JP6209777B2 - 眼の疾病及び疾患のための組成物及び治療 - Google Patents
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Description
本発明は、眼の疾病及び疾患を治療するための組成物及び方法に関する。より具体的には、本発明は、プロゲステロンを含む組成物、及びそのような組成物を局所的に適用することを含む、眼の表面の疾病及び疾患を治療する方法を提供する。
涙は、多くの種類の外部刺激から目を保護している。30%以上の人がなんらかのタイプの眼表面の疾病又は疾患を患っていると推定され、多くはドライアイ症候群(DES)又は乾性角結膜炎(KCS)に罹患しているものと分類される。DESは、多くの場合、ざらつき感、裂け、灼熱感、かすみ、又は異物感を伴う眼の乾燥感によって特徴づけられる眼の病気を指す。放置すれば、ドライアイは、慢性ドライアイ症候群、眼表面の炎症、及び上皮細胞の損傷などの深刻な問題、さらには失明にさえつながる可能性がある。ドライアイは、適切な潤滑の損失や不快感に繋がり得る、涙の不均衡などの眼の表面における涙の質又は量の異常によって引き起こされることが、一般的に認められている。これらの異常の原因は、シェーグレン症候群、ビタミンAなどのビタミン欠乏、関節リウマチ、狼瘡、眼性酒さ又は他の非特異的自己免疫若しくは炎症性疾患などの基礎疾患であり得る。他の原因としては、眼の細菌感染症、屈折矯正手術後の離開、アレルギー反応、コンタクトレンズ装着、瞼又は瞬目の解剖学的異常、神経障害、及び特定の薬物の副作用が挙げられる。
本発明者らは、驚くべきことに、プロゲステロンは、眼の眼瞼部の外側の顔の領域に低用量で局所的に適用すると、ドライアイを含む眼の表面の疾病又は疾患の症状を改善することを見出した。
本発明は、眼の表面の疾病又は疾患を治療する方法、並びにプロゲステロンの有効量及び1つ以上の薬学的に許容可能な担体又は賦形剤を含む局所用医薬組成物を提供する。プロゲステロンを含む多くの局所用組成物が存在しているが、皮膚へのプロゲステロンの高められた浸透性、制限されたプロゲステロンの全身曝露、並びに良好な安定性及び/又は患者による向上した許容性などの有利な特性を有する組成物は、非常に望ましい。それゆえ、そのような望ましい特性を有する組成物を提供することが本発明の全般の目的であり、これらの目的は、本明細書に記載される組成物を提供することによって達成される。
本発明の方法における使用のための製剤例は、以下に示すように調製することができる。これらの製剤例は、本発明を説明する目的のために示され、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
実施例1
年齢が25〜45の4人の女性、年齢が45を超える12人の女性、年齢が45を超える2人の男性を、上記の製剤と同じ又は同様の1%(n=17)又は4%(n=1)の局所用プロゲステロン組成物で処置した。18人の患者のうち15人がマクモニーのドライアイ質問票(McMonnies Dry Eye questionnaire)を記入し、18人全員が処置前にドライアイ疾患の1つ以上の症状を報告した。質問票を記入した全ての患者のマクモニースコア(McMonnies scores)は9〜28の範囲であり、平均スコアは16.0であった。一般的に、20を超えるマクモニースコアはドライアイ疾患を示し、一方で10及び20の間のスコアは、一般的にボーダーラインのドライアイを示唆している。
単回処置の涙液層破壊時間(TBUT)
1%のプロゲステロン組成物の単回投与後のTBUTの変化について、6人の患者を観察した。処置前に、患者は、ドライアイ症状の重症度を示すためにOSDI調査を完了する。TBUTは、眼にフルオレセインを注入し、約2分間待機した後、まばたきと角膜上の第1のドライスポットの出現との間の秒単位での経過時間を測定することによって決められる。何の麻酔薬を含まない液体フルオレセインを、右目の下盲嚢(inferior cul-de-sac)にマイクロピペットで適用する。2回のまばたきの後、涙液層を、青色フィルタを有するスリットランプのブロードビームを用いて検査する。第1のドライスポットが角膜上に現れるまでの時間を測定する。フルオレセインの単回注入に続いて、TBUTを連続して3回まで測定し、それぞれの読み取りは患者の2回のまばたきで始まり、その後凝視が続く。全体の手順が左目で繰り返される。約100〜200mgの1%プロゲステロン組成物を、眉ラインの上の各患者の額に適用する。45〜60分後、TBUTの手順が両眼で繰り返される。処置前及び処置後の秒単位のTBUTを各患者について表1に示す。10秒未満のTBUTは、異常であり、涙の不安定性を示すものと考えられる。
慢性的なドライアイ症候群及び重度の角膜染色の履歴を有する一人の患者を、吸収性の涙点プラグで処置し、約1箇月後に1%プロゲステロンを用いた処置を開始した。同じ患者を、約1年後に吸収性の涙点プラグで処置し、1%のプロゲステロンを用いた処置を継続した。患者は、処置の経過中におけるドライアイ症状の継続的な改善を報告した。最初の涙点プラグの処置から約2年後、患者は目立ったドライアイ症状を全く報告せず、角膜染色をほとんど又は全く示さなかった。
Claims (17)
- 患者における眼の表面の疾病又は疾患を治療する方法に用いるための医薬組成物であって、
前記方法が、前記医薬組成物を、治療を必要とする患者に局所的に投与することを含み、
前記医薬組成物が、プロゲステロンの有効量及び1つ以上の薬学的に許容可能な賦形剤を含み、
前記方法において、前記医薬組成物を、額、又は、こめかみ領域に適用する、前記医薬組成物。 - プロゲステロンが、天然のプロゲステロンである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 疾病又は疾患が、ドライアイ症候群である、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、約0.05%〜約4.0%(w/w)のプロゲステロンを含む、請求項1乃至3のいずれかに記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、約0.1%〜約2.0%(w/w)のプロゲステロンを含む、請求項4に記載の医薬組成物。
- プロゲステロンの有効量が、約0.05mg〜約5.0mgである、請求項1乃至5のいずれかに記載の医薬組成物。
- プロゲステロンの有効量が、約0.1mg〜約3.25mgである、請求項6に記載の医薬組成物。
- 患者がヒトである、請求項1乃至7のいずれかに記載の医薬組成物。
- 患者が伴侶動物である、請求項1乃至7のいずれかに記載の医薬組成物。
- 患者におけるドライアイ症候群の症状を治療する方法に用いるための医薬組成物であって、
前記方法が、前記医薬組成物を、治療を必要とする患者に局所的に投与することを含み、
前記医薬組成物が、プロゲステロンの有効量及び1つ以上の薬学的に許容可能な賦形剤を含み、
前記方法において、前記医薬組成物を、額、又は、こめかみ領域に適用する、前記医薬組成物。 - プロゲステロンが、天然のプロゲステロンである、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、約0.05%〜約4.0%(w/w)のプロゲステロンを含む、請求項10又は11に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、約0.1%〜約2.0%(w/w)のプロゲステロンを含む、請求項12に記載の医薬組成物。
- プロゲステロンの有効量が、約0.05mg〜約5.0mgである、請求項10乃至13のいずれかに記載の医薬組成物。
- プロゲステロンの有効量が、約0.1mg〜約3.25mgである、請求項14に記載の医薬組成物。
- 患者がヒトである、請求項10乃至15のいずれかに記載の医薬組成物。
- 患者が伴侶動物である、請求項10乃至15のいずれかに記載の医薬組成物。
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