JP6166470B2 - ゴナドトロピンのための新規製剤 - Google Patents
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Description
TSK gel G3000 SWXL カラム(7.8mmI.D.×30cmL)を用いたHP−サイズ排除クロマトグラフィー(HP−SEC)により、高分子量化学種又は凝集体、及び、低分子量又は分解された化学種の量を推算することにより、試料を分析した。試料をロードし、リン酸ナトリウム緩衝剤を用い、流速0.5mL/分で定組成で(isocratically)溶離した。溶離をUV215nmでモニターした。
Claims (27)
- 緩衝系中の有効量のゴナドトロピンと、安定剤としてのポリエチレングリコールと、適切な保存料と、任意により他の適切な賦形剤とを含み、前記ポリエチレングリコールが、0.005%〜10%の濃度で存在する、液体医薬製剤。
- 前記緩衝系が、ヒスチジン緩衝剤、アルギニン緩衝剤、クエン酸緩衝剤、コハク酸緩衝剤、酢酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、トロメタミン緩衝剤、クエン酸−リン酸緩衝剤等、又はこれらの適切な混合物から選択される、請求項1に記載の製剤。
- 前記緩衝剤が、5mM〜約100mM、好ましくは10mM〜50mMの濃度である、請求項1に記載の製剤。
- 前記保存料が、ヒドロキシベンゼン(フェノール、m−クレゾール、p−クレゾール、o−クレゾール、クロロクレゾール、ベンジルアルコール等)、パラベン(メチル、エチル、プロピル、ブチル等)、安息香酸ナトリウム、安息香酸ベンジル、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、及びチメロサール、又はこれらの混合物から、好ましくは安息香酸ナトリウム又はフェノールから選択される、請求項1に記載の製剤。
- 前記保存料が、0.01%〜1%、好ましくは0.01%〜0.5%の濃度で存在する、請求項1に記載の製剤。
- 前記他の適切な賦形剤が、抗酸化剤、他の安定剤、界面活性剤、等張化剤、及びこれらの適切な組合せから選択される、請求項1に記載の製剤。
- 前記抗酸化剤が、EDTA、アスコルビン酸、又はこれらの適切な組合せから選択される、請求項6に記載の製剤。
- 前記抗酸化剤が、0.001%〜1%、好ましくは0.01%〜0.5%の濃度で存在する、請求項7に記載の製剤。
- 前記界面活性剤が、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル(Tween)、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、アルキルフェニルポリオキシエチレンエーテル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマー、及びドデシル硫酸ナトリウム(sodium dodecyl sulphate:SDS)から、好ましくはポリソルベート80又はポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマーから選択される、請求項6に記載の製剤。
- 前記界面活性剤が、0.001%〜約1%の濃度で存在する、請求項6に記載の製剤。
- 前記等張化剤が、塩化ナトリウム又は塩化カリウムである、請求項6に記載の製剤。
- 前記等張化剤が、約10mM〜約150mMの量で存在する、請求項6に記載の製剤。
- 前記安定剤が、適切な糖、ポリオール、アミノ酸、及びこれらの適切な組合せから選択される、請求項6に記載の製剤。
- 前記アミノ酸が、アルギニン、グリシン、リジン、ヒスチジン、グルタミン酸、アスパラギン酸、イソロイシン、ロイシン、アラニン、フェニルアラニン、チロシン、トリプトファン、メチオニン、セリン、プロリン、システイン/シスチン、及びこれらの適切な組合せから選択される、請求項13に記載の製剤。
- 前記アミノ酸が、0.01%〜1%の濃度で存在する、請求項14に記載の製剤。
- 前記糖が、グルコース、フルクトース、ガラクトース、マンノース、ソルボース、リボース、デオキシリボース、デキストラン、デキストリン、スクロース、トレハロース、ラクトース、マルトース、ラフィノース及びこれらの適切な混合物から、好ましくはスクロース又はラフィノース又はトレハロースから選択される、請求項13に記載の製剤。
- 前記糖が、0.005%〜10%の濃度で存在する、請求項13に記載の製剤。
- ゴナドトロピンの濃度は、5μg/mL〜200μg/mL、好ましくは5μg/mL〜100μg/mL、より好ましくは5μg/mL〜50μg/mLである、請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤のpHがpH6〜pH8、好ましくはpH7である、請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤が、
a)5〜200μg/mLのゴナドトロピン、
b)0.005〜10%のポリエチレングリコール、
c)pH6〜8を維持するための緩衝系、
d)0.01〜1%の保存料、及び
e)任意により、他の適切な賦形剤
を含む、請求項1に記載の製剤。 - 前記緩衝系が、リン酸又はコハク酸又は酢酸又はクエン酸−リン酸緩衝系であり、前記保存料が、安息香酸ナトリウム又はフェノール又はm−クレゾールである、請求項20に記載の製剤。
- 前記製剤が、それぞれポリソルベート80及び/又は塩化ナトリウムから選択される界面活性剤及び/又は等張化剤を更に含む、請求項20に記載の製剤。
- 前記ゴナドトロピンが、卵胞刺激ホルモン又はその変異体、黄体形成ホルモン又はその変異体、ヒト絨毛性ゴナドトロピンホルモン又はその変異体、及びそれらの組合せから選択される、請求項1に記載の製剤。
- 前記卵胞刺激ホルモンが、ホリトロピンα、ホリトロピンβである、請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤が、EDTA、アスコルビン酸、及びそれらの組合せから選択される抗酸化剤を更に含む、請求項20に記載の製剤。
- 前記製剤が、
a)44μg/mLのホリトロピンα、
b)0.1%のポリエチレングリコール、
c)pH約7の10mMリン酸緩衝剤、
d)0.1%のEDTA、
e)0.3%の安息香酸ナトリウム、及び
f)100mMの塩化ナトリウム
を含む、請求項1に記載の製剤。 - ゴナドトロピン、好ましくはFSHの活性が有害な障害を患う患者への非経口投与に適した、請求項1〜26の何れか一項に記載の製剤。
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