JP6159829B2 - 胆管および膵管のうちの少なくともいずれか一方を通して使用される医療器具 - Google Patents

Description

本開示は医療器具、および医療器具を製造する方法に関する。特に、本開示は、膵管および／または胆管を通して体液を排出するための医療器具に関する。

様々な体内の医療器具が例えば血管内の使用などの医療用途において開発されている。これらの装置のうちのいくつかはガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらの装置は様々な異なる製造方法のうちの任意の１つによって製造され、様々な方法のうちの任意の１つによって使用される。周知の医療器具および方法の各々は所定の効果および短所を有する。

医療器具を製造し使用するための代替方法の他、代替医療器具を提供することに対する継続的なニーズがある。

本開示は、医療器具のための設計、材料、製造方法、および使用代案を提供する。例による医療器具は、胆管および／または膵管を通して使用される移植可能な医療器具を含む。移植可能な医療器具は、患者の十二指腸内に配置されるように構成される第１の端並びに膵管および／または胆管に隣接して配置されるように構成される第２の端を有する管状部材を含む。管状部材は、一体的に織り込まれた１本以上のワイヤ・フィラメントを含む本体を有する。管状部材はその内部に形成される長手方向チャネルを備えた外側表面をさらに有する。

膵管を通して使用される、別例による移植可能な医療器具は、流体を排出するために患者の十二指腸内に配置されるように構成される第１の端部および膵管に隣接して配置されるように構成される第２の端部を有する編み込まれたステントを含む。編み込まれたステ
ントは、内部に形成される長手方向のチャネルを備える外側表面を有する。長手方向のチャネルは膵管の枝から流体を排出するように構成される。

胆管および／または膵管を通して流体を排出する例による方法は、移植可能な医療器具を提供する工程を含む。移植可能な医療器具は、構成された第１の端および第２の端を有する編み込まれたステントを含む。編み込まれたステントは、内部に形成される長手方向のチャネルを備える外側表面を有する。方法は、第１の端が十二指腸内に配置され、第２の端が胆管および／または膵管の領域内で延びるように患者の体内に編み込まれたステントを配置する工程と、胆管および／または膵管の領域から流体を排出する工程とを含む。

いくつかの実施形態の上記の課題を解決するための手段は、本開示に示す実施形態の各々あるいはすべての実施を開示するように意図されるものではない。図面および後述する詳細な説明は、これらの実施形態をより特定して例示する。

胆樹および／または膵樹を示す概略図。 患者の体の胆管および／または膵管を通して流体を排出するように構成される例によるステントを示す斜視図。 別例によるステントの一部を示す斜視図。 別例によるステントの一部を示す斜視図。 別例によるステントの一部を示す斜視図。 別例によるステントの一部を示す側面図。 別例によるステントの一部を示す側面図。 別例によるステントを示す斜視図。 別例によるステントの一部を示す斜視図。 別例によるステントの一部を示す斜視図。 別例によるステントの一部を示す斜視図。

本開示は、添付の図面に関する後述する詳細な説明を考慮してより完全に理解される。
本開示は様々な変形および別例の形態に柔軟であるが、その具体例は図面に例示され、詳細に後述される。しかしながら、本発明を所定の実施形態に限定することを意図したものではないものといえる。逆に、本開示の趣旨および範囲内にあるすべての変更、均等物、および別例をカバーするものと意図される。
以下に定義された用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲や本明細書の別の部分で示されない限り、これらの定義が適用されるものとする。

すべての数値は、明示的に示されているかを問わず、用語「約」によって修飾されるものと仮定する。用語「約」は、通常記載の値に相当すると当業者が考える（すなわち、同じ機能あるいは結果を有する）数値範囲を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に端数を切り捨てられる数を含む。

終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数値を含む（例えば、１乃至５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が他の方法で明白に示されない限り、複数の指示物を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明確な記載がない限り、通常その意味において「および／または」を含んで使用される。

