JP2024500330A - 非粘着性リムを有する外部真空組織拡張器 - Google Patents

Abstract

【課題】毛細血管循環を崩壊させる過度の圧力を防止し、皮膚の接合部で発生する剪断応力を低減することができる組織拡張器を提供する。【解決手段】シェルと、真空をシェル内に加えて組織を拡張する伸延力を付与するために外部真空源と連通するシェル内の開口部と、シェルに結合され、患者の皮膚と接触するように適合されたリムと、を有する組織拡張器である。リムは、患者の皮膚に非固定的に取り付けられ、真空の適用下でシェルに対して横方向外向きに移動する。【選択図】図６Ａ

Description

本出願は、外部真空拡張器に関し、より詳細には、剪断応力を低減する支持リムを有する外部真空組織拡張器に関する。

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２０年１２月７日出願の米国仮特許出願第６３／１２２，０１６号の優先権を主張するものであり、その開示内容全体は、引用により本明細書に組み込まれる。

持続的な穏やかな張力が組織の成長の自然な刺激であることは、確立された生物学的な現象である。幼少期に、骨を伸ばす骨端成長板から生成される張力のおかげで成長する。内部膨張式組織拡張器及びイリザロフ骨伸延器は、この原理に基づいて組織を拡張する広く使用されている医療器具の例である。しかしながら、これらの医療器具は、合併症を起こしやすい侵襲的な外科的処置を必要とする。従って、外的で非侵襲的であり、同時に、それでも、安全、実用的、かつ、使いやすく組織を拡張することができる伸延（distraction）装置に対する社会的な必要性がある。

美容的豊胸術及び乳房切除後の乳房再建術は、このような非侵襲的な組織拡張法が最も一般的に適用される２つの事例である。１８００年代まで遡ると、非常に多くの真空ベースの豊胸装置がこの目標を達成しようとしてきた。一部は、長年にわたって販売されてきたが、基本的には、全て物珍しい物と考えられ、いずれも、科学的な臨床研究においてその有効性が証明されておらず、その理由は、実質的な組織成長を誘発するのに必要とされる期間にわたって一貫して適用できるものがなかったからである。

米国特許第６，６４１，５２７号、米国特許第６，５００，１１２号、米国特許第６，４７８，６５６号、米国特許第５，６７６，６３４号、米国特許第５，６９５，４４５号、米国特許第５，６６２，５８３号などの米国特許に開示されている、本発明の発明者が発明及び設計したＢｒａｖａ装置は、発明者が知るＦＤＡによって審査された科学的に証明された有効性を有する唯一の装置である。Ｂｒａｖａ装置が、永久的な組織成長を誘発することに成功したのは、本発明者が真空を長期間にわたって乳房上に維持することに伴う生体力学的制約を特定し、これらの制約を解決するために生体医工学原理を適用したからである。Ｂｒａｖａ装置は、先行技術に対する実質的な改良ではあるが、患者の薬剤服用順守が依然として大きなハードルであるので、乳房インプラントに取って代わるには至っていない。Ｂｒａｖａ装置は、非実用的であり、実質的な組織成長を達成するために必要される月数にわたって一日中使用することは困難である。また、Ｂｒａｖａ装置は、嵩張り、扱いにくいことに加えて、２５年以上使用されているが上手く対処されていない他のいくつかの限界を有する。従って、本発明者は、Ｂｒａｖａ装置の改良の必要性を認識している。

豊胸を達成するために、伸延力を長期間にわたって持続的に乳房上に誘発する真空を維持することに関連した多くの課題がある。その３つの課題は、
１）胴体の複雑な表面輪郭、個人差の大きさ、胴体及び肩の動きによって引き起こされる有意な表面地形の変化にもかかわらず、空気漏れを避けることによって真空を維持すること、
２）毛細血管循環を崩壊させて圧迫潰瘍に至ることになる過度の圧迫を防止するため、乳房に加えられる伸延力を、周囲の皮膚と接触する外部真空拡張器（シェル／ドーム）のリムに加えられる反力とバランスさせること、
３）真空シェル（ドーム）の内部のピンと張った皮膚と、シェルのリムの内側リップでしっかりと押さえられて固定された皮膚との間の接合部で発生する剪断応力を低減する、
ことである。リムの内側リップに集中するこれらの剪断力は、皮膚炎、水疱形成、潰瘍形成の主な原因である。

発明者の従来のＢｒａｖａ装置は、胸壁の複雑な輪郭に適合し、通常の活動に関連した様々な表面微細構成をある程度吸収する軟質シリコーンジェル空気袋で、課題１）を解決しようとした。空気漏れを防止するため、この空気袋の底部は、空気袋を皮膚と密封する粘着層を含んでいた。しかしながら、その粘着層は、毎日の使用で摩耗する傾向があった。粘着層が劣化すると、空気漏れが発生し、従って、Ｂｒａｖａ装置は、空気漏れという課題に対する短期的な解決策をもたらすにすぎなかった。

２０ｍｍＨｇを超える外圧は、毛細管循環を閉塞させることを認識して（米国特許第６，５００，１１２号に記載されるように、２０ｍｍＨｇは、リム下で長時間にわたって安全に耐えることができる最高圧力である）、Ｂｒａｖａ装置は、真空圧が加えられるドーム開口の表面積に等しいリムの表面接触面積を有することによって、反力のバランス調整（課題２）を解決しようとした。

Ｂｒａｖａ装置は、一部の周辺皮膚を補充することによって剪断を分散させる接触リムを設けることによって、剪断応力（課題＃３）を解決しようとした。開口部が大きいほど、従って、張力を受ける組織の量が多いほど、剪断応力は大きくなる。
・剪断応力＝τ＝力／剪断面積
・力＝P_ressure×表面積と仮定する
・開口部を円と近似して、表面積Ｓ＝πＲ²
・力＝P_ressure×πＲ²
・剪断面積＝円周（２πＲ）×組織の厚さ（Ｔ_hickness）
・剪断応力＝τ＝力／剪断面積＝Ｐ×πＲ²／（２πＲ×Ｔ）＝Ｐ_ressure×Ｒ／Ｔ_hickness
・Ｐ_ressure及Ｔ_hicknessが一定であれば、半径と剪断応力との間には直線関係がある。
・半径が大きいほど、剪断応力は大きい。

こういう理由で、小型の吸引カップ、乳頭拡張器、及び授乳器具（最大３から６ｃｍ）は、この問題に対応する必要性がほとんどない。剛性リムによって固定される乳房周縁（少なくとも開口直径１０－１２ｃｍ）の皮膚は、かなりの大きさの横方向内向きの応力を受ける。Ｂｒａｖａ装置以前、いずれの先行技術もこの問題に対応せず、このことは、これらの装置のいずれも医療界で採用されなかった理由であろう。Ｂｒａｖａ装置のジェルリムは、粘着性底部を有するので、剪断応力を分散させるのに必要な量の皮膚を補充するには、皮膚に粘着するジェルリムが相当撓む必要がある。これは、解決するには最も難しい問題であることが分かる。撓み円弧が内向きの所要量の補充を供給するためには、ジェルリムは、高さが少なくとも４から５ｃｍである必要があった。また、内向きロールに対してほとんど抵抗を与えない、非常に適合したものである必要があった。これは、常に撓むシリコーンジェル空気袋の嵩張り、高さ、重さ、及び、早摩耗がもたらした。

５０を超える先行技術の特許取得済みの豊胸装置のいずれも、上述の問題／課題に対応する特徴を有していない。実際、Ｂｒａｖａ装置以外はいずれも、反力と剪断力に対応しておらず、Ｂｒａｖａ装置でさえもいくつかの課題を有する。

吸引パッドは、場合によってはゴム製のリムを有するが、使用されたゴムは、特定のデュロメータ及び弾性要件を満たしておらず、反力／剪断力の課題を満たすのに必要な構成を欠いている。さらに、吸引パッドは、十分な凹み及び幅を欠いている。また、吸引カップは、豊胸器具と大きく異なる。その剪断応力は、サイズが一桁大きい豊胸装置と比較して最小である。さらに、ほとんどの吸引カップは、典型的には外部真空ポンプを有していないので受動的であり、真空供給源は、ゴム製リム自体の収縮力である。さらに、吸引カップは、アレルギーの発生率が高い天然ゴム製であることが多いので、医療機器での使用は限られる。

米国特許第１０，６０３，１６１号には、乳頭及び乳房形成のための装置及び方法が開示されている。この装置は、型を所定の位置に保持するために接着力を使用する。リムのデザインは、先細りではなく、十分な凹面を欠いている。’１６１特許の装置は、皮膚水疱を引き起こすと思われるより大きな剪断力を分散させる方法を有していない。乳房は、乳頭よりも表面積が大きいので、変形がより大きく、同じ圧力でも周縁にかかる力が大きい。乳首の皮膚が伸長する（緊張する）量は、乳房と比較すると最小であるので、剪断力は、乳首の方が小さい。

米国特許第１０，４３３，９４７号（本発明と同じ発明者）には、組織拡張のための方法及び装置が開示されている。この特許には、外部真空で拡張する代案として、膨張／事前拡張の乳房を所定の位置に保持する副木が記載されている。この特許には、「副木を皮膚に機械的に結合させるもう１つの方法は表面張力である。表面張力は、機械的に結合されたままであるが、それでも滑動して剪断力を回避する必要のある組織を身体が結び付ける自然発生手段である。これは、膨張する胸郭が、吸気の機械的な力を軟質スポンジのような肺に伝えて膨れる方法であり、さらに、これは、腸のループが、一緒に保持されながら滑動して別のループを通過する方法である。」と記載されている。しかしながら、表面張力は、真空又は従来の粘着性接着剤の必要性に取って代わる接着剤の代案として、組織に引張膨張力を加えるために使用されている。

米国特許第５，６７６，６３４号（本発明と同じ発明者）には、バランス調整された力で軟組織を拡大する方法及び装置が開示されている。この特許では、皮膚への過剰な接触圧を防止するようにサイズ決定された表面積を有するリムが論じられている。この特許では、剪断に対応していない。

