JP5969490B2 - 展開スリーブ短縮機構 - Google Patents

Description

本出願は、２０１０年１１月１１日に出願された「展開スリーブ短縮機構」というタイトルの米国仮特許出願第６１／４１２，６２１号の優先権を主張し、その出願の内容は、参照によって本明細書に援用される。

本開示は、搬送医療装置に使用されるカテーテル・ベースのシステムに関する。

様々な医療装置がカテーテルをベースとする搬送システムを必要とする。そのような医療装置は埋め込み型診断治療装置を備えている。一般的な埋め込み型血管内装置は、ステント、ステントグラフト、フィルタ、オクルーダー、センサー及びその他の装置を具備することができる。血管内装置は通常、柔軟性のあるカテーテルを使用することによって生来ある血管系を介して治療部位へと進められる。治療部位に適切な状態で位置決めされたならば、装置（ステントの場合）を延伸させて脈管構造を並置することもある。その後、装置はカテーテルから解放され、カテーテルは脈管構造から回収可能となる。血管外傷を最小限に留め、かつ蛇行した生体構造部を介した操作性を高めるために、血管内装置を小さな搬送形状へと予め小型化しておくことが望ましい。小型化度合いの高い装置は往々にして比較的剛性があり、このため小さな半径へと曲げることが困難である。血管外傷を最小限に抑え、かつ位置決め精度を高めるためにも柔らかくかつ柔軟性のある“オリーブ”又は先端は通常、搬送カテーテルの先端部にある小型化装置から遠く離れて位置決めされる。装置が湾曲した血管を通って進められる際には、比較的剛性のある小型化装置と柔らかい可撓性先端部との間の結合部が“オープンアップ”の状態となり、間隙が生じる可能性がある。

半剛体の小型化装置と柔らかい柔軟性先端部の間のこの間隙を小さくするために、様々なギャップ充填物やカバーが提案されている。例えば、装置を小形状に抑えるために剛性あるカテーテルを用いる場合もある。剛性カテーテルは装置を越えて先端の一部分まで及び、それにより発生しうる間隙を覆うことができる。その装置は剛性カテーテルを引き込むことで延伸可能となる。

小型化装置とカテーテル先端部の間に生じ得る、如何なる好ましからぬ間隙を効果的に覆う手段に加えて、解放可能なスリーブ拘束具を組み込んだ装置搬送システムを持つことが依然として望まれている状況にある。

小型化されて拘束された搬送状態にある医療装置を示す搬送システムの部分的側面図であって、小型化装置とカテーテル先端又はオリーブとの間の間隙を示した図である。 小型化されて拘束された搬送状態にある医療装置を示し、かつ後退可能部分を有する拘束部材を組み込んだ搬送システムの部分的側面図である。 小型化されて拘束された搬送状態にある医療装置を示し、かつ後退可能部分を有する拘束部材を組み込んだ搬送システムの部分的側面図である。 小型化されて抑制された搬送状態にある医療装置を示す搬送システムの部分的側面図であって、前記装置が後退可能部分を有する拘束部材によって拘束されている状態を示す図である。 小型化されて抑制された搬送状態にある医療装置を示す搬送システムの部分的側面図であって、前記装置が後退可能部分を有する拘束部材によって拘束されている状態を示す図である。 抑制された医療装置の解放を示す搬送システムの部分的側面図である。 抑制された医療装置の解放を示す搬送システムの部分的側面図である。

当業者であるならば、目的とする機能を実行するように構成された、かなり多くの方法と装置によって本発明の様々な態様が実現し得ることを容易に認識するであろう。言い方を変えれば、目的とする機能達成のためにここでは他の方法と装置も組み入れられるかもしれない。ここで引用される添付図面はすべて一定の縮尺で描かれているとは限らず、本発明の様々な態様を図示するために誇張される可能性があることも留意すべきであり、これに関しては作図は制限するものとして解釈されるべきではない。最後に、本発明は様々な法則及び信念に関連して記述されるかもしれないが本発明は理論によって拘束されるべきではない。

ここで使用されるように、“エラストマー”という用語は、通常、元の長さの少なくとも２倍伸び、解放された際にはほぼその元の長さに急速に戻る能力を持っている重合体を定義する。“エラストマーの”という用語は、必ずしも同程度の伸張及び／又は復帰を示してはいないが、それによってポリマーがエラストマーに同様な伸張・回復特性を示すような状態を記述することを目的としている。

