JP6251093B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管および脈管などの体腔内に挿入して用いられるカテーテルに関する。

光干渉断層計（ＯＣＴ）や光周波数領域イメージング（ＯＦＤＩ）、血管内超音波イメージング（ＩＶＵＳ）を用いて血管および脈管などの断層撮影を行う断層像撮影装置が実用化されている。この種の断層像撮影装置では、光または超音波の送受信を行う信号送受信部と、この信号送受信部を先端部に配したドライブシャフトとを備えるイメージングコアがその内腔に挿通されたカテーテルが用いられる。

たとえば、特許文献１には、血管内超音波イメージングに用いられる超音波カテーテルが開示されている。この超音波カテーテルは、超音波を送受信するための振動子ユニットおよびこの振動子ユニットを回転させるドライブシャフトを備えるイメージングコアと、このイメージングコアを被覆するとともに体腔内に挿入されるカテーテルシースとを有する。イメージングコアは、カテーテルシース内を軸方向に移動可能である。

超音波カテーテルを使用する際には、イメージングコアが挿通されたカテーテルシースを患部よりも深部に運び、カテーテルシースを残したままイメージングコアのみをカテーテルシース先端から後退させていき患部を通過させる。イメージングコアを後退させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に超音波観察したり、血管および脈管などの形状の３次元データを作成したりすることができる。また、一度後退させたイメージングコアを前進させて患部の再確認および３次元データの作成を行うこともできる。

特許文献１では、カテーテルシースに対してイメージングコアを回転、移動させるための手元部の構造を有した超音波カテーテルが開示されている。図６は特許文献１に記載された超音波カテーテルの手元部の構造を説明するための模式図である。シース６０１の内腔にはイメージングコアのドライブシャフト６０２が挿通されている。ハブ６０３は、シース６０１の基端側と保護管６０４を固定し、それらにより形成される内腔をドライブシャフト６０２が通過する。また、ハブ６０３には、その内腔に保護管６０４を配置するように外管６０５が固定されている。プライミングポート６０８を有するハブ６０７には、外管６０５の内腔であって保護管６０４の外側を挿通する内管６０６が固定されている。また、パッキン６０９が、内管６０６の外壁と外管６０５の内壁に密着し、内管６０６と外管６０５の間の液体の流通を防止するように設けられている。

特許第４６７２１８８号公報

図６において、プライミングポート６０８より注入された液体は、空間６２１、空間６２２を経て、空間６２３と空間６２４へ流れ込む。保護管６０４にはスリットや穴が設けられており、空間６２３と空間６２４は液体が通過可能に連通している。空間６２３及び６２４に流れた液体はさらにシース６０１の内腔の空間６２５へ流れ、シース６０１内を液体で満たすことができるようになっている。

しかしながら、図６に示したような構成では、プライミングポート６０８より注入された液体が内管６０６よりも径の大きい外管６０５の内腔を満たす必要があるため、より大量の液体が必要となり、エアが残存する可能性も大きくなる。また、プライミングポート６０８より注入された液体は、図６（ａ）の矢印のような流路を経てシース６０１に到達する。すなわち、内管６０６の内腔→外管６０５の内腔→シース６０１の内腔というように、液体が通る空間の内径が中→大→小と変化するため、プライミングの効率に改善の余地が残されている。

本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、より効率的に液体をカテーテルシース内に注入することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するための本発明の一態様におけるカテーテルは以下の構成を備える。すなわち、
内腔を有し体腔内に挿入可能なカテーテルシースと、
前記カテーテルシースの内腔と直接的または間接的に連通する内腔を有し、前記カテーテルシースに対して固定された保護管と、
前記カテーテルシースおよび前記保護管の内腔に挿通されるドライブシャフトと、
ドライブシャフトを保持しながら移動することにより前記カテーテルシースの軸方向に前記ドライブシャフトを移動させるドライブシャフトコネクタと、
前記ドライブシャフトコネクタに固定され、前記保護管が挿通される内腔を有する手元内管と、
前記保護管と前記手元内管の軸方向への相対的な移動を可能に維持しながら前記保護管と前記手元内管の間をふさぐパッキング部材と、を備える。

