JP6004231B2 - 超音波照射パッド、固定パッド、及び、超音波照射装置 - Google Patents

Description

本発明は、超音波照射装置に関する。特に、超音波を生体に局所照射し全身効果を得る超音波照射装置に関する。

従来、超音波照射装置による超音波治療は、超音波を生体の局所に照射することで局所効果を得ていた。
このような超音波照射装置として、骨折を患う患部に超音波を照射する超音波照射手段により、患者の患部に超音波を照射して骨折部の治癒を促進するための超音波治療装置が提案されている（特許文献１参照）。
このような超音波照射装置によれば、局所効果として、超音波を照射した患部骨折を治療することが可能となる。

ここで、全身効果とは、照射部位のみならず照射局所以外の部位の鎮痛・消炎効果、血行改善、血管内皮機能改善効果、血圧・脈拍下降効果、血糖降下効果、安眠、副交感神経系の亢進等である。
このような全身効果の１つである血行を改善する装置として、マイクロバブルまたはマイクロナノバブルを含有させられた液体を吐出する気液混合循環ポンプ装置と、マイクロバブルまたはマイクロナノバブルを剪断して微細化する気体剪断部と、マイクロナノバブルを含んだ液体を浴槽内に案内する第３液体案内部とを備える装置が提案されている（特許文献２参照）。
このような装置によれば、マイクロナノバブルのみが含有している浴槽水を生成することで、この装置に入浴した患者の血行を改善することができる。

特開２００４−１５４３０４号公報 特開２００８−１７３３７０号公報

しかしながら、特許文献１又は２に記載された超音波照射装置は、局所効果を得られるものの全身効果を得られないことに加え、一般的に超音波の周波数が１ＭＨｚ以上で２Ｗ／ｃｍ^２以上の超音波であるため、生体の同じ部分に照射し続けると骨膜痛を生じやすく固定照射ができなかった。そのため、術者が生体への照射部位を手動させて照射時間を５分程度に抑える照射法をとる必要があるため、患者が自ら超音波装置を操作して患部に超音波を照射することができなかった。
また、特許文献２に記載された装置は、全身効果を得られるものの、糖尿病患者が入浴できる浴槽や、マイクロナノバブルを含有させる液体の給排水設備等を設ける必要があり、設置場所が限定されていた。また、例えば、患者に入浴を強制することとなり、患者の体に負担をかける場合もあった。

そこで、本発明は、簡易に設置でき、８００ｋＨｚ以下の出力周波数において微弱な出力強度で生体の肘より末梢部に対して超音波を照射することで局所照射で全身効果を得ることができ、患者が自らが操作して患部に超音波を照射することができる超音波照射装置を提供することを目的とする。

（１） 超音波を生体に局所照射し全身効果を得る超音波照射装置であって、
前記生体の前腕に当接され、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、５０±５ｍＷ／ｃｍ^２以上１１０±５ｍＷ／ｃｍ^２以下の範囲の出力強度で超音波を照射する出力素子を少なくとも２つ以上有する超音波照射パッドと、
前記超音波照射パッドを駆動制御する駆動制御手段と、
端部に着脱自在の固定部を有する変形可能な帯状体に形成され、前記超音波照射パッドを前記生体の前腕に当接した状態で固定する固定手段と、
を備えることを特徴とする超音波照射装置。

ここで、糖尿病は高血糖を特徴とする代謝疾患で、血管障害を併発しやすく放置すると寿命が短縮する。血管合併症には細小血管障害（神経障害、網膜症、腎症）と大血管障害（心筋梗塞、脳梗塞）があり、前者は血糖のコントロール状態（血中ＨｂＡ１ｃ）と相関性があるが、後者は必ずしも相関性がない。空腹時血糖よりも食後血糖が大血管障害や死因と関連が深いことが知られている。したがって、糖尿病の治療は血糖の是正と血管障害の予防に重点が置かれている。

（１）の超音波照射装置によれば、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、５０±５ｍＷ／ｃｍ^２以上１１０±５ｍＷ／ｃｍ^２以下の範囲の出力強度の超音波を、生体の前腕に照射することで、全身効果として生体内全体の血管障害を改善できるので、例えば、糖尿病による血管合併症を予防できる。より具体的には、本発明を適用した超音波照射装置は、大血管障害の発症と関連が深い血管内皮機能の低下を改善できる。よって、本発明の超音波照射装置は、血管障害予防機器としての臨床応用化、血管障害治療機器としての臨床応用化も期待できる。