様々な実施形態に沿って、医療装置を埋め込むために使用されるカテーテル・システムの部分的な側面を、図１に番号１００で大まかに示す。カテーテル・システム１００は、カテーテル軸１０２と、処置部位への装置の腔内搬送に適した搬送形状又は抑制状態に抑制された延伸可能装置１０４とを備える。延伸可能装置１０４は、柔軟性のある略菅状の抑制スリーブ又は拘束部材１０６によって拘束された状態に保持される。柔軟性のある拘束部材１０６は、除去可能なステッチ線１０８によって菅状に保持又は維持される。番号１１４で示された方向に引いたり張力をかけることによりステッチ線１０８が作動されると、拘束部材１０６は裂開し、装置１０４を延伸させることになる。処置部位への腔内搬送のため、延伸可能装置を抑制されたり折り畳まれた状態に、解放可能に維持するための拘束部材と結合部材の例は、レオポルドらの米国特許６，３５２，５６１号に見ることができ、その内容はその全体の参照によって本明細書に援用される。

更に図１を参照すると、カテーテル・システム１００が曲がった血管内を進行する際には、抑制された装置１０４と従属的な遠位のカテーテル先端１１０との間に間隙１１２が生ずる場合がある。さらに詳しくは以下に記述するが、様々な実施形態によれば、拘束部材は、それらの間に生じた間隙を覆うか埋めるように、小型化又は抑制された装置の少なくとも一部分とカテーテル先端の少なくとも一部分とに及ぶ後退可能部分を有する。後退可能部分は、拘束部材の少なくとも部分的な作動状態又は開口状態に続くか、もしくはそれと同時にカテーテル先端から離れるように後退しても良い。

図２を参照するに、ここでは、様々な実施形態に従って医療装置を埋め込むために用いられるカテーテル・システムの部分的側面図が示され、番号１００で大まかに示されている。カテーテル・システム１００は、対向する近位端と遠心端を有するカテーテル軸１０２と、カテーテル軸１０２の遠心端又はその近傍に配置された延伸可能装置１０４（点線で示す）とを備える。装置１０４は、柔軟性のある略菅状の拘束スリーブ又は拘束部材１０６により、治療部位へ装置を内腔搬送するのに適した拘束状態に保持される。柔軟な拘束部材１０６は、除去可能なステッチ線１０８によって管形状に保持される。番号１１４で示した方向に引っ張るか張力をかけることによりステッチ線１０８を作動すると、拘束部材１０６は裂開し、装置１０４を延伸させることになる。拘束部材１０６はその遠位端に、装置１０４とカテーテル先端１１０の両方の少なくとも一部分に及ぶ後退可能部分２００を組み込んでいる。様々な実施形態では、後退可能部分は略管状要素であっても良い。カテーテル・システムが曲がった血管を進行する際には、拘束された装置１０４と、従属的な遠位カテーテル先端１１０との間に間隙１１２が生ずる可能性がある。図示するように、後退可能部分２００は、装置１０４とカテーテル先端１１０の両方の少なくとも一部分まで及び、その間にある間隙１１２を埋める。後退可能部分２００は、拘束部材の作動や開口に続くか、それと同時にカテーテル先端１１０から離れるように後退することができる。

様々な実施形態において、引き込み要素を後退可能部分に作動連結し、カテーテル先端から離れる後退可能部分の後退を容易にしても良い。引き込み要素は、後退可能部分に結合されてカテーテルを通って延び、かつカテーテルの近位端における臨床医による引き込み要素の接近・選択的操作を可能にする、例えばロープ、ワイヤ、糸等の細長い部材であっても良い。

様々な実施形態においては、例えば図２ａの番号２０１で示したように、引き込み要素はエラストマー材料から形成しても良く、引き込み要素２０１に張力がかかった状態で後退可能部分２００が装置１０４とカテーテル先端１１０の上で解放可能に保持さるか維持され、その間に生じる間隙１１２を埋めるように、引き込み要素を後退可能部分２００に作動連結しても良い。後退可能部分２００が解放又は開口することにより、引き込み要素２０１は、それが弛緩し、張力がかからない状態に向けて移動するのに伴って短くなる。後退可能部分２００は、引き込み要素２０１の短縮化に応じてカテーテル先端１１０から離れる方向に引かれるか変位する。

様々な実施形態においては、後退可能部分をエラストマー材料から形成しても良い。この場合、後退可能部分に対して張力をかけるか伸ばすようにして、後退可能部分が、装置とカテーテル先端にまで及んでそれらの間の間隙を埋めながらも張力状態に、（解放可能に）維持されるようにして良く、また後退可能部分が解放された際には、拘束部材の開口に続くかそれと同時に、短縮された弛緩状態に向けて移動できるようにしても良い。

