JP6133295B2 - 皮膚穿刺中の痛みを軽減するシステム及び方法、並びにそのための壊れ易いチップ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願及び本明細書に説明した本発明は、２０１１年１０月５日出願の米国特許出願番号１３／２５３，５７２及び２０１１年９月６日出願の米国特許出願番号１３／２２５，７８２の優先権を主張する。米国特許出願番号１３／２５３，５７２は、米国特許出願番号１３／２２５，７８２の一部継続出願であり、これは２０１０年３月２６日出願の国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２８８５８の一部継続出願であり、これは２００９年１１月２９日出願の国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０６６０３３の一部継続出願であり、これは２００９年３月２７日出願の米国特許仮出願番号６１／１６３，９４５の優先権を主張する。本出願及び本明細書に説明した本発明は、２０１１年６月１９日に発行された共願による米国特許第７，９８１，０７１号にも関連し、これは２００５年９月１９日出願の国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３３７６９の米国国内段階の出願であり、これは２００５年８月１２日出願の米国特許仮出願番号６０／７０７，７５４及び２００４年９月２０日出願の米国特許仮出願番号６０／６１１，４９７の優先権を主張する。前記の各々の出願は、その開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれている。

（技術分野）
本発明は、内科的治療及び歯科治療で使用する方法、物品、及び装置の改良に関し、具体的には、特に麻酔薬等の液体を患者の歯茎、皮膚、又は他の組織に注射で投与することに伴う組織又は皮膚の穿刺治療中の痛みを軽減又は最小化する方法、開創器バイブレータの形態の装置、及び使い捨てチップの形態の物品の改良に関する。

前記の各出願で説明されるように、従来の麻酔薬、血清、ビタミン、ワクチン、又は他の内科的又は歯科的に有効な液体などの液体を注射する際の痛みを軽減するための通常の処置は、（ａ）注射部位で患者の皮膚又は筋組織に非常に冷たい物質を置くこと、(ｂ)注射部位の皮膚又は筋組織にこれを一時的に麻痺させる局所療法を施すこと、又は（ｃ）注射を行いながら注射部位の皮膚又は組織を手で素早くマッサージすることの何れかである。これらの処置は、ある程度効果があるが、何れも面倒であり、終了までにある程度の時間を必要として効果が限定的であり、痛みを満足できるレベルまで軽減するものではない。前記出願で説明された発明により、特に歯科に関する皮膚穿刺治療中の痛みを軽減するための独自の新規な装置及び方法が提供される。

本発明の全体的な目的は、前記出願で説明された発明、特に開創器バイブレータ及び単一使用の又は使い捨てのチップに関する発明を改良することである。本明細書で説明して請求項に記載した改良案の使用により、麻酔薬、血清、ビタミン、ワクチン、又は他の内科的若しくは歯科的に有効な液体を注射する際のさらなる欠点が解消される。詳細には、本発明の目的は、前記の装置、物品、及び方法を、内科的、獣医学的、又は歯科的治療中に容易かつ安価に利用できるように改良して、注射で患者の皮膚又は筋組織を穿刺する際に伴う痛みをほぼ完全に又は実質的に除去することである。

本発明の目的に従って、本発明は、改良方法、使い捨てチップの形態の改良物品、及び開創器バイブレータ等の好ましい形態の改良された手持ち型装置を備え、注射部位の皮膚又は組織内に、麻酔薬、血清、ビタミン、ワクチン、又は他の内科的若しくは歯科的に効果がある液体などの液体を針でより効果的な又は衛生的な方法で注射するのと同時に、注射部位の直ぐ近くの皮膚領域又は組織領域、好ましくは少なくとも２つの皮膚領域又は組織領域、若しくは円形の皮膚領域又は組織領域を振動させる。歯科医師の関心領域が口腔粘膜全体及び下にある骨であるのに対して、内科医師の関心領域は全身及び下にある骨である。そのような典型的な注射措置として、歯科治療中に患者の歯茎又はその下にある組織にリドカインを注射することが挙げられる。