本発明によれば、より効率的にカテーテルシース内に液体を注入することが可能なカテーテルが提供される。

実施形態によるカテーテルの外観を示す図である。 実施形態によるカテーテルの先端部の構造を説明する図である。 実施形態によるカテーテルの外観を示す図である。 実施形態によるカテーテルの手元部の構造を説明する模式図である。 他の実施形態によるカテーテルの手元部の構造を説明する模式図である。 一般的なカテーテルの手元部の構造を説明する模式図である。

以下、添付の図面を参照して本発明の好適な実施形態の一つを説明する。なお、以下では本発明を超音波カテーテルに適用した例を説明するが、本発明の適用はこれに限られるものではない。たとえば、ＯＣＴやＯＦＤＩに利用されるカテーテルにも本発明が適用可能であることは、当業者には明らかである。

図１は、実施形態によるカテーテル１００の外観を示す図である。以下、本実施形態のカテーテル１００の全体構成について説明する。図１に示すように、カテーテル１００は、血管内に挿入される長尺のカテーテルシース１０１と、ユーザが操作するために血管内に挿入されずユーザの手元側に配置されるコネクタ１０２により構成される。カテーテルシース１０１の先端には、ガイドワイヤルーメン１１１が形成されており、カテーテルシース１０１は、ガイドワイヤルーメン１１１との接続部からコネクタ１０２との接続部にかけて連続する管腔として形成されている。

コネクタ１０２は、カテーテルシース１０１の基端に一体化して構成されたシースコネクタ１０３とドライブシャフト２０２（図２）の基端を保持して、シースコネクタ１０３に対して移動可能に構成されたドライブシャフトコネクタ１０４とからなる。シースコネクタ１０３とカテーテルシース１０１の境界部には、耐キンクプロテクタ１２１が設けられており、これにより所定の剛性が保たれ、急激な変化による折れ曲がり（キンク）を防止することができる。また、ドライブシャフトコネクタ１０４には、カテーテルシース１０１の管腔内全体を超音波伝達液（以下、プライミング液）で満たすために、シリンジ（不図示）等の取り付けが可能なプライミングポート１２２が備えられている。ドライブシャフトコネクタ１０４の基端は、ドライブシャフト２０２を回転、移動させるとともに、後述の送受信部との間の信号の授受を行う不図示のモータドライブユニット（ＭＤＵ）と接続可能に構成されている。

次にカテーテル１００の先端部の構成について図２を用いて説明する。図２において、カテーテルシース１０１の管腔内部には、超音波を送受信する信号送受信部としての超音波振動子ユニット２０１と、それを回転させるための駆動力を伝達するドライブシャフト２０２とを備えるイメージングコア２０３がカテーテルシース１０１のほぼ全長にわたって挿通されている。超音波振動子ユニット２０１は、超音波振動子２１２とそれを保持するハウジング２１１からなり、超音波振動子２１２より体腔内組織に向けて超音波が送信されるとともに、超音波振動子２１２にて体腔内組織からの反射波が受信される。

ドライブシャフト２０２はコイル状に形成され、その内部には信号線が配され、超音波振動子２１２からコネクタ１０２まで伸びている。超音波振動子２１２は矩形状あるいは円形状をしており、ＰＺＴ等からなる圧電材の両面に、電極を蒸着することにより形成されている。超音波振動子２１２は、ドライブシャフト２０２が回転ムラを引き起こさないように、回転軸方向の中心付近に位置するよう設置されている。ハウジング２１１は、短い円筒状の金属パイプの一部に切り欠き部を有した形状をしており、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により成形される。ハウジング２１１は、内部に超音波振動子２１２を有し、基端側はドライブシャフト２０２と接続されている。

また、ハウジング２１１の先端側には短いコイル状の弾性部材２０４が設けられていてもよい。弾性部材２０４はステンレス鋼線材をコイル状に形成したものであり、弾性部材２０４が先端側に配されることで、イメージングコア２０３の回転時の安定性が向上する。

