JP6097748B2 - バルーン表面被覆 - Google Patents
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Description
驚くべきことに、活性剤とセラックを含有する被覆を含み、その被覆が少なくとも1層を有して形成され、かつその活性剤が濃度勾配を有するカテーテルバルーンは、前記の目的の解決に適していることがわかった。
拡張式カテーテルバルーンの装着または被覆のための本発明の1方法は以下のステップを含む:
A) 未被覆のカテーテルバルーンを準備する;
および
B) 活性剤の溶液を準備し、かつセラックの溶液を準備する;
および
C) カテーテルバルーンの表面をセラック溶液で被覆する;
および
D) 活性剤の溶液を塗布する;
および、ひき続いて
E) 被覆したカテーテルバルーンを乾燥する。
D’)再びセラック溶液を塗布する。
もちろん乾燥ステップは各被覆ステップ後に行うことができるので、以下により詳細な方法を記述する:
A) 未被覆のカテーテルバルーンを準備する;
および
B) 活性剤の溶液を準備し、かつまたセラックの溶液を準備する;
および
C) カテーテルバルーンの表面をセラックの溶液で被覆し、さらに被覆したバルーン表面を乾燥する;
および
D) 活性剤の溶液を塗布し、該活性剤の濃度勾配が得られるように被覆したバルーンの表面を乾燥する;
および、ひき続いて
C) 再びセラック溶液を塗布する;
および
E) 被覆したカテーテルバルーンを乾燥する。
A) 未被覆のカテーテルバルーンを準備する;
さらに
B) 活性剤とセラックの溶液を準備する;
さらに
C’)カテーテルバルーンの表面を活性剤およびセラックの溶液で被覆し、活性剤またはセラックのいずれか一方の濃度を変化させる;
さらに
D) 被覆したカテーテルバルーンを乾燥させる。
本発明は、さらに以下のステップを含む拡張式カテーテルバルーンへの装着もしくは被覆のための方法を含む:
A) 未被覆のカテーテルバルーンを準備する;
さらに
B*)活性剤の溶液とセラックの溶液を準備し、かつ活性剤とセラックの溶液を準備する;
さらに
C) カテーテルバルーンの表面をセラックの溶液で被覆する;
さらに
D*)活性剤の溶液およびグラジエントミキサー(勾配混合機)を使用して活性剤とセラックの溶液を塗布する;
さらに続いて
C) 再びセラックの溶液を塗布する;
さらに
E) 被覆したカテーテルバルーンを乾燥する。
F) パクリタキセルおよびセラック被覆カテーテルバルーンの滅菌。
最も好ましくは、滅菌はエチレンオキサイドで行う。
アブシキマブ、アセメタシン、アセチルビスミオンB(acetylvismione B)、アクラルビシン、アデメチオニン、アドリアマイシン、アエスシン、アフロモソン(afromosone)、アカゲリン(akagerine)、アルデスロイキン、アミドロン、アミノグルテチミド、アムサクリン、アナキンラ、アナストロゾール、アネモニン、アノプテリン(anopterine)、抗真菌剤、抗血栓剤、アポシマリン(apocymarin)、アルガトロバン、アリストラクタ−AII、アリストロキン酸、アスコマイシン、アスパラギナーゼ、アスピリン、アトルバスタチン、オーラノフィン、アザチオプリン、アジスロマイシン、バッカチン、バフィロマイシン、バシリキシマブ、ベンダムスチン、ベンゾカイン、ベルべリン、ベツリン、ベツリン酸、ビロボール、ビスパルセノリジン(bisparthenolidine)、ブレオマイシン、コンブレタスタチン、ボスウェル酸およびその誘導体、ブルセアノールA,BおよびC(bruceanol A, B and C)、ブリオフィリンA、ブスルファン、抗トロンビン、ビバリルジン、カドへリン、カンプトテシン、カぺシタビン、o−(カルバモイル)フェノキシ酢酸、カルポプラチン、カルムスチン、セレコキシブ、セファランチン、セリバスタチン、CETP阻害剤、クロラムブシル、リン酸クロロキン、シクトキシン、シプロフロキサシン、シスプラチン、クラドリビン、クラリスロマイシン、コルヒチン、コンカナマイシン、クマディン、C型ナトリウム利尿ペプチド(CNP)、クドライソフラボンA、クルクミン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、シタラビン、ダカルバジン、ダクリズマブ、ダクチノマイシン、ダプソーン、ダウノルビシン、ジクロフェナク、1,11−ジメトキシカンチン−6−オン(1,11- dimethoxycanthin-6-one)、ドセタキセル、ドキソルビシン、ダウノマイシン、エピルビシン、エリスロマイシン、エストラムスチン、エトポシド、エベロリムス、フィルグラスチム、フルロブラスチン(fluroblastin)、フルバスタチン、フルダラビン、フルダラビン−5’−リン酸二水素、フルオロウラシル、フォリマイシン、ホスフェストロール、ゲムシタビン、グハラキノシド(ghalakinoside)、ギンコール、ギンコール酸、グリコシド 1a、4−ヒドロキシオキシシクロホスファミド、イダルビシン、イホスファミド、ジョサマイシン、ラパコール、ロムスチン、ロバスタチン、メルファラン、ミデカマイシン、ミトキサントロン、ニムスチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、
プロカルバジン、マイトマイシン、メトトレキサート、メルカプトプリン、チオグアニン、オキサリプラチン、イリノテカン、トポテカン、ヒドロキシカルバミド、ミルテフォシン、ペントスタチン、ペグアスパラガーゼ、エキセメスタン、レトロゾール、フォルメスタン、ミコフェノール酸モフェチル、β−ラパコン、ポドフィロトキシン、ポドフィリン酸−2−エチルヒドラジド、モルグラモスチム(rhuGM-CSF)、ペグインターフェロンα−2b、レノグラスチム (r-HuG-CSF)、マクロゴール、セレクチン(サイトカインアンタゴニスト)、サイトカイニン阻害剤、COX−2阻害剤、アンギオぺプチン、筋細胞増殖を抑制するモノクロ―ナル抗体、bFGF拮抗薬、プロブコール、プロスタグランジン、1−ヒドロキシ−11−メトキシカンチン−6−オン、スコポレチン、NOドナー、四硝酸ペンタエリスリトールおよびシドノンイミン類、S−ニトロソ誘導体、タモキシフェン、スタウロスポリン、β−エストラジオール、α−エストラジオール、エストリオール、エストロン、エチニルエストラジオール、メドロキシプロゲステロン、エストラジオールシピオネート、安息香酸エストラジオール、トラニラスト、カルバコーリン(kamebakaurin)および他の癌治療に用いられるテルペノイド、ベラパミル、チロシンキナーゼ阻害剤(チロホスチン)、パクリタキセルおよびその誘導体、6−α−ヒドロキシパクリタキセル、タキソテール、モフェブタゾン、ロナゾラク、リドカイン、ケトプロフェン、メフェナム酸、ピロキシカム、メロキシカム、ペニシラミン、水酸化クロロキン、アウロチオマレイン酸ナトリウム、オキサセプロール(oxaceprol)、β−シトステロール、ミルテカイン、ポリドカノール、ノニバミド、レボメンソール、エリプチシン、D−24851(カルビオケム)、コルセミド、サイトカラシンA−E、インダノシン、ノコダゾール、バシトラシン、ビトロネクチン受容体拮抗薬、アゼラスチン、グアニジル基シクラーゼ刺激剤、金属プロテイナーゼ−1および−2の組織阻害剤、遊離核酸、ウイルス伝達に組み込まれた核酸、DNAおよびRNAフラグメント、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤1、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤2、アンチセンスオリゴヌクレオチド、VEGF阻害剤、IGF−1、抗生物質のグループによる活性剤、セファドロキシル、セファゾリン、セファクロル、セフォキシチン、トブラマイシン、ゲンタマイシン、ペニシリン、ジクロキサシリン、オキサシリン、