米国特許第６，５００，１１２号（本発明と同じ発明者）には、支持リム及びリムクッションを有する真空ドームが開示されている。この特許では、接触面の内向きの変位を可能にする接合部をドームと皮膚との間に設けることにより剪断力を最小にすることが記載されている。これによって、皮膚にかかる歪みｄＬ／Ｌが低減される。ｄＬは、同じであるがＬが大きい。接触面は、もはや剛性ドームによって固定されておらず、柔軟な界面によって、皮膚は、より小さい歪み、より低い応力、より低い剪断力でより自由に動くことができる。しかしながら、この装置は、依然として上述の課題を完全に満たすものではない。

米国特許第９，４９８，５６５号には、授乳装置が開示されている。開示されている装置の実施形態は、装置を所定の位置に保持するブラジャ挿入体を含む。一部の実施形態は、肩ハーネス及び胴ハーネス、又は手を使わない圧搾を可能にするために装置を所定の位置に保持する他のバンド掛け布地又は機構を含む。さらに、Ｇｅｃｋｓｋｉｎ（商標）（マサチューセッツ大学アマースト校、米国マサチューセッツ州アマースト所在）などの、装置を所定の位置に保持するために図３Ａ及び図４Ａの軟質構造１の前面にファンデルワールス力を利用する粘着性布地が開示されている。この特許には、一部の実施形態において、繰り返し使用後の擦れを防止する潤滑システムが記載されている。また、楕円開口部のフランジに沿った厚いリップ形状の構造体が開示されており、この構造体は、潤滑液が使用者の乳房上にゆっくりと漏れることを可能にする小さな孔を含むことができる。記載されているように、この潤滑液は、装置と使用者の乳房との間の適切な封止を保証する湿潤接着の供給源としても機能することができる。一部の実施形態は、使用前に使用者が塗布する潤滑を含むこと、又は、潤滑を使用しないこともできる。繰り返し使用後の擦れを防止する手段としての潤滑剤の使用が開示されている。これは、剪断力を低減するための潤滑剤の使用とは異なる。母乳を圧搾する乳房ポンプは、授乳中の赤ちゃんを模倣する断続的真空を使用する。乳首ポンプによる擦れは、乳首が吸い込み及び吸い出される際の摩擦によるもので、剪断力によるものではない。母乳ポンプ用の乳首クリームが一般的である。これらの乳首吸引器は、乳輪の周り制限された開口に有し、被る剪断応力が最小限である。（ｈｔｔｐｓ： ／／ ｗｗｗ．ａｍａｚｏｎ．ｃｏｍ／Ｍｏｔｈｅｒｌｏｖｅ－Ｃｅｒｔｉｆｉｅｄ－Ｏｒｇａｎｉｃ－Ｃｒａｃｋｅｄ－Ｎｕｒｓｉｎｇ／ｄｐ／Ｂ０００７ＣＱ７２６／＆ｔａｇ＝ ｄｉａｐｅｒｓｎｅｔ－２０）

理解できるように、上述の先行技術の装置は、上記で列挙した欠点／課題に対応することができず、一部は、剪断力の重要性さえ認識していないか又は剪断力に関係しない。従って、真空を維持するために空気漏れを効果的に防止し、毛細血管循環を崩壊させると思われる過度の圧力を防止し、皮膚の接合部で発生する剪断応力を低減することができる組織拡張用の真空拡張器に対するニーズが存在する。また、装置は、長時間着用しても快適であり、皮膚炎及び水疱を最小限に抑え、さらに隠すことが可能であり、通常のパッド入りブラジャと同様に快適に着用可能であることが必要である。このような装置は、乳房の拡張／増大、及び他の身体組織の拡張／増大を向上させることができる。さらに、このような装置は、乳房再建に使用することもできる。

米国特許第６，６４１，５２７号 米国特許第６，５００，１１２号 米国特許第６，４７８，６５６号 米国特許第５，６７６，６３４号 米国特許第５，６９５，４４５号 米国特許第５，６６２，５８３号 米国特許第１０，４３３，９４７号 米国特許第１０，６０３，１６１号 米国特許第９，４９８，５６５号

本発明は、従来技術の問題点及び欠陥を解決する。本発明は、身体組織に接触し、組織の拡張、例えば、乳房組織拡張のために真空を利用する特殊なリムを有する、快適に装着可能なドーム型（又は他の形状の）装置を提供する。本明細書では真空拡張器又は組織拡張器とも呼ばれる本発明の拡張器装置は、１）空気漏れを防止することによって真空を効果的に維持し、２）毛細血管循環を崩壊させて瘍圧迫潰瘍に至ることになる過度の圧力を防止するために、乳房に加えられた伸延力を、周囲の皮膚と接触する外部真空拡張器のリムによって及ぼされる反力とバランスさせ、３）リムの内側リップに集中した過剰の剪断力によって引き起こされる皮膚炎、水疱形成、潰瘍形成を低減するために、真空シェル内部のピンと張った皮膚と、リムの内側リムしっかりと押さえ付けられて固定された皮膚との接合部に発生する剪断応力を低減する。

本発明の装置は、最小限の外傷で、乳房の拡張／増大、並びに、他の身体組織の拡張を失敗なく行うことができることを理解されたい。

気密封止を維持する、すなわち真空を維持するために、本発明の装置は、Ｂｒａｖａ装置の粘着性ジェル空気袋を、下向きの真空力の影響を受けて開いて広がるように撓む、深く凹んだ幅広のテーパー付き軟質ゴム製スカートに置き換える。これによって、表面接触領域が増大し封止が向上する。さらに、気密封止を維持するために、スカートの縁部の凹状構成は、羽状に広がった周縁が胴体の表面輪郭に下向きにかみ合って支持するようにする。また、この撓み適合軟質ゴム製スカートは、真空封止を失うことなく、かなりの大きさの身体の動きに対応することができる。

また、本発明の装置は、伸延力及び反力を効果的にバランスさせる。真空圧を増大すると、装置の凹状可撓性ゴム製リムは、表面接触を増大させるために外方に撓んで拡大し、その結果、皮膚への反対圧力が低減される。下向きの力の増大に伴って表面接触を増大させる凹状テーパー付き撓みゴム製リム（ソール）のこの特性は、皮膚圧力を有害なレベル未満に保つために力をバランスさせる。

本発明の装置は、剪断応力の問題を完全に解決する。軟質ゴム製リムは、身体の輪郭を忠実に支持することによって真空封止を維持するので、接着層は必要ない。それどころか、装置は、皮膚と身体を包み込むように開くゴム製リム（スカート）との間に摩擦のない滑りをもたらす潤滑剤が存在すると最良に機能する。接触面は、もはやリムに接着及び固定されないので、皮膚は、自由に動き、張力は、有害な剪断応力を消散させるために必要なだけ多くの周辺皮膚を補充することができる。この組織のほぼ自由な補充で、引っ張り、力、及び剪断応力が小さくなる。従って、本発明の真空拡張器は、先行技術の真空拡張器とは逆の方法で作動することによって、剪断応力の問題を解決する。先行技術の装置は、接着剤の使用によるリム位置の固定に重点を置いていたが、本発明は、実際にリムを「解放」して、リムの移動／摺動（滑動）を促進する。従って、本発明のリムの非付着性（例えば、潤滑性）接合部によって、リムは、接触面を増大させて圧力を減少させるために及び周辺組織を自由に補充して剪断力を無くすために、真空の影響下で広がることができる。

本発明の１つの態様によれば、シェルと、真空をシェル内で加えて組織を拡張する伸延力を付与するために外部真空源と連通するシェルの開口部と、シェルに結合され、患者の皮膚と接触するように適合されたリムと、を備える組織拡張器が提供される。リムは、患者の皮膚に非固定的に取り付けられ、真空の適用下でシェルに対して横方向外向きに移動する。

一部の実施形態において、シェルは、ドームの形状である。

一部の実施形態において、リムは、ゴムで構成され、皮膚上を滑動するために底面上に潤滑層を有し、それによって、リムと皮膚の接触面との間の剪断応力が低減される。他の実施形態において、リムは、リムの摺動を可能にするために、皮膚との摩擦接触の低減をもたらす潤滑剤を有する。好ましい実施形態において、リムは、合成ゴムで構成され、低デュロメータである。

好ましい実施形態において、リムは、非粘着性、非付着性組織接触下面を有する。

一部の実施形態において、リムは、撓んで開いて横方向に広がるスカートを形成する凹状テーパー付き部分を有する。好ましい実施形態において、下向きの圧力が真空によって加えられると、リムは、患者の身体の輪郭に適合し、リムは、皮膚との接触面を増大させてために撓み、皮膚に対する反対圧力の増大を防止する。

一部の実施形態において、リムは、胴体の一部を包み込んで胴体とかみ合うために下向きの羽状周縁を有する。本発明のリムの一部の実施形態に組み込むことができる他の特徴部／態様は、以下、ａ）リムの近位部分よりも肉厚で撓みやすい柔軟性の縁部、ｂ）テーパー付きで内向きに反り、軸が垂直から２０度未満である、ｃ）非対称形状で、より狭いスカート内側と、身体の輪郭を包み込むために、横方向側に深い凹面と内側よりも長い長さを提供するより湾曲した横方向内向きスカートとを有する、及び／又は、ｄ）横方向胴体の輪郭を支持するのを助けるための、適切な曲率及びデュロメータの薄肉リブ又はフィンを挿入することができるフィンポケット、のうちの１又は２以上を含むことができる。

一部の実施形態において、リムは、第１のサイズのドームをリムから取り外し、第２のサイズのドームをリムに取り付けることができるように、ドーム（又はシェル）の解放可能な取り付けのための結合機構部を有する。これらの実施形態において、様々なサイズのドーム（シェル）を選択的にリムに結合することができる。他の実施形態において、２又は３以上のドームがリムに永久的に取り付けられ、２又は３以上のドームは、徐々により深いサイズである。

