JP5976202B2 - 製品を投与するデバイスのための制限機構を備える、投薬量を調整するための改良されたデバイス - Google Patents

Description

本発明は、製品を投与するためのデバイス、例えばペンと呼ばれるインシュリンの自己投与のためのペン型注射器の形態をしたインシュリン用注射器において投薬量を調整するための、改良されたデバイスに関する。本発明はさらに、投与すべき投薬量の調整が所定の値を超えないようにする制限機構に関する。本発明のための例として、しかし投与デバイスの用途を制限するものではないが、そのようなデバイスの実施形態が、公開特許出願ＣＨ７０３９９３Ａ２で説明されており、この出願全体が参照により本明細書に組み込まれる。

製品容器、例えば数回の投与のための製品が入った差込みカートリッジを備える投与デバイスでは、カートリッジ内に残っている製品量を上回る投薬量が事前に選択されないようにすることが望ましい場合がある。そのような投薬量が事前に選択できてしまうと、使用者は、実際には一部しか投与されないのに、対応する投薬量を投与することができると決めてかかるであろう。これは、望ましくないか、状況によっては危険なことですらある。

従来技術から知られているこの問題を解決するための手段は、投与された投薬量の和として総量を計数または測定し、この総量がカートリッジに名目上収容されている量に相当すると、すぐさま制限止めがさらなる射出または投薬量の選択を阻止することである。

薬剤投与デバイスのための駆動機構が、例えば公開特許出願ＷＯ２００４／０７８２２６で説明されている。この駆動機構は、ハウジング、投薬量設定スリーブ、および２部分ピストンを含む。１つの実施形態では、投薬量が選択されるときに、駆動スリーブがピストンロッドの内側部分に沿って下方に移動する。移動する距離は、投薬量に対して必要とされるピストンの射出行程に相当する。その次の投薬量が選択された場合、駆動スリーブは、ピストンロッドに沿ってさらに移動する。したがって、駆動スリーブの位置は、カートリッジにまだ収容されている薬剤の量に相当する。駆動スリーブがピストンロッドの内側部分のねじ山の端部に達し、したがってもはや回転することができなくなったときに、駆動スリーブの位置は空のカートリッジに相当する。

別の例が公開特許出願ＵＳ６５８２４０４で説明されており、この例は、カートリッジ内に残っている量を上回る投薬量の設定を防止する、薬剤投与デバイスのための制限機構を示す。投与デバイスは、投薬量設定部材を備え、この投薬量設定部材は、投薬量を設定するときに、駆動装置に対して回転することにより、固定された制限止めから離れる方向に移動される。投薬量設定部材は、駆動装置を移動させることなく一方向に回転されることが可能な形で、駆動装置に接続される。投薬量は、投薬量設定部材を逆戻りさせ、それにより駆動装置を移動させることによって、投与される。回転する駆動装置により、ピストンロッドの射出運動がもたらされる。駆動装置には、カートリッジに収容された薬剤の量にその長さが対応する軌道が備えられる。投薬量設定部材に接続された軌道従動子が、この軌道内で動作する。投薬量が選択されるたびに、軌道従動子は軌道内をさらに移動する。軌道従動子が軌道の終わりに達すると、投薬量設定部材はさらに回転されることができなくなり、カートリッジにまだ残っている量を超える投薬量の設定が防止される。

そのようなデバイスの別の例がＥＰ０５５４９９６で説明されており、この例は、インシュリンなどの液体を身体組織に投与するための注射デバイスを示している。この注射デバイスは、１−リングおよび１０−リングを有する投薬量設定機構を含む。１つのリングを他のリングに選択的に結合するために伝達部材が設けられ、それにより投薬量の設定中に選択されたセクションでのみ各リングが一緒に回転する。設定した投薬量は、リング上の数字によって表示される。注射デバイスは、さらに、投薬量制限機構を含む。この投薬量制限機構は、カートリッジ内で意図されたピストン運動のための案内スピンドルの動きを制限し、プランジャの突起が、案内スピンドルに沿った溝の終わりに達して、さらなる運動を阻止する。投薬量制限機構は、投薬量設定機構とは別に設けられる。

最後に、ＷＯ２００６／０８６９８３が、２つの回転部分を有する投薬量制限機構を備える、自己注射デバイスのための投薬量設定デバイスの一例を示している。このデバイスでは、第１の部分は、投与量の設定中に継続的に回転し、第２の部分は、規定の回転位置が達せられた後で、選択的結合デバイスによりその時間のうちの一部でのみ回転する。このことは、第２の部分が第１の部分よりも小さい角度を不連続的に回転するという効果を有する。次いで、第２の部分の回転は、ハウジングに固定された制限止めによって制限され、それにより、カートリッジ内にまだ存在している残量を上回る投薬量の設定が防止される。

投与量制限機構を備える、従来技術で知られている自己注射デバイスのための投与量設定デバイスの欠点は、そのようなデバイスが、かなりの空間を必要とすること、および／または、制御を必要としかつ制限に悪影響を及ぼす結合機構を必要とすることである。

中国特許出願公開第７０３９９３号 国際公開第２００４／０７８２２６号 米国特許出願公開第６５８２４０４号 欧州特許出願公開第０５５４９９６号 国際公開第２００６／０８６９８３号

本発明の課題は、投与すべき投薬量の設定が所定の値を超えるのを確実に、単純に、かつ空間をうまく活用して防止しさらに従来技術で知られている他の欠点を克服する制限機構を有する、製品を投与するための注射または注入デバイスにおいて投薬量を設定するためのデバイスを創造することである。

この課題は、請求項１の特徴を備える主題によって解決される。さらなる有利な実施形態が、従属請求項に表される。

方向および位置に関する様々な表記が、本説明においてなされる。それについて、ここで簡単に説明しておく。「軸線方向配向」は、投与デバイスのまたは何らかの他のデバイスの長手方向軸線に沿った配向を意味する。「遠位」は、投与デバイスの、製品が出る方の端部を意味する。したがって、「近位」は、投与デバイスの反対側の端部を意味する。「遠位方向に」は、遠位端部の方向に見たことを意味し、同じように、「近位方向に」は、近位端部の方向に見たことを意味する。

