JP6069507B2 - 暫定的埋め込み型の電気刺激リード線用の固定機構 - Google Patents

Description

本発明は埋め込み型の医療リード線に関する。特に、本発明は暫定的埋め込み型の医療リード線用の固定機構に関する。

暫定的埋め込み型の医療リード線は患者の身体内に慢性的な埋め込み型のシステムを植入する前に、刺激（例えば、神経刺激）の有効性を評価するように用いられる。例えば、尿失禁の治療として、患者は尾骨神経刺激の有効性を評価する、試行的な末梢神経診断（ＰＮＥ）リード線が植入される。

暫定的リード線は移行し、リード線が有効な治療を送達する能力を失うことを潜在的にもとらす。その結果として、刺激の有効性を評価する、永久的なペーシングリード線を受ける患者と比較して、暫定的リード線を受ける患者においてはより高いノンレスポンダー率が発生する。

本発明は、固定機構を含む暫定的埋め込み型のリード線及び暫定的植込み型医療装置のリード線の軸方向の移行を抑制する固定機構に関する。

実施例１において、暫定的植込み型医療装置のリード線は前記リード線を外部制御モジュールに接続するように構成されるコネクターと、ヘリックスコイルド伝導体とを含む。前記ヘリックスコイルド伝導体は、複数の絶縁巻線と、前記コネクターに対して機械的、かつ電気的に接続される近位端と、前記ヘリックスコイルド伝導体の非絶縁部分によって画定された１つ以上の電極とを含む。前記暫定的植込み型医療装置のリード線は更に、１つ以上の電極に近接し、暫定的植込み型医療装置のリード線の軸方向の移行を抑制するように構成される１つ以上の棘枝アセンブリを含む。各棘枝アセンブリは基部及び基部から延びる複数本の棘枝を含む。

実施例２では、実施例１に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち各棘枝アセンブリに近接する前記ヘリックスコイルド伝導体の第１外径は前記１つ以上の棘枝アセンブリに近接しない部分に沿った前記ヘリックスコイルド伝導体の第２外径より小さい。

実施例３では、実施例２に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記第２外径及び前記第１外径の間の差は前記１本以上の棘枝の厚さの最大２倍に達する。
実施例４では、実施例１〜３の何れか１つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち少なくとも１つの棘枝アセンブリは、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の遠位側の軸方向の移行を抑制するように構成される。

実施例５では、実施例１〜４の何れか１つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記ヘリックスコイルド伝導体と同径上に配置される１つ以上の絶縁巻線を含み、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち各棘枝アセンブリの基部は前記１つ以上の絶縁巻線に結合される。

実施例６では、実施例１〜５の何れか１つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記１つ以上の電極より遠位側に存在するヘリックスコイルド伝導体の遠位端に配置されており、リード線の径方向の移動を抑制するように構成される遠位端の棘枝アセンブリを含む。

実施例７では、実施例１〜６の何れか１つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記ヘリックスコイルド伝導体は１つ以上の実行部を含み、前記実行部は移植の際に、潰されることが可能で、移植後に、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の外径を増加させる。

実施例８では、実施例１〜７の何れか１つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記１つ以上の実行部のうち各部分において、１つ以上の電極を含む。
実施例９では、実施例７に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記ヘリックスコイルド伝導体の遠位端に接続された遠位リード線のキャップを含み、前記遠位リード線のキャップは移植の際に、前記実行部を潰す移植の工具を収納するように構成されるカップやスロットを含む。

実施例１０では、実施例１〜９の何れか１つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記ヘリックスコイルド伝導体の部分に同一に延伸する形状メモリ要素を含み、前記形状メモリ要素は移植の際に、前記ヘリックスコイルド伝導体に近接する位置に潰されることが可能で、移植後に、前記ヘリックスコイルド伝導体の外径より大きい径まで膨張可能である。

実施例１１において、暫定的植込み型医療装置のリード線は前記リード線を外部制御モジュールに接続するように構成されるコネクターと、前記コネクターに対して機械的、かつ電気的に接続される近位端と、複数の絶縁巻線とを含むヘリックスコイルド伝導体とを含む。前記ヘリックスコイルド伝導体は更に、１つ以上の実行部を含み、前記実行部は移植の際に、潰されることが可能で、移植後に、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の外径を増加させる。前記暫定的植込み型医療装置のリード線は更に、前記ヘリックスコイルド伝導体の非絶縁部分によって画定される１つ以上の電極を含む。

実施例１２では、実施例１１に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記ヘリックスコイルド伝導体の遠位端に接続される遠位リード線のキャップを含み、前記遠位リード線のキャップは移植の際に、前記実行部を潰す移植の工具を収納するように構成されるカップやスロットを含む。

実施例１３では、実施例１１または実施例１２に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記１つ以上の実行部のうち少なくとも１つ実行部は前記ヘリックスコイルド伝導体においてフレアを含む。

実施例１４では、実施例１１〜１３の何れか１つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記１つ以上の実行部のうち各実行部において１つ以上の電極を含む。

実施例１５では、実施例１１〜１４の何れか１つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の軸方向の移行を抑制するように構成される１つ以上の棘枝アセンブリを含む。各棘枝アセンブリは基部及び基部から延びる複数本の棘枝を含み、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち各棘枝アセンブリに近接するヘリックスコイルド伝導体の第１外径は前記１つ以上の棘枝アセンブリに近接しない部分に沿ったヘリックスコイルド伝導体の第２外径より小さい。