従って、本発明の目的は、麻酔薬などの液体を注射によって投与する間の痛みを最小化する改良された器具を提供することであり、この器具は、本体と、チップの再利用を防ぐために本体へ独自の方法で片持ち梁状に取り付けられた使い捨ての取り外し可能なチップ（新規な物品）と、本体内に取り付けられ起動される場合に独自の新規な方法でチップを振動させる振動ユニットとを含む。チップは振動し、チップは、二股部で特徴付けされる自由端を有し、その間に空間を有する２つの離間した突起部を形成するようになっており、離間した突起部をヒト又は動物の予め選択した注射部位の近くに配置して、注射時に予め選択した注射部位の組織を振動させ、その後、振動を継続して組織をマッサージして注射した液体を組織内へ消散させて、組織の膨張及び組織の腫れを防ぐ。注射をする人は、組織をより大きな圧力で引き続き振動させて、より良好なマッサージを行うことが好ましい。後続の振動は、加わる圧力が組織の下の骨を鳴動させるように十分に大きい場合に最も効果的となる。当業の歯科医師であれば、いつ歯茎等の組織に圧力を加え、いつ器具が下にある骨に効果的に接触して、良好に当接又はたたくかを判断することができる。このような骨接触を判断すると、少なくとも１秒間から最大９０秒間、又は組織の膨張が観察されなくなるまで圧力を維持する。骨との接触を判断すると、圧力を１秒間から３０秒間維持する。注射部位の領域は器具を用いて独自の方法で照らされる。また、改良された性能は、約１秒間のオン及び約１／１０秒間のオフ等の好適なデューティサイクルに基づいて振動をパルス化することによって得ることができる。

さらなる改良として、単一使用又は使い捨てチップの形態の物品は、ポリカーボネート等の硬質プラスチックで構成されて器具の前部にバヨネット形式で着脱可能な接続部で取り付けるチップスリーブと、同様に硬質プラスチックで構成されてフォーク付きチップとで構成され、これらの部品は、予め選択されたデュロメータを有するゴム又は熱可塑性エラストマ製オーバーモールドによって、離間した関係で一緒に保持される。フォーク付きチップ部材は、基部内に形成され、器具の前部から突出して振動する光ファイバに取り付けられたプラスチック製カップを有する。カップの端部に形成されたレンズは、光ファイバを通る光で注射部位を照明する。フォーク付きチップの突起部が前方へ延び、約５５度の角度で下方に湾曲する。光ファイバは、Ｏリングによって自由に振動する状態で器具の前部の中心に保持される。

本発明のさらなる目的として、前記の改良された器具は、取り外し可能なチップが開創器として機能する表面を含み、制御スイッチは、振動ユニットをオン／オフ制御するために本体上に設けることができる。また、チップは、改良された器具と協働する要素を含むことができるので、改良された器具に設けられる場合、この要素は、スイッチ又は接点を作動させて改良された器具をオンする。必要な操作でチップを取り外す際に、ゴム又は熱可塑性エラストマのオーバーモールドは激しく引き裂かれてチップの再利用は不可能となる。従来の器具と同様に、改良された器具は、本体内にスピーカによって音楽を再生するための音楽プレーヤを含むことができる。さらに、本体は振動ユニットを駆動する電源としての充電式電池を含むことができる。さらに、本体は、離間した突起部間に定められた空間に向けられて、注射領域を照明して視認性を向上させる光源を備える。

また、本発明の別の目的は、ヒト又は動物の予め選択した注射部位の近くの組織を活発に効果的に維持する独自の方法で振動させて、同時に予め選択した注射部位に針又は同様の器具で液体を注射する段階と、次に、より大きな圧力を加えて注射部位をマッサージして注射した液体を消散させ、液体を周辺組織へ分散させる振動を継続する段階を含む。

本発明の目的は、麻酔薬等の液体を注射で投与する間の痛みを最小化するための器具によって達成され、器具は、前端を有する本体と、本体へ自由に振動するように取り付けられ前端から突出する光伝達ロッド又は光ファイバと、本体の前端に取り外し可能に取り付けられるチップスリーブ、及びヒト又は動物上の予め選択された注射部位を定める前方の二股部を有し光ファイバ上に取り外し可能に取り付けられる分岐チップ部材から構成されるチップとを備える。チップスリーブ及び分岐チップ部材は、光ロッドからの光で注射部位を照らしながら弾性オーバーモールドで覆われて一緒に保持されており、作動される場合に光ロッドを介して分岐チップ部材へ振動を加えるように、本体へ取り付けられて光ロッドへ連結される振動ユニットを備える。器具は、振動ユニットをオンオフデューティサイクルで制御する手段を備えることができ、デューティサイクルは、約１秒間のオン及び約０．０５秒間のオフとすることができる。分岐チップ部材は、開創器として機能する少なくとも１つの表面を含むことができる。チップスリーブ及び本体は、チップの再利用を防止するために相互に協働する部材を含むことができる。本体にはスピーカから音楽を演奏する音楽プレーヤを含むことができる。光ロッドは、好ましくはポリカーボネートで構成され、光ロッドはＯリングによって前端に自由に振動するように保持される。

