JP5989488B2 - スペーサ及び拡張デバイス - Google Patents

Description

本発明は、骨間の間隔を拡張するためのスペーサ及び拡張デバイスに関する。

腰部脊柱管狭窄症は、椎間板や靭帯等の後退性変性により脊柱管が狭窄する疾患であり、腰痛、下肢痛、間欠性跛行等の症状を引き起こす。腰部脊柱管狭窄症の治療は、脊柱管を狭くしている部分の脊椎を部分的に切除する手術（椎弓切除術）や、脊椎を固定する手術（脊椎固定術）が主流である。一方、椎弓切除術や脊椎固定術と比較して相対的に低侵襲の術式として、近年、棘突起間に金属製のスペーサを留置し、脊髄神経や神経根の圧迫を解除する方法が開発された。しかし、当該方法は、スペーサを留置するために、背中の筋肉及び靭帯を切開する必要があるため患者への侵襲度が依然として高く、入院も長期になる。

このような課題に対して、より低侵襲に棘突起間にスペーサを挿入し、留置する別の方法が提案されている。当該別の方法では、シースを経皮的に棘突起間に挿入し、カテーテルの先端に設けられた拡張可能なスペーサを折り畳んだ状態でシースの内腔に挿通させて棘突起間に配置した後、スペーサ内に骨セメント等の充填材を充填してスペーサを拡張させ、棘突起間に留置する（例えば、特許文献１参照）。充填材は、スペーサへの充填後に硬化するため、スペーサは拡張状態を半永久的に保持することができる。

米国特許出願公開第２００９／０１１８８３３号明細書

棘突起間にスペーサを留置する場合、スペーサの軸方向の中央を隣接する棘突起間の棘間靭帯の幅方向の中央に位置させる必要がある。しかしながら、棘突起間に配置されたスペーサに充填材を充填した際に、該スペーサが棘突起に対して変位（スリップ）してスペーサの軸方向の中央が棘間靭帯の幅方向の中央からずれてしまうことがある。

これは、スペーサが軸方向に非対称に折り畳まれていたり、スペーサが周囲組織（骨、筋肉、靭帯等）に当たったりすることにより、スペーサの先端側及び後端側のいずれか一方が先に拡張することにより発生する。

すなわち、例えば、スペーサの先端側が先に拡張した場合には、スペーサの後端側が棘突起に接触していない状態でスペーサの先端側が棘突起に接触してスペーサを先端側に押す反力が棘突起からスペーサに作用するため、該スペーサが棘突起に対して先端側に相対的に変位してしまう。

これと同様に、例えば、スペーサの後端側が先に拡張した場合には、スペーサの先端側が棘突起に接触していない状態でスペーサの後端側が棘突起に接触してスペーサを後端側に押す反力が棘突起からスペーサに作用するため、該スペーサが棘突起に対して後端側に相対的に変位してしまう。

このような位置ずれは、スペーサがいわゆるＨ型又はダンベル型のような凹凸が大きい場合に顕著となる。そして、前記位置ずれによって、スペーサの軸方向の中央が棘間靭帯の幅方向の中央から大きくずれてしまうと、スペーサが棘突起間から離脱してしまう場合も有り得る。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、スペーサに充填材を充填する際に該スペーサが位置ずれすることを抑えることができ、これによって、骨間の間隔を確実に拡張させることができるスペーサ及び拡張デバイスを提供することを目的とする。

［１］ 本発明に係るスペーサは、骨間に留置され、前記骨間の間隔を拡張するためのスペーサであって、拡張可能に構成されたスペーサ本体と、前記スペーサ本体の後端側拡張部に充填材を導入する導入部と、前記導入部内の前記充填材の一部を前記スペーサ本体の先端側拡張部に導入するバイパス通路と、を備え、前記導入部の内孔は、前記後端側拡張部内に連通し、前記バイパス通路の内孔は、前記導入部の内孔に連通していることを特徴とする。

本発明に係るスペーサによれば、導入部からスペーサ本体の後端側拡張部に充填材を導入すると共に、バイパス通路を介してスペーサ本体の先端側拡張部に導入部内の充填材の一部を導入することができるので、スペーサ本体の先端側及び後端側を略同時に拡張させることができる。すなわち、スペーサ本体の先端側及び後端側のいずれか一方が先に拡張することを抑えることができるので、スペーサ本体（スペーサ）が位置ずれすることを抑えることができる。よって、骨間の間隔を確実に拡張させることができる。

［２］ 上記のスペーサにおいて、前記導入部及び前記バイパス通路は、該導入部から前記後端側拡張部への前記充填材の導入と該バイパス通路から前記先端側拡張部への前記充填材の導入とが略同時に開始され、且つ前記導入部の前記後端側拡張部への前記充填材の単位時間当たりの導入量と前記バイパス通路の前記先端側拡張部への前記充填材の単位時間当たりの導入量とが略同一となるように形成されていてもよい。

このような構成によれば、導入部からスペーサ本体の後端側拡張部への充填材の導入とバイパス通路からスペーサ本体の先端側拡張部への充填材の導入とが略同時に開始され、且つ導入部の前記後端側拡張部への充填材の単位時間当たりの導入量とバイパス通路の前記先端側拡張部への充填材の単位時間当たりの導入量とが略同一であるので、スペーサ本体を左右略対称に略同時に拡張させることができる。これにより、スペーサが位置ずれすることを好適に抑えることができる。

［３］ 上記のスペーサにおいて、前記導入部が前記スペーサ本体の後端部に接続されると共に、前記バイパス通路の前記充填材の流出口が前記スペーサ本体の先端部に位置していてもよい。

