を確保することはさらに、本発明の範囲内である。この取り付け要素またはショルダーはまた、さらに以下に記載されるように、位置要素をその組織に固着させるために機能し得る。取り付け要素が、アイレットと組み合わせて用いられる場合、ワイヤ２９０は、アイレット２９２を通して貫き、次いで圧着スリーブなどを用いて固着される。ワイヤの一端は、切断され得る（ここで、圧着スリーブの近位に存在し、その結果、ワイヤの一端が、体内から出てくる）。あるいは、ワイヤの両方の末端が、強度のためにその場所に残され得、そして上記のように必要に応じてねじられ得る。
上記のように、本発明者らは、位置決め要素２００が組織中に配置される場合、増強された牽引を提供するために、この要素に固着性を組み込むことが有用であることを見出した。上述のこのサンプルショルダー特性は、この目的を達するために十分働く。この設計に対する４つの典型的なバリエーションが、図３Ｆ〜３Ｉにおいて、アイレット２９２を有する位置決め要素２００で示される；図３Ｊのバリエーションは、アイレットなしで位置決め要素における固着性を示す；しかし、これらのバリエーションのそれぞれは、アイレットを有しても有さなくても交換可能に用いられ得る。
図３Ｆの実施形態は、その近位末端にヘビ状端２２２を有する位置決め要素２００を含む。２つの凹部開口２４４は、示されるような位置決め要素２００により規定される平面に実質的に整列され得るか、または固着効果を増強するためにこの平面の外側へ方向付けられ得る３つのタブ２４６を作製する。例えば、外側の２つのタブは、図３Ｇに示されるようなこの平面に関して、それぞれ、正の角および負の角にて配置される。
タブの方向性に関わらず、このヘビ状設計および位置決め要素平面に関して９０度以外に方向付けられた表面２２２の部分により提示される位置決め要素２００の近位末端の増加した表面領域は、組織に対する機能的な抵抗性を増加させ、固着効果を増強する。
位置決め要素２００を固着させるための代替の二重フランジ構成が、図３Ｇに示される。ここで、タブ２４６は、中央のタブ２４６（このタブは一般的に、位置決め要素平面に整列される）に関して反対方向に歪められることを除いて、図３Ｆの実施形態におけるタブと同様である。さらに、増加した機能的抵抗性および組織中での固着のために、このタブはより長く、より大きい位置決め要素近位末端表面領域さえも示す。
図３Ｈは、さらに別のバリエーションを示す。ここで、単一のタブ２４６は、アイレット２９２に遠位の位置決め要素２００の近位末端の切り抜きである。このバリエーションは、位置決め要素２００平面に関する角度で配置され、その結果、位置決め要素が組織中で曲がる場合、図３Ｈに示されるようにそれが表面上に顔を出すようなタブ２４６を示す。
図３Ｉにおいて、二重タブ構成が、アイレット２９２を有する位置決め要素２００上で示される。
図３Ｊは、位置決め要素が、上述のような近位部分２１０を含むバリエーションを示す；この実施形態において任意のアイレットの非存在に注意のこと。
これらの実施形態のそれぞれにおいて、タブまたはフランジは、本明細書中に記載されるように、組織１０への位置決め要素の前方（遠位）への移動を容易にするよう設計されるが、一般に外側または逆（近位）方向への移動は邪魔する。位置決め要素の遠位末端でのこれらの配置によって、このましくはタブまたはフランジは、位置決め要素がその所望の持続的な位置に配置されるまで、逆移動を邪魔するよう組織に係合しない。このことは、タブまたはフランジが同様に組織中に配置される点までの位置決め要素の展開の可逆性を保証する。後述するが、タブまたはフランジが配置しようとする場合、シグナルに対する指標が存在し得る。
他の特徴は、タブまたはフランジの有効性を多様に調整するために用いられ得る。例えば、タブの切欠きの深さは、相対的に、浅くてもよいし、深くてもよく、位置決め要素平面に対するタブ２４６の角度は、相対的に、小さくてもよいし、大きくてもよい、など。位置決め要素２００が、形状記憶材料を含む場合、タブまたはフランジ２４６は、熱で活性化され、必要な場合、係留効果を調整するために、軸２４８に関して、相対的に低い角度プロフィールまたは高い角度プロフィールを確実にし得る。
さらに、タブまたはフランジ（特に、図３Ｇ、３Ｈ、および３Ｊに示されるようなもの）は、展開管の内腔３１０内に配置される場合、拘束されるか、または偏向されるように設計され得る。位置決め要素が、内腔３１０により組織内へと展開される場合、タブ２４６は、位置決め要素により規定される平面の外側に延びるように「跳び」出し（「ｓｐｒｉｎｇ」 ｏｕｔ）得、増大した係留効果を提供する。形状記憶材料（ばね鋼（例えば、１７−７）、超弾性合金（例えば、ニッケル−チタン、Ｎｉ−Ｃｏ−Ｃｒ（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（Ｅｌｇｉｌｏｙ ＬＰ，Ｅｌｇｉｎ，ＩＬ））、および超弾性ポリマーを含む）は、偏向されるようなタブまたはフランジのための優れた選択である。
本明細書中で議論される係留特性の各々は、本発明のバリエーションの範囲内で可能な多数の設計および構造の例である。例えば、タブの数、フランジの角度方向、および切欠きの深さは、本明細書中で議論されるこれらの例と有意に変化し得る。
位置決め要素２００は、拘束されないとき、または組織内で展開されるとき、概ねアーチ型または曲線の形態を確実にするように設計される。このような場合、本発明者らは、位置決め要素２００が、形態記憶を有する材料（例えば、ばね鋼、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチロール）、形態記憶ポリマー、または他のこのような材料）を含むことが好ましい。銅−亜鉛−アルミニウム、銅−アルミニウム−ニッケル、銅−亜鉛−シリコン、銅−亜鉛−鉛、金−カドミウム、およびニッケル−カドミウムのような、形態記憶特性を示す合金は（毒性の観点から）あまり望ましくないが、ニッケル−チタンである位置決め要素２００は同様に意図されることが好ましい。これらの合金は、生体適合性を高めるような材料でコーティングされ得るかまたは覆われ得る。超弾性材料（すなわち、温度非依存）ならびに温度依存の１つおよび２つの方法の形態記憶材料が、位置決め要素２００に意図される。このような材料およびこれらの挙動は、米国特許第３，１７４，８５１号、同第３，３５１，４６３号、同第３，７５３，７００号、同第４，６６５，９０６号、同第５，０６７，９５７号、および同第５，１９０，５４６号（本明細書中で各々の全体が参考として援用される）に記載される。
組織のみによって圧縮されていないかまたは圧縮されている場合に、特定の弯曲の程度および位置決め要素２００の形は、当該分野で周知のように、種々のテイラード適用についての要素に設計され得る。例えば、異なるループ直径およびおそらくどれを選択するかによって異なる形を有し、種々の位置決め要素を有するキットを放射線科医に提供することは、本発明の範囲内である。病変２０を含む組織及び周囲の組織をＸ線に曝露させ得る器具は同様に提供され得る。これは、放射線科医が、目的の特定の組織への発達のための適切な位置決め要素を正確に選択することを可能にする。
位置決め要素は、展開管もしくは送達管３００または等価の圧縮材に挿入されるので、第１の一般に、直鎖状または平らな形状をとるように、機械的にまっすぐにされ得る。位置決め要素２００の遠位末端は、プッシャーアセンブリ７００によって、目的の組織への送達管３００の遠位末端を超えて配置されるので、位置決め要素２００は、組織を貫通しそして経路に沿って組織境界を規定するので、上記議論されるように、第２の実質的に弓状または曲線のプロフィールを自然にとる。この組織境界は、それが切除される標的化外傷を含む組織容積を規定する。好ましくは、位置決め要素２００は、それが配置されるような組織容積を貫通しない。上記のこの形の形成は、好ましくは、全体に温度独立であり；すなわち、それは、組織またはキャビティに配置される場合に、単に、管３００などの物理的または機械的圧縮を除去する際に単一温度で発生し得る。しかし、温度依存形質転換性質を示す材料を意図する；例えば、温度閾値（例えば、体温）に達する際に平らな平面の形を弓状または曲線の形状に変形するように操作され得る材料は、同様に位置決め要素として使用され得る。
上記議論された特定の弓状または曲線の形状は、種々の要因に依存して広範に変化し得る；例えば、位置決め要素２００が特徴とするように設計される組織型、組織容積の大きさおよび位置、配置形状（すなわち、後に議論されるように、極線の配置形状、接線の配置形状など）および他の要因。位置決め要素はまた、１つ以上の曲線または方向を変化する曲線でさえも有するより複雑な形をとり得る。
本発明者らは、所定の位置決め要素２００が、それが配置される媒体に依存して、しばしば異なって配置された形をとることを見出した。さらに、これらの差異が予期可能であることを見出した。例えば、外気中に配置されたニチノール位置決め要素は、１インチの直径を有する円形の配置された形をとり得る。しかし、同じ位置決め要素が乳房組織に配置される場合、その直径は、いくらかより大きい大きさに増加する；例えば、１．１２５インチ。この現象は、完全に理解されていないが、位置決め要素を囲む組織の圧縮効果によって影響され、そして、増加した力が、組織中に同じだけ進行するために要求されると考えられる。このような現象は、多数のパラメーターによって影響され得、位置決め要素が配置される媒体（例えば、乳房組織、肺組織、液体、空気など）、位置決め要素を含む材料（例えば、ニチノール、ステンレス鋼など）、位置決め要素の意図された配置形（例えば、円形、楕円形、まがった形など）、位置決め要素の寸法、温度、組織中のさらなる位置決め要素の存在、極線 対 接線配置などが挙げられる。
この現象に関するデータを集めること、それらをコンピューターデータベースのような有用な型式に変換すること、およびこの形変化を推定するため、そして所定の臨床的必要性のために組織中で所望の結果を保証するための所定の位置決め要素の設計および使用において補助するために、経験的および理論的モデルを開発することは、本発明の範囲内である。
例えば、内科医は、乳房組織中に接線様式で配置される所定のニチノール位置決め要素は、それぞれ、１．２５インチおよび１インチの大きい軸および小さい軸を有する楕円形をとることを所望し得る。所定の設定条件下で、空気中の要素の配置形のような知見は、乳房組織において配置される場合に、これらの所望の寸法を有する位置決め要素を生成する際に、技師を補助する設計情報を、発明者らが、作製するのを可能にする。
図３Ｋに示されるように、ワイヤ遠位部分２２０が配置される場合、ワイヤ遠位先端部２３０が、少なくとも約３６０度に伸長することが好ましい。遠位先端部２３０は、所望の場合、３６０℃を超えてさえ伸長し得る。これは、他に曝露される鋭い遠位先端部２３０となり得るものからのある程度の保護を外科医に与える。さらに、図３Ｌおよび３Ｍにおいて示されるように、代表的なより大きい遠位部分２２０は、遠位部分の残りによって形成される代表的な円に接するかまたは垂直で、その近位末端で伸長し得る。さらにまたはあるいは、図３Ｎにおいて示されるように、遠位先端部２３０は、７２０度を超えてさえ伸張し、お互いに接触して、２つの完全なループを形成し得る。これは、位置決め要素２２０の幅および／または厚さがより小さくなること可能にする利点を有するが、なお、外科的除去のための十分な固定効果を提供する。
位置決め要素２００は、少なくとも部分的に放射線不透過性であり、Ｘ線エネルギー下で容易に見られ得ることが好ましい。これは、位置決め要素２００を所望の組織位置に位置する際、ならびにその位置および配向の検証を可能にする際に放射線科医を補助する。
位置決め要素は、その固有の材料性質によって、放射線不透過であり得る；すなわち、ニチノールは、形記憶効果およびいくらかの放射線不透過の両方も同様に示し、それを、位置決め要素における使用のための適切な物質にする。位置決め要素２００の放射線不透過は、所定の位置において（例えば、主要なエッジ２５０および背向エッジ２６０に沿ってかまたは位置決め要素２００の遠位末端上で）位置決め要素２００に結合され得るかまたは他に添付され得る、より大きい放射線不透過性を示す材料を含む種々の成分（例えば、白金、パラジウム、タングステン、金、銀などから作製された帯または要素）を添加することによって、強化され得る。位置決め要素遠位部分２００が絶縁されると、このような絶縁は、同様に放射線不透過であり得る。例えば、硫化バリウムまたはいくつかの他の適切な放射線不透過材料で処理したポリテトラフルオロエチレンは、この目的に適切である。
種々の図面において示されるように、位置決め要素２００の遠位部分２２０は、好ましくは、長方形横断面を有するリボンを含む。このような形は、位置決め要素によって圧縮された組織容積を切除する場合に、外科医が切断し得る表面を提供する。さらに、遠位部分２２０が放射線不透過である場合、位置決め要素のは、表面（すなわち、より広範な表面に対する主要なまたは背向エッジ）が、見る人に、それに依存して提示されるＸ線可視化下で、容易に決定され得る。配置された位置決め要素２００が、Ｘ線または超音波供給源に関して、組織中で多数の平面を占めるとしても、このような情報は、リボン位置決め要素２００の非対称性の形に起因して、容易に可視であるべきである。リボン形はまた、特に、経路または境界２４の最も遠位の部分において、経路が規定される場合、組織容積２２の周りの動きを最も容易に促進する。
遠位部分２２０の形は、上記のようにリボンであることが好ましいが、そのように限定されない。例えば、遠位部分２２０は、円形、楕円形、卵形、または不規則な横断面形を有し得る。正方形からより高次の横断面側面比率を有する形（すなわち、リボン）まで変化する、種々の長方形横断面の形も同様に意図される。
リボンの形において、位置決め要素２００の遠位部分２２０（ショルダー部分を含む）は、約１．０ｍｍと７．０ｍｍとの間の幅、そして、約０．２ｍｍと１．０ｍｍとの間の厚さであり得る；約２．０ｍｍと５．０ｍｍとの間の幅および約０．５ｍｍと０．８ｍｍとの間の厚さであることが好ましい。他の横断面形は、好ましくは、上記のものと同じ寸法のオーダーである。約１．５ｍｍ（約０．０６０インチ）のリボン幅が特に望ましいことを見出した。この幅は、組織容積２２の周りの配置間および配置後に、性質（例えば、可操性、固定性（ａｎｃｈｏｒａｂｉｌｉｔｙ）、および明白性）の最適バランスを提供する。
ショルダー部分２４０が存在する場合、それは、長方形横断面を有するリボン部分から、遠位部分２２０の厚さと好ましくは同じ厚さを有する、そして遠位部分２２０の幅の約３０パーセント〜約８０パーセントのオーダーの幅を有する、一般に正方形または長方形横断面を有する近位部分２１０へ移行し得る。近位部分２１０の遠位部分２２０に対する幅の特定の割合は、システム１００が選択される特定の適用と関連した設計圧縮に依存する。近位部分２１０の横断面の形は、遠位部分２２０の形と同じである必要はない。
システム１００の他の成分と組み合わせた位置決め要素２００およびその操作のさらなる局面は、以下により詳細に議論される。
（位置決め要素送達チューブおよび配向要素）
ここで図４Ａ〜４Ｅについて考えると、卵型展開または送達（送出）チューブ３００は、配向要素またはクロックホイール５００と共に示される。
展開管３００は、位置決め要素２００が標的組織容積ペリメーターに送達される主なデバイスである。チューブの特定の設計要素は、本発明の操作に対して重要ではない；この要素が、有効に位置決め要素２００を適切な配置へ送達する際に補助する限り、本明細書中に記載され、そして図に示される特性由来の偏向が可能である。
送達管３００は、好ましくは、位置決め要素２００の長方形の切断型（断面形状）に合わせるように、そして組織を貫通する場合に、より低いプロフィール（低姿勢）を示すように一般的に卵型の切断型（断面型）を有する内腔３１０を有する。これが、所望される位置および角張った配向において適切な位置決め要素２００の展開を確実にする。しかし、送達管内腔３１０は、種々の他の切断型（円、長方形、不規則などが挙げられる）を仮定し得る。任意の事象において、本発明者らは、送達管内腔３１０が切断寸法サイズを有し、その結果位置決め要素２００がそこにおいて自由に軸方向または横方法に移動し得ることを特に好み；さらに、そこでの自由または限定的な位置決め要素２００の回転移動がまた意図される。
本発明者らは、チューブ３００がステンレス鋼ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）などであることを好むが、ポリマー、チタン−ニッケル、合成材料、または他の材料（例えば、白金、タングステン、コバルト、チタン、およびそれらの合金）を含み得る。