本発明の別の態様によれば、シェルと、真空をシェル内に加えて組織を拡張する伸延力を付与するために外部真空源と連通するシェルの開口部と、シェルに結合され、患者の皮膚と接触するように適合されたリムと、を備える組織拡張器が提供される。リムは、凹状の下面を有し、凹状の下面は、真空が加えられると凸状に反転するために外方に撓むように変形する。すなわち、リムの下の部分は、凹状から凸状に変化し、一方、一部の実施形態において、周縁、特に横方向側は、封止を保持するために凹状のままである。

一部の実施形態において、リムは、（ドームに近い）リムのより肉厚部分よりも大きな程度で撓むことができ、より薄肉のより柔軟性のある縁部をもたらすために、周縁に向かって厚さが徐々に低減するテーパー面を有する。本発明のリムの実施形態に組み込むことができる他の特徴としては、ａ）羽状縁部を形成する羽厚さまでのテーパー、ｂ）リムの横方向側は、リムの内側よりも長く、深い凹面を有する、ｃ）患者の身体のかみ合いを強化するために、水平面から下向きに傾斜する内向きの反り、及び／又は、ｄ）真空の損失を引き起こす可能性がある空気通路の折り目を残さずに両方のリムの内側縁部が重なり合うことを可能にする相互嵌合設計のうちの１又は２以上を含むことができる。一部の実施形態において、リムは、低デュロメータゴム材料で構成される。一部の実施形態において、リムは、デュロメータの異なる合成ゴム材料で構成され、周縁は、低いデュロメータを有する。

一部の実施形態において、下向きの圧力が加えられると、リムと皮膚との間の反力は、皮膚接触領域上で均一に分散される。一部の実施形態において、真空圧が増大すると、リムは、撓みが増大し、拡大して皮膚との接触領域が増大して皮膚上の反対圧力が低減する。

本発明の別の態様によれば、ブラジャが提供され、ブラジャは、ａ）第１の開口と、ｂ）第２の開口と、ｃ）横方向外向きに延びる第１のリムを有する第１のシェルであって、第１の開口は、第１のシェル及び／又は第１のリムを受け入れるように寸法決め及び構成され、第１のリムは、患者の皮膚に接触して非固定的に位置決め可能である、第１のシェルと、ｄ）横方向外向きに延びる第２のリムを有する第２のシェルであって、第２のシェル開口は、第１のシェル及び／又は第１のリムを受け取るように寸法決め及び構成され、第２のリムは、患者の皮膚に接触して非固定的に位置決め可能である、第２のシェルと、を備える。一部の実施形態において、伸延力が、第１及び第２のシェル内で患者の皮膚に加えられ、このような伸延力の間、第１及び第２のリムは、皮膚との接触を維持しながら横方向外向きに摺動する。

一部の実施形態において、リムは、凹状の下面を有し、真空が加えられると変形して凸面に反転する。

一部の実施形態において、伸延力は、シェルと連通する外部真空によって加えられ、他の実施形態において、伸延力は、シェル及び／又はリムの弾性収縮力によって加えられる。

ブラジャは、ブラジャをリムに接続する補強バンド、及び／又は、真空封止を保証するためにリムの羽状周縁を皮膚にしっかりと接触して維持する補強ストラップを含むことができる。

本発明の別の態様によれば、組織を拡張する装置における剪断応力を低減する方法が提供される。本方法は、シェルと、患者の身体と接触するように構成されたシェルから延びるリムとを有する装置を位置決めすることを含み、リムは、身体に非粘着性に位置決めされ、シェル内に伸延力が加えられると、シェルに対して横方向外向きに広がり、剪断応力は、シェル内のピンと張った皮膚とリムによってしっかりと押し付けられて固定された皮膚との間の接合部で低減されるようになっている。

一部の実施形態において、伸延力は、リムの弾性収縮力によって加えられる。

一部の実施形態において、伸延力は、シェル内の真空の適用によって加えられる。持ち運び可能な真空ポンプは、真空を加えるためにシェルの内部と連通した状態で設けることができる。圧力制御機構部は、シェル内の真空圧を制御するために設けることができる。一部の実施形態において、圧力制御機構部は、真空圧が有害なレベルに達するのを防止するために圧力逃がし弁を有する手動ポンプを備える。一部の実施形態において、真空圧が増大すると、リムは、撓みが増大し、拡大して皮膚との接触領域が増大し、皮膚上の反対圧力が低減される。

本発明に属する当業者が、本明細書に開示される外科手術装置を作製及び使用する方法をより容易に理解できるように、好ましい実施形態は図面を参照して以下に詳細に説明される。

外部真空拡張器で引き起こされる力（生物物理学）の概略図を示す。 外部真空拡張器で引き起こされる力（生物物理学）の概略図を示す。 先行技術の外部真空拡張器の使用中の剪断効果の概略図である。 粘着性ジェルリムを有する先行技術の装置に加えられた真空が、リムが剪断応力を消散させるために内方に撓むときに乳房を万力のように圧迫する様子を示す写真であり、真空なしの状態を示す。 粘着性ジェルリムを有する先行技術の装置に加えられた真空が、リムが剪断応力を消散させるために内方に撓むときに乳房を万力のように圧迫する様子を示す写真であり、真空あり状態を示す 図２Ａの装置などの先行技術の粘着性リムの制限された内向きの撓みが、剪断力による皮膚損傷をどのように引き起こすかを示す写真である。 先行技術の小型真空拡張器ドーム（シェル）の実施形態の剪断効果の例示的な実施例を提示する。 先行技術の大型真空拡張器ドーム（シェル）の実施形態の剪断効果の例示的な実施例を提示する。 乳房組織と接触して示す本発明の実施形態の外部真空拡張器の概略側面図であり、矢印は、ドームの滑動に起因して消散される剪断力を示す。 図５Ａは、本発明の実施形態の真空拡張器の概略側面図であり、非接触状態を示し、図５Ｂは、本発明の実施形態の真空拡張器の概略側面図であり、軽度圧力の適応を示し、図５Ｃは、本発明の実施形態の真空拡張器の概略側面図であり、全圧力の適応を示す。 本発明の真空拡張器の実施形態の斜視図であり、胴体の複雑な凸形輪郭への適応のために拡大するドーム（シェル）のリムスカートを示す。 本発明の真空拡張器の実施形態の斜視図であり、胴体の複雑な凸形輪郭への適応のために拡大するドーム（シェル）のリムスカートを示す。 胴体の凸面に適用された場合の図６Ｂのスカートの包み込みを示す。 本発明のドームが平坦面上に押し下げられた様子を示す写真である。 リムスカートが拡大して周縁が伸張された様子を示す写真である。 本発明の非対称ドームの実施形態の様々な図を示す一連の写真である。 図７Ａは、本発明の実施形態の真空拡張器のリムの適合を示し、ドームがリムに取り付けられている概略側面図であり、リムは非接触状態である。図７Ｂは、本発明の実施形態の真空拡張器のリムの適合を示し、ドームがリムに取り付けられている概略側面図であり、リムは、低圧で徐々に広がって内向きに湾曲した反りを有する。図７Ｃは、本発明の実施形態の真空拡張器のリムの適合を示し、ドームがリムに取り付けられている概略側面図であり、リムは、高圧で完全に開いている。 図７Ａに類似した図であり、リムに取り付けられたドームシェルの他の深さを示し、また、真空封止を向上させるために皮膚に対する接触面積を増大させる追加の内向きの薄肉で柔軟な撓みリムを有する代替的リム設計を示す。 本発明の実施形態の真空拡張器のリムが、テーパー付きフィンに起因して、どのように胸部を包み込み皮膚表面を抱き込むように形作られる様子を示す写真である。 本発明の実施形態の真空拡張器のリムが、テーパー付きフィンに起因して、どのように胸部を包み込み皮膚表面を抱き込むように形作られる様子を示す写真である。 図９Ａの装置のフィンがない場合に、薄肉羽状の縁部が周縁の張力により巻き上がる傾向があり、縁部が胸部の輪郭に追随するようには包み込まれない様子を示す写真である。 図９Ａの装置のフィンがない場合に、薄肉羽状の縁部が周縁の張力により巻き上がる傾向があり、縁部が胸部の輪郭に追随するようには包み込まれない様子を示す写真である。 本発明の真空拡張器の代替的な実施形態の概略図であり、可撓性リムを交換可能なより硬質のシェルに固定する締結機構部の１つの実施形態を有する。 本発明の真空拡張器の代替的な実施形態の概略図であり、内側リップ、及び、胸部輪郭の凸面に追随するために再形成可能なフィンを挿入するポケット／スリットを有する。 本発明の真空拡張器の代替的な実施形態の概略図であり、巻き上がり外転を防止するためにフィン間に弓形のノッチを有する薄肉テーパー付きフィンを有する。 本発明の真空拡張器の代替的な実施形態の概略図であり、リムスカートと相互作用するために不変の基部を備える様々な深さのシェルドームを有する。 本発明の真空拡張器の実施形態を組み込んだブラジャを着用し、小型ポンプを保持する乳房切除患者を示す。 本発明の真空拡張器の実施形態を組み込んだブラジャを着用し、小型ポンプを保持する乳房切除患者を示す。 本発明の真空拡張器の実施形態を組み込んだブラジャを着用する美容整形患者を示す。 本発明の真空拡張器の実施形態を組み込んだブラジャを着用する美容整形患者を示す。

本発明は、「背景技術」の項で列挙した３つの問題／課題、すなわち、
１）胴体の複雑な表面輪郭、個人差の大きさ、胴体及び肩の動きによって引き起こされる有意な表面地形の変化にもかかわらず、空気漏れを避けることによってドーム（シェル）内の真空を維持すること、
２）毛細血管循環を崩壊させて圧迫潰瘍に至ることになる過度の圧迫を防止するため、乳房に加えられる伸延力を、周囲の皮膚と接触する外部真空拡張器のリムに加えられる反力とバランスさせること（図１Ａの矢印は、真空による伸延力と反力、及び、ドーム下の面積と圧力の関係を示す）、
３）真空シェル（ドーム）の内側のピンと張った皮膚と、シェルのリムの内側リップでしっかりと押さえられて固定された皮膚との間の接合部で発生する剪断応力を低減すること（これは、リムの内側リップに集中する剪断力によって引き起こされる皮膚炎、水疱形成、潰瘍形成を低減する）、
の全てに対する解決策を提供するために、シリコーンゴム及びウレタン及び他の合成ゴム材料技術などの材料技術の進歩を利用する。

