JP5986574B2 - 乳首および胸部形成のための装置および方法 - Google Patents

Description

（関連出願の引用）
本願は米国仮出願第６１／４０５，１２０号（２０１０年１０月２０日出願）に基づく優先権の利益を主張する。該仮出願は、その全体が参照により本明細書に引用される。

（発明の分野）
本発明は、概して、乳首再建および胸部再建および／または拡大のために使用される医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、利用が機械的に単純であるデバイスを利用する、乳首再建および胸部再建および／または拡大のための装置および方法に関する。

乳房切除の大部分において、乳首は維持されない。胸部移植は、自身の胸部再建を望む女性にとっての選択肢であるが、乳首再建は、依然として、良い選択肢に欠ける困難な問題である。現在、外科医は、例えば、皮膚を切除すること、折り畳むこと、一緒に縫合すること、および／または生体材料またはいくつかの同種移植片等、いくつかの充填材または材料によって、乳首エリアの移植を行うことによって、乳首を再形成するために最善を尽くしている。その固有の課題として、緊張した皮膚は、いくらかの追加の材料を身体内へ押し込み、乳首を平坦に見せる傾向がある。

乳首保存乳房切除のための技法は存在するが、ほとんどの場合、乳首および乳輪組織は除去される。しかしながら、乳首再建のための至適基準手技は確立されておらず、あらゆる技法があるが、乳首突起の性能は、一貫性がなく問題があり、臨床ニーズが満たされていない。

拡張材料の埋込に先立って、組織の拡大を支援する市販の製品の実施例として、Ｍｅｎｔｏｒ（Ｍｅｎｔｏｒ ＬＬＣ、Ｓａｎｔａ Ｂａｒｂａｒａ、ＣＡ）製のものが挙げられる。胸部再建または増強のために、バルーン状エキスパンダが、収縮構成において、胸部内へ移植され、次いで、胸部組織を伸ばし調整するために、生理食塩水を使用して徐々に膨張させる。

しかしながら、埋込式拡張可能バルーンを使用するそのような方法は、小組織体積における追加の外科的複雑性のため、乳首拡張のために実用的ではなく、自身の乳房切除開始から既に数カ月の外科的進行が経過した患者によって採用される可能性は低いであろう。

（例えば、脂肪移植より前に）胸部の拡大または予調整を支援する、市販の非外科的な非移植製品の別の実施例は、典型的には、睡眠中、ユーザによって着用される、ＢＲＡＶＥ（登録商標）（Ｂｒａｖａ，ＬＬＣ、Ｍｉａｍｉ、ＦＬ）である。

しかしながら、ユーザは、概して、連続した１０から１４週間の間、１日当り最小１０時間、デバイスを着用することが必要とされる。これは、通常、成形型およびスポーツブラ状衣類に加え、小型ポンプを着用しなければならないことを考慮すると、非常に困難である。患者コンプライアンスは、多くの場合、ＢＲＡＶＥ（登録商標）に関わる大きな課題であり、さらに、それは、乳首の拡張を意図せず、乳首を拡張可能ではない。

標的乳首組織を、予調整、拡張、または維持し得る乳首形成装置は、移植片に対する皮膚によって及ぼされる圧力を低減するために利用され得る。概して、装置は、その上に成形型を位置付け可能な胸部と適合するように湾曲する接触面を有する成形型を備え得、接触面は、胸部上への固定のための接着剤を備え、成形型は、形成されるか、または胸部上の移植片によって形成されている乳首のサイズに適合する、接触面に沿っている空洞を規定し、空洞はさらに、乳首へ固定するための接着剤を備えている。

別の変形例では、乳首形成装置は、概して、胸部表面上に配置するための接触面を有し、それを通して、乳首を位置付けるためのサイズを有する開口部を規定する、基部と、基部から延在し、それを通して開口部を規定する柱状部と、基部と反対の柱状部の遠位端に位置付けられる付勢機構であって、柱状部は、付勢機構の高さが、基部に対して調節可能であるようにネジ式である、付勢機構と、柱状部内に位置付けられるためのサイズを有し、基部に近接して胸部の表面の下方に位置付け可能である、移植片とを備え得る。

使用において、湾曲している接触面を有する第１の成形型は、成形型が胸部の表面に適合するように、胸部上に接着され得る。成形型はさらに、胸部上に形成される乳首のサイズに適合する、接触面に沿っている第１の空洞を規定し得る。この成形型は、胸部の一部に接着され得、乳首が空洞内に形成され、第１の期間の間、胸部上に維持され得る。この成形型は、胸部から除去され得、少なくとも、接触面を有する第２の成形型は、胸部上で接着され得、第２の成形型は、第１の空洞より大きい第２の空洞を規定する。第２の成形型は、第２の成形型が胸部から除去された場合、乳首のサイズが、維持されるように、第２の期間の間、胸部上に維持され得る。

