JP6251304B2 - 動作補償型手術器具システムおよび手術器具 - Google Patents

Description

関連出願の参照
本出願は、２０１０年７月２０日に出願された米国仮出願番号61/365998に基づく優先権を主張し、その内容は参照によって本明細書に組み込まれる。

本発明は、ＮＩＨ（アメリカ国立衛生研究所）の健康および人類サービス部門によって承認された許可番号1R01EB007969-01および 1R21NS063131-01A1の政府援助によりなされた。米国政府は、本発明に対し所定の権利を有する。

本発明のここで主張する実施形態の分野は、手術器具および手術器具が組み込まれるシステムであり、特に、一体化された表面追跡および補償センサを備える手術器具およびシステムに関する。

網膜手術は微細手術の一例である。
最近の実情では、網膜手術は、手動操作機材を使用して手術顕微鏡のもとで実行されている。
人間的限界は、手術対象、生理学的な手の震え、および器具対組織の干渉における触覚的なフィードバックの欠如を明確に視察できないことを含んでいる。
さらに、近接検知または機能化の欠如した器具の限界も、手術的危険を増大し、手術目標の達成の可能性を低減する要因となっている。
現在の機材は、生理学的な、あるいは基本的な解析的情報さえも備えていない。
（成功であっても失敗であっても）手術の結果は、従来の機材によっては克服され得ない技術的な障害によって限定されている面がある。

微細手術は、呼吸および心臓の脈動のような生理学的過程に起因する予期しない患者の動きだけでなく手術医の手の震えに対する常時の注意および補正を要求する。
その結果である手術器具と手術組織表面の間の予期しない距離の変化は、一般的には５ヘルツ以下で数１００マイクロメートル程度であるけれども、微細手術の微細さに起因して深刻な誤りを引き起こすかもしれない。
「器具−組織」間の相対的な動きは、脆弱な組織の軸方向の動きが経験のある外科医に高度な器用さと常時の注意を要求する主要な関心事である角膜ガラス質手術および脳皮神経のような表面手術において特に重大である。

したがって、微細手術に使用する改善された手術器具およびシステムの必要性が存在している。

本発明の実施例に係る動作補償型可搬手動式手術器具システムは、操作部と可動要素を含む手術器具と、それによって可動要素が操作部に対して軸方向に移動可能なように可動要素を操作部に接続する駆動部とを含む。
動作補償型可搬手動式手術器具システムは、さらに、可動要素の最先端部から所定距離隔てた位置に一端が存在するように可動要素に取り付けられる光ファイバを含む光学的検出装置を含む。
光学的検出装置は、前記動作補償型可搬手動式手術器具を可搬手動式に使用する手術中の対象に対する可動要素の最先端の距離を決定するための信号を出力するように構成されている。

本発明の実施例に係る動作補償型可搬手動式手術器具システムは、操作部と、操作部に接続される駆動部と、操作部に対して軸方向に移動するように駆動部と接続される可動要素と、可動要素の最先端部から所定距離隔てた位置に一端が存在するように可動要素に取り付けられる光ファイバと、を含む。
光ファイバは、前記動作補償型可搬手動式手術器具を可搬手動式に使用する手術中の対象に対する可動要素の最先端の位置を決定するための信号を出力するように構成された光学的検出装置に光学的に結合される。

