JP6101681B2 - バルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

本発明は、例えば血管等の生体管腔内に生じた狭窄部を治療するために用いるバルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムに関するものである。

近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された狭窄部の治療についても同様の方法が行われることがある。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔内を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、狭窄部を押し広げることができる。

このため、バルーンは、目的の場所へ到達するまで細く収縮されている必要があり、そのために、シャフト部の外周面に周方向へ巻くように折り畳む方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００３−６２０８０号公報

しかしながら、シャフト部の外周面にバルーンを折り畳みながら巻きつけると、バルーンに折り返し部が生じ、この折り返し部の膨らみによって軸直角断面の外径が大きくなり、細い生体管腔内への挿入が困難となる虞がある。また、バルーンを折り畳んだ際に想定の軸直角断面の外径を得られるよう、シャフト部の外径を減少させると、シャフト部の曲げ剛性が低下し、カテーテルの送達性が低下する。なお、バルーンの外周にステントを配置したステントデリバリーシステムについても、バルーンカテーテル同様、細い生体管腔内への挿入が困難となる虞やカテーテルの送達性の低下が懸念される。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、シャフト部の曲げ剛性を極力低下させずに高い送達性を維持しつつ、バルーンを折り畳んだ際の外径を極力小さくできるバルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明の一様相は、外周面の軸直交断面が多角形であるシャフト部と、前記シャフト部の外周面に折り畳み可能であって、折り畳まれることで折り返し部が形成されるバルーンと、を有し、前記折り返し部のうち軸方向に沿って直線的に延びて形成される部位の各々が、前記多角形の辺上に位置するバルーンカテーテルである。
また、上記目的を達成するための本発明の別の様相は、前記バルーンカテーテルと、前記バルーンカテーテルのバルーンの外周に配置され、前記バルーンの拡張により拡張するステントと、を有するステントデリバリーシステムである。

上記のように構成したバルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムは、バルーンの折り返し部のうち軸方向に沿って直線的に延びて形成される部位の各々が、シャフト部の外周面の多角形の辺上に位置するため、多角形の角部の存在によって高い曲げ剛性を維持しつつも、折り返し部の径方向への突出を抑制してバルーンを折り畳んだ際の外径を小さくでき、バルーンカテーテルおよびステントデリバリーシステムとしての高い送達性を維持しつつ小径化を図ることができる。

前記外周面の軸直交断面が、正多角形であれば、角部に対する各辺の逃げ量を均一として効率よく小径化を図ることができ、かつ曲げ剛性の異方性を抑制して高い操作性を維持することができる。

前記折り返し部のうち軸方向に沿って直線的に延びて形成される部位が、多角形の角数の倍数個設けられ、前記多角形の各辺に同数ずつ位置されるようにすれば、当該部位が各辺に均等に配置されて、効果的に小径化を図ることができる。

前記シャフト部の内周面の軸直交断面が、前記外周面と同角数の多角形であれば、シャフト部の曲げ剛性を極力高く維持しつつ、内部の空間を極力広く確保することができる。
前記外周面の前記多角形の辺に対応する部位が窪んで形成されれば、折り返し部の膨らみを効率よく収容して、さらに効率よく小径化を図ることができる。

前記外周面の多角形の角数が、３以上であって１０以下であれば、シャフト部の外径が大きくなり過ぎず、かつ折り返し部を収容するための逃げ量を十分に確保することができる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。 図１の２−２線に沿うバルーンカテーテルの先端部の縦断面図である。 図１の３−３線に沿うバルーンカテーテルの横断面図である。 バルーンカテーテルのバルーンを拡張させた際を示す縦断面図である。 本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの他の例を示す横断面図である。 本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルのさらに他の例を示す横断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部を治療するために用いるものである。なお、本明細書では、生体管腔内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

バルーンカテーテル１０は、図１に示すように、長尺なカテーテル本体部２０と、カテーテル本体部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、カテーテル本体部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。