スルホンアミド、メトロニダゾール、エノキサパリン、ヘパリン、ヒルジン、PPACK、プロタミン、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、ワルファリン、ウロキナーゼ、血管拡張剤、ジピリダモール(dipyramidole)、トラピジル、ニトロプルシド、PDGF拮抗薬、トリアゾロピリミジン、セラミン、ACE阻害剤、カプトプリ、シラザプリル、リシノプリル、エナラプリル、ロサルタン、チオプロテアーゼ阻害剤、プロスタシクリン、バピプロスト、インターフェロンα,β および γ、ヒスタミン拮抗薬、セロトニン阻害剤、アポトーシス阻害剤、アポトーシス調節剤、ハロフジノン、ニフェジビン、トコフェロール、トラニラスト、モルシドミン、茶ポリフェノール、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレート、レフルノミド、エタネルセプト、スルファサラジン、テトラサイクリン、トリアムジノロン、ムタマイシン、プロカインイミド、レチノイン酸、キニジン、ジソピラミド、フルカイニド、プロパフェノン、ソタロール、ブリオフィリンAなどの天然および合成で得られたステロイド、イノトシオ−ル(inotodiol)、マキロシドA(maquiroside A)、グハアキノシド(ghalakinoside)、マンソニン(mansonine)、ストレブロシド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、デキサメタゾン、非ステロイド性物質(NSAIDS)、フェノプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセン、フェニルブタゾン、抗ウイルス薬、アシクロビル、ガンシクロビルジドブジン、クロトリマゾール、フルシトシン、グリセオフルビン、ケトコナゾール、ミコナゾール、ナイスタチン、テルビナフィン、抗原生動物薬、クロロキン、メフロキン、キニーネ、天然テルペノイド、ヒッポカエスクリン(hippocaesculin)、バリントゲノール−C21−アンゲレート(barringtogenol-C21-angelate)、14−デヒロドアグロスチスタチン(14-dehydroagrostistachin)、アグロスケリン(agroskerin)、アガロスチスタチン(agrostistachin)、17-ヒドロキシアグロスチスタチン(17-hydroxyagrostistachin)、オヴァトジオライド(ovatodiolids)、4,7−オキシシクロアニソメリック酸(4,7- oxycycloanisomelic acid)、バッカリノイドB1, B2, B3 および B7(baccharinoids B1, B2, B3 and B7)、
ツベイモシド(tubeimoside)、ブルセアンチノシドC(bruceantinoside C)、ヤダンジオシドNおよびP(yadanziosides N and P)、イソデオキシエレファントピン(isodeoxyelephantopin)、トメンファントピンAおよびB(tomenphantopin A and B)、コロナリンA,B,CおよびD、ウルソール酸、ヒプタチン酸A、イソイリドゲルマナール、メイテンフォリオール、エフサンチンA、エクシサニンAおよびB、ロンギカウリンB、スクルポネアチンC、カメバウニン(kamebaunin)、ロイカメニンAおよびB(leukamenin A and B)、13,18−デヒドロ−6−アルファ−セネシオイロキシチャパリン(13,18-dehydro-6-alpha-senecioyloxychaparrin)、タクサマイリンAおよびB(taxamairin A and B )、レジェニロール(regenilol)、トリプトライド、シマリン、ヒドロキシアノプテリン(hydroxyanopterine)、プロトアネモニン、塩化ケルブリン、シンコクリンAおよびB(sinococuline A and B)、ジヒドロニチジン(dihydronitidine)、塩化ニチジン(nitidine chloride)、12−ベータ−ヒドロキシプレグナジエン−3,20−ジオン(12-β-hydroxypregnadien-3,20-dione)、ヘレナリン(helenalin)、インジシン、インジシン−N−酸化物、ラシオカルピン(lasiocarpine)、イノトジオール(inotodiol)、ポドフィロトキシン(podophyllotoxin)、
ジャスシジンAおよびB(justicidin A and B)、ラレアチン(larreatin)、マロテリン(malloterin)、マロトクロマノール(mallotochromanol)、イソブチリルマロトクロマノール(isobutyrylmallotochromanol)、マーチャンチンA(marchantin A)、メイタンシン、リコリジシン(lycoridicin)、マルゲチン(margetine)、パンクラチスタチン(pancratistatin)、リリオデニン(liriodenine)、オキソウシンスニン(oxoushinsunine)、ペリプロコシドA(periplocoside A)、デオキシソロスパミン(deoxypsorospermin)、サイコルビン(psychorubin)、リシンA、サンギナリン、マンブ小麦酸(manwu wheat acid)、メチルソルビフォリン(methylsorbifolin)、スファセリアクロモン(chromones of spathelia)、シゾフィラン、ジヒロドウサムバレンシン(dihydrousambaraensine)、ヒドロキシウサムバリン(hydroxyusambarine)、ストリクノペンタミン(strychnopentamine)、ストリクノフィリン、ウサムバリン(usambarine)、ウサムバレンシン(usambarensine)、リリオデニン、ダフノレチン、ラリシレジノール、メトキシラリシレジノール(methoxylariciresinol)、シリンガレシノール、シロリムス(ラパマイシン)、ラパマイシン誘導体、バイオリムスA9、ピメクロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、ファスジル、エポチロン、ソマトスタチン、ロキシスロマイシン、トロレアンドマイシン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、テニポシド、ビノレルビン、トロフォスファミド、トレオスルファン、テモゾロマイド、チオテパ、トレチノイン、スピラマイシン、ウンベリフェロン、デスアセチルビスミオンA(desacetylvismione A)、ビスミオンAおよびB(vismione A and B)、ゼオリン。
BMS、181339−01、BMS−181339、BMS−181339−01、Capxol、DRG−0190、DTS−301、エベタクセル(Ebetaxel)、ジェナクソール(Genaxol)、ジェネクソール(Genexol)、ジェネクソール−PM(Genexol−PM)、HSDB、6839、インタクセル(Intaxel)、KBio2_002509、KBio2_005077、KBio2_007645、KBio3_002987、KBioGR_002509、KBioSS_002517、LipoPac、MBT 0206、MPI−5018、ナノタクセル(Nanotaxel)、NCI60_000601、ノバ−12005(Nova−12005)、NSC−125973、NSC125973、オノクソール(Onxol)、パクリジェル(Pacligel)、パキシード(Paxceed)、パクセン(Paxene)、パキソラル(Paxoral)、プラキセル(Plaxicel)、QW 8184、SDP−013、TA1、Tax−11−en−9−on、タクスアルビン(TaxAlbin)、タキソールA(Taxol A)、ゾラーネ(Xorane)またはユータクサン(Yewtaxan)。