実施例１６では、実施例１５に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記第２外径及び前記第１外径の間の差は前記１本以上の棘枝の厚さの最大２倍に達する。
実施例１７では、実施例１５または実施例１６に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち少なくとも１つ棘枝アセンブリは前記暫定的植込み型医療装置のリード線の遠位側の軸方向の移行を抑制するように構成される。

実施例１８において、システムは外装壁型の制御モジュール及び暫定的植込み型医療装置のリード線を含む。前記暫定的植込み型医療装置のリード線は前記リード線を前記制御モジュールに接続するように構成されるコネクターと、前記コネクターに対して、機械的かつ電気的に接続される近位端を有する複数の絶縁巻線を含むヘリックスコイルド伝導体と、前記ヘリックスコイルド伝導体の非絶縁部分によって画定された１つ以上の電極とを含む。前記暫定的植込み型医療装置のリード線は更に、前記１つ以上の電極に近接し、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の軸方向の移行を抑制するように構成される１つ以上の棘枝アセンブリを含み、各棘枝アセンブリは基部及び前記基部から延伸する複数本の棘枝を含む。

実施例１９では、実施例１８に係るシステムにおいて、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち各棘枝アセンブリに近接する前記ヘリックスコイルド伝導体の第１外径は前記１つ以上の棘枝アセンブリに近接しない部分に沿った前記ヘリックスコイルド伝導体の第２外径より小さい。

実施例２０では、実施例１９に係るシステムにおいて、前記第２外径及び前記第１外径の間の幅は前記１本以上の棘枝の厚さの最大２倍に達する。
実施例２１では、実施例１７〜２０の何れか１つに係るシステムにおいて、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち少なくとも１つ棘枝アセンブリは前記暫定的植込み型医療装置のリード線の遠位側の軸方向の移行を抑制するように構成される。

多くの実施形態は開示されるが、本発明に係る他の実施形態は本発明の例示的な実施形態を記載する、下記の詳細な説明から、当業者には明らかになろう。従って、図面及び詳細な説明は、説明を意図したものであって、制限的なものではない。

患者の尾骨神経に近接するように配置された、埋め込み型の多極の暫定的リード線の実施形態を示す概要図。 本発明の実施形態に係る、安定化棘枝を含む埋め込み型の暫定的リード線を示す断面概要図。 本発明の実施形態に係る、安定化棘枝を含む埋め込み型の暫定的リード線を示す断面概要図。 本発明の実施形態に係る、安定化棘枝を含む埋め込み型の暫定的リード線を示す断面概要図。 本発明の実施形態に係る、安定化棘枝を含む埋め込み型の暫定的リード線を示す断面概要図。 移植後に、フレアする部分を有する伝導性のコイルを含む埋め込み型の暫定的リード線を示す断面概要図。 移植後に、フレアする形状メモリ部品を含む埋め込み型の暫定的リード線を示す断面概要図。 移植後に、再成形する部分を有する伝導性のコイルを含む埋め込み型の暫定的リード線を示す断面概要図。

図１は制御モジュール１２（例えば、刺激装置やパルス発生装置）と、制御モジュール１２に接続される暫定的植込み型医療装置のリード線１４とを含む電気刺激システム１０の実施形態を例示する。いくつかの実施形態において、電気刺激システム１０は末梢神経診断（ＰＮＥ）刺激システムであり、末梢神経診断（ＰＮＥ）刺激システムは神経位置においての暫定的移植を許容する。その神経位置において、神経刺激は治療される状況を改善するか否かをテストする。本実施形態に示されるように、リード線１４は患者Ｐの尾骨神経Ｎに近接するように移植される。他の実施形態において、電気刺激システム１０は刺激を身体の他の神経束、他の部分やシステムに提供するように構成される。暫定的リード線として例示され、説明されるが、リード線１４は慢性的に埋め込まれたリード線であってもよい。

制御モジュール１２は刺激信号をリード線１４に送達したり、リード線１４によって検知された電気信号を受信したりするように構成される。いくつかの実施形態において、制御モジュール１２は外装壁型や常規装置である。制御モジュール１２は外部制御１５を含み、外部制御１５は臨床医がリード線１４を介して治療の特性（例えば、周期、周波数、振幅など）を尾骨神経Ｎに送達するように設定することを許容する。制御モジュール１２は更に、例えば、治療送達に関連するプログラミングを受信する、外部装置（例えば、プログラマー）と通信しているように構成されるアンテナ１６を含む。

リード線１４は近位端１７及び遠位端１８を含む。いくつかの実施形態において、リード線１４の遠位端１８は尾骨神経Ｎに近接するように配置された複数の電極（図示せず）を含む。リード線１４は仙骨の後膝部から導入され、そこの椎間孔を通って、尾骨神経の領域に進入し、かつ電気刺激のために、遠位端１８における複数の電極が尾骨神経Ｎに近接するように配置される。患者Ｐの背部の経皮的な進入位置において、リード線１４は暫定的包帯１９を介して皮膚にコイルされ、貼り付けられる。近位端１７において、リード線は、リード線１４を制御モジュール１２に対して機械的、かつ電気的に接続するように構成されるコネクター２０を含む。コネクター２０はリード線１４を通って延びる伝導体を介して、リード線１４の遠位端１８における電極を制御モジュール１２の電気部品に対して電気的に接続する複数の接触点を含む。