より詳しい目的および利点は詳細な説明、図面および実施例から明らかとなるであろう。
図１は、本発明の実施例に係る動き補償型手術器具システムのブロック図（ＣＣＤ、線走査カメラ、Ｇ：格子、Ｌ１およびＬ２：無収差コリメータ）である。 図２は、本発明の実施例に係る手術器具のブロック図である（ＩＮ：手術器具取り付け用内側針、ＯＮ：保護および芯合わせよう外側針、ＯＮＭ：外側針支持板、ＢＳ：バックアップバネ、ＳＬ：内側針用スライダ、ＳＱ：SQUIGGLE（会社名）マイクロモータ、ＳＱＭ：マイクロモータ取り付け板、ＳＱＣマイクロモータ用ケーブル、ＳＭＦ：単一モード光ファイバ）。 図３Ａは本発明の実施例に係る手術機器のプロトタイプを示し、図３Ｂは微細手術具のための手術器具先端を示し、図３Ｃはマイクロ鉗子の手術器具端を示し、図３Ｄは手で保持された状況を示す。 図４Ａ−４Ｄは、本発明の実施例に係る縁探索方法の説明図である。 図４Ａは未処理のＡ走査データ（ゴースト縁あり）を示す。図４Ｂは１次元平滑アルゴリズム処理後のＡ走査データ（ゴースト縁は除去され、真の縁は残っている）を示す。図４ＣはＡ走査の閾値処理後のＡ走査データを示す。図４Ｄは縁の位置に対する最初の零切断（深さスケールは変更されてる）を示す。 図５Ａはシステム制御のフローチャート、図５Ｂは本発明の実施例に係る速度制御曲線である。 図６Ａおよび６Ｂは、本発明の実施例に係る動き補償結果の例示である。 図７Ａ−Ｄは、本発明の実施例に係る表面追従および動き補償ありの場合の切開の例示である。図７Ａは切開領域の表面画像である。図７Ｂは図７Ａの赤い軌跡（切開の下部）に沿うＢ走査である。図７Ｃは図７Ａの青い軌跡（切開の上部）に沿うＢ走査である。図７Ｄは（ｂ）と（ｃ）の結合図である。 図８Ａ−８Ｄは手による切開の例を示す。図８Ａは切開領域の表面画像である。図８Ｂは図８Ａの赤い軌跡（切開の下部）に沿うＢ走査である。図８Ｃは図８Ａの青い軌跡（切開の上部）に沿うＢ走査である。図８Ｄは（ｂ）と（ｃ）の結合図である。 図９Ａおよび９Ｂは、切開軌跡に沿った切開深さの例示である。図９Ａは表面追従および動き補償ありの場合、図９Ｂは表面追従および動き補償無しの場合を示す。

本発明のいくつかの実施形態がいかに説明される。
説明する実勢形態においては、特定の術語が明瞭化のために使用される。
しなしながら、本発明は選択された特定の術語に限定されることを意図してはいない。
関連分野の当業者は、本発明の広い概念を逸脱することなく、他の同等な機材が使用可能であり、他の方法が開発され得ることを認めるであろう。
本明細書のどこかで引用されるすべての参照文献は、個々が独立で組み込まれるように参照により組み込まれる。

本発明のいくつかの実施形態は、微細手術の正確さおよび安全性を改善するために共通光路光干渉断層（ＣＰ−ＯＣＴ）距離計に基づく表面追従および移動補償が可能な簡易で小型の手動微細手術器具を提供することができる。
本発明のいくつかの実施形態は、ＣＰ−ＯＣＴ距離センサとして１本のファイバプローブを、１次元の動きのために高速ピエゾ電気マイクロリニアモータを使用する。
器具先端と手術対象の表面の間の距離は、自動縁探索アルゴリズムによってＯＣＴで決定される。
対象の表面は、例えば組織の表面であっても、組織の中であってもよい。
マイクロリニアモータはＣＰ−ＯＣＴ距離計からのフィードバックに基づいてコンピュータによって制御される。
本実施例では、本発明の実施形態で使用する微細手術器具は、直径１５ミリメートルのプラスチック注射器であり、５マイクロメートル以下で表面の追従が可能である。
本実施例においては、内部脂肪層製の模擬表面が実際の組織表面を模擬するために使用され、単一ファイバ一体化マイクロ解剖器具が追従および模擬表面上への正確な切開を実行するための手術端として機能する。

本発明のいくつかの実施例は、標準的な手動操作できる微細手術器具と一体化され得るものであり、手術医が安全かつ効果的に精密な手術的処置をすることを可能とする。

図１は、本発明の１つの実施形態である動作補償型手術器具システム１００のブロック図である。
動作補償型手術器具システム１００は、操作部１０４および可動要素１０６を含む手術器具１０２を含む。
手術器具は、操作部１０４に対して軸方向１１０に可動要素１０６が移動可能なように、可動要素１０６を操作部１０４に接続する駆動部１０８を含んでいる。
手術器具システム１００は、可動要素１０６の最先端から所定の距離に一端を有する可動要素１０６に取り付けられた光ファイバ１１４を含む光学的検出装置１１２を備えている。
光学的検出装置１１２は、手術中に対象１１６からの可動要素１０６の最先端の位置までの距離を決定するための信号を出力するように構成されている。