[2aR−[2a,4,4a,6,9(R*S*),11,12,12a,12b]](ベンゾイルアミノ)−ヒドロキシベンゼン プロピオン酸 6,12b−ビスー(アセチルオキシ)−12−(ベンゾイルオキシ)−2a−3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b−ドデカヒドロ−4,11−ジヒドロキシ−4a,8,13,13−テトラメチル−5ーオキソ−7,11−メタノ−1H−シクロデカ[3,4]ベンズ[1,2−b]オキセトー9−イル エステル)
パクリタキセルは、ジメチルスルホキシド(DMSO)およびメタノールならびに無水エタノールによく溶けるが、しかし水には比較的溶けない。また、パクリタキセルはpH3からpH5の範囲では極めて安定し、長期間貯蔵することができるが、アルカリpH下では比較的不安定である。
再狭窄の予防法と同様の目的のための極めて有効な活性剤として、親水性のマクロライド系抗生物質のラパマイシン(別名シロリムス)がある。この活性剤は、免疫抑制剤として特に移植用薬剤に用いられ、他の免疫抑制活性剤とは反対に、ラパマイシンはまた腫瘍形成を阻害する。患者にとって、移植後は、腫瘍が形成する危険性が増加し、シクロスポリンAのような他の免疫抑制剤は腫瘍の形成を促進することで知られているため、ラパマイシンの投与は極めて好都合である。
[3S−[3R*[E(1S*,3S*,4S*)]4S*,5R*,8S*,9E,12R*,14R*,15S*,16R*,18S*,19S*,26aR*]]−5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a−ヘキサデカヒドロ−5,19−ジヒドロキシ−3−[2−(4−ヒドロキシ−3−メトキシシクロへキシル)−1−メチルエチニル]−14,16−ジメトキシ−4,10,12,18−テトラメチル−8−(2−プロペニル)−15,19−エポキシ−3H−ピリド[2,1−c][1,4]−オキサアザシクロトリコシン−1,7,20,21(4H,23H)−テトロンモノハイドレート。
dian scale insect)である。セラックは、生物由来の唯一の商業的に利用される天然樹脂であり、全ての他の天然樹脂とは極めて異なる。最近では、化学原料物質の環境性および毒性に対する認識について至る所で注目されており、セラックまたはセラック改質樹脂はその興味深く特色ある性質により重要性が高まっている。折れた枝がラック染料スティックとして売られており、破砕後水で洗浄して樹木部分と赤い色素(ラック染料)部分を取り除くと、種ラックが得られる。この種ラックを精製すると、セラックとして知られるより均質な製品が得られる。原料セラックは、70−80%の樹脂、4−8%の染料、6−7%の硬く艶のある仕上げ用ワックス、3%の水、9%までの植物および動物性不純物および香料物質を含む。セラックは、脂肪族化合物(60%)およびセスキテルペノイド酸(32%)およびこれらのエステルの複雑な混合物である。セスキテルペノイド酸はジャラール酸(jalaric acid)およびラッシジャラル酸(laccijalaric acid)(構造式IおよびII)であり、また脂肪酸はアロイリット酸(aleuritic acid)(III)およびブトール酸(butolic acid)である。
シードラック(Seedlac)
ハンドメイドセラック(手製セラック)
マシンメイドセラック(機械製セラック)
デワックスドセラック(脱蝋セラック)
デワックスドブリーチドセラック(脱蝋脱色セラック)
アロイリット酸(Aleuritic Acid)
セラックの主要な性質は以下の通りである。:
− セラックは硬質天然樹脂である。
− セラックは炭化水素に基づく。
− セラックは無毒である。
− セラックは生理的に無害である。
− セラックは食品産業において種々の用途が認められる。
− セラックは低級アルコールに可溶である。
− セラックは優れた誘電特性、高い絶縁耐力、低い誘電率および良好なトラッキング抵抗性などを示す。
− セラックは水−アルカリ溶液中で水溶性である。
− 被覆は紫外線照射のもとでは電気的特性が変わらない。
− セラックは低い熱伝導性と低い膨張係数を有し、平滑で光輝性のある薄膜と表面を形成する。
− セラックは産業に利用される他の天然または合成樹脂試料の改質のために架橋結合できる。
− 果物へのコーティング
− 化粧品
− フランスワニス表面のコーティング(被覆)とシーリング
− 光学フレーム。
カテーテルバルーンにおけるセラックの表面被覆量は、1μg/mm2〜12μg/mm2である。被覆バルーン表面のベースコート中に存在するセラックの量は、好ましくは0.5μg/mm2〜5μg/mm2の範囲、より好ましくは1μg/mm2〜4μg/mm2、最も好ましくは1.5μg/mm2〜2μg/mm2の範囲である(μg/mm2)。被覆バルーン表面のトップコート中に存在するセラックの量は、好ましくは0.1μg/mm2〜3μg/mm2の範囲、さらに好ましくは0.5μg/mm2〜2μg/mm2、最も好ましくはバルーン表面1mm2当たり0.8μg〜1.5μgの範囲である(μg/mm2)。
パクリタキセルの被着を改善し、かつパクリタキセルの析出および結晶化を助長することができるように、カテーテルバルーン表面に型押し面が望まれる場合には、カテーテルバルーン表面は機械的、化学的電気的および/または放射線により型押しすることができる。
アブシキマブ、アセメタシン、アセチルビスミオンB(acetylvismione B)、アクラルビシン、アデメチオニン、アドリアマイシン、アエスシン、アフロモソン(afromosone)、アカゲリン(akagerine)、アルデスロイキン、アミドロン、アミノグルテチミド、アムサクリン、アナキンラ、アナストロゾール、アネモニン、アノプテリン(anopterine)、抗真菌剤、抗血栓剤、アポシマリン(apocymarin)、アルガトロバン、アリストラクタ−All、アリストロキン酸、アスコマイシン、アスパラギナーゼ、アスピリン、アトルバスタチン、オーラノフィン、アザチオプリン、アジスロマイシン、バッカチン、バフィロマイシン、バシリキシマブ、ベンダムスチン、ベンゾカイン、ベルべリン、ベツリン、ベツリン酸、ビロボール、ビスパルセノリジン(bisparthenolidine)、ブレオマイシン、コンブレタスタチン、ボスウェル酸およびその誘導体、ブルセアノールA,BおよびC(bruceanol A, B and C)、ブリオフィリンA、ブスルファン、抗トロンビン、ビバリルジン、カドへリン、カンプトテシン、カぺシタビン、o−(カルバモイル)フェノキシ酢酸、カルポプラチン、カルムスチン、セレコキシブ、セファランチン、セリバスタチン、CETP阻害剤、クロラムブシル、リン酸クロロキン、シクトキシン、シプロフロキサシン、シスプラチン、クラドリビン、クラリスロマイシン、コルヒチン、コンカナマイシン、クマディン、C型ナトリウム利尿ペプチド(CNP)、クドライソフラボンA、クルクミン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、シタラビン、ダカルバジン、ダクリズマブ、ダクチノマイシン、ダプソーン、ダウノルビシン、ジクロフェナク、1,11−ジメトキシカンチン−6−オン(1,11- dimethoxycanthin-6-one)、ドセタキセル、ドキソルビシン、ダウノマイシン、エピルビシン、エリスロマイシン、エストラムスチン、エトポシド、エベロリムス、フィルグラスチム、フルロブラスチン(fluroblastin)、