リード線１４を通って延びる伝導体は、ヘリックスコイルド複数の巻線タイプの伝導体である。本明細書で使用するとき、巻線は、単線式電導線や複数の束線を含むケーブルである。複数の巻線タイプの伝導体は、伝導体の異なる電線が尾骨神経Ｎの刺激用の異なる電気信号を伝送できるように、制御モジュール１２に対して電気的に接続される。いくつかの実施形態において、複数の巻線タイプの伝導体は各巻線を包囲している絶縁材料層によって電気的に絶縁される。いくつかの実施形態において、絶縁層は遠位端１８の近くにある各巻線の非絶縁部分から除去される。各巻線の非絶縁部分は、リード線１４の遠位端の近くにある遠位領域に沿った、縦方向において間隔が置かれた部分において複数の電極を画定するようにリード線１４の本体の外部において露出される。

複数の電極を備えた、本発明に係るリード線１４は、多極性刺激のために、単極型のＰＮＥシステムに用いられる接地パッドを除去するように構成される。更に、リード線１４の遠位端１８における複数の電極は、尾骨神経Ｎに近接するように配置された多数の電極が原因で、診断時期において、尾骨神経Ｎの治療刺激が一貫して送達される可能性を改善する。即ち、診断時期中に、リード線１４が移行し、かつ遠位端１８における電極のうち１つの電極は尾骨神経Ｎから離れるように移動しても、遠位端１８における他の電極は移行後に、尾骨神経Ｎに近接するように維持する。

いくつかの実施形態において、リード線１４は相対的に小さい外径Ｄを有する。いくつかの実施形態において、外径Ｄは約０．０５インチ（１．２７ミリメータ）より小さい。例えば、いくつかの実施形態において、外径は約０．０２５インチ（０．６３５ミリメータ）より小さい。外径Ｄはリード線１４が外径Ｄに相当する管腔の径を有する小径のニードルを用いて植入されるように設定される。例えば、いくつかの実施形態において、リード線１４の移植に用いられるニードルは１６ゲージや２０ゲージの椎間孔ニードルであってもよい。

いくつかの実施形態において、リード線１４の外側の表面はリード線の伝導体の絶縁巻線及び非絶縁巻線によって画定される。代替の実施形態において、リード線１４はリード線の伝導体を覆うリード線の本体２４を含む。遠位端１８におけるリード線の伝導体の非絶縁部分の位置に設けられたリード線の本体２４の部分はリード線の本体２４の外部において、電極を露出させるように除去される。いくつかの実施形態において、リード線の本体２４は例えば、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パリレン、他のフルオロポリマー、シリコン、ポリウレタン、ポリエステルまたはラバーなどの絶縁材料から構成される。代替の実施形態において、リード線１４は絶縁リード線の本体２４を含まなくてもよい。

図２は本発明の実施形態に係る暫定的植込み型医療装置のリード線４０の断面概要図を示す。リード線４０は信号をリード線４０（例えば、制御モジュール１２）に伝送するように構成された装置とインターフェイスするように構成されるリード線の近位端において、コネクター４２を含む。リード線４０は更に、伝導体４４、棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、電極４６ａ、４６ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ４８を含む。棘枝アセンブリ４５ａは基部５０ａ及び棘枝５２ａを含み、棘枝アセンブリ４５ｂは基部５０ｂ及び棘枝５２ｂを含む。遠位端の棘枝アセンブリ４８は棘枝５３を含む。

伝導体４４はコネクター４２に対して機械的、かつ電気的に接続され、そこから遠位方向に延びる。伝導体４４は複数の絶縁巻線５４を含む。一例示的な実施形態において、伝導体は４つの巻線５４を含む。しかし、伝導体４４は任意数の巻線５４を含む。例えば、他の実施形態において、伝導体４４は２〜８の巻線を含む。巻線５４の伝導性の部分は例えば、ステンレススティール、ＭＰ３５Ｎ、プラチナ、プラチナ‐イリジウムまたはタンタルなどの導電材料から構成される。

巻線５４はそのうち各巻線の外周に絶縁材料が被覆っており、絶縁材料によって互いに電気絶縁されている。いくつかの実施形態において、他の絶縁材料は可能であるが、絶縁材料は例えば、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、パリレン、シリコンまたはポリウレタンなどの材料を含む。いくつかの実施形態において、巻線５４のうち各巻線に設けられた絶縁材料は同様な絶縁材料を含む。代替の実施形態において、絶縁材料は、いくつかの巻線５４の間において異なる。

各巻線５４の径は約０．００６インチ（０．１５２ミリメータ）より小さくて、絶縁材料の厚さは約０．００２インチ（０．０５１ミリメータ）より薄い。いくつかの実施形態において、絶縁材料の厚さは約０．０００２５インチから約０．００１インチ（０．００６−０．０２５ミリメータ）の範囲にある。巻線５４は伝導体４２の近接ターンの間における間隔が約０．００５インチ（０．１２７ミリメータ）より小さくなるように緊密に巻かれる。いくつかの実施形態において、巻線５４の近接ターンの間における間隔は約０．００１インチ（０．０２５ミリメータ）より小さい。

様々な実施形態において、絶縁層はリード線４０の遠位端の付近にある巻線５４の部分から除去され、複数の縦方向に間隔が置かれた電極４６ａ、４６ｂを画定する。例えば、絶縁層は切除処理を介して巻線５４の部分から除去される。巻線５４の非絶縁部分は電極４６ａ、４６ｂを画定する。例示的な実施形態において、電極４６ａ、４６ｂは伝導体４２の外側の表面に配置され、ほぼ一定の外径を形成する。ここに記載されたリード線用の他の例示的な実施形態に係る電極は米国仮特許出願第６１／６７５，４０７号明細書、題名「Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｌｅａｄ」に例示され、記載されており、その全体は本明細書に開示されたものとする。

棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ４８は移植後にリード線４０の軸方向の移行を抑制するように構成される。特に、棘枝５２ａは基部５０ａから延伸し、棘枝５２ｂは基部５０ｂから延伸し、棘枝５３は遠位端の棘枝アセンブリ４８から延伸する。植入された場合、棘枝５２ａ、５２ｂ及び５３は組織や他の身体部位と干渉し、リード線４０（例えば、リード線４０の縦軸の方向において）の軸方向の移動を抑制する。更に、遠位端の棘枝アセンブリ４８は移植後に、リード線４０の遠位端の径方向の移動を制限するか、または抑制するように構成される。いくつかの実施形態において、棘枝５２ａ、５２ｂ、５３は約１０°〜４５°の間の角度をなした状態でリード線４０から延びる。他の実施形態において、棘枝５２ａ、５２ｂ、５３の角度はリード線４０に対して４５°の角度より大きい。

移植の際に、棘枝５２ａ、５２ｂ、５３は伝導体４４の外側の表面に対して付勢されており、埋め込み型のニードルやカテーテルを通って供給される。リード線４０の外径（標準な埋め込み型のニードルやカテーテルの管腔のサイズを収納する）を最小化させるために、伝導体４４に対して付勢された場合、伝導体４４は棘枝５２ａ、５２ｂ、５３を収納する、より小さい径を有する棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂや遠位端の棘枝アセンブリ４８に近接する領域を含む。これらの領域は移植の際に、リード線４０の全部の外側プロファイルはほぼ定数になるようにサイズされる。例えば、例示的な実施形態において、伝導体４４は棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂに近接する外径ＯＤ_１を含み、外径ＯＤ_１は棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂに近接しない外径ＯＤ_２より小さい。更に、ここに示された実施形態において、遠位端の棘枝アセンブリの基部の径は、移植の際に、棘枝５３を収納する外径ＯＤ_２より小さい。いくつかの実施形態において、外径ＯＤ_２及び外径ＯＤ_１の間における差は棘枝５２ａ、５２ｂの厚さや幅ｗの最大２倍に達する。他の実施形態において、外径ＯＤ_２及び外径ＯＤ_１の間における差は棘枝５２ａ、５２ｂの幅ｗ（または径）にほぼ等しい。更に、外径ＯＤ_１を有する伝導体の長さは棘枝５２ａ、５２ｂの長さＬにほぼ等しい。いくつかの実施形態において、棘枝５２ａ、５２ｂ、５３のうち各棘枝の幅ｗは約０．０１０インチ（０．２５４ミリメータ）より小さく、かつ棘枝のうち各棘枝の長さは約０．０３１３〜０．１２５インチ（０．７９４〜３．１８ミリメータ）の間にある。代替の実施形態において、伝導体４４はリード線４０の長さに沿ってほぼ一定の半径を有する。

棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８はあらゆる方向における何れかの本数の棘枝５２、５２ｂ、５３を含む。例示的な実施形態において、棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８は１本の棘枝を含む。他の例示的な実施形態において、棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８は５°〜１８０°の間の角度で円周方向に分岐される２本の棘枝を含む。更なる例示的な実施形態において、棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８は５°〜１７０°の間の角度で円周方向に分岐される３本の棘枝を含む。更なる例示的な実施形態において、棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８は５°〜１６５°の間の角度で円周方向に分岐される４本の棘枝を含む。棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８の実施形態は１〜４の棘枝として記載されるが、他の実施形態はより多い本数の棘枝を含むことと考えられる。更に、棘枝５２ａ、５２ｂ、５３はリード線４０の長さに沿って互いに円周方向に配列されるか、または棘枝５２ａ、５２ｂ、５３は互いに対して円周方向に偏奇されたり、千鳥状に配列されたりしている。

棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ４８は様々な手段で伝導体４４に固定される。ここに示された実施形態において、基部５０ａ、５０ｂは電極４６ａ、４６ｂに近接する伝導体４４の巻線５４によって被覆われており、遠位端の棘枝アセンブリ４８は電極４６ａ、４６ｂより遠位側の伝導体４４の遠位端において巻線５４によって被覆われている。いくつかの実施形態において、棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８によって被覆われている部分に沿った伝導体４４のピッチはリード線４０の他の部分に沿った伝導体４４のピッチより大きいまたはそれに等しい。より大きいピッチを備えた場合、棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８の材料は伝導体４４のターンの間に流れ、伝導体４４へ棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ、４８の機械的なアタッチメントを強化する。棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂや遠位端の棘枝アセンブリ４８は例えば、接着剤、熱溶融、機械的なアタッチメント手段などの代替手段を介して伝導体４４に固定される。いくつかの実施形態において、棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂや遠位端の棘枝アセンブリ４８は、例えば、シリコン、ポリウレタン、ポリイソブチレン系ポリウレタン、フルオロポリマー、共重合体、混合物及びはそれらのブレンドなどの可撓性かつ生体適合性のポリマー材料から構成される。

図３は本発明の他の実施形態に係る暫定的植込み型医療装置のリード線６０の断面概要図を示す。リード線６０はリード線６０（例えば、制御モジュール１２）に信号を伝送するように構成される装置とインターフェイスするように構成されるリード線の近位端においてコネクター５２を含む。リード線６０は更に、伝導体６４、棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂ、電極６６ａ、６６ｂ、遠位端の棘枝アセンブリ６８を含む。棘枝アセンブリ６５ａは基部７０ａ、近位端棘枝７２ａ、遠位端棘枝７３ａを含み、棘枝アセンブリ６５ｂは基部７０ｂ、近位端棘枝７２ｂ、遠位端棘枝７３ｂを含む。遠位端の棘枝アセンブリ６８は棘枝７５を含む。