また、糖尿病は肥満を併発することが多く、両者が重なると大血管障害の発症リスクがより高まる。そこで、食事療法を強化する目的でダイエットを促すフォーミュラ食（低カロリーで高蛋白質、低糖質、低脂肪、高マルチビタミン・ミネラル、高食物繊維を含む規定食）などの肥満解消食品を用いる場合がある。しかしながら、肥満解消食品を摂取することで減量しても、血管内皮機能の低下が改善されないことを鋭意研究より見出した。そこで、肥満解消食品の摂取とともに、本発明の超音波照射装置により、超音波を生体の肘から末梢の一部を覆って照射することで、体重を減らしつつ、血管内皮機能の低下を改善できる。
更に、このような超音波を生体の部位に照射することで、生体の睡眠を誘発できるので、睡眠誘導機器としての応用化も期待できる。

また、（１）の超音波照射装置は、超音波を照射する超音波照射パッドを液体等を介さずに直接生体に当接させるので、浴槽等の設備が不要である。また、超音波照射パッドにより、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、５０±５ｍＷ／ｃｍ^２以上１１０±５ｍＷ／ｃｍ^２以下の範囲の出力強度と、微弱な超音波を照射させるので、超音波照射パッドの駆動制御を行う駆動制御手段をコンパクトなものにすることができる。

さらに、（１）の超音波照射装置は、端部に着脱自在の固定部を有する変形可能な帯状体に形成され、超音波照射パッドを生体の前腕に当接した状態で固定する固定手段を備えたので、超音波を前腕に照射する患者は、自ら一方の手で超音波照射パッドを他方の前腕に当て、一方の手で固定手段を前腕に巻き付け端部の固定部で固定することで、超音波照射パッドを生体の前腕に当接した状態で固定できる。

したがって、簡易に設置でき、８００±５０ｋＨｚ以下の出力周波数において微弱な出力強度で生体の肘より末梢部に対して超音波を照射することで局所照射で全身効果を得ることができ、患者が自らが操作して患部に超音波を照射することができる超音波照射装置を提供できる。

（２） 前記駆動制御手段は、前記超音波照射パッドから超音波を連続発信させる駆動制御を行うことを特徴とする（１）に記載の超音波照射装置。
（２）の超音波照射装置によれば、超音波を連続発信するので、より大きな全身効果を得ることができる。

（３） 前記超音波照射パッドは、５００±５０ｋＨｚの範囲の出力周波数で超音波を照射することを特徴とする（１）に記載の超音波照射装置。

（３）の超音波照射装置によれば、５００±５０ｋＨｚの範囲の出力周波数で超音波を生体に照射することで、食後血糖の降下を促進できる。例えば、糖尿病治療薬で治療中の糖尿病患者に、５００±５０ｋＨｚの範囲の出力周波数で超音波を照射することで、当該超音波を照射しない場合に比べて、有意に、より血糖値が下がる。この糖尿病治療薬とは、インスリン分泌刺激薬、インスリン作用改善薬、ビグアナイド剤、ａｌｐｈａ−グルコシダーゼ阻害薬、ＤＰＰ−４阻害薬、シブトラミン、食欲抑制剤の少なくとも１種の経口血糖降下薬またはインスリン製剤、ＧＬＰ−１製剤の少なくとも１種を含むものである。

（４） 前記超音波照射パッドは、８００±５０ｋＨｚの範囲の出力周波数で超音波を照射することを特徴とする（１）に記載の超音波照射装置。

（４）の超音波照射装置によれば、８００±５０ｋＨｚの範囲の出力周波数で超音波を生体に照射することで、生体内全体の血管障害を特に改善できる。よって、本発明の超音波照射装置は、血管障害予防機器としての臨床応用化、血管障害治療機器としての臨床応用化への期待が高まる。

（５） 前記駆動制御手段は、前記超音波照射パッドの駆動時間を、２０分より長く３０分以下に制御することを特徴とする（１）から（４）のいずれかに記載の超音波照射装置。

（５）の超音波照射装置によれば、生体の前腕に超音波照射パッドを当接させ、２０分より長く３０分以下の間、超音波を照射することで、患者の体全体における血管障害を改善できたり、糖尿病治療薬の効果を増強できる。よって、超音波照射パッドを患者の体中に当接させる必要がないので、患者に無理な体勢を強いる必要がなくなる。

（５） （１）から（５）のいずれかに記載の超音波照射装置と、当該超音波照射装置を設置する設置部と、前記設置部と連結され、前記生体が着席する椅子部と、を備え、前記椅子部は、前記生体が着座する着座部と、前記着座部と回動可能に接続され、前記生体がもたれる背もたれ部と、前記着座部に接続され、前記超音波照射パッドが配置される腕受け部と、を備えることを特徴とする超音波照射システム。

（６）の超音波照射システムによれば、超音波照射装置を、背もたれ部が回動可能に接続された着座部に設置できる。すなわち、リクライニング機能を備えた椅子に、超音波発生装置を設置できる。
よって、生体である患者は、この椅子に着席し体が楽な体勢で超音波の照射を受けることができる。例えば、生体である患者にとっては、数十分であっても同じ体勢でいることは負担である。また、このような生体が横たわるベッドは、設置面積が大きくなる。しかし、リクライニング機能を備えた椅子であれば、設置場所を選ばず、超音波の照射を受ける生体の負担を軽減できる。これにより、例えば、医療機関の待合室等に設置することで、患者の利用を促進できる。