フルバスタチン、フルダラビン、フルダラビン−5’−リン酸二水素、フルオロウラシル、フォリマイシン、ホスフェストロール、ゲムシタビン、グハラキノシド(ghalakinoside)、ギンコール、ギンコール酸、グリコシド 1a、4−ヒドロキシオキシシクロホスファミド、イダルビシン、イホスファミド、ジョサマイシン、ラパコール、ロムスチン、ロバスタチン、メルファラン、ミデカマイシン、ミトキサントロン、ニムスチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、
プロカルバジン、マイトマイシン、メトトレキサート、メルカプトプリン、チオグアニン、オキサリプラチン、イリノテカン、トポテカン、ヒドルキシカルバミド、ミルテフォシン、ペントスタチン、ペグアスパラガーゼ、エキセメスタン、レトロゾール、フォルメスタン、ミコフェノール酸モフェチル、β−ラパコン、ポドフィロトキシン、ポドフィリン酸−2−エチルヒドラジド、モルグラモスチム(rhuGM-CSF)、ペグインターフェロンα−2b、レノグラスチム (r-HuG-CSF)、マクロゴール、セレクチン(サイトカインアンタゴニスト)、サイトカイニン阻害剤、COX−2阻害剤、アンギオぺプチン、筋細胞増殖を抑制するモノクロ―ナル抗体、bFGF拮抗薬、プロブコール、プロスタグランジン、1−ヒドロキシ−11−メチルキサンチン−6−オン、スコポレチン、NOドナー、四硝酸ペンタエリスリトールおよびシドノンイミン類、S−ニトロソ誘導体、タモキシフェン、スタウロスポリン、β−エストラジオール、α−エストラジオール、エストリオール、エストロン、エチニルエストラジオール、メドロキシプロゲステロン、エストラジオールシピオネート、安息香酸エストラジオール、トラニラスト、カルバコーリン(kamebakaurin)および他の癌治療に用いられるテルペノイド、ベラパミル、チロシンキナーゼ阻害剤(チロホスチン)、パクリタキセルおよびその誘導体、6−α−ヒドロキシパクリタキセル、タキソテール、モフェブタゾン、ロナゾラク、リドカイン、ケトプロフェン、メフェナム酸、ピロキシカム、メロキシカム、ペニシラミン、水酸化クロロキン、アウロチオマレイン酸ナトリウム、オキサセプロール(oxaceprol)、β―シトステロール、ミルテカイン、ポリドカノール、ノニバミド、レボメンソール、エリプチシン、D−24851(カルビオケム)、コルセミド、サイトカラシンA−E、インダノシン、ノコダゾール、バシトラシン、ビトロネクチン受容体拮抗薬、アゼラスチン、グアニジル基シクラーゼ刺激剤、金属プロテイナーゼ−1および−2の組織阻害剤、遊離核酸、ウイルス伝達に組み込まれた核酸、DNAおよびRNAフラグメント、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤1、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤2、アンチセンスオリゴヌクレオチド、VEGF阻害剤、IGF−1、抗生物質のグループによる活性剤、セファドロキシル、セファゾリン、セファクロル、セフォキシチン、トブラマイシン、ゲンタマイシン、ペニシリン、ジクロキサシリン、オキサシリン、
スルホンアミド、メトロニダゾール、エノキサパリン、ヘパリン、ヒルジン、PPACK、プロタミン、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、ワルファリン、ウロキナーゼ、血管拡張剤、ジピリダモール(dipyramidole)、トラピジル、ニトロプルシド、PDGF拮抗薬、トリアゾロピリミジン、セラミン、ACE阻害剤、カプトプリ、シラザプリル、リシノプリル、エナラプリル、ロサルタン、チオプロテアーゼ阻害剤、プロスタシクリン、バピプロスト、インターフェロンα,β および γ、ヒスタミン拮抗薬、セロトニン阻害剤、アポトーシス阻害剤、アポトーシス調節剤、ハロフジノン、ニフェジビン、トコフェロール、トラニラスト、モルシドミン、茶ポリフェノール、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレート、レフルノミド、エタネルセプト、スルファサラジン、テトラサイクリン、トリアムジノロン、ムタマイシン、プロカインイミド、レチノイン酸、キニジン、ジソピラミド、フルカイニド、プロパフェノン、ソタロール、ブリオフィリンAなどの天然および合成で得られたステロイド、イノトシオ−ル(inotodiol)、マキロシドA(maquiroside A)、グハアキノシド(ghalakinoside)、マンソニン(mansonine)、ストレブロシド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、デキサメタゾン、非ステロイド性物質(NSAIDS)、フェノプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセン、フェニルブタゾン、抗ウイルス薬、アシクロビル、ガンシクロビルジドブジン、クロトリマゾール、フルシトシン、グリセオフルビン、ケトコナゾール、ミコナゾール、ナイスタチン、テルビナフィン、抗原生動物薬、クロロキン、メフロキン、キニーネ、天然テルペノイド、ヒッポカエスクリン(hippocaesculin)、バリントゲノール−C21−アンゲレート(barringtogenol-C21-angelate)、14−デヒロドアグロスチスタチン(14-dehydroagrostistachin)、アグロスケリン(agroskerin)、アガロスチスタチン(agrostistachin)、17-ヒドロキシアグロスチスタチン(17-hydroxyagrostistachin)、オヴァトジオライド(ovatodiolids)、4,7−オキシシクロアニソメリック酸(4,7- oxycycloanisomelic acid)、バッカリノイドB1, B2, B3 および B7(baccharinoids B1, B2, B3 and B7)、
ツベイモシド(tubeimoside)、ブルセアンチノシドC(bruceantinoside C)、ヤダンジオシドNおよびP(yadanziosides N and P)、イソデオキシエレファントピン(isodeoxyelephantopin)、トメンファントピンAおよびB(tomenphantopin A and B)、コロナリンA,B,Cおよび D、ウルソール酸、ヒプタチン酸A、イソイリドゲルマナール、メイテンフォリオール、エフサンチンA、エクシサニンA および B、ロンギカウリンB、スクルポネアチンC、カメバウニン(kamebaunin)、ロイカメニンAおよびB(leukamenin A and B)、13,18−デヒドロ−6−アルファ−セネシオイロキシチャパリン(13,18-dehydro-6-alpha-senecioyloxychaparrin)、タクサマイリンAおよびB(taxamairin A and B )レジェニロール(regenilol)、トリプトライド、シマリン、ヒドロキシアノプテリン(hydroxyanopterine)、プロトアネモニン、塩化ケルブリン、シンコクリンAおよびB(sinococuline A and B)、ジヒドロニチジン(dihydronitidine)、塩化ニチジン(nitidine chloride)、12−ベータ−ヒドロキシプレグナジエン-3,20-ジオン(12-β-hydroxypregnadien-3,20-dione)、ヘレナリン(helenalin)、インジシン、インジシン−N−酸化物、ラシオカルピン(lasiocarpine)、イノトジオール(inotodiol)、ポドフィロトキシン(podophyllotoxin)、ジャスシジンAおよびB(justicidin