動作補償型手術器具システム１００は、また手術器具１０２の可動要素１０６を移動するために駆動部１０８と交信するように構成された駆動制御部１１８を含んでいる。
動作補償型手術器具システム１００は、また距離を決定するための信号を受信するために光学的検出装置１１２と交信し、駆動制御部１１８と交信するように構成されたデータ処理部１２０を含んでいる。

図２は、手術器具１０２の拡大図である。
例えば、可動要素１０６は、中心に光ファイバ１２４を備える内側針１２２である。
光ファイバ１２４は、例えば、単一モード光ファイバである。
この実施形態において、保護と位置関係保持のための外側針１２６を具備する。
外側針１２６は外側針保持具１２８によって保持されている。
内側針１２２はスライダ１３０に取り付けられており、スライダ１３０は、外側針保持具１２８とスライダ１３０との間に配置され復元力を出すためバックスプリング１３２を有する。
マイクロモータ１３４は、内側針１２２を駆動するためにスライダ１３０を駆動する。
SQUIGGLE（商品名）マイクロモータは、マイクロモータ１３４のいくつかの実施形態に対して適当であることが分かった。
マイクロモータ１３４は、マイクロモータ１３４に取り付けられるマイクロモータ線１３６を有している。

データ処理部１２０は、本発明のいくつかの実施形態によれば、対象１１６の少なくとも１つの縁、質量中心または軸方向特性を決定するために縁探索を実行するように構成されている。
データ処理部１２０は、専用ハードワイヤド装置であっても、プログラマブル装置であってもよい。
例えば、限定されるものではないが、パーソナルコンピュータ、ワークステーションあるいは特定の応用に適した他の電子装置であってもよい。
いくつかの実施形態においては、それは１ユニットにまとめられていてもよく、取り付け可能であっても、離れていても、分散していてもよい。

いくつかの実施形態において、データ処理部１２０は、手術中の対象１１６に対する可動要素１０６の最先端の動きに対応するために駆動部１０８によって動かされる可動要素１０６の動きの量、速度あるいは方向の少なくとも１つを決定するように構成される。

いくつかの実施形態において、光学的検出装置１１２は光ファイバ１１４に光学的に接続される光源１３８と光ファイバ１１４に光学的に接続される光学検出器１４０を具備する。
例えば、２×１光学的カプラ１４２が、光源１３８および光学検出器１４０を光ファイバ１１４に接続するために含まれていてもよい。
（ここで、「光」という術語は広義の意味で使用されている。例えば、赤外光、可視光、紫外線光も術語「光」の中に含まれる。）
光ファイバ１１４は、光検出装置が共通光路光干渉断層距離計であるように共通の送光路および受光路を提供する。

いくつかの実施形態において、光源１３８はスーパールミネッセント発光ダイオード（ＳＬＥＤ）であってよい。
いくつかの実施形態において、光検出器１４０は、図１に例示されているようにスペクトロメータであってよい。
他の実施形態において、光源１３８が波長走査レーザであり、光検出器１４０がフォト検出器であってもよい。
本発明の広い概念は、これらの特定の例に限定されない。

いくつかの実施形態において、駆動部は、移動距離が少なくとも２０ミリメートル、最大速度が少なくとも毎秒４ミリメートル、移動分解能が０．５マイクロメートルであるピエゾ電気マイクロモータを含んでいてもよい。
いくつかの実施形態において、駆動部は、重さが１００グラム以下のピエゾ電気マイクロモータを含んでいてもよい。

いくつかの実施形態において手術器具１０２は、限定されるものではないが、微細手術器具であってよい。
微細手術器具は、例えば、注射、ピック、メス、鉗子、鋏または套管針であってよい。