本発明によれば、簡易に設置でき、８００±５０ｋＨｚ以下の出力周波数において微弱な出力強度で生体の肘より末梢部に対して超音波を照射することで局所照射で全身効果を得ることができ、患者が自らが操作して患部に超音波を照射することができる超音波照射装置を提供できる。

本発明に係る実施形態の超音波照射システムの全体構成を示す図である。 前記実施形態における超音波発振素子を２個備える超音波照射パッドの構成を示す図である。 前記実施形態における超音波発振素子を８個備える超音波照射パッドの構成を示す図である。 前記実施形態の超音波照射パッドと固定パッドとの説明図である。 前記実施形態の変形例１の超音波照射パッドと固定パッドとの説明図である。 前記実施形態の変形例２の超音波照射パッドと固定パッドとの説明図である。 前記実施形態の変形例３の超音波照射パッドと固定パッドとの説明図である。 前記実施形態の超音波照射装置の機能構成を示す図である。 前記実施形態に係る超音波照射システムを生体である被験者に適用した状態を示す図である。 超音波照射装置を被験者に適用した実施例１を説明する図である。 超音波照射装置を被験者に適用した実施例２を説明する図である。 超音波照射装置を被験者に適用した実施例２を説明する図である。

以下に、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、以下の実施形態の説明にあたって、同一構成要件については同一符号を付し、その説明を省略もしくは簡略化する。

［超音波照射システム１の構成］
図１は、本発明に係る実施形態の超音波照射システム１の全体構成を示す図である。

超音波照射システム１は、超音波を生体に照射する超音波照射装置１０と、超音波照射装置１０が設置される設置部２０と、生体が着席する椅子部３０とを備える。

超音波照射装置１０は、操作盤１０ｂを有する本体１０Ａと、本体１０Ａのコネクタ１０ａに複合ケーブル１１０ａを介して接続された超音波照射パッド１１０と、超音波照射パッドを生体の前腕に当接した状態で固定する固定手段としての固定パッド１２０と、を備える。

設置部２０は、椅子部３０の側面に着脱可能に接続され、最下部に４つの車輪を有し可動可能に形成されている。

椅子部３０は、生体が着座する着座部３１と、着座部３１と回動可能に接続され、生体がもたれる背もたれ部３２と、着座部３１に接続され、超音波照射パッド１１０が配置される腕受け部３３と、を備える。すなわち、椅子部３０は、リクライニング機能を備える。

背もたれ部３２は、その内部に生体に当接しながら往復移動するローラ部３２ａを有する。また、着座部３１には、ローラ部３２ａの動作を制御するローラ制御装置３１ａが設けられている。すなわち、椅子部３０は、マッサージ機能を備える。

超音波照射装置１０の本体１０Ａについての詳細は、図６を用いて後述する。

［超音波照射パッド１１０の構成］
図２は、前記実施形態における超音波発振素子を２個備える超音波照射パッド１１０の構成を示す図である。
図３は、前記実施形態における超音波発振素子を８個備える超音波照射パッド１１０の構成を示す図である。
超音波照射パッド１１０は、生体の部位に巻付け可能な長辺を有する略矩形の袋状体であるパッド本体１１１と、パッド本体１１１の内部に収容され超音波を発生する超音波発振素子１１２と、を備える。

パッド本体１１１は、上面がシリコンラバーで形成され、生体の部位に当接される下面が導電性シリコンラバーで形成されている。
なお、超音波発振素子１１２の数は、２個又は８個に限定されない。例えば、超音波発振素子１１２の数は、４個、６個、１２個とすることも可能である。
パッド本体１１１の大きさは、超音波発振素子１１２の数に応じて異なる。すなわち、超音波発振素子１１２の数が８個のパッド本体１１１（Ｓサイズ）の大きさは、超音波発振素子１１２の数が１２個のパッド本体１１１（Ｌサイズ）の大きさより小さい。

超音波発振素子１１２は、パッド本体１１１の下面側に超音波を発生するように配置されている。
超音波発振素子１１２は、後述の駆動制御手段１１により駆動制御される。詳しくは後述するが、本実施形態の超音波照射装置１０では、４種類の出力周波数の超音波を発生可能である。

