JP5978434B2 - 整形外科用途の超音波システム - Google Patents
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Description
本願は、２０１０年５月６日に出願された、同時係属中の米国特許出願第１２／７７５，０４７号（「整形外科用途の超音波システム及び方法（Ultrasound Systems And Methods for Orthopedic Applications）」の名称）の継続出願であり、前記特許出願の優先権を主張するものである。
本開示は、概して、脊椎手術の分野の機器及び手順に関し、例示的実施例においては、整形外科用途に関連する椎弓根スクリュー（pedicle screw）の位置決めとその位置決めの評価の少なくともいずれかを行う器具、システム、及び装置に関する。
脊椎固定の外科的技法は、使用する手術用機器のタイプによって各種様々であるが、現在の外科診療は、一般的な椎弓根スクリューによって得られる強度及び安定性に極めて大きく依存し続けている。しかし、椎弓根スクリューを配置する際には、神経損傷を防ぐための配慮が必要である。例えば、椎弓根の骨組織内にパイロット孔を形成した後、椎弓根スクリューの埋め込みを進める前に、外科医は、通常、パイロット孔の軸方向に延びる側面壁を検査する機会を利用して欠陥を特定する。低侵襲外科的処置が登場し、その利用が増えているが、この処置では、解剖学的構造に対する限定的な視野しか得られず、椎弓根スクリューを誤って配置するリスクが大きくなる。外科医は、脊柱に隣接した皮質骨の無視できない大きさの破損を見つけると、ほとんどの場合に、痛み、麻痺、出血などの併発症のリスクを避けるために、スクリューの向きを変えることを選択する傾向にある。
外科医による通常の使用において、このような皮質破損を特定する一つの方法は、一般的な触覚フィーラプローブ（tactile feeler probe）を用いた組織の触診である。この方法には、比較的小さい破損の場合の感度に関し及び偽陽性に関して限界があることを外科医は認めているが、そのうちの大多数とはいかなくても多くの外科医は、触覚フィーラプローブに満足するようになっている。低侵襲外科的処置を背景とした触覚診断技術の継続した効果的な利用を促す技術及び器具を開発できれば、現在の開業医の中に、この技術及び器具の大きな市場が存在する可能性がある。
外科的用途での超音波技術の利用における最近の発展は大いに期待できるものである。電子機器の小型化が進むにつれて、超音波振動子を配置する能力は、徐々に小さくなり、また、少なくとも最近までは到達が困難であった解剖学的部位に有利な効果をもたらしている。このような状況ではありながら、また、今日までの努力にも関らず、椎弓根スクリューを埋め込み前に、パイロット孔の骨組織の損傷を特定する、使い易く、衛生的で、低コストかつ効果的な装置及び関連技術についての要望が依然として存在する。
前述したもの、及び他の要望は、下記の詳細な説明から、特に、付属の図面と組み合わせて詳細な説明を読めば明らかになるように、本明細書に開示した機器、システム、及び方法によって満たされる。
本開示は、椎弓根スクリューを埋め込む前に、解剖学的情報の取得及び判定の少なくともいずれかのための、例えば、パイロット孔の骨組織損傷の特定を行うのに有利な器具、システム、及び方法を提供する。
例示的実施形態において、医療診断用器具が提供され、この器具は、(i)オペレータが器具を手で握れるように構成され且つ寸法決めされる基部ハンドルと、(ii)ハンドルから遠方に向かって延びて遠位端において終端する長手シャフトとその長手シャフトに取り付けられた超音波振動子を含む超音波プローブであって、前記超音波振動子が超音波エネルギ生成素子アレイを含んでいる超音波プローブと、(iii)前記超音波プローブに搭載される触覚フィーラプローブと、（iv）前記超音波プローブの長手シャフトに設けられる少なくとも一つの中空収容部材とを含み、少なくとも一つの中空収容部材は、Ｋワイヤを収容するように構成され且つ寸法決めされ、Ｋワイヤに、器具を摺動可能に取り付けて、所望の解剖学的部位の軸方向に前記超音波プローブ及び前記触覚フィーラプローブを案内することができる。
前述の超音波振動子及び遠位端は、概して、オペレータが所望の解剖学的部位に超音波振動子及び遠位端を挿入でき、その解剖学的部位においてオペレータが、超音波検出可能な解剖学的特性を検出することを目的とした当該オペレータによる目視検査のために、解剖学的部位に対応する二次元画像を取得できるように、協働的に構成され、方向付けられ且つ寸法決めされる。超音波エネルギ生成素子アレイは、側面照射型であってよく、リニアアレイ又はフェイズドアレイで方向設定することができる。また、触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部及び長手シャフトは、概して、オペレータが所望の解剖学的部位に触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部及び長手シャフトを挿入でき、その解剖学的部位において、オペレータが選択した解剖学的部位の触覚検査を実行できるように、協働的に構成され且つ寸法決めされる。
開示した医療診断用器具は、ヒト患者の脊椎に形成された椎弓根スクリューパイロット孔に関連して有利に利用できる。また、超音波振動子の超音波エネルギ生成素子アレイは、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁の選択部分に沿って軸方向に延び、その選択部分に対して配置することができる。フィーラプローブ先端部は、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁の選択部分に配置することができる。本医療診断用器具は、当該器具のハンドル内又はハンドルに隣接して少なくとも一つのチャンネルを含んでもよく、このチャンネルは、Ｋワイヤを収容するように構成され且つ寸法決めされ、Ｋワイヤに、器具を摺動可能に取り付けて、所望の解剖学的部位の軸方向に超音波プローブ及び触覚フィーラプローブを案内することができる。したがって、このチャンネルは、ハンドル内に位置してそのハンドルの中を通って延びる、もしくは、ハンドルの延長部に形成されてその先に延びる、またはその両方であってもよい。ハンドル及び超音波プローブの長手シャフトは単体の構造であっても、または、超音波プローブがハンドルに取り付けられて、その超音波プローブの長手シャフトが片持ち方式でハンドルのハウジングに支持されるようにしてもよい。また、触覚フィーラプローブは、その触覚フィーラプローブの長手シャフトが片持ち方式で超音波プローブの長手シャフトに支持されるように、超音波プローブに取り付けられてよい。
開示した医療診断用器具は、典型的には、器具で使用する超音波映像モードに従って超音波振動子に対する電気信号の送受信を行うケーブルアセンブリと協働するように構成される。ケーブルアセンブリは、通常、対応する超音波制御盤に器具を接続する電気接続部を含む基部端と、超音波プローブの長手シャフト内に形成されて、その長手シャフトに沿って長手方向に延びる対応する内部管路を少なくとも部分的に通って、前記電気接続部から遠方に超音波振動子まで延びる通電ワイヤと、を含む。また、通電ワイヤは、通常、ハンドルの基部端を通り、更に、ハンドルの長手シャフト内に形成されて、その長手シャフトに沿って長手方向に延びる対応する内部管路を通って、超音波振動子まで延びる。
超音波エネルギ生成素子アレイにおいて、概して、超音波プローブの長手シャフトに沿った軸方向の長さが約８ミリメートルから約１２ミリメートルの間に設定される。また、触覚フィーラプローブにおいて、通常、超音波プローブの長手シャフトの遠位端よりも遠方に延び、その触覚フィーラプローブの長手シャフトとフィーラプローブ先端部とで総体的に、側面照射の超音波エネルギ生成素子の配列の先の触覚フィーラプローブの軸方向の長さが、約８ミリメートルから約１２ミリメートルの間に設定される。