本発明は、例えば、流体製品を投与するための改良された注射デバイスに関する。そのような注射デバイスは、製品のための容器を有するハウジングと、製品を搬送するための搬送ユニットと、投与すべき製品用量を設定するとともに設定した製品用量を表示するための投与デバイスと、を備える。ハウジングは、製品のための容器、好ましくは製品で満たされるコンテナのための容器を形成する。このコンテナは、例えばカートリッジとすることができる。搬送ユニットは、設定製品用量に対応する搬送行程で設定製品用量を射出するために、ハウジングに対して搬送方向に移動可能なピストンロッドを備える。搬送行程は、ピストンロッドの並進運動であり、好ましくは直線的な押し運動である。好ましい一実施形態では、カートリッジとして構成されたコンテナの可動ピストンが、搬送行程において移動される。搬送ユニットは、さらに、ピストンロッドの並進運動を案内する案内要素を備える。好ましい一実施形態では、案内要素は、ピストンロッドを案内要素に対して移動させることができるが回転させることができないように、ハウジングに対して固定された、ピストンロッドのための長手方向ガイドとして構成される。搬送ユニットは、さらに、ピストンロッドに係合される駆動要素を備える。好ましい一実施形態における駆動要素は、ねじ付きナットとして構成され、その内側のねじ山が、ピストンロッドの外側表面に施された対応する外側のねじ山に係合する。ねじ付きナットは、好ましくは、回転することはできるが軸線方向には固定されるように、ハウジング内に取り付けられる。可能な好ましい一実施形態では、搬送ユニットの搬送機構に対して以下の運動学的配置が提供される。ピストンロッドは長手方向ガイドに起因してハウジングに対して回転することができないので、軸線方向に固定されたねじ付きナットがピストンロッドに対して回転することにより、ピストンロッドの軸線方向運動がもたらされる。同じく好ましい他の実施形態では、運動学的配置を逆転することもできる。これは、いわゆる運動学的逆転を介して達成され、その場合、ねじ付きナットは、ハウジングに対して回転的に固定され、長手方向ガイドは、ハウジングに対して回転可能であり、また、移動可能に取り付けられる。この運動学的逆転で長手方向ガイドが回転されると、この場合ではハウジングに対して回転的に固定されているねじ付きナットのねじ部によって、ピストンロッドが螺動する。

注射デバイスの投薬デバイスは、ハウジングの内側にねじによって係合する、好ましくは投薬スリーブである投薬量設定部材を備える。使用者による所望の投薬量の設定を可能にする把握可能要素が、投薬量設定部材の近位端部に取り付けられる。投与すべき投薬量が増加される場合、投薬量設定部材は、好ましくは注射デバイスから外へ出る回転運動を被る。設定投薬量を投与するため、または、あまりにも高く設定された恐れのある投薬量を減らすために、投薬量設定部材を螺動させて注射デバイス内に戻すことができる。別の好ましい実施形態では、軸線方向の力を加えることで投薬スリーブを螺動させて注射デバイス内に戻すことができるように、ハウジングと、投薬スリーブとして構成された投薬量設定部材と、の間に非自己ロック式のねじ式接続が存在する。

投薬デバイスは、投薬デバイスを搬送デバイスに動作可能に接続することが可能な結合デバイスをさらに備える。結合デバイスは、投与すべき投薬量を搬送デバイスとは無関係に設定および／または訂正することができるような態様で、また、投薬デバイスの動きが射出運動として搬送デバイスに完全にまたは比例的に伝達されるように投薬量の投与時に投薬デバイスを搬送デバイスに選択的に動作可能に結合することができるような態様で、構成される。例えば、投薬スリーブの螺旋運動のうちの回転部分のみが、または代替的に、螺旋運動のうちの軸線方向変位のみが、搬送デバイスに伝達されてもよい。１つの実施形態では、結合デバイスは、結合面を有する結合スリーブを備え、結合面は、係合要素を有する。投薬スリーブとして構成された投薬量設定部材は、対向係合要素を有する対向結合面を有する。結合面および対向結合面は、結合運動によって互いに係合することができ、したがって、結合スリーブと投薬スリーブとの間の相対運動を抑制することができる。

投薬デバイスは、投薬デバイスの近位端部に可動に取り付けられた射出ボタンをさらに備える。投薬スリーブとしての投薬量設定部材の好ましい一実施形態では、射出ボタンは、投薬スリーブの近位端部に投薬スリーブと同軸に取り付けられる。好ましくは、ボタンは、投薬スリーブに対して回転可能であり、ある程度の軸線方向可動性を有して取り付けられる。好ましい一実施形態では、結合スリーブもまた、投薬スリーブと同軸に配置され、好ましくは、少なくとも部分的に投薬スリーブの内部に配置される。この実施形態では、結合面は、スリーブの外側表面上の環状フランジとしてスリーブの近位領域に配置される。相補的に、対向結合面も投薬スリーブの内部に配置される。可能な１つの実施形態では、係合要素および対向係合要素は、注射デバイスに対して軸線方向に配向され、それにより、この場合では、結合運動は軸線方向運動になる。例えば、結合係合は、射出ボタンを押すことによって作り出すことができる。投薬スリーブ、結合スリーブ、および射出ボタンの構成は、結合面と対向結合面とを係合させて保持するばねをさらに備えることができる。投薬スリーブおよび結合スリーブは、投薬運動中は連帯的に軸線方向に移動し、射出ボタンが押されておらずしたがって結合がロックされていない限りは、互いに対して回転することが可能である。

好ましい一実施形態では、結合スリーブは、ねじ付きナットに対して回転的に固定されるが、軸線方向には移動することができる。この実施形態は、ねじ付きナットに対する結合スリーブの軸線方向運動を可能にする。射出ボタンに加えられた圧力により結合がロックされて、投薬スリーブが注射デバイス内に螺動されると、次いで、結合スリーブがこの動きに追従する。ねじ付きナットが回転的にロックされていることにより、回転は、ねじ付きナットのみに伝達され、結果としてピストンロッドが軸線方向に動かされる。