図２を参照して本明細書に記載されるように、コネクター５２、伝導体６４及び電極６６ａ、６６ｂはコネクター４２、伝導体４４及び電極４６ａ、４６ｂのそれぞれに類似する構成及び特性を有する。更に、棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ６８は本明細書に記載された棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ及遠位端の棘枝アセンブリ４８のそれぞれに類似する数、配列及び材料を含む。

図３に例示された実施形態において、棘枝アセンブリ６５ａは近位端棘枝７２ａ及び基部７０ａから延びる遠位端棘枝７３ａを含み、棘枝アセンブリ６５ｂは近位端棘枝７２ｂ及び基部７０ｂから延びる遠位端棘枝７３ｂを含む。近位端棘枝７２ａ、７２ｂは本明細書に記載された棘枝５２ａ、５２ｂに類似する特性を有する。遠位端棘枝７３ａ、７３ｂは移植後に、リード線６０の遠位軸方向の移行を抑制するように配置され、構成される。特に、遠位端棘枝７３ａ、７３ｂは角度をなして組織や他の身体部位と干渉し、近位端から離れる方向において、リード線６０の移動を抑制する。

更に、遠位端の棘枝アセンブリ６８は棘枝７５を含み、棘枝７５はリード線の遠位端の径方向の移動を抑制したり、低減したりするとともに、近位方向及び遠位方向においてリード線６０の軸方向の移動を制限したり、抑制したりするように構成される。例示的な実施形態において、棘枝７５は波構造または起伏のある構造を含む。

移植の際に、棘枝７２ａ、７２ｂ、７３ａ、７３ｂ、７５は伝導体６４の外側の表面に対して付勢されており、埋め込み型のニードルやカテーテルを通って供給される。リード線６０の外径を最小化させるために、伝導体６４は伝導体６４に対して付勢された場合、棘枝７２ａ、７２ｂ、７３ａ、７３ｂ、７５を収納する、より小さい径を有する棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂや遠位端の棘枝アセンブリ６８に近接する領域を含む。これらの領域は移植の際に、リード線６０の全部の外側プロファイルはほぼ定数になるようにサイズされる。例えば、例示的な実施形態において、伝導体６４は棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂに近接する外径ＯＤ_１を含み、外径ＯＤ_１は棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂに近接しない外径ＯＤ_２より小さい。図２に記載された実施形態に類似して、いくつかの実施形態において、外径ＯＤ_２及び外径ＯＤ_１の間の差は棘枝７２ａ、７２ｂ、７３ａ、７３ｂの厚さ（または径）の最大２倍に達する。更に、外径ＯＤ_１を有する伝導体の長さは棘枝７２ａ、７２ｂ、７３ａ、７３ｂの長さにほぼ等しい。特に図３に例示された実施形態を参照して、外径ＯＤ_１を有する、棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂの間における伝導体６４の部分の長さは棘枝アセンブリ６５ａの遠位端棘枝７３ａの長さ及び棘枝アセンブリ６５ｂの近位端棘枝７２ｂの合計長さにほぼ等しい。

棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ６８は様々な手段で伝導体６４に固定される。例示的な実施形態において、基部７０ａ、７０ｂのうち各基部は内部管腔基材を含み、内部管腔基材は伝導体６４をわたって基部７０ａ、７０ｂの残留部に接続される。類似的には、遠位端の棘枝アセンブリ６８は内部管腔の部分を含み、内部管腔の部分は伝導体６４（例えば熱溶融を介して）をわたって遠位端の棘枝アセンブリ６８の外側部分に接続される。いくつかの実施形態において、棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂ、６８に機械的に結合された部分に沿った伝導体６４のピッチはリード線６０の他の部分に沿った伝導体６４のピッチより大きいまたはそれに等しい。より大きいピッチを備えた場合、棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂ、６８の材料は伝導体６４のターンの間に流れ、伝導体６４へ棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂ、６８の機械的なアタッチメントを強化する。棘枝アセンブリ６５ａ、６５ｂや遠位端の棘枝アセンブリ６８は例えば、接着剤、オーバーモールド、機械的なアタッチメント手段などの代替手段を介して伝導体６４に固定される。

図４は本発明の他の実施形態に係る暫定的植込み型医療装置のリード線８０の断面概要図を示す。リード線８０は信号をリード線８０（例えば、制御モジュール１２）に伝送するように構成される装置とインターフェイスするように構成されるリード線の近位端において、コネクター８２を含む。リード線８０は更に、伝導体８４、棘枝アセンブリ８５ａ、８５ｂ、電極８６ａ、８６ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ８８を含む。棘枝アセンブリ８５ａは基部９０ａ、近位端棘枝９２ａを含み、棘枝アセンブリ８５ｂは基部９０ｂ、近位端棘枝９２ｂ、遠位端棘枝９３ｂを含む。遠位端の棘枝アセンブリ８８は棘枝９５を含む。

図２を参照して本明細書に記載されるように、コネクター８２、伝導体８４、電極８６ａ、８６ｂはコネクター４２、伝導体４４、電極４６ａ、４６ｂのそれぞれに類似する構成及び特性を有する。更に、棘枝アセンブリ８５ａ、８５ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ８８は本明細書に記載された棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ４８のそれぞれに類似する枝の数、配置及び材料を含む。更に、具体的に図４に例示されていないが、本明細書に記載されるように、伝導体８４は移植の際に、リード線８０の外側プロファイルがほぼ定数または同一になるようにリード線８０の棘枝を収納する、より小さい径を有する部分を含む。