本実施形態の超音波照射パッド１１０は、上記４種類の出力周波数及び上記２種類のパッド本体１１１の大きさ毎、すなわち、合計８種類備えることができる。

図１に戻って、固定パッド１２０は、変形可能な帯状体に形成された帯状体１２０ａと、帯状体１２０ａの一方の端部に設けられ、帯状体１２０ａの所定の位置に着脱自在の固定部１２０ｂと、帯状体１２０ａの一方の端部に設けられ、帯状体１２０ａが遊貫するリング１２ｃと、を備える。
固定部１２０ａは、着脱自在の、例えば、フック等であり、固定パッド１２０の端部を、固定パッド１２０の任意又は所定の位置で固定する。

図４は、前記実施形態の超音波照射パッド１１０と固定パッド１２０との説明図である。
本実施形態では、超音波発振素子１１２の数が２個の超音波照射パッド１１０を用いている。
図４に示すように、超音波照射パッド１１０は、超音波発振素子１１２の配列方向（図２中Ｗ方向）が、生体の肘から手掌への方向に沿うように前腕５０に当接させた状態に配置される。
固定パッド１２０は、超音波照射パッド１１０を生体の前腕５０に当接させた状態で、帯状体１２０ａを前腕５０に巻き付け、リング１２ｃに帯状体１２０ａの一方の端部をくぐらせ、固定部１２０ｂを帯状体１２０ａの適切な位置に固定する。
本実施形態において、前腕５０は、生体の肘から末梢の一部を指す。超音波照射パッド１１０は、生体の前腕５０に直接当接させ、固定パッド１２０により前腕５０に固定される。
本実施形態における適切な位置とは、前腕５０を圧迫せず、かつ、固定部１２０ｂを片手で着脱し易い位置である。片手で着脱し易い位置は、例えば、前腕５０が左腕である場合、右手で固定部１２０ｂを着脱することになるので、右側であることが好まし。

図５は、前記実施形態の変形例１の超音波照射パッド１１０と固定パッド１２０との説明図である。
変形例１では、超音波照射パッド１１０と固定パッド１２０とが一体となっている点が、前記実施形態と異なる。

図６は、前記実施形態の変形例２の超音波照射パッド１１０と固定パッド１２０との説明図である。
変形例２では、固定パッド１２０において、リング１２ｃに帯状体１２０ａの一方の端部をくぐらせてから、帯状体１２０ａを折り返してから、固定部１２０ｂを帯状体１２０ａの適切な位置に固定している点が、変形例１とは異なる。これにより、例えば、使用者の腕が細い場合であても、固定部１２０ｂを帯状体１２０ａの適切な位置に固定できる。

図７は、前記実施形態の変形例３の超音波照射パッド１１０と固定パッド１２０との説明図である。
変形例３では、超音波照射パッド１１０を、超音波発振素子１１２の配列方向（図２中Ｗ方向）が、生体の肘から手掌への方向に直交する方向に沿うように前腕５０に当接させた状態に配置される点が、前記実施形態と異なる。

［超音波照射装置１０の機能構成］
図８は、前記実施形態の超音波照射装置１０の機能構成を示す図である。
超音波照射装置１０は、本体１０Ａと、本体１０Ａのコネクタ１０ａに接続され超音波発振素子１１２を有する超音波照射パッド１１０とを備える。

本体１０Ａは、超音波発振素子１１２の駆動制御を行う駆動制御手段１１と、駆動制御手段１１に時間情報を送信するタイマー設定手段１４とを有する。

駆動制御手段１１は、超音波発振素子１１２を所定の出力周波数において、所定の出力強度で超音波を連続発信するように駆動制御する。
本実施形態における所定の出力強度は、５０ｍＷ／ｃｍ^２以上１１０ｍＷ／ｃｍ^２以下の範囲であるが、本発明の出力強度は、超音波出力機器や測定器の違いによる誤差として、５０±５ｍＷ／ｃｍ^２以上１１０±５ｍＷ／ｃｍ^２以下の範囲まで含む。

本実施形態における所定の出力周波数は、プラセ―ボ照射（０ｋＨｚ）、５００ｋＨｚ±５ｋＨｚ、８００ｋＨｚ±５ｋＨｚ、及び１ＭｋＨｚ±５ｋＨｚの４種類がある。駆動制御手段１１は、操作盤１０ｂからの入力操作に応じて、これら４種類の出力周波数を切替えて、超音波発振素子１１２を駆動制御する。
本実施形態において、出力周波数を５００ｋＨｚ±５ｋＨｚ及び８００ｋＨｚ±５ｋＨｚとしているが、本発明の出力周波数には、超音波出力機器や測定器の違いによる誤差として、５００ｋＨｚ±５０ｋＨｚ及び８００ｋＨｚ±５０ｋＨｚまで含む。

また、駆動制御手段１１は、タイマー設定手段１４から送信された時間情報に基づき、予め設定されたタイミングで、超音波発振素子１１２の駆動制御を開始し、所定時間（例えば、３０分間）継続して超音波を連続発信するように駆動制御する。