乳首形成のためのさらに別の変形例では、乳首形成のための代替方法は、例えば、本明細書に説明される任意の材料を使用して、移植片を利用する乳首形成後、成形型の使用を含み得る。この場合、移植片は、乳首の所望の形状に近似する突起が形成されるように、胸部内に最初に移植され得、次いで、湾曲している接触面を有する成形型は、成形型が胸部の表面に適合するように、胸部上に接着され得る。成形型はさらに、胸部上に形成される乳首のサイズに適合する、接触面に沿っている空洞を規定し得、乳首は、接着剤を介して、空洞の内側表面に接着され得る。成形型は、次いで、成形型が胸部から除去された場合、乳首のサイズは、維持されるように、一定期間の間、胸部上に維持され得る。

別の変形例では、概して、既存の胸部の上への配置のためのサイズを有するカップまたは成形型を備えている胸部拡大装置が利用され得る。カップまたは成形型は、密封可能である真空ポートを規定し、カップまたは成形型の内側表面は、胸部組織への固定のための接着剤を備え得る。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
乳首形成装置であって、
胸部と適合するように湾曲している接触面を有する成形型を備え、
前記成形型は、前記胸部の上に位置付け可能であり、
前記接触面は、前記胸部上への固定のための接着剤を備え、
前記成形型は、前記接触に沿って空洞を規定し、前記空洞は、前記胸部上に形成される乳首のサイズに適合し、前記空洞は、前記乳首への固定のための前記接着剤をさらに備えている、
装置。
（項目２）
前記成形型は、反転可能である、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記成形型は、中空である、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記成形型は、第１の堅さを有し、前記空洞は、前記第１の堅さよりも高い第２の堅さを有する、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記空洞は、前記空洞までの１つ以上の開口部を規定する、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記１つ以上の開口部と流体連通する真空ポンプをさらに備えている、項目５に記載の装置。
（項目７）
膨張性リングをさらに備え、前記膨張性リングは、前記胸部に接着可能な第１の表面を有し、前記膨張性リングは、開口部をさらに規定し、前記乳首は、前記開口部を通して位置付けられることが可能である、項目１に記載の装置。
（項目８）
乳首形成装置であって、
胸部表面上への配置のための接触面を有する基部であって、前記基部は、開口部を規定し、前記開口部は、前記開口部を通して乳首を位置付けるためのサイズを有する、基部と、
前記基部から延在する柱状部であって、前記柱状部は、前記柱状部を通る開口部を規定する、柱状部と、
前記基部と反対の、前記柱状部の遠位端に位置付けられている付勢機構であって、前記柱状部は、前記付勢機構の高さが前記基部に対して調節可能であるようにネジ式である、付勢機構と、
前記柱状部内に位置付けられるためのサイズを有する移植片であって、前記移植片は、前記基部に近接して、前記胸部の表面の下方に位置付け可能である、移植片と
を備えている、装置。
（項目９）
前記柱状部は、高さ調節可能部材を備えている、項目８に記載の装置。
（項目１０）
前記付勢機構は、第１の磁気部材を備えている、項目８に記載の装置。
（項目１１）
前記移植片は、前記第１の磁気部材と反対の極性の第２の磁気部材を備えている、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記移植片は、強磁性材料を備えている、項目１０に記載の装置。
（項目１３）
前記胸部の表面の下方に配置するためのサイズを有する、非鉄系材料から成る第２の移植片をさらに備えている、項目８に記載の装置。
（項目１４）
胸部拡大装置であって、
前から存在する胸部の上への配置のためのサイズを有するカップまたは成形型を備え、
前記カップまたは成形型は、密閉可能な真空ポートを規定し、
前記カップまたは成形型の内面は、胸部組織への固定のための接着剤を備えている、
装置。
（項目１５）
乳首を形成する方法であって、
成形型が胸部表面に適合するように、湾曲している接触面を有する第１の成形型を胸部上に接着することであって、前記成形型は、前記接触面に沿って第１の空洞を規定し、前記第１の空洞は、前記胸部上に形成される乳首のサイズに適合している、ことと、
第１の期間の間、前記胸部上に前記成形型を維持することと、
前記胸部から前記成形型を除去し、少なくとも、接触面を有する第２の成形型を前記胸部上に接着することであって、前記第２の成形型は、前記第１の空洞より大きい第２の空洞を規定する、ことと、
第２の期間の間、前記胸部上に前記第２の成形型を維持することであって、前記第２の成形型が前記胸部から除去された場合、前記乳首のサイズは、維持される、ことと
を含む、方法。
（項目１６）
前記乳首内、または、前記乳首に接近して、移植片を挿入することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記第１の成形型を接着することは、前記接触面上に配置されている接着剤を介して、前記第１の成形型を前記胸部の表面に接着することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
前記第１の成形型を接着することは、真空力を介して、前記空洞内に形成されるよう前記乳首を維持することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１９）
前記第１の成形型を接着することは、前記成形型を反転構成に反転することであって、それによって、前記接触面が、前記胸部の表面に対して露出されている態様で提供される、ことを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記乳首が形成される、前記胸部の表面上に、前記成形型表面を位置付けることをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記反転構成から前記胸部の表面上に位置付けられている弛緩構成に前記成形型を再反転することをさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記胸部上に前記成形型を維持することは、１から３週間の間、前記成形型を維持することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２３）
前記胸部から前記成形型を除去することは、前記成形型を前記胸部から離すように反転させることにより、前記成形型から前記胸部の表面を解放することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２４）
前記少なくとも、第２の成形型を接着することは、前記接触面上に配置されている接着剤を介して、前記第２の成形型を前記胸部の表面に接着することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２５）
前記少なくとも、第２の成形型を接着することは、真空力を介して、前記空洞内に前記乳首を維持することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２６）
前記胸部上に前記第２の成形型を維持することは、さらに１から３週間の間、前記第２の成形型を維持することを含む、項目１５に記載の方法。
（項目２７）
前記胸部から前記第２の成形型を除去し、少なくとも、前記胸部上への接触面を有する第３の成形型を接着することをさらに含み、前記第３の成形型は、前記第２の空洞より大きい第３の空洞を規定する、項目１５に記載の方法。
（項目２８）
さらに１から３週間の間、前記第３の成形型を前記胸部上に維持することをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
乳首を形成する方法であって、
成形型が胸部表面に適合するように、湾曲している接触面を有する前記成形型を胸部上に接着することであって、前記成形型は、前記接触面に沿って空洞を規定し、前記空洞は、前記胸部上に形成される乳首のサイズに適合している、ことと、
ある期間の間、前記胸部上に前記成形型を維持することであって、前記成形型が前記胸部から除去された場合、前記乳首のサイズは、維持される、ことと、
を含む、方法。
（項目３０）
前記移植片を挿入することは、前記胸部内に前記移植片を外科的に挿入することを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記成形型を接着することは、前記接触面上に配置されている接着剤を介して、前記成形型を前記胸部の表面に接着することを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
前記成形型を接着することは、真空力を介して、前記乳首を前記空洞内に維持することを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３３）
成形型は、前記成形型を反転構成に反転することであって、それによって、前記接触面が、前記胸部の表面に対して露出されている態様で提供される、ことを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３４）
前記乳首が形成される、前記胸部の表面上に前記成形型を位置付けることをさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記反転構成から前記胸部の表面上に位置付けられている弛緩構成に前記成形型を再反転することをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記成形型を前記胸部上に維持することは、１から３週間の間、前記成形型を維持することを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３７）
前記成形型を前記胸部から除去することは、前記成形型から前記胸部の表面を解放するために、前記成形型を前記胸部から離すように反転させることを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３８）
前記胸部から前記成形型を除去し、少なくとも、前記胸部上に、接触表面を有する第２の成形型を接着することをさらに含み、前記第２の成形型は、前記空洞より大きい第２の空洞を規定する、項目２９に記載の方法。
（項目３９）
前記少なくとも、第２の成形型を接着することは、接着剤を介して、前記空洞内に前記乳首を維持することを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記胸部から前記第２の成形型を除去し、少なくとも、前記胸部上に、接触面を有する第３の成形型を接着することをさらに含み、前記第３の成形型は、前記第２の空洞より大きい第３の空洞を規定する、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記胸部上に前記第２の成形型を維持することは、１から３週間の間、前記第２の成形型を維持することを含む、項目３９に記載の方法。