棘枝アセンブリ８５ａは基部９０ａから延びる近位端棘枝９２ａ及び基部９０ｂから延びる近位端棘枝９２ｂ及び遠位端棘枝９３ｂを含む。図４に例示された実施形態において、近位端棘枝９２ａ、９２ｂの各棘枝は近位側延伸部分及び遠位側延伸部分を含む。近位端棘枝９２ａ、９２ｂの近位側延伸部分及び遠位側延伸部分は互いに対して角度をなしている。いくつかの実施形態において、近位側延伸部分及び遠位側延伸部分の間における角度は約９０°の角度より小さいまたは約９０°の角度に等しい。いくつかの実施形態において、近位端棘枝９２ａ、９２ｂの遠位側延伸部分の長さは約０．０６２５インチ（１．５９ミリメータ）より短い。棘枝９２ａ、９２ｂの遠位側延伸部分は移植後に、リード線８０の遠位側軸方向の移行を抑制するように配置され、構成される。

遠位端棘枝９３ｂは本明細書に記載された遠位端棘枝７３ａ、７３ｂに類似する特性を有する。遠位端棘枝９３ｂは移植後に、リード線８０の遠位側の軸方向の移行を抑制するように配置され、構成される。棘枝アセンブリ８５ｂは遠位端棘枝９３ｂを含むこととして例示されるが、棘枝アセンブリ８５ａは更に、１つ以上の遠位端棘枝を含んでもよい。

更に、遠位端の棘枝アセンブリ８８は棘枝９５を含み、棘枝９５は移植後に、リード線８０の遠位端の径方向の移動を抑制したり、低減したりするとともに、近位方向及び遠位方向においてリード線８０の軸方向の移動を制限したり、抑制したりするように構成される。例示的な実施形態において、棘枝９５は一直線であって、遠位端の棘枝アセンブリ８８の本体とほぼ直交する方向に延びる。

棘枝アセンブリ８５ａ、８５ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ８８は様々な手段で伝導体８４に固定される。例示的な実施形態において、１つ以上の巻線９７は伝導体８４の巻線と同径上に巻かれており、棘枝アセンブリ８５ａ、８５ｂ用の結合基材として作用する。特に、基部９０ａ、９０ｂは１つ以上の巻線９７を包囲するように配置されるか、またはそれに接するように配置されか、または基部９０ａ、９０ｂは１つ以上の巻線９７に結合（例えば、溶接）される。いくつかの実施形態において、１つ以上の巻線９７はポリマー材料を含み、ポリマー材料は例えば、ポリウレタンであって、基部９０ａ、９０ｂに接着されるか、または熱接着される。他の実施形態において、巻線９７は金属材料を含み、金属材料は電気活性ではないが、基部９０ａ、９０ｂが結合される表面を提供する。更なる実施形態において、巻線９７は例えば、ポリウレタン被覆金属などのポリマー被覆金属を含み、金属材料は電気活性ではないが、基部９０ａ、９０ｂが結合されるポリマー表面を提供する。遠位端の棘枝アセンブリ８８は遠位端の棘枝アセンブリ４４に関して、本明細書に検討されるものに類似する方法を利用して伝導体８４の遠位端に固定される。棘枝アセンブリ８５ａ、８５ｂや遠位端の棘枝アセンブリ８８は例えば、接着剤、オーバーモールド、機械的なアタッチメント手段などの代替手段を介して伝導体８４に固定される。

図５は本発明の他の実施形態に係る暫定的植込み型医療装置のリード線１００の断面概要図を示す。リード線１００は信号をリード線１００（例えば、制御モジュール１２）に伝送するように構成された装置とインターフェイスするように構成されるリード線の近位端において、コネクター１０２を含む。リード線１００は更に、伝導体１０４、棘枝アセンブリ１０５、電極１０６ａ、１０６ｂ及び遠位端の棘枝アセンブリ１０８を含む。棘枝アセンブリ１０５は基部１１０、近位端棘枝１１２及び遠位端棘枝１１３を含む。遠位リード線のキャップ１０８は代替的に１本以上の棘枝を含むが、遠位リード線のキャップ１０８はリード線１００を埋め込み部位に横断することを容易にするように構成される。

図２を参照して本明細書に記載されるように、コネクター１０２、伝導体１０４及び電極１０６ａ、１０６ｂはコネクター４２、伝導体４４及び電極４６ａ、４６ｂのそれぞれに類似する構成及び特性を有する。更に、棘枝アセンブリ１０５は本明細書に記載された棘枝アセンブリ４５ａ、４５ｂに類似する枝の数、配列及び材料を含む。更に、具体的に図５に例示されていないが、本明細書に記載されるように、伝導体１０４は移植の際に、リード線１００の外側プロファイルはほぼ定数または同一になるようにリード線１００の棘枝を収納する、より小さい径を有する部分を含む。いくつかの実施形態において、伝導体１０４は巻線の間における棘枝１１２、１１３の本体を通過することを容易にする可能なピッチの領域を含む。

棘枝アセンブリ１０５は近位端棘枝１１２及び基部１１０から延びる遠位端棘枝１１３を含む。棘枝アセンブリ１０５は様々な手段で伝導体１０４に固定される。ここに示された実施形態において、基部１１０は伝導体１０４の内部管腔を通って延伸し、近位端棘枝１１２及び遠位端棘枝１１３は伝導体１０４のターンの間において、リード線１１０の外部に向かって延びる。いくつかの実施形態において、棘枝アセンブリ１０５は基部１１０、棘枝１１２、１１３及び伝導体１０４の間における機械的干渉が原因で、伝導体１０４に対して固定される。他の実施形態において、棘枝アセンブリ１０５は棘枝アセンブリ１０５及び伝導体１０４を結合すること（例えば、粘着、エポキシ樹脂で接着するなど）や溶融（例えば、熱溶融、溶解など）することによって伝導体に代替的に固定される。