このような構成によれば、スペーサ本体の後端部に導入部を接続し、バイパス通路の充填材の流出口をスペーサ本体の先端部に位置させているので、導入部から後端側拡張部に充填材を確実に導入することができると共に、バイパス通路から先端側拡張部に充填材を確実に導入することができる。

［４］ 上記のスペーサにおいて、前記バイパス通路は、前記スペーサ本体内に配設されていてもよい。

このような構成によれば、バイパス通路がスペーサ本体内に配設されているので、バイパス通路をスペーサ本体の外側に配設した場合と比較してスペーサが大型化することを抑制することができる。

［５］ 上記のスペーサにおいて、前記バイパス通路は、前記スペーサ本体の内面に固定されていてもよい。

このような構成によれば、バイパス通路がスペーサ本体の内面に固定されているので、前記スペーサ本体内に充填材を導入する際に、スペーサ本体内におけるバイパス通路の位置ずれを抑えることができる。これにより、バイパス通路を介して充填材をスペーサ本体の先端側拡張部に確実に導入することができる。

［６］ 上記のスペーサにおいて、前記バイパス通路は、前記スペーサ本体の先端部及び後端部の少なくともいずれか一方に固定されていてもよい。

このような構成によれば、スペーサ本体が拡張する際に比較的変形量の少ない先端部及び後端部の少なくともいずれか一方にバイパス通路を固定しているので、スペーサ本体内に充填材を導入している最中に、バイパス通路がスペーサ本体から外れることを好適に抑えることができる。

［７］ 上記のスペーサにおいて、前記バイパス通路は、可撓性を有すると共に前記スペーサ本体内に位置する部分の略全長が該スペーサ本体の内面に固着されていてもよい。

このような構成によれば、バイパス通路のうちスペーサ本体内に位置する部分の略全長が前記スペーサ本体の内面に固着されているので、バイパス通路とスペーサ本体との接触面積（固着面積、接着面積）を簡単に大きくすることができる。これにより、バイパス通路をスペーサ本体に対してより強固に固着させることができるので、スペーサ本体内に充填材を導入している最中に、バイパス通路がスペーサ本体から外れることを好適に抑えることができる。また、バイパス通路が可撓性を有しているので、スペーサ本体が拡張した際に、拡張したスペーサ本体の形状に沿ってバイパス通路の形状を変形させることができる。よって、スペーサ本体の拡張がバイパス通路によって阻害されることを有効に防止することができる。

［８］ 上記のスペーサにおいて、前記導入部が前記スペーサ本体内における前記後端側拡張部まで延出し、前記バイパス通路の前記充填材の流出口が前記先端側拡張部に位置していてもよい。

このような構成によれば、スペーサ本体内における後端側拡張部まで導入部を延出し、バイパス通路の充填材の流出口を先端側拡張部に位置させているので、導入部から後端側拡張部に充填材を確実に導入することができると共に、バイパス通路の流出口から先端側拡張部に充填材を確実に導入することができる。

［９］ 上記のスペーサにおいて、前記バイパス通路は、可撓性を有すると共に、前記スペーサ本体の外側に配設された状態で前記スペーサ本体の外面に固定されていてもよい。

このような構成によれば、バイパス通路をスペーサ本体の外側に配設しているので、バイパス通路をスペーサ本体内に配設した場合と比較してスペーサの構成を簡素化することができる。また、バイパス通路がスペーサ本体の外面に固定されているので、バイパス通路がスペーサ本体の周囲組織に引っ掛かることを抑えることができる。さらに、バイパス通路が可撓性を有しているので、バイパス通路によってスペーサ本体の拡張が阻害されることを有効に防止することができる。

［１０］ 上記のスペーサにおいて、前記後端側拡張部内と前記先端側拡張部内とは互いに連通していてもよい。
［１１］ 本発明に係る拡張デバイスは、骨間の間隔を拡張するための拡張デバイスであって、拡張可能に構成されて前記骨間に配設されるスペーサと、先端に前記スペーサが設けられて該スペーサ内に充填材を導くカテーテルと、前記カテーテルが挿通すると共に拡張前の前記スペーサを収容可能な内腔を有するシースと、を備え、前記スペーサは、上述したスペーサであることを特徴とする。

本発明に係る拡張デバイスによれば、上述したスペーサと同様の効果を奏する。

本発明のスペーサ及び拡張デバイスによれば、導入部からスペーサ本体の後端側拡張部に充填材を導入すると共に、バイパス通路を介してスペーサ本体の先端側拡張部に導入部内の充填材の一部を導入することができるので、スペーサに充填材を充填する際に該スペーサが位置ずれすることを抑えることができ、これによって、骨間の間隔を確実に拡張させることができる。