図１Ａから１Ｄは、乳房切除後の胸部に接着される乳首形成成形型の部分的断面側面図を示す。 図２Ａから２Ｃは、続いて、使用され得る成形型の別の実施例の部分的断面側面図を示す。 図３Ａおよび３Ｂは、第１の乳首空洞を有する、第１の成形型の適用の別の実施例の部分的断面側面図を示す。 図４Ａおよび４Ｂは、第１の乳首空洞よりも大きなサイズを有する第２の乳首空洞を有する、第２の成形型の適用の別の実施例の部分的断面側面図を示す。 図５Ａおよび５Ｂは、第２の乳首空洞よりも大きなサイズを有する第３の乳首空洞を有する、第３の成形型の適用の別の実施例の部分的断面側面図を示す。 図６Ａおよび６Ｂは、反転可能である、成形型の別の変形例の側面図を示す。 図６Ｃから６Ｇは、どのようにして反転可能成形型が、胸部に適用され、続いて、除去されるかの実施例を図示する。 図７は、異なる堅さの少なくとも２つの領域を有する、成形型の別の変形例の側面図を示す。 図８は、中空である成形型の別の変形例の部分的断面側面図を示す。 図９Ａから９Ｅは、胸部組織を乳首内へ締め付けまたは束ねるために、胸部上への配置のための拡大した状態に膨張可能である、乳首成形型デバイスの実施例を図示する。 図９Ａから９Ｅは、胸部組織を乳首内へ締着または縛着するために、胸部上への配置のための拡大した状態に膨張可能である、乳首成形型デバイスの実施例を図示する。 図１０は、成形型が、膨張可能乳首成形デバイスと組み合わせて利用され得る別の実施例の部分的断面側面図を図示する。 図１１Ａから１１Ｄは、調節可能な柱状部を有する乳首形成デバイスの別の変形例の斜視および部分的断面側面図を示す。 図１１Ｅは、付勢機構および乳首移植片の両方が、乳首組織を伸ばし、再構築するために、その間に引力を提供する、反対の極性の磁石を備えている、別の変形例の部分的断面側面図を示す。 図１１Ｆは、磁気乳首移植片が、除去され、続いて、充填材または非磁気移植片と置換され得るさらに別の変形例の部分的断面側面図を示す。 図１２Ａから１２Ｄは、それを通して、真空が引き込まれ、乳首空洞内における組織の接着を確実にし得る１つ以上のポートを規定する、成形型のさらに別の変形例の部分的断面側面図を示す。 図１３Ａから１３Ｃは、移植片が、成形型の適用より前に、胸部内に挿入され得る乳首を形成する実施例を図示する。 図１４Ａから１４Ｅは、乳首移植片の埋込後、利用される後続成形型の別の実施例を図示する。 図１５Ａから１５Ｃは、次いで、デバイスの内側表面に対して接触するように拡大され、内側表面に接着される、胸部上に位置付けられ得る胸部再建または拡大デバイスの実施例を図示する。 図１６Ａから１６Ｄは、真空と連通するための１つ以上の開口部を規定する、胸部再建または拡大デバイスの別の変形例の斜視および部分的断面側面図を示す。