搬送したならば、拘束部材は解放され、拘束部材の解放又は“裂開”が可能となって小型化装置の延伸が可能となる。装置をバルーンによって延伸させても良く、或いは圧縮されたステント・ワイヤ・フレームによって与えられた外力によって延伸されるようにしても良い。拘束部材は、血管内の治療部位にある装置と共に、その装置と血管壁の間に捕捉された状態で残留しても良い。拘束部材が解放されると、拘束部材の後退可能部分はカテーテル先端から離れて手前側に後退する。場合によっては、医療装置は血液シールカフと共に血管壁に装置を固着する際に役立つアンカー又はバーブを備える。このため、後退可能部分の後退は、血管壁と係合するためのそのようなアンカーやバーブ、或いはシールカフを更に露出することができる。

図３ａを参照するに、様々な実施形態によりカテーテル・システム１００は、その一部が拘束スリーブ又は拘束部材１０６によって覆われた延伸可能装置１０４を備えて示されている。拘束部材１０６は比較的弾性のない部分３００から延びる後退可能部分２００ａを有する。後退可能部分２００ａは、弛緩した状態で元の長手方向長さを有し、張力がかけられていない状態で示されている。図３ｂに示すように、拘束部材１０６の後退可能部分２００ｂは、矢印３０２で示した方向において長手方向に張力をかけることができる（引き伸ばしたり延長することができる）。拘束部材１０６の後退可能部分２００ｂは、カテーテル・オリーブ又は先端１１０の近位端まで及ぶほど長手方向に伸ばすことができ、装置１０４とカテーテル先端１１０の間の間隙を隠すか埋めることができる。ひとたび所望の拡張長さへと長手方向に引っ張られたならば、拘束部材の後退可能部分を張力において長手方向に拘束することも可能である。後退可能部分２００ｂは、例えば、少なくとも約１０％の長手方向伸び、又は初期又は元の（弛緩した）長さの少なくとも約１１０％まで長手方向に引っ張るか拡張することができ、装置とカテーテル先端の間の間隙を埋めるこの拡張状態に保持（拘束）することができる。図３ｂに示すように、解放可能なステッチ線０８は後退可能部分２００ｂを伸ばされて張力がかけられた状態に維持する。

図３ｃに示すように、解放可能なステッチ線１０８を作動させるか引っ張ることで拘束部材１０６を裂開させ、延伸可能装置１０４を解放させることができる。拘束部材１０６が開くと、後退可能部分２００ｃは、弛緩した張力がかからない状態に向かって矢印３０４で示された方向に自由に後退することができる。従って、拘束部材は長手方向において長さが短くなり、小型化装置に沿って手前側に引っ込む。場合によっては、医療装置は血液シールカフと共に血管壁に装置を固着する際に役立つアンカー又はバーブを備える。長さの短縮により、拘束部材は手前側に後退して、血管壁と係合するための如何なる任意のアンカー及び／又はシールカフを露出することができる。

図３ｄに示すように、解放可能なステッチ線を作動させ、装置１０４を完全に拡張することができる。後退可能部分２００ａが、図示するような弛緩した張力のかからない状態に向けて移動する際には拘束部材１０６の後退可能部分は長手方向に短縮する。後退可能部分２００ａが緩められ、張力がかかった状態にないため、後退可能部分は、長手方向に張力がかかり伸ばされた長さ（図３ｂに２００ｂで示す）よりも短い長さへと後退する。このため、図３ｄに示すように拘束部材１０６は装置のシールカフ３０６やアンカーバーブ３０８を覆ったり、それらと干渉することはない。

様々な実施形態では、拘束部材と、拘束部材の引き込み要素又は後退可能部分は、拘束装置と拘束部材内面の間の摩擦によって、伸長されかつ張力のかかった状態に保ち続けることが可能である。上述したようにステッチ線の作動による拘束部材の開口は、摩擦を解放すると共に、弾性要素がより短い、張力のかからない状態に戻るのに伴って拘束部材を長手方向に後退させる。

様々な実施形態では、拘束部材は、張力がかかった伸長状態に保持されてカテーテルアセンブリに沿った間隙、例えば延伸可能装置とカテーテルアセンブリの隣接部品間に生じた間隙を隠す弾性要素であって、拘束部材が解放又は開口することにより短縮された弛緩状態へと後退して間隙、及び／又は延伸可能装置の部分、及び／又は隣接部品を露出させる前記弾性要素を具備することができる。