図１の例においては、フーリエ領域ＣＰ−ＯＣＴシステムは、スーパールミネッセント発光ダイオード（ＳＬＥＤ）光源、高速スペクトロメータおよび広帯域フィルタカプラを含む検出部を備えている。
手動操作器具に組み込まれた単一モードファイバは距離検出プローブとして機能する。
器具の先端と手術対象表面の間の距離は自動縁探索アルゴリズムによりＯＣＴ信号から直接的に決定され、マイクロリニアモータがＣＰ−ＯＣＴ距離検出器からのフィードバックに基づいてコンピュータによって制御される。

ＣＰ−ＯＣＴシステム部においては、１２ビットＣＣＤ直線走査カメラ（ｅ２ｖ，ＥＭ４，ＵＳＡ）（商品名）が、ＯＣＴスペクトロメータの検出器として使用される。
スーパールミネッセント発光ダイオード（ＳＬＥＤ）（λ０＝８７０ナノメートル、Δλ＝１８０ナノメートル、Superlum（会社名）、アイルランド）が光源として使用され、空気中で３．６マイクロメートルの実験的な軸方向分解能を提供する。
最少線周期は、毎秒７０ｋＡ走査の最大線率に対応して、１４．２マイクロ秒にカメラ制限される。
手動操作器具に組み込まれた単一モードファイバは距離検出プローブとして機能する。
器具先端と手術対象表面の間の距離は、自動縁探索アルゴリズム（Zhang, ., Wang, W., Han,J-H., Kang, J. U., "A surface topology and motion compensation system formicrosurgery guidance and intervention based on common-path optical coherencetomography," IEEE Trans. Biomed. Eng., 56(9), 2318-2321 (2009); Zhang, K.,Akpek, E. K., Weiblinger, R. P., Kim, D-H., Kang, J. U., and Ilev, I. K.,"Noninvasive volumetric quality evaluation of post-surgical clear cornealincision via high-resolution Fourier-domain optical coherence tomography,"Electron. Lett., 46(22), 1482-1483(2010)，これらの内容は参照により本明細書に組み込まれる）によってＯＣＴ信号から直接的に決定され、マイクロリニアモータはＣＰ−ＯＣＴ距離計からのフィードバックに従ってコンピュータによって制御される。
４コアのＤＥＬＬ Ｔ７５００（商品名）ワークステーションが、フレーム採取手段、モータ制御器、実時間信号処理およびフィードバック制御を統括するために使用される。

図２の例では、手動微細手術器具は、搭載された内部針とともにスライダを駆動するための機械要素として、LEGS-LOlS-11, PiezoMotor AB, Sweden（会社名）製ピエゾ電気マイクロモータを使用する。
LEGS-LOlS-1 1（商品名）モータは、３５ミリメートルの動作範囲、毎秒２０ミリメートルの最大速度、制御モードに応じた１ナノメートル以下の分解能、１０ニュートンの最大駆動力を有する。
例えば鉗子、鋏または微細套管針のような種々の微細手術器具は、内部針先端に取り付け可能であり、単一モードＣＰ−ＯＣＴファイバプローブが内部針の内側に取り付けられる。

図３Ａは、直径１５ミリメートルのプラスチック注射器の中に組み込まれる、本発明の１つの実施形態に係る手術装置のプロトタイプを示している。
図３Ｂおよび３Ｃは、一体化された単一モードファイバ（ＳＭＦ）（コア直径５．６マイクロメートル／クラッド直径１２５マイクロメートル）を有する手術着具先端の例を示す。
ファイバの先端から手術器具の先端までの所定の距離は、デジタル顕微鏡によって精密に決定される。
図３Ｄは、手術器具のプロトタイプの手での使用状況の例を示す。

図４Ａ−４Ｄは、本発明の１つの実施形態に係るＯＣＴ信号に基づいてファイバ先端から対象表面の距離を決定する縁探索アルゴリズムの例を示す。
未処理のＯＣＴ信号は、まず、信号を平滑化するための１次元平滑フィルタによって濾過され、存在するおそれのある「ゴースト縁」を除去する。
そして、新たなＡ走査データは、雑音効果を除去するために所定の閾値レベルを使用して処理される。
最後に、縁部分は、閾値処理後のデータの微分の最初の零クロスによって与えられる。