カテーテル本体部２０は、先端および基端が開口した管状体である外管５０と、外管５０の内部に配置される内管６０（シャフト部）とを備えている。外管５０は、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン５１が内部に形成されており、内管６０には、ガイドワイヤー９が挿通されるガイドワイヤールーメン６１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

内管６０は、先端部が、図２に示すように、バルーン３０の内部を貫通してバルーン３０よりも先端側で開口しており、基端側が、図１に示すように、外管５０の側壁を貫通して、外管５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。内管６０は、図３に示すように、外周面の軸に直交する断面（以下、軸直交断面と称する。）が正六角形となっており、角部７２と辺７１とを備えている。また内管６０は、内周面の軸直交断面が、外周面の軸直交断面と同心であって同一方向に角部を備える正六角形となっている。したがって、内管６０の辺７１に対応する部位の肉厚が、六辺とも均一となっている。そして、内管６０の外周面の辺７１の中央部Ｏ２の内管６０の中心部Ｏ１からの距離は、内管６０の外周面の六角形の角部７２の内管６０の中心部Ｏ１からの距離よりも、逃げ量Ｂだけ短くなる。

ハブ４０は、図１に示すように、外管５０の拡張用ルーメン５１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部４１を備えており、外管５０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。

外管５０、内管６０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

ハブ４０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

バルーン３０は、拡張することで狭窄部を押し広げるものであり、またバルーン３０の外周にステントが配置されたステントデリバリーシステムである場合、バルーン３０はステントを押し広げるものであり、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、バルーン３０が拡張した際を示す図４のように、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。なお、この筒状部３１は、軸直交断面が必ずしも円形でなくてもよい。バルーン３０の筒状部３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部３３が設けられている。

第１の縮径部３２の先端側は、内管６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部３３の基端側は、外管５０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン３０の内部は、外管５０に形成される拡張用ルーメン５１と連通し、この拡張用ルーメン５１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。

バルーン３０は、拡張させない状態では、図１〜３に示すように、内管６０の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるよう、形状付けられている。このようなバルーン３０は、金型内で、素材となるチューブを加熱し、内側から流体によって膨らますように加圧して金型に押し付けるブロー成形によって成形できる。

バルーン３０は、内管６０に巻きつくように折り畳まれることで、折り返し部３４，３５が形成される。折り返し部３４，３５は、径外方向へ凸となるように折り返される３つの外側折り返し部３４と、径内方向へ凸となるように折り返される３つの内側折り返し部３５とを備えている。本実施形態では、外側折り返し部３４および内側折り返し部３５は、折り畳まれた状態において互いに重ならないように周方向に交互に並んで配置される。外側折り返し部３４および内側折り返し部３５は、折り返すことにより内部に隙間Ｃ（図３参照）を生じ、厚さ方向に隙間Ｃの厚さ分の膨らみを有することになる。

外側折り返し部３４は、筒状部３１に対応する範囲、すなわちバルーン３０の軸方向中央部に、軸方向に沿って直線的に延びて形成される第１外側折り返し部３４Ａを備えており、第１外側折り返し部３４Ａの先端側（第１の縮径部３２に対応する範囲）に第２外側折り返し部３４Ｂを備え、基端側（第２の縮径部３３に対応する範囲）に第３外側折り返し部３４Ｃを備えている。また、内側折り返し部３５は、筒状部３１に対応する範囲、すなわちバルーン３０の軸方向中央部に、軸方向に沿って直線的に延びて形成される第１内側折り返し部３５Ａを備えており、第１内側折り返し部３５Ａの先端側（第１の縮径部３２に対応する範囲）に第２内側折り返し部３５Ｂを備え、基端側（第２の縮径部３３に対応する範囲）に第３内側折り返し部３５Ｃを備えている。