チューブ３００の近位部分３１０は、図４Ａおよび４Ｂに示されるように配向要素またはクロックホイール５００を有する界面３３０で終わる。界面３３０は、チューブ３００の近位部分３１０とホイール５００との間の単純な凹所を設ける界面ばめまたは他の型の継手であり得る。界面３３０は永久である必要はなく；近位部分３１０が、適所にロックされる配向要素５００に可動的に挿入され得、そして移動され得、その結果、別のチューブ３００（おそらく異なる切断型を有する）がそこにはまる。あるいは、配向要素５００および送達管３００が、単一ユニットとして完全に形成され得、その結果、界面３３０は単純に２つの間の変化である。
好ましい構造において、配向要素５００は、上記のグリッピングおよび回転を容易にするために鋸歯５２０によって跳ね返されるフランジ５１０を有する。
クロックホイール５００の別の特定の有用な、かつ必要に応じる特性は、図４Ｃに示される。ここで、フランジ５１０は、放射線専門医が選択されたチューブ３００の特定の角張った配向に指示できるようにまっすぐなまたは平坦なエッジ５３０を有する。例えば、システム１００が、形成され得、その結果、平坦なセクション５３０が定位ガイドユニット８０（図７〜９を参照のこと）で整列され、放射線専門医は、卵型の展開管３００の主な軸、および次に位置決め要素２００の幅に沿った主な軸が、ガイドユニット８０によって示される特定の軸で整列されることを知る。
適切に配向する展開管３００および位置決め要素２００においてさらに放射線専門医を援助するように、フランジ５１０は、フランジ５１０の対向する側の表面５３０に対して平行なさらなる平坦な表面を有し得る。さらに、ホイール５００は、ノッチ、隆起セクション、英数字マーキング、電気的指示器（可聴、視覚など）、またはこれらの組合せを含み得、そして組織座標システムに関して要素５００の角張った配向を示す他の特性を含み得る。ユーザーに管３００、次いで位置決め要素２００の空間的配向を示す任意のデバイスは、本発明の範囲内である。配向要素５００は、設計および機能的な考察によって指図するように金属またはポリマーで有り得る。
本明細書に開示される任意の実施形態において使用され得る展開管３００の有用なバリエーションは、図４Ｄ〜４Ｅに示される。ここで、鋭利な遠位チップ３２２は、位置決め要素展開手順の間、組織への安全でかつ信頼のおけるエントリーを容易にする。位置決め要素を展開することに先立って組織を貫通するために使用され得るか、または切断要素６００、カニューレまたは上記の駆動管４００と共に使用され得る。
チップ３２２の設計は、特に有用である。遠位切子面３２４および３２６は、最も遠位点３２８に対して先細になるように見られる。遠位切子面３２４および３２６は好ましくは、組織を介するよりたやすく切断するための鋭利なリーディングエッジ３２５および３２７を含む。管遠位チップ３２２の上の部分の近位切子面３３２および３３４はまた、示されるように鋭利なトレーリングエッジ３３６および３３７を形成するために鋭利であり得る。
本発明者らは、図４Ｄおよび４Ｅの遠位チップ３２２を達成するための特に有用な方法が、ステンレス鋼皮下注射針、ハイポ管などの展開管３００、または少なくとも遠位部分３２２を製造することによることを見出している。鋭利なエッジを形成するために、皮下注射針の部分（代表的に円周の切断面を有する）は、切断されて、トレーリングエッジ３３２および３３４と展開管の中心軸との間の実際の角度（好ましくは、約１０度と４５度の間、そしてさらにより好ましくは約１２度と１８度の間）を形成する。次に、リーディングエッジは、鋭利なチップ３２８で終結する曲がった表面に切子面を形成する。任意のエッジは、所望されるように鋭利であり、そして全体の管は、その切断面が図４Ｅに見られるような形において一般的な卵型または楕円になるように、押される。
規格品の「鋭いカニューレ」（例えば、Ｐｏｐｐｅｒ ａｎｄ Ｓｏｎｓ，Ｉｎｃ．（Ｎｅｗ Ｍｉｌｆｏｒｄ，ＣＴ）から販売される）はまた、所望の遠位チップ３２２の達成に有用であり得る。
当然、前述の説明は、単に例示に過ぎず、遠位チップ３２２設計の任意の数ならびに特定の工程およびそれらの製造のための工程の順序は、本発明の範囲内である。
図４Ｄおよび図４Ｅに示されるチップ３２２の特定の設計は、組織を介する切断だけでなく位置決め要素２００の前進の前に、組織の膨張にも有用である。本発明者らは、理論によって拘束されることを望まないが、本発明者らは、切子面リーディングエッジ３２４および３２６の曲率が、本明細書中で記載されるように細胞を介する切断および膨張を容易にすると考える。
（切断要素および駆動管）
ここで、図５Ａ〜５Ｃについて考えると、切断要素またはブレード６００が、駆動管４００の内腔において特にスライド可能に配列されて示される。前に議論したように、ブレード６００は、駆動管４００を介する展開にために設計されて、始めに組織を貫通し、そして送達管および１つ以上の位置決め要素２００が結局展開され得るアクセス経路を作製する。
駆動管またはカニューレ４００は、切断面において好ましくは卵型で、低いプロフィール配置を示すが、より丸い切断面（図５Ａおよび５Ｃに示される）またはブレード６００の切断面プロフィール（特に、上で議論されるようなブレード遠位領域６２０）を形成する切断面を有し得る。一般に、切断要素６００、展開管３００、および位置決め要素２００を展開するのに適切なカニューレ４００に対する任意の切断型は、本発明の範囲内である。
本発明者らは、駆動管４００の内腔が展開管３００がそこにおいて自由に軸方向に、横方法に移動し得ることを特に好み、さらに駆動管３００の自由な移動または制限された回転移動もまた、意図される。
本発明者らは、カニューレ４００がテンレス鋼皮下注射針などであることを好むが、ポリマー、チタン−ニッケル、合成材料、または他の材料（例えば、白金、タングステン、コバルト、チタン、およびそれらの合金）を含み得る。
ブレード６００は、幅広く多様な型、切断表面配置、ならびに特定の設計および選択された用途に対する機能的な拘束に依存する特性を獲得し得る。しかし、図５Ａ〜５Ｃは、最初の切開をブレード組織に作製して、本明細書中に記載されるような１つ以上の位置決め要素を配置するためのアクセス通路を作製するために特に有用なブレード設計を示す。
切断要素６００は、近位端６３０で終結する近位領域６１０および遠位端６４０で終結する遠位領域６２０を有する。この特定の配置において、遠位領域６２０は、ブレードエッジ６５０および管状膜またはブレード６００の長さに沿って配列される内腔６６０の遠位端６８０を備える。管状膜（部材）６６０は、ブレード６００の全体部分と考えられ得る。図５Ａは、図５Ｂの切断面においてより良く見られる２つの管状膜６６０のうち１つを示す。１つがブレード６００に沿って近位方向に動く場合、この２つの内腔切断面は、図５Ｃに示されるように単一の内腔を有する１つへの段階的な移動の輪郭を描く。切断要素６００は、この特定の実施形態において、オプションシリンジ６９２に接続されるハブ６９０で終わる。
遠位端６４０に戻ると、単一軸に沿って配置され、そしてブレード６００の遠位端付近の単一点において連結する２つのブレード端６５０が見出される。ブレード端６５０は、多数の異なる構成をとり得る。これらは、鋸歯状であり得、例えば、これらは、本明細書中および以下により詳細に記載されるように、電気エネルギー、音波エネルギー、機械エネルギー、または熱エネルギーを使用し得る。ブレード端６５０の特定の先端部特徴および構成がかなり変動し得かつ本発明の範囲内であり得るが、本発明者らは、図５Ａ〜５Ｃの構成が、胸部組織を介した切断に特に有用であることを見出した。
切断要素６００は、貫通組織と関連するいくつかの困難を、ポートまたは内腔６６０（これを介して、種々の因子（物質）が、患者に投与され得る）を提供（好ましくはこのブレードが組織を通して切断しながらであるが、必ずしも必要ではない）することによって緩和するように設計される。例えば、麻酔剤（例えば、リドカインゲルまたはリドカイン液など）が、ハブ６９０においてブレード６００に接続したシリンジ６９２を介して管状メンバー（部材）の内腔６６０の遠位端６８０を通して、組織に選択的に投与され得る。さらに、Ｋ−Ｙゼリー（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ、Ｎｅｗ Ｂｒｕｎｓｗｉｃｋ、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）または液のような滑沢剤、水ベースの滑沢剤などが、切断工程の間に投与され得、ブレード６００が組織を通して切断する場合に、ブレード端６５０と組織との間の摩擦計数を減少し得る。他の物質（例えば、抗血栓崩壊剤、ホルモン、化学療法剤、抗瘢痕剤など）が、必要な場合、管状メンバー６６０を通して配置され得る。これらおよび他の物質は、断続的または連続的にこの手順の間に放射線科医によって手で投与され得るか、またはこれらは、任意の数の電気手段、機械手段、または電気機械手段によって自動的に配置され得る。
さらに、物理要素（例えば、さらなるブレード、個々のハイポ管（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）、光ファイバー、センサー、および他のデバイス）が、放射線科医または外科医が適合すると判断した場合、内腔６６０を介して配備され得る。
図５Ａ〜５Ｃは、２つの管状メンバー６６０のみを示したが、本発明は、このようには限定されない。任意の数（１〜６またはそれより多く）の管状メンバーが、本発明と共に使用され得、これは、患者の必要性およびブレード６００が使用される手順の目的に依存する。
ブレード６００および管状メンバー６６０は、本明細書中に記載されるように、金属材料、ポリマー材料、混成材料、または金属、ポリマー、およびこれらの合金の組み合わせであり得る。特に有用なのは、ステンレス鋼である。切断要素またはブレード６００のこのバリエーションの種々の成分は、単一要素として完全に形成され得るか、またはこれらは、任意の数の適切な連結技術を介して（例えば、溶接、鑞付け合金、はんだづけ、接着剤など）、アセンブルされ得る。
本発明者らは、使用しても鈍くならないより鋭い切断表面を提供するようにブレード端６５０が硬化したステンレス鋼であることを好む。
当該分野で周知のようなバルブおよびシールシステムが、ハブ６９０に加えられ得、所望の薬剤の選択的な投与を容易にする。
管状メンバー６６０は、任意である。しかし、患者および医師に対するその低いプロフィールおよび機能有用性によって、システム１００を効果的に補完する明らかに有用な特徴になる。
代替のブレードが、図６に従来の電気外科ツールとして示される。ここで、ブレード６０２は、当業者に周知のような標準的な電気外科ペンシル型単位を含む。Ａａｒｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｓｔ．Ｐｅｔｅｒｓｂｕｒｇ，ＦＬ）によって販売されるような単位およびアクセサリーは、本目的に適している。
標準的な制御スイッチ６０６を有する電気焼灼ペンシル型ベースユニット６０４は、電源コード６０８および３つの爪のコネクタ６０９に装着される。本発明者らは、本明細書中に記載されるように、標準的な０．２４ｃｍの直径の近位端６１６を有する既製の伸長先端部６１２および組織１０に到達するのに適切な長さを有するシャフト６１４を用いることが有用であることを見出した。本発明者らは、シャフトの長さが約２ｃｍと１５ｃｍとの間；より好ましくは約４ｃｍと１２ｃｍとの間であることを好む。
活性な電極６１８は、切断エネルギーおよび焼灼エネルギーを組織に送達するために、先端部６１２の遠位端に配置される。より先細のプロフィールを有する代替の電極６２２は、組織１０への貫通をより容易に促進するため、および位置決め要素２００を配備するために必要とされる通路を作製するために使用され得る。図３Ｄの位置決め要素に関して記載されるように、絶縁性のコーティングが再び、ブレード電極６１８または６２２上に使用され得る。
（プッシャーアセンブリ実施形態）
ここで、図７Ａ〜７Ｃおよび８に戻って、本発明の２つの組織位置決め要素推進器アセンブリバリエーションが示される。これらのバリエーション（これらは２つであるが、多数の可能なもののうちの２つである）は、目的組織への単純で安全な反復性かつ信頼性のある位置決め要素配備を提供する目的を達成する。
図７Ａ〜７Ｃは、管３００を配備または送達するために装着されたハウジング７０２を含み、推進器管７３０の少なくとも一部およびその中に位置決め要素２００をスライド可能に含む、推進器アセンブリ７００を示す。２つの調整可能な締め金具７２０および位置決め要素の近位端を受ける中心チャネルまたは内腔７１２を有するフェルール７１０がまた、示される。
ハウジング７０２は、好ましくは、構造的なポリマー材料、金属もしくは金属性合金、またはこれらの任意の組み合わせを含む。ハウジング７０２は、伸長した管状型を有するとして図７Ａに示されるが、そのようである必要はない。例えば、ハウジング７０２は、長方形、楕円形、非対称などの断面図を有し得る。
ハウジング７０２は、好ましくは、少なくとも部分的に空洞であり、その結果、このハウジングは、ハウジング近位端７０４からハウジング遠位端７０６のその長さの少なくとも一部を通じて中心ハウジング内腔７０８を含む。内腔７０８は、後により詳細に記載されるように、推進器７３０およびフェルール７１０をスライド可能に適用するのに十分な大きさであるべきである。
ハウジングと連絡して、内腔７０８は、図７Ａおよび７Ｂに示されるように、少なくとも１つ、好ましくは少なくとも２つの長手方向のスロット７０９である。スロット７０９は、ハウジング７０２の長さの少なくとも一部に対して伸長し、そして本発明者らは、このスロットが大多数のハウジング７０２を通して伸長することを好む（しかし、このようである必要はない）。長手方向のスロット７０９（単数または複数）は、調整可能な締め金具７２０または制御レバーを適用するためのチャネルを形成し；必要に応じて、これらは、スライド可能な使い捨ての推進器７３０および位置決め要素２００をハウジング内腔７０８を通して軸の方向に進行および収縮させるための、フェルール７１０および／または推進器７３０に結合される。
ハウジング遠位端７０６において、図７Ａおよび７Ｂの実施形態は、本明細書中のいずれかに記載されるような送達管または配備管３００を含み得る。管３００は、位置決め要素２００を中心内腔３１０を通して適用させるために、好ましくは楕円形の切断面である。送達管３００は、ハウジング内腔７０８と連絡し、その結果、管の内腔３１０は、推進器７３０および位置決め要素２００を少なくとも部分的に受け得る。推進器７３０および位置決め要素２００のその内腔３１０を通した軸の方向の移動は、管の遠位端３６８における開口部を通した位置決め要素２００の配備（配置）および収縮（引っ込み）をもたらす。
目的の病変を配置するために位置決め要素２００の例示的な極性の配備に関連して以下に記載されるように、推進管７３０が、主部７３２（好ましくは円形または正方形の切断面を有するが、必ずしも必要ではない）、および組織位置決め要素２００の近位端部分２１０をスライド可能に適応させる管の内腔７１２を含むとして図７Ｂ〜７Ｃに示される。
管の主部７３２とフェルール７１０との間の変化の透視図が、図７Ｃの図に見出される。管の中心内腔７１２および管の近位端７１４が位置決め要素近位部分２１０を適応するためにフェルール７１０の近位端（フェルール７１０の近位を伸長するその任意の部分を含む）に配置されることに注意する。
２つの蝶ねじ形態の調整可能な締め金具７２０は、フェルール７１０の開口部にねじ込まれ得る。位置決め要素近位部分２１０が推進管の内腔７１２に配置される場合、使用者は、スライド可能かつ調整可能にこの近位部分２１０を締め金具７２０間の推進器に固定し得、その結果、この位置決め要素２００は、推進内腔７１２内で軸の方向に移動することができない。これは、推進管７３０と位置決め要素２００の両方を一緒に単一単位として進行することを可能にする。当業者に理解されるように、図７Ａ〜７Ｃの蝶ねじは、１つであるが、これは、位置決め要素２００を推進管７３０に調整可能に締めるかまたは固定するために使用され得る多数の等価な締め金具７２０のうちの１つである。フェルール７１０を使用せず、そしてなお位置決め要素２００に装着しながら組織および推進管７３０から送達管３００を取り出し得るような様式でこの締めを達成することは、本発明の範囲内である。
位置決め要素２００（他の箇所により詳細に記載される）は、図７Ｂに示され、これは、その近位部分２１０が管の遠位開口部７３４を通って管の近位端７１４から伸長するように、プッシャー管７３０（推進管７３０）の内腔７１２で少なくとも部分的に使い捨て可能である。位置決め要素の遠位部分２２０は、管の遠位開口部７３４から伸長し、そして組織病変をマーキングするための予め形成された形状を想定するように見える。位置決め要素の遠位部分２２０の近位に配置されるショルダー２４０（ここで、これは位置決め要素の近位部分２１０に遷移する）に注意のこと。このショルダー２４０は、突合わせ面として役立ち、これに対してプッシャー管の主要部分７３２の遠位端が静止し得る。ショルダー２４０はまた、以下により詳細に記載されるような組織における多くの目的で（任意のつまみ機能を用いて）役立つ。