図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、本発明の実施例に係る手術器具の例の制御フローチャートおよび速度制御曲線を示す。
縁探索アルゴリズムは、ある定められた距離Ｄに維持されることが望ましいＣＰ−ＯＣＴプローブと対象の間の距離ｄを決定するために使用される。
速度制御曲線Ｖ（ｅ）は、追従中のオーバーシュートおよび発振を防止するためにアルゴリズム中で使用される。なお、ｅはｄとＤの間の偏差である。

最初に、例えば表面追従および動作補償を導入した。
手術器具の先端は、初期位置から前後に動く反射性の対象表面に対して垂直に向けられる。
器具先端は、動きを検出し、対象表面とともに移動することにより所定距離Ｄ＝１１２０マイクロメートルを維持するために調整する。
ｄとＤの間の変動する偏差は、時間とともに記録され、そして、補償効果は、図６Ａのように「補償オフ」モードと「補償オン」モードの間で偏差値を比較することにより明らかとなる。
図６Ｂは、図６Ａの「補償オン」モード時の偏差の時間変化曲線の拡大図である。
補償偏差は±５マイクロメートル以内であり、ＣＰ−ＯＣＴの分解能と良く一致している。
位相誤差は、追従アルゴリズム中に、予測フィルタ(Zhang, K., Wang, W., Han,J-H., Kang, J. U., "A surface topology and motion compensation system formicrosurgery guidance and intervention based on common-path optical coherencetomography," IEEE Trans. Biomed. Eng., 56(9), 2318-2321 (2009))を適用することにより、さらに低減され得る。

そして、これらの器具が手術者の能力を実際に高めることを示すために、脂質内膜で製造した模擬対象を使用して表面追従および移動補償を使用した場合および使用しない場合について意図的な１００マクロメートルの深さで手術切開を実施した。
模擬対象に対する切開深さを示すために、高速ＦＤ−ＯＣＴ装置を使用して切開箇所の３Ｄ容積測定ＯＣＴ画像を取得した(Zhang, K. and Kang, J. U., "Realtime 4D signal processing andvisualization using graphics processing unit on a regular nonlinear-kFourier-domain OCT system," Opt. Express, 18(1 1), 11772-1 1784 (2010))。
画像容積は、１０００（Ｘ）×１５０（Ｙ）×５１２（Ｚ）ボクセルである。
図７Ａおよび８Ａは、切開領域の表面画像を示す。
青線および赤線は、切開の上縁および下縁の断面画像軌跡を示す。
図７Ｄおよび８Ｄに最終的に結合して示すように、表面追従および補償ありの場合の切開は、約１００マイクロメートルの一定の切開深さを維持しているのに対し、手だけの切開は１００マイクロメートルから２５０マイクロメートルの不規則な深さとなる。

図９は、両方の場合に対する切開軌跡に沿った切開深さの変化を示す。
これらの結果は、機能化器具は極めて高精度の切開深さ制御、均一な切開深さを実現し、実際上手の震えを取り除くことを明確に示している。
追従器具制御がある場合とない場合の切開深さの変動は、それぞれ、±５マイクロメートルおよび±８０マイクロメートルである。

本発明のいくつかの実施例に係るＣＰ−OCT距離センサを使用した可搬型微細手術器具が試験された。
この器具は、微細手術対象の組織表面に追従可能であり、マイクロメータの計測範囲での器具−組織間の相対的な動きを補正可能である。
模擬対象を使用して、切開深さの品質を３次元ＦＤ−ＯＣＴにより評価し、表面追従および動き補償器具の使用結果は手だけの場合の結果と比較して顕著な改善を示した。
このような器具は、他の微細手術に対して広い適用性を有し、手術の正確さと安全を改善することができる。