また、本開示は、少なくとも一つの中空収容部材が、超音波プローブの長手シャフトの遠方部分に対して装着され、器具のハンドル内に又はハンドルに隣接して位置するチャンネルが少なくとも第１の長手方向軸線を規定し、少なくとも一つの中空収容部材が少なくとも第２の長手方向軸線を規定し、前記第１及び第２の長手方向軸線は互いに実質的に位置合わせされる、医療診断用器具も提供する。また、本開示は、少なくとも一つの中空収容部材が、超音波プローブの長手シャフトに設けられる第１中空収容部材及び第２中空収容部材を含み、各中空収容部材は、Ｋワイヤを収容するように構成され且つ寸法決めされ、Ｋワイヤに器具を摺動可能に取り付けて、所望の解剖学的部位の軸方向に超音波プローブ及び触覚フィーラプローブを案内することができ、更に、第１中空収容部材が、超音波プローブの長手シャフトの遠方部分に設けられ、第２中空収容部材が、超音波プローブの基部端に設けられる、医療診断用器具も提示する。また、本開示は、第２中空収容部材の少なくとも一部がハンドルに設けられる、医療診断用器具も提示する。
また、本開示は、少なくとも一つの中空収容部材が、超音波プローブの長手シャフトの遠方部分から超音波プローブの基部端まで延びる、医療診断用器具も提示する。また、本開示は、少なくとも一つの中空収容部材の少なくとも一部がハンドルに設けられる、医療診断用器具も提示する。
また、本開示は、骨組織と一緒に使用される医療診断システムも有利に提供し、この医療診断システムは次のとおりである。
医療診断用器具を含み、医療診断用器具は、器具のオペレータの近くに配設可能なハンドルであって、オペレータが器具を手で握って、ヒト患者の脊椎を基準に器具を操作できるように構成され且つ寸法決めされるハンドルと、ハンドルから遠方に延びて遠位端において終端する長手シャフトとその長手シャフトの遠位端の近くで当該長手シャフトに取り付けられる超音波振動子とを含む超音波プローブであって、超音波振動子が長手シャフトに沿って延びる側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイを含み、超音波振動子及び遠位端は、オペレータが、ヒト患者の脊椎に形成された椎弓根スクリューパイロット孔の中に超音波振動子と遠位端とを挿入でき、この挿入によって、超音波振動子の側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイが、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁のうちの選択部分に沿って軸方向に延びてその選択部分に配置され、更に、オペレータが、その配置場所において、内部に存在する超音波検出可能な皮質破損を検出することを目的とした当該オペレータによる目視検査のために、側面壁の選択部分に対応する二次元画像を取得できるように、協調的に構成され、方向決めされ且つ寸法設定される、超音波プローブと、超音波プローブに取り付けられる触覚フィーラプローブであって、超音波プローブの長手シャフトに取り付けられて、その遠位端を超えて遠方に延びる長手シャフトと、触覚フィーラプローブの長手シャフトの遠位端をなすフィーラプローブ先端部と、を含み、触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部及び長手シャフトは、前記オペレータが、椎弓根スクリューパイロット孔の中に触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部と長手シャフトとを挿入でき、この挿入によって、フィーラプローブ先端部が椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁の選択部分に配置され、更に、オペレータが、その配置場所において、内部に存在する手で検知可能な皮質破損を検出するために、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁のうちの選択部分の触覚検査を実行できるように、協働的に構成され且つ寸法決めされる、触覚フィーラプローブと、超音波プローブの長手シャフトに設けられる少なくとも一つの中空収容部材であって、Ｋワイヤを収容するように構成され且つ寸法決めされ、Ｋワイヤに器具を摺動可能に取り付けて、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ及び触覚フィーラプローブを案内することができる、少なくとも一つの中空収容部材と、器具で使用する超音波映像モードに従って、超音波振動子に対する電気信号の送受信を行うための第１ケーブルアセンブリであって、対応する超音波制御盤に器具を接続する第１電気接続部を含む基部端と、電気接続部から遠方に向かい、超音波プローブの長手シャフトを通って超音波振動子まで延びる通電ワイヤとを含む第１ケーブルアセンブリと、超音波制御盤であって、医療診断用器具を制御するプロセッサと、器具のオペレータによってプロセッサから取得された二次元超音波画像を表示するディスプレイと、対応するケーブル接続部を受け入れるポートと、を含む超音波制御盤と、超音波制御盤に電気信号を送受信するための第２ケーブルアセンブリであって、超音波制御盤に対応付けられた前記ポートに連結される第２電気接続部、前記第１電気接続部に連結される第３電気接続部、及びこれらの接続部の間に延びる通電ワイヤを含む第２ケーブルアセンブリと、を含む。
開示した本システムは、医療診断用器具を制御するプロセッサと、器具のオペレータによってプロセッサから取得された二次元超音波映像を表示するディスプレイと、対応するケーブル接続部を受け入れるポートと、を含む超音波制御盤と、超音波制御盤に対応付けられた前記ポートに連結される第２電気接続部、前記第１電気接続部に連結される第３電気接続部、及びこれらの接続部の間に延びる通電ワイヤを含む第２ケーブルアセンブリと、を更に含む、もしくは、超音波制御盤及び第２ケーブルアセンブリと共に動作するように構成される、またはその両方であってよい。
また、本開示は、所望の解剖学的部位（例えば、ヒト患者の脊椎に形成される椎弓根スクリューパイロット孔において、その軸方向に延びる側面壁内に存在する皮質破損）を調査する有利な方法を提供し、その方法は次を含む。ハンドルと、超音波プローブであって、ハンドルから遠方に向かって延びて遠位端において終端する長手シャフト、及び長手シャフトの遠位端の近くでその長手シャフトに取り付けられる超音波振動子を含み、超音波振動子が、長手シャフトに沿って延びる側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイを含む、超音波プローブと、超音波プローブに取り付けられる触覚フィーラプローブであって、超音波プローブの長手シャフトに取り付けられて、その遠位端を超えて遠方に延びる長手シャフト、及び触覚フィーラプローブの長手シャフトの遠位端をなすフィーラプローブ先端部を含む触覚フィーラプローブと、超音波プローブの長手シャフトに設けられる少なくとも一つの中空収容部材であって、Ｋワイヤを収容するように構成され且つ寸法決めされ、Ｋワイヤに器具を摺動可能に取り付けて、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ及び触覚フィーラプローブを案内することができる、少なくとも一つの中空収容部材と、を含む医療診断用器具を提供し、医療診断用器具をＫワイヤに取り付け、Ｋワイヤに沿って医療診断用器具をスライドさせることで、低侵襲外科的処置の最中に、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ及び触覚フィーラプローブを案内し、ハンドルを利用して、医療診断用器具を手で握り、ヒト患者の脊椎を基準に医療診断用器具を操作し、その操作において、超音波プローブの超音波振動子及び長手シャフトの遠位端、ならびに、触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部及び長手シャフトを、ヒト患者の脊椎内に形成された椎弓根スクリューパイロット孔の中に挿入し、側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイが、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁うちの選択部分に沿って軸方向に延びつつ選択部分に配置されるように、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁の選択部分に対して、超音波振動子の側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイを配置し、超音波振動子の側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイを利用して、内部に存在する超音波検出可能な皮質破損を検出することを目的とした視覚検査のために、側面壁のうちの選択部分の二次元画像を取得し、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁のうちの選択部分に触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部を配置して、フィーラプローブ先端部が椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁に位置するようにし、触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部を利用して、内部に存在する手で検出可能な内部の皮質破損を検出するために、側面壁のうちの選択部分の触覚検査を実行し、前記２つの配置するステップと、前記２つの利用するステップとを、超音波振動子、触覚フィーラプローブの長手シャフトの遠位端、または触覚フィーラプローブの長手シャフトのフィーラプローブ先端部のいずれも椎弓根スクリューパイロット孔から取り出さずに実行する。