概して、乳首平坦化の要因は、多因子的であり、不十分な皮下脂肪、内圧、外圧、組織片の設計不良、治癒遅延、および組織記憶を含む。組織片の設計不良、不十分な皮下脂肪、および治癒遅延は、外科的技法に関連する。本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、内圧および外圧ならびに組織記憶に対処する。これは、ＡＲＴＥＣＯＬＬ（登録商標）（Ａｒｔｅｓ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．、 ＳａｎＤｉｅｇｏ、ＣＡ）のような恒久的移植片、またはＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）（ＬｉｆｅＣｅｌｌＣｏｒｐ．、Ｂｒａｎｃｈｂｕｒｇ、ＮＪ）のような吸収性同種移植片であろうとなかろうと、乳首移植片として使用されてきた多くの材料が、典型的には経時的に突起を減少させてしまうためである。

概して、本明細書に説明されるデバイスは、標的乳首組織（乳房切除後、均一である）を予調整、拡張、または維持し、皮膚によって移植片にかけられる圧力を低減させる。これは、複数の方法で行うことができ、一変形例は、脂肪または生体材料であろうとなかろうと、充填材の埋込前、皮膚の弛緩を作り出すために、乳首標的皮膚が接着される、外部成形型を利用し得る。乳首皮膚が拡張されると、例えば、ＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）またはヒアルロン酸糸の柱状体またはキトサン海綿のような移植片が、外科的に移植される。空間を作り出すことによって、身体内へそれを運ぶための乳首移植片に作用する力は、最小限化またはなくされ得る。乳首組織を維持するために設計される別の変形例では、乳首形状を作り出すための充填材の移植後、外部成形型が、皮膚再構築の間、皮膚によって及ぼされる移植片に対する外圧を低減または排除するために、新しく作り出された乳首突起に接着され、乳首突起が維持されることを可能にする。

一実施例は、図１Ａから１Ｄの部分的断面図に示される。この変形例では、第１の乳首形成成形型１０は、自身の乳首が外科的に除去された、乳房切除後胸部Ｂに接着され得る。成形型１０は、下層胸部Ｂの輪郭に一致するように構成される、形成外部形状を有する、エラストマー材料を備え得る。胸部Ｂに接触する成形型１０の接触面３８は、成形型１０を直接胸部Ｂの皮膚に接着するために、表面３８上に層状にされた接着剤を有し得る。成形型１０はまた、その中に、乳首Ｎ、すなわち、直に乳首となる皮膚が、接着剤表面を介して直接接着される、ポケット１２を規定し得る。乳首皮膚Ｎは、デバイスが乳首組織を拡張するために使用される場合、乳首成形型１０に対して小さくされ得る。デバイスが、乳首組織Ｎを維持するために使用される場合、乳首に等しいサイズを有する乳首成形型が、使用され得る。

１つ以上の成形型が、経過中に使用され得、各後続成形型が、続いて、徐々に大きいサイズに乳首を伸ばすために、以前の成形型よりも徐々に大きい乳首成形型を規定し得る。例えば、第１のポケットまたは乳首空洞１２を有する第１の成形型１０は、図１Ｂに示されるように、第１の初期形状を有する乳首Ｎを形成するために使用され得る。ある期間後、例えば、１から３週間（例えば、２週間）、第１のポケット１２より大きいサイズの第２の乳首空洞１６を有する第２の成形型１４が、第１の成形型１０と置換し得る。第２の成形型１４は、図１Ｃに示されるように、乳首Ｎ’より比較的大きく形成するために、より大きい第２の乳首空洞１６に適合するよう、さらに皮膚を伸ばしサイズを合わせるために、乳首組織に接着し得る。追加の期間後、例えば、追加の１から３週間（例えば、初期成形型配置後、追加の２週間または４週間）、第２の乳首空洞１６よりも比較的大きい、第３の乳首空洞２０を有する第３の成形型１８は、第２の成形型１４と置換し得る。第３のポケット２０は、乳首が形成される最終形状にサイズを合わされている乳首Ｎ’’内に、乳首組織をさらに伸ばし再構築するために、接着し得る。この第３の成形型２０は、図１Ｄに示されるように、追加の期間の間、例えば、追加の１から３週間（例えば、初期成形型配置後追加の２週間または６週間）、胸部Ｂに接着され得る。代替として、増加サイズの追加の成形型は、最終形成乳首の所望の形状に応じて、種々の期間の間、使用され得る。１つ以上の成形型の経過が完了され、かつ患者の自身の望ましい乳首サイズに達すると、拡張は止められ、脂肪または生体材料のような、移植片材料または充填材が、随意で、恒久的に乳首を形成するために挿入され得る。

