JP6087934B2 - レーザー補助による上皮切除 - Google Patents

Description

本発明は、角膜手術装置と、特にレーザー補助による上皮切除に関する。

屈折力手術は、典型的に眼球における屈折欠陥を矯正するために角膜の形状を変化させる。いくつかの屈折力手術においては、角膜上皮をボーマン層から剥離し、屈折矯正のために角膜実質層をボーマン層ごと変形させる。

上皮切除についてはいくつかの技術が知られているが、これらの技術は角膜の形状変化過程に悪影響を与え、および／または治療期間を長くする等の悪い結果をもたらし得る。例えば、レーザー屈折矯正角膜切除手術（ＰＲＫ）では上皮切除に医療器具（ホッケーナイフ等）が用いられる。このとき、上皮を剥離するための力が、角膜に外傷を与える可能性がある。また、これら医療器具はボーマン層を損傷、粗雑化し、裂傷を与える可能性がある。更に、執刀医が光学的に必要とされる以上に手術部位を拡大させる可能性がある。別の例として、レーザー補助による角膜上皮下切除手術（ＬＡＳＥＫ）ではアルコール溶液によって上皮細胞を柔らかくすることで、上皮を手動で除去することができる。しかしながら、アルコール溶液はボーマン層を乾燥させ、ボーマン層の切削速度を変化させる。この切削速度はどの程度で適切な矯正がなされるのかに影響する。また、アルコール溶液は回復を遅らせる可能性もある。その他の例として、ボーマン層から上皮を剥離するためにセパレーターを用いるエピレーシックが挙げられる。しかしながらセパレーターはボーマン層に損傷を与える可能性がある。最後の例として、エキシマレーザーが角膜変形および上皮除去に用いられることがあるが、エキシマレーザーはいくつかの状況では適切に動作しない。

本発明の態様において、上皮切除を施術するように構成された装置はレーザー装置と制御コンピューターを有する。レーザー装置は複数の超短パルス（ピコ、フェムト、またはアト秒パルス）を有するパルスレーザー放射を用いてボーマン層から上皮を分離することができる。レーザー装置はパルスレーザー放射の焦点を制御するための制御可能なコンポーネントを含む。制御コンピューターは上皮の上皮細胞層（例えば基底細胞層等）にパルスレーザー放射の焦点を合わせ、上皮細胞層の少なくとも一部分を光切断するように制御可能なコンポーネントに命令する。

本発明の態様において、上皮除去を施術する方法は眼球の上皮における上皮細胞層にパルスレーザー放射の焦点を合わせる工程を含む。パルスレーザー放射は複数の超短パルスを有する。上皮細胞層の少なくとも一部分が光切断され、眼球のボーマン層から上皮が分離される。

本発明の態様において、実体のコンピューター可読メディアは眼球の上皮における上皮細胞層にパルスレーザー放射の焦点を合わせることによって上皮除去を施術するためのコンピューターコードを記憶する。パルスレーザー放射は複数の超短パルスを有する。上皮細胞層の少なくとも一部分が光切断され、眼球のボーマン層から上皮が分離される。

添付された図を参照し、本発明の実施形態を例としてより詳細に記述する。
本発明の態様による上皮切除を施術するように構成された装置の一例を示す図である。 本発明の態様による上皮切除を施術するように構成された装置の一例を示す図である。 本発明の態様による光切断され得る角膜上皮の細胞層の一例を示す図である。 本発明の態様による光切断され得る角膜上皮の細胞層の一例を示す図である。 本発明の態様による光切断され得る角膜上皮の細胞層の一例を示す図である。 本発明の態様による角膜から形成され得る上皮エレメントの例を示す図である。 本発明の態様による角膜から形成され得る上皮エレメントの例を示す図である。 底面切開および側面切開の例の断面図である。 底面切開および側面切開を形成する例を示す図である。 底面切開および側面切開を形成する例を示す図である。