そして、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａのそれぞれが、内管６０の六角形断面の６つの各辺７１に、重なることなく１つずつ配置される。第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａのそれぞれが、内管６０の六角形断面の６つの各辺７１に１つずつ配置されることで、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａの隙間Ｃによる膨らみの全てが、角部７２よりも逃げ量Ｂだけ内管６０の中心部Ｏ１からの距離が小さい各辺７１に収まる。なお、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａの隙間Ｃの厚さは、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａが径方向へ突出しないように、逃げ量Ｂ以下であることが好ましいが、かならずしも隙間Ｃの厚さが逃げ量Ｂ以下でなくてもよい。

このように、内管６０の外周面の軸直交断面が多角形であることで、角部７２によって高い曲げ剛性が維持されつつも、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａの径方向への突出が逃げ量Ｂによって抑制されてバルーン３０を折り畳んだ際のバルーンカテーテルの外径が小さくなり、バルーンカテーテルとしての高い送達性を維持しつつ小径化を図ることができる。

そして、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａの全てが、各辺７１の中央部Ｏ２から辺７１の長さの±４分の１の範囲内、すなわち、辺７１の中央の２分の１の範囲内（図３のＡ１を参照）に位置することが好ましい。さらには、各辺７１の中央部Ｏ２から辺７１の長さの±６分の１の範囲内、すなわち、辺７１の中央の３分の１の範囲内（図３のＡ２を参照）に位置することがより好ましく、さらには、各辺７１の中央部Ｏ２に一致することが最も好ましい。第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａが、各辺７１の中央部Ｏ２もしくはその近傍に位置されることで、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａの径方向への突出を、より効果的に抑制できる。

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を、血管に挿入して使用する場合を例として説明する。

まず、例えば血管の狭窄部を治療する前に、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン３０および拡張用ルーメン５１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン３０は、折り畳まれた状態となっている（図１〜３参照）。

次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイドワイヤールーメン６１内にガイドワイヤー９を挿通させた状態で、ガイドワイヤー９およびバルーンカテーテル１０をシースの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤー９を先行させつつバルーンカテーテル１０を進行させ、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。

次に、バルーン３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ４０の基端開口部４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン５１を通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込み、図４に示すように、折り畳まれたバルーン３０を拡張させる。これにより、バルーン３０の筒状部３１が、狭窄部を押し広げることができる。また、バルーン３０の外周にステントを配置したステントデリバリーシステムとして使用すれば、ステントを塑性変形させながら押し広げ、狭窄部をステントによって押し広げた状態で良好に維持することができる。

この後、拡張用流体を基端開口部４１より吸引して排出し、バルーン３０を収縮させて折り畳まれた状態とする。なお、ステントデリバリーシステムとして用いた場合には、ステントは拡開した状態のまま狭窄部に留置される。この後、シースを介して血管よりガイドワイヤー９およびバルーンカテーテル１０を抜去し、手技が終了する。

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、外周面の軸直交断面が多角形である内管６０（シャフト部）と、内管６０の外周面に折り畳み可能であって折り畳まれることで折り返し部３４，３５が形成されるバルーン３０とを有しており、折り返し部３４，３５のうち軸方向に沿って直線的に延びて形成される部位（第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａ）の各々が、多角形の辺７１上に位置している。このため、内管６０の多角形の角部７２の存在によって高い曲げ剛性を維持しつつも、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａの径方向への突出を辺７１の逃げ量Ｂによって抑制して、バルーン３０を折り畳んだ際の外径を小さくすることができ、バルーンカテーテル１０としての高い送達性を維持しつつ小径化を図ることができる。このような、曲げ剛性が高く送達性が向上したバルーンカテーテル１０は、管腔内に屈曲が少ない部位、例えば径大腿動脈アプローチ（ｔｒａｎｓ ｆｅｍｏｒａｌ ａｐｐｒｏａｃｈ； ＴＦＡ）による膝下動脈（Ｂｅｌｏｗ ｋｎｅｅ； ＢＫ）病変部の治療等において、特に効果的である。