この近位部分２１０が、以下に議論されるような可撓性のケーブル、ワイヤまたは縫合で置き換えられる場合、このプッシャーアセンブリは、本発明の目的を達成するために、本明細書中に記載されるように使用され得るか、または改変された形態（例えば、代替的ファスナー（締め金具）７２０を用いて）で使用され得る。
プッシャーアセンブリ７００を構築するために、その近位部分２１０が所望の位置にロードされるように、位置決め要素がプッシャー管７３０へとロードされる。管の主要部分７３２の遠位端に対するショルダー２４０の突合わせ機能は、これが組織内で展開する場合に、位置決め要素２００の相対的位置の決定を助けるための基準として使用され得る。図７Ａ〜７Ｃの実施形態において、プッシャー管７３０および位置決め要素２００のアセンブリは、次いで、ハウジングの近位端７０４を通ってハウジング７０２にロードされる；次いで、位置決め要素の近位部分２１０をプッシャー管７３０内に取り付けるために、調節可能なファスナー７２０は、ハウジングスロット７０９を通してフェルール７１０へと挿入され得る。当然ながら、これはプッシャーアセンブリ７００を構築するための多くの方法の１つである。代替的なアセンブリ方法は、近位端７０４を通してプッシャー管７３０を挿入し、次いで位置決め要素２００の近位端２１０をプッシャー管７３０の遠位開口部７３４を通して挿入する工程；および位置決め要素２００の近位端２１０を、送達管３００の遠位端を通して挿入し、次いでプッシャー管７３０の遠位端を通して位置決め要素２００の近位端２１０を貫き、そしてハンドルおよび送達管３００を通してプッシャー管７３０を挿入する工程を包含する。次いで、１つ以上のファスナー７２０は、好ましくは位置決め要素の近位端２１０が張った状態で、プッシャー管７３０を位置決め要素２００に取りつけるために密接され得る。
使用において、プッシャーアセンブリ７００が、本明細書中で記載されるような組織病変をマーキングするための位置にある場合、使用者は、プッシャー管７３０および位置決め要素２００を、調節可能ファスナー７２０を介して（従って、ハンドルとしてこれらを使用して）前進させて、図７Ａに示されるように位置決め要素の遠位部分２２０が管の遠位開口部３６８から伸長するように、これをハウジング内腔７０８および展開管の内腔３１０を通して軸方向に前進させる。使用者は、遠位部分２２０が組織において位置を変え得るように、または組織中での配置の前に、必要に応じてプッシャー管７３０および位置決め要素２００を撤回し得る。
プッシャーアセンブリ７００の特に有用な特徴は、その汎用性である。例えば、オフセット取り付け具９００（以下に記載される）のような展開取り付け具は、好ましくは（ただし、必要ではない）ハウジングの遠位端７０６で、そして展開管３００を伴なって、または伴なわずにのいずれかで、ハウジング７０２に取り外し可能に取り付けられ得る。例えば、図３５のオフセット取り付け具は、取り付け具本体９４０から伸長する２つの長円形の展開管を含み得る；これらは、取り付け具の一部であり得るか、またはこれらは、プッシャーアセンブリ７００の一部であり得、そして所望の場合、取り付け具本体を通して伸長する。
ハウジング７０２は、当業者に公知の手段によって展開取り付け具に、好ましくは取り外し可能に取り付けられ得る。例えば、多くの固定および容易に取り外し可能な接合部またはコネクタ（例えば、Ｃｏｌｄｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏｒｐ．（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ）から市販の迅速切断カプラ（ｑｕｉｃｋ ｄｉｓｃｏｎｎｅｃｔ ｃｏｕｐｌｅｒ））は、特に有効である。プッシャーアセンブリ７００に接続される場合、この展開取り付け具は、好ましくは、プッシャー内腔７１２および送達管の内腔３１０と軸方向に整列する少なくとも１つの取り付け具内腔を備える。これは、ハウジング７０２中のプッシャー管７３０の前進が、標的化された組織病変への位置決め要素２００の意図された可逆的な展開が生じること保証する。
図８は、プッシャーアセンブリハウジング７０２の代替的な変化を示す。このハウジング７０２は、大部分が図７Ａ〜７Ｃの実施形態と同じ特徴を有し、そして任意の展開管３００を伴なわずに示される。例えば、ハウジング本体７０２は、近位端７０４、遠位端７０６、ハウジング内腔７０８、およびハウジング本体の一面に沿って配置された少なくとも１つの長手方向スロット７０９を有する。制御レバー７１６は、スロット７０９に部分的に配置されて示され、そして使用者の接近のためにハウジング７０９の外側に伸長する。レバー７１６は、上記のようにハウジング内腔７０８に配置されるプッシャー管（示さず）に取り付けられる。レバー７１６は、図７Ａ〜７Ｃと関連して記載されるように、これが位置決め要素２００の近位部分２１０の固定を補助し得るように、プッシャー管７３０に調節可能に取り付けられ得る。レバー７１６はまた、レバーつまみ７１８を有し得る。図８のハウジング７０２の遠位端７０６の付近に配置される、移動止めまたは刻み目のある機構７１９は、制御レバー７１６と協同して構成されるか、または制御レバーとしての制御レバーつまみ７１８（および取り付けられたプッシャー管／位置決め要素）は、使用者によってスロット７０９に沿って遠位に移動され得る。
この様式において、制御レバー７１６およびプッシャー管／位置決め要素は、ハウジング内腔７０８においてスロット７０９に沿って近位または遠位の方向のいずれかに移動して、位置決め要素を組織へと前進させ得、そして使用者が所望する場合にこの位置決め要素を撤回し得る。しかし、本発明者らは、使用者がレバー７１６を、制御レバー７１６またはレバーつまみ７１８が移動止めまたは刻み目のある機構７１９と係合する点まで軸方向遠位に前進させる場合に、レバー７１６が近位に移動することが妨げられる（従って、プッシャー管７３０および位置決め要素２００が、ハウジング７０２に対して適切な位置に「ロックされる」）ように構成されたアセンブリ７００を好む。
図８のアセンブリは、このロッキング機構が使用の間に活性化する場合に、位置決め要素２００のショルダー部分２４０が、位置決め要素２００を組織内に係留するのに十分な距離で組織へと貫入して、位置決め要素２００の大部分を適切に固定するように構成され得る。
従って、放射線科医が、レバーつまみ７１８が移動止め７１９と係合したことを感知する場合に、この放射線科医は、位置決め要素２００がここで組織に係合されたことを知る。この様式において、レバーつまみ７１８および移動止め７１９は、位置決め要素がここで組織中の適切な位置に「ロックされた」ことを示すためのフィードバック機構を使用者に提供するだけでなく、一旦ショルダー２４０が組織に係合すると、使用者が位置決め要素２００を近位へと強制すること（この行為は、組織を損傷し得る）を防止するための安全機能もまた提供する。これは、所望の配置および展開の構成が達成されるまで、必要に応じて使用者が安全かつ可逆的に、組織中の位置決め要素の位置を調節することを可能にし、この点で最終的な構成が固定され得る。
この移動止め７１９は、移動止め７１９の係合の直前に、使用者がスロット７０９の可逆的軸方向運動の最遠位限界（ｄｉｓｔａｌｍｏｓｔ ｌｉｍｉｔ）を感知するように、レバーつまみ７１８との最初の接触に対する抵抗を提供するために偏らされ得る。他の機構または電気機械的フィードバック機構（可視的（例えば、着色光）または可聴的（例えば、アラーム）な機構を含む）は、可逆的軸方向運動のこの限界、ならびに所望の場合に位置決め要素２００の組織への不可逆的係合を示すために使用され得る。
図８のデバイスは、展開管３００なしで示されることに注意のこと。図７Ａ〜７Ｃの実施形態について上記のように、展開取り付け具は、好ましくは遠位端７０９で、図８のハウジング７０２に取り外し可能に固定され得る。この様式において、プッシャー管および位置決め要素は、ハウジング内腔７０８の開口部７２１を通って、そして整列した展開取り付け具内腔へと伸長するように、ハウジング内腔７０８内を可逆的に移動し得る。図７Ａ〜７Ｃに関する上記の他の特徴もまた、所望の場合図８のアセンブリにおいても使用され得る。
（極性展開（ｐｏｌａｒ ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ））
図９〜２０は、好ましくは、組織容積の内部の貫入または他の侵害なく、胸部からの最終的な除去または切除のための組織の容積を標識するためのシステム１００を使用するための方法を、詳細に示す。１つ以上の位置決め要素が「極性」様式で展開する特に有用な技術は、以下に記載される。
この方法は、胸部からの触知不可能な病変の除去の状況において記載されるが、身体からの任意の組織容積または外来対象を標識および切除するためにも適用され得る。
特に、この方法は、患者から切除される組織容積の境界を規定するために以下で記載される。これは、この要素が選択された組織容積の周りの連続的な経路に続き、これによって標的組織病変を含むように、胸部組織内で少なくとも１つの位置決め要素を展開することによって達成される。このように標識した組織容積の外科医による後の切除もまた、記載される。
患者は、代表的に、最初に、フィッシャーテーブルのようなプラットフォーム上の圧縮パドル３０の間に胸部組織を配置することによって、マーキング手順のために調製される。
疑わしい病変２０（例えば、１つ以上の微小石灰化）を含む組織容積２２は、次いで、Ｘ線ガイダンス下でマッピングされ、そして３次元座標系またはグリッドが、目的の組織に割り当てられる。代表的に、プレート３０の間の胸部組織１０全体が、３次元座標系にマッピングされる。この例の目的のために、図９の「ｘ」および「ｙ」座標は、パドル３０に平行な水平面内の軸に沿った組織位置に関係する。同様に、「ｚ」座標は、ｘおよびｙ軸の各々に直角な垂直面または深さ面の組織位置を記載する。
図１０は、病変２０および標的化組織容積２２が同定され、ウインドウ５０の下に中心決めされ、３次元座標にマッピングされた後の、システム１００の一部分を示し、そして取り付けられた定位固定ガイドユニット８０を備える駆動管４００（切り取られた断面図に示される）が、ウインドウ５０の上に中心決めされる。ブレード６００が、駆動管４００の内腔内に配置される。
カニューレ４００の長手方向軸は、このカニューレ内腔が、組織病変２０の上に中心決めされるように、マッピングされる組織の垂直またはｚ軸と、一般に整列されることに注意すること。このことは、位置決め要素２０をこの軸に沿って組織１０に配置するように、システム１００を構成する；従って、用語「極配置」。
ブレード６００は、次いで、カニューレ４００を介して遠位的に配置され、その結果、これは、カニューレ遠位端を出、そして組織１０を通って、切除される標的組織容積２２に貫通する。
この組織貫通工程を、多くの様式で実施することは、本発明の範囲内である。例えば、放射線科医は、好ましくはＸ線、超音波、磁気共鳴、または他の方法の補助と共に、ブレード６００を組織１０に手動で進行し得る。このような技術は、特に、注意および制御がプレニアム付きである困難または繊細な条件下で、好ましくあり得る。
組織を貫通するための１つの特定の有用な方法は、図６と共に上に記載される代替の電気メスペンシルブレード６０２による。使用中、ブレード６０２は、組織１０の貫通の際に使用者を補助し、そして位置決め要素２００のためのアクセルポートを作り出すために、エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を使用する。
このブレード６０２は、ブレード６００と同じ様式でカニューレ内腔に配置され、その結果、それは、ウインドウ５０の下に中心決めされる組織１０にカニューレ遠位端を出す。制御スイッチ６０６は、使用者が、切断または凝固エネルギーを、単独または組合せて、供給して、組織容積２２に達するために、この標的組織１０を貫通することを可能にする。
あるいは、ブレード６００は、例えば、当業者に周知である、スプリング負荷または類似の生検駆動機構を介して、自動的に進行され得る。このような場合において、システム１００は、例えば、任意の駆動位置決め部材またはインターフェース部材を介して、多くの市販の生検駆動システムとインターフェースするために適合され得る。プッシャーアセンブリ７００はまた、ブレード６００を組織１０に進行させるために使用され得る。
代表的に、切断要素６００は、組織１０を貫通し、その結果、その遠位末端６４０が、組織容積２２の表面または境界の近傍にちょうど達する。極配置スキームの場合において、ブレード遠位端６４０は、上記のｚ軸に沿って組織容積２２の境界に達するが、他の配置スキームが、組織容積２２の境界に沿ってまたはその近傍の他の位置での配置を指示し得る。
好ましくは、ブレード６００の遠位チップ６４０は、組織容積２２に貫通しない。この組織容積２２が、不注意にまたは意図的に貫通される場合、注意が、組織容積２２の一体性を保存し、そして病変２０にさらに貫通することを回避するために、注意がなされるべきである。
切断要素６００が、以前に記載された１つ以上の管状部材を備える場合、潤滑剤、麻酔薬（例えば、リドカインなど）、または多くの他の適切な薬学的薬剤が、管状部材内腔６６０を介して投与され得、その結果、それらは、管遠位端６８０を介して組織に配置される。好ましくは、このような薬剤は、ブレード６００が組織１０に進行されるのと同時に投与される；しかし、それらは、経路が形成される前または後に投与され得る。さらに、１つ以上のセンサ、光ファイバ、電気メス電極（切断の間の出血を制御するための）、または他のデバイスが内腔６６０を通って配置され得る。
図１１は、ブレード６００が組織１０およびカニューレ４００から近位的に引かれ、そして従来のトロカール４２０が、その遠位端４３０がカニューレ４００の遠位端を遠位的に通過するまで、カニューレ４００の内腔に配置された後の、システム１００を示す。トロカール４２０およびカニューレ４００は、次いで、ユニットとして、または経時的な配置を導くトロカールを用いて、経路をさらに規定しそして拡張するためのブレード６００によって形成された経路を通して、組織１０に進行され得る。好ましくは、しかし図１１に示されるように、トロカール４２０は、切断要素６００の配置について先に記載されたような、組織容積２２の縁または境界にちょうど進行され、一方で、カニューレ４００は、組織１０に延びない。
トロカール４２０は、次いで、それを駆動管４００から近位に引き、管４００をトロカール４２０の進入点で皮膚表面のいずれかの適所に残し（図１１に示されるように）、上記経路に多少入るかまたはこの経路に十分深く入ることによって、移動され、その結果、カニューレ４００は、ここで、経路自体のかなりの部分を占めるか、またはこのかなりの部分でさえあり得る。
ブレード、トロカール、およびカニューレが、組織容積２２に達するために組織１０のアクセスポートまたは経路を形成するために使用されることにおいて、先に説明された工程が、任意の順序または本明細書中に記載されていないが、当業者に公知である多くの方法のいずれかで実施され得ることに注意するべきである。上記のように形成される経路またはポートは、本発明において重要ではない。上記の工程は、本発明者らが有用であると見出した方法の単なる例示である；本明細書中に記載されるようは発明が実施され得るポートが形成される限り、任意の方法が受容可能である。
図１２は、トリカール４２０が引かれ、そして楕円形展開管３００がカニューレ４００の内腔を通して挿入され、そして組織容積２２の境界の近傍に遠位に進行された後のカニューレ４００を示す。好ましくは、しかし必要ではないが、管３００は、図１２に示される組織経路の遠位末端で組織容積２２にちょうど近位の位置に進行される。
展開管３００が、上記のように、位置決め要素２００の整列を示すための配向要素５００に接続されて、図１２に示される。
図１３は、次の工程を示す。配置要素２００の遠位部分２２０は、リボンまたは類似の断面プロフィールを有し、ここで、その幅は、その厚さよりも大きい。位置決め要素２００は、プッシャー管７３０内に配置され、そして、次いで、この両方が、展開管３００に配置される。このアセンブリは、次いで、カニューレ４０の内腔に配置される。プッシャー管７３０、展開管３００、位置決め要素２００、および配向要素５００についてのこの配置は、図７Ａ〜７Ｃおよび８と関連して上に記載された組織プッシャーアセンブリに対する代替物であることに注意する。位置決め要素２００が配置される構成および様式の間の差は、当業者によって理解されるように、本発明の多能性および範囲を示す。
位置決め要素の図１４の図は、その幅に沿って見ており、この結果、近位部分２１０から遠位部分２２０に移動するにつれて、位置決め要素２００の均一な厚さが見られるのみである。従って、ショルダー２４０の縁のみが見られる。しかし、プッシャー管７３０の遠位端は、隣接ショルダー２４０であることが示されており、その結果、位置決め要素２０の近位部分２１０は、プッシャー管７３０の遠位端を介して、組織に遠位的に進行するので、位置決め要素２２０の遠位部分２２０は、組織容積２２０の近傍の組織１０に入るために、展開管３００の遠位末端を出る。