明細書における「一実施形態」、「所定の実施形態」、「別例」などへの参照は、開示される実施形態が、１つ以上の特定の要素、構造体、および／または特性を含むことを示すものといえる。しかしながら、そのような記載は、実施形態のすべてが特定の要素、構造体、および／または特性を含むことを意味するものではない。付加的に、特定の要素、構造体、および／または特性が一実施形態に関して開示される場合、そのような要素、構造体、および／または特性は、明示的に記載されるかにかかわらず、明白に反対の記載が無ければ、別例と組み合わせても使用される。

以下の詳細な説明は、異なる図面の同様の要素が同じ参照符号を付与される図面を参照して読まれるべきである。図面は、縮尺が必ずしも正確なものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、特許請求の範囲に記載の発明の範囲を制限するように意図されるものではない。

本開示の実施形態は、患者の体腔にアクセスするための、より具体的には、患者の体内の胆樹の膵管および／または胆管から流体を排出するための医療器具および処置に関する。

内視鏡的逆行性胆管膵管撮影（ＥＲＣＰ）は、例えば、胆石、炎症性の狭窄、漏れ（例えば外傷、外科手術などによる）、および癌を含む胆管の症状を診断し処置するために主として使用される。内視鏡を通して、医師は、胃および十二指腸の内部を見てダイス（ｄ
ｉｅｓ）を胆樹および膵臓の管内に注入し、これによりＸ線上でこれらを視認する。これらの処置においては、胆管へのアクセスを得てこれを保持することが必要とされ、実施のために、技術的に挑戦的であり、熟達するために広範囲な実地訓練が要求され、１つ以上の高価なツールが要求される。胆管の閉塞状態は、原発性硬化性胆管炎疾患、管内の結石、瘢痕化などの肝臓障害を含む胆道系の障害の多くで生じる。これは、病気を処置するために胆道系から閉塞した流体を排出する必要を要求する。多くの場合において、医師は、腹部の皮膚を介して肝臓内に微細針を配置し、これを胆管内に進める。ドレナージュ・チューブが続いて胆管に配置され、これにより、胆道系から閉塞した流体が排出される。

ＥＲＣＰ処置時に、複数の工程が通常行われ、患者は通常鎮静剤を飲ませられ麻酔をかけられる。例えば、内視鏡は、口を通って食道を下って胃内に挿入され、十二指腸内への幽門を介してファーター膨大部（総胆管および膵管の開口部）における、あるいはその近傍の位置に至る。膨大部の形状、並びに総胆管および膵管が十二指腸の壁部に至る角度により、内視鏡の遠位端は、通常膨大部をちょうど過ぎた位置に配置される。膨大部を超えて内視鏡を位置決めすることにより、これらの処置中に使用される内視鏡は、通常側視内視鏡である。要素を側視することにより、内視鏡の端部からではなく先端の側面に沿って撮像される。これにより、医師は、たとえ内視鏡の遠位端が開口部を越えていても、ファーター膨大部が位置される部位において、十二指腸の医療の壁部の像を得ることができる。

図１は、胆道系または胆樹を概略的に示す。ファーター膨大部は十二指腸１２の図示の部分に位置される。本開示の目的において、ファーター膨大部１４はファーター乳頭部と同じ組織構造のものであるといえる。ファーター膨大部１４は、膵管１６および胆管１８が十二指腸１２に移る位置に、通常開口部を形成する。肝管２０は、肝臓２２に続き、胆管１８に移る。同様に、胆嚢２６に続く胆嚢管２４は、さらに胆管１８に移る。通常、内視鏡検査や胆管の処置は、胆樹に沿って適切な位置に医療器具を進め、続いて適切な介在を行うことを含む。

胆樹に沿った目的部位へのアクセスは、十二指腸１２を介して内視鏡をファーター膨大部１４に隣接する位置に進め、内視鏡を介して、ファーター膨大部１４を介して、例えばステントである医療器具を意図した目的部位に進めることを通常含む。意図した目的部位は、例えば総胆管１８および膵管１６である。