本発明の一実施形態に係る拡張デバイスの一部断面平面図である。 図１に示す拡張デバイスの先端側の一部省略拡大断面図である。 図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。 図４Ａは、前記拡張デバイスを構成するシースの先端部を棘突起間に挿入した状態を示した説明図であり、図４Ｂは、前記拡張デバイスを構成するスペーサを前記シースの先端側に配設した状態を示した説明図であり、図４Ｃは、前記スペーサの全長を前記シースから露出させた状態を示した説明図である。 図５Ａは、図４Ｃに示すスペーサ本体の先端部と後端部に充填材が導入された状態を説明するための一部省略拡大断面図であり、図５Ｂは、前記スペーサ本体の先端側拡張部と後端側拡張部に充填材が充填された状態を説明するための一部省略拡大断面図である。 前記スペーサ本体への充填材の充填が完了した状態を説明するための一部省略拡大断面図である。 前記拡張デバイスのカテーテルをスペーサから離脱させた状態を示した説明図である。 図８Ａは、本発明の第１変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図であり、図８Ｂは、本発明の第２変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図である。 図９Ａは、本発明の第３変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図であり、図９Ｂは、該スペーサのスペーサ本体内に充填材を充填した状態を示す一部省略拡大断面図である。 本発明の第４変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図である。 図１０に示すスペーサを構成するバイパス通路と棘突起との位置関係を説明するための一部省略断面図である。 図１２Ａは、本発明の第５変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図であり、図１２Ｂは、図１２ＡのＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線に沿った断面においてバイパス通路及び固定部等を基端側から見た平面図である。 本発明の第６変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図である。 図１４Ａは、図１３のＸＩＶＡ−ＸＩＶＡ線に沿った断面図であり、図１４Ｂは、図１３のＸＩＶＢ−ＸＩＶＢ線に沿った断面図である。 本発明の第７変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図である。 図１６Ａは、図１５のＸＶＩＡ−ＸＶＩＡ線に沿った断面図であり、図１６Ｂは、図１５のＸＶＩＢ−ＸＶＩＢ線に沿った断面図である。 本発明の第８変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図である。 図１８Ａは、図１７のＸＶＩＩＩＡ−ＸＶＩＩＩＡ線に沿った断面図であり、図１８Ｂは、図１７のＸＶＩＩＩＢ−ＸＶＩＩＩＢ線に沿った断面図であり、図１８Ｃは、図１７のＸＶＩＩＩＣ−ＸＶＩＩＩＣ線に沿った断面図である。 図１９Ａは、本発明の第９変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図であり、図１９Ｂは、本発明の第１０変形例に係るスペーサを備えた拡張デバイスの一部省略拡大断面図である。

以下、本発明に係るスペーサ及びそれを備えた拡張デバイスについて好適な実施形態を例示し、添付の図面を参照しながら説明する。

本発明の一実施形態に係る拡張デバイス１０は、骨間にスペーサ１８を挿入して拡張させることにより骨間の間隔を拡張させるためのものである。スペーサ１８が挿入される部位は、例えば、棘突起間、肩関節、椎間板である。

図１に示すように、拡張デバイス１０は、中空状で円弧形状のシース１２と、シース１２の内腔１４に挿通可能である長尺なカテーテル１６と、カテーテル１６の先端に設けられたスペーサ１８とを備える。

シース１２は外針として構成されている。すなわち、シース１２は、その内腔１４に内針２０を配置すると共に該内針２０の先端をシース１２の先端よりも所定長だけ突出させた状態で生体に対して穿刺することができる（図４Ａ参照）。なお、シース１２を生体に穿刺するときに用いられる内針２０は、シース１２と同じ曲率の円弧形状に形成され、先端に針先を有している。

シース１２及び内針２０の構成材料としては、生体への穿刺に際して破損したり変形したりしない程度の適度の強度を有する硬質材料であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、コバルト合金、銅系合金等の金属、或いは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、フッ素樹脂等の硬質樹脂等が挙げられる。なお、シース１２又は内針２０の先端側の少なくとも一部にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線不透過性マーカーが設置されていてもよい。

シース１２の内腔１４には、カテーテル１６が挿通可能であると共に折り畳まれた拡張前のスペーサ１８が収容可能となっている。

カテーテル１６は、可撓性を有する柔軟なチューブ部材であって、その内腔を介して充填材をスペーサ１８に導くことができる。カテーテル１６の後端側には、シリンジ、ポンプ等の図示しない充填材料供給源が接続される。

充填材は、スペーサ１８への注入時には流動体で、注入後に硬化する材料（例えば、骨セメント、アクリル樹脂、二液混合架橋ポリマー等）、又は注入時に流動体で、注入後も流動体を維持する材料のいずれも適用することができる。

カテーテル１６は、円弧形状のシース１２の内腔１４を挿通させることができると共に充填材をスペーサ１８に導くことができるように適度な可撓性と適度な強度（コシ、剛性）を有している。カテーテル１６の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料等が挙げられる。

カテーテル１６とスペーサ１８とは分離可能に接続されている。カテーテル１６とスペーサ１８との接続構造２２は、例えば、螺合構造であり、カテーテル１６とスペーサ１８とに所定以上のトルクが作用した際には螺合が外れることで、カテーテル１６とスペーサ１８とが分離するようになっている。

接続構造２２は、上述した螺合構造の他、物理的な係合（嵌合、引っ掛かり等）により分離可能に連結した構造や、部材を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより分離可能に連結した構造を採用し得る。

図２に示すように、スペーサ１８は、拡張可能なスペーサ本体２４と、スペーサ本体２４内に充填材を導入するための導入部２６と、スペーサ本体２４内に配設されたバイパス通路２８とを有する。

スペーサ本体２４は、バルーンとして構成されており、収縮時には管状態に折り畳まれており、拡張時には一対の膨出部３０、３２がくびれ部３４を介して連結された構造となる（図６参照）。スペーサ本体２４の拡張時の形状は、ダンベル型、車輪型（Ｈ型）等であると、棘間靭帯に挿通されたくびれ部３４の両側に配置された一対の膨出部３０、３２が棘突起を挟み込む形となるため、好ましい。

スペーサ本体２４の材質は、充填材が注入されて拡張でき、且つスペーサ本体２４の周囲組織である棘突起、棘間靭帯等の組織及び椎体の移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に限定されることはなく、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ナイロン、ＰＥＴ等が挙げられる。