この例示の目的のために、楕円形管３００は、好ましくは、要素５００を介して操作され、その結果、楕円形管３００の断面の主軸および付随的な位置決め要素の整列幅は、ｙ軸に平行である。このことは、配置された位置決め要素２００が、組織１０および座標系に対して所望のを維持し、マークされた場合に組織容積２２の位置およびに関する重要な情報を放射線科医に提供することを確実にする。外科医は、組織容積２２をより容易に切除するために、その幅に沿ってリボンの表面のまわりを切断する場合に、同様に、から利益を得る。
一旦、展開管３００、および位置決め要素２００が、同時にまたは連続的に進められて、その結果、それらの遠位端が組織１０の一部に至ると、この位置決め要素２００は、図１３に示されるように、管３００の遠位端から離れてさらに進められる。要素２００が管３００を出ると、好ましくは、これは所定の形状をとり、そしてこの組織１０を貫通して、通路に沿って組織容積の境界２４を規定し始める。この境界２４は、次いで、外科医によって切除される組織容積２２を部分的に規定する。
これは、「極性」位置決め要素の展開スキームであることに注意のこと。すなわち、位置決め要素２００の近位部分２１０は、組織容積２２のｚ軸または中心軸と実質的に整列しているかまたはこれと重なっている長手軸を有する。図１３の病変２０を二分する一本の点線を参照のこと。これは、これらの軸がしめる位置を表している。
これは、位置決め要素２００の遠位部分２２０が、組織容積２２および病変２０の中心組織軸またはｚ軸と整列している初期点において、組織１０に入ることを保証する。
図１４〜１６は、位置決め要素２００が通路に沿って前進し続けて、組織容積２２の組織境界を規定する場合の、位置決め要素２００の連続図を示す（ここで、明確さのために定位置ガイドユニット８０は除去した）。放射線科医がプッシャーアセンブリ７００を遠位に前進させると、プッシャー管７３０の遠位端は、ショルダー部分２４０と係合し続けて、同様に、位置決め要素２００を遠位に前進させる。
これが展開する場合、この要素２００（およびそれが占める通路）は、好ましくは、弓状または曲線形状をとる。より好ましくは、要素２００は、約８ｍｍより大きな直径、より好ましくは、約９ｍｍより大きな直径、さらにより好ましくは、約１ｃｍより大きな直径（例えば、２ｃｍと３ｃｍとの間）、かつ約７ｃｍまでの直径を有するループ形状をとる。位置決め要素２００はまた、一旦、上記のように展開されると、多数の他の形状をとり得る。この位置決め要素の特定の形状は、組織容積２２および切除されている特定の組織の形状によって示される。
システム１００の特定の有用な特徴は、位置決め要素２００が、組織容積境界２４内の第１通路に沿って展開し、その結果、この組織容積の最も遠位の部分が、位置決め要素２００によって形成される通路によって取り囲まれることである。言い換えると、本発明者らは、要素２００の遠位部分２２０は、組織容積２２の最も遠位部分まで伸長するか、またはさらにこれを取り囲み（ｚ軸に沿った下向きの方向で測定）、その結果、この要素２００は、連続通路に沿って標的病変２０を含む組織容積２２の境界を限る。この通路は、組織容積２２の周囲の大部分の周りに物理的境界を形成するように見え得る。図１３〜１６の例において、位置決め要素２００の遠位部分２２０は、組織容積２２の最も遠位の部分を越えて十分に連続し、そしてこの通路に沿った境界２４を実質的に取り囲むロープを形成する。
システム１００のこの特徴に対する少なくとも２つの有意な利点がある。第１は、位置決め要素２００が上記のような位置に展開される場合、位置決め要素２００の近位部分２１０の操作は、要素２００により囲まれた組織容積２２の等価な作動または比例した作動を生じることである。例えば、要素２００の近位部分がｚ軸に沿って移動する場合、標的病変２０および閉鎖組織容積２２は、このｚ軸に沿って等価または比例した距離を移動する。同様に、近位部分２１０の旋回、またはそうでなければその作動は、閉鎖組織容積２２の同時旋回または他の運動を生じる。この近位部分２１０が上記のような可撓性ケーブル、ワイヤ、縫合糸、複合材などで交換される場合、ワイヤの作動は、組織容積２２の同様の比例した作動を生じる。
システム１００のこの特徴の第２の重要な利点は、組織容積とは逆の位置決め要素の表面に沿って切断することによって、外科医が組織容積２２を切除し得、そしてこの容積の最も遠位の部分が、この位置決め要素２００によって取り囲まれているために、この容積２２全体が切除されることを確認し得ることである。
上記のように、位置決め要素２００の組織内での完全な展開の間またはその後に、放射線科医は、身体から要素２００を部分的または完全に取り出すことを望み得る。例えば、位置決め要素２００が誤展開される場合、またはシステム１００のいくつかの構成要素の故障がある場合、再配置、または身体から位置決め要素２００をさらに完全に取り出すことが所望される。
これを達成するために、放射線科医は、位置決め要素２００が展開管３００に向かって近位に後退し、そしてその展開前の形状に直るように、近位部分２１０またはワイヤ２９０を近位方向に単に引く。この医師は、プッシャーアセンブリ７００に遠位方向の反対の力を及ぼして、てこ比を提供する。もちろん、フェルール７１０内の蝶ネジ７２０は、位置決め要素２００とプッシャーアセンブリ７００との間の相対移動を可能にするように、ゆるくなければならない。ショルダー２４０がプッシャー管７３０の遠位端に対して接合位置まで後退する場合、この放射線科医は、蝶ネジ７２０を締め、位置決め要素の近位部分２１０をフェルール７１０内に固定し、そしてこの位置決め要素または固定されたプッシャー管のいずれかを近位に引いて、この放射線科医が一致を認めるまで位置決め要素をさらに引き出し得る。
少なくとも部分的に本明細書中で議論され、そして示される様々な位置決め要素の実施形態の独特の外観および形状は、本発明のこの特徴を示す。例えば、他の場合には、位置決め要素２００の逆移動を妨害するかまたはこれを不可能にする位置決め要素上のバーブまたはフックは存在しない。さらに、要素２００がバネ鋼または形状記憶合金（例えば、ニチノール）を含む場合、この要素２００は、これがプラスチック変形をほとんど起こすことなく、展開管３００内に近位に収縮されるにつれて、延び得る。これはまた、位置決め要素２００の収縮および再展開を容易にするように働く。
ここで、放射線科医が、組織１０内の位置決め要素２００の位置を満たす場合、この放射線科医は、１つ以上のさらなる位置決め要素を展開するのをやめ得、そして組織容積２２の除去のために、この患者を外科医に見せ得る。好ましくは、これは受容可能であり、そして本発明の範囲内である。例えば、例えば、この外傷は、十分に規定され、そして条件は、単一の位置決め要素に沿った組織容積２２の切除が確実に達成され得る条件である。
しかし、組織要素２２を、異なる平面に沿って規定するために、少なくとも１つのさらなる位置決め要素がこの組織内に展開され得る。これは、簡略化した図１７〜１９に示され、そして以下で議論される。
図１７に見られるように、放射線科医は、好ましくは、初めに、配向要素５００を選択した角度の変位によって回転させるかまたはそうでなければ操作し、その結果、この展開管３００の主軸は、次いで、所望の同一の量または比例した量で回転される。この例において、配向要素５００は、９０°回転し、その結果、管３００の主軸、および管３００の内腔に挿入された場合には、位置決め要素２００’の付随的な幅は、展開された位置決め要素２００の幅に関して９０°に配向されるか、または位置決め要素２００’は、ｙ軸に対してほぼ平行な第２の通路内に展開される。
このような回転の前または後のいずれかに、第２の位置決め要素２００’は、展開管３００の内腔内に挿入され、そして上記のように、第１の位置決め要素に関して前進される。好ましくは、Ｘ線または他の可視化技術のガイダンスに従って、第２の位置決め要素は、管３００遠位を通して前進され、そして組織１０を貫通し、その結果、位置決め要素２００’は、組織容積２２を貫通することなく、第２の通路に沿って組織境界２４をさらに規定する。
第２の要素２００’が、第２の通路に沿って前進される場合、第１の位置決め要素２００によって規定される平面に対して好ましくは平行ではない第２の平面が規定される。この例において、この第２の平面は、展開管３００の回転の量に従って、第１の平面に関して約９０°の角度でずらされる。これは、図１８の図中で「極」ｚ軸に沿って示され、組織容積２２をｚ方向に下がって見ると、第１の位置決め要素２００と第２の位置決め要素２００’との間の変位角度αが容易に分かる。
２つの位置決め要素が切除のための組織容積２２をマークするために使用される場合、本発明者らは、上記のように、第２の位置決め要素２００’が、第１の位置決め要素２００に関して約９０°で組織内に角度をつけて配置されるように、第２の位置決め要素２００’を展開することを好む。このような変位は、各要素が放射線透過性であり、そして類似の形状（すなわち、リボンまたは他の非対称の断面）である場合に特に好ましい。なぜなら、これを用いることによって、放射線科医は、展開された位置決め要素のＸ線画像を容易に見ることができ、そして組織にわりあてられたグリッドに関するそれらの配向を決定し得るからである。これは、第１の位置決め要素がｘ軸に対して平行な通路内に展開された場合に特にあてはまる。なぜなら、第２の位置決め要素の極軸の周りの９０°の角度付き変位は、規定によって、そのｙ軸に対して平行な通路を配置するからである。
あるいは、第一位置決めおよび第二位置決め要素２００’は、互いに、約４５度の角度で角を形成して配置され得る。例えば、第三位置決め要素を使用する場合、または特定の損傷部２０、患者の状態、開業医の選択、もしくはこれらの組み合わせ、または他の因子が必要とされる場合、これが、好まれる。
しかし、第二位置決め要素２００’が、共通の極またはＺ軸の周りの第一位置決め要素に対して任意の角度で配置され得る。これは、配置要素５００が、無限に回転可能に変化し、あるいはまたはさらに、一定の角度の増大で回転が可能であり得るからである。
この場合に、怪しい損傷部２０を含む組織容積２２を、図１８および１９に概略的に示されるように，第一位置決め要素２００および第二位置決め要素２００’によって接続されていることは、本発明の範囲内である。組織容積２２は，以下に議論されるような任意の数の技術によって取り除かれ得る。しかし，第三位置決め要素２００’（示さず）はまた、上記のように展開され得、それにより、第三位置決め要素２００’’の少なくとも一部分が、好ましくは、第三経路に沿ってこの組織の境界線をさらに規定する。この第三経路は、好ましくは、第一面および第二面に対して非平行である第三面を規定する。
例えば、第三位置決め要素２００’’は、展開され、第三面および第二面の各々から約４５℃で角を形成して配置される場合に、第三面を規定し得る。しかし、この位置決め要素２００，２００’、および２００’’の各々が、互いに任意の角度で配置されることは、本発明の範囲内である。さらに、これらの要素の任意の２つの間の角度は、異なり得る。
さらなる位置決め要素を使用して、必要とされる場合に切除する前に組織容積２２をさらに規定し得る。
（外科的切除）
一旦、所望の数の位置決め要素が、組織容積２２を規定するために組織中に展開されると、この組織は、パドル３０から展開され、かつ除去され、そしてシステム１００の残りの成分はこの部分から除去され、その結果、この位置決め要素および任意の近位に装着された要素（例えば、可撓性ワイヤ又は縫合２９０）は、組織１０内に残される。このことは、上記の２個の要素の展開について図２０２に示されている。各位置決め要素の近位部分２１０（または、代替的に可撓性ワイヤまたは縫合２９０）は、皮膚の表面を介して伸延することに注目のこと。この全位置決め要素が内部組織１０であり、かつ縫合が位置決め要素の近位末端において装着される場合、この縫合は、組織１０およびこの皮膚表面を介して伸延すべきであり、その結果、これにより、位置決め要素は、操作され得る。
組織マーキングのこの部分および除去プロセスの一つの利点は、システム１００の他の成分が組織１０の近傍から除去され、１以上の位置決め要素のみを残し、そして装着した縫合が皮膚表面を介して伸延する場合、この組織容積２２が他のマーキングデバイスと同様に即座に刺激してはならないことである。位置決め要素の近位部分２１０または縫合２９０は、これが、患者の皮膚にテーパー付けされるか、または他に貼るのに十分可撓性であり、その結果、患者は、数日以上復活し得、この容積２２が外科医により除去される前に帰宅するチャンスがある。この様式で、切除は、展開時から数分内または数日間間で、都合が良い時間にスケジュールされ得る。
一旦、この患者および外科医が、この組織容積２２を除去する容易ができると、患者は、麻酔常態化に置かれ、そして外科医は、メス９０または電気的焼灼のような従来の外科的ツールを使用して組織容積に接近する。外科医は、位置決め要素の外部表面の周りを切除し、組織１０から組織容積２２を分離し、次いで身体から組織容積を除去する。このことは、図２０Ａに例示してある。
一般に、外科医は、任意の数のアプローチを介して組織容積にまず到達する。ある状況により、外科医は、１以上の位置決め要素２００の近位部分２１０に沿ってか、または位置決め要素に装着した可撓性ワイヤ、縫合など２９０に沿って、組織１０に切断することにより、組織容積２２に接近することを決定する。このようなアプローチは、組織容積２２が皮膚の表面近くにある場合、およびこの経路に沿った切断が、最短でかつ最も外科的に受け入れ可能な経路である場合に好ましい。この位置決め要素の展開管３００および／またはプッシャー管７３０が、まだ組織１０内にある場合、この外科医は、この表面に沿って位置決め要素に接近し、これにより、配置を容易にし、そして位置決め要素にメスを配置する。
あるいはまたはさらに、特にこの展開管３００およびプッシャー管７３０がこの組織１０から除去され、外科医がプッシャー管７３０を再導入するか、または異なる硬直管（図２０ＢからＤに示される）もしくは握りツール（図２０Ｅに示される）により、組織容積２２を操作するのを補助し、そして／またはメスもしくは電気的焼灼で位置決め要素の近位末端２１０を補助するのに使用し得る。好ましくは、硬直管は、好ましくは、位置決め要素２００上の機構をロックした状態で係合する遠位末端の機構を有する。例えば、図２０Ｂに示されるように硬直管２０１は、位置決め要素２００の近位末端（図２０Ｂ）上でロックするために、近位末端上にワイヤロック２０２を備える。代替の実施形態において、図２０Ｃに示されるように、位置決め要素２００は、近位末端を取り囲む可撓性プラスチック管２０３をされに備え、そしてこの管と接触するか、または接着し得る。この場合において、位置決め要素の金属末端が、所望されるが、必要とされるわけではない。さらに、金属または他の硬直管２０４は、プラスチック管と任意の末端部との間に挿入され得、図２０Ｄに示されるようにプッシャー管７３０として役立つ。位置決め要素が患者に配置される場合、押しだし管７３０は除去され、そして位置決め要素の全近位末端（プラスチック管を備える）は、十分に可撓性であり、外科的な除去が遅延され得る。手術のときに、プッシャー管７３０または異なる硬直管のいずれかが、外科的な除去を補助するために挿入される。この硬直管は、位置決め要素上の機構を係合するためにその遠位末端上の機構を有し得、そして／または位置決め末端を係合するためにこの近位末端上のワイヤロックを有し得る。この可撓性管は、電気焼灼からデバイスを電気的に絶縁し、そして組織容積２２を得るために金属チュービングのために清浄経路を提供するのに役立つ。
別の実施形態において、把持ツール２０６を使用して、これは、好ましくは、２０Ｅに示されるように、交差部において２個の位置決め要素を把持し得る、４点のクランプである。これにより、例えば、張力およびトルクの適用で、把持部の近位末端から、組織容積２２の遠隔操作を可能にする。あるいは、把持ツールは、位置決め要素を把持しないが、組織容積２２の近傍の組織のみを把持し得る。所望の場合、別個の硬直管または把持ツールは、展開される各位置決め要素２００のために使用され得る。この硬直管または把持ツールは、必要に応じて、電気的絶縁材料でコーティングされ得るか、または電気焼灼からの保護のためにデュロメータ高絶縁プラスチックが作製され得る。また、硬直管は、要素の操作のために位置決め要素を係合し得るフォーク型の歯（示さず）を備える。