A and B)、ラレアチン(larreatin)、マロテリン(malloterin)、マロトクロマノール(mallotochromanol)、イソブチリルマロトクロマノール(isobutyrylmallotochromanol)、マーチャンチンA(marchantin A)、メイタンシン、リコリジシン(lycoridicin)、マルゲチン(margetine)、パンクラチスタチ(pancratistatin)、リリオデニン(liriodenine)、オキソウシンスニン(oxoushinsunine)、ペリプロコシドA(periplocoside A)、デオキシソロスパミン(deoxypsorospermin)、サイコルビン(psychorubin)、リシンA、サンギナリン、マンブ小麦酸(manwu wheat acid)、メチルソルビフォリン(methylsorbifolin)、スファセリアクロモン(chromones of spathelia)、シゾフィラン、ジヒロドウサムバレンシン(dihydrousambaraensine)、ヒドロキシウサムバリン(hydroxyusambarine)、ストリクノペンタミン(strychnopentamine)、ストリクノフィリン、ウサムバリン(usambarine)、ウサムバレンシン(usambarensine)、リリオデニン、ダフノレチン、ラリシレジノール、メトキシラリシレジノール(methoxylariciresinol)、シリンガレシノール、シロリムス(ラパマイシン)、ラパマイシン誘導体、バイオリムスA9、ピメクロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、ファスジル、エポチロン、ソマトスタチン、ロキシスロマイシン、トロレアンドマイシン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、テニポシド、ビノレルビン、トロフォスファミド、トレオスルファン、テモゾロマイド、チオテパ、トレチノイン、スピラマイシン、ウンベリフェロン、デスアセチルビスミオンA(desacetylvismione A)、ビスミオンAおよびB(vismione A and B)ゼオリン。
実施例1 パクリタキセルとセラックを用いたカテーテルバルーンの被覆
最初に、パクリタキセル120mgを800μLのエタノール中に溶解し、セラック5gを100mLのエタノール中に溶解し、室温で24時間撹拌する。
ポリアミドで形成された膨張可能なバルーンが装備された市販の拡張式カテーテルを準備する。バルーン表面は型押し(テクスチャ加工)されているが溝や空洞はない。
血管を拡張させるのに適したバルーンカテーテルのバルーンを、超音波浴中で10分間アセトンとエタノールで脱脂し、次に100℃で乾燥させる。エタノール50mL中にセラック4gを溶解した溶液を準備し、カテーテルバルーンの表面の水平面に刷毛塗りする。エタノール0.25重量%のα−リノレン酸の噴霧液を準備し、バルーンカテーテルを一様に回転させてバルーンの表面上を均一にスプレーガンでスプレーする。パクリタキセル120mgをエチルアセテート1mL中に溶解する。この溶液をカテーテルバルーンに吹き付けて塗布する。セラック溶液を薄いトップコートとして再度塗布する。被覆されたカテーテルバルーンを70℃で13時間乾燥する。
最初に、パクリタキセル120mgをエタノール800μL中に溶解し、セラック5gをエタノール100mL中に溶解し、室温で24時間撹拌する。この後、パクリタキセル溶液100μLをセラック溶液900μLと混合する。
最初に、パクリタキセル120mgをエタノール800μL中に溶解し、セラック5gをエタノール100mL中に溶解し、室温で24時間撹拌する。この後、パクリタキセル溶液100μLをセラック溶液900μLと混合する。
最初に、パクリタキセル120mgを800μLのエタノール中に溶解し、セラック5gを100mLのエタノール中に溶解し、室温で24時間撹拌する。この後、パクリタキセルの溶液100μLをセラック溶液900μLと混合する。
最初に、パクリタキセル120mgを酢酸エチル800μL中に溶解し、セラック5gをエタノール100mL中に溶解し、室温で24時間撹拌する。この後、パクリタキセル溶液100μLを酢酸エチル900μLで希釈する。
最初に、パクリタキセル120mgを800μLのエタノール中に溶解し、セラック5gを100mLのエタノール中に溶解し、室温で24時間撹拌する。この後、パクリタキセルの溶液100μLをセラック溶液900μLと混合する。
最初に、パクリタキセル120mgを800μLのエタノール中に溶解し、セラック5gを100mLのエタノール中に溶解し、室温で24時間撹拌する。この後、パクリタキセルの溶液100μLをセラック溶液900μLと混合する。
パクリタキセルとセラックを含有する溶液をグラジエントミキサーの第1のチャンバに注ぎ、純粋なパクリタキセル溶液を、第1のチャンバの後部にある第2のチャンバに注ぐ。グラジエントミキサーの排出口を、ピペット用具に結合する。次に、グラジエントミキサーから排出された溶液を、パクリタキセル濃度を増加させながら、ピペットで未被覆のバルーンカテーテル上にピペットする。全部で3.0μg/mm2のパクリタキセルを、最も高濃度のパクリタキセルを必要とするバルーンの中央部に塗布する。被覆工程では、パクリタキセルの濃度を、以下のようにコントロールする。ピペット用具がバルーンの中央部に位置する場合には、最も高濃度のパクリタキセル溶液をグラジエントミキサーにより供給し、パクリタキセル溶液を10回ピペットする。ピペット用具を、バルーンの中央部から近位端または遠位端に向けて移動させる間に、グラジエントミキサーにより活性剤の濃度はゆっくりと低下し、ピペット回数も同時に減少する。ピペット用具がバルーンの近位端または遠位端に位置したときに、最も低濃度のパクリタキセル溶液がグラジエントミキサーにより供給され、パクリタキセル溶液を1回だけピペットする。上記の濃度コントロールおよびピペット回数コントロールは、ピペット工程中で繰り返される。次に、バルーンを室温で緩やかな回転で乾燥する。最後に、セラック溶液を、活性剤層上にピペット用具で別のトップコートとして塗布する。セラック1μg/mm2を塗布する。続いて、カテーテルバルーンを、50℃で30分間完全に乾燥する。バルーンに圧着されたステントすなわち薬剤溶出性ステントの存在は、この被覆工程の障害にはならない。
最初に、パクリタキセル120mgを800μLの酢酸エチル中に溶解し、セラック5gを100mLのDMSO中に溶解し、室温で20時間撹拌する。
この実験には、体重が35〜42Kgのポーランドの国産ブタ8匹を用い、24個のパクリタキセル溶出バルーンが用いられた。この実験工程は、2010年11月3日から14日にポーランドのアメリカ心臓協会におけるアニマル・キャス・ラボで行われた。地域の生命倫理委員会の適切な承認を受けている。どの実験グループに対しても1:1:1の割合でそれぞれのブタの3つの冠状動脈(LAD、LCX,RCA)が無作為(ランダム)に割り当てられた。
1.パクリタキセル3.0μg/mm2+アルファリノレン0.3μg/mm2+ボスウェル酸0.3μg/mm2
2.パクリタキセル3.0μg/mm2+zアルファリノレン0.3μg/mm2
3.実施例1に従った、パクリタキセル3.0μg/mm2およびセラック3.0μg/mm2の被覆
全ての実験用バルーンは、直径3.0mmで長さ20mmであった。
実験動物は、インターベンション3日前と実験を通じてアセチルサリチル酸とクロピドグレル(clopidogrel)からなる抗血小板療法を受けた。全身麻酔下で、ステントを6Fシ―スより大腿動脈に接近させて導入し、2つの異なる冠状動脈に植え込んだ。全てのバルーンは、バルーン/動脈の直径比が1.15:1.0を確保する膨張圧力で、定量的血管造影分析法のライブガイダンスに基づいて移植された。