本開示は、患者の体の胆樹に沿った様々な目的部位へのアクセスの改善、および胆樹内の目的部位に沿った流体の排出のための器具および方法を提供する。例えば、これらのシステムおよび方法により、ステントのような医療器具は、胆樹および／または膵樹を通して容易に特定の目的部位にアクセスし、目的部位から流体を容易に排出することができる。さらに、システムおよび方法により、医師は、ファーター膨大部１４、総胆管１８、および／または膵管１６に再度カニューレを挿入することなく目的部位にアクセスすることができる。付加的に、胆樹および／または膵樹（例えば膵管）のいくつかの部分は、比較的高度に分岐する。いくつかのドレナージュ・ステントは、１本以上の枝をカバー乃至妨害する傾向にある。少なくともここに開示される器具および方法のうちのいくつかは、主管および主管からの１本以上の枝管の両者を通して排出することを補助するように構成される構造的な要素を含む。

図２は、患者の体の胆樹および／または膵樹を通して配置されるように構成される移植可能な医療器具２００の一部を例示する。図２に示すように、移植可能な医療器具２００はステント２００を含むか、ステント２００の形態を取る。ステント２００は形態が異なってもよい。通常、ステント２００はドレナージュ・ステントとして構成される。いくつかの実施形態においては、ステント２００は、編み込まれた、またはメッシュ状のチューブであり、胆樹および／または膵樹のルーメン内に挿入されるように構成される。通常、ステント２００の第１の端２０６はフレア状であり、患者の体の十二指腸内に位置されるように構成される。さらに、ステント２００の第２の端２０２は、患者の体の膵管または胆管内、あるいはこれらに隣接して位置されるように構成される。中央のルーメンが、膵管または胆管から流体を排出するために利用されるステント２００内に形成される。

ステント２００は、１本以上のワイヤ・フィラメント２１４から形成されるステント本体２１０を有する。ワイヤ・フィラメント２１４は、それらが互いに織り交ぜられるように巻かれる。いくつかの実施形態において、単一のワイヤ・フィラメント２１４はステント本体２１０を形成することに使用される。これに代えて、複数のワイヤ・フィラメント２１４がステント本体２１０を形成することに使用されてもよい。１本以上のワイヤ・フィラメント２１４は、所定のパターンに編み込まれ、織り交ぜられ、あるいは織り込まれる。少なくともいくつかの実施形態において、ステント本体２１０および／またはワイヤ・フィラメント２１４は、超弾性材料、および／または形状記憶材料を含む。例えば、ステント本体２１０および／またはワイヤ・フィラメント２１４は、ニッケル・チタン合金を含む。

ステント２００は、ステント本体２１０の外側表面に沿って形成される複数の長手方向のチャネル２１８を形成する。長手方向のチャネル２１８の各々は、第１の端２０６と第２の端２０２との間で、ステント本体２１０の長手方向部分に沿って実質的に延びる。しかしながら、所定の実施形態において、チャネル２１８は、ステント２００の長手方向部分に沿って部分的にのみ延びてもよい。図示のように、４本のチャネル２１８は、ステント２００のステント本体２１０に沿って設けられる。ここに開示されるように、他の数のチャネルが利用されてもよい。チャネル２１８の形状は、図２の左上部に示すステント２００の第２の端２０２の断面図に示される。チャネル２１８の各々はステント２００に沿って長手方向に延びるＣ字状構造体に類似する。これは例にすぎない。矩形、三角形、あるいは不規則な形状のような、チャネル２１８の他の適切な形状も考えられる。さらに、チャネル２１８はそれぞれ、ステント２００のステント本体２１０から、所定深さまで径方向内側に延びる。

チャネル２１８は、図１に示す膵管１６あるいは胆管１８である、目的部位の狭窄部分から流体を排出するように構成される。特に、チャネル２１８により、側面の枝は、膵管１６や胆管１８から排出されてもよい。例えば、チャネル２１８は、ステント本体２１０
の外側表面と、流体が通過する体腔との間に空間を形成する。これにより、胆管および／または膵管に沿った側面の枝からの流体は、ステント本体２１０に沿って、チャネル２１８内に、かつ最終的に十二指腸内に流れる。これは、ステント本体２１０の開口部を通過するか、チャネル２１８に沿って十二指腸内に直接移動する流体を含む。