別の実施例が、図２Ａから２Ｃの断面側面図に示され、同図は、連続して、ある期間にわたって利用され得る比較のために少なくとも３つの乳首成形型１０、１４、１８を示す。図２Ａは、初期乳首サイズを形成するために利用され得る第１の乳首空洞１２を有する第１の成形型１０を示す。成形型１０は、乳首が形成される、組織領域を囲む下層胸部のサイズに適合するよう成形される接触面３８を形成する、湾曲または弓状である外形を有する可撓性本体３６から形成され得る。成形型本体３６は、乳首が形成される成形型３６に統合、取り付け、または別様に形成される、別個の部分３０を有し得る。この別個の部分３０は、成形型本体３６と類似または同じである、堅さまたは硬度を持って形成され得、あるいはその堅さまたは硬度は、残存成形型本体３６より相対的に堅いものであり得る。どちらの場合も、組織に接着するための乳首空洞１２は、乳首のために小型突出を形成する第１のサイズを有する。この初期成形型は、第２の後続成形型１４が、図２Ｂに示されるように、第１の成形型１０と置換するために使用され得るまで、ある期間の間、例えば、１から３週間、患者において使用され得る。第２の成形型１４は、第１の成形型１０と類似するサイズおよび形状を有し得るが、その乳首空洞１６は、第１の乳首空洞１２より大きい第２のサイズを有し得る。さらに、第２の成形型１４は、下層胸部Ｂのサイズおよび形状体に適合するために湾曲または弓状である接触面４２を形成する第２の成形型本体４０から形成され得る。第２の乳首空洞１６はまた、第１の成形型１０のそれと同様に、成形型本体４０に対して別個の部分３２から形成され得る。この第２の成形型１４は、患者においてある期間の間、例えば、追加の１から２週間、第３の後続成形型１８が使用され得るまで、利用され得る。

図２Ｃに示される第３の成形型１８はまた、第１の１０および／または第２の成形型１４と類似するサイズを有し得るが、その乳首空洞２０は、第２の乳首空洞１６より大きい第３の形状を有し得る。第３の乳首空洞２０は、所望の乳首形状の最終サイズに近似し得る。さらに、この第３の成形型１８は、同様に、少なくとも、例えば、追加の１から３週間、患者において利用され得る。他の成形型同様に、第３の成形型１８はまた、残りの成形型本体４４に統合または別様に取り付けられる随意の部分３４とともに、胸部および乳首に適合するために湾曲または弓状である、可撓性成形型本体４４から形成され得る。成形型が、例えば、手技の第２週、第４週、および第６週中の使用および置換のために示されるが、より少数またはより多数の成形型が、乳首拡大の程度を変化させるために使用され得、各成形型の使用の期間もまた、所望の結果および患者の快適さに応じて同様に変えられ得る。

図３Ａおよび３Ｂは、第１の乳首成形型１０を使用する一実施例を図示する断面側面図を示し、患者が、所定の期間の間、初期成形型１０を着用した後、第１の成形型１０の接触面３８は、図４Ａおよび４Ｂに示されるように、胸部Ｂおよび乳首Ｎから剥離され、第２の成形型１４によって置換され得る。乳首Ｎ’が、第２の乳首空洞１６より大きく拡大すると、図５Ａおよび５Ｂに示されるように、第２の成形型１４の接触面４２は除去され、第３の成形型１８が、胸部Ｂに接着され得る。乳首Ｎ’’が、再び、第２の乳首空洞１６より大きい第３の乳首空洞２０のサイズに拡大されると、成形型２０は除去され得る。乳首Ｎ’’が突起の所望の程度のサイズに増加された場合、治療は完了し得、そうでなければ、さらにより大きい乳首空洞を有する別の成形型が胸部Ｂに接着され、治療は、所望の皮膚弛緩の程度および乳首形状の結果に達するまで続けられ得る。

第１の成形型１０、第２の成形型１４、および／または第３の成形型１８（および、任意の数の後続成形型）の配置は、図３Ａに示されるその初期形状から、反転形状に成形型を反転することによって達成され得、成形型に沿う接触面および乳首空洞内における接触面は、皮膚に対して配置するために露出または提示される。（成形型反転の実施例は、以下にさらに詳細に説明される。）
成形型が反転されると、接触面は、皮膚表面上に設置または位置付けられ、次いで、成形型は、その弛緩構成へ再反転させられ得る。成形型１０が、再反転するのに伴って、下層皮膚は、乳首空洞１２内に引っ張られ、または集められ（例えば、接着剤、真空等によって）、成形型１０の残りが、胸部組織の残りに接触するのに伴って、定位置に維持され得る。成形型１０の除去は、再び、成形型を反転し、皮膚表面から引っ張ることによって、達成され得る。上記で説明されるプロセスは、形成される乳首Ｎのサイズを増加させながら、各後続成形型によって、繰り返され得る。