本開示の更なる特徴、機能、及び利点は、下記の詳細な説明から、特に、付属の図面と組み合わせて詳細な説明を読むことによって明らかになるであろう。
本開示の対象が属する分野の当業者が、本開示の対象であるシステム、装置、及び方法の構成及び利用方式をより容易に理解するように、下記の図面を参照して説明する。
本開示の実施形態によれば、広範囲の各種脊椎手術において用いられる有利な医療診断用器具、システム、及び方法が提供される。本開示が提供する改良された装置及び有利な方法は、触覚検査技法の快適さ及び熟知感を、益々効果的になる超音波映像診断技法と組み合わせて、例えば、椎弓根スクリューを埋め込む前に、骨組織の損傷を探す迅速かつ快適なパイロット孔の検査において外科医を支援するものである。
図１を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断システム１０１が示されている。このシステム１０１は、第１ケーブルアセンブリを含むことができる医療診断用器具１０３を含む。このシステム１０１は、超音波制御盤１０７及び第２ケーブルアセンブリ１０９も含む。
器具１０３はハンドル１１１を含む。ハンドル１１１は、器具１０３のオペレータ（図示せず）の近くで利用でき、オペレータ（図示せず）が器具１０３を手で握って、ヒト患者（図示せず）の脊椎を基準に器具１０３を操作できるように構成され且つ寸法決めされている。
器具１０３は、超音波プローブ１１３を更に含む。超音波プローブ１１３は、ハンドル１１１から遠方に延びて遠位端１１７において終端する長手シャフト１１を更に含む。超音波プローブ１１３は、長手シャフト１１の遠位端１１７の近くで長手シャフト１１に取り付けられる超音波振動子１１９を更に含む。超音波振動子１１９は、長手シャフト１１に沿って延びる側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイ（個別には図示せず）を含む。
超音波振動子１１９及び遠位端１１７は、オペレータ（図示せず）が、ヒト患者（図示せず）の脊椎に形成された椎弓根スクリューパイロット孔の中に超音波振動子１１９と遠位端１１７とを挿入でき、この挿入によって、超音波振動子１１９の側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイが、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁（図示せず）の選択部分に沿って延びて、その選択部位に対して配置されるように、かつ、オペレータが、内部に存在する超音波検出可能な皮質破損（図示せず）を検出することを目的とした当該オペレータによる目視検査のために、前述の配置場所において、側面壁の選択部分に対応する二次元画像（図示せず）を取得できるように、協働的に構成され、方向付けられ且つ寸法決めされている。
器具１０３は、超音波プローブ１１３に取り付けられる触覚フィーラプローブ１２１を更に含み、この触覚フィーラプローブ１２１は、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５に取り付けられ、長手シャフト１１５からその遠位端１１７を超えて遠方に延びる長手シャフト１２３と、触覚フィーラプローブ１２１の長手シャフト１２３の遠位端１２７をなすフィーラプローブ先端部１２５とを含む。触覚フィーラプローブ１２１のフィーラプローブ先端部１２５及び長手シャフト１２３は、オペレータ（図示せず）が、椎弓根スクリューパイロット孔の中に触覚フィーラプローブ１２１のフィーラプローブ先端部１２５及び長手シャフト１２３を挿入でき、その挿入によって、フィーラプローブ先端部１２５が椎弓根スクリューパイロット孔（図示せず）の側面壁の選択部分に配置されるように、かつ、オペレータが、内部に存在する、手で検出可能な皮質破損を検出することを目的とした、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁の選択部分の触覚検査をその挿入場所で実行できるように、協働的に構成され且つ寸法決めされる。
前述したように、器具１０３は、第１ケーブルアセンブリ１０５を更に含んでよい。第１ケーブルアセンブリ１０５は、器具１０３で使用している超音波映像モードに従って、超音波振動子１１９に対する電気信号の送受信を行うように構成及び配置されてよい。第１ケーブルアセンブリ１０５は、対応する超音波制御盤（ultrasound console）１０７に器具１０３を接続するための第１電気接続部１３１を含む基部端１２９と、電気接続部１３１から遠方に向かい、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５を通って超音波振動子１１９まで延びる通電ワイヤ（個別には図示せず）とを含むことができる。
超音波制御盤１０７は、器具１０３を制御するプロセッサ１３３と、オペレータによって器具１０３から取得された二次元超音波映像を表示するディスプレイ１３５と、対応するケーブルコネクタを受け入れるポート１３７と、を含む。
前述したように、システム１０１は、超音波制御盤１０７に対する電気信号の送受信を行うための第２ケーブルアセンブリ１０９を含む。第２ケーブルアセンブリ１０９は、超音波制御盤１０７に対応付けられたポート１３７に連結される第２電気接続部１３９と、第１電気接続部１３１に連結される第３電気接続部１４１と、これらの間に延びる通電ワイヤ（個別には図示せず）と、を含む。
第２ケーブルアセンブリ１０９の第３電気接続部１４１と、第１ケーブルアセンブリの第１電気接続部１３１との間の接続は、医療診断用器具１０３を含む、医療診断システム１０１の消耗品部分１４３と、超音波制御盤１０７及び第２ケーブルアセンブリ１０９を含む、医療診断システム１０１の非消耗品部分１４５との間のアンビリカル接続（umbilical connection）であってよい。
次に、図１及び図２を参照して説明すると、触覚フィーラプローブ１２１の長手シャフト１２３は、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５から遠方に向かう触覚フィーラプローブ１２１の長手シャフト１２３が沿って延びる長手方向軸線２０１と、遠方のフィーラプローブ先端部１２５まで触覚フィーラプローブ１２１の長手シャフト１２３が沿って延びる長手方向軸線２０３と、長手方向軸線２０１と長手方向軸線２０３の両方で第１平面（図２においてその図２が表されている平面）を規定するように、これらの軸線の間に形成される屈曲部２０５と、を有する。超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５は、ハンドル１１１から遠方に向かう超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５が沿って延びる長手方向軸線２０７を有する。側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイ（個別には図示せず）を構成する複数の側面照射型超音波エネルギ生成素子は、その側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイが沿って延びる長手方向軸線２０９を有する。