カテーテルシース１０１の先端部とガイドワイヤルーメン１１１との境界部には、プライミング作業で注入されたプライミング液を外部に排出するための排出口２０５が設けられている。２０６は補強コイルであり、カテーテルシース１０１の先端部分の急激な折れ曲がりを防止する目的で設けられている。また、ガイドワイヤルーメン１１１は、ガイドワイヤが挿入可能な孔を有する。ガイドワイヤは、予め体腔内に挿入され、カテーテルシース１０１を患部まで導くために使用される。

ドライブシャフト２０２は、カテーテルシース１０１に対して回転及びスライド動作することが可能であり、柔軟で、かつ回転をよく伝達できる特性をもつ、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等により構成されている。ドライブシャフト２０２の回転により管腔内は、３６０度観察可能となるが、更に広範囲を観察するには、ドライブシャフト２０２を軸方向にスライドさせればよい。図３は、ドライブシャフト２０２をカテーテルシース１０１に対して相対的にスライドさせた様子を示す図である。図３に示すように、シースコネクタ１０３は固定した状態で、ドライブシャフトコネクタ１０４を基端側に（矢印３０１方向に）スライドさせれば、内部のドライブシャフト２０２やその先端に固定された超音波振動子ユニット２０１が軸方向にスライドすることとなる。この軸方向のスライドは、ユーザが手動で行ってもよいし、電動で行っても良い。

図４は本実施形態のカテーテル１００の手元部の構造を説明するための模式図である。図４（ａ）はドライブシャフト２０２をカテーテルシース１０１に対して基端側にスライドさせた様子（図３の状態に対応する）を示している。また、図４（ｂ）はドライブシャフト２０２をカテーテルシース１０１に対して先端側にスライドさせた様子（図１の状態に対応する）を示している。

上述したように、内腔を有し、体腔内に挿入可能なカテーテルシース１０１の基端側は、シースコネクタ１０３に接続されている。また、シースコネクタ１０３のカテーテルシース１０１が接続される側の反対側には保護管４０２が接続されている。こうして、カテーテルシース１０１と保護管４０２は相対的な位置関係が固定され、カテーテルシース１０１の内腔と保護管４０２の内腔は直接的または間接的に連通する。ドライブシャフト２０２は、カテーテルシース１０１の内腔と保護管４０２の内腔を挿通される。なお、実施形態の保護管４０２には、図６で説明した保護管６０４のようなスリットや穴は設けられていない。

ドライブシャフトコネクタ１０４は、ドライブシャフトを保持しながら移動することにより、カテーテルシース１０１の軸方向にドライブシャフト２０２を移動させる。また、ドライブシャフトコネクタ１０４は、ドライブシャフト２０２を回転するためのＭＤＵに接続される。また、ドライブシャフトコネクタ１０４のＭＤＵに接続される側の反対側には、保護管４０２が挿通される内腔を有する手元内管４０３が固定されている。このため、手元内管４０３はドライブシャフトコネクタ１０４の移動によりドライブシャフト２０２とともに保護管４０２に対して移動する。

シースコネクタ１０３の保護管４０２が接続される側には、保護管４０２および手元内管４０３をその内腔に収納する手元外管４０１が固定されている。また、保護管４０２の外壁と手元内管４０３の内壁の間には、保護管４０２と手元内管４０３の軸方向への相対的な移動を可能に維持しながら、保護管４０２の外壁と手元内管４０３の内壁の間をふさぐパッキング部材４０４が配置されている。なお、パッキング部材４０４はたとえばＯリングであり、手元内管４０３に装着されていてもよいし、保護管４０２側に装着されてもよい。図４では、パッキング部材４０４が保護管４０２に装着、固定され、手元内管４０３に対して相対的に移動する構成が例示されている。なお、パッキング部材４０４は手元内管４０３や保護管４０２と別体である必要はなく、手元内管４０３または保護管４０２のいずれかに一体に形成されてもよい。