様々な実施形態では、拘束部材は、張力のかかった伸長状態で保持されて延伸可能装置の対向端部にある近位、遠位の間隙を隠す近位・遠位の弾性要素であって、拘束部材が解放又は開口することにより短縮された弛緩状態へと後退して上記近位・遠位の間隙、及び／又は延伸可能装置の部分、及び／又は延伸可能装置の対向する近位端、遠位端にある隣接部品を露出させる前記近位・遠位の弾性要素を具備することができる。

弾性の拘束部材はシリコンのような様々な高分子材料を有することができる。その他の模範的な生体適合性エラストマーとしては、以下のものに限定されるものではないが、
・６−カプロラクトンとグリコリド（含む、ポリグリコール酸）からなるエラストマー共重合体であって、グリコリドに対する６−カプロラクトンのモル比が約３５：６５〜約６５：３５、より好ましくは３５：６５〜４５：５５のエラストマー共重合体、
・６−カプロラクトンとラクチド（含む、Ｌ―ラクチド、Ｄ−ラクチド、それらの混合物、乳酸重合体及び共重合体）からなるエラストマー共重合体であって、ラクチドに対する６−カプロラクトンのモル比が約３５：６５〜約６５：３５、より好ましくは３０：７０〜４５：５５のエラストマー共重合体、
・ラクチドに対する６−カプロラクトンのモル比が約８５：１５〜約９５：５の他の好適な混合物、
・ｐ−ジオキサノン（ｌ４−ジオキサン−２−ワン）とラクチド（含む、Ｌ―ラクチド、Ｄ−ラクチド、それらの混合物、乳酸重合体及び共重合体）からなるエラストマー共重合体であって、ラクチドに対するｐ―ジオキサノンのモル比が約４０：６０〜約６０：４０のエラストマー共重合体、
・６−カプロラクトンとｐ−ジオキサノンからなるエラストマー共重合体であって、ｐ−ジオキサノンに対する６−カプロラクトンのモル比が約３０：７０〜約７０：３０のエラストマー共重合体、
・ｐ−ジオキサノン及びトリメチレンカーボネートからなるエラストマー共重合体であって、トリメチレンカーボネートに対するｐ−ジオキサノンのモル比が約３０：７０〜約７０：３０のエラストマー共重合体、
・トリメチレンカーボネートとグリコリド（含む、ポリグリコール酸）からなるエラストマー共重合体であって、グリコリドに対するトリメチレンカーボネートのモル比が約３０：７０〜約７０：３０のエラストマー共重合体、
・トリメチレンカーボネートとラクチド（含む、Ｌ―ラクチド、Ｄ−ラクチド、それらの混合物、乳酸重合体及び共重合体）からなるエラストマー共重合体であって、ラクチドに対するトリメチレンカーボネートのモル比が約３０：７０〜約７０：３０のエラストマー共重合体、及び
・それらの混合物、を含むこともできる。

適切な生体適合性エラストマーの例は、米国特許第４，０４５，４１８号、同第４，０５７，５３７号、及び同第５，４６８，２５３号に記載されている。

拘束部材の後退可能部分を覆うために、オプションとしての外スリーブや外サックを組み込んでも良い。

医療装置を搬送するために使用される代表的なカテーテルとしては、例えば、
・ポリメチル・メタクリル酸塩（ＰＭＭＡまたはアクリル樹脂），ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、変性ポリエチレン・テレフタレート・グリコール（ＰＥＴＧ）、酢酸酪酸セルロース（ＣＡＢ）を含む非晶性汎用熱可塑性プラスチック、
・ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥまたはＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶汎用プラスチック、
・ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレン・オキサイド（ＰＰＯ）、変性ポリフェニレン・オキサイド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）、ポリフェニレン・エーテル（ＰＰＥ）、変性ポリフェニレン・エーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン樹脂（ＴＰＵ）を含む非晶性熱可塑性エンプラ、
・ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレン・テレフタレート樹脂（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ-ＰＥ）を含む半結晶熱可塑性エンプラ、
・ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミド・イミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンズイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）を含む高性能熱可塑性プラスチック、
・ポリスルフホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテル・スルホン（ＰＥＳ）、ポリアリル・スルホン（ＰＡＳ）を含む非晶性高性能熱可塑性プラスチック
・ポリフェニレン・サルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半結晶高性能熱可塑性プラスチック、及び
・フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレン・テトラフロオルエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含む半結晶高性能熱可塑性プラスチック・フッ素重合体、のような周知材料を有することもできる。その他の周知な医療グレード材料としては、エラストマーの有機ケイ素重合体、ポリエーテル・ブロック・アミド又は熱可塑性共ポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）、ステンレス鋼やニッケル／チタン合金のような金属が含まれる。半剛性の拘束部材は、上に掲げた内の適当な材料から構成することができる。