胆樹および／または膵樹内の目的部位へのアクセスは、目的部位にステント２００を位置決めするために内視鏡を使用することを組み込む。例えば、内視鏡は体腔内で目的部位に隣接する位置まで進められる。所定の実施形態において、目的部位は、胆樹の総胆管１８または膵管１６（図１に示す）である。具体的には、内視鏡はファーター膨大部１４に隣接する位置に十二指腸１２を通して進められる。そのように位置されると、ステント２００は、内視鏡を通して所望の目的部位に移動される。収縮した領域の位置に応じて、ステント２００の第２の端２０２が患者の体の胆管１８および／または膵管１６内の収縮した領域に沿って配置されるように、ステント２００は内視鏡を通して進められる。

図３は、ここに開示される他のステントに形態および機能が類似する別例のステント３００の一部を示す。この図は、ここに開示されるステントのために考えられた別の変化を示す。例えば、ワイヤ・フィラメントの編み組またはメッシュから形成されるのではなく、ステント３００は、金属および／またはポリマ・チューブのような管状部材３１０から形成される。管状部材３１０は、押し出し成形、モールド成型、鋳造、あるいは任意の適切な方法で形成される。少なくともいくつかの実施形態において、図示のように、管状部材３１０の中央のルーメンは、管状部材３１０の外側プロフィールに相当する形状を有する。複数の開口部３２２が管状部材３１０に形成される。少なくともいくつかの実施形態において、開口部３２２は管状部材３１０を切断するレーザによって形成される。これは例に過ぎない。他の方法が開口部３２２を形成するために使用される。いくつかの実施形態において、管状部材は開口部３２２がなくてもよい。ステント３００は複数のチャネル３１８をさらに含む。チャネル３１８は、例えば、チャネル２１８と同様に、膵管（および／または他の管）から側面の枝の排水を支援するために使用される。

多数の他の変更がここに開示されるステントのために考えられる。上に示唆されるように、チャネルの数は変更可能である。例えば、図４は、１本以上のワイヤ・フィラメント４１４から形成されるとともに端部４０２を有するステント４００を示す。この例において、ステント４００は内部に形成される３本のチャネル４１８を有する。同様に、図５は、１本以上のワイヤ・フィラメント５１４から形成されるステント本体５１０を含むステント５００を示す。この例において、ステント５００は２本のチャネル５１８を有する。集合的に、これらの図は、１本のチャネル、２本のチャネル、３本のチャネル、４本のチャネル、５本のチャネル、６本のチャネル、７本のチャネル、８本のチャネルなどを含む、実質的に任意の適切な数のチャネルが、ここに開示される様々なステントのために利用されることを示す。

図６は、ここに開示される他のステントに形態および機能が類似する別例のステント６００の一部を示す。ステント６００は、１本以上のワイヤ・フィラメント６１４から形成されるステント本体６１０を含む。この図は、ここに開示されるステントのために考えられた別の変化を示す。例えば、ここに開示される長手方向のチャネルに付加的に、ステント６００のようないくつかのステントは、１本以上の径方向および／または周方向のチャネル６３０を含む。周方向のチャネル６３０は、流体がステント本体６１０の周囲を周方向に移動できるようにする別の流体の通路を提供する。例えば、いくつかの分岐ダクトは、完全には長手方向のチャネル６１８と並べられず、従って、周方向のチャネル６３０がない状態で効率的に排出されない。周方向のチャネル６３０が存在する場合、より多くの側面の枝が排出用の流体の通路にアクセス可能である。この際、側面の枝からの流体は、ステント本体６１０の周囲（周方向のチャネル６３０のうちの１つを介して）を、１本以上の長手方向のチャネル６１８内に移動する。これにより、周方向のチャネル６３０は、側面の枝（例えば膵管からの側面の枝）から流体を排出するためにステント６００の性能を増強することをさらに促進する。

いくつかのステントは長手方向のチャネルのみを含み、いくつかのステントは周方向のチャネルのみを含む。しかしながら、その組み合わせが利用されてもよい。例えば、図７は、１本以上のワイヤ・フィラメント７１４から形成され、外側表面７１０を有するステント７００を示す。ステント７００は、１本以上の長手方向のチャネル７１８および１本以上の周方向のチャネル７３０を含む。チャネル７１８、７３０は、ここに開示される他のチャネルと同様に流体の排出を支援する。