本発明の目的は、麻酔薬等の液体を注射で投与する間の痛みを最小化するための器具を提供することで達成され、器具は、前端を有する本体と、本体へ取り付けられ前端へ向かって延びる光ロッドと、単一使用の使い捨てチップを備え、使い捨てチップは、本体の前端に取り外し可能に取り付けられるチップスリーブ、及びヒト又は動物上の予め選択された注射部位を取り囲む空間を定める前側の二股部を有し光ロッド上に取り外し可能に取り付けられる分岐チップ部材から構成され、チップスリーブ及び分岐チップ部材は、光ロッドからの光で注射部位を照らしながら弾性オーバーモールドで覆われて一緒に保持されており、作動された場合に光ロッドを介して分岐チップ部材へ振動を加えるように、本体へ取り付けられ光ロッドへ連結される振動ユニットを備え、チップ及び本体は相互に協働する要素を有し、チップが本体上に配置されると、要素を取り外すことによりチップの再利用が自動的に防止される。器具は、振動ユニットをオンオフデューティサイクルで制御する手段を備えることができ、デューティサイクルは、好ましくは、約１秒間のオン及び約１／１０秒間のオフに設定できる。分岐チップ部材は、開創器として機能する少なくとも１つの表面を含むことができる。

方法に関する本発明の目的は、ヒト又は動物の予め選択した注射部位に近接、隣接、又はこれを包囲する組織を振動させる段階と、同時に注射部位を照明する段階と、予め選択した注射部位に針又は同様の器具によって液体を注射する段階とを含むことができ、振動はパルス化される。好ましくは、パルス化は約１秒間のオン及び約１／１０秒間のオフである。

物品に関する本発明の目的は、振動ユニット、及びこの振動ユニットで振動される光ファイバ（光を伝達する透明又は半透明のロッド）を含む器具と共に用いる単一使用の使い捨てチップを提供することを含み、光ファイバは器具の前端から突出し、チップは、器具の前端に取り外し可能に取り付けられたチップスリーブと、突出した光ファイバに取り外し可能に取り付けられた分岐チップ部材とを備える。分岐チップ部材は、ヒト又は動物の予め選択された注射部位を定める二股部を有する。チップスリーブ及び分岐チップ部材は弾性オーバーモールドによって覆われて一緒に保持されるので、分岐チップ部材はチップスリーブに対して自由に振動することができ、光ファイバからの光は注射部位を照明することができる。単一使用の使い捨てチップ、即ちチップスリーブ及び分岐チップ部材は離間して配置されて、それらの間の環状空間がオーバーモールドで覆われる。分岐チップ部材は、カップと、一体的に形成され長手方向に延びる一対の分岐部とを含み、分岐部のオーバーモールドは、少なくとも１つの退縮面及び溝を有する下面を提供する幅広部を有し、下面の溝は、唾液を集めて使い捨てチップが再利用されないようにする。オーバーモールドには、少なくとも１つの長手方向の溝を幅広部に形成することができる。また、オーバーモールドは分岐部の端部において球根状とすることができる。チップスリーブの前端には、好ましくは、溝及びリブを交互に定めることができ、オーバーモールドは溝を塞いでリブに係止する。

前述の本発明の特徴及び目的は、同様の要素が同様の参照符合で示された添付図面を参照して説明される。

使い捨てチップが取り付けられた新規な器具の斜視図である。 使い捨てチップを備えた本発明の装置の実施形態を示す分解図である。 取り外し可能又は使い捨てチップを器具の端部に取り付ける態様を示す分解図である。 器具の主要部品を異なる視点から見た分解図である。 器具のハンドルスリーブ、チップスリーブ、及びプラスチックチップを断面で示す分解図である。 図７の組立体の後部の断面図であり、器具の光ロッドの位置を示す。 器具のハンドルスリーブに取り付けられた使い捨てチップを断面で示す組立図である。 チップスリーブを示す斜視図である。 ハンドルスリーブを示す斜視図である。 器具スリーブに取り付けるチップの斜視分解図である。 器具スリーブに取り付ける直前のチップの類似の斜視分解図である。 器具スリーブに取り付けられたチップの斜視組立図である。