タイマー設定手段１４は、時間をカウントし、操作盤１０ｂからの入力操作に応じて、、駆動制御手段１１に時間情報を送信する。
タイマー設定手段１４は、０〜３０分間カウントし、１分単位で時間情報を送信するタイミングを受付け可能である。また、タイマー設定手段１４は、各タイミングにおいて音を発生する音発生手段（図示無し）を有する。

コネクタ１０ａは、上記４種類の出力周波数及び上記２種類のパッド本体１１１の大きさ毎、すなわち、合計８箇所設けられている（図１参照）。
操作盤１０ｂは、操作者から超音波照射装置１０に対する各種の設定入力を受付ける。

超音波照射装置１における駆動制御手段１１、タイマー設定手段１４は、コンピュータ及びその周辺装置が備えるハードウェア並びに該ハードウェアを制御するソフトウェアによって構成される。

上記ハードウェアには、駆動制御手段１１、タイマー設定手段１４としてのＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、及び記憶部が含まれる。記憶部としては、例えば、メモリ（ＲＡＭ：Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ、ＲＯＭ：Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ等）、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ：Ｈａｒｄ Ｄｉｓｋ Ｄｒｉｖｅ）、及び光ディスク（ＣＤ：Ｃｏｍｐａｃｔ Ｄｉｓｋ、ＤＶＤ：Ｄｉｇｉｔａｌ Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ Ｄｉｓｋ等）ドライブが挙げられる。また、超音波照射装置１には、表示装置として、例えば、液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイ等の各種ディスプレイを備えることができる。また、超音波照射装置１には、入力装置として、例えば、キーボード及びポインティング・デバイス（マウス、トラッキングボール等）を備えることができる。

上記ソフトウェアには、上記ハードウェアを制御するコンピュータ・プログラムやデータが含まれる。コンピュータ・プログラムやデータは、記憶部により記憶され、各制御手段により適宜実行、参照される。

図９は、前記実施形態に係る超音波照射システム１を生体である被験者に適用した状態を示す図である。
図９に示すように、本実施形態では超音波照射システム１を被験者に適用する場合、被験者は、椅子部３０に着席し、肘から抹消を腕受け部３３に載せる。そして、超音波照射装置１０の超音波照射パッド１１０を被験者の前腕５０の一部に当接させ、固定パッド１２０により被験者の前腕５０に固定する。この状態で、５００±５ｋＨｚ以上８００±５ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、５０ｍＷ／ｃｍ^２以上１１０ｍＷ／ｃｍ^２以下の範囲の出力強度の超音波を被験者の前腕５０の一部に３０分間照射する。

［超音波照射装置１を被験者に適用した実施例１］
図１０は、超音波照射装置１を被験者に適用した実施例１を説明する図である。
実施例１における被験者は、医師から糖尿病と診断されて糖尿病治療薬を服用している。この糖尿病治療薬とは、インスリン分泌刺激薬（ＳＵ剤、グリニド系薬剤）、インスリン作用改善薬（ピオグリタゾン）、ビグアナイド剤（メトホルミン）、ａｌｐｈａ−グルコシダーゼ阻害薬（ボグリボース）の経口血糖降下薬で治療中の患者や、更に前記経口薬に加えインスリン製剤を併用している者を含むものである。

実施例１における被験者は、１〜２カ月間の血糖のコントロ−ル状態を示すＨｂＡ１ｃ（ヘモグロビン・エィワンシー）が超音波の照射群も未照射群も共に平均７．０％で平均年齢６３歳の男性及び女性から構成される。

また、実施例１では、この被験者群を、超音波照射装置１を適用し超音波を照射した照射群（８名）と、超音波を照射していないプラセ―ボ群（無照射群）（１０名）とに分類し、それぞれの群において食後２時間の血糖値をまず測定した。その後、照射群には、出力周波数５００ｋＨｚ、出力強度５０ｍＷ／ｃｍ^２の超音波を被験者の片側の前腕に３０分間照射した直後に血糖値を測定した。

図１０は、無照射群（白色の棒グラフ）と照射群（黒色の棒グラフ）の食後２時間で測定した血糖値から更に３０分後に測定した血糖値の差を表す。

食後２時間の血糖値は、無照射群で１７８±７ｍｇ／ｄｌ、超音波照射群で１８２±１５ｍｇ／ｄｌで両群間に有意差はなかった。無照射群は３０分後に血糖が平均約２８±５ｍｇ／ｄｌしか低下していないのに対して、照射群の血糖値は、３０分後に平均約５８±７ｍｇ／ｄｌとより低下し、両群間に有意差があった（Ｓｔｕｄｅｎｔ−ｔ検定でＰ＜０．０５）。
すなわち、糖尿病治療薬を服用する被験者に超音波照射装置１を適用し、出力周波数５００ｋＨｚ、出力強度５０ｍＷ／ｃｍ^２の超音波を被験者の前腕の一部に３０分間照射することで、血糖値がより降下することが分かった。