以下記載および図面を参照しながら、本発明の装置、システムおよび方法の態様の例を詳細に説明する。この記載および図面は、全てを網羅しているわけではなく、本発明の請求の範囲がここで図示され、記載される特定の態様に限定または制限されることはない。図面は実現可能な態様を示すが、図面は必ずしも同じ縮尺で示されているわけではなく、よりわかりやすく図示するために所定の構造は簡略化、誇張化、省略化、または部分的に断片化されている。また、一部の図面では模式図が用いられている。

図１Ａおよび図１Ｂは本発明の態様による、上皮切除を施術するように構成された装置１０を示している。本態様において、装置１０はレーザー装置と制御コンピューターを含む。レーザー装置は（ピコ、フェムト、またはアト秒パルス等の）複数の超短パルスを有するパルスレーザー放射を用いてボーマン層から角膜の上皮を分離することができる。レ−ザー装置はパルスレ−ザー放射の焦点を合わせるための制御可能なコンポーネントを含み得る。制御コンピューターはボーマン層から上皮を分離するためにパルスレーザー放射の焦点を上皮の細胞層に合わせて上皮細胞層の少なくとも一部分を破壊するように制御可能なコンポーネントに命令する。エキシマレーザーは屈折矯正のためにボーマン層および角膜の前部実質層を形状変化させるために用いられることができる。所定の態様において分離された上皮は（上皮フラップまたは上皮キャップ等の）上皮エレメントを形成する。このエレメントは屈折矯正後に元の場所に戻されても、戻されなくても良い。別の態様では、上皮は例えばタンポン、パッド、またはスポンジ等の適切な医療器具を用いて角膜から完全に除去される。

図１Ａで示される例において、装置１０は眼球２２の外科手術を施術する。装置１０はレ−ザー装置１５と、患者用アダプター２０と、制御コンピューター３０と、メモリ３２と、図のように連結された（一体型スキャナー３７を有する）光干渉断層撮影（ＯＣＴ）システム３６を含む。ＯＣＴシステム３６は制御コンピューター３０と連結されることができ、またはされなくても良い。レ−ザー装置１５はレーザー源１２とスキャナー１６と一つ以上の光学部品１７および／または図のよう連結された集光対物レンズ１８を含み得る。患者用アダプター２０は（試料から外側に配置された接触面２６を有する）接触部品２４と図のように連結されたスリーブ２８を含むことができる。メモリ３２は制御プログラム３４を記憶する。試料としては眼球２２またはプローブが適用できる。

レーザー源１２は超短パルスを有するレーザー光線１４を生成する。本明細書において、光の「超短」パルスという用語はピコ秒、フェムト秒、アト秒といった単位のような１ナノ秒未満のパルス持続時間を有する光のパルスのことを示す。レーザー光線１４の焦点は角膜等の組織においてレーザー誘起光学破壊（ＬＩＯＢ）を引き起こす。レーザー光線１４の焦点を正確に合わせることで上皮細胞層に正確な切開を形成することができる。これによって他の組織の不必要な破壊を減らし、または避けることが可能である。

レーザー源１２の例としてフェムト秒、ピコ秒、およびアト秒レーザー等が挙げられる。レーザー光線１４は、例えば３００から６５０ナノメーター（ｎｍ）、６５０から１０５０ｎｍ、１０５０から１２５０ｎｍ、または１１００から１５００ｎｍの範囲の波長といったように、３００から１５００ｎｍの範囲の波長のような適当な真空中の波長を有することができる。また、レーザー光線１４は例えば直径４マイクロメーター（μｍ）以下といったように比較的小さな焦点量を有することができる。所定の態様では、レ−ザー源１２および／または放射路は、真空または真空の近傍に置かれることができる。

スキャナー１６、光学部品１７および集光対物レンズ１８は光線の軌道上に位置する。スキャナー１６は横方向または縦方向にレーザー光線１４の焦点を制御する。ここで「横方向」とはレーザー光線１４の伝播方向に対して垂直な方向を示し、「縦方向」とは光線の伝播方向を示す。横方向の平面はｘ−ｙ平面として示され、縦方向はｚ方向として示される。所定の態様において、患者用インターフェース２０の接触面２６はｘ−ｙ平面上に位置する。