図１から図１２を参照すると、図１には、以下に説明する本発明の機能を実施するための改良された開創器バイブレータ１０の実施形態が示される。図２から図５には分解図が示される。詳細には、開創器バイブレータ１０は管状の本体又はハンドル１２を備える手持ち型装置であり、ハンドル１２は、電池カバーと、ハンドル１２の開放端に相補的な嵌合でもって螺合するねじ付き端部閉鎖部とを有する。これは国際公開番号２０１０／１１１６１１に記載されたものと同じであり、その開示内容全体は引用により明細書に組み込まれている。また、国際公開番号２０１０／１１１６１１に記載されたのと同様に、ハンドル１２は、硬質プラスチック製であり、シャーシを部分的に収容し、シャーシの覆われていない部分は電池カバーで覆われる。シャーシの電池室内には図１に示されていない充電式電池が設けられる。シャーシの端部には誘導コイルが取り付けられ、電池カバー内に位置決めされ、従来の方法で充電機器に結合するようになっている。図７に仮想線で概念的に示したモータ２４は、ハンドル１２内に収納され仮想線で示したカム２６を偏心駆動する。カム２４は、モータ駆動軸から約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）から約０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）、好ましくは約０．０２０インチ（約０．５０ｍｍ）だけオフセットした軸を有するボールソケットを含む。カム２６と、ロッド３０の後端に取り付け具３１で固定された従動部１００とで発生する振動は、図６及び特に図７の断面図に示すように、ポリカーボネート製の光ロッド３０を介して、ロッド３０の前端にしっかり係合したポリカーボネート製のチップ５０へ伝達される。チップ５０の２つの二股状脚部４２の自由端で発生する振動は、振幅が約０．５ｍｍ（約０．０２０インチ）である。振動時、光ロッド３０は、後端のカム２６及び前端のチップ５０を除く他の全ての構造から自由なので、ロッド３０の前端から離れて形成された溝部１４に取り付けられた弾性リング２９（ゴム又はプラスチック製Ｏリング）の周りで旋回することで自由に振動できる。ロッド３０は、溝部１４の後側に、Ｏリング２９を正確な位置に保持するのを助ける突起１６を有する。ロッド３０の前端はプラスチックチップ５０にしっかり係合する。また、国際公開番号２０１０／１１１６１１の構造と同様に、シャーシ（図示しない）には、電気回路及び電子回路を含むＰＣＢ基板が取り付けられる。バッテリ（図示しない）は、引用により本明細書に組み込まれている国際公開番号２０１０／１１１６１１で説明される方法で、モータを制御する制御回路を介して接続される。モータ２４が駆動されると、カム２６から発生する振動は、連結取付け具及びカム従動部１００を介して、ポリカーボネート製光ロッド３０と結合する。国際公開番号２０１０／１１１６１１に説明するように、ロッド３０の後端にはライト３６、好ましくはＬＥＤが配置され、バッテリ及び電気回路から給電される。

図２に示すように、ハンドル１２の前端には４つの奥まった場所のボルト取付け部３２が設けられる。ハンドルスリーブ３４の後端には、４つのボルト開口部３７を備えるフランジ３５が設けられており、ボルト開口部３７は、ハンドルスリーブ３４をハンドル１２の奥まった位置に固定するボルト３９を受け入れる。カバー環体４１は、ハンドル１２に嵌合して、開口部を閉じるとともにボルト３９を覆うようになっている。光ロッド３０は、ハンドルスリーブ３４を貫通して外方に突出する。Ｏリング２９は、ハンドルスリーブ３４の前端の近くでその内周面に係合する。ハンドルスリーブ３４の前端は、開放前端から後退した低いフランジ４３を有する。

図１０から図１２に示すように、ハンドルスリーブ３４は単一使用の使い捨てチップ４０を受け入れ、使い捨てチップ４０は３つの部分、即ち光ロッド３０の端部にしっかりとしかし取り外し可能に取り付けられた前部プラスチックチップ５０と、ハンドルスリーブ３４に取り外し可能で堅固に取り付けられたチップスリーブ６２と、弾性（ゴム又はプラスチック製）のオーバーモールド５２とを備え、オーバーモールド５２は、プラスチックチップ５０を覆い、チップ５０及びチップスリーブ６２を離間した関係で一緒に保持し、これによりチップ５０がチップスリーブ６２に対して（自由に）振動できる。

以下に使い捨てチップ４０の各部品を詳細に説明する。プラスチックチップ５０は、閉鎖端部がレンズ５３を定めるカップ５１から構成される。レンズ５３を支えるカップ５１の側部から２つの湾曲した突出部又は脚部５５が延び、前方に延びて丸い自由端５７で終端する。カップ５１の後ろ向きの側部には、切欠き５９と、後方に延び１つが切欠き５９の各側部に位置する２つの舌部、タブ、又は押し込み式リブ（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｒｉｂ）６１とを有する。小さな切欠き６３は、切欠き５９の直径方向に対向する。ロッド３０はカップ５１内に入り、カップ５１にしっかりと堅固に係合し、光ロッド３０の前端はレンズ５３に近接して並置される。

図８に示すチップスリーブ６２は、前端の隆起部６５と、その後方の溝部６７とを備える管体から構成される。チップスリーブ６２の後端では、直径が円錐状に増大してフランジ６９で終端する。その後端に隣接して、チップスリーブ６２のシェルには矩形の貫通開口部７１が形成される。開口部７１の前側では、チップスリーブ６２の内側は７３において厚くされ、開口部７１のほぼ円周幅の平坦棚部７５を形成するようになっている。開口部７１の後側では、チップスリーブの内側は厚くされ、同様に開口部７１のほぼ円周幅の内向きに延びるプレート７７を形成するようになっている。プレート７７は最も奥の領域に形成されたＶ字形ノッチ７９を有する。チップスリーブ６２の外面には補強リブ７８が設けられ、円錐部分からフランジ６９まで延びる。