これらの問題／課題（以下、＃１、＃２、＃３と称す）の各々の解決策を以下に詳細に説明する。これは、独自に皮膚と相互作用し、先行技術の真空拡張器及び現行の真空拡張器とは異なる方法で機能する、独自に設計及び構成されたリム（本明細書においてスカートとも称す）に取り付けられたドーム（シェル）又は他の成形された装置を有する真空拡張器によって達成される。上述の３つの問題／課題のいずれか１つに対応する解決策は、一部の実施形態における本発明が、問題／課題の１つのみ又は２つのみ、並びに３つの全てに対応することができるように、先行技術の装置及び現行の装置に優る改良をもたらすことに留意されたい。

本発明の組織拡張器は、組織を拡張することができる伸延力を付与するために外部真空源からの圧力又はゴム製リム又は半剛性シェルの収縮力を使用する。この装置は、組織が拡張するための剛性部分を形成するシェル（本明細書では、ドームが成形されるときにはドームとも称す）と、ドームと組織との間の接合部として機能するために組織と接触するより軟質のリムとを備える。リムは、ドームとの永久的又は解放可能な装着のための結合機構部を有することができる。ポンプ、センサ、及びサーボ機構部は、ドーム内の真空圧を制御し、ポンプは、ドームの開口部まで又は該開口部内に延びるポンプからのチューブを介してドーム内部と連通する。あるいは、真空を生成するためにゴム製リムの収縮力が利用される場合、調節可能な圧力解放／解除バルブを、組織に損傷を与える可能性があるより高い真空圧の蓄積を防止するために含めることができる。

先行技術では、真空拡張器を皮膚に固定する接着剤の使用が教示されている。しかしながら、本発明者らは、長年の研究後、接着剤の使用は、先に列挙した問題など、様々な問題を引き起こすことを発見した。本発明者らは、逆の効果を与えること、すなわち、真空拡張器の下の皮膚が、動きを固定するために接着剤で固定されるのではなく、滑動又は摺動することを可能にすることが、実際に、剪断応力の大幅な低減をもたらし、過剰な剪断力による皮膚の損傷を大幅に低減することを発見した。従って、本発明者らによって開発された、皮膚に非固定的／非付着的に取り付けられる本発明の拡張器は、従来技術の教示では企図されておらず、実際にはこの教示とは反対の方法で作動する。また、本発明者らは、現行のリム構成の限界を認識し、リムが着用者の身体への適合を向上させる独自の特徴を発見した。

本発明は、真空による組織拡張の優れた結果を提供する。このような組織拡張は、乳房拡張／増大に関して以下に説明するが、他の身体組織の拡張／増大に使用することもできる。

気密封止を維持し（課題＃１）、伸延力を反力とバランスさせる（課題＃２）ために、本発明の一部の実施形態の装置は、先行技術の粘着性ジェル空気袋を、下向きの真空力の影響下で開いて広がるように撓むスカートを形成する、深い凹形で幅広のテーパー状の軟質低デュロメータリムと置き換える。これによって、表面接触領域が増大し、封止が向上する。これは、図５Ａから図５Ｃを参照すれば理解することができる。図５Ａは、組織と接触していない（スカート（リム）１０２が組織から離間される）場合の真空拡張器を示す。圧力が加えられると、拡張器は、身体の複雑な表面輪郭に適合／一致し、表面接触を増大させるために力の増大とともに撓んで曲がることによって身体の動きを吸収する。この適合性は、拡張器１００に部分的な（軽度の）圧力が加えられる場合に、スカート１０２が横方向外向きに広がって皮膚表面Ｓに適合し（図５Ｂ）、図５Ｃに示すように全圧力が加えられる場合に、接触表面積が増大することで分かる。リム（スカート）１０２の下面１０２ａは、図５Ｃに示すように、形状が変化するにつれて良好に皮膚に係合する。従って、下向きの力の増大に伴って、装置のリムは、表面接触を増大させ、周辺皮膚に対する反対圧力の増大を防止する、すなわち、皮膚に対する圧力を安全なレベルに維持するために撓む（すなわち、横方向外向きに移動する）。（ゴム製リムは、粘着性ではなく、以下に詳述するように潤滑層に起因して皮膚上で滑動することに留意されたい）。さらに、スカート／リムの深い凹形設計／構成は、気密封止を維持するために、羽状に広がった周縁を強制的に下向きにかみ合うようにさせ、胴体の複雑な凸面輪郭を支持する。また、この撓み適合軟質ゴム製スカートは、真空封止を失うことなく、かなりの大きさの身体の動きに対応することができる。

図６Ａ及び６Ｂの比較は、例示目的で、装置１００のドーム１０４が真空圧の増大によって平坦な表面上で下向きに押し進められた場合のスカート１０２の拡大（横方向外向きの広がり）を示す。スカート１０２は、真空圧が増大するにつれて（下向きの力が加えられるほど）、屈曲して拡大して（外に撓む）、表面接触が増大するように設計される。すなわち、周辺ゴム製リムは、胸部の凸面に適用されると、２つの力、すなわち、円周方向の伸びによる内向きの引っ張り、及び、曲げに対する抵抗による下向きの屈曲（図６Ｃの矢印を参照されたい）を受ける。これらの力は、組み合わさって、スカート縁部１０２ｂが胸部を包み込み、胴体を抱き込み、複雑な表面輪郭をしっかりと支持するようにする。スカート周縁の内向きの反り１０２ｂ（図５Ｃ及び図６Ｂを参照されたい）は、周縁が伸びる際のかみ合わせを向上させる。図６Ａは、圧力が加えられる前の拡張器１００のドーム１０４から延びるスカート１０２を示し、図６Ｂは、圧力が加えられて拡張されたスカート１０２を示し、スカート１０２の直径／横断寸法Ｄ２は、図６Ａの直径／横断寸法Ｄ１よりも大きい。また、図６Ｄ及び６Ｅの比較は、ドームが平坦面に下向きに押し進められた場合に、リムスカートが拡大して周縁が伸ばされることを示す。

ゴム材料の弾性、厚さ、及びテーパー角度を考慮すると、リムの機械的特性は、下向きの力の増大に伴って広がって拡大することで、表面の反対圧力を有害レベル未満に維持するためにリムが皮膚接触領域を増大するように設計される。さらに、この設計によって、圧点が防止されて接触領域に沿った均一な圧力分布が保証される。つまり、薄肉で順応性のある縁部ほど撓むが、厚肉の近位部分ほど撓まないので、比較的一定の下向きの力が、リムの幅に沿って組織上に維持される。

図６Ｆは、側面、底面、頂面などの様々な角度から示される装置１００の構成を示す。リム接合部の好ましい構成の形状は、図５Ａから図５Ｃ及び図７Ａから図７Ｃに示すようなスカートである。スカートは、長い（例えば、内側に約２ｃｍから約５ｃｍ、横方向に約４ｃｍから約９ｃｍ）が、他の寸法が企図され、テーパー状であり、内向きに反り、深い凹形である（例えば、その軸は、垂直軸Ｘから１５°未満であるが、他の角度も企図される）。これは、非粘着性、非接着性、及び非常に低いデュロメータのゴムソールを有し、ゴムソールは、身体の輪郭を支持、さらに外向きに撓んで広がることで、圧力の増大に伴って表面接触を増大させるように設計されている。

図に示すように、リムの厚さはテーパー状であり、最大厚さは頂部１０７（リムが領域１０８で結合するドーム１０４に近い場所）であり、例えば、約１インチであり、例えば、周縁で最大数ミリメートルにテーパー付けされる。一部の実施形態において、リムは、領域１１４で、羽状縁部１１６を有する羽の厚さまでテーパー付けされる。内側の薄肉の非常に柔軟な羽１１２を追加の封止を目的として設けることができる。この薄肉の羽状内側リップ１１２は、より幅広のより良好な封止をもたらす。また、リムの様々な領域に沿った他の厚さは、動きを吸収し、圧点を防止し、皮膚に対する反対圧力をより均一に分散することが企図されている。

また、好ましい実施形態では、リムは、非対称設計であり（例えば、図６Ｆを参照されたい）、胸骨を覆う内側により狭い（より短い）スカート、及び、胴体を包み込むために横方向で内向きに湾曲したより長いスカートを有する。例示的に、リムは、横方向側で最大長さ約３インチ、内側で最小長さ約１インチの長いフランジを有することができるが、他の寸法も企図される。この非対称設計は、身体の輪郭を包み込むために深い凹面を有し、内側よりも長い横方向側をもたらす。厚さ及び長さは、一般的に左側及び右側があるので円周に沿って均一である必要はないことに留意されたい。静止時（図７Ａ）、すなわち、皮膚との内面１０２ａの接触がないスカートリム１０２は、断面が凹状又は直線的な下向きの曲線を有し、内向きの反り１１４は、スカートリム１０２をさらに下向きに押し進めて周縁が伸びると胴体の湾曲とかみ合う。この凹面は、向きの力がより硬質のリムの下で最大である場所で凸面になり、次に、身体の輪郭を支持するために必要な場合、まさに縁部である程度の凹面を維持するために、必要に応じて羽状に広がる。リムは、長いスカート状のリムを形成するために水平面から大きく下向きに角度が付いている。下向きの角度は、一定とすること又は変化することができる。下向きの角度は、典型的には、周縁に沿って変化することができる。好ましい実施形態において、水平面からの角度Ｘは、４５度から８５度（又は垂直から４５度から５度）であるが、他の角度も企図され、その結果、大きな凹面深さがもたらされる。スカート及びより剛性のドームとの接合部は、真空圧が増大して下向きの力が増大した場合に、角度Ｘがより水平になるように広くなり垂直近くから増大し、圧力を周縁の全周で均一に保つため、角度Ｘが、より短い（より狭い）内側で増大するように設計されている。リムの下の部分は、凹状から凸状に変化し、周縁、特に横方向側は、図６Ｃから分かるように、封止を保つために凹状のままである必要があるかもしれない。換言すれば、角度Ｘは、圧力が加わるとほぼ垂直から６０度又はほぼ水平まで変化する。従って、下向きの圧力が加えられると、ドームからの下向きの力は、皮膚によって打ち消され、リムは、横方向周縁で凹状のままで、最高圧点では凹状から凸状又は平坦に近い構成に広がることができ、スカートと組織との間の反力は、圧力が増大する圧点を回避するために皮膚の接触領域にわたって均一に分散される。