導入部２６は、スペーサ本体２４の後端側拡張部（拡張して膨出部３０となる部位）３６に充填材を導入するためのものであって、例えば、カテーテル１６と同様の材料で構成された一定内径の円筒部材である。導入部２６は、スペーサ本体２４の後端部に接続されている。具体的には、導入部２６の先端部の内面には、スペーサ本体２４の後端部の外面が固着（接着）されている。

バイパス通路２８は、導入部２６内の充填材の一部をスペーサ本体２４の先端側拡張部（拡張して膨出部３２となる部位）３８に導入するためのものであって、例えば、カテーテル１６と同様の材料又はカテーテル１６よりも硬質又は軟質な樹脂材料等で構成された一定内径の円筒部材である。

バイパス通路２８の後端部は、スペーサ本体２４の後端部の内面に固着（固定、接着）され、バイパス通路２８の先端側の開口部（流出口）４０は、スペーサ本体２４の先端部に位置している。

図３に示すように、スペーサ本体２４及びバイパス通路２８は、バイパス通路２８の後端部における流路断面積（図３の破線のクロスハッチングで示した部位の面積）Ｓ１がスペーサ本体２４の後端部におけるバイパス通路２８の外側の流路断面積（図３の実線のクロスハッチングで示した部分の面積）Ｓ２と略同一になるように形成されている。これにより、導入部２６の後端側拡張部３６への充填材の単位時間（例えば、１秒）当たりの導入量とバイパス通路２８の先端側拡張部３８への充填材の単位時間（例えば、１秒）当たりの導入量とを略同一にすることができる。

バイパス通路２８は、バイパス通路２８内の流体摩擦を考慮して、バイパス通路２８の後端部における流路断面積Ｓ１が、スペーサ本体２４の後端部におけるバイパス通路２８の外側の流路断面積Ｓ２よりも広い面積になるように形成してもよい。これにより、バイパス通路２８内の流体摩擦が無視できない程度に大きい場合であっても、バイパス通路２８の先端側拡張部３８への充填材の単位時間当たりの導入量と導入部２６の後端側拡張部３６への充填材の単位時間当たりの導入量とを略同一にすることができる。

また、バイパス通路２８は、バイパス通路２８内の流体摩擦を考慮して、その内径が先端に向かって徐々に拡径するように形成してもよい。これにより、バイパス通路２８内の流体摩擦が無視できない程度に大きい場合であっても、バイパス通路２８の先端側拡張部３８への充填材の単位時間当たりの導入量と導入部２６の後端側拡張部３６への充填材の単位時間当たりの導入量とを略同一にすることができる。

また、バイパス通路２８は、バイパス通路２８内の流体摩擦を低減するために、その内面に表面処理が施されている。これにより、バイパス通路２８内を流通する充填材の流速をスペーサ本体２４の後端部におけるバイパス通路２８の外側を流通する充填材の流速よりも大きくすることができる。よって、導入部２６の後端側拡張部３６への充填材の導入とバイパス通路２８の先端側拡張部３８への充填材の導入とを略同時に開始することができる。

バイパス通路２８は、その内周部を充填材に対する流体摩擦が比較的小さい材料で構成しても構わない。このようにバイパス通路２８を構成した場合にも、該バイパス通路２８内を流通する充填材の流速を大きくすることができる。

本実施形態に係る拡張デバイス１０は、基本的に以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

ここでは、主として図４Ａ〜図７を参照し、上述した内針２０及び拡張デバイス１０を用いて、生体内の隣接する棘突起間に経皮的にスペーサ１８を挿入し留置する手技について説明する。図４Ａ〜図７において、参照符号Ｂは椎骨であり、参照符号Ｓは椎骨Ｂの後部に形成された棘突起であり、参照符号Ｌは隣接する棘突起間に形成された棘間靭帯である。後述する図９Ａ、図９Ｂ、及び図１１についても同様である。

先ず、Ｘ線透視装置、ＭＲＩ、超音波診断装置等により病変部を確定した後、患者Ｐを腹臥位にする。次に、図４Ａに示すように、拡張デバイス１０を構成するシース１２の先端側に内針２０の針先が露出するようにシース１２に内針２０を挿入した状態で患者Ｐに刺入して、シース１２及び内針２０で隣接する棘突起間の棘間靭帯を脊椎の軸方向に対して交差する方向に貫通させる。

この場合、シース１２の先端部が所定長だけ棘突起間を越えた位置まで刺入されるようにする。シース１２及び内針２０を所望の長さ刺入したら、次に、シース１２の位置を保持したまま、すなわちシース１２を患者Ｐに刺したまま、シース１２から内針２０を抜去し、シース１２を留置する。この状態で、シース１２は、その周囲の筋肉や靭帯によって保持されている。

次に、図４Ｂに示すように、シース１２の内腔１４に、先端にスペーサ１８が設けられたカテーテル１６を挿入する。ここでは、スペーサ本体２４の軸方向の中央が、隣接する棘突起間の棘間靭帯の中央に位置するようにカテーテル１６を挿入する。

カテーテル１６をシース１２の所定の位置まで挿入したら、次に、図４Ｃに示すように、スペーサ１８の位置を保持したまま、シース１２を後端方向にスライドさせる。この場合、スペーサ１８の全長が露出する位置までシース１２を後端方向にスライドさせる。