オーバーモールド５２は中空であり、前側部分は、長手方向に延びる脚部５５上に嵌合する２つの長手方向に延びるアーム８１を有する。アームの自由端は、拡大端部をもつ球状部分８２で終端する。オーバーモールド５２は、デュロメータが好ましくは約４０Ａであるが、約３０Ａから約５０Ａまで変化することができるゴム又は熱可塑性エラストマから成る。オーバーモールドの部分９１は、カップ５１に嵌合し、レンズ５３の周りに嵌合して光を透過させる穴８３を有する。２つのアーム８１の下面には、突出したフィラメントで規定され唾液を捕捉するために、横断方向に延び長手方向に離間した一連の溝８５が設けられており、使い捨てチップの再利用は意図されていない。オーバーモールド５２の２つのアーム８１は滑らかとすること、又は図７に示すようなリブの形態の多数のフィラメント、又は任意の形状のフィラメントの列を有することができ、フィラメントは、オーバーモールドアーム８１の表面から離れるように突出し、使用時に組織へより大きな刺激を与える。オーバーモールド５２の両アーム８１の中間部分８７は横断方向に拡大し、一緒になって開創器表面８９を形成して組織を向こう側に押すか又は収縮させるのを助ける。オーバーモールド５２の後側部分９２は、後部が終端部分９５と一体化された縮径薄肉部分９３を有し、終端部分９５は、チップスリーブ６２の前端と相補的形状とされ、隆起部６５及びその後方の溝部６７に嵌合し、オーバーモールド５２をチップスリーブ６２に固定して、チップスリーブ６２をチップ５０から離間して保持する。

図１、２、４、５、７、９、及び図１０から１２に示すように、ハンドルスリーブ３４は、長手方向に延びる管体であり、前端には円周方向に延びる半径方向内向きのフランジ１０１を有し、特に図１０から図１２に示すように、フランジ１０１は、テーパ付き突出部又は歯部１０３の両側から離間して終端し、ハンドルスリーブ３４の前端と同じ高さに前方に軸方向又は長手方向に延び、凹部１５４を定める。歯部１０３は、ハンドルスリーブ３４内に少し入るように延び、後方肩部１５２を形成する。ハンドルスリーブ３４の前端に形成された円周方向フランジ１０１は、Ｏリング２９を前側に保持する拘束部として機能する。また、Ｏリング２９は、歯部１０３の肩部１５２の後方を通って肩部１５２を圧迫するので、歯部１０３によっても前側に拘束される。これらの要素は、一緒になって、光ロッド３０をハンドルスリーブ３４の前端内の前側の所定位置に保持する。光ロッド上の突出部１６の後側は、その一方が図１０から図１２に見える、半径方向内向きに弓形状に延びる突起１５０で拘束される。図１０から図１２には、フランジ１０１の終端部と歯部１０３との間において歯部１０３の両側に形成された凹部１５４も見える。凹部１５４は深さが約１ｍｍから約２ｍｍである。前述したように、Ｏリング２９のみがハンドルスリーブ３４の内側周囲面に係合する。枢軸として作用するＯリング２９を備えたロッド光ロッド３０は、そうでなければ完全に自由に振動する。

ハンドルスリーブ３４の後端は大径であり、前端と後端との間に移行円錐部１１１を備える。後端はボルト開口部３７を有するフランジ３５で終端する。フランジ３５から前方に離間して、直径が一定とされた円錐部１１１の表面部分１２７がある。ポイント１２５から円周方向に延びる部分１２７よりも外径が大きい弓形の隆起部１１３は、円周方向に約６０度から約９０度にわたって形成され、ポイント１２１で終端する。隆起部１１３は、図９で右側に形成された切欠き１１５によって幅が狭められ、ボルトが通過してボルト開口部３７へ到ることができるようにくぼみ１１７を有する。表面１２７の外径は一定なので隆起部１１３はその後側に溝部１１９を定め、低いリブ１２３は溝部１１９内を切欠き１１５の後部まで長手方向に延びる。