図８は、ここに開示される他のステントに形態および機能が類似する別例のステント８００の一部を示す。ステント８００は、ここに開示される他のステントと同様の１本以上のワイヤ・フィラメントから形成されるステント本体８１０を含み、両端部８０２、８０６を含む。ステント８００は１本以上のチャネル８１８をさらに含む。

ステント８００は、ステント本体８１０を覆うように配置されるカバーまたはコーティング８３４を含む。コーティング８３４は、ステント８００に適用される。これに代えて、コーティングは、ステント本体８１０を覆うように配置されるとともにステント本体８１０に取り付けられるポリマ・スリーブ、フィルム、シース、あるいはチューブの形態にある。コーティング８３４は内部に形成される複数の開口部８３８（例えばコーティング８３４の適用後に）を有する。少なくともいくつかの実施形態において、開口部８３８は、チャネル８１８に略並べられる。これにより、流体は、開口部８３８を通ってチャネル８１８に流れることができる。

図９は、ここに開示される他のステントに形態および機能が類似する別例のステント９００の一部を示す。ステント９００はステント本体９１０を含む。コーティング９３４はステント本体９１０上に設けられる。コーティング９３４は内部に形成される開口部９３８を有する。開口部９３８はステント本体９１４に形成されるチャネル９１８に沿って設けられる。この例において、３本のチャネル９１８がステント本体９１０に形成される。さらに、図１０は、ここに開示される他のステントに形態および機能が類似する別例のステント１０００の一部を示す。ステント１０００はステント本体１０１０を含む。コーティング１０３４はステント本体１０１０上に設けられる。コーティング１０３４は内部に形成される開口部１０３８を有する。開口部１０３８はステント本体１０１０に形成されるチャネル１０１８に沿って設けられる。この例において、４本のチャネル１０１８がステント本体１０１０に形成される。集合的に、これらの図面は、コーティングを含むステントの内部に形成される長手方向のチャネルの数がさらに異なることを示すことを支援する。したがって、任意の適切な数のチャネルがここに開示されるステント８００、９００、１０００および他のステントに利用される。

図１１は、ここに開示される他のステントに形態および機能が類似する別例のステント１１００の一部を示す。ステント１１００はステント本体１１１０を含む。コーティング１１３４はステント本体１１１０上に設けられる。コーティング１１３４は、内部に形成される開口部１１３８を有する。開口部１１３８はステント本体１１１０に形成されるチャネル１１１８に沿って設けられる。この例において、４本のチャネル１１１８がステント本体１１１０に形成される。チャネル１１１８に付加的に、ステント本体１１１０は１本以上の周方向のチャネル１１３０を含む。集合的に、チャネル１１１８、１１３０は、ここに開示される他のステントやチャネルと同様に、膵管および／または胆管を通して流
体の排出を支援する。

ここに開示されるステントの様々な要素に使用することができる材料は、医療器具に通常関連付けられたものを含む。例示のみの目的のために、ステント２００に関して後述する。しかしながら、これは、ここに開示される器具および方法に制限することを意図したものではない。下記は、ここに開示される他の同様のステント、および／またはステントの要素、あるいは装置に適用されてもよい。

ステント２００は、金属、合金、ポリマ（それらのうちのいくつかの例を以下に示す）、金属ポリマ複合材料、セラミックス、これらの組み合わせなど、あるいは他の適切な材料から形成される。適切なポリマのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から販売されているＤＥＬＲＴＮ（登録商標））、ポリエーテル・ブロック・エステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル・エステル（例えばＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社から販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルあるいはエステルベースの共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレン・エーテル）フタル酸塩および／またはデュポンから販売されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）のような他のポリエステルエラストマ）、ポリアミド（例えばバイエル社から販売されているＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ社から販売されているＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマ系のポリアミド、ブロック・ポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ、例えば商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）で販売されている）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、リニア低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン・テレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレン・サルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレン・オキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレン・テレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルフホン、ナイロン、ナイロン１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ社から販売されているＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレン・ビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ樹脂、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（例えばＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマ、生体適合性を備えたポリマ、他の適切な材料、あるいは混合物、組み合わせ、これらの共重合体、ポリマ／金属合成物などを含む。