暫定的植込み型医療装置のリード線はリード線の軸方向や径方向の移動を抑制する棘枝を含むこととして記載されているが、他の固定機構は移植後に、移動を抑制することも可能である。例えば、図６は本発明の他の実施形態に係る暫定的植込み型医療装置のリード線１２０の部分の断面概要図を示す。リード線１２０は伝導体１２４及び遠位リード線のキャップ１２６を含む。図６に具体的に例示されていないが、リード線１２０は本明細書に記載された、例えば、リード線１２０の近位端におけるコネクター、リード線１２０の遠位端の近くにある電極などのものに類似する他の要素を含む。

伝導体１２４はリード線１２０が移植される場合、径方向に膨張するように構成される。特に、伝導体１２４はリード線１２０の長さに沿った伝導体１２４の他の部分より大きい外径を有するフレア部分１２８を含む。拡張状態に置かれる場合、フレア部分１２８は周囲の組織において半径方向の外向きの応力を提供し、リード線１２０の固定を容易にする。いくつかの実施形態において、フレア部分１２８はマンドレルの残留部分より大きい径を有する部分を備えるマンドレルや他の装置の周囲に伝導体１２４を巻くことによって形成される。いくつかの実施形態において、フレア部分１２８は１つ以上の電極を含む。

移植の際に、フレア部分１２８はリード線１２０にほぼ同一の外側プロファイルを提供するように潰される。いくつかの実施形態において、伝導体１２４はねじられるか、またはフレア部分１２８を潰すように操縦される。他の実施形態において、リード線１２０はフレア部分１２８を潰すように軸方向に延伸される。例えば、実施形態に係るリード線１２０は伝導体１２４の遠位端に結合される遠位リード線のキャップ１２６を含む。いくつかの実施形態において、遠位リード線のキャップ１２６は針状体や他の送達装置と嵌め合うカップ、スロット１３０や他のインターフェイスを含む。針状体は操縦され、遠位リード線のキャップ１２６を遠位側に押して、フレア部分１２８を潰された位置に進入するように延伸させるか、またはリード線キャップ１２６に係合するように延伸させ、フレア部分１２８を潰すように回転される。

図７は本発明の他の実施形態に係る暫定的植込み型医療装置のリード線１４０の部分の断面概要図を示す。リード線１４０は伝導体１４４及び遠位リード線のキャップ１４６を含む。図７に具体的に例示されていないが、リード線１４０は本明細書に記載されるように、リード線１４０の近位端におけるコネクター及びリード線１４０の遠位端の近くにある電極などのものに類似する他の要素を含む。

リード線１４０は更に、伝導体１４４に接続され、リード線１４０が移植された場合、径方向に膨張するように構成される形状メモリ要素１４８を含む。特に、形状メモリ要素１４８が拡張状態に置かれた場合、形状メモリ要素１４８は伝導体１４４より大きい外径を有する。拡張状態に置かれた場合、形状メモリ要素１４８は周囲の組織において半径方向の外向きの応力を提供し、リード線１４０の固定を容易にする。いくつかの実施形態において、形状メモリ要素１４８はポリマー材料や金属材料から構成される。形状メモリ要素１４８は導電材料から構成される場合、形状メモリ要素１４８は電極として操作するように構成される。

移植の際に、形状メモリ要素１４８はリード線１４０にほぼ同一の外側プロファイルを提供するように潰される。いくつかの実施形態において、リード線１４０（及び形状メモリ要素１４８）は形状メモリ要素１４８を潰すように軸方向に延伸される。例えば、実施形態に係るリード線１４０は伝導体１４４の遠位端に接続される遠位リード線のキャップ１４６を含む。針状体は操縦され、遠位リード線のキャップ１４６を遠位側に押して、形状メモリ要素１４８を潰された位置に進入するように延伸させることができる。

図８は本発明の他の実施形態に係る暫定的植込み型医療装置のリード線１６０の部分の断面概要図を示す。リード線１６０は固定形状１６６を有する伝導体１６４を含む。図８に具体的例示されていないが、リード線１６０は本明細書に記載されるように、リード線１６０の近位端におけるコネクター及びリード線１６０の遠位端の近くにある電極などのものに類似する他の要素を含む。

伝導体１６４は固定形状１６６に沿った伝導体１６４の全部の径やプロファイルがリード線１６０の他の部分に沿った伝導体１６４の径より大きくなるように移植後に、再成形するように構成される。特に、例示的な実施形態において、伝導体１６４はリード線１６０の長さに沿った伝導体１６４の他の部分より大きい形状のプロファイルを有する、ほぼＳ−形状や波形状を有する固定形状１６６を含む。拡張状態に置かれた場合、固定形状１６６は周囲の組織に半径方向の外向きの応力を提供し、リード線１６０の固定を容易にする。いくつかの実施形態において、固定形状１６６はマンドレルや他の装置の周囲にヘリックスコイルド伝導体１６４を巻くか、またはヘリックスコイルド伝導体１６４を所望の固定形状１６６に成形することによって形成される。固定形状１６６は螺旋状形状及びジグザグ形状を含む形状の他に他の形状を有するが、これに限定するものではない。いくつかの実施形態において、固定形状１６６は１つ以上の電極を含む。