チップスリーブ６２、ハンドルスリーブ３４、及びハンドル１２の各々は、部品の整列状態を示す目印を有する。ハンドル１２の前端には、前方に向いた電源をオン及びオフする制御ボタン１３２と位置合わせされた矢印１３１を有する。ハンドルスリーブ３４は、フランジ３５の真後ろに前方に向いた矢印１３３を有する。使い捨てチップ４０は、チップスリーブ６２上に後方に向いた矢印１３５を有し、使い捨てチップ４０がハンドルスリーブへ向かって長手方向に押された場合に、歯部１０３は、プラスチックチップ５０の切欠き５９内に挿入されるか又は突出するようになっているが、プラスチックチップ５０及び光ロッド３０の両方からのクリアランスによって、光ロッド３０によるチップ５０の振動は全く妨害されない。また、押し込み式リブ６１の後端はハンドルスリーブ３４内の凹部１５４に受け入れられて位置決めされるが、ハンドルスリーブ３４及び歯部１０３からのクリアランスによって、チップ５０の振動は全く妨害されない。チップ５０の押し込み式リブ６１とハンドルスリーブ３４の凹部１５４とは相補的であるので、それらの間のクリアランスは少なくとも０．５ｍｍである。特に図１０から図１２を参照されたい。

使い捨てチップ４０がハンドルスリーブ３４へ直線の長手方向に押し付けられると、平坦棚部７５を形成する厚肉部７３によって、内向きに延びるプレート７７は、隆起部１１３の切欠き１１５を乗り越えて後方の溝１１９に入り込み、その結果、平坦棚７５は表面１２７に向かって降下し、矩形の貫通開口部７１は、隆起部１１３の切欠き１１５を跨ぎ、プレート７７は、リブ１２３上に降下してＶ字形ノッチ７９がリブ１２３に係合する。この時点で、光ロッド３０は、使い捨てチップ４０のチップ５０のカップ５１内に収容されて位置決めされ、ハンドルスリーブ３４に係止（ラッチ）されて軸方向に引き出すことができなくなる。ハンドルスリーブ３４の前端の歯部１０３は、全周にわたって少なくとも約０．５ｍｍの適切なクリアランスで切欠き５９内に受け入れられて位置決めされ、振動を全く妨害しない。また、切欠き５９の両側で押し込み式リブ６１の後端を凹部１５４に十分な深さまで受け入れることにより、ハンドルスリーブ３４及びチップ５０に関して何らかの相対回転があっても、ハンドルスリーブ３４との補助的な係合が可能になる。歯部１０３及び押し込み式リブ６１の後端の両方は、ハンドルスリーブ３４及びチップ５０の相対回転に耐えるように作用する。歯部１０３及び押し込み式リブ６１は、この時点では、器具の長手方向軸、ハンドルスリーブ３４、並びにカップ５１の切欠き及び押し込み式リブ６１と同軸の同じ半径の円筒内に並置される。

使い捨てチップ４０をハンドルスリーブ３４から取り外すためには、ハンドルスリーブ３４に対して、プレート７７がポイント１２１を通過するまで隣接ポイント１２５から終端ポイント１２１の方にチップスリーブ６２を回転させる必要があり、この時点で、使い捨てチップ４０は長手方向前方に引っ張ることで取り外すことができる。しかしながら、チップスリーブ６２とハンドルスリーブ３４との間の相対回転の間、プラスチックチップ５０は、切欠き５９の側壁、又はタブつまり押し込み式リブ６１の一方又は両方によってすぐに歯部１０３に係合するので、チップ５０は、固定状態となり回転が防止されることになる。ハンドルスリーブ３４に対して依然として相対回転可能なチップスリーブ６２は取り外すことができ、チップスリーブ６２が回転する過程で捩り力が発生してオーバーモールド５２へ加わり、オーバーモールド５２の薄肉部９３がすぐに弾性限界を越え、オーバーモールド５２の薄肉部９３は、約６０度から約９０度又はそれ以上にわたって激しく引き裂かれるか又は細断され、その有用性及び／又は再利用性が事実上無効になる。凹部１５４内にあるチップ５０の押し込み式リブ６１の後端は、歯部１０３に何らかの不具合がある場合、使い捨てチップ４０をハンドルスリーブ３４から取り外す間にチップ５０を固定状態にするのを支援する。また、凹部１５４内にある押し込み式リブ６１の後端は、チップ４０を取り外す間に、ハンドルスリーブ３４に対するチップ５０の何らかの回転を阻止することになり、オーバーモールド５２の薄肉部９３が確実に引き裂かれる又は細断されるようにする。