ねじ付きナットとして構成された駆動要素がピストンロッドを射出方向にすなわち射出をもたらす方向に運動させる方向にのみ回転できることを確実とするために、ハウジングとねじ付きナットとの間にいわゆる逆回転ロックが設けられることが好ましい。これは、径方向に向けられた、または、軸線方向に向けられた逆回転ロックとすることができる。逆回転ロックは、射出方向と反対のねじ付きナットの回転が完全に阻止されるように、形状嵌め手段によって構成されることが好ましい。射出方向への回転に対して、逆回転ロックは、摩擦係合手段による、リラクタンスとしても知られる一定の抵抗を有することが好ましく、この抵抗は、ねじ付きナットの運動を生じさせるために克服される必要がある。これは、過度に多い投薬量を訂正する際に不要な射出を防ぐのに有利である。逆回転ロックおよび結合の回転抵抗は、互いに釣り合うことが好ましい。

第１の態様によれば、本発明による投薬デバイスは、制限機構を有する。この制限機構は、投薬運動中に投薬量設定部材の動きに追従するように構成された、第１の停止手段を有する第１の制限手段と、投薬運動中には規定の伝達比に比例して第１の制限手段の動きに連続的に追従するとともに射出運動中には第１の制限手段に関する何らの相対運動も被らないように構成された、第２の停止手段を有する第２の制限手段と、を備える。

第１および第２の停止手段は、それぞれ、それらの移動によって経路曲線を描く。この経路曲線は、２本の経路曲線が少なくとも１点で交差するか、または、停止手段同士が互いに衝突するほどに接近し、それにより運動の阻止および投薬運動を達成することができるように描かれる。各停止手段は、異なる長さの経路曲線上を同一の速度で移動するか、または、等しい長さの経路曲線上を異なる速度で移動することが好ましく、閉じられた経路曲線は、停止手段が制限止め位置において互いに衝突するまでに、一方または両方の停止手段により、好ましくは数回、または部分的に通過されることができる。

好ましい一実施形態では、第１の制限手段は、好ましくは投薬スリーブの内側軸線方向壁セクション上に、歯および歯の間隙から成る円周歯部として構成することができる。第１の停止手段は、壁セクションの一部分において歯の間隙に食い込み、したがって円周歯部を中断するくさびとして、構成される。このセクションは、停止区間と呼ばれ、また、中断されることなく延びる歯部を持つセクションは、駆動区間と呼ばれる。

第２の制限手段は、遠位および近位に突出した回転シャフトの軸線端部を備えるスリーブ状の停止車として構成することができ、回転シャフトはスポーク手段によって保持され、このスポーク手段もまた、停止車の内部に連続的な壁として構成することができる。歯および歯の間隙から成る円周歯部が、停止車の外壁セクション上に構成される。第２の停止手段は、歯のうちの１本を軸線方向に延長させたリブにより、停止車の外壁セクション上に形成される。第２の制限要素すなわち停止車は、また、その円周歯部が駆動区間の領域で第１の制限手段の円周歯部と噛合し、リブが停止区間の領域で移動されるような形で、軸線方向に配置される。シャフト端部は、歯部において確実に動作可能に接続される停止車が投薬スリーブおよび結合スリーブの共通回転軸線に平行なそれ自体の軸線の周りで回転することができるように、結合スリーブ内の軸線受箇所によって回転可能に受け入れられる。

好ましい一実施形態では、第１の停止手段は、投薬スリーブと結合スリーブの相対運動により、投薬運動中に円形の経路曲線上を移動し、第２の停止手段は、円形であってもよい経路曲線上を移動する。射出運動中に投薬スリーブと結合スリーブの相対運動がなくなると、各停止手段はそれらの曲線上で互いに対して移動しなくなる。寸法および伝達比を適切に選択することにより、停止手段が停止位置から出発して停止位置で再び互いに接触するまでにそれらの経路曲線を数回通過するという効果を得ることができる。これらの距離、または、停止位置から停止位置までの回転の角度は、周期と呼ぶことができる。

そのような周期は、伝達比の分子と分母の最小公倍数（ＬＣＭ）から数学的に得られる。そのため、少なくとも分子または分母が素数として選択された場合に、周期が大きな値を有利に有し得ることが分かる。したがって、経路曲線は数回通過されることが可能なので、高い分解能およびコンパクトな構成を同時に伴って、適切な長さの経路もしくは回転角度の大きさを決めるまたは限定することができる。例えば、周期内で開始位置を適切に選択することにより、停止位置に達するまでに通過されなければならない任意所望の回転の距離を画定することができる。停止車のための初期位置を適切に選択することにより、設計形状に対する構造的変更を必要とすることなく、投薬量制限を任意所望の歯ピッチの比または一周期内の回転数にプログラムすることができる。好ましい一実施形態では、そのような距離は、カートリッジに名目上収容されている薬剤の量に対応することができる。投薬運動が行われるたびに、各停止手段は、それらの経路曲線上を互いに対して移動し、したがってそれらの停止位置に達することができる。それによって、投薬スリーブは投薬量増加方向にさらに回転することができず、カートリッジ内にまだ存在している残量を上回る投薬量設定が防止される。好ましい一実施形態では、このことは、停止手段が互いに接触することにより制限止め方向への２つの制限手段のさらなる運動が防止されるという事実のおかげで、直接達成される。また一方では、運動を逆転させることによりいつでも停止位置を離れることが可能であり、この場合、投与スリーブは投薬量減少方向に回転する。

第２の態様による別の好ましい実施形態では、そのような２つの制限手段のさらなる運動の防止は、弾性復元力に逆らって２つの停止手段の相互衝突において現れる力により、および／または、結合スリーブ上の第１の制限止め手段を第２の制限手段上の第２の制限止め手段と係合させる伝動手段を介して、間接的にも行われ得る。好ましい一実施形態では、径方向制限止めを、停止車の外壁セクション上の第２の制限止め手段上に好ましくは一体化して形成することができる。この軸線方向セクションは、制限止め区間と呼ばれる。２つの停止手段間に作用する力は、停止車上の回転軸線および／またはスポーク手段を弾性的に変形させることができ、それにより、停止車は、その回転軸線に対して横方向に平行移動または枢動される。その過程において、第２の制限止め手段は、結合スリーブ上の制限区間の領域に適用された第１の制限止め手段と、動作的に連結する。この動作的な連結は、摩擦嵌めまたは形状嵌めとして、好ましい実施形態では結合スリーブ上の対向径方向止めとして構成することができ、結合スリーブに対する停止車の投薬量増加方向へのさらなる相対回転を防止する。結合スリーブは、逆回転ロックにより投薬量増加方向に回転することができない。別の好ましい実施形態では、第２の制限止め手段は、また、停止車の横方向ガイド内に横方向に可動に支持され、停止車の回転軸線に対して回転的にかつ軸線方向に固定されることができ、また、ばね手段によりその通常位置に保持されることができる。この第２の制限止め手段は、制限止め区間および停止区間を越えて軸線方向に延在する。第２の停止手段は、径方向制限止めとは反対側の第２の制限止め手段上の停止区間の領域に適用され、制限止め区間を越えて延在することができる。ばね手段を使用して第２の制限止め手段をその停止位置からその通常位置へと戻す代わりに、別の好ましい実施形態では、歯車案内装置によってこれを実現することができる。この歯車案内装置は、制限止め区間における結合スリーブ上の曲面として径方向制限止めに隣接し、停止車の戻り回転時に第２の制限止め手段をその横方向ガイド内で径方向に移動させる。この場合、投薬スリーブは投薬量減少方向に回転する。