図２において参照番号２１１に示すように、側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイを構成する複数の側面照射型超音波エネルギ生成素子に関連付けられた長手方向軸線２０９は、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５に関連付けられた長手方向軸線２０７から径方向にオフセット（radially offset）されてよい。この場合、長手方向軸線２０７と長手方向軸線２０９の両方で、前述の第１平面と同一の平面である第２平面（図２においてその図２が表されている平面）を規定することができる。
図２において参照番号２１３に示すように、フィーラプローブ先端部１２５は、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５に関連付けられた長手方向軸線２０７から径方向にオフセットされてよい。この場合、フィーラプローブ先端部１２５、及び側面照射超音波エネルギ生成素子の配列に関連付けられた長手方向軸線２０９はそれぞれ、共通の径方向にオフセットされてよく、これにより、フィーラプローブ先端部１２５及び側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイが、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５を基準に互いに回転方向に整列される。これに代えて（図２には記載せず）、フィーラプローブ先端部１２５は、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５に関連付けられた長手方向軸線２０７上に配置されてもよい。
引き続き図２を参照して説明すると、ハンドル１１１は、超音波プローブ１１３から基部方向に延びて、基部端２１７において終端する長手シャフト２１５を含むことができる。長手シャフト２１５は、超音波プローブ１１３から基部方向に向かうハンドル１１１が沿って延びる長手方向軸線２１９を有する。図２に示すように、長手方向軸線２１９は第１平面（図２においてその図２が表されている平面）に配置されてよい。この場合、ハンドルに関連付けられた長手方向軸線２１９は、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５に関連付けられた長手方向軸線２０７と同軸に配置及び方向設定できるため、ハンドル１１１及び超音波プローブ１１３は、長手方向において互いに位置合わせされる。
図２において参照番号２２１に示すように、側面照射超音波エネルギ生成素子の配列は、約８ミリメートルから約１２ミリメートルの間で超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５に沿った軸方向長さを画定することができる。例えば、側面照射超音波エネルギ生成素子の配列は、約１０ミリメートルという、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５に沿った軸方向長さを画定できる。
図２において参照番号２２３に示すように、超音波プローブ１１３の長手シャフト１１５の遠位端１１７を超えて遠方に延びる触覚フィーラプローブ１２１は、触覚フィーラプローブ１２１の長手シャフト１２３とフィーラプローブ先端部１２５とで集合的に、側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイの先の触覚フィーラプローブ１２１の軸方向長さを、約８ミリメートルから約１２ミリメートルの間で画定できることを含んでよい。例えば、触覚フィーラプローブ１２１のフィーラプローブ先端部１２５は、約１０ミリメートルという、側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイの先の触覚フィーラプローブ１２１の軸方向長さを集合的に画定できる。
図２において参照番号２２５に示すように、オペレータがヒト患者（図示せず）の脊椎に形成された椎弓根スクリューパイロット孔の中に超音波振動子１１９及び遠位端１１７を挿入できるように協働的に構成され、方向付けされ且つ寸法決めされた超音波振動子１１９及び遠位端１１７は、その超音波振動子１１９及び遠位端１１７が、約２ミリメートルから約４ミリメートルの間で、横方向の幅または直径を画定することを含む。例えば、超音波振動子１１９及び遠位端１１７は、約３ミリメートルの横方向の幅または直径を画定する。
図１及び図２に示すように、フィーラプローブ先端部１２５は球状先端部であってよい。超音波振動子１１９に関連付けられた側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイはリニアアレイであってよい。これに代えて、超音波振動子１１９に関連付けられた側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイはフェイズドアレイであってよい。他のアレイタイプも同様に利用可能である。
次に、図３を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具３０１が示されている。この器具３０１は、図１及び図２を参照しながら上記で説明した器具１０３と構造的及び機能的に同様であってよいが、若干の違いがある。器具３０１は触覚フィーラプローブ３０３を含み、この触覚フィーラプローブ３０３は、触覚フィーラプローブ３０３の長手シャフト３０７が超音波プローブ３０５の長手シャフト３０９によって片持ち式に支持された状態で、超音波プローブ３０５に取り付けられる。また、図示するように、触覚フィーラプローブ３０３の長手シャフト３０７と超音波プローブの長手シャフト３０９との間に、長手方向の少なくとも一部の重複状態が存在する。図３に示す実施形態において、触覚フィーラプローブ３０３の長手シャフト３０７は、大きい屈曲部を含まず、超音波プローブ３０５の長手シャフト３０９の上に取り付けられる。
次に、図４を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具４０１が示されている。この器具４０１は、図１及び図２を参照しながら上記で説明した器具１０３と構造的及び機能的に同様であってよいが、若干の違いがある。器具４０１は触覚フィーラプローブ４０３を含み、この触覚フィーラプローブ４０３は、触覚フィーラプローブ４０３の長手シャフト４０７が超音波プローブ４０５の長手シャフト４０９によって片持ち式に支持された状態で超音波プローブ４０５に取り付けられる。また、図示するように、触覚フィーラプローブ４０３の長手シャフト４０７と超音波プローブの長手シャフト４０９との間に、長手方向の少なくとも一部の重複状態が存在する。図４に示す実施形態において、触覚フィーラプローブ４０３の長手シャフト４０７は、大きい屈曲部を含まない。触覚フィーラプローブ４０３の長手シャフト４０７の基部端４１１は、超音波プローブ４０５の遠位端４１５に隣接してその超音波プローブ４０５の長手シャフト４０９内に形成される相補形空洞４１３内に埋め込まれる。
次に、図５を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具５０１が示されている。この器具５０１は、図１及び図２を参照しながら上記で説明した器具１０３と構造的及び機能的に同様であってよいが、若干の違いがある。器具５０１は触覚フィーラプローブを含まない。これ以外については、器具５０１は、器具１０３と実質的に同一の構成及び寸法に形成される。
本開示の実施形態に係る医療診断用器具６０１が、図６に示されている。この器具６０１は、器具１０３と実質的に同一の構成及び寸法であるが、器具１０３のハンドル１１１と比べると、下記で説明するように器具６０１のハンドル６０３に違いがある。ハンドル６０３の長手シャフト６０５は、図６の平面内に配置される更なる長手方向軸線６０７を規定し、この軸線６０７に沿って、ハンドル６０３の長手シャフト６０５が、ハンドル６０３の基部端６０９まで延び、前記長手シャフト６０５は、長手方向軸線６０７と長手方向軸線６１３の間に形成される屈曲部６１１も有し、この屈曲部６１１は、長手方向軸線６０７と長手方向軸線６１５の間で規定される角度が、長手方向軸線６１３と長手方向軸線６１５の間で規定される角度よりも大きくなり、ハンドル６０３が超音波プローブ６１７及びフィーラプローブ６１９に対するバイオネット型ハンドルとして機能するように形成される。