続いて、図示しない充填材供給源を操作して、カテーテル１６を介してスペーサ１８内に充填材を注入してスペーサ本体２４を拡張させる。図５Ａに示すように、前記充填材供給源からカテーテル１６を介して導入部２６に注入された充填材は、スペーサ本体２４の後端において、バイパス通路２８の内側とバイパス通路２８の外側に分かれて流入する。

このとき、バイパス通路２８の後端部の流路断面積Ｓ１とスペーサ本体２４の後端部におけるバイパス通路２８の外側の流路断面積Ｓ２とが略同一であるので、バイパス通路２８の内側における充填材の流入量とバイパス通路２８の外側における充填材の流入量とは略等しくなる。

そして、バイパス通路２８の内側に流入した充填材は、その先端側の開口部４０からスペーサ本体２４の先端部に流出して先端側拡張部３８に導かれる。一方、スペーサ本体２４の後端部におけるバイパス通路２８の外側に流入した充填材は、後端側拡張部３６に導かれる。

本実施形態では、バイパス通路２８の内面に表面処理を施すことにより、バイパス通路２８内の流体摩擦を低減しているので、バイパス通路２８から先端側拡張部３８への充填材の導入と導入部２６から後端側拡張部３６への充填材の導入とを略同時に開始することができる。

また、上述したように、バイパス通路２８の内側への充填材の流入量とスペーサ本体２４の後端部におけるバイパス通路２８の外側への充填材の流入量とが略等しいため、先端側拡張部３８への充填材の単位時間当たりの導入量と後端側拡張部３６への充填材の単位時間当たりの導入量とが略同一となる。

そのため、先端側拡張部３８と後端側拡張部３６に充填材が導入されると、図５Ｂに示すように、スペーサ本体２４が左右略対称に略同時に拡張し、一対の膨出部３０、３２が形成されるに至る。すなわち、本実施形態では、スペーサ本体２４の先端側及び後端側のいずれか一方が先に拡張して、スペーサ本体２４が棘突起に対して位置ずれすることはない。

その後、図６に示すように、スペーサ本体２４の両側から中央部に充填材が流れることにより、一対の膨出部３０、３２を連結するくびれ部３４が拡張して、棘突起間の間隔が拡張され、スペーサ本体２４は棘突起間の棘間靭帯からの抜けが防止された状態となる。

図７に示すように、スペーサ本体２４を拡張させたら、スペーサ１８からカテーテル１６を離脱させる。スペーサ１８とカテーテル１６の接続構造２２が螺合構造である場合、カテーテル１６をその軸線周りに回転させると、隣接する棘突起間の棘間靭帯に挿入されたスペーサ１８は回転せず、カテーテル１６のみが回転することにより、スペーサ１８とカテーテル１６との螺合が外れる。これにより、スペーサ１８からカテーテル１６を離脱させることができる。

なお、充填材が注入時には流動体で、注入後に硬化する材料である場合、スペーサ１８とカテーテル１６の分離は、充填材が硬化した後にするのがよい。また、充填材が、注入後も流動体を維持する材料の場合、スペーサ１８の入口部に逆流防止構造（逆止弁）を設けるとよい。

スペーサ１８からカテーテル１６を離脱させたら、カテーテル１６をシース１２から抜去すると共に、シース１２を患者Ｐから完全に抜去する。これにより、スペーサ１８が棘突起間に留置された状態となる。

以上説明したように、本実施形態によれば、導入部２６からスペーサ本体２４の後端側拡張部３６に充填材を導入すると共に、バイパス通路２８を介してスペーサ本体２４の先端側拡張部３８に導入部２６内の充填材の一部を導入することができるので、スペーサ本体２４の先端側及び後端側を略同時に拡張させることができる。すなわち、スペーサ本体２４の先端側及び後端側のいずれか一方が先に拡張することを抑えることができるので、スペーサ本体２４（スペーサ１８）が棘突起に対して位置ずれすることを抑えることができる。よって、棘突起間の間隔を確実に拡張させることができる。

また、バイパス通路２８の内面に表面処理を施すことにより、導入部２６からスペーサ本体２４の後端側拡張部３６への充填材の導入とバイパス通路２８からスペーサ本体２４の先端側拡張部３８への充填材の導入とを略同時に開始すると共に、バイパス通路２８の後端部の流路断面積Ｓ１とスペーサ本体２４の後端部におけるバイパス通路２８の外側の流路断面積Ｓ２とを略同一にする（バイパス通路２８内の流体摩擦が無視できない程度に大きい場合においては、バイパス通路２８の後端部における流路断面積Ｓ１をスペーサ本体２４の後端部におけるバイパス通路２８の外側の流路断面積Ｓ２よりも広い面積になるようにバイパス通路２８を構成する、又はバイパス通路２８の内径が先端に向かって徐々に拡径するようにバイパス通路２８を構成する）ことにより、導入部２６の後端側拡張部３６への充填材の単位時間当たりの導入量とバイパス通路２８の先端側拡張部３８への充填材の単位時間当たりの導入量とを略同一にしているので、スペーサ本体２４を左右略対称に略同時に拡張させることができる。これにより、スペーサ１８が棘突起に対して位置ずれすることを好適に抑えることができる。

さらに、スペーサ本体２４の後端部に導入部２６を接続し、バイパス通路２８の先端側の開口部４０をスペーサ本体２４の先端部に位置させているので、導入部２６から後端側拡張部３６に充填材を確実に導入することができると共に、バイパス通路２８から先端側拡張部３８に充填材を確実に導入することができる。

本実施形態では、バイパス通路２８がスペーサ本体２４内に配設されているので、バイパス通路２８をスペーサ本体２４の外側に配設した場合と比較してスペーサ１８が大型化することを抑制することができる。