あるいは、外科医は、位置決め要素または縫合の近位部分と異なる経路に沿った、位置決め要素にアプローチを望み得る。例えば、ｘ線または他の型のガイダンス下で、外科医は、医療、美容、またはその他の理由で、実施するのに好ましい場合に、経路９２として図２０Ａに示されるように、第二位置において組織１０を介して透過し得る。配置要素が、乳組織に配置される場合、周囲アプローチ９４（このアプローチは、任意の傷のアプローチを最小にする）は、好ましい。代替の外科的経路により、位置決め要素および閉口組織に到達し、そして除去する場合、さらに位置決め要素の近位部分が、外科医によって形成されるような代替の経路を介して除去され得ることに注目すべきである。このことによって、相対的に小さな直径を可能にし、この直径を介して、位置決め要素が、最初に展開され、基本的に妨害されないままとなる。プッシャー管７３０が再導入されるか、または新しい硬直管（図２０ＢからＤに示される）または把持ツール（図２０Ｅに示される）は使用して、組織を操作するのを補助する場合に、位置決め要素の近位部分が患者の皮膚を介して伸延する、部位の皮膚を介して導入され得る。この場合において、硬直管または把持ツールは、好ましくは、この経路を介して除去され、これにより、代替経路９２または９４を介して、位置決め要素および組織容積２２を除去する前に、（好ましくは、位置決め要素２００の近位末端を必ずしも超えるわけではないが）侵入する。あるいは、硬直管または把持ツールは、皮膚の挿入点において皮膚を介して導入され得、これを通じて、組織容積２２は、続く経路９２または９４のように等しく除去される。鋭利なカニューレ（示さず）を使用して、硬直管もしくは把持ツールを送達するか、または硬直管もしくは把持ツールを改良して、位置決め要素の領域において組織を接近させ得る。この場合、この硬直管または把持ツールは、同時に、および組織容積２２および位置決め要素の同時切開を介して除去され得る。
任意の場合において、外科医が、システム１００の最初の展開経路と異なる経路に沿って組織容積２２に接近し得るという事実は、境界または周囲が１以上の明白な位置決め要素によって規定および占有されるという意味で、この組織容積２２が、ここで「明白」であるからである。この組織容積が、ある場合では、位置決め要素によってカプセル化される。
一旦、外科医が位置決め要素を到達させるために組織１０を通して切除すると、この外科医は、次に、組織容積２２のすぐ隣に配置される各位置決め要素２００の反対表面である位置決め要素２００の表面に実質的に沿って組織１０を通して切断し始める。言いかえると、この外科医は、１つ以上の位置決め要素によって形成される「カゴ（ｃａｇｅ）」の外側を見つけ出し、そしてその表面に沿って切断を始めて、１つ以上の位置決め要素によって囲まれるが貫通しない組織から「カゴ」の外側表面にすぐに隣接した組織を分離する。
外科医が位置決め要素の外側表面に沿って切断するとき、この外科医は、その外科医の経験によって補助される視覚的および触覚的手がかりによって容積を識別し得、そして組織容積２２を貫通することなく組織容積２２の周りを切除する。最終的に、この外科医は、回りの組織１０から組織容積２２を切除し、その結果、組織１０からその容積を囲う位置決め要素とともに持ち上げられ得る。
（接線方向展開）
上記の極性配置以外のアクセス点から組織１０に１つ以上の位置決め要素を展開することが望ましい例があり得る。
図２１〜２２は、代替の接線方向配置技術による１つ以上の位置決め要素２００の展開を示す。ここで、位置決め要素２００の遠位端の展開の開始点は、それが展開管３００から内腔を伸長するので、除去される組織容積２２に対して接線方向である線に実質的に沿う。
図１６の極性構成と対照的に、位置決め要素２００の近位部分の長手方向軸９５は、ここで、組織容積中心または極性（ｚ）軸９８の代わりに、組織容積２２の接線方向軸９６と実質的に整列する。これは、図２１Ａ（斜視図）および図２１Ｂ（ｚ軸に沿って固定する平面図）における単一の位置決め要素について示される。
１つより多くの位置決め要素が接線方向に配置される場合、組織容積１０の境界または周りの領域への侵入の開始点は、各位置付け要素について異なる接線方向組織容積軸に沿うことに注意すること。これは、刃６００および駆動管またはカニューレ４００を介して組織１０に作製される複数のアクセスポート（それぞれが、接線方向軸と整列し、その軸に沿って、経路または境界が、それぞれの位置決め要素が組織容積２２の周囲に沿って展開されるとき作製される）を必要とし得る。図２２Ａおよび図２２Ｂは、上記のようにそれぞれ接線方向軸１０２および１０４に沿って接線方向に展開された後に、組織容積２２の境界または周囲を規定する２つの位置決め要素２００および２００’を示す。
これは、各位置決め要素が組織容積の単一の中心または極性軸に沿って組織に一般的に展開し、従って、先に記載されるように単一の組織経路のみを必要とする、先に記載される極性技術と対照的である。
（組織を通るエネルギー補助切除）
図２３Ａは、エネルギーの供給源２６５が伝達ケーブル２７０、ハンドル２７２、およびクランプ２７６を介して位置決め要素に接続される代替の方法を示す。上記のように、位置決め要素にＲＦエネルギーで電圧を加えて、一旦、それが位置決め要素によって規定されると、身体から組織容積２２を除去するための代替の手段として組織を通って切断することが好ましい例であり得る。例えば、位置決め要素２００の厚みに沿った１つの縁部は、伝導性であり、露出され得（すなわち、絶縁されていない）、その結果、ＲＦエネルギーの供給源によって電圧がかけられる場合、位置決め要素は、角度のずれを介して単一のユニットまたは「カゴ」として回転して、組織要素２２を規定する組織境界を通って切断し、これを組織１０の残りから除去する。角度のずれの特定の角度は、それが、もちろん存在する位置決め要素の数およびそれらの相対的な角度のずれに依存するように、組織容積１０の境界を通って切断するのに必要とされる。
クランプ２７６は、ＲＦエネルギーを位置決め要素に伝達するために電気伝導性であるべきである。クランプまたはハンドルのいずれかまたはその両方に接続される伝達ケーブル２７０は、ＲＦエネルギーを位置決め要素に送達するための導管を提供する。任意の接地プレートまたは同様な戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）（図示しない）が、組織容積１０または任意の他の適切な患者の身体部分の患者の組織に配置され得る。あるいは、このシステムは、戻り電極が必要でない双極モードで操作するために構成され得る。
操作において、最後の位置決め要素２００の配置の後に、送達管３００および／またはプッシャー管７３０は、組織の適所に残され得る。ハンドル２７２およびクランプ２７６は、次いで、送達管３００および／またはプッシャー管７３０上を滑動し得る、クランプ２７６が位置決め要素２００上にクランプ留めされる。あるいは、送達管３００およびプッシャー管７３０は、患者の皮膚から伸長する位置決め要素２００の近位端のみを残すように除去される。この場合において、ハンドル２７２およびクランプ２７６は、位置決め要素２００上にクランプ留めするために位置決め要素の近位端上に設置され得る。組織操作のための上記のような握るツールは、位置決め要素２００を作動させるために使用され得る。この場合、握るツールが電気伝導性であるが、電気絶縁性のコーティング、チュービングなどでカバーされることが好ましい。
エネルギー供給源２６５はまた、組織が、出血などを最小化するために切除されるとき、位置決め要素に電圧を加えるために使用されて電気焼灼エネルギーをこの組織に提供し得る。
ＲＦエネルギー供給源はまた、熱エネルギーを位置決め要素および組織容積２２に送達するために、熱エネルギー供給源（例えば、レーザーなど）を含み得るかまたは代替的であり得る。この例における伝達ケーブル２７０は、例えば、この熱エネルギーを伝達するために光ファイバーケーブルを含み得る。本明細書中で議論される他のタイプのエネルギーを補充するためまたはそれを置き換えるために機械的または音響的（例えば、超音波または振動）エネルギーの供給源を含むことがまた、本発明の範囲内である。
１つの特定の有用な構成は、位置決め要素の少なくとも１つの縁部２５０または２６０が、位置決め要素が上記のように回転する場合、組織を通って切断するために切断表面または刃を形成する。このタイプの切断は、純粋に機械的であり得るか、またはこれは、切断組織または分離組織１０において組織を切断する位置決め要素を補助するためにＲＦまたは他のエネルギー供給源の使用によって補助され得る。
図２３Ｂおよび図２３Ｃは、接線方向の配置のために構成される同様な位置決め要素のための代替的な使用を示す。これらの図は、配置管３００の主用または長手方向軸３０２の周りで、配置される位置決め要素２００の３６０度の回転を示す。位置決め要素が展開される場合、種々の形状（円、楕円など）を取り得るが、図２３Ｂは、組織に配置された場合、位置決め要素２００が改変された楕円を取るバリエーションを示す。組織を通って切断される矢印の方向においてこの位置決め要素２００の回転は、図２３Ｃに示されるように改変されたディスク形状組織容積２６を生じる。この容積がより円形の配置される形状とみなす位置決め要素の回転からの結果の傾向がある円環形状容積の特徴の奥まったプロフィールよりも平坦な近位表面３２を有する。これは、容積２６内でより石灰化または疑わしい組織の捕捉を生じ得る。
上で議論されるように、図２３Ｂおよび２３Ｃに示される方法は、ＲＦまたは他のエネルギーの援助ありまたはなしで達成さえ得る。これはまた、１つ以上の位置決め要素２００の縁部に１つ以上の切断表面または刃を含む位置決め要素によって達成され得る。
図２３Ｃの組織容積２６の中心に対応する組織が、微小石灰化のような疑われる組織を含むようである。本発明者らは先に、組織容積を貫通することなく境界または経路を作製することによって切除される組織容積を取り囲むことが好ましいと記したが、本発明をこのように限定しない。図２３Ｂおよび２３Ｃの位置決め要素を用いて、本明細書中に記載される位置決め要素および構成（極性と接線方向との両方）のそれぞれが、除去される組織容積を貫通し得る。
本発明はまた、高周波数電源または他のエネルギー源（例えば、ＲＦユニット）２６５からの出力をモニターおよび制御する技術の使用を考慮する。例えば、中性電極が位置決め要素（これは、能動電極として作用し得る）とともに使用されて、電流の欠乏を検出し得るか、回路および組織のインピーダンスを検出し得るか、またはこの能動電極（位置決め要素）の近隣の組織の温度を感知し得る。単極配置と双極配置との両方が可能である。これらおよび他のフィードバックデータの測定を使用して、例えば、ＲＦ源２６５の出力レベルを、手動でかまたは自動的に制御し得る。このようなシステムは、例えば、Ｉｃｈｉｋａｗａらに対する米国特許第５，５４０，６８３号、Ｒｏｓａｒらに対する同第５，３００，０６８号、およびＳｃｈｅｌｄｒｕｐに対する米国特許第６，０１９，７５７号（これらの各々が、本明細書中に参考として援用される）に記載されるように、当該分野において広く公知である。
前記議論は、ヒトの乳房内に位置する触知不可能な塊または病変のマーキングおよび除去に関してであるが、本発明は、そのようには限定されない。本発明は、１つ以上の位置決め要素を、広範な体内の部位における組織に、柔軟に、そして取り外し可能に配置するために、使用され得る。
例えば、システム１００を使用して、多数の器官（例えば、乳房、肝臓、肺）、筋肉または脂肪組織、あるいは腹腔のような体腔においてさえも、組織をマークし得る。弾丸などのような外来物質が、システム１００によって、除去のためにマークされ得ることもまた、本発明の範囲内である。システム１００の用途の広さは、システム１００が使用され得る種々の配置および方法によって、高められる。
（再展開および再切除）
上で議論されたように、疑われる組織の全ての領域が単一の組織容積に含まれ得るわけではない状況が生じ得る。
例えば、インサイチュの腺管癌（Ｄｕｃｔａｌ Ｃａｒｃｉｎｏｍａ Ｉｎ Ｓｉｔｕ）（ＤＣＩＳ）のような拡散プロセスは、ミクロカルシウム沈着の非対称的分布を提示し、これは、乳房の大部分にわたって広がり得る。これらの状況において、上記のような単一の展開において、位置決め要素（単数または複数）によってカプセル化され得る、疑われる組織の全てを含む、比較的小容積の組織を決定することは、全く不可能である。
これらの例においては、複数の組織サンプルを得ることが望ましい。従って、本発明は、切除のための組織容積をマーキングすること、その組織容積を切除すること、および切除のための第２の組織容積をマーキングするために、第２の位置（好ましくは、除去されたばかりの組織容積に隣接するが、必ずしも必須ではない）において、デバイスを再展開することを包含する。これらの技術は、特に大きな領域の疑われる組織が除去されることを必要とする場合、または疑われる組織の容積が、所定の位置決め要素が単一の展開では決定することが不可能であり得るような不規則な形状である場合に、所望であり得る。
第１の組織容積２２の下の第２の組織容積２２’を切除するために使用される、この技術の一例が、図２４Ａに示されている。ここで、位置決め要素２００はまず、本明細書中に記載されるように、組織１０の内部へと極性の様式で展開されて、疑われる組織を含む組織容積２２の境界を定める。この組織容積２２が適切な技術によって（好ましくは、位置決め要素２００によってかまたは上記のように小刀を用いて外科的に切断することによって）切除された後に、空洞が後に残される。しかし、さらなるカルシウム沈着または他の疑われる組織が、この空洞に隣接するかまたはその近隣の身体に残り得る。
この例において、使用者は、同一（または異なる）位置決め要素２００を、残りの疑われる組織またはカルシウム沈着によって規定される組織容積２２’の内部に展開し得る。同一の位置決め要素を再展開するか、または異なる位置決め要素を展開して、組織容積２２’をマークするプロセスは、上記と同じである。一旦、このさらなる容積２２’がマークされると、この容積は、容積２２が切除されたと同じ経路および技術を介して切除され得る（このことは、同じ切開が使用され得、従って組織の外傷および瘢痕の可能性を最小にするので、好ましい）か、または望まれる場合には、異なる経路によって、切除され得る。
この再展開および再切除は、医師または放射線科医が満足するために全ての疑われる組織をマークおよび除去するために必要とされるだけ多数回にわたって、繰り返され得る。先に言及したように、この技術は、使用者が持っている特定の位置決め要素を用いては切除し得ない変な形状を有する組織容積をマークし、そして切除するために、最も使用されるようである。しかし、再展開および隣接領域または非隣接領域におけるさらなる組織容積の再切除は、確かに可能であり、そして容易に本発明の範囲内である。さらに、この方法論は、本明細書中に記載される実施形態のいずれかまたは実施形態の組み合わせによって、達成され得る。
図２４Ｂに示すように、２つ以上の位置決め要素２００および２００’が、同時の外科的切除のために、皮膚の表面から異なる深さにおいて展開され得る。要素２００および２００’は、必要に応じて、異なる形状、直径、展開配置を有し得る。これらはまた、開業医が使用に適合すると確認するような他の器具またはさらなる位置決め装置によって、達成され得る。
（組織位置決め要素のガイダンスおよびインサイチュ形成）
本発明の以下の特徴は、予め形成された展開配置を有する位置決め要素を、これらが組織に入る際に所望の方向に展開する間に案内するかまたは進路を変更することを可能にする。これらはまた、展開の間に、このような予め形成された形状を有さない位置決め要素の、インサイチュでの冷間成型を行うことを可能にする。
図２５Ａ〜２５Ｄは、予め形成された位置決め要素の展開を、意図された形状および配置で組織容積を正確に規定するように、最終的に組織内に存在することを確実にするように案内する、位置決め要素のそらせ板または針路変更器の機構を示す。
上で議論したように、位置決め要素２００が形状記憶材料（例えば、ニチノールまたはばね鋼）を含む場合には、この要素は、好ましくは、組織１０において展開される場合のその所望の形状および配置に対応する、予め決定された形状を与えられている。
しかし、特に極性の展開構成については、位置決め要素２００は、組織容積２２を規定するために所望の最終配置をとるように、好ましくは、この要素が最初に組織に入る場合に正しい方向で展開されるべきである。このことは、展開の間に、図２５Ａ〜２５Ｄに示すような傾斜またはそらせ板３０４を介する展開の間に、位置決め要素の針路変更または矯正そらせを必要とし得る。
まず図２５Ａを参照すると、送達管または展開管３００の遠位端の断面が、極性位置決め要素２００がその内腔３１０の内部に配置されて、示されている。移動可能な針路変更器または傾斜３０４が、管の遠位開口部３０６の近くで、送達管３００の内腔内に見られる。
傾斜３０４は、テーパ状のプロフィールを有し、その結果、位置決め要素２００は、展開の間中、傾斜表面に沿って、容易に案内され得る。傾斜３０４は、溝または類似の特徴によって、展開管３００にスライド可能に取り付けられ得、そして機械的、電気機械的、水力などのような多数の機構によって、最初の収納された展開前位置（図２５Ａに示すような）から最後の展開位置（図２５Ｃに示すような）へと軸方向に移動し得る。さらに、傾斜は、例えば、制御ワイヤを介して手動で制御され得るか、またはこの傾斜は、使用者が位置決め要素２００を組織内に展開する際に、自動的に作動し得る。当業者に公知であるような、多数の傾斜固定配置および展開機構が、傾斜３０４に関して使用され得る。