スキャナー１６は適切な方法でレーザー光線１４を横方向に導くことができる。例えばスキャナー１６は相互に垂直な軸周りに傾斜可能な一組のガルバノメトリック作動式のスキャナーミラーを含むことができる。別の例では、スキャナー１６はレーザー光線１４を電気光学的に操作する電気光学結晶を含むことができる。スキャナー１６は適切な方法でレーザー光線１４を縦方向に導くことができる。例えばスキャナー１６は光線の焦点のｚ位置を制御する縦方向調節レンズ、可変屈折力レンズまたは可変ミラーを含むことができる。スキャナー１６の焦点制御コンポーネントは同様のまたは異なるモジュールユニットにおいて光線の軌道に沿って適切な方法で並べられる。

一つ（またはそれ以上）の光学部品１７は集光対物レンズ１８にレーザー光線１４を方向付ける。光学部品１７はレーザー光線１４を反射および／または屈折／回折することができる適当な光学部品とすることができる。例えば、光学部品１７は固定屈曲ミラーである。集光対物レンズ１８はレーザー光線１４の焦点を患者用アダプター２０に合わせ、患者用アダプター２０と分離可能に連結されることができる。集光対物レンズ１８はｆシータ対物レンズ等の適切な光学部品とすることができる。

患者用アダプター２０は眼球２２の角膜に接触する。例において、患者用アダプター２０は接触部品２４と連結したスリーブ２８を有する。スリーブ２８は集光対物レンズ１８と連結している。接触部品２４はレ−ザー放射に透過性があり、角膜と接触することで角膜の一部を平らにする接触面２６を有する。所定の態様において、接触面２６は平面であり、角膜上に平面領域をつくる。接触面２６はｘ−ｙ平面上に位置し得るため、その平面領域もまたｘ−ｙ平面上に位置する。別の態様では角膜は平面領域を必要としない。

制御コンピューター３０は制御プログラム３４に従ってレ−ザー源１２およびスキャナー１６等の制御可能なコンポーネントを制御する。制御プログラム３４は上皮細胞層の少なくとも一部分を光切断するために上皮の上皮細胞層にパルスレーザー放射の焦点を合わせるように制御可能なコンポーネントに命令するコンピューターコードを含む。光切断は上皮細胞層と残りの角膜の間に分断面を形成する。

手術の実施例において、スキャナー１６は適当な形の切開を形成するためにレーザー光線１４を方向付けることができる。切開の種類の例として底面切開と側面切開が挙げられる。（上皮フラップ底面切開等の）底面切開は典型的にｘ−ｙ平面上に位置する二次元的切開である。スキャナー１６はレーザー光線１４の焦点を接触面２６の下方の一定のｚ値の位置に合わせ、ｘ−ｙ平面において任意のパターンで焦点を移動させることで底面切開を形成できる。側面切開は角膜表面の下から（例えば底面切開から）延びている切開である。スキャナー１６はレーザー光線１４の焦点のｚ値を変え、任意にｘ値および／またはｙ値を変えることによって側面切開を形成できる。

所定の態様において、制御コンピューター３０は上皮細胞層の深さを決定し、底面切開を形成するためにレーザー光線１４の焦点をその深さの位置に合わせるように制御可能なコンポーネントに命令する。深さは任意の適当な方式で決定される。例えば、（執刀医等の）利用者が深さを入力し、その入力が制御コンピューター３０によって受信される。

所定の態様において、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）システム３６は上皮細胞層の深さを計測し、その深さを制御コンピューター３０に送信する。ＯＣＴシステム３６のスキャナー３７は計測光線１９を光学部品１７に方向付け、光学部品１７は眼球２２を計測するために光線１９を眼球２２に方向付ける。ＯＣＴシステム３６は（上皮、ボーマン層、実質層、デスメ膜および／または内皮等の）眼球２２の部位を決定するために低干渉性干渉計を用い、また１μｍ未満の分解能を有し得る。レーザー光線１４および計測光線１９は同時または別々に用いられる。