本明細書に図示され記載された実施例は、当業者に本発明の作成方法および使用方法を教示することだけを意図したものである。
本発明の実施例の説明において、特定の術語は明瞭さのためだけに使用されている。
しかしながら、本発明はそのようにして選択された術語だけに限定されることを意図していない。
本発明の上記実施例は、上記開示を考慮すれば当業者にとって明らかなように、本発明を逸脱することなく変更および変形が可能である。
従って、請求項およびそれと等価の範囲において、本発明はと規定の説明以外で実施されてもよいことが理解される。

Claims (14)

1. 動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   １つの手動操作可能な操作部と１つの可動要素からなる手術器具と、
   前記可動要素が前記手動操作可能な操作部に対して軸方向に動作可能なように前記可動要素を前記手動操作可能な操作部に接続する駆動部と、
   前記手術器具の前記可動要素を駆動するために、前記駆動部と交信する駆動制御部と、
   前記光学的検出装置および前記駆動制御部と交信するデータ処理部と、
   前記可動要素に取り付けられ、前記可動要素の最先端から所定の距離に一端を有する光ファイバを含む光学的検出装置と、
   を具備し、
   前記光学的検出装置が、前記動作補償型可搬手動式手術器具を可搬手動式に使用する手術中の対象に対する前記可動要素の前記最先端までの距離を決定するための信号を出力し、
   前記データ処理部が、前記手術中の対象に対する前記可動要素の前記最先端までの距離を決定するための前記信号を受信し、前記手術中の対象に対する前記可動要素の前記最先端までの距離を決定し、前記決定された距離と所望の距離との偏差を決定し、手術者の手動による前記手動操作可能な操作部の動作を補償するように、前記決定された距離と前記所望の距離との前記偏差に基づいて前記可動要素の移動速度を算出するように構成されたものである動作補償型可搬手動式手術器具システム。
2. 請求項１に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   前記データ処理部が、前記対象の縁部、質量中心、または軸方向特性の少なくとも１つを決定するために縁部探索を実行するように構成された動作補償型可搬手動式手術器具システム。
3. 請求項２に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   前記データ処理部が、手術中の前記対象に対する前記動作要素の前記最先端の動きに対応するために、前記駆動部によって駆動される前記動作要素の移動量、移動速度および移動方向を決定するように構成されている動作補償型可搬手動式手術器具システム。
4. 請求項１に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   前記光学的検出装置が、前記光ファイバと光学的に結合される光源と、前記光ファイバと光学的に結合される光学検出器を具備し、
   前記光学検出器が共通光路コヒーレント断層撮影システムであるように、前記光ファイバが共通の送光・受光路を提供するものである動作補償型可搬手動式手術器具システム。
5. 請求項４に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   前記光源が、スーパールミネッセント発光ダイオードである動作補償型可搬手動式手術器具システム。
6. 請求項４に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   前記光源が、波長可変レーザであり、前記光学検出器がフォト検出器である動作補償型可搬手動式手術器具システム。
7. 請求項４に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   前記光学検出器がスペクトロメータである動作補償型可搬手動式手術器具システム。
8. 請求項１に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   前記駆動部が、移動距離が少なくとも２０ミリメートル、最大速度が毎秒４ミリメートル、移動分解能が０．５マイクロメートルであるピエゾ電気マイクロモータである動作補償型可搬手動式手術器具システム。
9. 請求項１に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
   前記駆動部が、重さが１００グラム以下のピエゾ電気マイクロモータである動作補償型可搬手動式手術器具システム。
10. 請求項１に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
    前記手術器具が微細手術器具である動作補償型可搬手動式手術器具システム。
11. 請求項１０に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
    前記微細手術器具が、注射、ピック、メス、鉗子、鋏または套管針である動作補償型可搬手動式手術器具システム。
12. 請求項１に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
    前記データ処理部が速度制御曲線により前記移動速度を算出する動作補償型可搬手動式手術器具システム。
13. 請求項１２に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
    前記駆動部が最高速度を有し、前記速度制御曲線が前記移動速度を前記最大速度に対するパーセントとして定める動作補償型可搬手動式手術器具システム。
14. 請求項１３に記載の動作補償型可搬手動式手術器具システムであって、
    前記最大速度に対する前記パーセントは、前記決定された距離と前記所望の距離との前記偏差の関数である動作補償型可搬手動式手術器具システム。