傾斜３０４は、図２５Ａ〜２５Ｂに示されるような、位置決め要素を案内するための単純な配置であり得るか、あるいはこの傾斜は、傾斜が展開管３００を出るにつれて曲率が増加するように配置された、形状記憶材料または類似の材料を含み得る。さらに、傾斜３０４は、その形状が使用者によって手動で制御され得るように、より複雑な構成であり得る。傾斜３０４は、図においては単純な三角形の形状を有して示されるが、その構造は、設計が決定するように、変化し得る。
図２５Ｂは、展開管３００の遠位開口部３０６を通しての、位置決め要素２００を最初の展開を示す。傾斜３０４は、この位置決め要素と同時に移動して、この位置決め要素の遠位端２３０を、展開管の長手方向軸または中心軸から離して案内する。
図２５Ｃにおいて、傾斜３０４は、完全に展開されている。使用者は、位置決め要素２００を、傾斜３０４の表面に沿って、示される方向に進め続ける。この特定の極性位置決め要素２００に関して、その遠位端２３０は、逆方向に湾曲するように予め付勢される。位置決め要素の遠位端２３０および傾斜３０４の逆付勢力は、この最初の展開工程の間に、互いを一定に接触させて保ち、刃６００によって先に作製された空洞を通ってこれらの対が組織１０に入る際に、これらの対に低い輪郭を提供する。
一旦、位置決め要素２００が、図２５Ｄに示すように、その遠位端２３０が傾斜３０４を越える地点に進められると、この位置決め要素は、その予め決定された形状を呈するように、逆方向に湾曲し始めて、組織容積２２を規定する。もちろん、本明細書中において議論されるように、位置決め要素２００は、使用者が組織におけるその位置に満足しない場合には引き込められ得、そして適切な展開位置および配置が達成されるまで、傾斜３０４の補助ありまたはなしで、再展開され得る。
図２５Ａ〜２５Ｄは、同時に伸展している、傾斜３０４および位置決め要素２００を示す。傾斜３０４は、状況が必要とする場合、位置決め要素２００の前に、組織中に交互に伸展され得る。
図２５Ｅ〜２５Ｇは、位置決め要素デフレクターまたはダイバータの機構（事前形成した位置決め要素の伸展をガイドする）のバリエーションを示す。図２５Ａ〜２５Ｄに関して上記したように、位置決め要素２００は、組織容積２２を規定する所望の最終構成をとるように、好ましくは、組織に最初に入る場合、正しい方向に伸展するべきである。これは、極性位置決め要素２００の場合に特に所望される。図２５Ｅに示すように、傾斜３０４は、内部湾曲カニューレ４０４に交換される。内部湾曲カニューレ４０４は、それぞれ、送達カニューレ３００内腔および位置決め要素２００の形状によって、環状であってもよく、または非環状外部プロフィールもしくは内腔を有してもよい。操作中に、第一の外部送達管３００は、病変の近位に配置される。図２５Ｅに示すように、内部湾曲カニューレ４０４は、単独でか、またはその中に存在する極性位置決め要素２００に沿ってのいずれかで、送達管３００を通って前進し、好ましくは外部送達管３００の点から離れて、極性位置決め要素２００に向かう。示されるように、極性位置決め要素２００は、プッシャー管７３０（ｐｕｓｈｅｒ ｔｕｂｅ）（示さず）を前進させることによって内部湾曲カニューレ４０４の外側に進行し、病変を囲む経路をついて行く。この場合、プッシャー管７３０は、内部湾曲カニューレの曲線にしたがうのに十分可塑性であり、それは予め湾曲していても、していなくてもよく、スプリング鋼、ニチノールなどからなり、そして環状でも非環状でもよい。図２５Ｆに示すように、次いで、内部曲線カニューレ４０４は、極性位置決め要素２００を組織中の正しい位置に残したまま縮む。図２５Ｇに示されるように、送達管３００は、引き続いて縮み、極性位置決め要素２００を正しい位置に残す。
偏向または転換の機構の低摩擦のバリエーションを、図２６Ａ〜２６Ｂに示す。図２６Ａの実施形態において、２つのローラー３１２および３１４は、連続して送達管３００に伸展し、伸展の間、位置決め要素２００（狭い寸法で示される）の遠位端２３０を転換させるように一緒に働く。位置決め要素遠位端２３０が第一のローター３１２に接近する場合、送達管内腔３１０の一方の側に強制される。次いで、これは第二のローラー３１４に出会う。これは、送達管３００の外側に配置されており、そして送達管中央軸３０２に対する角度の方向に出る。
３つのローラー構成が図２６Ｂに示される。ここで、ローラー３１２および３１４は、一般にお互いに整列され、ただし第三のローラー３１６は、所望の場合、位置決め要素２００をガイドするために遠位に配置される。本発明者らは位置決め要素２００の偏向の方向および程度を、それが送達管３００を出て行くように制御するために、第三のローラー３１６の位置が図２６Ｂに示されるように調節可能であることを選択する。当業者に公知であるように、この３つのローラー構成は、部分的には、位置決め要素２００、ローラー３１２〜３１６のために選択された物質、およびこのローラーの相対的配置に依存して、いくつかの常温加工を位置決め要素に付与するために用いられ得る。
送達管内腔３１０の遠位端をまた、所望の方向に位置決め要素２００をガイドすることを補助するように、角度付けし得る。
ここで図２７〜２９を参照すれば、別の位置決め要素２０５が、別の送達管３０５によって元の位置で（ｉｎ ｓｉｔｕ）形成されて示されている。
この別の実施形態は、システム１００を用いる方法の文脈で最適に記載される。送達管３０５および位置決め要素２０５は、上記の対応物とはわずかに異なるが、本実施形態は、下記の例外とともに前に記載されたように大きく伸展している。
別の位置決め要素２０５が、図２７Ａに平坦な形態および直線的形態で示されている。要素２０５は、下記のように送達管３０５およびダイ３０７を通して前進する際に可塑的に脱形成され得ること以外は、前に記載した位置決め要素２００とほぼ同一である。この特徴は、物質処理産業で周知のように引き出しプロセスまたは圧縮プロセスと同様の冷ダイ（ｃｏｌｄ−ｄｉｅ）形成技術として記載され得る。
図２７Ａは、組織中の伸展の前の平坦形状中に形成された位置決め要素２０５を示す。位置決め要素は、組織１０における伸展の前に要素中に組み込まれた、任意の所望の特徴（例えば、遠位末端のプロフィール、任意の切断表面、および構造の接続のための任意の近位の穴、など）を有するはずである。位置決め要素２０５上のいずれのコーティングも下記のプロセスによって損なわれないかまたはすり減らされないことを確実にするように注意を払うべきである。
図２７Ｂにおいて、位置決め要素２０５が、プッシャー７００（示さず）を介して送達管３０５の内腔３０３中に遠位に供給されて示される。管３０５の遠位領域の切断断面プロフィールは、通路要素２０５が、管内腔３０３を通って遠位に移動して、そして常温形成ダイ３０７およびダイキャビティ３０９に接近する場合を示す。ダイおよびダイキャビティは、位置決め要素２０５の遠位端２０７を曲げるように構成される。なぜなら、それはダイキャビティ３０９を軸方向に通過して組織１０に入り、通路に沿った組織境界（次に組織容積２２を規定する）を規定するからである。図２７Ｃは、明確化のための組織容積２２を除去したこのプロセスを模式的に示す。
一旦位置決め要素が、この様式で可撓性に変形され、そしてダイキャビティ３０９を完全に通過して、図２７Ｄに示されるループまたは正確な構成上にとられると、ダイ３０７を含有する送達管３０５は、詳細には上記のように、さらなる位置決め要素の必要に応じた進展のために遠位に回収されるかまたは回転される。
好ましくは、位置決め要素２０５は、その厚みよりも広い幅を有するリボンまたは類似の形態である。当然ながら、ダイ３０７およびダイキャビティ３０９は、それを過剰に圧迫すること（これは、端または表面のひび割れ（要素の能力を妨害し得る）を生じ得る）を回避しながら、位置決め要素の弾性限界を超えるように、位置決め要素２０５および用いた物質の寸法で適切な量の可撓性変形を付与するようの適切に形成される。ダイキャビティ３０９に示されるよりも屈曲したまたはしていない湾曲が、本発明の範囲内である。他のダイキャビティプロフィールは、不規則および他の種々の形状（例えば、逆湾曲など）を含み得、それによって、形成された、位置決め要素２０５の種々の所望の最終形状が、実現され得る。
ダイキャビティ３０９を形成するダイの表面が、上記のように、位置決め要素中に表面不規則性を形成するのを回避するように、または絶縁もしくは他の物質（要素２０５表面上にコーティングされ得る）を損傷することを回避するように、円滑であることを確実にするため、注意をはらうべきである。
ダイ３０７は、その意図される目的を果たすために適切な任意の適切な物質で作成され得る。好ましくは、ダイは、適切であるならば、生体適合性ツール鋼（例えば、タングステン、または低合金鋼または他の金属、これらの合金、または合成物）を含む。位置決め要素２０５は、上記で考察されるように、任意の適切な物質（形状記憶特性を示さない物質を含む）を含み得る。生体適合性、放射性などのような代表的な物質の要件以外に、この物質は、少なくともまたは、ダイ３０７を通過される場合、位置決め要素が弾性限界を超えることを可能にするように、これにより永久的な形状に可撓性に変形するように、選択されなければならない。
図２８は、本発明の実施形態を示す。ここでは、ダイ３１１（正の屈曲３１３および逆の屈曲３１５を有する）を用いて、位置決め要素を、極性構成中に同時に伸展しながら位置決め要素を常温形成（ｃｏｌｄ−ｆｏｒｍ）する。ここで、ダイキャビティ３１７は最初に平坦位置決め要素を逆屈曲３１５に供する。なぜなら、それはプッシャー７００によって前進されるからである。これは、要素２０５を第一湾曲に変形し、それを、適切な最終形状に調製および整列させる。なぜなら、それは正の湾曲３１３を通って形成され、そして所望のアーチ状形状またはループ形状にダイキャビティ３１７を出るからである。このようなダイは、上記で考察したように、位置決め要素２０５が好ましい極性構成に伸展することを可能にする。前の実施例と同様に、湾曲３１３および３１５は、種々の湾曲半径を有して、半径を変化し；ダイはまた所望の場合、さらなる湾曲を有し得る。
図２９は、図２８の実施形態のバリエーション（ここでダイ３１７は、調節可能である）を示す。示されるように、リードスクリュー３１９または類似の要素を、ダイ下部３２３にスライド可能に固定された、ダイの上部３２１の内腔中に回転可能に配置する。スクリュー３１９の回転は、下部に対して遠位にまたは近位に上部３２１をいずれかの方向に動かす。
ダイの下部（低部）の遠位端３２５は、ダイキャビティ３２７に特定の湾曲を付与するように湾曲され、これによって、位置決め要素２０５が通過する場合、これに対して相当する湾曲を付与する。ダイ上部の遠位端３２９は、正の屈曲で適切に形成され、図２８の実施形態に関して考察されたように、位置決め要素２０５に対して最終形状を付与する。しかし、上部３２１の軸は調節可能であるので、ダイ３１７の各部分の遠位端が、種々の正の屈曲形状を形成することを可能にする。この形状は、次に、種々の異なる直径を有する位置決め要素２０５環（リング）を形成する。この直径は、好ましくは約０．５ｃｍ〜約３．０ｃｍ以上にわたる。
親ねじ３１９は、本発明の範囲内において、ダイの下方部分３２３に対するダイの上方部分３２１の軸方向の位置を調整するために適切な任意の数の機構のうちの１つである。
本明細書中に議論するコールド形成位置決め要素の極線展開についての代替的な実施形態を、図３０に透視図で示す。ハンドピース３５０は、ハンドピース本体３５２、コールド形成展開管３５４、放出引き金３５６、ラチェット引き金３５８、およびハンドピース３５２の近位端３６２に配置した位置決め要素装填ポート３６０を備える。
装填ポート３６０は、装填管３６４（図３０に点線で示される）と連絡し、この管３６４は、ハンドピース本体３５２を通って遠位端３６６に伸び、ここで、コールド形成展開管３５４の近位端と連絡してそして接続される。好ましくは、装填管３６４は、卵形または円形の断面を有し、この断面は、その中での位置決め要素２０５の通過を可能にするに十分なサイズを有する。本発明者らは、展開管３５４が、装填管３６４の断面プロフィールおよびサイズと同一ではなくとも、類似の断面プロフィールおよびサイズを有することを選択する。もちろん、このコールド形成展開管は、本明細書中に記載のように、位置決め要素２０５をその遠位端３６６から組織１０内へ展開するためのドライバ管４００の内腔にこのコールド形成展開管が配置されるのを可能にする、外側の直径および長さを有する。
ラチェット引き金３５８は、ラチェット機構を解除するためにこのラチェット引き金３５６を起動する際に、ユーザが、このラチェット引き金をその近位方向に引くまたは「握る」よう、当業者に公知のように構成される。このことが、ハンドピース本体中の前進手段（示さず）に、装填ポート３６０を通して装填管３６４内に予め装填された位置決め要素２０５を、徐々に遠位方向に前進させる。ユーザがこのラチェット引き金を放してそして引く、各時点において、位置決め要素２０５は、さらなる増分距離を遠位方向に移動し、最終的に、コールド形成展開管３５４を通ってその遠位端３６８に前進させる。もちろん、位置決め要素２０５がラチェット引き金３５８を握る毎に前進されるその特定の増分距離は、ユーザの必要性に適するように調整され得る。位置決め要素２０５を前進させる本明細書中に記載のこの特定の機構（この詳細は、当該分野で周知である）は、単なる例示である。この設計および他の設計からの有意な変更は、本発明の範囲内にある。例えば、この前進機構は、手動に代えて、自動化され得る。
上記に議論したような、例えば、ダイ３０７またはダイ３１１に類似するコールド形成ダイ（示さず）が、管の遠位端３６８に配置される。位置決め要素２０５が前進するにつれて、位置決め要素２０５の遠位端は、ダイの空洞に入り、そしてその遠位端がダイの空洞の中から軸方向に通過したときに曲がる。最終的に、位置決め要素２０５は、そのダイの空洞およびコールド形成展開管３５４の遠位端３６８を出てそして組織１０内に入り、ある経路に沿って組織の輪郭を規定し、次いで、この輪郭が、組織容積２２を規定する。図３０に示されるように、ハンドピース３５０のこの実施形態は、位置決め要素２０５の極線展開について構成され；ハンドピースは、本明細書中に記載のように複数の位置決め要素を送達するためおよび１以上の位置決め要素を接線様式で展開するために使用され得る。
使用において、本明細書中に記載の本発明の他の要素は、図１０〜１３と共に上記に記載したように、位置決め要素について、組織を調製するために使用される。一旦組織ポートを作製して、次いで、位置決め要素２０５は、この位置決め要素２０５の遠位端が、展開管の遠位端３６８のダイの空洞に、またはその付近に、あるいはその空洞を部分的に通るように（しかし、好ましくは、位置決め要素２０５の遠位端が、管の遠位端の外に伸びることのないように）、ハンドピース３５０および管３６４内に装填される（または、予め装填される）。次いで、ユーザは、このコールド形成展開管−位置決め要素の組み合わせを、展開管３００の内腔内へ通して配置し、その結果、遠位端３６８が、目的の組織に配置される。あるいは、位置決め要素２０５は、ハンドピースが展開管３００に配置された後に、ハンドピース３５０内に装填され得る。
ユーザが、ラチェット引き金３５８を引くかまたは握ると、位置決め要素２０５は、ダイの空洞を前進する。この空洞は、この位置決め要素がコールド形成展開管３５４の遠位端を出て組織１０内に入って組織の輪郭２２を規定するように、所望の形状を形成する。一旦、位置決め要素２０５が展開される（すなわち、コールド形成展開管３５４の遠位端３６８を通り抜けて前進される）と、ユーザは、本明細書中に記載のように、さらなる位置決め要素をハンドピース３５０内に他の角度方向で装填し得るか、またはユーザは、ハンドピース３５０を展開管３００から近位方向に引き抜き、この展開手順を完了し得る。
本発明のなお別の実施形態を、図３１〜３３に示す。この実施形態のバリエーションに共通する特徴は、ピボットまたは回転点を含み、このピポットまたは回転点の周りで、位置決め要素が、本体中に配置された後に回転して、切除するための所定の量の組織を切断する。
図３１は、この実施形態の接線方向に展開されたバージョンである。位置決め要素２００が、展開管３００の遠位端３７２に配置された一方向性のトランスレータ３７０に配置されるのが示される。
図３１において、位置決め要素２００が、軸３７６に対して垂直方向の軸３７４の周りに半円状で展開されているのが示される。この様式では、一般に、位置決め要素の遠位端２３０は、一方向性トランスレータ３７０の出発点から約１８０°で配置される。一般に、本発明者らは、先に議論したように、位置決め要素２００の遠位端が、切除されるべき組織容積の最も遠位部分に到達するよう選択する。他のバリエーションは、約３６０°の位置決め要素２００の完全な展開を提供する。位置決め要素２００は、軸３７６の周りで旋回または回転され、本明細書中で議論するような機械的またはエネルギー補助された切断作用あるいはそれらの組み合わせによって、組織容積２２をこの本体から切断し得る。
