JP6023247B2 - 鼻内噴霧装置 - Google Patents
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Description
前記加圧エアロゾルキャニスタは、活性成分と推進剤と付加的に共溶媒とを含む薬剤処方物を収容するバイアルを含み、当該エアロゾルキャニスタはさらにバルブステムを有する計量バルブを含み;また、
前記エアロゾルキャニスタのためのアクチュエータは、エアロゾルキャニスタの計量バルブのバルブステムが受容され軸方向に位置している受け部を有するステムブロックを含み、また、エアロゾルキャニスタの計量バルブを作動させるためにエアロゾルキャニスタのバイアルに対して変位可能であり、前記受け部の下に延在する液溜め部と、前記ステムブロックにさらに規定された薬剤処方物の排出オリフィスと、分配された用量の薬剤処方物が通って前記液溜め部から排出オリフィスに通過可能である移送通路とを有し、
前記アクチュエータはさらにエアロゾル霧のための送達出口を含み、前記排出オリフィスは当該送達出口を通じて当該エアロゾル霧を方向付けられるよう設計されており、また、前記装置は、分配されたエアロゾル霧の噴霧力の値が、排出オリフィスから30mmの距離で測定して40mNを超えない噴霧力であるように調整されている。
本発明の鼻内噴霧装置の噴霧力の値が、様々な作動速度及び加速度で測定された。試験された装置は図1及び3に示されたタイプのもので、内部直径が8.2mmであるノーズピースを備えていた。ステムブロックインサートは図4に概要的に示された形態であった。オリフィスのサイズは0.4mmで、インサートの長さは10mmである。装置は、ベクロメタゾンジプロピオネート80μg(バルブ外)を供給するよう構成されたHFAエアロゾルキャニスタを備えていた。溶液処方物は、作動ごとに共溶媒としてエタノール4.8mg及び推進剤としてP134a55.1mgを伴う、活性成分であるベクロメタゾンジプロピオネートからなる。商業的に入手可能であるポンプタイプの鼻内噴霧装置3つの噴霧力の値も、比較の目的で、同様の作動速度及び加速度を用いて測定された。テストされた装置の詳細は表1にまとめられる。
μは全体平均、
yijkはith装置、jth速度及びkth加速度の噴霧力の値、
τiはith装置、
νjはjth速度の水準、
αkはkth加速度の水準、
ναjkは速度及び加速度の交互作用、
τνijは装置及び速度の交互作用、
ταikは装置と加速度の交互作用、
τναijkは装置、速度及び加速度の交互作用、及び、
εは誤差項である。
μは全体平均、
τiはith装置、
νjはjth速度の水準、
αkはkth加速度の水準、
ναjkは速度及び加速度の交互作用、及び、
εは誤差項である。
(実施例1)について行われた。次の等式が用いられた。
μは全体平均、
νjはjth速度の水準、
αkはkth加速度の水準、
ναjkは速度及び加速度の交互作用、及び、
εは誤差項である。
さらなる試験が、異なるステムブロックインサートを有する、図1及び3に記載のタイプの試験装置で行われた。各装置のノーズピースは内部直径が7.2mmであった。各装置のステムブロックインサートは図4に概要的に示された形態を有し、寸法は表6に示される。オリフィスのサイズは0.4mm、インサートの長さは10mm、島の長さは0.65mm、先端の直径は6.4mmである。装置は用量100μg用量(バルブ外)のベクロメタゾンジプロピオネートを提供するよう設定されたHFAエアロゾルキャニスタが取り付けられた。溶液処方物は、活性成分のベクロメタゾンジプロピオネートと、共溶媒である作動あたり4.8mgのエタノールと、推進剤である作動あたり55.1mgのP134aとからなる。
Claims (15)
- 鼻腔に薬剤処方物を計量された用量で送達するための鼻内噴霧装置であって、当該装置は加圧エアロゾルキャニスタと当該エアロゾルキャニスタのためのアクチュエータとを有し:前記加圧エアロゾルキャニスタは、活性成分と推進剤とを含む薬剤処方物を収容するバイアルを含み、当該エアロゾルキャニスタはさらにバルブステムを有する計量バルブを含み;また、前記エアロゾルキャニスタのためのアクチュエータは、エアロゾルキャニスタの計量バルブのバルブステムが受容され軸方向に位置している受け部を有するステムブロックを含み、また、エアロゾルキャニスタの計量バルブを作動させるためにエアロゾルキャニスタのバイアルに対して変位可能であり、前記受け部の下に延在する液溜め部と、前記ステムブロックにさらに規定された薬剤処方物の排出オリフィスと、分配された用量の薬剤処方物が通って前記液溜め部から排出オリフィスに通過可能である移送通路と、を有し、
前記アクチュエータはさらにエアロゾル霧のための送達出口を含み、前記排出オリフィスは当該エアロゾル霧を当該送達出口を通じて案内するよう設計されており、また、前記装置は、分配されたエアロゾル霧の噴霧力の値が、排出オリフィスから30mmの距離で測定して40mNを超えないように調整されており、
前記移送通路は、前記ステムブロックの前記液溜め部と流体的に連絡する第一部分と、前記排出オリフィスと流体的に連絡する第二部分とを有し、当該第二部分と前記排出オリフィスとは、前記アクチュエータの前記ステムブロックに形成された開口に受けられる独立したインサートによって規定されており、
前記インサートの端は放射状のフランジを備えており、そこから弾力性のスリーブが、前記移送通路の第二部分及び前記排出オリフィスと同軸の関係で延在しており、前記弾力性のスリーブが前記開口に受けられており、
前記弾力性のスリーブが前記開口と締まりばめになっている、及び/又は、前記弾力性のスリーブが前記ステムブロックに形成される対応手段との係合のための機械的なロック手段を有している、
鼻内噴霧装置。 - 前記機械的なロック手段が環状フランジを含み、前記対応する手段が前記開口の側壁に形成された環状溝を含む、請求項1に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記機械的なロック手段の環状フランジが前記弾性スリーブから延在している、請求項2に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記排出オリフィスが直径0.15〜0.65mmである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記移送通路の最大横断寸法が、排出オリフィスの直径よりも大きい、請求項1〜4のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記移送通路の最大横断寸法が、1.0〜3.0mmである、請求項1〜5のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記移送通路が円形の断面を有する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記移送通路が、排出オリフィス端に向かって狭まるテーパ状の横断寸法を有している、請求項1〜7のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記移送通路が3〜20mmの長さを有する、請求項1〜8のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記排出オリフィスが0.5〜1.0mmの長さを有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 前記排出オリフィスが直径0.15〜0.65mm、長さが0.5〜1.0mmであり、前記移送通路は排出オリフィス端に向かって狭まるテーパ状の横断寸法を有する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 共溶媒が、薬剤処方物の全重量に対して0.5〜20%(w/w)で存在する、請求項1〜11のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 活性成分がベクロメタゾンジプロピオネートであり、推進剤がP134a、P227又はそれらの混合物、もしくは他の加圧ガスから選択され、共溶媒が存在し、共溶媒が無水エタノールである、請求項1〜12のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 薬剤処方物が溶液処方物である、請求項1〜13のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
- 薬剤処方物が懸濁液処方物である、請求項1〜13のいずれか1項に記載の鼻内噴霧装置。
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