次に、図７を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具７０１が示されている。この器具７０１は、図６を参照しながら上記で説明した器具６０１と構造的及び機能的に同様であってよいが、若干の違いがある。器具７０１は、触覚フィーラプローブを含まない。これ以外については、器具７０１は、器具６０１と実質的に同一の構成及び寸法である。留意されたいが、超音波エネルギ生成素子は、当業者であれば明らかであるように、超音波プローブの反対側を向くように方向設定されてもよい。また、図７Ａに、開示する代替バージョンの医療診断用器具７０１Ａの遠位端を示す。この遠位端において、超音波エネルギ生成素子アレイは、超音波プローブからの超音波エネルギが、実質的に軸方向、すなわち、略前方の方向に送られるように、超音波プローブの軸方向に整列される。
図８及び図９に、本開示の実施形態に係る医療診断用器具８０１の側面図及び拡大部分側面図をそれぞれ示す。この器具８０１は、図１及び図２を参照して既に説明した器具１０３と構造的及び機能的に同様であってよいが、若干の違いがある。診断用器具８０１のハンドル８０３はハウジング８０５を含む。超音波プローブ８０７は、その超音波プローブ８０７の長手シャフト８０９がハンドルハウジング８０５によって片持ち式に支持された状態で、ハンドル８０３に取り付けられる。触覚フィーラプローブ８１１は、その触覚フィーラプローブ８１１が超音波プローブ８０７の長手軸８０９によって片持ち式に支持された状態で、超音波プローブ８０７に取り付けられる。図８及び図９に示した実施形態を含む、本開示の一部の実施形態によれば、超音波プローブの長手シャフト８０９と触覚フィーラプローブ８１１の長手シャフト８１３との間の重複状態は存在しない。代わりに、触覚フィーラプローブ８１１は、触覚フィーラプローブ８１１の基部ショルダ部８１７によって超音波プローブ８０７の長手シャフト８０９の遠位端８１５に直接取り付けられる。
次に、図１０及び図１１を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具１００１が示されている。この器具１００１は、構造及び機能の点で、図４を参照して上記で説明した器具４０１と同様であってよいが、若干の違いがある。図１０及び図１１に示した実施形態を含む、本開示の一部の実施形態によれば、超音波プローブ１００５の長手シャフト１００３と触覚フィーラプローブ１００９の長手シャフト１００７との間の重複状態は存在しない。代わりに、触覚フィーラプローブ１００９は、その触覚フィーラプローブ１００９の基部ショルダ部１０１３によって超音波プローブ１００５の長手シャフト１００３の遠位端１０１１に直接取り付けられる。
次に、図１２、図１３、及び図１４を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具１２０１が示されている。この器具１２０１は、構造及び機能の点で、図５を参照して上記で説明した器具５０１と同様であってよいが、若干の違いがある。超音波プローブ１２０７の長手シャフト１２０５に関連付けられた長手方向軸線１２０３は、ハンドルの長手シャフト１２１１に関連付けられた長手方向軸線１２０９から径方向にオフセットされてよい。
次に、図１５を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具１５０１が示されている。この器具１５０１は、構造及び機能の点で、図６を参照して上記で説明した器具６０１と同様であってよいが、特定の追加の特徴を有する。診断用器具１５０１のハンドル１５０３はハウジング１５０５を含む。ハンドル１５０３のハウジング１５０５内に形成されるチャンネル１５０７は、Ｋワイヤ１５０９を収容するように構成及び寸法決めされ、そのＫワイヤ１５０９には、低侵襲外科的処置の実行中を含め、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ１５１１及び触覚フィーラプローブ１５１３を案内するために、器具１５０１を摺動可能に取り付けることができる。チャンネル１５０７は、ハンドル１５０３のハウジング１５０５内に、ハンドル１５０３を通って延びるように形成される。
図１５Ａを参照すると、代替の医療診断用器具１５０１Ａが示されており、この器具１０５１Ａにおいて、ハンドル１５０３Ａは、第１チャンネル１５０７Ａ及び第２チャンネル１５０８Ａを有するハウジング１５０５Ａを含む。チャンネル１５０７Ａ及び１５０８Ａは両方とも、Ｋワイヤ、例えば、Ｋワイヤ１５０９ＡとＫワイヤ１５１２Ａの少なくともいずれかを収容するように構成及び寸法決めされ、そのＫワイヤには、低侵襲外科的処置の実行中を含め、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ１５１１Ａと触覚フィーラプローブ１５１３Ａとを案内するために、器具１５０１Ａを摺動可能に取り付けることができる。したがって、チャンネル１５０７Ａ及び１５０８Ａは、ハンドル１５０３Ａのハウジング１５０５Ａ内に形成され、その中を通って延びる。使用において、オペレータ／外科医は、例えば、オペレータ／外科医が超音波プローブを通るＫワイヤを見ることを必要とするかどうかなどに基づいて、Ｋワイヤの導入に用いるチャンネルを任意に選択する。
次に、図１６を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具１６０１が示されている。この器具１６０１は、構造及び機能の点で、図６を参照して上記で説明した器具６０１と同様であってよいが、特定の追加の特徴を有する。診断用器具１６０１のハンドル１６０３はハウジング１６０５を含む。チャンネル１６０７は、Ｋワイヤ１６０９を収容するように構成及び寸法決めされ、そのＫワイヤ１６０９には、低侵襲外科的処置の実行中を含め、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ１６１１と触覚フィーラプローブ１６１３とを案内するために、器具１６０１を摺動可能に取り付けることができる。チャンネル１６０７は、ハンドル１６０３のハウジング１６０５の延長部１６１５に形成されて、ハンドル１６０３を超えて延びる。
図６０を参照すると、本開示の実施形態に係る医療診断用器具８００１が示されている。器具８００１は、構造及び機能の点で、図１５を参照して上記で説明した器具１５０１と同様であってよいが、若干の違いがある。概して、器具８００１は、超音波プローブ８０１１の長手シャフト８０１５に設けられる少なくとも一つの中空収容部材８０１７を含む。通常、少なくとも一つの中空収容部材８０１７は、Ｋワイヤや、ガイドワイヤ等（例えば、図１５のＫワイヤ１５０９と同様のワイヤ）を収容するように構成され且つ寸法決めされ、そのＫワイヤ等に、器具８００１を摺動可能に取り付け、低侵襲外科的処置の実行中を含め、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ８０１１と触覚フィーラプローブ８０１３とを案内することができる。
触覚フィーラプローブ８０１３は、超音波プローブ８０１１の長手シャフト８０１５に取り付けられて、その遠位端から遠方に向かって延びる長手シャフト、及び触覚フィーラプローブ８０１３の長手シャフトの遠位端をなすフィーラプローブ先端部を含んでも（図１の器具１０３と同様）、又は含まなくてもよい。超音波プローブ８０１１は、通常、長手シャフト８０１５の遠位端の近くでその長手シャフト８０１５に取り付けられた超音波振動子を含み、この超音波振動子は、通常、長手シャフト８０１５に沿って延びる側面照射型超音波エネルギ生成素子アレイを有する（図１の器具１０３及び図１５の器具１５０１と同様）。例示的実施形態において、触覚フィーラプローブ８０１３は、その触覚フィーラプローブ８０１３の長手シャフトが超音波プローブ８０１１の長手シャフト８０１５によって片持ち式に支持された状態（例えば、図３の器具３０１又は図４の器具４０１を参照）で、超音波プローブ８０１１に取り付けられてよい。他の実施形態において、超音波プローブ８０１１の長手シャフト８０１５と触覚フィーラプローブ８０１３の長手シャフトとの間の重複状態は存在しなくてもよい（例えば、図８の器具８０１又は図１０の器具１００１を参照）。
一実施形態において、少なくとも一つの中空収容部材８０１７は、超音波プローブ８０１１の長手シャフト８０１５の遠方部分に対して配置又は装着されるが、本開示はこれに限定されるものではない。むしろ、少なくとも一つの中空収容部材８０１７は、超音波プローブ８０１１の長手シャフト８０１５の任意の部分に配置又は装着することができる。