さらなる安全な態様として、ピストンロッドの軸線方向運動、搬送行程は、最大搬送可能製品量が達せられたときに阻止することができる。この目的のために、注射デバイスから最大搬送可能製品量が搬出されるとすぐに駆動要素上の対向制限止めと係合する少なくとも１つの制限止めを、ピストンロッドの近位端部に配置することができる。制限止めおよび対向制限止めは、ねじ山の端部により、径方向にすなわち注射デバイスの長手方向軸線に対して垂直に作用することができる。あるいは、制限止めおよび対向制限止めはまた、軸線方向にすなわち注射デバイスの長手方向軸線に対して平行に作用することができる。有利な実施形態では、軸線方向および径方向の作用は、組み合わせることもできる。

本発明による実施形態のさらなる態様および構成は、図面の説明で提示される。

様々な実施形態について図面を参照しながら以下に説明する。本発明の趣旨から逸脱することまたは本発明の保護範囲から外れることなしに、以下に表示される実施形態に様々な変更および修正を行うことができることが、当業者には認識されるであろう。

本発明による注射デバイスの第１の実施形態の個々の部品の分解組立図である。 第１の制限手段を備える、第１の実施形態における投薬スリーブの長手方向断面図および側面図である。 第１の実施形態における結合スリーブの側面図である。 停止車の形態をした、第１の実施形態における第２の制限手段の側面図である。 図５ａは、通常位置における、第１の実施形態における制限機構の長手方向断面である。 図５ｂは、停止位置における、第１の実施形態における制限機構の長手方向断面である。 軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間を有する、第１の実施形態における制限機構の長手方向断面である。 第１の実施形態における制限機構の側面図、ならびに通常位置での軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間における断面図である。 第１の実施形態における制限機構の側面図、ならびに停止位置での軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間における断面図である。 図９ａは、通常位置における、第２の実施形態における制限機構の長手方向断面である。図９ｂは、停止位置における、第２の実施形態における制限機構の長手方向断面である。 横方向に移動可能な第２の制限止め手段およびばね手段を備える停止車の形態をした、第２の実施形態における第２の制限手段の側面図および断面図である。 第２の実施形態における結合スリーブの長手方向断面図および側面図である。 第１の制限止め手段を備える、第２の実施形態における結合スリーブの断面図および側面図である。 通常位置ならびに停止位置における、軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間での、第２の実施形態における制限手段の断面図である。 図１４ａは、通常位置における、第３の実施形態における制限機構の長手方向断面である。図１４ｂは、停止位置における、第３の実施形態における制限機構の長手方向断面である。 横方向に移動可能な伝動手段案内式の第２の制限止め手段を備える停止車の形態をした、第３の実施形態における第２の制限手段の正面図および断面図である。 第３の実施形態における結合スリーブの長手方向断面図および側面図である。 第１の制限手段を備える、第３の実施形態における結合スリーブの長手方向断面図および側面図である。 通常位置ならびに停止位置における、軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間での、第３の実施形態における制限機構の断面図である。 図１９ａは、第１の実施形態から第３の実施形態までの構成の図である。図１９ｂは、第１の実施形態から第３の実施形態までの構成の図である。 図２０ａは、第４の実施形態の構成の図である。図２０ｂは、第４の実施形態の構成の図である。 図２１ａは、第５の実施形態の構成の図である。図２１ｂは、第５の実施形態の構成の図である。 図２２ａは、第６の実施形態の構成の図である。図２２ｂは、第６の実施形態の構成の図である。 図２３ａは、第７の実施形態の構成の図である。図２３ｂは、第７の実施形態の構成の図である。

図１〜図８は、注射デバイスに取り付けられた本発明によるデバイスの第１の実施形態を例示のために示す。図１は、本発明による注射デバイスの第１の実施形態の個々の部品の分解組立図を示す。図２は、第１の制限手段を備える、第１の実施形態における投薬スリーブの長手方向断面図および側面図を示す。図３は、第１の実施形態における結合スリーブの側面図を示す。図４は、停止車の形態をした、第１の実施形態における第２の制限手段の側面図を示す。図５は、通常位置および停止位置における、第１の実施形態における制限機構の長手方向断面図を示す。図６は、軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間を有する、第１の実施形態における制限機構の長手方向断面図を示す。図７は、第１の実施形態における制限機構の側面図、ならびに通常位置での軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間における断面図を示す。図８は、第１の実施形態における制限機構の側面図、ならびに停止位置での軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間における断面図を示す。

第１の実施形態は、いわゆる使い捨てのペンとして構成される。つまり、射出デバイスは、完全に組み立てられた状態で、すなわち、投与すべき製品を含めて、使用者に与えられる。使用する前には、使用者は注射デバイスから空気を抜くだけでよい。これは、プライミングとしても知られる。注射過程の典型的な流れは、以下のとおりとすることができる。使用者は、注射デバイスから保護キャップ１を取り外して、針保持器２ａに注射針（図示せず）を取り付ける。次いで、回転ノブ１１ａを介して投薬量を調整することができる。この目的のために、回転ノブ１１ａは、投薬スリーブ５０が注射デバイスから外へ螺動されるように回転される。投薬スリーブ５０は、ねじ付きスリーブ９の窓に所望の投薬量が表示されるまで、注射デバイスから外へ螺動される。不注意により投薬量が過度に多く設定された場合、回転ノブを反対方向に回転させ、それにより投薬スリーブ５０をハウジング内に戻すように螺動させることにより、投薬量を訂正することができる。投薬デバイスは、最大調整可能投薬量を所定の値に制限する。この値を超えてハウジングから外へ投薬スリーブを螺動させようとすると、投薬スリーブ５０上の径方向制限止めとねじ付きスリーブ９上の対向制限止めとが相互作用することにより、さらなる回転が防止される。