深い凹形状のリムは、好ましくは、シリコーン又はより新しい配合のウレタンなどの低デュロメータ合成ゴム材料で作製される。圧力が増大すると、リムは、接触面積を増大させて皮膚に作用する反対圧力を低減するためにその撓みが増大する。さらに、リムは、加えられた真空がリムを内向きに曲げてドームセクションに吸い込まれないように設計される。（これは、拡張面の開口を低減することになる）。好ましい実施形態では、低デュロメータ（ショアＯＯスケール全体ではどこでも）又は、低ショアＡスケール（２５ショアＡ未満）のゴム、好ましくは、シリコーン又は医療等級のウレタンが利用される。このような材料は、快適な所要の柔軟性（ジェル状に近い）、及び、皮膚表面の輪郭となるリムが圧力で撓む際に適切に撓んで圧力を均一に分散させる弾性剛性を有する。（様々な重なり合ったショアスケールがあるが、使用される何らかのスケールは、上記の材料と類似した重要な機械的特性を有する材料を指定することになると理解される。また、これらは、最近まで医療用には普及していない新規材料であることに留意されたい）。しかしながら、異なる材料及び異なるデュロメータの材料の組み合わせも企図される。リムの材料は十分伸縮性があるので（非常に低いデュロメータのゴムである）、圧力が加えられてドームからの下向きの力が皮膚によって打ち消される場合に、スカートは、平坦又は平坦に近い形状に広がることができる。代替の実施形態では、スカートは、製造がより複雑であるが、嵩重量を低減し、スカートをより快適にしかつ隠すことができるようにするために、スカートを厚さ及び円周に沿って様々なデュロメータで作製されたスカートを有することも企図されるが、凹面、テーパー角度、幅、及び下向きの圧力の下での撓み特性は、圧点を回避して圧力を均一に分散するために使用される生理学的圧力下で十分な撓みを維持することを条件とする。すなわち、より軟質のデュロメータ材料は、より快適で皮膚に対して適合性があるが嵩張る（厚い）。（一部の実施形態において、より軟質のデュロメータ材料は、ジェル様とすることができる）。デュロメータ値が高いほど、薄肉であるが快適性に劣る。従って、一部の実施形態において、デュロメータ値は、様々とすることができ、ドームを一緒に保持する補強を行うためにドームの中心部の近くはより硬く、快適さ及び適合性を得るために周縁はより軟らかい。一部の実施形態において、可変デュロメータ値の概念は、周縁に向かってデュロメータ値が徐々に減少するように利用することができる。このような可変デュロメータ値の実施形態において、快適性／適合性と補強との間で微妙なバランスを達成する必要がある。

リムの設計変数としては、材料（例えば）ゴムのデュロメータ値、機械的特性、厚さ、テーパー比（角度）、凹面、長さ、及び形状が挙げられ、これらの変数は、皮膚に作用する反対圧力を減少するために、真空圧の増大に伴って表面接触を増大させるために工学設計／最適化され、下向きの圧力でスカートが平坦になると、スカートと組織との間の反力は、接触領域全体にわたって及びその周囲に均一に分散される。上記の変数は、圧点の集中がなく、むしろ、皮膚接触領域全体に分布するように、好ましくは均一な分布があるように工学設計される。また、テーパー角及び凹面は、圧点を回避するように圧力を広がったスカート下で均一に分散させるように設計される。圧力の増大に伴って、リムは、接触領域が増大し、それによって、皮膚に作用する反対圧力を減少させるために撓みが増大する、すなわち外向きに撓んで拡大する。この設計は、真空圧増大と表面接触領域増大の線形に近い関係をもたらす。例示的に、真空圧が２倍になると、リムは、平坦化して広がり、皮膚に対する接触面が２倍になり、リムが皮膚に対して及ぼす圧力は、円周全体に低くかつ均一に維持される。下向きの力の増大に伴って表面接触を増大させる凹状テーパー撓みゴムソールのこの特性は、皮膚圧力を有害レベル未満に保つために力をバランスさせる。

図８は、図７Ａに類似した図であり、拡張器１２０のリム１２２に取り付けられたドームシェル１２４の他の深さを概略的に示し、また、真空封止を向上させるために皮膚に対する接触領域を増大させる、ドーム開口部の内向きに延びる追加の内側薄肉柔軟撓みリム１２２を有する代替のリム設計も示す。この内側薄肉リムは、非常に柔らかく柔軟であり、圧力を分散させるためではなく、皮膚に対する表面接触、従って、封止を向上させるように設計される。リムは、図７Ａの羽状領域１１２と同様の羽状領域１２４を含むことができる。ドーム１２４は、以下に説明するように、永久的に取り付けること又は交換可能とすることができる。

図７Ａから７Ｃは、圧力の増大に伴う接触領域の増大を示す。図７Ａにおいて、本発明の真空拡張器１００は、リム１０２の内面／下面１０２ａが組織と接触しない状態で示されている。この非接触位置における、長くテーパー状の低デュロメータゴム製リムと、リムスカートのほぼ垂直の軸が示されている。図示のように、凹状構成１１４は、胸部輪郭を抱き込むために内方に反っており、周縁が弾性伸びの増大に伴って増大する際に縁部が弾性収縮力で跳ね上がるのを防止する。反った内向き湾曲は、周縁の伸びの増大に伴って組織を下に抱き込む。低い圧力下では（図７Ｂの矢印Ｃ）、リム１０２が徐々に開くにつれて、リム１０２は撓み（領域１１８を参照されたい）皮膚表面（乳房縁部及び湾曲した胸部輪郭）に適合する。高い圧力下（図７Ｃの矢印Ｄ）で下向きの力が増大すると、ゴム製リム１０２は、表面接触を増大して皮膚に対する圧力を安全レベルに保つために外方に屈曲して広がるので（図７Ｃ）、ゴム製リム１０２は全開する。縁部は、身体の輪郭に適合するために周縁１０９で包み込む。

図７Ａから７Ｃ及び図１１に示すように、接触領域を増大させて封止を向上させる薄肉羽状内側リム（羽状リップ）を設けることができる。一部の実施形態において、図１１の拡張器１４０に示すように、胸部輪郭の凸面を辿るようにフィン１４４を挿入するためにフィンポケット１４２又はスリットを設けることができる。フィン１４４は、胸部表面の輪郭を最も良好に辿るためにリムの周縁に沿って再形成可能かつ再配置可能とすることができる。一部の実施形態におけるフィンポケット１４２は、図９Ｃ及び図９Ｄに示すように、スカートが、周辺張力の影響を受けて折り込まれて折り畳まれ、側方胸部境界で胴体を十分に包み込まないという問題に対応することができる。内向きに湾曲して羽状構成であるフィンを設けることで、先端部での内向きの力が小さい（図９Ａ及び図９Ｂを参照されたい）。また、拡張器１４０は、さらなる封止が得られるように内側羽状リップ１４３を有することができる。リム１４６の凹形状１４８及び羽状縁部１５０は、本明細書で説明するように、胴体に良好に適合する。図７Ａから７Ｃの実施形態のように、非粘着性テーパー状軟質ゴムソール１４６は、圧力で外向きに撓む。ドーム１３４は、リム１４６に取り付けられ、周縁１３６を有する。さらに、一部の実施形態では、フィンは、スカートの永久的な構成要素とすることができる。ドームシェルは、軟質スカートに対する表面接触を増大させ、スカートに食い込むのを防止するために、周縁で厚肉のリム又はステッキハンドルのデザインを含むことができる。

剪断応力（課題３）に関して、本発明の上記真空拡張器は、剪断応力の問題を完全に解決する。力及び剪断の影響は、図１Ｃを参照して理解することができ、また、米国特許第６，５００，１１２号（本発明と同じ発明者）にも記載されている。（特許第６，５００，１１２号の開示内容全体は、引用によって本明細書に組み込まれる）。その目的は、特許第６，５００，１１２号に記載されているように、反対圧力をバランスさせて皮膚剪断応力を低減することである。図１Ｃは、剪断力を消散させるための先行技術のＢｒａｖａ装置の粘着性ジェルリムの内向きの撓みを示し、左の図面は、剪断の影響を示し、右の図面は、内向きに撓む粘着性リム（ソール）に起因する剪断応力の低減を示す。

本発明において、粘着性リムの代わりに軟質ゴム製リムが設けられる。軟質ゴム製リムは、身体の輪郭を忠実に支持することによって真空封止を維持するので、接着層（又は他の皮膚接着層）を必要とせず、そのため、リムは、結果として外向きに摺動することを可能にするために患者の皮膚上に非固定／非粘着／非付着的に位置決め可能である。装置リム（スカート）は、身体を包み込むために開き、皮膚とスカートとの間にほぼ摩擦のない滑動をもたらす潤滑剤又は他の材料を有することができる。接触面は、リム及び装置の位置を固定する接着剤（又は他の粘着性材料又は構造体）を使用する装置のようにリムは接着及び固定されていないので、皮膚は自由に動き、張力は、有害な剪断応力を消散させるために必要なだけ周辺皮膚を補充（ｒｅｃｒｕｉｔ）することができる。組織のほぼ自由な補充で、引っ張り、力、及び剪断応力が小さくなる。

従って、本発明の特定の実施形態の真空拡張器は、剪断力を消散させる摩擦のない皮膚の補充（及び摺動／滑動）を可能にするために、潤滑された皮膚対リムソール接触領域を有する。潤滑は、皮膚と装置の接触面の間の剪断応力を低減する。先行技術では、皮膚は、高摩擦接合部を介して、又は、さらに頻繁に接着剤を介して接触面に固定される。本発明の潤滑は、この固定を取り除き、結果として剪断力が除去又は低減される。