乳首成形型１０の実施例は、図６Ａの側面図において示され、同図は、成形デバイスへの乳首皮膚の容易な接着が可能となるように、図６Ｂに示されるように反転され得るデバイスを図示している。この実施例では、成形型１０は、随意に、成形型１０を胸部Ｂの皮膚ならびに乳首を形成するための皮膚に取り付けるための生体適合性接着剤層５０を有し得る。接着剤層５０は、任意の数の一時的な生体適合性接着剤から形成され得る。図６Ｃから６Ｇは、どのようにして反転可能成形型が胸部Ｂに適用され、次いで、乳首が望ましく形成されると、続いて、除去されるかの一実施例の断面側面図を図示している。図６Ｃに示されるように、成形型１０の接触面３８は、乳首が形成されるエリア内の胸部Ｂに近接され得る。成形型１０は、次いで、図６Ｄに示されるように、組織領域上へ直接接着のために乳首空洞１２を露出するよう反転され得る。成形型が反転された状態で、成形型１０は、反転および再反転時、成形型１０が皮膚に対して直接押し付けられることによって生成される負圧を介して、接触面３８上の接着剤層５０を介して、および／または随意に、成形型１０を皮膚上に設置することによって形成され得る真空力（または、任意のそれらの組み合わせ）を通して、胸部組織表面上に接着され得る。成形型１０を反転させることによって、下層皮膚は、胸部の残り上に配置するためにその元の形状に戻るのに伴って、成形型１０は、特に、良好に接着され得る。

成形型１０が戻るのに伴って、図６Ｅに示されるように、それは乳首空洞１２内に皮膚を引っ張り、または集め、図６Ｆに示されるように、成形型１０の接触面の残りは、胸部Ｂの周囲皮膚に対して押され、成形型１０は、乳首空洞１２内の組織が乳首Ｎを形成するために十分な弛緩に達するまで、所定の期間の間、その位置に維持され得る。乳首Ｎが望ましく形成されると、成形型１０は、図６Ｇに示されるように、皮膚および乳首Ｎから成形型１０を単純に引っ張ることによって、または皮膚からその取り外しを促進するために、その反転形状に戻るように成形型１０を再反転させることによって、除去され、より大きい乳首空洞を有する後続成形型が、随意に、必要または所望に応じて、さらに乳首を突出させる同一様式において、適用され得る。

別の変形例６０は、二重硬度設計を図示する、図７の部分的断面側面図において示され、乳首のための成形ポケット６６が、比較的低い堅さまたは硬度を有し得る成形型本体６２の残りと比較して、より高い堅さまたは硬度を有する材料６４から形成され得る。二重硬度設計は、乳首の制限をもたらす一方、依然として、デバイスならびに胸部の残りの比較的より自由またはより自然な動きを可能にし得る。

さらに別の変形例７０は、デバイスの質量および重量を最小限化するために中空である、内部部分７４を有する成形シェル７２から形成される成形デバイスを示す、図８の部分的断面側面図において示される。随意に、乳首ポケット７８を形成する材料７６は、乳首ポケット７８の結果として生じる堅さが、依然として、ポケット７８内に接着される乳首を制限するが、比較的により自由およびより自然な胸部の動きを可能にするために、デバイスの残りよりも相対的に高いように、成形型の残りの厚さより大きい厚さを有し得る。

別の変形例では、乳首成形デバイスまたは別個の半径方向に圧縮する成形型８０は、適切な皮膚弛緩を発生させるために、乳首を囲む皮膚を半径方向に圧縮するように設計され得る。これは、単独、または上で説明された形成成形型または型板と組み合わせて、達成され得る。図９Ａから９Ｅの変形例に示されるように、乳首成形デバイス８０は、例えば、乳首組織が形成される場所内に、開口エリア８２を規定するエラストマーリングから形成され得る。デバイス８０は、図９Ａの底面図に示されるように、弛緩され、伸ばされていない形状を有し得る。胸部にデバイスを接着する前に、成形型８０は、成形型および開口エリア８２’が、半径方向に伸ばされるように、図９Ｂに示されるように、力Ｆによって、既定または所定の量によって、半径方向８０’に伸ばされ得る。乳首成形型がその拡張形状８０’に伸ばされた状態で、デバイスは、図９Ｃに示されるように、乳首（または、形成される乳首）の組織領域Ｔがデバイスによって囲まれるように胸部Ｂ上に接着され得る。胸部の皮膚が接着されると、デバイス８０は、組織Ｔが乳首Ｎ内に形成されるように、組織Ｔをデバイスが締め付けまたは束ねるように、図９Ｄに示されるように、その自然状態に向かって自由に後退し得る。成形型８０が、所望の期間の間、胸部上に接着されるか、または１つ以上の連続成形型が利用され、続いて、所望のサイズに乳首の形状が増加すると、図９Ｅに示されるように、結果として生じる乳首Ｎが、胸部Ｂ上に形成され得る。