適切な金属および合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性および／または超弾性ニチノールなどのニッケル・チタン合金；ニッケル・クロミウム・モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５のようなＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）、Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）、Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）のような他のニッケル合金、ニッケル銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル・モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル・クロム合金、他のニッケル・モリブデン合金、他のニッケル・コバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケル・タングステンあるいはタングステン合金など；コバルト・クロム合金；コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金を豊富に含むステンレス鋼；チタン；これらの組み合わせなど；あるいは他の適切な材料を含む。

ここに示唆されるように、市場にて入手可能なニッケル・チタンやはニチノール合金の系は、「線形弾性」あるいは「非超弾性」と示されるカテゴリであり、これは化学において従来の形状記憶および超弾性の変形と同様であるが、明瞭かつ有用な機械的特性を示すものである。線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールが示すようなその応力／負荷曲線における実質的な「超弾性平坦部（ｐｌａｔｅａｕ）」や「フラグ領域」を線形弾性および／または非超弾性ニチノールが示さないという点において、超弾性ニチノールと識別される。これに代えて、線形弾性および／または非超弾性ニチノールにおいて、復元可能な負荷が増加すると、塑性変形が開始されるまで、超弾性ニチノールで見られる超弾性の平坦部および／またはフラグ領域が略線形の関係において、あるいは必ずしも完全である必要はないが完全な線形の関係において、あるいは少なくともより線形な関係において、応力が継続して増加する。したがって、本開示のために、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性および／または非超弾性ニチノールとも示される。

所定の場合において、線形弾性および／または非超弾性ニチノールは、線形弾性および／または非超弾性ニチノールが約２乃至５％までの負荷を受けるが、実質的に弾性を保持し（例えば、塑性変形前の）、超弾性ニチノールが塑性変形前に約８％までの負荷を受ける点で超弾性ニチノールからさらに識別可能である。これらの材料の両者は、ステンレス鋼（その塑性に基づいてさらに識別可能である）のような他の線形弾性材と識別することができ、これらは塑性変形前に約０．２乃至０．４４パーセントの負荷のみを受ける。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、大きな温度領域にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動的な金属熱分析（ＤＭＴＡ）分析によって検知可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変化も示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金における摂氏約−６０度（℃）乃至約１２０℃の範囲のＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析によって検知可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は存在しない。したがって、そのような材料の機械的な曲げ特性は、温度のこの広範囲にわたって温度の影響に対して通常不活発である。いくつかの実施形態において、周囲温度または室温の線形弾性および／または非超弾性のニッケル・チタン合金の機械的な曲げ特性は、例えばそれらが超弾性平坦部および／またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的特性と略同じである。すなわち、広い温度領域を横断して、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、その線形弾性および／または非超弾性の特徴および／または特性を保持する。

いくつかの実施形態において、線形弾性および／または非超弾性ニッケル・チタン合金は、約５０乃至約６０重量パーセントの範囲のニッケルであり、残部が実質的にチタンである。いくつかの実施形態において、組成は、約５４乃至約５７重量パーセントの範囲のニッケである。適切なニッケル・チタン合金の一例は、神奈川（日本）の古河テクノマテリアル社から販売されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル・チタン合金のいくつかの例は米国特許第５２３８００４号明細書および第６５０８８０３号明細書に開示され、これらの明細書はその全体がここに開示されたものとする。他の適切な材料は、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標）（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ社から販売されている）およびＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタ社から販売されている）を含む。他のいくつかの実施形態において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールが所望の特性を得るために使用される。

少なくともいくつかの実施形態において、ステント２００の部分あるいはすべては、放射線不透過性の材料でドープされるか、形成されるか、あるいはこれを含む。放射線不透過性の材料は、医学的処置の間に蛍光透視スクリーンや、別の映像技術上に比較的明るい像を生成することができる材料であるものといえる。この比較的明るい像は、ステント２００のユーザがその位置を決定することを支援する。放射線不透過性の材料のいくつかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を装填した高分子材料などを含むが、これらに限定されるものではない。