ステントを組込む医療装置は当該技術では知られているように様々な形態を持つことができ、また例えばカット・チューブ、巻き付けワイヤ（又はリボン）或いは菅状に巻かれるフラット・パターンシートから製造することができる。ステントは金属や重合体や天然材料から形成することができ、例えばナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリラート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロルエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、弾性有機ケイ素重合体のような従来からの医療グレード材料、例えばステンレス鋼、コバルト・クロム合金、ニチノールのような金属、例えば牛の動脈／静脈、心膜、コラーゲンのような生物学的に誘導された材料、を有することができる。ステントは更に、例えばポリ（アミノ酸）、ポリ（無水物）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸／グリコール酸）重合体、ポリ（ハイドロキシブチレート）、ポリ（オルト・エステル）といったような生物再吸収可能な材料を有することも可能である。

当業者にとって、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な修正や変更が可能であることが明らかであろう。それ故、この発明の修正や変更例について言えば、仮にそれらが添付した請求の範囲やそれらと同等なものの中に入るならば、本発明はこれら修正や変更例を包含しているものとする。

Claims (13)

1. カテーテルアセンブリであって、該カテーテルアセンブリは、
   端部を備えたカテーテルと、
   該カテーテルの前記端部に配置されたカテーテル先端と、
   前記カテーテルの端部近傍に位置する延伸可能装置と、
   該延伸可能装置の少なくとも一部分の周りで延びて、前記延伸可能装置を該装置の内腔搬送に適した拘束状態に、解放可能なように維持する拘束部材とを備え、
   前記カテーテルの前記端部に最も近い、前記延伸可能装置の端部が、前記カテーテルと前記延伸可能装置の間において間隙を形成するように、前記カテーテルの前記端部から離れて隔てられる可能性があり、
   前記拘束部材は、第１の長手方向に伸ばされた状態において前記延伸可能装置の少なくとも一部分と前記カテーテル先端の少なくとも一部分にかけて延びてそれらの間の前記間隙を埋めると共に第２の状態において前記カテーテル先端から離れて隔てられる後退可能部分を有する、カテーテルアセンブリ。
2. 前記拘束部材の前記後退可能部分はエラストマー材料を備え、前記エラストマー材料は、前記第１の長手方向に伸ばされた状態において軸線方向に張力がかけられ、前記第２の状態において前記軸線方向における張力が弛緩される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記拘束部材は解放可能になっており、拘束部材の開きに続くかそれと同時に、前記後退可能部分を、前記第２の状態である、短縮された弛緩状態に向けて変位させる請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記第１の長手方向に伸ばされた状態にある前記拘束部材は、少なくとも１０％の長手方向伸長状態にある請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記拘束部材は、解除式ステッチによって拘束状態に、解放可能なように保持される請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記カテーテル先端から離れる方向への前記後退可能部分の後退を容易にするために、後退可能部分に作動連結された引き込み要素を備える請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記引き込み要素は、前記後退可能部分に結合されて前記カテーテルを通って延び、引き込み要素の接近と選択的作動を可能にする伸長部材である請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記引き込み要素は、エラストマー材料から形成されると共に前記後退可能部分に作動連結され、前記引き込み要素は前記第１の長手方向に伸ばされた状態において軸線方向に張力をかけられ、前記引き込み要素は前記第２の状態において前記軸線方向における張力が弛緩され、前記拘束部材の開きに続くかそれと同時に、前記後退可能部分を短縮させる請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
9. 前記引き込み要素は弛緩して縮み、前記拘束部材の前記後退可能部分の解放に応じて後退可能部分を前記カテーテル先端から離れるように変位させる請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
10. 前記拘束部材は解放可能なステッチによって、前記第１の長手方向に伸ばされた状態に、解放可能なように保持される請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
11. 前記引き込み要素は弛緩して縮み、前記解放可能なステッチの作動に応じて後退可能部分を前記カテーテル先端から離れるように変位させる請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記第１の長手方向に伸ばされた状態にある前記引き込み要素は、少なくとも１０％の長手方向伸長状態にある請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記拘束部材はステッチ線を備え、前記ステッチ線は、引っ張るか張力をかけることによって作動させられ、前記拘束部材は裂開し、前記延伸可能装置を延伸させることができる請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。

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