図１Ｂで示される例において、装置１０は光線スプリッター１５を含む。ＯＣＴシステム３６は計測光線１９を光線スプリッター１５に方向付ける。ＯＣＴシステム３５は制御コンピューター３０と連結することができ、また連結しなくても良い。

所定の態様において、光線スプリッター１５はレーザー光線１４と計測光線１９の両光線がスキャナー１６を利用できるようにレーザー光線１４と計測光線１９を切り替える。光線スプリッター１５は一つの光線を別の光線に切り替えるために任意の適当な構造を持ち得る。例えば、光線スプリッター１５は少なくとも一つの可動ミラーまたは絶縁コーティングを含むことができ、および／またはキャリッジまたは制御性アーム等の可動装置と連結することができる。

図２Ａから図２Ｃは本発明の態様による、光切断の対象となり得る角膜の上皮の上皮細胞層の一例を示す図である。図２Ａは角膜の層４５を示す図である。角膜の層４５は上皮５０とボーマン層５４と実質層５６とデスメ膜５８と内皮６０を含む。図２Ｂは角膜前涙液層６２と角膜層４５のサブセット４８を示す図である。サブセット４８は上皮５０とボーマン層５４を含む。上皮５０は扁平細胞６４と翼細胞６６と基底細胞６８と基底膜７０から構成される細胞層を含む。

上皮５０の任意の適当な部位は光切断されることができる。一つ以上の上皮細胞層が光切断のために選択されることができる。例えば、基底細胞６８または基底細胞６８と翼細胞６６が光切断される。（図２Ｃの例では基底細胞層が切断されている。）更に、細胞層の一部はｚ方向に光切断され、細胞層の一部分が角膜上に残ることができる。例えば、いくつかの後部翼細胞６６は切断され、前部翼細胞６６は残っても良い。更に、ｘ−ｙ平面上の特定の部位（または目的部位）が光切断のために選択されることができる。例えば、上皮エレメントの底面を形成する目的部位が光切断される。上皮５０層の光切断は上皮５０と残りの角膜との間に分断面を形成し、従って角膜から上皮５０が分離すると見なされる。

装置１０は任意の適当な方式で上皮細胞層を光切断することができる。所定の態様において、制御コンピューター３０はレーザー光線１４の焦点を接触面２６の下方の一定のｚ値の位置に合わせ、目的部位を実質的に包含するｘ−ｙ平面におけるパターンで移動するようにレーザー装置に命令することができる。任意の適当なパターンが用いられる。例えば、ジグザグパターンに従って、スキャン軌道は一定のｙ値を有し、正のｘ方向に移動する。スキャン軌道が目的部位全体の境界点に到達した場合、軌道は前のｙ値から所定の距離の次のｙ値に移動し、その後別の境界点に到達するまで負のｘ方向へ移動する。スキャン軌道は目的部位全体が完全にスキャンされるまで続く。別の例として、螺旋パターンに従ってスキャン軌道は目的部位の中心またはその近傍から開始され、軌道が目的部位の境界に到達するまで螺旋状に移動する。逆もまた同様である。

レーザー光線１４がスキャン軌道に沿って動く際に、レ−ザー光線パルスは微小破壊を生じる。ある状況において、スキャン軌道パターンは目的部位に微小破壊の不均一な分布を生む可能性がある。この場合、レーザー光線１４はその分布をより均一にするために修正され得る。例えば、所定のパルスは遮断され、または特定の部位におけるパルスの影響または数を減少させるためパルスエネルギーが低下させられる。

図３および図４は実施態様による角膜９２から形成され得る上皮エレメント９４（９４ａ−ｂ）の例を示す。上皮エレメント９４は角膜９２から完全に除去されることができる上皮キャップ９４ａと、上皮の残りまたは基底膜７０とヒンジ９６を介して接続する上皮フラップ９４ｂを含む。

上皮エレメント９４には任意の適当な寸法と形状が存在する。例えば、上皮エレメント９４は任意の適当な直径ｄと厚さを持つ。別の例として、上皮エレメント９４は円形、楕円形、自由形状または不均一形状等の任意の適当な形状を持つ。上皮フラップ９４に関連する例として、ヒンジ９６は任意の適当な長さｈを持つ。