一実施形態において、図６０に示すように、診断用器具のハンドル８００３は、ハウジング８００５を含み、ハウジング８００５はその内部に形成されたチャンネル８００７を含む。また、チャンネル８００７は、中空収容部材８０１７内に収容されたＫワイヤや、ガイドワイヤ等を受け入れるように構成及び寸法決めされ、そのＫワイヤ等に、器具８００１を摺動可能に取り付け、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ８０１１及び触覚フィーラプローブ８０１３を案内することができる。例示的実施形態において、チャンネル８００７はハンドル８００３の中に延びる。これに代えて、チャンネル８００７は、ハンドル８００３のハウジング８００５の延長部（例えば、図１６の延長部１６１５と同様の延長部）に形成されてもよい。一実施形態において、チャンネル８００７によって規定される長手方向軸線は、少なくとも一つの中空収容部材８０１７によって画定される長手方向軸線と実質的に同一であることに加え、又はこれに代えて、少なくとも一つの中空収容部材８０１７によって規定される長手方向軸線と実質的に位置合わせされる（すなわち、同じＫワイヤ１５０９が、チャンネル８００７及び収容部材８０１７を通って延びる）。これに代えて、ハウジング８００５はチャンネル８００７を含まなくてもよく、Ｋワイヤ等は、少なくとも一つの収容部材８０１７を通って延びるのみで、そのＫワイヤ等に、案内目的で器具８００１を摺動可能に取り付けることができる。
他の実施形態において、図６０Ａに示すように、器具８００１と同様の医療診断用器具に用いられる、触覚フィーラプローブ８０１３Ａを備えた超音波プローブ８０１１Ａが提示される。少なくとも一つの中空収容部材８０１７Ａは、超音波プローブ８０１１Ａの長手シャフト８０１５Ａに設けられて、そのシャフト８０１５Ａの一部（例えば、遠方部分）からシャフト８０１５Ａの基部端８０１６Ａまで延びる。概して、中空収容部材８０１７Ａは、Ｋワイヤや、ガイドワイヤ等を収容するように構成され且つ寸法決めされ、そのＫワイヤ等に、案内目的で医療診断用器具を摺動可能に取り付けることができる。
例示的実施形態において、プローブ８０１１Ａと共に用いられる医療診断用器具のハンドルのハウジングは、シャフト８０１５Ａの基部端８０１６Ａの少なくとも一部の収納及び取り付けの少なくともいずれかを行えるように構成され且つ寸法決めされてよい。例えば、シャフト８０１５Ａの基部端８０１６Ａの少なくとも一部は、プローブ８０１１Ａと共に用いられる医療診断用器具のハンドルのハウジング内のチャンネルの少なくとも一部を構成する。プローブ８０１１Ａと共に用いられる医療診断用器具のハンドルのハウジングは、Ｋワイヤに使用するための、ハンドル内の個別のチャンネル（例えば、ハウジング内に収納された基部端８０１６Ａとは別のチャンネル）を含んでも、又は含まなくてもよい。
他の実施形態において、図６０Ｂに示すように、器具８００１と同様の医療診断用器具に用いられる、触覚フィーラプローブ８０１３Ｂを備えた超音波プローブ８０１１Ｂが提示される。プローブ８０１１Ｂは、第１中空収容部材８０１７Ｂ及び第２中空収容部材８０１７Ｂ’を含み、これら第１及び第２中空収容部材８０１７Ｂ，８０１７Ｂ’は、超音波プローブ８０１１Ｂの長手シャフト８０１５Ｂに設けられる。概して、第１及び第２中空収容部材８０１７Ｂ，８０１７Ｂ’は、Ｋワイヤや、ガイドワイヤ等（例えば、図１５のワイヤ１５０９）を収容するように構成され且つ寸法決めされ、そのＫワイヤ等には、案内を目的として医療診断用器具を摺動可能に取り付けることができる。
一実施形態において、第１中空収容部材８０１７Ｂは、プローブ８０１１Ｂの基部端に対して配置又は装着され、第２中空収容部材８０１７Ｂ’は、プローブ８０１１Ｂの遠方部分に対して配置又は装着されるが、本発明はこれに限定されるものではない。プローブ８０１１Ｂと共に用いられる医療診断用器具のハンドルのハウジングは、第１中空収容部材８０１７Ｂの少なくとも一部の収納及び取り付けの少なくともいずれかを行えるように構成され且つ寸法決めされてよい。例えば、第１中空収容部材８０１７Ｂの少なくとも一部は、プローブ８０１１Ｂと共に用いられる医療診断用器具のハンドルのハウジング内のチャンネルの少なくとも一部を構成する。プローブ８０１１Ｂと共に用いられる医療診断用器具のハンドルのハウジングは、Ｋワイヤに使用するための、ハンドル内の個別のチャンネル（例えば、ハウジング内に収納された第１中空収容部材８０１７Ｂとは別のチャンネル）を含んでも、又は含まなくてもよい。例示的実施形態において、第１中空収容部材８０１７Ｂによって規定される長手方向軸線は、第２中空収容部材８０１７Ｂ’によって規定される長手方向軸線と実質的に同一であることに加え、又はこれに代えて、第２中空収容部材８０１７Ｂ’によって規定される長手方向軸線と実質的に位置合わせされる（すなわち、同じＫワイヤ１５０９が、第１中空収容部材８０１７Ｂ及び第２中空収容部材８０１７Ｂ’を通って延びる）。
前述した医療診断用器具は、本開示の実施形態に従って変形及び修正することができる。このようないくつかの変形例及び修正例（図示せず）において、超音波プローブのハンドル及び長手シャフト（に加え、又はこれらではなく、超音波プローブの長手シャフト及び中空収容部材）は、互いに一体化された構造である。前述した各診断用器具には、その器具で使用する超音波映像モードに従って超音波振動子に対する電気信号の送受信を行うためのケーブルアセンブリを設けることができ、このケーブルアセンブリは、対応する超音波制御盤に器具を接続する電気接続部を含む基部端と、電気接続部から遠方に向かい、超音波プローブの長手シャフト内に形成されてその長手シャフトに沿って長手方向に延びる対応する内部チャンネルを少なくとも部分的に通って超音波振動子まで延びる通電ワイヤと、を含む。他の変形及び修正を行うこともできる。
したがって、本開示は、特に、このような外科医及びその患者を支援するために、特に有利に統合された医療診断用器具、このような器具が組み込まれたシステム、ならびにこのような器具及びシステムの利用方法を提供する。開業医は、スクリューを挿入できる人体内の各種の骨に関する応用を含め、各種幅広い外科的応用例に、本開示技術を採用することができる。例示と具体化の少なくともいずれかとして示すと、外科医は、椎弓根内（intrapedicular）スクリューを埋め込む特定の用途に関するものを含め、脊椎患者のために、本開示技術を有利に適用できる。
以下、椎弓根内スクリューを埋め込む特定の用途に関して、本開示技術のより詳細な使用状況を説明する。本開示技術に関連して実行される検査の結果に少なくとも部分的に基づいて、本開示で明らかにした器具、システム、及び方法は、外科医が長年に亘って感じてきた各種の切実な要望に答えるものであることが判る。例えば、このような開業医の側の要望は増大し続けており、本開示の技術は、頸椎手術、胸椎手術、腰椎手術、及び仙骨手術などの用途を始め、脊椎外傷、脊髄腫瘍、変性脊椎疾患、脊柱側弯症、ならびに他の疾病及び疾患に苦しむ患者のために実行される外科手術を含む用途に関連して用いられる有効な器具、システム、及び関連する外科的方法を求める開業医の要望に答える。
次に、図１７、図１８、及び図１９を参照すると、各種の既知の脊椎インプラントの適用例が図示されている。図１７の側面図に示される脊椎インプラント１７０１は、少なくとも一つの脊椎保護ロッド１７０３を含み、Ｌ３、Ｌ２、Ｌ１、Ｔ１２、Ｔ１１、及びＴ１０を含む複数の脊椎レベルに跨って延びると共にこれらに隣接して配置され、Ｌ１の椎弓根の劣化または損傷を補正する。他の脊椎インプラント１８０１は、図１８の後部立面図に示されており、それぞれが対応する側の複数の脊椎レベルに亘って延びる、傾斜して交差接続された脊椎保護ロッド１８０３及び１８０５を含む。更に他の脊椎インプラント１９０１は、図１９の側面図に、脊椎保護ロッド１９０３を含んで示されている。この脊椎保護ロッド１９０３は、脊髄レベルＬ４、Ｌ３、及びＬ２に跨って延びると共にこれらに隣接して配置されて、Ｌ３の椎弓根に生じる劣化または損傷を補正する。このような脊椎インプラント１９０１は、隣接するＬ２及びＬ４の椎弓根にそれぞれ固定される椎弓根スクリュー１９０５を含む。本開示技術は、このような脊椎インプラント用途の一部または全てに加え、同様の脊椎インプラント用途と組み合わせて利用されてよい。