前述したように、光ロッド３０の端部に設けた取り付け部材３１は、カム従動部としてのボールエンド１００を有する突出スタブを含み、スタブがカム２６に接触して従動することによって、カム２６の振動運動は光ロッド３０に加わる。前述したように、光ロッド３０の端部はＬＥＤ３６と位置合わせされている。連続パルシングを利用できるが、パルス振動シーケンスがより効果的であることが判明している。約１秒間オンした後に約１／１０秒間オフするパルスシーケンスは、チップ振動をゼロまで低下させることなく、振動をパルス化するには十分である。このように、装置又は器具はほぼ毎秒パルスを発生して領域内の神経を再刺激し、脳はこれに慣れないことは明らかであり、振動の有効性が持続する。この目的のために、パルス化を制御する電子機器は、パルスを発生して前述の所望のオン／オフデューティサイクルを得るのに必要な手段を含むように変更される。モータは、１１０ボルトＡＣ（周波数は５０Ｈｚから３００Ｈｚ）を用いて作動される。周波数は、約５０Ｈｚから約３００Ｈｚまで変えることができ、約１４０Ｈｚから約１６０Ｈｚが好ましい。分岐部又はフォーク４２の自由端の振動は、約０．１ｍｍから約１．０ｍｍまで変えることができ、好ましい範囲は０．６５ｍｍから１．０ｍｍである。デューティサイクルは約１．０５秒であり、約１秒間のパルスオン及び約０．０５秒間のオフとなっている。振動振幅は、約０．１ｍｍから約１．０ｍｍまで変えることができ、約０．６５ｍｍから約１．０ｍｍが好ましい。

新規な器具は、大きな振幅で接触した組織をたたき、これにより振動刺激が歯科患者の口腔粘膜内又は内科患者の皮膚内へより深く浸透するので、組織内の深部に位置する知覚神経受容体が刺激され、知覚情報を有髄Ａ−ｂｅｔａ求心性神経線維軸索を介して脳へ送る活動電位が発生する。

また、振動は、主として、使い捨てチップ４０から離れた３つの箇所、つまり下方に湾曲した各アームの自由端、並びにパドル又は開創器部分８７から、チップ４０の周りの全３６０度に送り出される。また、チップスリーブ６２との接合部が唇、頬又は骨に置かれた場合、これらを刺激することがある。強化された振動は、下方に湾曲したアームの端部領域だけに限られない。チップの自由端の代替的な形状は、国際公開番号２０１０／１１１６１１に開示されており、これは引用に本明細書に組み込まれている。

国際公開番号２０１０／１１１６１１に関して前述したように、プラスチック製スリーブ又はラッパーを器具の周りに配置して、器具の使用時に無菌状態に保って汚染を避けることができる。プラスチック製スリーブ又はラッパーには孔が開けられているので前述したようにハンドルスリーブ３４上に嵌合可能であり、使い捨てチップ４０は、ハンドルスリーブ３４上に取り付け可能である。この目的のために、使い捨てチップ４０の後部のフランジは、スロットを形成するように器具の表面から少し離間しており、器具とチップとの間にプラスチック製スリーブ又はラッパーを収容するようになっている。

装置又は器具が内科的用途、つまり口腔以外の何らかの身体部分に使用される場合、使い捨てチップ４０は、前述した歯科用途の場合とは１８０度反対に上向きに湾曲することになり、チップ部材５０の脚部又は他のチップ部材の輪郭は、チップ部材のカップとチップスリーブ６２のリブ付き端部との間を橋渡しして一緒に保持するオーバーモールド２６０を備えるオーバーモールドで覆うこと又は覆わないことができる。

前記の説明から、当業者であれば、本発明は皮膚又は筋組織の穿刺が必要となる種々の措置に利用可能であることを理解できるはずである。そのような他の措置としては、予防接種、患者に薬を投与する注射などを含む。当該皮膚穿刺措置は、腕、脚、臀部、胴など身体のあらゆる部分に施すことができる。

本発明の方法は、ヒト又は動物の予め選択した注射部位に近い組織を振動させ、同時に予め選択した注射部位に針又は同様の器具で液体を注射することにある。振動は、注射部位の組織の円柱体積及び下にある骨、特に注射部位の両側又は周囲へ伝達される場合に最も効果的となる。また、振動がリラックスを可能にするノイズを伴うように、器具の本体内にノイズ発生器を取り付けることが好ましい。本方法の最も好ましい実施形態では、パルス振動シーケンスが使用される。約１秒間オンした後に約０．０５秒間オフするパルスシーケンスは、チップの振動をゼロまで低下させることなく、振動をパルス化するのに十分である。このように、装置又は器具はほぼ毎秒パルスを発生して領域内の神経を再刺激し、脳はこれに慣れないことは明らかであり、振動の有効性が持続する。

チップは振動して、組織及び下にある骨を振動させる形状を特徴とする自由端を有し、自由端はヒト又は動物の予め選択した注射部位の近くに配置することができ、予め選択した注射部位の組織の下にある骨は注射時に振動する。この振動は注射の完了後も継続して、組織がマッサージされ、注射された液体が組織内に消散し、痛みの原因となる組織の膨張及び組織の腫れが防止される。