また、ドライブシャフトコネクタ１０４には、プライミングポート１２２と連通する液体充填用の空間４２１が設けられており、手元内管４０３の内腔４２２と連通している。したがって、プライミングポート１２２から注入されたプライミング液は、空間４２１から手元内管４０３の内腔４２２へ流入する。パッキング部材４０４により手元内管４０３の内腔と手元外管４０１の内腔とを連通する流路が遮断されるので、内腔４２２に流入したプライミング液は手元外管４０１の内腔へ流れることなく、図４（ａ）の矢印で示されるように、保護管４０２の内腔４２３へ流入し、その後、カテーテルシース１０１の内腔へと流れる。プライミングポートから注入されたプライミング液が大きな容量を有する手元外管４０１の内腔に流れ込むことが無いので、効率よくプライミング液をカテーテルシース１０１に送ることができる。また、プライミング液がカテーテルシース１０１に到達するまでの内腔の径の変化も、手元内管から保護管への変化で済み、図６に示した構成（内管→外管→保護管）に比べて少なくなるので、気泡の発生等が低減される。

＜他の実施形態＞
図５は他の実施形態によるカテーテル１００の手元部の構造を説明する模式図である。図４の構成ではカテーテルシース１０１と保護管４０２が別体で設けられていたが、図５の例では、カテーテルシース１０１の基端側の端部が保護管４０２を兼ねている。このような構成によれば、保護管４０２を別途設ける必要が無くなり、部品点数が減少するので、カテーテル１００のコストを下げることができる。なお、図５の構成では、パッキング部材４０４は手元内管４０３に装着、固定されており、手元内管４０３の移動とともにパッキング部材４０４も移動する様子が示されている。なお、上述のように、パッキング部材４０４は、たとえば手元内管４０３の内壁と一体に成形されていてもよい。

また、図５の構成では、カテーテルシース１０１の端部の保護管として機能する部分の外径がカテーテルシースの他の部分の外径よりも小さく仕上げられている。このような構造は、カテーテルシース１０１の端部の引き落としや研削などにより実現され得る。このように構成することで、手元内管４０３や手元外管４０１の内径を小さくすることができる。特に、手元内管４０３の内径を小さくできるので、内腔４２２と内腔４２３の差が小さくなり、より効率的なプライミング液の注入を実現できる。

以上説明したように、上記実施形態および他の実施形態に開示されたカテーテルによれば、プライミングポートの液体充填用の空間からカテーテルシースの内腔へ至る流路においてその大きさ（たとえば径）が変動する回数を減少させることができる。そのため、より効率的にカテーテルシース内に液体を注入することが可能なカテーテルが提供される。

１０１：カテーテルシース １０３：シースコネクタ １０４：ドライブシャフトコネクタ １２２：プライミングポート ２０２：ドライブシャフト ４０１：手元外管 ４０２：保護管 ４０３：手元内管 ４０４：パッキング部材

Claims (8)

1. 内腔を有し体腔内に挿入可能なカテーテルシースと、
   前記カテーテルシースの内腔と直接的または間接的に連通する内腔を有し、前記カテーテルシースに対して固定された保護管と、
   前記カテーテルシースおよび前記保護管の内腔に挿通されるドライブシャフトと、
   前記ドライブシャフトを保持しながら移動することにより前記カテーテルシースの軸方向に前記ドライブシャフトを移動させるドライブシャフトコネクタと、
   前記ドライブシャフトコネクタに固定され、前記保護管が挿通される内腔を有する手元内管と、
   前記保護管と前記手元内管の軸方向への相対的な移動を可能に維持しながら前記保護管と前記手元内管の間をふさぐパッキング部材と、を備えることを特徴とするカテーテル。
2. 前記手元内管の内腔は前記ドライブシャフトコネクタに設けられた液体充填用の空間と連通していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記カテーテルシースの端部が前記保護管を兼ねることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記カテーテルシースの端部の前記保護管として機能する部分の外径が前記カテーテルシースの他の部分の外径よりも小さいことを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記カテーテルシースと前記保護管を固定するシースコネクタをさらに備え、
   前記ドライブシャフトコネクタを前記シースコネクタに対して移動することで前記カテーテルシースの軸方向に前記ドライブシャフトが移動することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記手元内管が挿通される内腔を有する手元外管をさらに備え、
   前記手元外管は、前記シースコネクタに固定されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記パッキング部材は、前記手元内管の内壁または前記保護管の外壁のいずれかに固定されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテル。
8. 前記カテーテルシースの前記保護管が接続される側には、前記保護管を収納する手元外管が固定されていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載のカテーテル。

Images