潤滑剤又は低摩擦フィルムは、以下の方法のうちの１又は２以上で施工される。すなわち、ａ）装置を皮膚に配置する前に皮膚に施工する、ｂ）皮膚に配置する前にリム自体の底面（下面）（ソール）に施工する、及び／又は、ｃ）潤滑剤又は低摩擦フィルムを絶えず潤滑するようにリムの材料内とすることができる。（底面（下面）とは、乳房組織に方に近い面を指し、本明細書ではソール又は基部とも称する）。潤滑剤又は低摩擦フィルムは、別個に加えることができ、あるいは、リムソール材料は、本質的に低摩擦係数を有することができ、結果として、潤滑剤又はフィルムは必要ない。従って、装置は、皮膚に非粘着性／非付着性であり、本質的に、又は潤滑剤又はフィルム界面の追加によって、皮膚接触面を有する。皮膚と装置の接触面（リム）との間の剪断力を除去又は低減するために利用することができるこのような潤滑剤としては、一例として、グリース、石油ゼリー、オイル、ワックス、ＫＹゼリー、グリセリン、ヒドロキシエチルセルロース、水、液体、ゼリー、クリーム、又は何らかの種類のワックス、ココアバター、ワセリンジェル、ワセリン、ニベア、アロエベラ、鉱油などの優れた皮膚耐性を有するアレルゲンフリーの潤滑材料、又はこれらの組み合わせなどを挙げることができる。

図４は、ドーム内部の真空がリム下に保持された皮膚を内向きに引っ張った場合に生成される有害な剪断力（矢印Ａ）を示す。本発明のゴム製リムは、非粘着性であり、自由な皮膚滑動可能にし、皮膚に対する摩擦係数が低い（材料に本来備わっている、又は、皮膚又はリムソール上に潤滑剤を塗布することで）。図４の矢印Ｂで示すように、剪断力は、皮膚の内向きの補充を可能にする潤滑層の滑動に起因して消散される。

先行技術の粘着性リムのより高い圧力下での制限された撓みは、図２Ａ及び図２Ｂの写真によって理解することがで、図２Ａは真空なし、図２Ｂは真空の適用を示す。より高い圧力では、粘着性リムは、内向きに撓み、さらなる剪断力を消散することができず、開口の拡張面積が低減し、万力のように乳房を圧搾する。また、高い圧力は、シリコーンジェルリムを離層させて破壊する可能性がある。図２Ｃは、先行技術の粘着性リムの制限された内向きの撓みが、剪断力に起因する皮膚損傷をどのように引き起こし得るかの例を示す。

図３Ａ及び図３Ｂは、先行技術の大きな及び小さなドーム（シェル）の例を示し、これは、より大きな表面を引っ張るより大きな開口は、内向きの一層の引っ張り、従って、リムに集中する一層の剪断力を生成する傾向があり、これは皮膚を損傷する可能性があることを示す、図示するように、リム１１ａ、１１ｂは、皮膚Ｓ上に位置決めされたドーム１０ａ、１０ｂにそれぞれ取り付けられる。吸引力（真空）が小さなドーム１０ａ（図３Ａ）に加えられると、シェル（ドーム）は、平坦形状からドーム形状に変化し、３ｃｍの皮膚（乳房幅）は、１０％（３ｍｍ）伸長することになる。吸引力（真空）が大きなドーム１１ｂ（図３Ｂ）に加えられると、シェル（ドーム）は、平坦形状からドーム形状に変化し、１２ｃｍの皮膚（乳房幅）は、１０％（１．２ｃｍ）伸長することになる。リムが縁部でしっかり保持される場合（すなわち、先行技術の接着剤によって）、１．２ｃｍは、適応することができない大きな引き起こし、皮膚は、断裂することになる。本発明の装置は、上述したように、１）リムが内向きに撓むことを可能にし、２）周辺皮膚を自由に補充する潤滑された接合部を有し、３）非付着リム基部の摩擦なしの補充があることによって、これを防止する。

本発明の真空拡張器は、好ましい実施形態において、圧力制御機構部を有する携帯用真空ポンプを有する。しかしながら、代替的な実施形態において、球状の手動ポンプを利用することができる。手動ポンプは、真空圧が有害なレベルに達するのを防止するために圧力逃がし弁を含むことができる。

本発明の装置は、表面張力が要求されないので、代替的に、ポンプなしで機能することができる。このような実施形態において、真空供給源は、ゴムソールの弾性収縮力である。装置は、乳房の上に配置され、空気は、リムが完全に平坦になるまで「放出」される。その時点で、ドーム内部の真空圧は、ゴムの弾性収縮力及びドームの表面開口面積の関数である。（圧力＝力／表面積）。乳房の一定の表面を前提として、ゴムソール形状設計及び弾性率は、圧力を安全な治療範囲内に維持するのに必要とされる力を決定する。また、逃がし弁は、さらなる安全のために含めることができる。換言すれば、装置は、皮膚に付着するためにドームセクションの表面張力を利用するので、能動的な真空は必要としない。この概念は、空気を可撓性ドームから放出すること及び乳房組織を引っ張るためにドーム及び／又はドームリムの自然な収縮力に依存する。

一部の実施形態において、専用衣料品ブラジャは、装置を所定の位置に保持することができる。これは、封止を維持するためにスカートの羽状縁部を押し付けて折り曲げて胸部輪郭を包み込むのと同じ効果を与えることができる。ブラジャは、ゴム製リム及びドームを保持する第１及び第２の開口又は開口部を有する。非粘着性装置はさもなければ圧力が低下するとすぐに落下するので、この構成要素は装置をしっかり固定する。ブラジャは、一連の補強ストラップ及び／又は詰め物クッションを含む特別な設計とすることができ、これは、真空封止を保証するために、スカートの緩い羽状周縁を乳房の全周で皮膚にしっかりと接触して維持する。ブラジャは、羽状縁部が皮膚に接触した状態を継続するように身体輪郭を抱き込む。補強バンドは、ブラジャをリムに接続することができる。

一部の実施形態において、真空拡張力を妨げることなく封止面を増大させるために外側リムと調和する追加のテーパー付き薄肉内側リムを設けることができる。

一部の実施形態において、リムは、身体輪郭をより良好に抱き込むために、一連の調節可能な薄肉テーパー付き凹状フィンで半径方向に補強される。図９Ｃ及び図９Ｄは、リムの薄肉羽状縁部が、特定の用途において、周縁の周りで巻き上がり、縁部が胸部輪郭に追随するために包み込んでいない様子を示す写真であり、図９Ａ及び図９Ｂは、本発明の真空拡張器のリムが、図９Ｃ及び図９Ｄの拡張器の落とし穴を回避するために、胸部を包み込んで皮膚表面の輪郭を抱き込むように成形される様子を示す写真である。これらの図９Ａ及び図９Ｂの代替的な実施形態において、ゴム製リムは、胸部を包み込んで皮膚表面の輪郭を抱き込むために、薄肉テーパー付きフィン状の内向き反りリブを有する。リブは、必要に応じて、さらなる内向き反りをもたらすためにスカートの外面に予め形成されたポケットの内側に挿入することができる。リブは、患者の特定の胸壁表面形状に最良に支持するためにそれが必要とされる選択された位置に設けることができる。また、リムは、周縁が表面接触の増大に伴って伸びる際の反転を防止するために、弓形のノッチをフィン間に有することができる。図１２の実施形態にはテーパー付きフィンを有する拡張器の実施形態が示されており、フィン１５３は、ドーム１５４の周縁部１５６からスカート１５２の縁部１５７の端部１５５まで延びる。また、図１１は、ドームシェルの周縁１３６まで延びるリム１４６を補強するフィン１３４を示す。

また、図６Ｆは、上述した実施形態におけるようなリムの左右非対称性を示し、横方向の胸部に適合するように横方向がより長く、内側の重なりを制限するために胸骨上で内側長さがより短く、胸の側部を抱き込むために横方向で深い角度を有する。リブ／フィンの配置、湾曲、及び長さは、個々の患者に適合するように調整することができる、すなわち、患者の胴体輪郭に基づいて最良の気密適合を達成するために、リムの円周に沿って必要な場所に異なるサイズ、反り、硬さなどのリブ／フィンを設けることができる。図６Ｆの写真は、本発明の非対称ドームの実施形態の様々な図を示す。ドームスカートの内側と横方向側との間の長さ及び曲率の非対称性に留意されたい。また、長さ、垂直に近いデザイン、及び徐々に内向きに湾曲した羽状縁部に留意されたい。

一部の実施形態において、リムは、補強リムで尖り、その間では凹状である弓形周縁（アヒルの足様）を有することができる。

一部の実施形態において、周縁内の様々な箇所でゴム製スカートの内側に適切に挿入された様々な曲率及び長さのリブは、ゴム製スカートが潜在的に複雑かつ可変の表面輪郭により良好に適応するのを助けることができる。また、リムの縁部は、頂点が補強リブの部位にある弓形の周縁を有することができる。また、本明細書で説明するような、可変デュロメータ構造体は、追加の嵩なしで同じ効果をもたらすことができる。

一部の実施形態において、交換可能な乳房形状のドームシェルを提供することができる。円周方向の留め／締結機構部１３２などのコネクタ機構部は、ゴムソール（リム）１３２を交換可能なシェルに固定して（図１０）、選択されたドームに対する容易な取り外し及び交換を可能にするために設けることができる。また、ゴム製スカートの設計及び円周は、結合領域でより硬いシェルドームの円周よりもわずかに小さく、ゴム製スカートの伸縮自体が、食品のタッパーウェアシールに類似した、本質的なロック及びシールを既に提供するように構成されることに留意されたい。すなわち、例えば、太いゴムバンド又は弾性ストリングを使用して、シリコーン製リムスカートとドームとの間の簡単なスナップ締め又はばねロック締めの接合部を用いて、様々な深さのドームを提供することができる。使用時、コネクタ機構が解除されると、１つのドームが取り外され、より大きいドームは、コネクタ機構部によってリムに固定される。これにより、着用者は、拡張のために依然として１－２ｃｍの余裕を提供する、最小で最も無害な（最も隠すことができる）ドームを着用するために使用することができる。乳房がその小さなドームを満たすように膨張すると、使用者は、装置ができるだけ隠れた状態に維持したままで、わずかに大きいドームに簡単に切り替えることができ、これは、装置をほぼ連続的に装着する必要があるので有益である。