プラズマ、LAD、LCXおよびRCAのパクリタキセル濃度を、高性能液体クロマトグラフィ(AnaKat Insitut fur Biotechnologie GmbH社製、ベルリン、ドイツ)を用いて、サンプルの素性が判らないようにして測定した。簡潔に言えば、解凍後、室温で組織の重さを量り、その重さにより、異なる分量のエタノールをサンプルに添加した(完全に組織を覆うのために十分なエタノール)。次にサンプルは、超音波で40分間処理した。およそ200mlのサンプルが遠心分離された。
一晩の絶食後に、実験動物は体重を基準にして混合物を用い前麻酔された。これらの薬物には以下が含まれる:アトロピン(1mg/20kg (皮下))、ケタミン(4mL/10kg (筋肉内))およびキラジン(1ml/20kg(筋肉内))。公認の動物技師が、動物の首または後部筋肉象限のどちらかに筋肉注射を行った。実験動物は、準備室に送られ、静脈ラインを耳介縁静脈に置いて、静脈液(乳酸化リンゲル液または0.9%の生理食塩水)を処置中投与した。抗不整脈麻酔薬をこれらの4液中に添加した(リドカイン 200mg/リッター、メトプロロール 5mg/リッター)。実験動物が適切な麻酔水準の状態(1−3%のイソフルランのガスマスク)に到達したならば、適切な寸法の気管内チューブを挿管し、チューブを所定の位置に拘束して漏れないようにカフを膨らませた。次に、実験動物はキャス・ラボに移送され、テーブル上に置かれて、麻酔器および人工呼吸器が取り付けられた。
合計で24個のバルーンを配置したが、グループ1および2に8個、またグループ3(本発明によるもの)に8個配置した。それぞれのバルーンは装備前に検査した。構造的に異常を示すものは見つからなかった。バルーンを、大腿動脈からのアクセスで容易に選択した動脈部位に導入し、QCAライブガイダンスでバルーンと動脈の割合が1,1:1であることを確認してから、所望の部位に首尾よく配置した。全ての検査済のバルーンを60秒間膨らませた。血管が開いたままで末端の血流は損なわれなかったが、過剰に拡張されたことで3つの解離ケースがバルーン膨張後に目視されたので、そのためステントの移植は必要なくなった。
実験動物は、1時間、1日、3日および7日で計画された(1期間ごとに2匹のブタ)。フォローアップ期間全体で、死亡や心臓に目立った副作用の事象はなかった。全ての動物は、良好な全身状態を保ち、安定した体重増加が見られた。
結果は、平均および標準偏差(SD)で示される。変数の正規分布は、コルモゴロフ・スミルノフのテスト(Kolmogorov-Smirnov test)で確認された。等分散性(variance uniformity)は、レーベンテスト(Levene test)を用いて確認された。血管造影およびHPLCの分析データは、分散分析法(ANOVA Test)により分析された。傾斜分布または変数の非正規分布の場合には、ノンパラメトリック・クラスカル・ワリスのテスト(nonparametric Kruskal-Wallis)およびマン・ホイットニーUテスト(U Mann-Whitney)を用いた。p値<0.05は、統計的に重要であると考えられた。
血管ベースラインとバルーン配置の特性:グループ全体で、および研究グループのそれぞれの期間内で、血管ベースライン、基準直径、最小ルーメン(動脈内腔)直径、バルーンの直径、およびステントと動脈比などの、ベースラインQCA結果に違いはなかった(表1)。過剰拡張の平均は210%であり、グループ間で再現可能であった。全ての検査済みバルーンは、3分±30秒間血液循環内に留まった。
1時間の観察では、グループ3のパクリタキセルの壁内血管濃度が極端に高かった。1日では、統計的に重要ではないが、数値はより高かった。グループ3は、3日と7日で、濃度は1μg/gまで下がり、グループ1と2と認識できないほどのレベルまで下がった(図1、表2)。これらの結果は、初回投与量パーセンテージ分析で認められた(図2)。
14匹の若い健康な農場ブタの心臓の冠状動脈にカテーテルベースのパクリタキセル溶出バルーンを配備した(それぞれ個々のブタの心臓冠動脈にカテーテルバルーンを配置した表3aおよび3bの移植マトリックスを参照)。要約すると、5個の単純な非被覆のカテーテルバルーン(POBA)と、10個のDIOR IIおよび10個のPRIMUS(プライマス)を25個の心臓冠状動脈中に配備した。ブタは7日後および28日後に安楽死をさせ(1時点ごとにn=5;POBAは28日のみ)、また主な器官に、特に胸腔内の器官または胸膜に総合的な病理検査を行った。心臓は外植し、また心筋組織および処理済みの隣接血管セグメントは切除して病理組織検査を行った。
1.バルーンを配備した領域内での処理済み冠状動脈
2.処理済みセグメントに隣接する近位および遠位の血管セグメント
3.無作為に割り当てられた肉眼的に疑義のある心筋組織
各動物の3種の冠動脈心筋(LDA、LCX、RCA)が、いずれかの実験グループに無作為に割り当てられた(表3)。
1.PRIMUS― 実施例10によるパクリタキセル3.0μg/mm2およびセラック3.0μg/mm2を被覆した、パクリタキセル被覆冠動脈PTCAカテーテル。
2.DIOR II− パクリタキセルを被覆した血管形成術用バルーン(Eurocor社製)。
3.POBA− コントロールとしての、単純な旧式の血管形成術用バルーン(バルーン表面に被覆はない)。
無傷の分枝部を持った冠動脈血管を切開し、各心臓から注意深く取り除いた。血管造影用ビデオを用い、静止フレーム画像を作成して、バルーンの処理した部位にラベル付けをした。分枝部を解剖用マーカーとして用い、各処理部位は長さ2cmとすべきことが周知の事実であるので、処理位置が見積もられ処理サイトに対して近位0.5cmおよび遠位0.5cmを含むように区分した。
パラフィン組織学のために、組織は段階的に一連のアルコールとキシレンで処理した。脱水後、血管は近位の未処理領域、中間の処理領域および遠位の未処理領域に切り分けた。処理領域は、さらに3〜4mmの間隔で2〜5の切片に切断し、続いて方位の補正のために最も近位の部分をパラフィン塊中に置いた(セクションAという)。組織学的切片を4〜6μmで切断し、荷電したスライド上に載せてヘマトキシリンおよびエオシン(H&E)およびエラシン(モーバットペンタクロム)染色剤によって染色した。全ての切片について光学顕微鏡によって炎症、血栓、新生内膜形成、および血管壁の損傷の有無を調べた。全ての心筋および非標的器官切片を個別のカセット内に入れ、パラフィン内に埋め込み、H&Eのみで切片し染色を行った。
形態計測は、最大の内側の損傷について2〜3の組織切片(1部位のみが利用可能の部位を除く)で実行された。「遠位」切片が「処理」切片よりも多く傷害を示す場合には、「遠位」切片は「処理」切片を表すものとして用いられる。形態計測のソフトウエア(IP Lab(Mac OS X)、Scanalytics社、ロックビル(Rockville)、メリーランド州)は、2.0mm線形および環状NIST追跡可能マイクロメータを用いた2×対物鏡により較正された。クラーマン・ルーリングス社(Klarmann Rulings,Inc.)(マンチェスター、ニューハンプシャー州)は、マイクロメータの目盛について認定されている。
%狭窄=[1−(管腔領域/IEL領域)]*100
新生内膜領域=IEL領域−管腔領域
内側領域=EEL領域−IEL領域
組織学的評価
形態計測のために選ばれたのと同様の切片を、表4に示す半定量採点基準を用いて損傷の評価を行った。側部の切片は、近位端(オフセット切片(基準位置から離れた切片))を文字Aから始めてアルファベット順に記載した。