［超音波照射装置１を被験者に適用した実施例２］
図１１及び図１２は、超音波照射装置１を被験者に適用した実施例２を説明する図である。
実施例２は、複数の被験者に超音波照射装置１を適用し、これら被験者の血管の状態を検査した。血管の状態は、血管の内皮機能を反映する値であるＲＨＩにより検査した。ＲＨＩの正常値は“１．６７”であり、この値が大きい程、血管内皮機能が良好であることを示す。
また、実施例２では、超音波照射装置１により、５００ｋＨｚ、８００ｋＨｚ及び１０００ｋＨｚの３種類の出力周波数において、５０ｍＷ／ｃｍ^２の出力強度の超音波を複数の被験者の前腕５０の一部に３０分間照射し、その後、各被験者のＲＨＩを測定した。また、実施例２では、無照射（図１１及び図１２に示す０ｋＨｚ）の場合の各被験者のＲＨＩも測定した。

図１１は、複数の被験者におけるＲＨＩの平均値を、出力周波数毎に超音波照射前と後とで対比してグラフにしたものである。図１１において、白色の棒グラフは、超音波照射前のＲＨＩの平均値を示す。また、黒色の棒グラフは、超音波照射前のＲＨＩの平均値を示す。
図１２は、図１１における出力周波数毎の超音波照射前と後とのＲＨＩの平均値の差をグラフにしたものである。

図１１に示すように、超音波照射後のＲＨＩの平均値は、出力周波数が０ｋＨｚ、１０００ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、８００ｋＨｚの順で値が大きいことが統計学的に確認できた（ＡＮＯＶＡ２ｘ２検定でＰ＜０．０５）。
また、図１２に示すように、超音波照射前と後とのＲＨＩの平均値の差も、出力周波数が０ｋＨｚ、１０００ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、８００ｋＨｚの順で値が大きいことが統計学的に確認できた（ＡＮＯＶＡ２ｘ２検定でＰ＜０．０５）。
すなわち、５００ｋＨｚ以上１ＭＨｚ未満の範囲の出力周波数において、血管内皮機能の低下を改善する効果を奏し、特に、出力周波数８００ｋＨｚが最も血管内皮機能の低下を改善できることが分かった。

［参考例］
参考例では、超音波発振素子数が１素子の超音波照射装置により、７５０ｋＨｚの出力周波数において、６０ｍＷ／ｃｍ^２の出力強度の超音波を肥満・高血圧症の被験者（４５歳）の前腕５０の一部に３０分間、間欠照射し、その後、被験者の収縮期圧、拡張期圧を測定した。また、同被験者に対し、２日後に、同条件で超音波を照射し、その後、被験者の収縮期圧、拡張期圧を測定した。
下記表１から表４における収縮期圧と拡張期圧の単位は、ｍｍＨｇである。
表１は、被験者の収縮期圧、拡張期圧の測定値を示す。

表１に示すように、超音波発振素子数が１素子で、超音波を間欠照射した場合には、照射前に比べ照射後に収縮期圧が僅かに下がっていることが確認できたものの、拡張期圧が下がっていることは確認できなかった。また、１回目の照射から２日後には顕著な高血圧は収縮期圧も元に戻っており、照射による降圧効果が消失していた。２回目の前記超音波照射照射後には変化が認められなかった。これらの結果、超音波発振素子数が１素子で、７５０ｋＨｚの出力周波数において、６０ｍＷ／ｃｍ^２の間欠発信照射では、高血圧に対する降圧効果は生じていない。

［超音波照射装置１を被験者に適用した実施例３］
実施例３では、超音波発振素子数が複数（２素子又は１２素子）の超音波照射装置１により、８００ｋＨｚの出力周波数において、５０ｍＷ／ｃｍ^２の出力強度の超音波を上記参考例と同一の被験者の前腕５０の一部に３０分間、連続照射し、その後、被験者の収縮期圧及び拡張期圧を測定した。また、同被験者に対し、２日後に、同条件で超音波を照射し、その後、被験者の収縮期圧、拡張期圧を測定した。
表２は、被験者の収縮期圧、拡張期圧の測定値を示す。

表２に示すように、超音波発振素子数が複数で、超音波を連続照射した場合には、照射前に比べ照射後に収縮期圧及び拡張期圧が上記参考例と比べ大幅に下がっていることが確認できた。更に、同超音波を照射してから２日後には、収縮期圧がより降圧していることが確認できた。
また、２回目照射における照射前の収縮期圧及び拡張期圧の値は、１回目照射における照射前の収縮期圧及び拡張期圧の値より下がっていることから、超音波照射装置１による超音波の照射が、徐々に血圧を下げる効果を奏することが確認できた。
これらの結果から超音波発振素子数が２素子の超音波照射装置でも１２素子と同等の降圧効果を発揮することが確認できた。