また、一致させる必要のあるマーカーをドーム上及び／又はスカート上に設けることも企図されており、ドームを取り外して交換する場合に、患者は、新しいドームを適切に結合する、例えば、所望の非対称構成を維持するために、頂部と底部、左と右を容易に一致させる。これは、ドームが適切な配向で交換されることを保証することができる（特に、同じ型が、左右のドーム及びスカートに使用される場合）。

図１３は、例えば、ＡＡブラジャカップからＤＤＤブラジャカップまでのドームシェルの複数の深さを示す。異なる深さのドームは、リムスカートと相互連結するように不変の基部に取り付けられる。様々なサイズ、例えば、１６４ａ、１６４ｂ、１６４ｃ、及び１６４ｄのドームの例は、全て例示目的で図１３の基部に取り付けられて示されているので、一度に１つのドームが基部／リムに取り付けられることを理解されたい（乳房は経時的に膨張するのでサイズが漸増する）。より多くの又はより少ない数のドームを設けることができる。装置は、乳房が膨張に最良に適合するように、必要に応じて臨床医又は患者による選択的な取り付けのためにリムから切り離される、複数のサイズの深さのドームを有するキットとして販売することができる。あるいは、装置は、複数のサイズ／深さのドームが全てゴム製リムに永久的に結合されたキットとして販売することができる。徐々に深くなるサイズのドームは、着用者が最も小さく、最も隠しやすいドームを使用し、乳房がそのドームを満たすと次の大きなサイズに移ることを可能にする。

効果的であるためには、本発明の装置は、ほぼいつも着用する必要がある。従って、パッド入りブラジャと同じように隠すことができること、並びに、通常のパッド入りブラジャと同じように簡単に着用することができることが好ましい。好ましくは、元の乳房の突出部分を１－２ｃｍ超えで増えない必要がある。従って、真空拡張の余裕をまだ残す、可能な限り小さなドームであることが好都合である。着用者がドームを満たすと、着用者は、次のドーム／リムを選択するか、又は、ドームを取り外してより大きなドームに交換することができるドームの実施形態で同じ基部（リム）に取り付けることによって、次の増分サイズに進む。（図１３は、リムに結合された異なるサイズのドームの比較を示すために異なるサイズのドームを示す）。

図１４Ａから図１４Ｄは、ブラジャに組み込まれた本発明の拡張器の実施例を示し、図１４Ａ及び１４Ｂは、ブラジャを着用して拡張のために真空を加える本発明の小型ポンプを保持する乳房切除患者を示し、図１４Ｃ及び１４Ｄは、図１４Ａの小型ポンプと共に使用される本発明のブラジャを着用する美容豊胸患者を示す。図示するように、ブラジャの開口の各々は、皮膚上の配置のためにドーム及び／又はリムを受け入れる。ドーム及び／又はリムは、ドームの内部容積が開口と連通するようにブラジャに取り付けることができる。チューブは、ドームの開口部を介して真空をドームの内部に接続する。ブラジャは、上述した補強材を含むことができる。

ドームは、使用することができる１つのシェルの形状であり、他の形状のシェルを利用することもできる。本明細書で開示する様々なシェル及びリムの材料及び構造体／特徴部は、交換可能なシェルバージョンを含む、ブラジャのシェルに利用されることに留意されたい。

好ましい実施形態において、ドームは、透明プラスチックで作製され、乳首とドームの頂部との間の拡張空間を視覚化するのに十分な半透明なものである。ドームセクションは、接着剤、音波溶接によってスカートに永久的に取り付けること、又は潜在的に異なるゴムを用いる複雑な金型内でスカートと共に硬化させることができる。代替的な実施形態において、装置のドームセクションは、リムスカートに取り付けること及び取り外することができる別個のプラスチック製又はゴム製の構成要素とすることができる。

剛性シェルは、明細書では、成形されたドームとして説明されるが、このような形状に限定されず、圧力は等方的なので、真空チャンバを形成するために立方体、円柱などの他の形状とすることができる。従って、「ドーム」という用語を用いるシェルの本明細書で説明する内容は、非ドーム形状のシェルに完全に適用することができる。

ドーム（シェル）及びリム／スカートの分離／区別を理解されたい。スカート／リムがゴムで構成される場合、スカートからドームまで徐々にデュロメータが変化する可能性がある。代替的に又は付加的に、ドームは、補強リブで剛性化することができる。ドーム及びスカートの両方を覆う表皮、シートなどが存在する可能性がある。表皮、シートなどは、硬質保護デュロメータ材又は軟質デュロメータ材とすることができる。

ゴム以外の材料をリム（及び他の構成要素／特徴部）に利用することができ、本発明の範囲内であることを理解されたい。

本発明は、ゴム製ドームが使用される場合には米国特許第１０，４３３，９４７号の表面張力の概念と組み合わせて使用することができる。この組み合わせた実施形態では、着用者は、乳房を完全に囲む適切なドームサイズを見つける必要があるであろう。真空空間がなく、皮膚がドームの内面に完全に接触している状態では、ドームと皮膚との間の表面張力は、摩擦のない付着を維持するであろう。空気は、可撓性ドームから放出され、ドーム及び／又はドームリムの自然な収縮力に依存して乳房を引っ張ることになる。拡張力は、リム／可撓性ドーム構造体の弾性収縮力特性の関数になる。

また、本発明は、拡張器の使用方法を提供する。例えば、１つの方法は、シェル、及び、患者の身体と接触するように構成されたシェルから延びるリムを有する装置を位置決めすることを含む剪断応力の低減を提供し、リムは、身体上に非付着的に位置決めされ、シェル内に伸延力が加えられると、シェルに対して横方向外向きに伸び、剪断応力は、シェル内側の皮膚とリムによって押さえ付けられた皮膚との間の接合部で低減されるようになっている。この方法は、シェル又はリムの一方又は両方の弾性収縮力によって、又は、シェル内に真空を加えることによって、伸延力を提供するステップを含むことができる。

当業者であれば、１つの実施形態に関連して示されるか又は説明される要素及び特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく別の実施形態のものと組み合わせることができることを理解し、提示する説明に基づいて、現在開示されている主題のさらなる特徴及び利点を理解するであろう。

本発明は、非限定的な実施例を構成する特定の実施形態を参照して説明されるが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更及び修正を行うことができ、等価物を代用することができることを理解できる。加えて、特定の状況、材料、物質の組成物、工程、工程ステップ又は複数のステップを本発明の客観的精神及び範囲に導入するために、多くの修正を行うことができる。全てのこのような修正は、添付の特許請求の範囲内であることが意図されている。

値の範囲が提示される場合、記載された範囲内の各々の間の値は、本発明内に包含されることを理解されたい。

本開示全体を通じて、「ほぼ」、「約」、「概して」、「実質的に」などの用語は、それらが関連する一切の数値範囲又は概念における変動を許容することを理解されたい。例えば、「ほぽ」、「約」、「概して」などの用語の使用は、２５％のオーダーの変動を包含すること、又は、製造公差及び／又は設計における偏差を許容することが理解されるべきであることを意図する。

「第１」、「第２」、「第３」などの用語は、様々な動作、要素、構成要素、領域、及び／又はセクションを説明するために使用することができるが、これらの動作、要素、構成要素、領域、及び／又はセクションは、これらの用語が１つの動作、要素、構成要素、領域、又はセクションを別の動作、要素、構成要素、領域、又はセクションから区別するために使用されるという点で、これらの用語の使用によって限定されるべきではない。従って、明示的に別段の記載がない限り、第１の動作、要素、構成要素、領域、又はセクションは、本明細書の範囲から逸脱することなく、第２の動作、要素、構成要素、領域、又はセクションと呼ぶことができる。

あらゆる請求項は、さらなる開示として本明細書に組み込まれ、本開示の実施形態を表す。また、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」及び「Ａ及び／又はＢ及び／又はＣ」という語句は、各々、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、又はＡ、Ｂ、及びＣの何らかの組み合わせを含むと解釈されるべきである。

Claims (57)