装置１０は任意の適当な方式で上皮エレメント９４を形成することができる。所定の態様において、制御コンピューター３０は底面切開および側面切開を形成するようにレーザー装置に命令することができる。底面切開はボーマン層５４から上皮エレメント９４を切断する。底面切開の深さはフラップ９４の厚さに相当する。側面切開は底面切開から角膜表面に延びており、上皮フラップ９４の輪郭に続く。上皮キャップ９４ａを形成するために、側面切開はキャップ９４ａを囲んだ閉じられた輪を形成する。上皮フラップ９４ｂを形成するために、側面切開はヒンジ９６を除外する。

上皮エレメント９４を形成した後、エレメント９４は矯正工程のために取り除かれることができる。例えば、キャップ９４ａは完全に取り除くことができる一方で、フラップ９４ｂは持ち上げられ、折りたたまれることができる。エキシマレーザーは屈折矯正を行うためにボーマン層５４を通ってレーザーを放射し、ボーマン層５４および前部実質層５０を変形させることができる。キャップ９４ａを用いた場合、上皮層は回復過程で再生する。フラップ９４ｂを用いた場合、フラップ９４ｂは屈折矯正の後に元の位置に戻され、再生する。

図５は底面切開１１０および側面切開１１２（１１２ａ−ｄ）の例の断面図である。側面切開１１０は除去される上皮１０６の下に形成される。側面切開１１２はボーマン層５４に接する接線１１４から除去される上皮１０６の方向に成す任意の適切な角度αを持つ。例えば、角度αは０度から３０度、３０度から６０度、６０度から９０度、９０度から１２０度、１２０度から１３５度のように、０度から１３５度の範囲の値を持つ。図において、側面切開１１２ａは約８５度の角度α、側面切開１１２ｂは約３０度の角度α、側面切開１１２ｃは約１３５度の角度αを持つ。

更に、側面切開１１２の断面は任意の適当な形を持つ。実施例において、側面切開１１２ａ−ｃの断面形状は直線であり、側面切開１１２ｄの断面形状は自身に交差しない連続点のセットである曲線である。しかしながら、側面切開１１２は一つ以上の点で非連続的または一つ以上の点で自身に交差するような任意の適切な形もとり得る。

図６Ａは底面切開を、図６Ｂは側面切開をそれぞれ形成する例を示す。上記で述べたように切開の部分はレ−ザー光線の焦点１２０を切開位置に方向付け、その部分を切断することによって形成される。レーザー光線の焦点を正確に合わせることで、正確な切開を形成できる。

ここに記載された（制御コンピューター３０等の）システムおよび装置のコンポーネントはインターフェースと、論理回路と、メモリと、ハードウェアおよび／またはソフトウェアを含むその他の適当な部品を有することができる。インターフェースは入力を受信し、出力を送信し、入力および／または出力を処理し、および／または別の適当な演算を実行することができる。論理回路は、入力から出力を生成する実行命令等のコンポーネントの演算を実行することができる。論理回路はメモリにエンコードされ、コンピューターによって実行された場合に演算を実行する。論理回路は一つ以上のコンピューター、一つ以上のマイクロプロセッサー、一つ以上のアプリケーションおよび／またはその他の論理等の処理装置であり得る。メモリは情報を記憶することが可能であり、一つ以上の実体のコンピューター可読および／またはコンピューター実行可能記憶メディアであり得る。メモリの例として（ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）または読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）等の）コンピューターメモリ、（ハードディスク等の）大容量記憶メディア、（Ｃｏｍｐａｃｔ Ｄｉｓｋ（ＣＤ）またはＤｉｇｉｔａｌ Ｖｉｄｅｏ ｏｒ Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ Ｄｉｓｋ（ＤＶＤ）等の）取外し可能記憶メディア、（サーバー等の）データベースおよび／またはネットワークストレージ、および／またはコンピューター可読メディアが挙げられる。