投薬および訂正の運動中、投薬スリーブ５０は、結合スリーブ４０に対して回転する。結合スリーブ４０は、例えばラッチおよびスナッピング手段（latch and snapping means）を利用した逆回転ロック（図示せず、例えばねじ付きナット７およびハウジング５に適用される）により、ハウジング５に対して形状嵌めまたは摩擦嵌めで回転的に固定して保持される。所望の投薬量が設定されていた場合、注射針を使用者の身体上の対象位置で挿入することができる。次いで使用者は、射出ボタン１４を遠位軸線方向に押し、それにより結合スリーブ４０と投薬スリーブ５０との間の相対的回転を阻止する。遠位軸線方向にさらに圧力が加えられた場合、投薬スリーブは、螺動運動でハウジング内に戻り始める。投薬スリーブと結合スリーブとの間には回転ロックが確立されているので、結合スリーブ４０は投薬スリーブ５０と同じ運動を行う。結合スリーブ４０は、軸線方向に固定されたねじ付きナット７に恒久的に回転的にロックされるので、投薬スリーブ５０の回転運動は、ねじ付きナット７に伝達される。結合スリーブ４０は、ねじ付きナット７上に軸線方向に可動に取り付けられるので、ねじ付きナット７には軸線方向の力は伝達されない。したがって、回転するねじ付きナット７は、ねじ付きロッド８の遠位方向への軸線方向運動をもたらし、その際、ねじ付きロッド８は、ハウジング５内で軸線方向に案内されかつ回転的にロックされる。フランジ４は、カートリッジの栓上に作用し、さらに、遠位方向へのねじ付きロッド８の変位に対応してカートリッジの栓を押し、そこで予め設定された投薬量を射出または投与することができる。投与の終了時に、投薬スリーブが完全にハウジング内にねじ戻されると、投薬スリーブ５０およびねじ付きスリーブ９上の径方向止めが、さらなる射出と投薬デバイスの過回転とを防止する。

本発明による制限デバイスは、直近に設定された投薬量が完全に射出または注射され得ることを確実にする。

この目的のために、投薬スリーブ５０は、同軸に使用される歯部５１を有し、この歯部５１は、駆動区間Ａ、停止区間Ｂ、および制限止め区間Ｃの３つの軸線方向セクションにわたって軸線方向に延在することができる。円周歯部が、少なくとも駆動区間Ａに形成される。第１の停止手段が、円周歯部５１の歯の間隙の軸線方向延長部における停止くさび５２として、停止区間Ｂに形成される。上記のように、結合スリーブ４０は、投薬スリーブ５０に同軸に挿入される。結合スリーブ４０は、側面切抜き部４１を有することが好ましく、この側面切抜き部４１は、駆動区間Ａ、停止区間Ｂ、および制限止め区間Ｃの３つのセクションにわたる少なくともいくつかのセクションに延在し、その中に停止車３０が挿入される。車の回転シャフト３６は、スポーク手段３７によって車に接続され、その近位シャフト端部３４において結合スリーブ４０の近位軸受４２に、また、その遠位シャフト端部３５において結合スリーブ４０の遠位軸受４３に、回転可能に受け入れられる。少なくとも駆動区間Ａの一領域において、例えば１７本の歯を持つ円周歯部３１が、例えば２５本の歯を持つ投薬スリーブ５０上の円周歯部５１と噛合して、停止車３０上に形成される。このようにして形成された伝達が、投薬スリーブ５０および結合スリーブ４０がそれらの共通軸線Ｌの周りで互いに対して回転するたびに、停止車３０を回転させる。停止車３０の回転シャフト３６は、この軸線Ｌに対して平行にオフセットされる。第２の停止手段が、円周歯部３１の歯の軸線方向延長部における停止リブ３２として、少なくとも停止区間Ｂに形成される。制限止め区間Ｃでは、第１の制限止め手段が、径方向に作用する制限止め４４として結合スリーブ４０の切抜き部４１内に形成され、この制限止め４４は、停止車３０上の制限止め区間Ｃに径方向に作用する対向制限止め３３として構成された第２の制限止め手段と係合され得る。この係合は、停止車３０をその回転シャフト３６の弾性力および／またはそのスポーク手段３７の弾性力に逆らって通常位置から停止位置へと枢動させることによって行われる。係合により、投薬量増加方向への停止車３０のさらなる回転が防止される。逆回転ロック（図示せず）によりハウジング５に対する結合スリーブ４０の投薬量増加方向への回転が阻止されるので、投薬スリーブ５０もまた、歯部３１および歯部５１によって形成された相互結合により、投薬量増加方向にさらに回転されることができない。反対に、回転シャフトの復元力による係合およびこの回転の阻止は、停止車３０が投薬量減少方向に回転している間に停止リブ３２が停止くさび５２から離れると直ちに解放され、枢動された停止車は、その通常位置に戻ることができる。停止車３０は、停止リブ３２が停止くさび５２に突き当たったときにのみ枢動される。例えば、歯部５１に２５本の歯があり、歯部３１に１７本の歯があり、また、最大限度に選択された開始位置である場合、上記のことは、２５−１７＝４２５歯ピッチ後に起こり、これは１周期に相当する。この例では、停止リブ３２が停止くさび５２に突き当たるまでに、停止車３０は２５回転し、投薬スリーブ５０は１７回転する。また、結果として得られる横方向力が、すでに説明したように第１および第２の制限止め手段を係合させる。停止車３０の初期位置を適切に選択することにより、設計に構造的変更を行うことを必要とすることなく、投薬量制限を任意所望の歯ピッチまたは周期内の回転の比および数にプログラムすることができる。例えば、１歯ピッチが１インシュリン単位ＩＵに対応してもよく、また、停止車は、合計で３００ＩＵが事前選択または射出されてから制限が生じるように、１周期当たり１２５歯ピッチに対応する位置に最初に挿入されてもよい。

