JP6282645B2 - ラセカドトリル脂質組成物 - Google Patents
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Description
濃縮ラセカドトリル脂質組成物:液体充填ゼラチンカプセル用
2:CREMERからIMWITOR(登録商標)988 USP/NF、EP、JPとして入手可能
3:CREMERからMIGLYOL(登録商標)810N(カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド;70:30/C8:C10)USP/NF、EP、JPとして入手可能
2:CREMERからIMWITOR(登録商標)988 USP/NF、EP、JPとして入手可能
3:CREMERからMIGLYOL(登録商標)812N(カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド;60:40/C8:C10)USP/NF、EP、JPとして入手可能
実施例1で調製した製剤の化学的安定性を、封止瓶内で40℃にて3カ月間保管したときのラセカドトリル分解に関して試験した。結果を表3に示す。
1.88%のSuper Refined Etocas 35、10%のImwitor 988、2%のMiglyol 810N(比1)
2.88%のSuper Refined Etocas 35、10%のImwitor 988、2%のMiglyol 812N(比1)
3.58%のSuper Refined Etocas 35、40%のImwitor 988、2%のMiglyol 810N(比2)
4.58%のSuper Refined Etocas 35、40%のImwitor 988、2%のMiglyol 812N(比2)
5.30%のSuper Refined Etocas 35、68%のImwitor 988、2%のMiglyol 810N(比3)
6.30%のSuper Refined Etocas 35、68%のImwitor 988、2%のMiglyol 812N(比3)
ND−検出不可能
処方1/処方2:1.042g/mL
処方3/処方4:1.028g/mL
処方5/処方6:1.016g/mL
濃縮ラセカドトリル脂質組成物:液体充填ゼラチンカプセル用
2:CREMERからMIGLYOL(登録商標)810N(カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド;70:30/C8:C10)USP/NF、EP、JPとして入手可能
3:CREMERからMIGLYOL(登録商標)812N(カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド;60:40/C8:C10)USP/NF、EP、JPとして入手可能
2:CREMERからMIGLYOL(登録商標)810N(カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド;70:30/C8:C10)USP/NF、EP、JPとして入手可能
3:CREMERからMIGLYOL(登録商標)812N(カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド;60:40/C8:C10)USP/NF、EP、JPとして入手可能
試料調製:(アセトニトリル中)
1.1mLのラセカドトリル脂質溶液を、ピペットで100mLメスフラスコ(V.F.)に入れる。
2.アセトニトリルで全量まで希釈する。必要であれば、約20mLのジメチルアセトアミドを添加する。
3.必要であれば、試料溶液をアセトニトリルで更に希釈して約0.1mg/mLとする。
参照標準(0.1mg/mLのラセカドトリルのアセトニトリル溶液)及び試料を、下記条件と類似の条件下で、好適なHPLCシステムに注入する。パラメータは、クロマトグラフィーを最適化するために変更されてもよい。
移動相B:100%アセトニトリル
(1) ラセカドトリルと、少なくとも1つの界面活性剤と、脂質と、を含む、自己乳化システムである組成物。
(2) 前記組成物が40℃で約3カ月間安定である、実施態様1に記載の組成物。
(3) 前記界面活性剤が、非イオン性、カチオン性、アニオン性、及びこれらの混合物からなる群から選択される、実施態様1に記載の組成物。
(4) 前記界面活性剤が、ツイーン(Tween)、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキシド、エタノール、グリセリン、N−メチル−2−ピロリドン、PEG 300、PEG 400、ポロキサマー407、プロピレングリコール、リン脂質、水素添加大豆ホスファチジルコリン、ジステアロイルホスファチジルグリセロール、L−α−ジミリストイルホスファチジルコリン、L−α−ジミリストイルホスファチジルグリセロール、ポリオキシル35ヒマシ油、ポリオキシル40硬化ヒマシ油、ポリオキシル60硬化ヒマシ油、ポリソルベート20、ポリソルベート80、d−α−トコフェリルポリエチレングリコール1000スクシネート、ソルトール(Solutol) HS−15、モノオレイン酸ソルビタン、PEG 300カプリル酸/カプリン酸グリセリド、PEG 400カプリル酸/カプリン酸グリセリド、PEG 300オレイン酸グリセリド、PEG 300リノール酸グリセリド、ポリオキシル35ヒマシ油、グリセリルカプリレート(モノ及びジグリセリド)、ポリオキシル8ステアレート(PEG 400モノステアレート(PEG 400 monosterate))、ポリオキシル40ステアレート(PEG 1750モノステアレート)、ポリソルベートのようなモノラウリン酸ソルビタンのポリオキシエチレン誘導体、カプリルカプロイルマクロゴールグリセリド、ポリグリコール化グリセリド(polyglycolyzed glycerides)及びこれらの混合物からなる群から選択される、実施態様1に記載の組成物。