注射をする人によって、組織を引き続きより大きな圧力で振動させて、より良好なマッサージを行うことが好ましい。後続の振動は、口腔の所定の領域に加わる圧力が十分に大きく組織の下の骨を鳴動させる場合に最も効果的となる。当業の歯科医師であれば、いつ歯茎等の組織に圧力を加え、いつ器具が下にある骨に効果的に接触して、良好に当接又はたたくかを判断することができる。このような骨接触を判断すると、少なくとも１秒間から最大９０秒間、又は組織の膨張が観察されなくなるまで圧力を維持する。

本発明は、本明細書において最も有用で好ましいと考える実施形態で図示され説明されるが、実施形態は、請求項に記載した本発明が意図する範囲から逸脱することなく、逸脱例、修正例、適応例、及び変形例が可能であることを理解されたい。

１０ 開創器バイブレータ
１２ ハンドル
３０ 光ロッド
３４ ハンドルスリーブ
４０ 使い捨てチップ
５０ プラスチック製チップ
６２ チップスリーブ

Claims (12)

1. 皮膚穿刺措置に関連する痛みを最小化するための器具であって、
   前端を有する本体と、
   前記本体へ自由に振動するように取り付けられて前記本体の前端から突出するロッドと、
   第１の様式の動きで前記本体の前端に対して取り外し可能に取り付けられ、第２の異なる様式の動きを引き起こすことで前記本体から取り外し可能なチップスリーブから構成される単一使用のチップと、
   ヒト又は動物の組織の予め選択された部位を振動させる形状を有するチップ部材と、を備え、
   前記チップ部材は、前記ロッドに対して取り外し可能で堅く取り付けることができ、前記チップ部材及び前記チップスリーブは、弾性オーバーモールドで一体的に保持されるが離間して並置されて前記チップ部材が前記チップスリーブに対して自由に振動できるようになっており、
   さらに、前記本体へ取り付けられるとともに前記ロッドへ連結されて、前記ロッドを介して前記チップ部材へ振動を与える振動ユニットを備え、
   前記本体は前方へ突出する要素を含み、前記チップ部材は、前記突出する要素と協働する構造体を構成して、前記単一使用のチップの取り外しにより前記オーバーモールドが破断して、前記単一使用のチップのさらなる使用を不適当とするようになっている、器具。
2. 前記チップ部材の前記構造体は切欠きを含み、前記突出する要素は前記切欠きに受け入れられる歯部である、請求項１に記載の器具。
3. 前記器具は長手方向に伸長し、前記第１の様式の動きは直線式であり、前記第２の様式の動きは回転式である、請求項１に記載の器具。
4. 前記チップスリーブ及び前記本体上にあり前記チップスリーブを前記本体に対して係止する、相互に協働する要素をさらに含む、請求項１に記載の器具。
5. 前記振動ユニットをオン−オフデューティサイクルで制御する手段をさらに備える、請求項１に記載の器具。
6. 前記デューティサイクルは、約１秒間のオン及び約０．０５秒間のオフである、請求項５に記載の器具。
7. 前記チップは、前記予め選択された部位を規定する形状を有する、請求項１に記載の器具。
8. 前記ロッドは光ファイバであり、光は前記光ファイバを通って輝き、前記チップ部材を通って出射して前記予め選択された部位を照明する、請求項１に記載の器具。
9. 器具と一緒に用いる単一使用の使い捨てチップであって、
   前記器具は、振動ユニットと、当該振動ユニットによって振動されて当該器具の前端から突出するロッドとを含み、
   前記単一使用の使い捨てチップは、前記器具の前端に取り外し可能に取り付けられるチップスリーブと、前記ロッドの突出端に取り外し可能に堅く取り付けられるチップ部材と、を備え、
   前記チップ部材は、ヒト又は動物の組織に接触して振動させる形状を有し、前記チップスリーブ及び前記チップ部材は、オーバーモールドで覆われて離間した並置関係に一緒に保持され、これにより前記チップ部材は前記チップスリーブに対して自由に振動できるようになっており、
   前記チップスリーブは、当該チップスリーブを１つの様式の動きで前記器具の上に置き、別の様式の動きで取り外すことが必要な係止要素を含み、前記チップ部材は、前記チップスリーブが回転する場合に前記オーバーモールドが引き裂かれるように、前記器具と協働して前記器具に対して固定状態となる構造体を有する、単一使用の使い捨てチップ。
10. 前記チップ部材と前記チップスリーブとの間の空間にある前記オーバーモールドの部分が薄肉化されている、請求項９に記載の単一使用の使い捨てチップ。
11. 前記チップ部材は、カップと、自由端を有し長手方向に延びる一体形成された前方部とを備え、前記前方部を覆う前記オーバーモールドは、部分的に、少なくとも１つの組織退縮面を規定する、請求項９に記載の単一使用の使い捨てチップ。
12. 前記チップ部材には体液を集めるための少なくとも１つの溝が形成されている、請求項９に記載の単一使用の使い捨てチップ。

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