位置決め要素２００は、好ましくは、１以上の切断面（例えば、リーディングエッジ２５０）を備える。回転中に、エッジ２５０は、組織を切断して、目的の組織容積２２を切除する。広範な種々の構成（切断を補助するＲＦまたは他のエネルギー形態の使用を含む）が、本明細書中に記載のような位置決め要素に使用され得る。
使用において、展開管３００は、その遠位端３７２が、目的の組織容積２２の近くに到達（好ましくは、容積に貫入せずに）するように、本明細書中に記載のように本体内で前進される。ユーザは、上記のように、位置決め要素２００を展開管３００の内腔を通って軸方向に前進させる。位置決め要素の遠位端が展開管の遠位端に到達すると、その位置決め要素の遠位端は、組織に入り、そしてこれは、その予め形成された形状を仮定する。ユーザは、位置決め要素が所望の位置（好ましくは、図３１に示されるような、軸３７３の周りの出発点から１８０°）に到達するまで、位置決め要素を前進させる。所望の場合、位置決め要素は、それが完全な円を形成するように、軸３７４の周りを３６０°前進され得る。
切断要素が、図３１に示されるように、完全に展開された場合に半円状を形成する場合、作動機構（示さず）を使用して、位置決め要素２００を軸３７６の周りで回転させ、本明細書中で議論したように、組織を通って切断しそして組織容積２２を規定する。この位置決め要素は、完全な組織容積２２を切断するために、３６０°回転される。
他方、位置決め要素が、完全な円に展開される場合、この位置決め要素は、同じ容積の組織を切断するために１８０°だけ回転させればよい。位置決め要素が長いほど、それによって生じるモーメントが大きいことに起因して、この方法は、図３１の半円状の展開方法よりも好ましくはない。
一旦、組織容積２２が切断されると、位置決め要素２００は、展開管内に部分的または完全に引っ込められ得、そして組織容積２２は、当業者に公知の任意の手順によって本体から取り出され得る。しかし、位置決め要素２００をその新しく切断された組織容積２２の輪郭内にある程度展開されたままにするか、または少なくとも展開管を組織容積２２の領域に配置したままにして、外科医が、本明細書中で議論したようにその展開管に沿って切断し、そして回収のためにその組織容積２２にアクセスするのを可能にすることが好ましい。当業者で公知のような、組織容積２２を除去するための他の手段を使用することもまた、本発明の範囲内である。
任意の適切な駆動機構を使用して、位置決め要素２００を軸３７６の周りで回転させ得る。例えば、図３２Ａ〜３２Ｃは、本発明のデバイスの遠位領域の部分的断面図を示す。ここで、位置決め要素の近位端が、シャフト３８０に取り付けられ、このシャフトは、展開管３００の遠位端の開口部３０６を通って伸びる。シャフト３８０は、ギヤまたは滑車３８２に接続されるか、またはその一部であり、これは、展開管３００の内腔に回転可能に配置される。駆動ベルト、ワイヤまたは類似のデバイス３８４を、手動手段または自動化手段によって遠隔的または局在的に作動し、滑車３８２を回転させ、そして従って、シャフト３８０および取り付けられた位置決め要素２００を所望の角度回転で回転させ得る。プッシャー３８６が、シャフト３８０に取り付けられているのが示され、これは、位置決め要素２００を展開管３００の内腔を通って軸方向に前進させるかまたは引っ込めるために使用される。プッシャー３８６はまた、シャフト３８０が回転する際のシャフト３８０に対する支持を提供するよう作用する。
図３２Ｂおよび３２Ｃに示される代替的配置は、一端３９０でプーリー３８２に固定された単純な引きワイヤ３８８を備える。この引きワイヤ３８８は、ベルトまたはワイヤ３８４を、以前の実施形態に置き換える。プーリー３８２は、引きワイヤ３８８の一部をその周辺で巻きつけるために、バネまたは類似の手段によってバイアスをかけられ得る。使用者が、引きワイヤ３８８を近位方向に移動させる場合、これはプーリーに対して結合してそれを回転させ、要素２００を同一方向に回転させる。
当業者に公知の位置決め要素（機械的、電気的、磁気的などを含む）の回転を作動させるための任意の手段が、本発明の範囲内である。
図３１〜３２に示される実施形態は、現在のデバイスを超えるいくつかの利点を提示する。第一に、組織容積２２は、１つの連続したサンプルにおいて、それを貫通することなく取り除かれ得る。身体に対する組織容積２２の方向は、塊２２自体を回転させることなく組織を通して切断するように、既知の回転度（例えば、１８０度または３６０度）だけ組織容積２２の周辺を位置決め要素２００が回転するので維持され得る。コアとなったサンプルが種々の任意の手段によって取り除かれる場合、組織容積２２は、適切な方向を示すように縫合糸などで印付けられ得る。
回転可能な位置決め要素のなおさらなる実施形態を、図３３Ａ〜３３Ｂに示す。ここでは、位置決め要素２００は、軸３８０およびピン３９８に接続された、同様に形付けられた２つのセグメントを備える。
外側セグメント３９２は、好ましくは、ワイヤまたはリボン３９４に回転可能なように固定されるが、内側セグメント３９６は、好ましくは、組織容積２２を規定するように組織を通して切断するために、上記のように軸３８０およびピン３９８の周りで回転可能である。図３３Ａは、接線方向に展開されたバリエーションを示し、一方で図３３Ｂは、極線的に展開されたバリエーションを示す。
固定されたセグメント３９２は、内側セグメント３９６が組織を通して切断するにつれて、このデバイスの安定度の付加を与える。固定されたセグメント３９２はまた、切断された組織容積２２の周辺により大きな構造を与えて、切除プロセスに適合させる。これはまた、外科医が、上記のような外科的アクセスによる除去のために組織容積２２をより容易に位置づけるのを可能にする。
内側セグメント３９６は、使用される場合のより小さなアークの内側セグメント３９６占拠に起因して、外側セグメントよりもわずかに小さい。従って、位置決め要素２００が、展開管３００に配置される場合、外側セグメント３９２は結合し得、そして弓形または蛇状のプロフィールをとり得るが、内側セグメント３９６は、直線状を維持する（外側セグメントが弛緩するのを可能にするための、デバイス中の緊張開放特徴は存在しないと仮定する）。これは、その組織への展開を補助するための、位置決め要素２００に対するバネ力または回復力の提供という利点を有する。
内側セグメント３９６および外側セグメント３９２の両方は、回転可能であり得るか；あるいは、外側セグメント３９２が回転可能であり得るが、内側セグメント３９６は固定される。両方のセグメントが回転する場合、デバイスは、カウンター回転軸（示さず）を備え得、その結果、そのセグメントは反対方向に回転する。これは、組織により一様な切断圧を適用し、そして周辺組織を安定化するのを補助のに役立ち得、これによって、より一貫した組織容積２２境界を生じ得る。このバリエーションにおいて２つより多いセグメントを含むこともまた、本発明の範囲内である。
（位置決め要素近位端ポーチ）
患者の皮膚に位置決め要素または縫合糸２９０の近位部分２１０を付着するための特に有用な方法は、図３４に示される包囲物またはポーチ１１０を介することである。
１つの実施形態では、ポーチ１１０は、ボディ１１２、アクセスフラップまたはフタ１１４、生体適合性の接着層１１６または他の付着手段、および剥がし破棄ペーパー（ｐｅｅｌ−ａｗａｙ ｒｅｌｅａｓｅ ｐａｐｅｒ）１１８（これは、接着層１１６を露出するために、患者の皮膚１２０に付着させる前に取り除かれる）を備える。ポーチボティ１１２の先端部分の一部または全周のまわりに伸長する任意の目打ち１２２は、本明細書中に開示された位置決め要素または縫合糸２９０の近位部分２１０に対する容易なアクセスのための引き剥がし特徴を提供する。安全かつ低プロフィールの配置を確実にするために、アクセスフラップまたはフタ１１４は、スリット１２４または類似の特徴を備え得、これを通して、近位部分２１０または縫合糸は、ポーチ部分１１２から突出し得る。本発明者らはまた、フラップまたはフタ１１４が、ポーチボディ１１２の先端部分にフタ１１４を固定するために、接着層または類似の付着手段１１６を含むことを好む。
ポーチ１１０は、好ましくは、透明または不透明なポリマー材料製である。これは、可撓性かつ軽量であるべきであるが、ボディ１１２は、不慮の穿刺などのような損傷に耐えるに十分な引き裂き強度および引っ張り強度を有するべきである。これはまた、美観上の目的のために部分的または全体的に着色され得、そして適切なように印を含み得る。ポーチ１１０は、位置決め要素２００または縫合糸２９０の遠位部分２１０を容易に収容するに十分に大きくあるべきであるが、それが不快も不都合もなく患者の皮膚１２０に容易に付着され得るように十分に小さくあるべきである。
使用者は、ポーチボディ１１２の裏面に接着層１１６を露出させるために、破棄ペーパー１１８または類似の特徴を引き剥がす。次いで、この使用者は、このポーチを患者の皮膚１２０（好ましくは、近位部分２１０または身体から現れた縫合糸２９０の地点に近接する）に配置する。本発明を乳房における病変を印付けるために使用する場合に特に適切な位置は、印付けられた乳房に最も近い身体側にある患者の胸部または肩である。あるいは、ポーチ１１０は、患者の腹部にか、または状況が必要とするならば背部にさえも付着され得る。
患者の身体から伸長する位置決め要素近位部分２１０または縫合糸２９０は、図３４に示されるようにコイルを形成するように、巻きつけられ得るかさもなくば束ねられ得る。テープまたは他の手段を使用して、このコイル束を無傷に保ち得る。コイルをポーチボディ１１２中に配置した後、フラップ１１４を、接着１１６と近づける。その結果、近位部分２１０または縫合糸２９０は、フラップ１１４のスリット１２４を通して突出する。あるいは、これらは、フラップ１１４とポーチボディ１１２との間の接合点と、接着層との間のギャップであり得、その結果、このコイル部分は単純に、フラップ−ボディ交差点付近のポーチ１１２の側を通って抜け出得る。所望の場合には、任意の緊張開放デバイス（例えば、外科的テープ片など）を、近位部分２１０または縫合糸２９０の一部を、ポーチ１１０と、近位部分２１０または縫合糸２９０が身体から現れた地点との間の患者の皮膚１２０に付着し得る。これは、コイルの不慮の移動が、組織１０における位置決め要素２００の部分を妨害しないことを確実にするのに役立つ。
コイルは、単純にフラップ１１４を開放し、そしてそれをポーチボディ１１２から引き出すことによって取り除かれ得るか、またはオペレーターが、コイルを露出するように目打ち１２２に沿ってポーチボディ１１２を引き裂いて開け得る。本発明者らは、フラップを開放することが困難であると判明した場合には、患者に害を与える危険性を減少させるために、目打ち特徴を使用することを好む。
ポーチ１１０に関する前述の説明、その特徴およびそれを使用する方法は、単に例示であり、そして当業者によって企図されるような、上記の説明からの大きな変化は、本発明の範囲内である。
（オフセット固定器具）
図３５に示されるオフセット固定器具９００を、１つまたは２つの位置決め要素の接線方向の展開を容易にするために設計する。本発明の他の要素（例えば、ドライバチューブ（駆動管）４００、クロックホイール５００など）は、明快さのために取り除いた。
図３５では、固定器具９００を、互いに対して約９０度に方向付けられた個々の座標軸に沿って固定された中央軸９３０から、距離「ｙ」で配置された展開管９１０および距離「ｘ」で配置された展開管９２０と共に示す。展開管９１０および９２０は、固定ボディ９４０に永続的に固定され得るか、またはそれらは、調節可能であり得、その結果、それらの中央軸９３０に対する位置は、取り除くことを使用者が所望している組織容積２２の寸法および形状に対して変更され得る。例えば、楕円形状の組織容積２２を必要とする場合、「ｘ」および「ｙ」の距離は、好ましくは、等しくない（そして好ましくは、いずれも、位置決め要素９２２および９１２によって形成されるループの直径ではない）。固定ボディ９４０における展開管の位置の任意の組み合わせ（図３５に示される「ｘ」または「ｙ」軸に沿う以外の位置を含む）が可能である。さらに、２つより多い展開管が使用され得る。
展開管９１０および９２０がボディ９４０に達する地点から身体を通して、反対の端９４２（ここで、それらは、位置決め要素および／またはシステム１００の他の構成要素の挿入のために開口している）まで伸長する固定ボディ９４０に配置された２つの固定内腔は示していない。これらの固定内腔は、展開管９１０および９２０の内腔と軸方向で整列される。
図２２Ａおよび２２Ｂに関して、上で議論される展開技術に類似して、図３５は、それぞれ、固定体９４０ならびに展開管９１０および９２０を介する位置決め要素９１２および９２２の接線に添った展開が、中心軸９３０および９３６を有する組織容積２２の境界または周囲をどのように規定するかを示す。
固定体９４０は、固定器具をフィッシャーテーブル（Ｆｉｓｈｅｒ Ｔａｂｌｅ）などに接続するために、当該分野で周知であるような、従来のスライドトラックインターフェースマウント９５０およびロッキングピン９６０と共に設計される。この設計は、このような既存の市販のプラットフォームと容易に連動し、そして高度な汎用性を提供し、その結果、医師は、さらなる特注の器具の大幅な投資なしに、本発明の１つ以上の位置決め要素を接線に添って展開し得る。もちろん、固定体９４０を取り付けるための当業者に公知である他の技術もまた、意図される。
図３５に示される選択的オフセットの固定器具９００は、定位固定のテーブルと共に使用するために構成されるが、固定体９４０は、オフセットした固定器具９００が直立ユニットまたは他のデバイスと共に用いられ得るように、広範な種々の他の構造を取り得る。オフセットした固定器具９００はまた、プラットホームに接続する必要がなく、そして手持ち様式で用いられるように改良され得、従来の固定器具およびプラットホームに受け入れられ得ない身体の特定の領域を標的化する際に、使用者により広い汎用性を与える。
オフセットした固定器具９００が、接線に添った展開に厳密に用いられる必要はない。オフセットした固定器具９００は、選択的に、他のまたはさらなる位置決め要素の接線に添った展開と組合せて、軸９３０に沿った位置決め要素の一つの極線展開のために構成される。
その最も一般的な意味で、オフセットした固定器具９００は、単なる位置決め要素よりも広い展開に広範に適用可能である。例えば、展開管９１０および９２０は、当該分野で公知の種々の組み合わせで、かなり多くの数の一般的生検デバイス、位置決めワイヤ、薬物、または他のデバイスもしくは材料を展開するために、単独または組合せで用いられ得る。例えば、放射性標識材料（例えば、テクネチウムを用いて標識されたコロイド）は、１つの展開管９１０を介して病変領域内に注入され得、次いで、γ検出プローブは、そのような標識された組織の切除を補助するために展開管９２０を介して組織内に展開され得る。
これは、オフセットした固定器具９００の汎用性、そしてデバイスおよび材料を目的の組織（ここで高度な正確さおよび制御が必要とされる）内に正確に展開するために用いられ得る種々の適用を実証する、ほんの１つの例である。
（組織位置決め要素）
これまで記載されている位置決め要素は、組織の容積の回りの経路または境界を規定することが主に意図されるが、これはまた、この容積（これはまた病変を含み得る）を貫通するように、位置決め要素を展開するための本発明の範囲内にある。この様式では、本発明は、改良した位置決め要素または位置決めワイヤと考えられ得る。
これまで記載された構成部品および構造体の全ては、位置決め要素２００を位置決めデバイスとして、病変のような組織を貫通するために展開する場合に用いられ得る。すなわち、上記の実施形態のいずれかおよびそれらの等価物は、本適用に選択的に用いられ得る。
しかし、本発明者らは、このような適用のために有用な構造が、比較的少ない構成部品を必要とする。詳細には、プッシャーまたはワイヤ補強管７３０および図３Ｂの斜視図に示される組織位置決めワイヤ送達または展開管３００を伴う、図３Ａに示されるより小さなバージョンの位置決め要素２００は、適切な例示的アセンブリである。用語「ワイヤ」、「位置決め要素」、「位置決めデバイス」、「位置決めワイヤ」、「組織位置決めワイヤ」などは、本明細書中に示される用語により定義されるように、交換可能に用いられ得る。
組織位置決めワイヤアセンブリ、および病巣２０のような組織を貫通および標識するために組織位置決めワイヤアセンブリを用いるための方法は、以下に提供される。以下で議論において、参照番号のようなものは、他で詳細に述べない限り、要素のようなものをいう。
一般に、位置決めデバイスまたはワイヤ２００は、本明細書中に記載される位置決め要素の実施形態のいずれかの形態を取り得る。図３Ａに示される実施形態は、特に有用である。このようなデバイスは、好ましくは、以前に記載されるような、ニチロールまたは他の超弾性材料を含む、単一の、１つの部品の要素である。ワイヤ２００は、好ましくは、近位部分２１０および鋭利な遠位端２３０を有する遠位部分２２０からなる。上記のように、近位部分２１０は、より可撓性のワイヤ、ケーブル、縫合糸、コンポジット材料などの２９０（これは遠位部分２２０に接続可能である）であり得る。