さらに、スペーサ本体２４が拡張する際に比較的変形量の少ない後端部にバイパス通路２８の後端部を固着しているので、スペーサ本体２４内におけるバイパス通路２８の位置ずれを抑えることができると共に、スペーサ本体２４内に充填材を導入している最中に、バイパス通路２８がスペーサ本体２４から外れることを好適に抑えることができる。これにより、バイパス通路２８を介して充填材をスペーサ本体２４の先端側拡張部３８に確実に導入することができる。

（第１変形例）
次に、本発明の第１変形例に係るスペーサ１８ａについて図８Ａを参照しながら説明する。なお、本変形例に係るスペーサ１８ａにおいて、上述したスペーサ１８と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。後述する第２〜第１０変形例に係るスペーサ１８ｂ〜１８ｊについても同様である。

図８Ａに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ａは、上述したバイパス通路２８に代えてバイパス通路４２が設けられている。バイパス通路４２は、スペーサ本体２４の先端まで延在しており、バイパス通路４２の先端部がスペーサ本体２４の先端部の内面に固着（固定、接着）している。

すなわち、スペーサ本体２４が拡張する際に比較的変形量の少ない先端部及び後端部にバイパス通路４２を固着しているので、スペーサ本体２４に充填材を導入する際中に、バイパス通路４２がスペーサ本体２４から外れることを好適に抑えることができる。

また、バイパス通路４２の先端部を構成する壁部には、切欠部（流出口）４４が形成されている。これにより、バイパス通路４２内を流通した充填材を切欠部４４からスペーサ本体２４の先端部に流出させることができる。

（第２変形例）
次に、本発明の第２変形例に係るスペーサ１８ｂについて図８Ｂを参照しながら説明する。図８Ｂに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｂは、上述したバイパス通路２８に代えてバイパス通路４６が設けられている。

バイパス通路４６は、カテーテル１６及び導入部２６よりも柔軟（上述したバイパス通路２８よりも柔軟）に構成されている。換言すれば、バイパス通路４６は、スペーサ本体２４の形状に沿って変形可能な程度に柔軟に構成されている。また、バイパス通路４６は、導入部２６の後端部まで延在しており、スペーサ本体２４内に位置している部分の全長がスペーサ本体２４の内面に固着（固定、接着）されている。

本変形例によれば、バイパス通路４６のうちスペーサ本体２４内に位置する部分の略全長がスペーサ本体２４の内面に固着されているので、バイパス通路４６とスペーサ本体２４との固着面積（接着面積）を簡単に大きくすることができる。これにより、バイパス通路４６をスペーサ本体２４に対してより強固に固着させることができるので、スペーサ本体２４内に充填材を導入している最中に、バイパス通路４６がスペーサ本体２４から外れることを好適に抑えることができる。

また、バイパス通路４６を柔軟に構成しているので（可撓性を有しているので）、スペーサ本体２４が拡張した際に、拡張したスペーサ本体２４の形状に沿ってバイパス通路４６の形状を変形させることができる。よって、スペーサ本体２４の拡張がバイパス通路４６によって阻害されることを有効に防止することができる。

（第３変形例）
次に、本発明の第３変形例に係るスペーサ１８ｃについて図９Ａ及び図９Ｂを参照しながら説明する。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｃは、上述した導入部２６及びバイパス通路２８に代えて導入部４８及びバイパス通路５０が設けられている。

導入部４８は、スペーサ本体２４内における後端側拡張部３６まで延出している。具体的には、導入部４８の先端は、後端側拡張部３６の先端部（拡張してくびれ部３４となる部位の後端側に隣接する部位）に位置している。

バイパス通路５０は、導入部４８の後端部から先端側拡張部３８まで延在している。具体的には、バイパス通路５０の先端の開口部（流出口）５２は、先端側拡張部３８の後端部（拡張してくびれ部３４となる部位の先端側に隣接する部位）に位置している。

本変形例によれば、スペーサ本体２４内における後端側拡張部３６まで導入部４８を延出し、バイパス通路５０の先端の開口部５２を先端側拡張部３８に位置させているので、導入部４８から後端側拡張部３６に充填材を確実に導入することができると共に、バイパス通路５０の先端側の開口部５２から先端側拡張部３８に充填材を確実に導入することができる。

（第４変形例）
次に、本発明の第４変形例に係るスペーサ１８ｄについて図１０及び図１１を参照しながら説明する。図１０に示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｄは、上述したバイパス通路２８に代えてバイパス通路５４が設けられている。

バイパス通路５４は、カテーテル１６及び導入部２６よりも柔軟（上述したバイパス通路２８よりも柔軟）に構成されている。換言すれば、バイパス通路５４は、スペーサ本体２４の形状に沿って変形可能な程度に柔軟に構成されている。また、バイパス通路５４は、スペーサ本体２４の外側に配設された状態でスペーサ本体２４の外面に固着（固定、接着）されている。

バイパス通路５４は、後端部が導入部２６の後端部内に位置すると共に、先端部がスペーサ本体２４の先端に連結されている。図１０から諒解されるように、バイパス通路５４の先端側の開口部（流出口）５６は後端側を指向している。

本変形例によれば、バイパス通路５４をスペーサ本体２４の外側に配設しているので、バイパス通路５４をスペーサ本体２４内に配設した場合と比較してスペーサ１８ｄの構成を簡素化することができる。