図９〜図１３は、例として図１に類似した注射デバイスに取り付けられた、本発明によるデバイスの第２の実施形態を示す。図９ａおよび図９ｂは、通常位置および停止位置における、第２の実施形態の制限機構の長手方向断面図を示す。図１０は、横方向に移動可能な第２の制限止め手段および戻しばねを備える停止車の形態をした、第２の実施形態における第２の制限手段の側面図および断面図を示す。図１１は、第２の実施形態における結合スリーブの側面図および長手方向断面図を示す。図１２は、第１の制限止め手段を備える、第２の実施形態における結合スリーブの側面図および断面図を示す。図１３は、通常位置ならびに停止位置における、軸線方向の駆動区間、停止区間、および制限止め区間での第２の実施形態の制限機構の断面図を示す。

第２の実施形態の用途および機能は、実例のためになされた以下の修正を除いて、第１の実施形態に対応する。停止車３０は、好ましくは車とシャフトとが強固に一体化された剛体回転シャフト３６を有して構成され、近位シャフト端部３４において結合スリーブ４０の近位軸受４２に、また、その遠位シャフト端部３５において結合スリーブ４０の遠位軸受４３に、回転可能に受け入れられる。停止区間Ｂおよび制限止め区間Ｃの領域では、回転シャフト３６に、または停止車３０に、差込み摺動体３８を備える横方向案内溝が設けられる。摺動体３８に、または回転シャフト３６に、停止区間の領域において内部に空間が開かれ、この空間の中に、好ましくは巻きばねの形態の圧縮ばねであるばね手段３９が設置される。このばね手段は、摺動体３８をその横方向の通常位置に保持する。この位置では、摺動体３８の表面上の停止リブ３２は、停止くさび５２にぶつからない限りは、停止区間の領域に任意選択で形成された歯部５１と噛合することができる。停止リブ３２が停止くさび５２にぶつかった場合、摺動体は、ばね手段３９の弾性力に逆らって、回転シャフトに対して横方向に、停止位置へとずらされる。それにより、停止リブ３２とは反対側の摺動体３８の側面に第２の制限止め手段として形成された対向制限止め３３は、第１の制限止め手段として結合スリーブ４０に加えられた制限止め４４と係合させられる。この係合により、投薬量増加方向への停止車３０のさらなる回転が防止される。反対に、この係合は、投薬量減少方向への停止車３０の回転時に停止リブ３２が停止くさび５２から分離すると、すぐにばね手段３９の復元力によって解放され、摺動体３８は、ばね手段３９の力によりその通常位置に戻ることができる。

図１４〜図１８は、例として図１に類似した注射デバイスに取り付けられた、本発明によるデバイスの第３の実施形態を示す。図１４ａおよび図１４ｂは、通常位置および停止位置における、第３の実施形態の制限機構の長手方向断面図を示す。図１５は、横方向に移動可能な第２の制限止め手段および伝動手段戻しを備える停止車の形態をした、第３の実施形態の第２の制限手段の正面図を示す。図１６は、第３の実施形態における結合スリーブの側面図および長手方向断面図を示す。図１７は、第１の制限手段および歯車カムを備える、第３の実施形態における結合スリーブの側面図および断面図を示す。図１８は、通常位置ならびに停止位置における、軸線方向の駆動間、停止区間、および制限止め区間での第３の実施形態の制限機構の断面図を示す。

第３の実施形態の用途および機能は、実例のためになされた以下の修正を除いて、第１の実施形態に対応する。停止車３０は、好ましくは車とシャフトとが強固に一体化された剛体回転車軸線３６を有して構成され、停止車３０は、また、近位シャフト端部３４において結合スリーブ４０の近位軸受４２に、また、その遠位シャフト端部３５において結合スリーブ４０の遠位軸受４３に、回転可能に受け入れられる。停止区間Ｂおよび制限止め区間Ｃの領域では、回転シャフト３６に、または停止車３０に、その通常の横方向位置に後退された差込み摺動体３８を備える横方向案内溝が設けられる。この通常位置では、その摺動体３８の表面上の停止リブ３２は、停止くさび５２にぶつからない限りは、停止区間の領域に任意選択で形成された歯部５１と噛合することができる。停止リブ３２が停止くさび５２にぶつかった場合、摺動体３８は、規定の静止的および摺動的な摩擦力に逆らって、回転シャフトに対して横方向に、停止位置へと移動される。それにより、停止リブ３２とは反対側の摺動体３８の側面に第２の制限止め手段として形成された対向制限止め３３は、結合スリーブ４０上に第１の制限止め手段として位置決めされた制限止め４４と係合させられる。この係合により、投与量増加方向への停止車３０のさらなる回転が防止される。反対に、この係合は、停止車３０が投与量減少方向に回転すると解放される。すると、停止リブ３２は、再度停止くさび５２から離れ、また、摺動体３８は、摺動体３８の停止リブ３２とは反対側の側面上の対向制限止め３３と結合スリーブ４０内の歯車カム４５との伝動装置のような相互作用に基づいて、その通常位置に戻される。

前述の実施形態における第１のおよび第２の制限止め手段が省かれた場合でも、また、回転運動の阻止が第１の停止手段と第２の停止手段との衝突によってのみ行われる場合でも、本発明による全ての実施形態における投薬量制限が機能することが理解される。

全ての実施形態に、追加的な阻止機構を設けることもできる。投与すべき製品の最終可能量が射出されたとき、すなわち、カートリッジ３が完全に空になったときに、搬送デバイスが投薬スリーブ５０のさらなる射出回転を阻止する。その場合、ねじ付きロッド８のねじ山の端部８ａは、ねじ付きナット７の内側ねじ山のリブにぶつかって、ねじ付きナット７に対するねじ付きロッド８のさらなる軸線方向運動を防止する。ねじ付きロッド８はハウジングに対して回転的にロックされているので、ねじ付きナット７とねじ付きロッド８との共通回転は可能ではない。結果として、投薬スリーブ５０は、結合スリーブ４０と投薬スリーブ５０との間の回転的ロックが維持されている限りは、さらに螺動されることが防止され、残存する製品の量よりも多くの投薬量が設定されていた場合、阻止状態にある投薬スリーブ５０の窓を通して、未投与の残存量を読み取ることができる。この残存量は、予備の注射デバイスを用いた別の投与過程で注射されなければならないであろう。しかし、この不便さは、一般に、本発明による制限デバイス、および例として示された注射デバイスによって回避される。すなわち、投薬スリーブ５０が残量「０」に達してそのことを表示し、また、カートリッジが名目上空になり次第、ねじ付きロッド８のねじ山の端部８ａがねじ付きナット７の内側ねじ山のリブに接触する。