特定の態様において、態様の演算はコンピュータープログラム、ソフトウェア、コンピューター実行命令および／またはコンピューターによって実行することが可能な命令によってエンコードされた一つ以上の可読メディアによって実行され得る。特定の態様において演算は、コンピュータープログラムを記憶、実体化および／またはエンコードし、記憶および／またはエンコードされたコンピュータープログラムを有する一つ以上のコンピューター可読メディアによって実行され得る。

本発明は所定の態様よって記述されてきたが、（変更、置換、追加、省略および／または別の変形を施した）態様の変形例は本分野の技術者には明白である。従って、本発明の範囲から離れることなく本実施例の変形例を作り得る。例えば、本発明のシステムおよび装置のコンポーネントを統合または分割し、システムおよび装置の演算をより多くの、またはより少ない、または異なるコンポーネントによって実行することによって本発明のシステムおよび装置の変形例をつくることができる。別の例として、より多くの、またはより少ない、または異なるステップによって本発明の方法の変形例をつくることができる。

本発明の範囲から離れることなく別の変形例をつくることが可能である。例えば、本記載では特定の実用例における態様を図示しているが、異なる実用例は本分野の技術者には明白である。更に、本技術分野において将来的な発展が起こる可能性があり、本システム、装置および方法はそのような発展にも利用される。

本発明の範囲は本記述の参照によって決定されるべきではない。患者の状態に従い、本記述は態様例を用いて本発明の実施の原理および様式を説明または図示する。本記述は多様な態様および多様な変形例における本分野の別の技術者によるシステム、装置および方法の利用を可能にするが、発明の範囲を決定するために用いられるべきではない。

本発明の範囲は請求項の範囲および請求項の範囲と完全に等しい範囲を参照にして決定すべきである。全ての請求項の範囲における文言は妥当に広い解釈をされるべきであり、ここで明白に述べていない限りは本分野の技術者によって理解される通常の意味として見なされるべきである。例えば「ａ」や「ｔｈｅ」等の冠詞は請求項が明確に限定していない限り、一つ以上の示唆された要素を意味するように読まれるべきである。別の例として、「ｅａｃｈ」という用語はセットのいずれかの構成要素またはセットのサブセットのいずれかの構成要素を示す。ここでセットとは０または一つ以上の要素を含む。要約すると、本発明は変形例を作ることができ、本発明の範囲は明細書を参照してではなく、特許請求の範囲およびそれに相当する全範囲を参照することによって決定すべきである。

Claims (6)

1. 上皮切除を施術するように構成された装置であって、
   複数の超短パルスを有するパルスレーザー放射によって眼球の角膜から上皮を分離するように構成され、前記パルスレーザー放射の焦点を制御するように構成された一つ以上の制御可能なコンポーネントを有するレーザー装置と、
   前記上皮細胞層の一部分を光切断するために、前記上皮の上皮細胞層に前記パルスレーザー放射の焦点を合わせ、光切断される前記上皮細胞層の前記一部分の下側で、前記上皮細胞層の一部分が前記角膜上に残り、前記パルスレーザー放射によって上皮キャップを形成するように、前記一つ以上の制御可能なコンポーネントを命令するように構成された制御コンピューターとを有することを特徴とする装置。
2. 前記上皮細胞層は、基底細胞層を有するものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記制御コンピューターは、前記パルスレーザー放射によって上皮フラップを形成するように前記一つ以上の制御可能なコンポーネントを命令するものであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の装置。
4. 前記制御コンピューターは、前記上皮細胞層の深さを示す入力を受信した後、前記深さの位置に前記パルスレーザー放射の焦点を合わせるように前記一つ以上の制御可能なコンポーネントを命令することによって、前記上皮細胞層に前記パルスレーザー放射の焦点を合わせるように前記一つ以上の制御可能なコンポーネントを命令するものであることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記上皮細胞層の深さを計測し、該深さを前記制御コンピューターに送信するように構成された光干渉断層撮影（ＯＣＴ）システムを更に有することを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記超短パルスは１ナノ秒未満のパルスを有することを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の装置。

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