［超音波照射装置１を被験者に適用した実施例４］
実施例４では、超音波発振素子数が複数（２素子）の超音波照射装置１により、８００ｋＨｚの出力周波数において、５０ｍＷ／ｃｍ^２の出力強度の超音波を被験者の前腕５０の一部に３０分間、連続照射し、その間（照射から１６分後及び３０分後）における、被験者の収縮期圧及び拡張期圧を測定した。
本実施例における被験者は、従来は血圧が正常であったが、左側の頸部〜肩痛から整形外科で処方された鎮痛薬の服用による薬剤性高血圧である。
表３は、被験者の収縮期圧、拡張期圧の測定値を示す。

表３に示すように、超音波の連続照射時間が１６分では収縮期圧及び拡張期圧は軽度の降圧が認められるが、十分ではなく、連続照射時間が３０分では収縮期圧が１６分の場合に比べ大幅に下がっていることが確認でき、収縮期圧の降圧効果が確認できた。
更に、被験者は、照射後、鎮痛薬を服用ていなかったが、照射から1カ月後、左頸部〜肩の痛みは消失した。

［超音波照射装置１を被験者に適用した実施例５］
実施例５では、超音波照射装置１により、８００ｋＨｚの出力周波数において、５０ｍＷ／ｃｍ^２の出力強度の超音波を非糖尿病患者である被験者６名（平均年齢：５０±５歳）の前腕５０の一部に３０分間照射し、その後、被験者の収縮期圧、拡張期圧及び脈拍を測定した。
表４は、被験者の収縮期圧、拡張期圧及び脈拍の測定値を示す。

表４に示すように、超音波の照射によって、収縮期圧及び脈拍数は、照射前に比べ照射後に有意に下がっていることが確認できた（Student-t test; ｐ＜０．０５）。

［超音波照射装置１を被験者に適用した実施例６］
実施例６では、超音波照射装置１により、５００ｋＨｚの出力周波数において、５０ｍＷ／ｃｍ^２の出力強度の超音波を糖尿病患者である被験者６名（平均年齢：６５±４歳）の前腕５０の一部に３０分間照射し、その後、被験者の収縮期圧、拡張期圧及び脈拍を測定した。
表５は、被験者の収縮期圧、拡張期圧、脈拍及び血糖値の測定値を示す。

表５に示すように、超音波の照射によって、収縮期圧及び血糖値は、照射前に比べ照射後に有意に下がっていることが確認できた（Student-t test; ｐ＜０．０５）。

以上の実施例における被験者への超音波の照射により、以下の全身効果が得られることが確認できた。
血糖降下作用は、出力周波数が５００ｋＨｚで確認できた。
血管内皮機能改善は、出力周波数が５００又は８００ｋＨｚのいずれの場合も確認できた。
血圧と脈拍の低下は、出力周波数が５００又は８００ｋＨｚのいずれの場合も確認できた。
全身性鎮痛・消炎効果は、出力周波数が５００又は８００ｋＨｚのいずれの場合も確認できた。
また、出力周波数が５００又は８００ｋＨのいずれの場合でも、糖尿病患者で糖尿病神経障害の両足先のしびれ感や疼痛が緩和、頸椎症の患者で照射同側の頸部から肩にかけての慢性痛の緩和、高度肥満者の腰痛の緩和等が確認できた。
更に、５００と８００ｋHzの周波数で出力強度が５０ｍW/cm²又は１１０ｍW/cm^２のいずれの場合にでも同等に血糖降下作用、血管内皮機能改善作用、血圧と脈拍数の低下、全身性鎮痛・消炎効果を確認できた。

本実施形態によれば、以下の作用効果を奏する。
超音波照射装置１０によれば、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、５０±５ｍＷ／ｃｍ^２以上１１０±５ｍＷ／ｃｍ^２以下の範囲の出力強度の超音波を、生体の前腕に照射することで、全身効果として生体内全体の血管障害を改善できるので、例えば、糖尿病による血管合併症を予防できる。より具体的には、本発明を適用した超音波照射装置は、大血管障害の発症と関連が深い血管内皮機能の低下を改善できる。よって、本発明の超音波照射装置は、血管障害予防機器としての臨床応用化、血管障害治療機器としての臨床応用化も期待できる。

また、肥満解消食品の摂取とともに、超音波照射装置１０により、超音波を生体の肘から末梢の一部を覆って照射することで、体重を減らしつつ、血管内皮機能の低下を改善できる。
更に、このような超音波を生体の部位に照射することで、生体の睡眠を誘発できるので、睡眠誘導機器としての応用化も期待できる。