1. シェルと、真空を前記シェル内に加えて組織を拡張する伸延力を付与するために外部真空源と連通する前記シェルの開口部と、前記シェルに結合され、患者の皮膚と接触するように適合されたリムと、を備える組織拡張器であって、
   前記リムは、前記患者の前記皮膚に非固定的に取り付けられ、前記リムが増大する圧力の下で次第に伸びるにつれて、前記真空の適用下で前記シェルに対して横方向外向きに移動する、組織拡張器。
2. 前記シェルは、ドーム形状である、請求項１に記載の組織拡張器。
3. 前記リムは、合成ゴムで構成され、前記皮膚上を滑動するために底面上に潤滑層を有し、それによって、前記リムと前記皮膚の接触面との間の剪断応力が低減される、請求項１に記載の組織拡張器。
4. 前記リムは、前記皮膚との低減された摩擦接触をもたらし、前記リムと前記皮膚の接触面との間で剪断応力を低減するために前記リムの摺動を可能にする潤滑剤を有する、請求項１に記載の組織拡張器。
5. 前記リムは、非付着性組織接触下面を有する、請求項１に記載の組織拡張器。
6. 前記非付着性組織接触下面は、非粘着性下面である、請求項５に記載の組織拡張器。
7. 前記リムは、撓んで開いて横方向に広がるスカートを形成する凹状テーパー付き部分を有する、請求項１に記載の組織拡張器。
8. 下向きの圧力が前記真空によって加えられると、前記リムは、前記患者の身体の輪郭に適合する、請求項１に記載の組織拡張器。
9. 下向きの力が加えられると、前記リムは、前記皮膚との接触面を増大させるために撓み、前記皮膚に対する反対圧力の増大を防止する、請求項１に記載の組織拡張器。
10. 前記リムは、前記患者の身体の一部を包み込んで前記患者の胴体とかみ合うために、下向きの羽状周縁を有する、請求項１に記載の組織拡張器。
11. 前記リムは、前記リムの内側部分よりも肉厚の柔軟性の縁部を有し、前記縁部は、前記内側部分よりも撓みやすい、請求項１に記載の組織拡張器。
12. 前記リムは、テーパー付きで内向きに反り、凹状であり、軸が垂直から２０度未満である、請求項１に記載の組織拡張器。
13. 前記リムは、非対称である、請求項１に記載の組織拡張器。
14. 前記リムは、より狭いスカート内側と、身体の輪郭を包み込むために、横方向側に深い凹面と内側よりも長い長さを提供するより湾曲した横方向内向きスカートとを有する、請求項１３に記載の組織拡張器。
15. 前記リムは、スカートを形成し、下向きの圧力が加えられると、前記シェルからの下向きの力は、前記皮膚によって打ち消され、前記リムは、横方向の周縁にて凹状のままで、最高圧点で凹状から凸状又はほぼ平坦の構成に広がることができ、前記スカートと前記組織との間の反力は、増大する圧力に伴う圧点を回避するために前記皮膚の接触領域上で均一に分散される、請求項１に記載の組織拡張器。
16. 真空圧力の増大と前記リムの表面接触面積の増大との間には実質的に線形の関係がある、請求項１に記載の組織拡張器。
17. 前記リムは、フィンポケットをさらに備える、請求項１に記載の組織拡張器。
18. 前記リムは、前記シェルの解放可能な取り付けのための結合機構部を有し、第１のサイズの前記シェルを前記リムから取り外し、第２のサイズの前記シェルを前記リムに取り付けることができるようになっている、請求項１に記載の組織拡張器。
19. 前記シェルは、前記リムに取り外し可能に結合可能であり、様々なサイズのシェルを選択的に前記リムに結合することができるようになっている、請求項１に記載の組織拡張器。
20. 前記リムに取り付け可能な第２及び第３のシェルをさらに備え、前記第２及び第３のシェルは、徐々により深いサイズである、請求項１に記載の組織拡張器。
21. シェルと、真空をシェル内に加えて組織を拡張する伸延力を付与するために外部真空源と連通する前記シェルの開口部と、前記シェルに結合され、患者の皮膚と接触するように適合されたリムと、を備える組織拡張器であって、
    前記リムは、凹状の下面を有し、前記凹状の下面の少なくとも一部分は、真空が加えられると変形し、真空が加えられると凸面に反転する、組織拡張器。
22. 真空が加えられると、前記リムの一部分は、凹面から凸面に変化することになる、請求項２１に記載の組織拡張器。
23. 横前記リムの横方向側の周縁は、封止を維持するために凹状のままである、請求項２２に記載の組織拡張器。
24. 前記リムは、圧力が加えられるとより垂直からより水平に角度を変える、請求項２１に記載の組織拡張器。
25. 前記リムは、前記リムのより内側のより肉厚部分よりも大きな程度で撓むことができり、より薄肉のより柔軟性のある縁部をもたらすために、周縁に向かって厚さが徐々に低減するテーパー面を有する、請求項２１に記載の組織拡張器。
26. 前記リムは、羽状縁部を形成する羽厚さまでテーパーが付いている、請求項２１に記載の組織拡張器。
27. 前記リムは、非対称である、請求項２１に記載の組織拡張器。
28. 前記リムの横方向側は、前記リムの内側よりも長く、深い凹面を有する、請求項２７に記載の組織拡張器。
29. 前記リムの下面は、前記患者の身体の輪郭に適合する、請求項２１に記載の組織拡張器。
30. 前記リムは、増大する力に伴って撓み、前記皮膚との表面接触が増大して前記皮膚に対する反対圧力の増大を防止するようになっている、請求項２１に記載の組織拡張器。
31. 前記リムは、前記患者の身体のかみ合いを強化するために、水平面から下向きに傾斜する内向きの反りを有する、請求項２１に記載の組織拡張器。
32. 前記リムは、低デュロメータ材料で構成される、請求項２１に記載の組織拡張器。
33. 下向きの圧力が加えられると、前記リムと前記皮膚との間の反力は、皮膚接触領域上で均一に分散される、請求項２１に記載の組織拡張器。
34. 真空圧が増大すると、前記リムは、撓みが増大し、拡大して前記皮膚との接触領域が増大して前記皮膚上の反対圧力が低減する、請求項２１に記載の組織拡張器。
35. シェルと、真空を前記シェル内に加えて組織を拡張する伸延力を付与するために外部真空源と連通するシェルの開口部と、前記シェルに結合され、患者の皮膚と接触するように適合されたリムと、を備える組織拡張器であって、
    前記リムは、前記皮膚との接触領域を増大させる羽状縁部を有する、組織拡張器。
36. 前記リムは、非粘着性組織接触下面を有する、請求項３５に記載の組織拡張器。
37. 前記リムは、非対称である、請求項３５に記載の組織拡張器。
38. 前記リムは、より狭いスカート内側と、身体の輪郭を包み込むために、横方向側に深い凹面と内側よりも長い長さを提供するより湾曲した横方向内向きスカートとを有する、請求項３７に記載の組織拡張器。
39. ａ）第１の開口と、
    ｂ）第２の開口と、
    ｃ）横方向外向きに延びる第１のリムを有する第１のシェルであって、前記第１の開口は、前記第１のシェル及び前記第１のリムの一方又は両方を受け入れるように寸法決め及び構成され、前記第１のリムは、着用者の皮膚と接触して非固定的に位置決め可能である、第１のシェルと、
    ｄ）横方向外向きに延びる第２のリムを有する第２のシェルであって、前記第２の開口は、前記第２のシェル及び前記第２のリムの一方又は両方を受け入れるように寸法決め及び構成され、前記第２のリムは、前記着用者の皮膚に接触して非固定的に位置決め可能である、第２のシェルと、
    を備え、
    ｅ）前記第１及び第２のリムは、前記皮膚との接触を維持しながら外向きに摺動可能である、ブラジャ。
40. 前記リムは、凹状下面を有する、請求項３９に記載のブラジャ。
41. 前記ブラジャを前記第１及び第２のリムリムに接続する補強バンドをさらに備える、請求項３９に記載のブラジャ。
42. ブラジャストラップをさらに備え、伸延力が前記第１及び第２のシェル内で前記着用者の皮膚に加えられると、前記ブラジャストラップは、前記第１及び第２のリムが、皮膚接触を維持しながら横方向外向きに摺動することを可能にする、請求項３９に記載のブラジャ。
43. 前記伸延力は、前記第１及び第２のシェルと連通する外部真空によって加えられる、請求項４２に記載のブラジャ。
44. 前記伸延力は、前記第１及び第２のシェルの弾性収縮力によって加えられる、請求項４２に記載のブラジャ。
45. 真空封止を確保するために、前記第１及び第２のリムの羽状周縁を乳房の周りの皮膚としっかりと接触して維持する補強ストラップをさらに備える、請求項３９に記載のブラジャ。
46. 前記第１及び第２のリムは、低デュロメータ合成ゴムで構成される、請求項３９に記載のブラジャ。
47. 前記第１及び第２のリムは、前記皮膚との接触領域を増大させる下向きの羽状周縁を有する、請求項３９に記載のブラジャ。
48. ａ）第１の開口と、
    ｂ）第２の開口と、
    ｃ）横方向外向きに延びる第１のリムを有する第１のシェルであって、前記第１の開口は、前記第１のシェル及び第１のリムの一方又は両方を受け入れるように寸法決め及び構成され、前記第１のリムは、着用者の皮膚と接触して非固定的に位置決め可能である、第１のシェルと、
    ｄ）横方向外向きに延びる第２のリムを有する第２のシェルであって、前記第２の開口は、前記第２のシェル及び第２のリムの一方又は両方を受け入れるように寸法決め及び構成され、前記第２のリムは、前記着用者の皮膚と接触して非固定的に位置決め可能である、第２のシェルと、
    を備え、
    ｅ）前記第１のリム及び第２のリムの各々は、増大する圧力の下で徐々に横方向に伸びる、ブラジャ。
49. 前記第１及び第２のリムは、低デュロメータ合成ゴム材料で構成される、請求項４８に記載のブラジャ。
50. 前記第１及び第２のリムは、前記着用者の身体のかみ合いを強化するために、水平面から下向きに傾斜する内向きの反りを有する、請求項４８に記載のブラジャ。
51. 伸延力は、ドームと連通する外部真空によって加えられる、請求項４８に記載のブラジャ。
52. 前記リムは、前記皮膚との接触領域を増大させる下向きの羽状周縁を有する、請求項４８に記載のブラジャ。
53. ａ）第１の開口と、
    ｂ）第２の開口と、
    ｃ）横方向外向きに延びる第１のリムを有する第１のシェルであって、第１の開口は、前記第１のシェル及び第１のリムの一方又は両方を受け入れるように寸法決め及び構成され、前記第１のリムは、着用者の皮膚と接触して非固定的に位置決め可能である、第１のシェルと、
    ｄ）横方向外向きに延びる第２のリムを有する第２のシェルであって、前記第２の開口は、前記第２のシェル及び第２のリムの一方又は両方を受け入れるように寸法決め及び構成され、前記第２のリムは、前記着用者の皮膚と接触して非固定的に位置決め可能である、第２のシェルと、
    を備え、
    ｅ）前記第１のリム及び第２のリムの各々は、真空が加えられると変形して凸面に反転するようになった凹状下面を有する、ブラジャ。
54. 前記リムは、圧力が加えられるとより垂直からより水平に角度を変える、請求項５３に記載のブラジャ。
55. 前記ブラジャを前記第１及び第２のリムに保持する補強バンドをさらに備える、請求項５３に記載のブラジャ。
56. 前記第１及び第２のリムは、前記皮膚との接触領域を増大させる下向きの羽状周縁を有する、請求項５３に記載のブラジャ。
57. 前記リムの羽状周縁を前記皮膚としっかりと接触して維持する補強ストラップをさらに含む、請求項５３に記載のブラジャ。

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