図１０は、半径方向に圧縮する成形デバイス８０が、本明細書で説明される乳首成形デバイス１０のいずれかの組み合わせで利用され得る別の変形例の実施例を示す。この実施例では、半径方向に圧縮する成形型８０および乳首成形型１０は、同時に、または連続してのいずれかで、利用され得る。

さらに別の実施例では、図１１Ａは、形成される乳首が胸部から突出する、サイズまたは程度を随意に制御するために、高さ調節され得る乳首形成デバイス９０の斜視図を示す。デバイス９０は、図１１Ｂに示されるように、概して、胸部Ｂの表面に接着され得る基部９２（例えば、３ｃｍの基部を有する）と、随意に、基部に対する付勢機構９６（例えば、磁石）の高さ（例えば、０．５から２．５ｃｍの間のいずれかの高さまたはそれ以上）を調節するためにネジ式であり得る柱状部９４とを備え得る。柱状部および基部は、その中に乳首が形成のために突出し得る開口部または空洞９８内を規定し得る。

デバイス９０が、元の乳首が除去された瘢痕Ｓ上等、乳首が形成される、胸部の領域上に位置付けられている状態において、例えば、６から８ｍｍの直径を有する、移植片１０２（例えば、シリコーンでコーティングされた磁石）が、図１１Ｃに示されるように、デバイス９０に隣接する切開１００を通して、胸部組織内に、かつデバイスの基部の真下に、挿入され得る。付勢機構９６が、磁石を備えている場合、移植片１０２は、単純に、コーティングされた強磁性材料（低残留磁気（ｒｅｍｅｍａｎｃｅ）を有する強磁性ステンレス鋼等）を備え得る。この変形例では、付勢機構９６内の磁石は、移植片１０２を引き付け得る。経時的に、移植片１０２は、図１１Ｄに示されるように、移植片１０２内の磁石と付勢機構９６内の磁石との間の引力によって、胸部組織から外向きに、開口部または空洞９８内に引き込まれ、皮膚を伸ばし、胸部から突出する乳首Ｎを形成し得る。乳首Ｎが望ましく伸ばされ、かつ再構築されると、基部９２および付勢機構９６は、胸部Ｂから除去され得、強磁気移植片１０２は、胸部Ｂに残され得る。

図１１Ｅは、移植部分が付勢機構９６のものと反対極性を有する磁石１０４を備えている実施例を示し、各それぞれの磁石９６と１０４との間に引力を提供する相補的磁石として示される。乳首Ｎが十分に伸ばされて、再構築されると、基部９２および磁石９６アセンブリは、胸部Ｂから除去され、残りの磁石１０４は、定位置に残され得る。代替として、胸部内に残り磁石１０４が残されるのではなく、本明細書に説明され、かつ図１１Ｆに示されるように、第２の手技が、行われ、切開を通して、磁石１０４を除去し、それを充填材材料またはポリマー乳首移植片１０６（例えば、非磁気または非鉄系）と置換し得る。

さらに別の変形例では、別の実施形態は、吸引または真空力の支援によって、乳首を形成するために胸部組織を伸長することを含み得る。図１２Ａの部分的断面側面図に示されるように、成形デバイスは、上で説明されたような外形を有する成形型１１０を備え、さらに、乳首成形空洞１１２と連通する、デバイスを通る１つ以上の開口部１１４を含み得る。

使用において、デバイス１１０は、随意に、図１２Ｂに示されるように、半径方向に伸ばされ、次いで、乳首が形成されるエリア内の胸部上に接着され得る。デバイス１１０が解放され、その弛緩構成に向かって後退されるとき、図１２Ｃに示されるように、接着された胸部組織Ｂは、乳首成形空洞１１２内に皮膚弛緩を作り出すように引っ張られ得る。真空または吸引力１１６が、図１２Ｄに示されるように、さらに乳首成形空洞１１２内へ皮膚を引き込むために、随意に、真空ポンプを介して開口部１１４を通して印加され、成形型への皮膚の接着を確実にし得る。組織が接着され、乳首Ｎが空洞１１２内に形成されると、真空は除去され得る。

さらに別の変形例では、乳首移植片充填材１２０が、図１３Ａおよび１３Ｂに示されるように、乳首が形成される胸部組織Ｂ内へ挿入され得る。乳首形成成形型１２２は、次いで、図１３Ｃに示されるように、皮膚が再構築するために十分に長く乳首形状を保持するために、移植片１２０上に位置付けられ得る。この変形例では、形成成形型は、既に移植片によって形成された乳首の形状を維持し、さらに身体内への移植片の押出を防止するために利用され得る。故に、最終所望乳首形状に対応する乳首形成空洞を有する、または所望の形状より大きい空洞を有する形成成形型１２２が、乳首を形成する皮膚が十分な弛緩を受けるまで、所定の期間の間、利用され得る。移植片は、概して、前述のように、ＡＲＴＥＣＯＬＬ（登録商標）またはＡＬＬＯＤＥＲＭ（登録商標）のような吸収性同種移植片等、任意の数の生体適合性充填材材料または任意の数の従来の移植片を備え得る。