(6) 前記脂質が、植物油(変性及び/又は加水分解)、異なる飽和度を有する長鎖トリグリセリド及び中鎖トリグリセリド、親油性及び非水溶性のモノグリセリド、ジグリセリド、及び/又はトリグリセリド乳化剤(脂肪及び油)、蜜蝋、オレイン酸、大豆脂肪酸、d−α−トコフェロール(ビタミンE)、コーン油モノ−ジ−トリジグリセリド、中鎖(C8/C10)モノ及びジグリセリド、長鎖トリグリセリド、ヒマシ油、コーン油、綿実油、オリーブ油、ピーナッツ油、ペパーミント油、ベニバナ油、ゴマ油、大豆油、硬化大豆油、硬化植物油、中鎖トリグリセリド、ココナッツ油から誘導されるカプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、パーム種子油、及びこれらの混合物からなる群から選択される、実施態様1に記載の組成物。
(7) 前記脂質が、前記組成物の100mL当たり約0.01重量%〜約60重量%の量で存在する、実施態様1に記載の組成物。
(8) 防腐剤、甘味料、粘度調整剤、着色料、芳香剤、香味剤、及びこれらの混合物からなる群から選択される任意成分を更に含む、実施態様1に記載の組成物。
(9) クエン酸、安息香酸ナトリウム、スクラロース、香味剤及びこれらの混合物からなる群から選択される任意成分を更に含む、実施態様1に記載の組成物。
(11) 前記組成物が、前記組成物の総重量を基準にして約3.5重量%未満の総水分量を有する、実施態様1に記載の組成物。
(12) 消化性健康有効成分である第2の有効成分を更に含む、実施態様1に記載の組成物。
(13) 前記界面活性剤が、ポリオキシル35ヒマシ油とグリセリルカプリレート(モノ及びジグリセリド)の組み合わせである、実施態様1に記載の組成物。
(14) 自己乳化システムである組成物であって、
約0.01重量%〜約24.0重量%のラセカドトリルと、
合計で約1重量%〜約95重量%の界面活性剤と、
約0.01重量%〜約60重量%の脂質と、を含み、
各重量%は100mLの前記組成物を基準とする、自己乳化システムである組成物。
(16) 前記組成物が40℃で約3カ月間安定である、実施態様14に記載の組成物。
(17) 自己乳化システムである組成物であって、
約3.0重量%〜約7.0重量%のラセカドトリルと、
合計で約40重量%〜約53重量%の界面活性剤と、
約40重量%〜約53重量%の脂質と、を含み、
各重量%は100mLの前記組成物を基準とする、自己乳化システムである組成物。
(18) 実施態様17に記載の組成物を含む剤形であって、軟質シェル剤形、硬質シェル剤形、又は錠剤剤形である、剤形。
(19) 下痢を経験する対象者の治療方法であって、ラセカドトリルと、少なくとも1つの界面活性剤と、脂質とを含む組成物を前記対象者に経口投与する工程を含む、方法。
Claims (13)
- 自己乳化システムである組成物であって、
4.0重量%〜10.0重量%のラセカドトリルと、
88重量%〜95重量%の少なくとも1つの界面活性剤と、
1重量%〜2重量%の脂質と、を含み、
各重量%は100mLの前記組成物を基準とし、
前記組成物が40℃で約3カ月間安定である、
自己乳化システムである組成物。 - 前記界面活性剤が、ジステアロイルホスファチジルグリセロール、L−α−ジミリストイルホスファチジルコリン、L−α−ジミリストイルホスファチジルグリセロール、ポリオキシル35ヒマシ油、ポリオキシル40硬化ヒマシ油、ポリオキシル60硬化ヒマシ油、PEG 300カプリル酸/カプリン酸グリセリド、PEG 400カプリル酸/カプリン酸グリセリド、PEG 300オレイン酸グリセリド、PEG 300リノール酸グリセリド、ポリオキシル35ヒマシ油、グリセリルカプリレート(モノ及びジグリセリド)、カプリルカプロイルマクロゴールグリセリド、ポリグリコール化グリセリド及びこれらの混合物からなる群から選択されるグリセリドである、請求項1に記載の組成物。
- 前記少なくとも1つの界面活性剤が、前記組成物の100mL当たり合計で88重量%〜91重量%の量で存在する、請求項1に記載の組成物。
- 前記脂質が、中鎖トリグリセリド、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、及びこれらの混合物からなる群から選択されるトリグリセリドである、請求項1に記載の組成物。
- 防腐剤、甘味料、粘度調整剤、着色料、芳香剤、香味剤、及びこれらの混合物からなる群から選択される任意成分を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- クエン酸、安息香酸ナトリウム、スクラロース、香味剤及びこれらの混合物からなる群から選択される任意成分を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 請求項1に記載の組成物を内部に収納する剤形であって、軟質シェル剤形、硬質シェル剤形、又は錠剤剤形である、剤形。
- 前記組成物が、前記組成物の総重量を基準にして3.5重量%未満の総水分量を有する、請求項1に記載の組成物。
- 消化性健康有効成分である第2の有効成分を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、ポリオキシル35ヒマシ油とグリセリルカプリレート(モノ及びジグリセリド)の組み合わせである、請求項1に記載の組成物。
- 下剤、制酸薬、プロトンポンプ阻害剤、抗ガス剤、制吐薬、H2遮断剤、および下痢止め剤からなる群から選択された消化性健康有効成分である第2の有効成分を更に含む、請求項9に記載の組成物。
- 前記抗ガス剤がシメチコンである、請求項11に記載の組成物。
- 前記下痢止め剤がロペラミドである、請求項11に記載の組成物。
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