一般に、先に提示された本発明の実施形態は、図１９ａおよび図１９ｂに示されるような構成の典型と見なすことができる。この場合の停止手段３００，５００は、小さい方の円Ｕ１の軸線が大きい方の円Ｕ２の内側に位置している異なるサイズの円形経路Ｕ１，Ｕ２上で、形状嵌めで互いに動作可能に接続され、同じ速度で移動する。

図２０ａおよび図２０ｂに示されるような構成の典型は、第４の実施形態と見なすことができる。ここでは、２つの停止手段３００，５００のうちの少なくとも一方は、例えば牽引鎖もしくは歯付きベルトによって、または一般には確実に駆動可能な閉じられたベルトもしくは牽引手段によって実現することができるような非円形の閉路Ｕ１上を移動する。そのような牽引手段は、場所を節約するために、有利には少なくとも部分的に折り畳まれ、および／または、反転され、および／または、箱の中に配置され得る。

図２１ａおよび図２１ｂに示されるような構成の典型は、第５の実施形態と見なすことができる。この場合の停止手段３００，５００は、小さい方の円Ｕ１の軸線が大きい方の円Ｕ２の外側に位置している異なるサイズの円形経路Ｕ１，Ｕ２上で、互いに確実に動作可能なように接続され、同じ速度で移動する。

図２２ａおよび図２２ｂに示されるような構成の典型は、第６の実施形態と見なすことができる。ここでは、停止手段３００，５００は、例えば牽引鎖もしくは歯付きベルトによって、または一般には確実に駆動可能な閉じられたベルトもしくは牽引手段によって実現することができるような、同じサイズか異なるサイズの２つの閉路Ｕ１，Ｕ２上で、伝動歯車ユニットを介して確実に動作可能なように接続され、異なる速度で移動する。そのような牽引手段は、場所を節約するために、有利には少なくとも部分的に折り畳まれ、および／または、反転され、おとび／または、箱の中に配置され得る。

図２３ａおよび図２３ｂに示されるような構成の典型は、第７の実施形態と見なすことができる。この場合、停止手段３００，５００は、図には概略的にのみ示されているが、一方の円Ｕ１の軸線がもう一方の円Ｕ２の軸線の外側に位置している、同じサイズか異なるサイズの２つの円形経路Ｕ１，Ｕ２上で、伝動歯車ユニットを介して確実に動作可能なように接続され、回転可能な案内手段上を異なる速度で移動する。

１ 保護キャップ
２ カートリッジ保持器
２ａ 針保持器
３ カートリッジ
４ フランジ
５ ハウジング
６ ハウジングインサート
７ ねじ付きナット
８ ねじ付きロッド
８ａ ねじ山の端部
８ｇ ねじ山
９ ねじ付きスリーブ
１１ａ 回転ノブ
１３ 投与クリックばね
１４ 射出ノブ
３０ 停止車、第２の制限手段
３１ 駆動歯部
３２ 停止リブ、第２の停止手段
３３ 対向制限止め、第２の制限止め手段
３４ 近位車シャフト端部
３５ 遠位シャフト端部
３６ 回転シャフト
３７ スポーク手段
３８ 横方向案内内の摺動体
３９ ばね手段
３００ 第２の停止手段
４０ 結合部、結合スリーブ
４１ 切抜き部
４２ 近位軸受
４３ 遠位軸受
４４ 制限止め、第１の制限止め手段
４５ 歯車カム
５０ 投薬スリーブ、第１の制限手段
５１ 歯部
５２ 停止くさび、第１の停止手段
５００ 第１の停止手段
Ｕ１ 第１の経路曲線、円形経路
Ｕ２ 第２の経路曲線、円形経路

Claims (17)