また、バイパス通路５４をスペーサ本体２４の外面に固着しているので、バイパス通路５４がスペーサ本体２４の周囲組織に引っ掛かることを抑えることができる。さらに、バイパス通路５４を柔軟に構成しているので（可撓性を有しているので）、バイパス通路５４によってスペーサ本体２４の拡張が阻害されることを有効に防止することができる。

本変形例に係るスペーサ１８ｄを用いる場合には、例えば、カテーテル１６の周方向におけるバイパス通路５４の位置を示す目印をカテーテル１６の後端側に設けておくことが好ましい。そして、使用者等は、前記目印に基づいてバイパス通路５４と棘突起とが干渉しないようにカテーテル１６を回転させてスペーサ１８ｄを棘突起間に配設すれば、該スペーサ１８ｄにて棘突起間を確実に拡張させることができる（図１１参照）。

（第５変形例）
次に、本発明の第５変形例に係るスペーサ１８ｅについて図１２Ａ及び図１２Ｂを参照しながら説明する。図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｅは、バイパス通路２８を固定する複数（本変形例では４つ）の固定部６０が設けられている。

各固定部６０は、バイパス通路２８の軸線がスペーサ本体２４の軸線上に位置するようにバイパス通路２８をスペーサ本体２４に対して固定するものであって、バイパス通路２８の後端部に周方向に等間隔離間して固着されている。また、各固定部６０は、スペーサ本体２４の後端部の内面に固着されている。このように構成されたスペーサ１８ｅを用いた場合も上述した実施形態の効果を奏することができる。

（第６変形例）
次に、本発明の第６変形例に係るスペーサ１８ｆについて図１３〜図１４Ｂを参照しながら説明する。図１３〜図１４Ｂに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｆは、導入部２６に代えて導入部６２が設けられている。

導入部６２には、充填材が流通する複数（本変形例では４つ）の円形状の導入孔（ルーメン）６４、６６、６８、７０が形成されている。各導入孔６４、６６、６８、７０の流路断面積は、任意に設定可能であるが、例えば、同一に設定することができる。

また、本変形例に係るスペーサ１８ｆは、２本のバイパス通路７２、７４を有している。各バイパス通路７２、７４は、各導入孔６４、６６、６８、７０と同一の流路断面積の円形状の内腔を有している。バイパス通路７２は、導入孔６４と連通するように導入部６２の先端面に固着され、バイパス通路７４は、導入孔６６と連通するように導入部６２の先端面に固着されている。なお、各バイパス通路７２、７４は、導入部６２と一体的に形成されていても構わない。

本変形例によれば、導入孔６８、７０を流通した充填材は、スペーサ本体２４の後端側拡張部３６に導入され、導入孔６４、６６とバイパス通路７２、７４を流通した充填材は、スペーサ本体２４の先端側拡張部３８に導入されることとなる。そのため、本変形例に係るスペーサ１８ｆを用いた場合も上述した実施形態と同様の効果を奏することができる。

（第７変形例）
次に、本発明の第７変形例に係るスペーサ１８ｇについて図１５〜図１６Ｂを参照しながら説明する。図１５〜図１６Ｂに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｇは、導入部２６に代えて導入部７６が設けられている。

導入部７６には、充填材が流通する複数（本変形例では２つ）の半円形状の導入孔（ルーメン）７８、８０が形成されている。各導入孔７８、８０の流路断面積は、任意に設定可能であるが、例えば、同一に設定することができる。

また、本変形例に係るスペーサ１８ｇは、バイパス通路２８に代えてバイパス通路８２が形成されている。バイパス通路８２は、各導入孔７８、８０と同一の流路断面積の半円形状の内腔を有している。バイパス通路８２は、導入孔７８と連通するように導入部７６の先端面に固着されている。なお、バイパス通路８２と導入部７６とは一体的に形成されていても構わない。

本変形例によれば、導入孔８０を流通した充填材は、スペーサ本体２４の後端側拡張部３６に導入され、導入孔７８とバイパス通路８２を流通した充填材は、スペーサ本体２４の先端側拡張部３８に導入されることとなる。そのため、本変形例に係るスペーサ１８ｇを用いた場合も上述した実施形態と同様の効果を奏することができる。

（第８変形例）
次に、本発明の第８変形例に係るスペーサ１８ｈについて図１７〜図１８Ｃを参照しながら説明する。図１７〜図１８Ｃに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｈは、導入部２６に代えて導入部８４が設けられている。

図１８Ａから諒解されるように、導入部８４には、充填材が流通する複数（本変形例では３つ）の扇形形状の導入孔（ルーメン）８６、８８、９０が形成されている。各導入孔８６、８８、９０の流路断面積は、任意に設定可能であるが、例えば、同一に設定することができる。

また、本変形例に係るスペーサ１８ｈは、連通路９２が追加されると共に、上述したバイパス通路２８に代えてバイパス通路９４が設けられている。連通路９２及びバイパス通路９４は、一体的に形成されると共に導入孔８６、８８、９０と同一の流路断面積の扇形形状の内腔を有している。

連通路９２は、導入孔８８と連通するように導入部８４の先端面に固着されている。連通路９２の先端は、スペーサ本体２４の軸方向略中央に位置している。バイパス通路９４は、導入孔８６と連通するように導入部８４の先端に固着されている。なお、導入部８４、連通路９２、及びバイパス通路９４は一体的に形成されていても構わない。