また、内管６０の外周面の軸直交断面が正多角形であるため、各辺７１の逃げ量Ｂを均一として効率よく小径化を図ることができ、かつ曲げ剛性の異方性を抑制して、高い操作性を維持することができる。

また、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａが、多角形の角数の倍数（本実施形態では１倍）個設けられ、多角形の各辺７１に同数ずつ（本実施形態では１つずつ）位置されるため、各折り返し部が均等に配置されて、効果的にバルーンカテーテル１０の小径化を図ることができる。

また、内管６０の内周面の軸直交断面が、外周面と同角数の多角形であるため、内管６０の曲げ剛性を極力高く維持しつつ、内部の空間（ガイドワイヤールーメン６１）を極力広くすることができる。また、内部の空間を通過するガイドワイヤー９との接触面積が、断面が円形の場合と比較して少なくなり、ガイドワイヤー９の摺動抵抗が下がって操作性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図５に示す変形例のように、内管１１０の外周面および内周面の軸直交断面における形状を、多角形の辺が窪んだ形状とすることができる。このような構造とすれば、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａの膨らみを、より効率よく収容することができる。

また、本実施形態では、内管６０の断面形状を正多角形としたが、必ずしも正多角形でなくてもよい。また内管６０の内周面の軸直交断面は、多角形でなくてもよく、例えば円形であってもよい。

また、内管６０の外周面の軸直交断面の角数は、６個に限定されない。なお、角数が少な過ぎると、必要な曲げ剛性を得るための外径が大きくなり、角数が多過ぎると、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａのための逃げ量Ｂが小さくなることから、好ましくは、角数は、３以上であって１０以下であることが好ましく、さらには、３以上であって８以下であることがより好ましい。なお、内管６０の外周面の軸直交断面の角数に応じて、バルーン３０の折り返し部の数も変更されることが好ましい。

また、図６に示すさらに他の例のように、内管１２０の１つの辺１２１上に、複数の第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａが設けられてもよい。この際には、各々の辺１２１に同数の（図６では２つの）第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａが設けられることが好ましい。このように、第１外側折り返し部３４Ａおよび第１内側折り返し部３５Ａが均等に配置されることで、効果的にバルーンカテーテルの小径化を図ることができる。また、図６に示すように、多角形は辺や角部が曲面で形成されてもよく、または角部が面取りされてもよい。
さらに、本出願は、２０１２年３月１５日に出願された日本特許出願番号２０１２−５９４１８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ バルーンカテーテル、
３０ バルーン、
３４ 外側折り返し部、
３４Ａ 第１外側折り返し部、
３５ 内側折り返し部、
３５Ａ 第１内側折り返し部、
４０ ハブ、
５０ 外管、
５１ 拡張用ルーメン、
６０，１１０，１２０ 内管、
６１ ガイドワイヤールーメン、
７１，１２１ 辺、
７２ 角部、
９ ガイドワイヤー。

Claims (7)

1. 外周面の軸直交断面が多角形であるシャフト部と、
   前記シャフト部の外周面に折り畳み可能であって、折り畳まれることで折り返し部が形成されるバルーンと、を有し、
   前記折り返し部のうち軸方向に沿って直線的に延びて形成される部位の各々が、前記多角形の辺上に位置するバルーンカテーテル。
2. 前記外周面の軸直交断面は、正多角形である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記折り返し部のうち軸方向に沿って直線的に延びて形成される部位は、前記多角形の角数の倍数個設けられ、前記多角形の各辺に同数ずつ位置される請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記シャフト部の内周面の軸直交断面は、前記外周面と同角数の多角形である請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記外周面の前記多角形の辺に対応する部位は、窪んで形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記外周面の多角形の角数は、３以上であって１０以下である請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルと、
   前記バルーンカテーテルのバルーンの外周に配置され、前記バルーンの拡張により拡張するステントと、
   を有するステントデリバリーシステム。

Images