1. 制限機構を有する投与デバイスによって投与される製品の用量を設定するための投薬デバイスであって、
   第１の停止手段（５００）を有する第１の制限手段（５０）と、
   第２の停止手段（３００）を有する第２の制限手段（３０）と
   を備え、
   前記第２の制限手段（３０）は、前記用量を設定するための用量設定動作中に規定の伝達比で前記第１の制限手段（５０）の動きに追従し、
   前記第２の制限手段（３０）は、投与過程中に前記第１の制限手段（５０）に対して移動せず、
   前記第１の停止手段（５００）および第２の停止手段（３００）の各々は、該第１の停止手段（５００）および第２の停止手段（３００）の動きによって経路曲線（Ｕ１，Ｕ２）を描き、
   前記経路曲線（Ｕ１，Ｕ２）は、２本の経路曲線（Ｕ１，Ｕ２）が少なくとも１点で交差するか、または、前記停止手段（３００，５００）が停止位置で互いに接触する程に接近し、それによって、用量設定動作中の前記第１の制限手段（５０）および第２の制限手段（３０）の相対運動を阻止することができるように描かれ、
   前記第１の停止手段（５００）および第２の停止手段（３００）によって描かれる前記それぞれの経路曲線（Ｕ１，Ｕ２）は、閉じられたものであり、
   前記第１の停止手段（５００）および第２の停止手段（３００）が前記停止位置で互いに接触するまでに、前記第１の停止手段（５００）もしくは前記第２の停止手段（３００）、または、前記第１の停止手段（５００）および第２の停止手段（３００）の両方は、前記経路曲線（Ｕ１，Ｕ２）上を複数回通過することが可能である
   投薬デバイス。
2. 請求項１に記載の投薬デバイスであって、
   さらに、内壁と、外壁と、長手方向軸線と、を有するスリーブ状投薬部材を備え、
   前記第１の制限手段（５０）は、
   前記スリーブ状投薬部材内に形成され、
   歯と、歯の間隙と、を有する歯部（５１）として構成され、
   前記第１の停止手段（５００）は、歯の間隙の少なくとも一部分に食い込むくさび（５２）によって形成される
   投薬デバイス。
3. 請求項１または請求項２に記載の投薬デバイスであって、
   前記第２の制限手段（３０）は、長手方向軸線を有する停止車である
   投薬デバイス。
4. 請求項２を引用元に含む請求項３に記載の投薬デバイスであって、
   前記投薬部材は、少なくとも部分的に前記停止車（３０）を取り囲むか、または、前記停止車に隣接する
   投薬デバイス。
5. 請求項４に記載の投薬デバイスであって、
   前記停止車（３０）の前記長手方向軸線と、前記投薬部材の前記長手方向軸線とは、互いに平行に配置される
   投薬デバイス。
6. 請求項２を引用元に含む請求項３ないし請求項５のいずれか一項に記載の投薬デバイスであって、
   前記停止車（３０）は、近位端部と遠位端部とを有する外側表面を有し、
   前記外側表面は、軸線方向に少なくとも２つの領域に細分化されることができ、
   前記少なくとも２つの領域のうちの第１の領域に、前記投薬部材の前記歯部（５１）に対して相補的な歯部（３１）が加えられ、
   前記少なくとも２つの領域のうちの第２の領域に、停止リブ（３２）が形成され、
   前記用量設定動作は、前記くさび（５２）と前記停止リブ（３２）との相互作用によって阻止され得る
   投薬デバイス。
7. 請求項１ないし請求項６のいずれか一項に記載の投薬デバイスであって、
   前記第１の停止手段（５００）および前記第２の停止手段（３００）は、異なる長さの経路曲線（Ｕ１，Ｕ２）上を同一の速度で移動するか、または、等しい長さの経路曲線（Ｕ１，Ｕ２）上を異なる速度で移動する
   投薬デバイス。
8. 請求項２、または、請求項２を引用元に含む請求項３ないし請求項７のいずれか一項に記載の投薬デバイスであって、 前記第１の停止手段（５００）は、その円形の経路曲線（Ｕ２）上を移動し、それによって、前記第２の制限手段または停止車（３０）は、その円周歯部（３１）が前記第１の制限手段の前記歯部（５１）と噛合う態様で、軸方向に配置され、
   前記投薬部材と、前記第２の制限手段または停止車（３０）を内部に受け入れるための結合スリーブ（４０）と、の間での相対的な回転運動によって、前記第２の停止手段（３００）は、その経路曲線（Ｕ１）上を移動する
   投薬デバイス。
9. 請求項８に記載の投薬デバイスであって、
   前記停止車（３０）は、前記結合スリーブ（４０）内の支承点によって回転可能に受け入れられる
   投薬デバイス。
10. 請求項１ないし請求項９のいずれか一項に記載の投薬デバイスであって、
    前記伝達比の分子および分母のうちの少なくとも一方は、素数である
    投薬デバイス。
11. 請求項８、請求項９、または、請求項８を引用元に含む請求項１０のいずれか一項に記載の投薬デバイスであって、
    前記第１の制限手段（５０）と前記第２の制限手段（３０）とが前記停止位置で接触した後の、前記用量を設定するための、前記第１の制限手段（５０）および前記第２の制限手段（３０）のさらなる相対的な回転運動が、弾性復元力に抗って前記第１の停止手段（５００）と前記第２の停止手段（３００）とが相互衝突する際に現れる力によって、および／または、前記結合スリーブ（４０）の第１の制限止め手段（４４）を前記第２の制限手段（３０）の第２の制限止め手段（３３）に係合させる伝動手段を介して、間接的に防止される
    投薬デバイス。
12. 請求項３を引用元に含む請求項１１に記載の投薬デバイスであって、
    前記第１の停止手段（５００）と前記第２の停止手段（３００）との間の前記力は、前記第２の制限手段（３０）の回転シャフト（３６）および／またはスポーク手段（３７）を弾性的に変形させることができ、それによって、前記第２の制限手段（３０）は、その回転軸線に対して交差する方向に並進移動または枢動される
    投薬デバイス。
13. 請求項１１に記載の投薬デバイスであって、
    前記第２の制限止め手段（３３）は、その回転軸線に対して交差する方向に可動に支持されるとともに、前記停止車（３０）の前記回転軸線に対して回転的に軸方向に固定される
    投薬デバイス。
14. 請求項１３に記載の投薬デバイスであって、
    前記第２の制限止め手段（３３）は、前記停止車（３０）の交差方向ガイド内に支持されるとともに、ばね手段（３９）によって通常位置に保持される
    投薬デバイス。
15. 請求項２を引用元に含む請求項１１に記載の投薬デバイスであって、
    前記第２の制限止め手段（３３）をその停止位置からその通常位置へ戻すことが、歯車案内装置（４５）によって行われ、
    前記歯車案内装置（４５）は、制限止め区間における前記結合スリーブ（４０）の曲面として前記第１の制限止め手段（４４）に隣接するとともに、前記停止車（３０）の戻り回転時に前記第２の制限止め手段（３３）をその交差方向ガイド内で径方向に移動させ、
    前記スリーブ状投薬部材は、前記用量の減少方向に転じる
    投薬デバイス。
16. 注射デバイスであって、
    前記製品用の容器（２）を有するハウジング（５）と、
    前記製品を搬送するための搬送デバイスであって、設定製品用量に対応する搬送行程において前記設定製品用量を射出するために前記ハウジング（５）に対して搬送方向に移動可能なピストンロッド（８）を有する前記搬送デバイスと、
    投与すべき製品用量を設定するとともに前記設定製品用量を表示するための請求項１ないし請求項１５のいずれか一項に記載の投薬デバイスと
    を備える注射デバイス。
17. 請求項８を引用元に含む請求項１６に記載の注射デバイスであって、
    前記投薬デバイスは、さらに、前記結合スリーブ（４０）を有するとともに前記投薬デバイスを前記搬送デバイスに動作可能に接続することができる結合デバイスを備え、
    前記結合デバイスは、投与すべき前記用量を前記搬送デバイスとは独立して設定および／または訂正することができる態様で、また、前記用量の投与時に前記投薬デバイスが前記搬送デバイスに選択的に動作可能に結合されることができる態様で、構成された
    注射デバイス。

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