移植の際に、固定形状１６６はリード線１６０にほぼ同一の外側プロファイルを提供するように潰される。いくつかの実施形態において、堅硬な針状体はリード線１６０の管腔内に配置され、固定形状１６６を強化させる。他の実施形態において、リード線１６０（及び固定形状１６６）は固定形状１６６を潰すように軸方向に延伸される。例えば、リード線１６０は図６、７に例示されるように、伝導体１６４の遠位端に接続される遠位リード線のキャップを含む。針状体は操縦され、遠位リード線のキャップを遠位側に押して、固定形状１６６を潰された位置に進入するように延伸させることができる。

本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更や追加は本明細書に検討された例示的な実施形態に加えることができる。例えば、上述の実施形態は特別な技術特徴を意味するが、本発明の範囲は更に異なる混合物の特徴部を有する実施形態及び上述の特徴部の全てを含まない実施形態を含む。例えば、暫定的植込み型医療装置のリード線の実施形態は特別なリード線構造を含むように記載されるが、固定機構及びアタッチメント手段、本明細書に記載され、考慮された何れかのリード線構造や固定機構は本発明に応じてリード線に含まれる。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びそれの均等範囲に属する変更、修正及び変形を含むことと意図される。

Claims (14)

1. 暫定的植込み型医療装置のリード線であって、
   前記リード線を外部制御モジュールに接続するように構成されるコネクターと、
   ヘリックスコイルド伝導体であって、前記コネクターに対して機械、かつ電気的に接続される近位端と、複数の絶縁巻線とを含む前記ヘリックスコイルド伝導体と、
   前記ヘリックスコイルド伝導体の非絶縁部分によって画定された１つ以上の電極と、
   前記１つ以上の電極に近接し、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の軸方向の移行を抑制するように構成される１つ以上の棘枝アセンブリであって、各棘枝アセンブリは基部及び前記基部から延びる複数本の棘枝を含み、各基部は前記複数の絶縁巻線に結合される前記１つ以上の棘枝アセンブリと
   を含む暫定的植込み型医療装置のリード線。
2. 請求項１に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち各棘枝アセンブリに近接する前記ヘリックスコイルド伝導体の第１外径は前記１つ以上の棘枝アセンブリに近接しない部分に沿った前記ヘリックスコイルド伝導体の第２外径より小さいことを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
3. 請求項２に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記第２外径及び前記第１外径の間の差は１本以上の棘枝の厚さの最大２倍に達することを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
4. 請求項１に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち少なくとも１つの棘枝アセンブリは、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の遠位側の軸方向の移行を抑制するように構成されることを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
5. 請求項１に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記ヘリックスコイルド伝導体と同径上に配置される１つ以上の絶縁巻線を含み、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち各棘枝アセンブリの基部は前記１つ以上の絶縁巻線に結合されることを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
6. 請求項１に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、前記１つ以上の電極より遠位側に存在するヘリックスコイルド伝導体の遠位端に配置されており、リード線の径方向の移動を抑制するように構成される遠位端の棘枝アセンブリを含むことを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
7. 請求項１に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記ヘリックスコイルド伝導体は１つ以上の実行部を含み、前記実行部は移植の際に、潰されることが可能で、移植後に、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の外径を増加させることを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
8. 請求項７に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に前記１つ以上の実行部のうち各部分において、１つ以上の電極を含むことを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
9. 請求項７に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に前記ヘリックスコイルド伝導体の遠位端に接続された遠位リード線のキャップを含み、前記遠位リード線のキャップは移植の際に、前記実行部を潰す移植の工具を収納するように構成されるカップやスロットを含むことを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
10. 請求項１に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記ヘリックスコイルド伝導体の部分に同一に延伸する形状メモリ要素を含み、前記形状メモリ要素は移植の際に、前記ヘリックスコイルド伝導体に近接する位置に潰されることが可能で、移植後に、前記ヘリックスコイルド伝導体の外径より大きい径まで膨張可能であることを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
11. 外装壁型の制御モジュール及び暫定的植込み型医療装置のリード線を含むシステムであって、前記暫定的植込み型医療装置のリード線は、
    前記リード線を前記制御モジュールに接続するように構成されるコネクターと、
    前記コネクターに対して機械、かつ電気的に接続される近位端と、複数の絶縁巻線を含むヘリックスコイルド伝導体と、
    前記ヘリックスコイルド伝導体の非絶縁部分によって画定された１つ以上の電極と、
    前記１つ以上の電極に近接し、前記暫定的植込み型医療装置のリード線の軸方向の移行を抑制するように構成される１つ以上の棘枝アセンブリであって、各棘枝アセンブリは基部及び前記基部から延伸する複数本の棘枝を含み、前記基部は少なくとも部分的に前記ヘリックスコイルド伝導体の管腔内に設置される前記１つ以上の棘枝アセンブリと
    を含む前記暫定的植込み型医療装置のリード線を含むシステム。
12. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち各棘枝アセンブリに近接する前記ヘリックスコイルド伝導体の第１外径は前記１つ以上の棘枝アセンブリに近接しない部分に沿った前記ヘリックスコイルド伝導体の第２外径より小さいことを特徴とするシステム。
13. 請求項１２に記載のシステムにおいて、前記第２外径及び前記第１外径の間の幅は１本以上の棘枝の厚さの最大２倍に達することを特徴とするシステム。
14. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記１つ以上の棘枝アセンブリのうち少なくとも１つ棘枝アセンブリは前記暫定的植込み型医療装置のリード線の遠位側の軸方向の移行を抑制するように構成されることを特徴とするシステム。

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