これらの部分は、以前に記載されるような、かなり多数の技術を介して任意のショルダー２４０で、お互いに接合された別々の要素を備える。ショルダー２４０は、組織位置決めデバイスを展開するのを補助し、そして組織内に組織位置決めデバイスを係留するのを補助するために用いられ得る。これはまた、外科的な切除の間に、外科医にフィードバックする感触を提供する。ワイヤ２００は、ショルダーの特性を有するための複数の部品の構築物である必要はない（すなわち、ショルダー２４０を有する単一の１つの部品のワイヤ２００は、本発明の範囲内である）。
本発明者らは、ショルダー２４０が、近位部分２１０と遠位部分２２０との間の断面に配置されることを好む；しかし、ショルダー２４０は、ワイヤ２００の任意の部分に沿って配置され得る。例えば、ショルダー２４０は、近位部分２１０内または遠位部分２２０内に配置され得る。ショルダー２４０は、組織位置決めワイヤとして用いられる場合、好ましくは、近位部分２１０の幅の少なくとも約３倍の幅を有し；さらにより好ましくは、近位部分２１０の幅の少なくとも約４倍のショルダー幅である。一般に、本発明者らは、少なくとも約０．７５ｍｍのショルダー幅を好む。
ショルダー２４０について本明細書中に記載される他の特性および好ましい局面はまた、ショルダー２４０（これは、図３Ｆ〜３Ｊに示される任意のタブまたはフランジ２４６を含む）に用いられ得る。１つを超えるセットのタブが、近位部分２１０内もしくは遠位部分２２０内のいずれか、または必要な場合、遠位部分および近位部分の両方でワイヤ２００の長さに添って種々の位置に配置され得る。
組織位置決めデバイス２００は、好ましくは、非環状断面を有し；断面の主軸は、短軸の長さよりも長い長さを有する非環状断面がより好ましい。本発明者らは、このような構造が、組織内におけるより大きな安定性を提供し、そしてデバイス２００が展開の間に組織を介して曲がる場合、このデバイス２００を一つの平面で概ね支えることを見出した。短軸の長さに対する主軸の長さの適切な比は、約２〜約８以上の範囲であり、最も適切なものは、約２〜約４の範囲の比である。
特に好ましいのは、以前に記載されるような平坦または長方形の断面を有するワイヤ２００である。しかし、他の非環状断面プロフィール（例えば、楕円形、不規則な形など）は、本発明の範囲内である。なぜならば、位置決めデバイス２００の断面の主軸および短軸は、概ね等しい長さを有する環状プロフィールであるからである。本発明者らは、この場合である必要はないが、近位部分２１０および遠位部分２２０の両方が同じ断面形態を有することを好む。
組織位置決めワイヤとして用いられる場合、デバイス２００は、これが位置決め要素として用いられるときよりも、わずかに小さい断面積を有するときに、一般により有効である。例えば、本発明者らは、平坦なもしくは長方形の位置決めワイヤの遠位部分２２０の主軸の長さまたは幅が、約０．５〜１．５ｍｍの間であることを好み；特に好ましいのは、約０．７５ｍｍの幅である。同様に、その短軸の長さまたは太さは、約０．１〜０．５ｍｍの間であるべきであり；特に好ましいのは、約０．２ｍｍの太さである。
遠位部分２２０が、概ね環状の断面を有する場合、その直径（またはワイヤの断面が楕円である場合は主軸）が、好ましくは、約０．２５ｍｍ〜０．５ｍｍの間であるべきである。特に好ましいものは、約０．３ｍｍ〜０．４ｍｍの間の直径である。
好ましくは、必要はないが、近位部分２１０は、患者の快適さを改善するように、遠位部分２２０よりも小さな断面積を有する。
図３６Ａおよび３６Ｂは、２つの選択的位置決めデバイスアセンブリ１３０の遠位の部分を斜視図で示す。図３６Ａのアセンブリは、図３Ｂと組合せて上記されるものに類似する。ここで、平坦な組織位置決めデバイス２００の近位部分２１０は、プッシャーまたは補強管７３０の内腔７１２内に一部配置され；次いで、この組合せ体は、展開管３００の内腔３１０内に配置される。本発明者らは、平坦なワイヤ２００が、示されるように、概ね楕円の断面を有する内腔３１０を介して展開されることを好むが、本発明は、これに制限されない。内腔３１０および管３００の外側の形態は、環状、長方形、不規則な形など、を含む種々の他の断面形態を、同様にまたは別々に有し得る。
図３６Ｂは、ワイヤ２００および展開管３００が、概ね環状断面を有するアセンブリを示す。ここで、展開管は、ステンレス鋼のハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）の断面のような環状断面を有する。環状展開管３００の代表的な寸法は、約２４ゲージ（０．０２２インチ）〜約１５ゲージ（０．０２７インチ）の範囲である。本発明者らは、約２１ゲージ（０．０３２インチ）〜１８ゲージ（０．０４９インチ）の範囲の直径を好む。
本発明者らは、展開管３００が、切除および／または拡張動作による、組織への安全かつ確実な侵入を容易にするために、（図４Ｄ〜４Ｅの位置決め要素の実施形態と組合せて記載されるような）鋭利な遠位端を有することを好む。本明細書中に記載される位置決め要素展開管の実施形態の他の特性および利点は、位置決めワイヤ展開管３００と同様に用いられ得る。
図３７は、配置管内腔３１０と流体連絡した任意選択の近位ハブ３４０およびポート３４２を備える、図３６Ａのアセンブリを示す。ハブ３４０およびポート３４２は、ブレード６００の管状部材６６０と関連して、上記のように配置管内腔３１０を介して組織に１以上の薬剤を送達するために用いられ得る。ハブおよびポートは、治療的流体または診断的流体を送達するために、本発明の管状部材のいずれかに付加され得ることが理解されるべきである。
強化管７３０はまた、１以上のアパーチャ（示さず）が設けられ得る。これらのアパーチャを介して、そのような薬剤が標的とした組織に直接送達され得る。ワイヤ２００はまた、さらに滑らかにするために、シリコーン、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥ）などで部分的または完全にコーティングされ得る。
任意選択の位置決めワイヤ強化管７３０（例えば、図２、７Ａ〜７Ｃ、および１３〜１６において示されるプッシャーアセンブリの実施形態に関して上記で議論されたもの）は、配置管内腔３１０内にはめられる。強化管７３０は、先に記載したプッシャー管７３０と同じ機能を果たし得る；しかし、ワイヤ２００がショルダー２４０を有さない場合には、強化管はなお、ワイヤ２００を支持して、ワイヤが組織へ進入することを容易にし、かつ安定性が付加されたワイヤを提供する。
強化管７３０は、本明細書中に記載のように本発明の特定の形状に必要であるわけではない。例えば、ワイヤの近位部分２１０および遠位部分２２０の断面積および剛性が概して同じである場合、強化管は必ずしも必要ではない。
強化管７３０は、概して、組織位置決めワイヤ２００の長さ以下の長さを有するべきである。より好ましくは、強化管７３０は、特に、ショルダー２４０が存在する場合、ワイヤ２００の近位部分２１０を供給するために適切な長さを有するべきである。管７３０は、本明細書全体を通して議論されるように、任意の適切な材料（例えば、ステンレス鋼）から構成され得る。強化管７３０は、任意選択として、高デュロメーターの電気絶縁プラスチックを備えてもよいし、組織を除去する間に電気焼灼から強化管を保護する絶縁コーティングを備えていてもよい。
強化管の内腔７１２は、概して、ワイヤの近位２１０の断面サイズおよび形状に合わせるべきである。このことにより、強化管を目的の組織に配置する間または配置した後に、ワイヤ２００をよりよく支持することを可能にする。このようにして、強化管７３０およびその内腔７１２は、ワイヤの近位部分２１０の屈曲を妨げるか、または少なくともこの屈曲をより困難にするように設計されるべきである。強化管７３０の特定の特徴（ならびにアセンブリ１３０の他の構成要素）は、医師が、所望の特性を有する組織位置決め「キット」を選択し得るように意図された適用に合わせられ得る。
存在する場合、任選択のショルダー２４０は、表面を提示するように、内腔７１２へはまらないようにするべきである。この表面に対して、強化管は、医師がワイヤ２００を上記で議論した目的の組織へ配置するのを補助するように接し得る。
１以上の任意選択のクランピングフェルール７１０（例えば、図２および７Ｃと関連して上記で議論されたもの）が、アセンブリ１３０に備えられ得る。フェルール７１０は、クランピングフェルール７１０を介して逆に進んで、強化管内腔７１０に延びる螺子の形態で調節可能なファスナーまたはワイヤロック７２０を備える。ロック７２０はまた、強化管壁７３２（フェルール７１０なしの）におけるアパーチャを介して直接配置され得る。図２および７Ｃに示される構成のフェルール／螺子配置は、ワイヤ２００を一体にし、管７３０を強化し得る多くの配置のうちの２つに過ぎない。その結果、それらが目的の組織へ単一のユニットとして進み得る。
図３８〜４２は、ワイヤ２００を乳房組織へ配置するための図３６Ａおよび３７のアセンブリ１３０の使用を示す。任意選択のハブ３４１、流体ポート３４２、ワイヤロック７２０およびフェルール７１０は、明確にするために省略している。ワイヤ２００は、目的の組織容積（病巣２０を含んでいても、含んでいなくてもよい）が、ワイヤ２００により穿刺され得ることを除いて、位置決め要素２００（例えば、図９〜１７およびそれに付随する説明を参照のこと）とほぼ同じ様式で配置され得る。さらに、単純化したアセンブリ１３０が用いられる場合、位置決め要素に関連して記載される構成要素の多く（例えば、加圧パドル３０、走固性ガイドユニット８０、駆動管４００など）は、用いる必要はない。
位置決めデバイス２００が、極平面構成で配置されるように合わせられることは望ましいが、接線配置もまた可能である。ほとんどの場合、単一の位置決めデバイス２００のみが、病巣２０に配置される。しかし、複数のワイヤは、医師が適合したことを確かめる限り、配置され得る。
一旦、組織１０が同定され、そして上記の技術により調製されると、アセンブリ１３０は組織１０および／または病巣２０に印を付けるように配置される。図７〜１４と関連して議論されたように、配置管３００は、概して、病巣２０に対して中心にくるように合わせることが望ましい。
第１の工程が図３８に示され、ここで配置管３００は尖った遠位尖端を介して組織１０を穿刺している。ユニタリの近位部分２１０、平坦な位置決めワイヤ２００が示され、強化管７３０の内腔７１２に配置される；ワイヤ２００および強化管７３０は、次いで、配置管内腔３１０に配置される。図３８〜４２における位置決めワイヤ２００の図は、その幅に沿っているので、当業者は、近位部分２１０から遠位部分２２０まで動く組織位置決めデバイス２００の均一な厚みが見えるに過ぎないことに注意すべきである。強化管７３０の遠位端が示され、ここでショルダー２４０に接する。
一旦、配置管が病巣２０に隣接した所望の位置に進められると、医師は、図３９に示されるように、組織位置決めワイヤ２００および強化管７３０（好ましくは、任意選択のワイヤロックまたは蝶螺子７２０（示さず）を介して互いに固定される）を組織１０へと進める。任意選択として、配置管３００、強化管７３０およびワイヤ２００は、配置管３００の遠位端がその経路を導いて、組織１０へと同時に進み得る。
医師または外科医がアセンブリの配置の正確さを確認した後、彼らは、ロック７２０を解除し、強化管７３０内でワイヤ２００が自由に動くようにする。図４０〜４２に示されるように、このワイヤは、極平面様式で配置管３００の遠位端の内腔３１０の外側から組織１０へと進められ、ワイヤの遠位固定部分２２０は、その所定の屈曲形状にされ、近位部分２１０は、長手軸２１２を規定するように真っ直ぐのままである。
極平面配置態様は、ユーザーが、配置管３００を病数の中心に合わせることを可能にし、確実に、配置された位置決めワイヤにより作製されたループが、病巣２０に、病巣２０の中を通して、または病巣２０の近傍に中心を合わせられる。このことはまた、組織切除において外科医を補助するように、病巣にある程度の安定性を付加する。位置決めワイヤ２００の重要な特徴は、図４０〜４２に示されるように、このワイヤが病巣２０の少なくとも一部分を穿刺し得ることであることに注意すべきである。
このように配置される場合、屈曲した遠位部分２２０は、中心軸を規定し、この中心軸は、好ましくは、近位部分２１２と実質的に整列される。すなわち、長手軸２１２の周りの屈曲した遠位部分２２０の架空の３６０度の回転は、長手軸２１２と実質的に整列された中心軸を有する病巣２０の少なくとも一部分を含む一定容積の組織を規定する。
ワイヤの遠位部分２２０が配置される場合、ワイヤの遠位尖端２３０が少なくとも約３６０度拡がる曲線状経路をたどることが望ましい。遠位尖端２３０は、所望であれば、３６０度を超えてさらに延び得る。このことにより、医師は、さもなければ曝された遠位尖端２３０であり得ることからある程度の保護を得る。
位置決め要素の配置の状況で上記で議論されたように、さらなるワイヤは医師が適合したことを確認する限り配置され得る。
医師がマンモグラフィー手段または他の適切な手段を介してワイヤ２００の位置を確認した後、強化管７３０（存在するのであれば）および配置管３００は、乳房から引き抜かれ得、そして近位部分２１０の自由端は、嚢１１０に配置され得るか、または本明細書中で記載のように患者の皮膚にテープで貼り付けられる。患者は、ここで病巣２０を除去するために、外科医に送り込まれる準備ができた状態である。任意選択として、外科的に病変を切除する前、強化管７３０は、ワイヤの近位部分２１０の上に再び据えられて、病変除去手順を補助し得る。
任意選択として、１以上の位置決め要素２００は、本明細書中に記載のように、病変の境界に印をつけるために配置され得る。引き続き、この境界に沿って切除している間に、この配置された位置決めワイヤは、病変を安定に維持することに役立ち、そして引き続き、切除した組織の方向を維持するために役立つ。
本明細書中に記載の発明は、本発明が記載された例および特に所望される実施の方法により記載される。しかし、本願発明は、いかようにも特定の記載に限定されない。特定の実施形態に関連して記載された要素および特徴は、この実施形態に伴う使用に限定されず、そして別個に、または本明細書中に開示された他の実施形態に関連して用いられ得る。本明細書中上記の特許請求の範囲に記載されたものの説明に対する等価物は、本発明の保護の範囲内にあるとみなされる。

Claims (5)

  1. 組織位置決めデバイスであって、
    内腔、長手方向軸、遠位開口部を有する送達チューブと、
    前記内腔にスライド可能に配置されるプッシャーと、
    前記内腔及び前記遠位開口部を通って延びる位置決め要素と、を備え、
    前記位置決め要素の遠位端が、前記遠位開口部にあるときに、前記送達チューブ内の前記位置決め要素の近位端に対して前記遠位開口部から延び、
    前記位置決め要素が展開した状態で約３６０°の閉じた曲線構造を形成し、
    前記位置決め要素の部分は前記プッシャーに着脱可能に保持され、
    前記位置決め要素は、該位置決め要素が展開する際に前記送達チューブから解放されるように構成されている、ことを特徴とする組織位置決めデバイス。
  2. 前記位置決め要素は超音波によって見える、ことを特徴とする請求項１に記載の組織位置決めデバイス。
  3. 前記位置決め要素の近位端がアイレットを有することを特徴とする請求項１に記載の組織位置決めデバイス。
  4. 標的組織を取り囲み、エネルギーを与える装置であって、
    内腔を有する送達チューブと、
    前記内腔にスライド可能に配置されるプッシャーと、
    湾曲した遠位端を有する少なくとも一つの位置決め要素を備え、エネルギー源が位置決め要素に接続し、湾曲した遠位端が標的組織を囲むように構成され、
    前記位置決め要素の部分は前記プッシャーに着脱可能に保持され、
    前記位置決め要素が展開した状態で約３６０°の実質的に閉じた曲線構造を形成し、
    前記位置決め要素は、該位置決め要素が展開する際に前記送達チューブから解放されるように構成されていることを特徴とする装置。
  5. 組織位置決め要素プッシャーアセンブリであって、
    ハウジング内腔を有するハウジングと、
    ハウジング内腔にスライド可能に配置され、プッシャー内腔を有するプッシャーと、
    プッシャー内腔に少なくとも部分的に配置された位置決め要素と、
    ハウジングに固定され、プッシャーと前記位置決め要素をスライド可能に収容するチューブ内腔を有する送達チューブと、
    を備え、
    前記位置決め要素が、展開した状態で約３６０°の実質的に閉じた曲線構造を形成し、
    前記位置決め要素の部分は前記プッシャーに着脱可能に保持され、
    前記位置決め要素は、該位置決め要素が展開する際に前記送達チューブ及び前記プッシャーから解放されるように構成されている、ことを特徴とする組織位置決め要素プッシャーアセンブリ。
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