いくつかの実施形態において、所定の程度の磁気共鳴画像診断法（ＭＲＩ）適合性が、ステント２００に付与される。例えば、ステント２００は、実質的に像を歪めたり実質的にアーティファクト（つまり像中のギャップ）を形成しない材料から形成される。所定の強磁性体は、例えば、ＭＲＩ像にアーティファクトを形成するため、適切ではない。ステント２００は、ＭＲＩ機械が撮像可能な材料からさらに形成される。これらの特性を示すいくつかの材料は、例えば、タングステン、コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル・コバルト・クロミウム・モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノールなど、および他のものを含む。

本開示は単に多くの点において例示に過ぎないものといえる。変更が、特に本開示の範囲を逸脱することなく形状、寸法、および工程の構成に関して詳細になされてもよい。これは、適切である程度まで、他の実施形態において使用される一例の実施形態の任意の要素の使用を含む。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示される文言で定義される。

Claims (15)

1. 胆管および膵管を通して使用される移植可能な医療器具であって、
   患者の十二指腸内に配置されるように構成される第１の端並びに膵管および胆管のうちの少なくともいずれか一方に隣接して配置されるように構成される第２の端を有する管状部材を備え、
   前記管状部材は、一体的に織り込まれた１本以上のワイヤ・フィラメントから形成される本体を有し、
   前記本体は外側表面を有し、および前記外側表面に形成される長手方向チャネルを備え、
   前記長手方向チャネルは前記本体の外側表面と患者の体腔との間に空間を画定することを特徴とする移植可能な医療器具。
2. 前記本体は、単一のワイヤ・フィラメントを含むことを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
3. 前記本体は、複数のワイヤ・フィラメントを含むことを特徴とする請求項１に記載の移植可能な医療器具。
4. 前記１本以上のワイヤ・フィラメントは編み込まれることを特徴とする請求項１乃至３のうちのいずれか一項に記載の移植可能な医療器具。
5. 前記１本以上のワイヤ・フィラメントのうちの少なくともいくつかは、形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の移植可能な医療器具。
6. 前記１本以上のワイヤ・フィラメントのうちの少なくともいくつかは、ニッケル・チタン合金を含むことを特徴とする請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の移植可能な医療器具。
7. 前記本体の前記外側表面は、複数の長手方向チャネルを含むことを特徴とする請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の移植可能な医療器具。
8. 前記本体の前記外側表面は、同本体の前記外側表面の周囲を延びる径方向チャネルを含むことを特徴とする請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の移植可能な医療器具。
9. カバーが前記管状部材の周囲に設けられ、前記カバーは、その内部に１つ以上の開口部が形成されることを特徴とする請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の移植可能な医療器具。
10. 前記カバーは、コーティング、フィルム、あるいはシースであることを特徴とする請求項９に記載の移植可能な医療器具。
11. 前記本体の前記外側表面は、同本体の前記外側表面の周囲を延びる周方向チャネルを含むことを特徴とする請求項９に記載の移植可能な医療器具。
12. 前記管状部材の前記第１の端は、フレア状であることを特徴とする請求項１乃至１１のうちのいずれか一項に記載の移植可能な医療器具。
13. 膵管を通して使用される移植可能な医療器具であって、
    流体を排出するために、患者の十二指腸内に配置されるように構成される第１の端並びに膵管に隣接して配置されるように構成される第２の端を有し、１本以上のワイヤ・フィラメントから形成される編み込みステントを備え、
    同編み込まれたステントは、外側表面に長手方向のチャネルが形成される外側表面を有し、該長手方向のチャネルは、前記膵管の枝から流体を排出するように構成されることを特徴とする移植可能な医療器具。
14. 前記編み込まれたステントの前記外側表面は、複数の長手方向チャネルを含むことを特徴とする請求項１３に記載の移植可能な医療器具。
15. 前記編み込まれたステントの前記外側表面に形成されるとともに前記編み込まれたステントの前記外側表面の周囲を延びる周方向チャネルが設けられることを特徴とする請求項１３または１４に記載の移植可能な医療器具。

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