本変形例によれば、導入孔９０を流通した充填材は、スペーサ本体２４の後端側拡張部３６に導入され、導入孔８８と連通路９２を流通した充填材は、スペーサ本体２４の軸方向略中央に導入され、導入孔８６とバイパス通路９４を流通した充填材は、スペーサ本体２４の先端側拡張部３８に導入されることとなる。そのため、本変形例に係るスペーサ１８ｈを用いた場合も上述した実施形態と同様の効果を奏することができる。

（第９変形例）
次に、本発明の第９変形例に係るスペーサ１８ｉについて図１９Ａを参照しながら説明する。図１９Ａに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｉは、上述したバイパス通路２８に代えてバイパス通路９６が設けられている。

バイパス通路９６は、第１変形例に係るバイパス通路４２と同様、先端部がスペーサ本体２４の先端部に固着されている。そのため、本変形例によれば、第１変形例に係るスペーサ１８ａと同様の効果を奏する。

また、バイパス通路９６の先端部には、複数の小孔（流出口）９８が形成されている。これにより、バイパス通路９６内を流通した充填材を複数の小孔９８からスペーサ本体２４の先端部に確実に流出させることができる。

（第１０変形例）
次に、本発明の第１０変形例に係るスペーサ１８ｊについて図１９Ｂを参照しながら説明する。図１９Ｂに示すように、本変形例に係るスペーサ１８ｊは、上述したバイパス通路２８に代えて複数のバイパス通路１００が設けられている。

複数のバイパス通路１００は、固定部材１０２によって導入部２６の後端部に固定された状態で、スペーサ本体２４内を放射状に延在している。また、本実施形態では、これらバイパス通路１００の流路断面積の総和が上述したバイパス通路２８の流路断面積Ｓ１と同一になっている。

本変形例によれば、複数のバイパス通路１００がスペーサ本体２４内を放射状に延在しているので、スペーサ本体２４の先端側拡張部３８を周方向に略均一に拡張させることができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

例えば、本発明に係る拡張デバイスを構成するスペーサは、上述した第１〜第１０変形例に示したスペーサ１８ａ〜１８ｊの特徴部分を任意に組み合わせたスペーサを用いても構わない。

１０…拡張デバイス １２…シース
１４…内腔 １６…カテーテル
１８、１８ａ〜１８ｊ…スペーサ ２４…スペーサ本体
２６、４８、６２、７６、８４…導入部
２８、４２、４６、５０、５４、７２、７４、８２、９４、９６、１００…バイパス通路
３６…後端側拡張部 ３８…先端側拡張部
４０、４４、５２、５６、９８…流出口

Claims (11)

1. 骨間に留置され、前記骨間の間隔を拡張するためのスペーサであって、
   拡張可能に構成されたスペーサ本体と、
   前記スペーサ本体の後端側拡張部に充填材を導入する導入部と、
   前記導入部内の前記充填材の一部を前記スペーサ本体の先端側拡張部に導入するバイパス通路と、を備え、
   前記導入部の内孔は、前記後端側拡張部内に連通し、
   前記バイパス通路の内孔は、前記導入部の内孔に連通している、
   ことを特徴とするスペーサ。
2. 請求項１記載のスペーサにおいて、
   前記導入部及び前記バイパス通路は、該導入部から前記後端側拡張部への前記充填材の導入と該バイパス通路から前記先端側拡張部への前記充填材の導入とが略同時に開始され、且つ前記導入部の前記後端側拡張部への前記充填材の単位時間当たりの導入量と前記バイパス通路の前記先端側拡張部への前記充填材の単位時間当たりの導入量とが略同一となるように形成されている、
   ことを特徴とするスペーサ。
3. 請求項１又は２に記載のスペーサにおいて、
   前記導入部が前記スペーサ本体の後端部に接続されると共に、前記バイパス通路の前記充填材の流出口が前記スペーサ本体の先端部に位置している、
   ことを特徴とするスペーサ。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のスペーサにおいて、
   前記バイパス通路は、前記スペーサ本体内に配設されている、
   ことを特徴とするスペーサ。
5. 請求項４記載のスペーサにおいて、
   前記バイパス通路は、前記スペーサ本体の内面に固定されている、
   ことを特徴とするスペーサ。
6. 請求項５記載のスペーサにおいて、
   前記バイパス通路は、前記スペーサ本体の先端部及び後端部の少なくともいずれか一方に固定されている、
   ことを特徴とするスペーサ。
7. 請求項５記載のスペーサにおいて、
   前記バイパス通路は、可撓性を有すると共に前記スペーサ本体内に位置する部分の略全長が該スペーサ本体の内面に固着されている、
   ことを特徴とするスペーサ。
8. 請求項４記載のスペーサにおいて、
   前記導入部が前記スペーサ本体内における前記後端側拡張部まで延出し、
   前記バイパス通路の前記充填材の流出口が前記先端側拡張部に位置している、
   ことを特徴とするスペーサ。
9. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のスペーサにおいて、
   前記バイパス通路は、可撓性を有すると共に、前記スペーサ本体の外側に配設された状態で前記スペーサ本体の外面に固定されている、
   ことを特徴とするスペーサ。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のスペーサにおいて、
    前記後端側拡張部内と前記先端側拡張部内とは互いに連通している、
    ことを特徴とするスペーサ。
11. 骨間の間隔を拡張するための拡張デバイスであって、
    拡張可能に構成されて前記骨間に配設されるスペーサと、
    先端に前記スペーサが設けられて該スペーサ内に充填材を導くカテーテルと、
    前記カテーテルが挿通すると共に拡張前の前記スペーサを収容可能な内腔を有するシースと、を備え、
    前記スペーサは、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のスペーサである、
    ことを特徴とする拡張デバイス。

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