次に、図２０、図２１、図２２、図２３、図２４、及び図２５を参照すると、各種の既知のスクリュー配置技法が記載されており、これらの技法は、図２０、図２１、及び図２２においてそれぞれ後部立面図、上面図、側面図に示される第１椎弓根２００１、図２３及び図２４においてそれぞれ後部立面図及び上面図に示される第２椎弓根２３０１、ならびに図２５の上面図に示される第３椎弓根２５０１に関するものを含め、異なる脊椎レベルに対して用いられている。本開示技術は、このような椎弓根スクリュー配置技法の一部または全てに加え、同様の椎弓根スクリュー配置技法と組み合わせて利用することができる。
各種の脊椎疾患、変性状態、及び変性疾患に苦しむ脊椎患者を支援するために本開示技術を適用し得る、器具を用いた脊椎外科手術の各種の事例を図２６から図３９に示す。脊椎インプラント２６０１は、図２６、図２７、及び図２８に記載されている。このインプラントは、Ｌ２／３すべり症で苦しむ患者を支援するために埋め込まれたものである。脊椎インプラント２９０１は、図２９、図３０、図３１に記載されている。このインプラントは、Ｌ２破裂骨折に苦しむ患者を支援するために埋め込まれたものである。進行性の脊柱後弯症、痛み、不全対麻痺を含め、Ｌ１破裂に苦しむ患者は、図３２、図３３、及び図３４に示すような脊椎インプラント３２０１の埋め込みにより恩恵を受けることができる。転移性骨疾患と診断された患者は、図３５、図３６、及び図３７に示すように、脊椎外科処置装置３５０１を用いて治療することができる。脊椎外科処置装置３８０１，３８０３，３８０５、及び対応する脊椎インプラント３９０１の画像は、図３８及び図３９に記載されている（ここでは低侵襲外科的処置の例が示されている）。前述したように、本開示技術は、このような脊椎インプラント用途に加え、同様の脊椎インプラント用途と組み合わせて利用することができる。
次に、図４０及び図４１を参照すると、脊椎の椎弓根の皮質骨組織内の破損を特定する既存の技術が図示されている。具体的には、装置４００１のような診断装置を、一体の表示技術（画面表示装置４１０１など）と共に利用して、所定の閾値を基準とした電流の術中監視体制を実施することができる。この場合、所定の閾値を超える観測電流は、不適切な皮質破損の存在を強く示唆する指標であると見なされる。ただし、本開示のシステム、装置、及び方法は、このような従来の技術よりも優れた結果及び臨床的利点を提供する。
次に、図４２〜図５０に図示及び記載した資料を参照して説明する。本開示の実施形態に係る直径２．７ｍｍの超音波プローブを用いて、動物の椎体に対する検査を実行した。関連する検査材料を図４２に、関連のある生体構造を図４３に、関連する検査方法を図４４に示した。椎弓根の大破損及び小破損を、図４５に含まれる画像に例示した。無傷の椎弓根（すなわち、椎弓根進入孔を脊柱管に連通させるような、椎弓根進入孔の側面壁の破損が存在しない椎弓根）を表す検査材料の例は、図４６に含まれる画像に示されている。空気中及び水中におけるプローブの応答に関するものを含め、実験制御条件の例は、図４７に記載されている。図４８の画像は、破損していない無傷の椎弓根の例において、適用可能な信号が検査プローブによって検出されなかったことを示している。図４９に示すように、大きい椎弓根破損が存在した検査材料と組み合わせて検査プローブを使用した結果、検査プローブがその大きい破損を検出した。図５０に示すように、小さい椎弓根破損が存在した検査材料と組み合わせて検査プローブを使用した結果、検査プローブがその小さい破損を検出した。
次に、図５１〜図５５に図示及び記載した資料を参照しながら説明する。ヒト死体被検体に対して更なる検査を実施した。図５１に、関連する検査設定を示す。図５２に含まれる画像に示されるように、この検査は、本開示に係る着脱可能な椎弓根フィーラ／音響器を搭載した３．１８ｍｍ側面照射超音波プローブを使用することを含んでいた。ヒト死体検査に対応する各種の方法及び技術は、図５３に含まれる画像に示されている。金属製椎弓根フィーラ（上側）で収集したものと、本開示の技法及び装置に従って椎弓根超音波を使用して収集したものとを比較したデータに対応する結果の一部を、図５４に含まれる画像に示した。本開示の技法及び装置の診断能力を例示する更に他の結果は、図５５に含まれる画像に示されている。この画像は、１）破損が存在しない正常な椎弓根、２）２．５ｍｍの椎弓根破損、及び３）４．０ｍｍの椎弓根破損にそれぞれ対応する。
２．５ｍｍ及び４．０ｍｍの椎弓根破損に関する検査結果、及び関連する説明情報を下記の表に記載した。表の用語の定義は次のとおりである。
・感度＝（♯真陽性）／［（♯真陽性）＋（♯偽陰性）］
・特異度＝（♯真陰性）／［（♯真陰性）＋（♯偽陽性）］
・陽性適中率（ＰＰＶ：Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ Ｖａｌｕｅ）＝（♯真陽性）／［（♯真陽性）＋（♯偽陽性）］
・陰性適中率（ＮＰＶ：Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ Ｖａｌｕｅ）＝（♯真陰性）／［（♯真陰性）＋（♯偽陰性）］
・感度＝（♯真陽性）／［（♯真陽性）＋（♯偽陰性）］
・特異度＝（♯真陰性）／［（♯真陰性）＋（♯偽陽性）］
・陽性適中率（ＰＰＶ：Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ Ｖａｌｕｅ）＝（♯真陽性）／［（♯真陽性）＋（♯偽陽性）］
・陰性適中率（ＮＰＶ：Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ Ｖａｌｕｅ）＝（♯真陰性）／［（♯真陰性）＋（♯偽陰性）］
上記の検査結果、特に前述したヒト死体検査を含む検査結果に基づいて次の結論に至った。
・開示した装置、システム、及び方法（椎弓根超音波）は、「従来の」椎弓根フィーラよりも高い感度及び陰性適中率を持つ。
・上記の違いは、非常に小さい破損（２．５ｍｍ対４．０ｍｍ）の場合により大きい。
・大きい破損（４．０ｍｍ）の場合、破損の検出は、椎弓根超音波システムを用いると、１００％の感度及び特異度に近付く。
・開示した装置、システム、及び方法は、脊椎に椎弓根スクリューを配置したときに皮質骨に破損が生じたかどうかを特定／検出するためのふるい分け試験と、関連の診断の少なくともいずれかを容易化する。
・開示した装置、システム、及び方法によって、外科医及び他の医療従事者は、脊椎手術で椎弓根スクリューが誤配置される可能性を低減できるため、より効果的な健康管理を行える。
・開示した装置、システム、及び方法（椎弓根超音波）は、「従来の」椎弓根フィーラよりも高い感度及び陰性適中率を持つ。
・上記の違いは、非常に小さい破損（２．５ｍｍ対４．０ｍｍ）の場合により大きい。
・大きい破損（４．０ｍｍ）の場合、破損の検出は、椎弓根超音波システムを用いると、１００％の感度及び特異度に近付く。
・開示した装置、システム、及び方法は、脊椎に椎弓根スクリューを配置したときに皮質骨に破損が生じたかどうかを特定／検出するためのふるい分け試験と、関連の診断の少なくともいずれかを容易化する。
・開示した装置、システム、及び方法によって、外科医及び他の医療従事者は、脊椎手術で椎弓根スクリューが誤配置される可能性を低減できるため、より効果的な健康管理を行える。
動作については、図５６及び図５７に図示したように、前述の診断用器具を利用して、ヒト患者の脊椎に形成された椎弓根スクリューパイロット孔を探索し、その孔の軸方向に延びる側面壁内の皮質破損を特定できる。図５６及び図５７に示すように、本開示に係る医療診断用器具６００１が提供される。この器具は、ハンドルと、超音波プローブと、触覚フィーラプローブとを含む。超音波プローブは、ハンドルから遠方に延びて遠位端で終端する長手シャフトと、前記遠位端の近くで長手シャフトに取り付けられる超音波振動子とを含む。この超音波振動子は、長手シャフトに沿って延びる側面照射超音波エネルギ生成素子の配列を含む。
触覚フィーラプローブは、超音波プローブに取り付けられることに加え、長手シャフトを含み、この長手シャフトは、前記超音波プローブの長手シャフトに取り付けられて、そこから先に前記超音波プローブの長手シャフトの遠位端を超えて延びる。触覚フィーラプローブは、その触覚フィーラプローブの長手シャフトの遠位端に設けられるフィーラプローブ先端部を含む。
ハンドルを利用して、医療診断用器具を手で握り、ヒト患者の脊椎を基準に前記器具を操作し、この操作において、ヒト患者の脊椎に形成された椎弓根スクリューパイロット孔の中に、超音波プローブの超音波振動子及び長手シャフトの遠位端、ならびに触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部及び長手シャフトを挿入する。