データは平均±標準偏差として報告される。形態計測(パラメータ)値間の統計差異は、一方向分散分析法(ANOVA)(JMPソフトウエア社、ケーリー、ノースカロライナ州)を用いて報告される。順序データ(非パラメータ組織学的スコア)は、ウィルコクソン/クラシカルーウォリスの(順位和)検定(Wilcoxon/Kruskal-Wallis (Rank Sumx) test)を用いて比較した。P値≦0.05は有意性があると思われる(表中太字)。もし統計的有意性に到達した場合には、さらにサブグループ(各組、連続変数のためにスチューデントのTテスト(student’s T-test)、または順序データのためにウィルコクソン/クラシカルーウォリスの検定の解析を、実験グループの平均値とコントロールグループの平均値と比較することにより実施した。順序データの比較では、統計的有意性のためにより説得性の高いp−値を測定するために、ウィルコクソン/クラシカルーウォリスの検定をボンフェローニの補正(Bonferroni correction)とともに分析のために使用した。
結果
形態学的および組織学的研究結果
血管の大きさおよび寸法(EEL、IEL領域)を表した形態学的データでは、血管寸法は、28日では、PRIMUSグループがDIOR IIに比べて若干大きい数値を示すが、グループ間では類似した。狭窄症(管腔内障害)の%は7日のDIOR IIで大きかった。両グループ共に28日のパラメータが7日の結果に比べて増加していることを示した(表5)。
装置の有効性について述べるのにさらに微妙に治癒パラメータを考慮すると、この実験では、PRIMUSにおける長期的なパクリタキセル効果は、DIOR IIにおける効果よりもより顕著である。一方、実験の早期段階では、DIOR IIは増大されたパクリタキセルの効果を示し、これは効果的なパクリタキセルの取り込みがなされるが、限定的であることを示している。これはこれらのDCBsに用いられる被覆技術の差によるものであろう。DIOR IIは、体内送達中に障壁として最初に作用する被覆マトリックスとして、セラック酸を用いる。バルーンの膨張に際して、パクリタキセルとセラック酸の微細結晶片は血管壁に送られる。しかしながら、バルーンの収縮及び退縮(引き戻し)後、微細粒子は血液循環によって流し去られるので、この技術の効果は低下する。PRIMUSでは新規な勾配被覆方法が用いられる。セラック酸は、薬剤と等量には混合されない。薬剤は頂上部に被覆され、ごく少量がセラックベースコートの表面に埋め込まれる。その結果、極く少量のセラック酸の結晶片が動脈細胞に移行し、かなり濃縮されたパクリタキセルがその担体マトリックスの表面から放出されて、細胞内の薬剤取り込みと保持を促進する。それにより28日データに記載された遅延した血管治癒反応を説明することができる。
本発明による活性剤溶出バルーンは、臨床的に認められた活性剤被覆バルーンについて従来公開されているデータと比べた場合に、一層高いレベルの組織パクリタキセル濃度を有する薬剤の血管壁への送達能に関して有望な結果を示した。
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Claims (14)
- 活性剤およびセラックを有する被覆を含むカテーテルバルーンであって、前記被覆は、前記活性剤の垂直濃度勾配及び水平濃度勾配を有し、前記垂直濃度勾配について、前記活性剤の濃度は、前記カテーテルバルーンの表面から前記被覆の頂部又は表面に向けて濃度の増加することを特徴とするカテーテルバルーン。
- 前記活性剤の濃度勾配は、マトリックス物質としてのセラック層中に存在することを特徴とする請求項1に記載のカテーテルバルーン。
- 前記被覆は、前記活性剤の前記濃度勾配下で、第1層としてセラックのベースコートをさらに含むことを特徴とする請求項1または2に記載のカテーテルバルーン。
- 前記被覆は、セラックのトップコートをさらに含むことを特徴とする請求項1〜3の何れか1項に記載のカテーテルバルーン。
- 前記活性剤は、抗増殖性剤、免疫抑制剤、血管新生阻害剤、抗炎症剤、および/または抗血栓剤であることを特徴とする請求項1〜4の何れか1項に記載のカテーテルバルーン。
- 前記活性剤は、以下からなる群から選ばれることを特徴とする請求項1〜5の何れか1項に記載のカテーテルバルーン:
アブシキマブ、アセメタシン、アセチルビスミオンB、アクラルビシン、アデメチオニン、アドリアマイシン、アエスシン、アフロモソン、アカゲリン、アルデスロイキン、アミドロン、アミノグルテチミド、アムサクリン、アナキンラ、アナストロゾール、アネモニン、アノプテリン、抗真菌剤、抗血栓剤、アポシマリン、アルガトロバン、アリストラクタ−AII、アリストロキン酸、アスコマイシン、アスパラギナーゼ、アスピリン、アトルバスタチン、オーラノフィン、アザチオプリン、アジスロマイシン、バッカチン、バフィロマイシン、バシリキシマブ、ベンダムスチン、ベンゾカイン、ベルべリン、ベツリン、ベツリン酸、ビロボール、ビスパルセノリジン、ブレオマイシン、コンブレタスタチン、ボスウェル酸およびその誘導体、ブルセアノールA,BおよびC、ブリオフィリンA、ブスルファン、抗トロンビン、ビバリルジン、カドへリン、カンプトテシン、カぺシタビン、o−(カルバモイル)フェノキシ酢酸、カルポプラチン、カルムスチン、セレコキシブ、セファランチン、セリバスタチン、CETP阻害剤、クロラムブシル、リン酸クロロキン、シクトキシン、シプロフロキサシン、シスプラチン、クラドリビン、クラリスロマイシン、コルヒチン、コンカナマイシン、クマディン、C型ナトリウム利尿ペプチド(CNP)、クドライソフラボンA、クルクミン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、
シタラビン、ダカルバジン、ダクリズマブ、ダクチノマイシン、ダプソーン、ダウノルビシン、ジクロフェナク、1,11−ジメトキシカンチン−6−オン、ドセタキセル、ドキソルビシン、ダウノマイシン、エピルビシン、エリスロマイシン、エストラムスチン、エトポシド、エベロリムス、フィルグラスチム、フルロブラスチン、フルバスタチン、フルダラビン、フルダラビン−5’−リン酸二水素、フルオロウラシル、フォリマイシン、ホスフェストロール、ゲムシタビン、グハラキノシド、ギンコール、ギンコール酸、グリコシド 1a、4−ヒドロキシオキシシクロホスファミド、イダルビシン、イホスファミド、ジョサマイシン、ラパコール、ロムスチン、ロバスタチン、メルファラン、ミデカマイシン、ミトキサントロン、ニムスチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、プロカルバジン、マイトマイシン、メトトレキサート、メルカプトプリン、チオグアニン、オキサリプラチン、イリノテカン、トポテカン、ヒドルキシカルバミド、ミルテフォシン、ペントスタチン、ペグアスパラガーゼ、エキセメスタン、レトロゾール、フォルメスタン、ミコフェノール酸モフェチル、β−ラパコン、ポドフィロトキシン、ポドフィリン酸−2−エチルヒドラジド、モルグラモスチム(rhuGM-CSF)、ペグインターフェロンα−2b、レノグラスチム(r-HuG-CSF)、マクロゴール、セレクチン(サイトカインアンタゴニスト)、サイトカイニン阻害剤、COX−2阻害剤、アンギオぺプチン、筋細胞増殖を抑制するモノクロ―ナル抗体、bFGF拮抗薬、プロブコール、プロスタグランジン、1−ヒドロキシ−11−メトキシカンチン−6−オン、スコポレチン、NOドナー、四硝酸ペンタエリスリトールおよびシドノンイミン類、S−ニトロソ誘導体、タモキシフェン、スタウロスポリン、β−エストラジオール、α−エストラジオール、エストリオール、エストロン、エチニルエストラジオール、メドロキシプロゲステロン、エストラジオールシピオネート、安