また、超音波照射装置１０は、超音波を照射する超音波照射パッド１１０を液体等を介さずに直接生体に当接させるので、浴槽等の設備が不要である。また、超音波照射パッド１１０により、５００±５０ｋＨｚ以上８００±５０ｋＨｚ以下の範囲の出力周波数において、５０±５ｍＷ／ｃｍ^２以上１１０±５ｍＷ／ｃｍ^２以下の範囲の出力強度と、微弱な超音波を照射させるので、超音波照射パッド１１０の駆動制御を行う駆動制御手段１１をコンパクトなものにすることができる。

さらに、超音波照射装置１０は、端部に着脱自在の固定部１２０ａを有する変形可能な帯状体に形成され、超音波照射パッド１１０を生体の前腕５０に当接した状態で固定する固定パッド１２０を備えたので、超音波を前腕５０に照射する患者は、自ら一方の手で超音波照射パッド１１０を他方の前腕５０に当て、一方の手で固定パッド１２０を前腕５０に巻き付け端部の固定部１２０ａで固定することで、超音波照射パッド１１０を生体の前腕５０に当接した状態で固定できる。

また、超音波照射装置１０は、超音波を連続発信するので、より大きな全身効果を得ることができる。

また、超音波照射装置１０は、５００±５０ｋＨｚの範囲の出力周波数で超音波を生体に照射することで、血糖を下降させることができる。例えば、生体である糖尿病患者は、通常、糖尿病治療薬を服用している。このような糖尿病患者に、５００±５０ｋＨｚの範囲の出力周波数で超音波を照射することで、服用された糖尿病治療薬の効果が増強され、当該超音波を照射しない場合に比べて、有意に、より血糖値が下がる。

また、超音波照射装置１０は、８００±５０ｋＨｚの出力周波数の超音波を、生体に照射することで、生体内全体の血管障害を特に改善できる。よって、本発明の超音波照射装置は、血管障害予防機器としての臨床応用化、血管障害治療機器としての臨床応用化への期待が高まる。

また、超音波照射装置１０は、生体である糖尿病患者の前腕に超音波照射パッド１１０を当接させ、２０分より長く３０分以下の間、超音波を照射することで、糖尿病患者の高血糖を改善したり、体全体における血管障害を改善できる。よって、超音波照射パッド１１０を糖尿病患者の体中に当接させる必要がないので、糖尿病患者に無理な体勢を強いる必要がない。

また、超音波照射装置１０を、背もたれ部３２が回動可能に接続された着座部３１に設置できる。すなわち、リクライニング機能を備えた椅子部３０に、超音波発生装置１０を設置できる。
よって、生体である糖尿病患者は、この椅子部３０に着席し体が楽な体勢で超音波の照射を受けることができる。

また、超音波照射装置１０が設置された椅子部３０において、ローラ制御装置３１ａによりローラ部３２ａを往復移動させことができる。すなわち、マッサージ機能を備えた椅子に、超音波発生装置を設置できる。
よって、生体である糖尿病患者は、この椅子部３０に着席し、マッサージを受けることで血流がよくなるとともに、超音波の照射を受けることで血管障害を改善できるので、相乗効果が期待できる。
以上より、本実施形態によれば、簡易に設置でき、８００±５０ｋＨｚ以下の出力周波数において微弱な出力強度で生体の肘より末梢部に対して超音波を照射することで局所照射で全身効果を得ることができ、患者が自らが操作して患部に超音波を照射することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述した実施形態に限るものではない。また、本発明の実施形態に記載された効果は、本発明から生じる最も好適な効果を列挙したに過ぎず、本発明による効果は、本発明の実施形態に記載されたものに限定されるものではない。

１０ 超音波照射装置
１１ 駆動制御手段
１１０ 超音波照射パッド

Claims (1)

1. 超音波を生体の前腕に局所照射し全身効果を得る超音波照射装置の超音波照射パッドと、変形可能な帯状体を有し、前記帯状体が前腕に巻き付けられることで、前記超音波照射パッドを前記生体の前腕に当接した状態で固定する固定パッドと、前記超音波照射パッドの超音波発振素子を、２０分より長く３０分以下の駆動時間で連続発信させる駆動制御を行う駆動制御手段と、を備える超音波照射装置であって、
   前記超音波照射パッドは、
   長辺を有する略矩形の袋状体であるパッド本体と、
   前記パッド本体の下面側に超音波を発生するように少なくとも２つ以上配置された超音波発振素子と、を備え、
   前記パッド本体は、前記長辺が、前記固定パッドの前記帯状体の長手方向に対して直交する方向に配置されており、
   前記超音波発振素子は、
   前記パッド本体の前記長辺に沿って、少なくとも２つ以上配置されており、前記パッド本体の内部に収容されており、
   前記駆動制御手段の駆動制御により、８００±５０ｋＨｚの範囲又は５００±５０ｋＨｚの範囲の出力周波数で超音波を照射することを特徴とする超音波照射装置。

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