複数の成形型の利用のさらに別の例証の断面側面図が、図１４Ａから１４Ｅに示される。この実施例では、移植片１３０（例えば、本明細書で説明される充填材材料のいずれか）が、初期乳首Ｎを形成するために既に胸部内へ挿入されている場合、上記説明および図１４Ｂに示されるように、第１の乳首空洞を有する第１の成形型１０が、胸部Ｂおよび乳首Ｎに直接接着され、成形型１０は、所定の期間の間、定位置に維持され得る。続いて、第１の成形型１０は、図１４Ｃに示されるように、除去され得、第２のより大きい乳首空洞を有する第２の成形型１４が、胸部Ｂに適用され、所定の期間の間、定位置に維持され得る。示されるように、より大きい乳首空洞が適用され、乳首Ｎ’が胸部表面からさらに外に突出すると、形成された乳首組織とともに、移植片１３０もさらに突出し得る。加えて、第３の成形型１８は、次いで、第２の空洞より大きい第３の乳首空洞とともに、胸部Ｂに適用され得、図１４Ｄに示されるように、乳首Ｎ’’が所望のサイズおよび形状に拡大されるまで、定位置に維持され得る。治療は、所望または必要に応じて、続けられ得、そうでなければ、治療が完了した場合、図１４Ｅに示されるように、成形型が除去され、所望の形状およびサイズを有する、突出した乳首Ｎ’’を伴う胸部がもたらされ得る。

次に、胸部再建および／または拡大のために利用され得るデバイスおよび方法を検討すると、図１５Ａから１５Ｃは、既存の胸部サイズより少し大きい、カップまたは成形型１４０が、胸部Ｂ上に接着され得る一変形例の側面図を示す。大きめのカップ１４０は、皮膚弛緩を作り出すことによる、拡張を付与するための胸部Ｂ’、Ｂ’ ’上に付与される力が、持続的であるがポンプを必要としないように、そこに胸部Ｂの皮膚が接着され得る内側表面１４２を有し得る。さらに、それらは、継続して着用され、従来のポンプ機構よりも早い結果をもたらし得る。

別の変形例が、図１６Ａの斜視図において示され、同図は、それを通して胸部または複数の胸部が配置され、開口部またはポート１５４を規定する開口部１５２を有するカップまたは成形型１５０を示し、開口部またはポート１５４を通して乳首が位置付けられ、および／または、それを通して真空力が、成形型１５０と胸部組織との間の初期接触を確実にするために、開口部またはポート１５４を通して随意に着脱可能な管類１６０を介して、吸引され得る。図１６Ｂに図示されるように、カップまたは成形型１５０は、胸部Ｂ上に配置され得、真空力が、次いで、カップまたは成形型１５０の内側表面に対して接触する胸部Ｂを初めは拡大するよう引き込まれ得る。胸部Ｂが拡大され、カップまたは成形型１５０にしっかり接着されると、真空は除去され得る。胸部Ｂは、カップまたは成形型１５０の内側表面に接着されるため、図１６Ｄに示されるように、任意の真空力の印加が続けられるための密封が必要ない。

上記で論じられた開示される発明の用途は、ある治療または身体領域に制限されず、任意の数の他の治療および身体のエリアを含んでもよい。本発明を実行するための前述で説明される方法およびデバイスの修正と、当業者にとって明らかな本発明の側面の変形例は、本開示の範囲内であることが意図される。さらに、実施例間の側面の種々の組み合わせもまた、熟考され、同様に本開示の範囲内であると考えられる。

Claims (7)

1. 乳首形成装置であって、
   前記装置は、胸部と適合するように湾曲している接触面を有する成形型を備え、
   前記成形型は、前記胸部の上に位置付け可能であり、
   前記接触面は、前記胸部上への固定のための接着剤を備え、
   前記成形型は、前記接触面に沿って空洞を規定し、前記空洞は、前記胸部上に形成される乳首のサイズに適合し、前記空洞は、前記乳首への固定のための前記接着剤をさらに備えている、装置。
2. 前記成形型は、反転可能である、請求項１に記載の装置。
3. 前記成形型は、中空である、請求項１に記載の装置。
4. 前記成形型は、第１の堅さを有し、前記空洞は、前記第１の堅さよりも高い第２の堅さを有する、請求項１に記載の装置。
5. 前記空洞は、前記空洞を通る１つ以上の開口部を規定する、請求項１に記載の装置。
6. 前記１つ以上の開口部と流体連通する真空ポンプをさらに備えている、請求項５に記載の装置。
7. 膨張性リングをさらに備え、前記膨張性リングは、前記胸部に接着可能な第１の表面を有し、前記膨張性リングは、開口部をさらに規定し、前記乳首は、前記開口部を通して位置付けられることが可能である、請求項１に記載の装置。

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