触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部を、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁の選択した部分を基準に配置することで、そのフィーラプローブ先端部が椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁上に配置される。
触覚フィーラプローブのフィーラプローブ先端部を利用して、内部に存在する手で検出可能な皮質破損を検出することを目的とした、側面壁の選択した部分の触覚検査を実施する。
超音波振動子の側面照射超音波エネルギ生成素子の配列を、椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁の選択した部分を基準に配置することで、その側面照射超音波エネルギ生成素子の配列が椎弓根スクリューパイロット孔の側面壁の選択した部分に沿って軸方向に延びて、その選択した部分に配置される。
超音波振動子の側面照射超音波エネルギ生成素子の配列を利用して、内部に存在する超音波検出可能な皮質破損を検出することを目的とした目視検査用の、側面壁の選択した部分の二次元画像を取得する。
配置する２つのステップ及び配列を利用する２つのステップは、超音波振動子、触覚フィーラプローブの長手シャフトの遠位端、または触覚フィーラプローブの長手シャフトのフィーラプローブ先端部のいずれも椎弓根スクリューパイロット孔から取り出すことなく実行される。
この器具をＫワイヤに取り付けて、そのＫワイヤ（特に図示せず）に沿ってスライドさせることで、低侵襲外科的処置の実行中に、椎弓根スクリューパイロット孔の軸方向に超音波プローブ及び触覚フィーラプローブを案内できる。これに代えて、もしくは加えて、またはその両方として、本器具は、Ｋワイヤ以外の一つ以上のガイドワイヤに装着することができる。
図５８〜図５９を参照すると、本開示に係る更なる実施例が示されている。したがって、臨床応用例において、例えば、椎弓根スクリューの配置に関連した皮質骨の破損を検出／特定するために、超音波プローブアセンブリと共に改良型のＪａｍｓｈｉｄｉ針組立品７００１を利用できる。このＪａｍｓｈｉｄｉ型の針組立品７００１は、通常、その遠位端に先細の刃先を有する長い中空針７００６の形式である。ハンドル７００４は、この針７００６に取り付けられて、内針（図示せず）及び補助部品を収容する開口部を画定する。Ｊａｍｓｈｉｄｉ型の針の従来の利用法において、内針は、所望の解剖学的部位に到達した後で取り出すことができ、組織、例えば骨髄の採取用にハンドルに形成された開口部から注射器を導入することができる。ただし、本明細書で開示する例示的実施例においては、内針（図示せず）を取り出した後、Ｊａｍｓｈｉｄｉ型の針組立品７００１のハンドル７００４に形成された開口部は、超音波アセンブリ７００２に関連付けられた細長い超音波プローブ７０１０を収容するように構成及び寸法決めされる。例示的実施例において、超音波アセンブリ７００２は、従来のケーブル配線に接続するための取り付け部を画定するハンドル部材７００８を含む。
使用においては、Ｊａｍｓｈｉｄｉ型の針組立品７００１が、所望の臨床治療部位、例えば、椎弓根スクリューの受け入れ用に前もって穴あけされている皮質骨の中に導入されて、内針（図示せず）が取り出される。次に、Ｊａｍｓｈｉｄｉ型の針組立品７００１のハンドル７００４に形成された開口部から超音波プローブ７０１０が導入され、関連情報、例えば、皮質骨の破損の有利な超音波検出を行う。例示的実施例において、針７００６の長さは約７．５ｃｍで、針７００６の内径は約３ｍｍである。この他の寸法も、本開示の精神または範囲から逸脱することなく採用できる。
本明細書において、例示的実施形態に関連付けて本システム、装置、及び方法を説明したが、付属の請求項に定義される本発明の精神または範囲から逸脱することなく、本発明に対する修正、変形、変更、及び拡張の少なくともいずれかを行えることは明らかである。例えば、本明細書で上記に説明した側面照射の超音波振動子を利用する代替として、もしくは追加して、またはその両方として、一つ以上の端面照射の超音波振動子と、３６０°超音波振動子の少なくともいずれかを、対応する超音波プローブの長手シャフトの遠位端に、当該遠位端に隣接して、または他の方式で取り付けて、外科医師から求められるとおりに利用することができる。本開示に係る超音波プローブ及びシステムは、各種の超音波モードの一つ以上を利用、または実施することができ、このモードとしては、必ずしも限定するものではないが、超音波Ａモード、超音波Ｂモード、超音波Ｍモード、超音波ＤＭモード、カラーモード、及び３Ｄモードが挙げられる。触覚フィーラプローブに追加して、もしくは代用して、またはその両方として、他の器具をモジュール式に追加してもよく、このような器具は、限定するものではないが、キュレット、神経フック、ウッドソン（Woodsons）、及びマーフィボール（Murphey Balls）のうちの少なくともいずれかである。したがって、本開示は、このような修正、変形、変更、及び拡張の全てを明示的に包含する。
Claims (7)
- 医療診断用器具であって、
オペレータの手で握れるように構成された基部ハンドルと、
前記基部ハンドルから遠方に延びて遠位端において終端している長手シャフトと前記長手シャフトに取り付けられた超音波振動子とを含む超音波プローブであって、前記超音波振動子が超音波エネルギ生成素子アレイを含んでいる、超音波プローブと、
前記超音波プローブに取り付けられた触覚フィーラプローブと、
前記超音波プローブの長手シャフトに設けられる少なくとも一つの中空収容部材と、
を含み、
前記超音波振動子及び前記遠位端は、前記オペレータが骨組織に形成されたパイロット孔内に前記超音波振動子及び前記遠位端を挿入できるように構成され、超音波検出可能な解剖学的特性を検出することを目的とした前記オペレータによる目視検査のために前記オペレータが前記骨組織の二次元画像を取得でき、
前記少なくとも一つの中空収容部材は、前記超音波プローブの外側にあるＫワイヤを収容するようにつまりＫワイヤを通すように構成され、前記少なくとも一つの中空収容部材に前記Ｋワイヤが通った取り付け状態で、前記Ｋワイヤに沿って当該器具が摺動可能であり、前記パイロット孔内に前記超音波プローブ及び前記触覚フィーラプローブを案内することができ、
前記触覚フィーラプローブは、前記オペレータが前記パイロット孔内に前記触覚フィーラプローブを挿入できるように構成され、その挿入場所において、前記オペレータにより前記パイロット孔の触覚検査を実行できる、医療診断用器具。 - 前記少なくとも一つの中空収容部材とは別に、前記Ｋワイヤを収容するようにつまり前記Ｋワイヤを通すように構成された少なくとも一つのチャンネルが設けられ、前記チャンネルは、前記基部ハンドルに形成されたチャンネルであり、
前記少なくとも一つの中空収容部材及び前記チャンネルに前記Ｋワイヤが通った取り付け状態で、前記Ｋワイヤに沿って当該器具が摺動可能である、請求項１に記載の医療診断用器具。 - 前記少なくとも一つの中空収容部材は、前記超音波プローブの長手シャフトの遠方部分に設けられ、
前記チャンネルは少なくとも第１の長手方向軸線を規定し、前記少なくとも一つの中空収容部材は、少なくとも第２の長手方向軸線を規定し、前記第１及び第２の長手方向軸線は、同一である、請求項２に記載の医療診断用器具。 - 前記少なくとも一つの中空収容部材は、前記超音波プローブの長手シャフトに設けられる第１中空収容部材及び第２中空収容部材を含み、前記各中空収容部材は、前記Ｋワイヤを収容するようにつまり前記Ｋワイヤを通すように構成され、
前記第１中空収容部材は、前記超音波プローブの長手シャフトの遠方部分に設けられ、前記第２中空収容部材は、前記超音波プローブの基部端に設けられる、請求項１に記載の医療診断用器具。 - 前記第２中空収容部材の少なくとも一部は、前記ハンドルに設けられる、請求項４に記載の医療診断用器具。
- 前記少なくとも一つの中空収容部材は、前記超音波プローブの長手シャフトの遠方部分から前記超音波プローブの基部端まで延びる、請求項１に記載の医療診断用器具。
- 前記少なくとも一つの中空収容部材の少なくとも一部は、前記ハンドルに設けられる、請求項１に記載の医療診断用器具。
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