息香酸エストラジオール、トラニラスト、カルバコーリンおよび他の癌治療に用いられるテルペノイド、ベラパミル、チロシンキナーゼ阻害剤(チロホスチン)、パクリタキセルおよびその誘導体、6−α−ヒドロキシパクリタキセル、タキソテール、モフェブタゾン、ロナゾラク、リドカイン、ケトプロフェン、メフェナム酸、ピロキシカム、メロキシカム、ペニシラミン、水酸化クロロキン、アウロチオマレイン酸ナトリウム、オキサセプロール、β−シトステロール、ミルテカイン、ポリドカノール、ノニバミド、レボメンソール、エリプチシン、D−24851(カルビオケム)、コルセミド、サイトカラシンA−E、インダノシン、ノコダゾール、バシトラシン、ビトロネクチン受容体拮抗薬、アゼラスチン、グアニジル基シクラーゼ刺激剤、金属プロテイナーゼ−1および−2の組織阻害剤、遊離核酸、ウイルス伝達に組み込まれた核酸、DNAおよびRNAフラグメント、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤1、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤2、アンチセンスオリゴヌクレオチド、VEGF阻害剤、IGF−1、抗生物質のグループによる活性剤、セファドロキシル、セファゾリン、セファクロル、セフォキシチン、トブラマイシン、ゲンタマイシン、ペニシリン、ジクロキサシリン、オキサシリン、スルホンアミド、メトロニダゾール、エノキサパリン、ヘパリン、ヒルジン、PPACK、プロタミン、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、ワルファリン、ウロキナーゼ、血管拡張剤、ジピリダモール(dipyramidole)、トラピジル、ニトロプルシド、PDGF拮抗薬、トリアゾロピリミジン、セラミン、ACE阻害剤、カプトプリ、シラザプリル、リシノプリル、エナラプリル、ロサルタン、チオプロテアーゼ阻害剤、プロスタシクリン、バピプロスト、インターフェロンα,βおよびγ、ヒスタミン拮抗薬、セロトニン阻害剤、アポトーシス阻害剤、アポトーシス調節剤、ハロフジノン、ニフェジビン、トコフェロール、トラニラスト、モルシドミン、茶ポリフェノール、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレート、レフルノミド、エタネルセプト、スルファサラジン、テトラサイクリン、トリアムジノロン、ムタマイシン、プロカインイミド、レチノイン酸、キニジン、ジソピラミド、フルカイニド、プロパフェノン、ソタロール、ブリオフィリンAなどの天然および合成で得られたステロイド、イノトシオ−ル、マキロシドA、グハアキノシド、マンソニン、ストレブロシド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、デキサメタゾン、非ステロイド性物質(NSAIDS)、フェノプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセン、フェニルブタゾン、抗ウイルス薬、アシクロビル、ガンシクロビルジドブジン、クロトリマゾール、フルシトシン、グリセオフルビン、ケトコナゾール、ミコナゾール、ナイスタチン、テルビナフィン、抗原生動物薬、クロロキン、メフロキン、キニーネ、天然テルペノイド、ヒッポカエスクリン、バリントゲノール−C21−アンゲレート、14−デヒロドアグロスチスタチン、アグロスケリン、アガロスチスタチン、17−ヒドロキシアグロスチスタチン、オヴァトジオライド、4,7−オキシシクロアニソメリック酸、バッカリノイドB1, B2, B3 および B7、ツベイモシド、ブルセアンチノシドC、ヤダンジオシドNおよびP、イソデオキシエレファントピン、トメンファントピンAおよびB、コロナリンA,B,CおよびD、ウルソール酸、ヒプタチン酸A、イソイリドゲルマナール、メイテンフォリオール、エフサンチンA、エクシサニンA および B、ロンギカウリンB、スクルポネアチンC、カメバウニン、ロイカメニンAおよびB、13,18−デヒドロ−6−アルファ−セネシオイロキシチャパリン、タクサマイリンAおよびB、レジェニロール、トリプトライド、シマリン、ヒドロキシアノプテリン、プロトアネモニン、塩化ケルブリン、シンコクリンAおよびB、ジヒドロニチジン、塩化ニチジン、12−ベータ−ヒドロキシプレグナジエン−3,20−ジオン、ヘレナリン、インジシン、インジシン−N−酸化物、ラシオカルピン、イノトジオール、ポドフィロトキシン、ジャスシジンAおよびB、ラレアチン、マロテリン、マロトクロマノール、イソブチリルマロトクロマノール、マーチャンチンA、メイタンシン、リコリジシン、マルゲチン、パンクラチスタチン、リリオデニン、オキソウシンスニン、ペリプロコシドA、デオキシソロスパミン、サイコルビン、リシンA、サンギナリン、マンブ小麦酸、メチルソルビフォリン、スファセリアクロモン、シゾフィラン、ジヒロドウサムバレンシン、ヒドロキシウサムバリン、ストリクノペンタミン、ストリクノフィリン、ウサムバリン、ウサムバレンシン、リリオデニン、ダフノレチン、ラリシレジノール、メトキシラリシレジノール、シリンガレシノール、シロリムス(ラパマイシン)、ラパマイシン誘導体、バイオリムスA9、ピメクロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、ファスジル、エポチロン、ソマトスタチン、ロキシスロマイシン、トロレアンドマイシン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、テニポシド、ビノレルビン、トロフォスファミド、トレオスルファン、テモゾロマイド、チオテパ、トレチノイン、スピラマイシン、ウンベリフェロン、デスアセチルビスミオンA、ビスミオンAおよびB、ゼオリン。 - 前記活性剤は、
パクリタキセルおよびパクリタキセル誘導体、タキサンス、ドセタキセル、ラパマイシンおよびラパマイシン誘導体、ビオリムスA9、ピメクロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、ファスジル、およびエポチロン、
からなる群から選ばれることを特徴とする請求項6に記載のカテーテルバルーン。 - 前記活性剤は、パクリタキセルであることを特徴とする請求項7に記載のカテーテルバルーン。
- 請求項1に記載のカテーテルバルーンの製造方法であって、以下のステップ:
A) 未被覆のカテーテルバルーンを準備するステップ;
および
B) 活性剤の溶液を準備し、かつ、セラックの溶液を準備するステップ;
および
C) 前記カテーテルバルーンの表面を前記セラックの溶液で被覆するステップ;
および
D) 前記活性剤の溶液を塗布し、それにより前記活性剤の濃度勾配を得るステップ;
および、ひき続いて
E) 前記被覆したカテーテルバルーンを乾燥するステップ;
を含む方法。 - 前記活性剤の溶液は、活性剤、好ましくはパクリタキセル、の溶解度がセラックの溶解度よりも大きい溶媒を用いて調製されることを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 前記活性剤の溶液は、酢酸エチル中で調製されることを特徴とする請求項9または請求項10に記載の方法。
- 前記活性剤は、パクリタキセルであることを特徴とする請求項9〜請求項11の何れか1項に記載の方法。
- 前記活性剤を含む溶液は、スプレーコーティング法、ブラシコーティング法、蒸着法またはピペット法により塗布されることを特徴とする請求項9〜請求項12の何れか1項に記載の方法。
- 請求項1〜請求項7の何れか1項による被覆されたカテーテルバルーンを含む拡張式カテーテル。
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