JP5925778B2 - アニオン性ポリマーを含む不正使用抵抗性剤形 - Google Patents
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Description
− 薬理活性成分(A)と、
− 多糖中に、プロトン化された形態又はその生理学的に許容される塩のアニオン性官能基を導入することによって得られるアニオン性多糖(B)と、
− ポリアルキレンオキシド(C)と
を含有し、薬理活性成分(A)が、アニオン性多糖(B)及びポリアルキレンオキシド(C)を含む放出制御マトリックス中に存在する医薬剤形に関する。
[C6H7O2(OH)x(OR)y]n
[式中、
xは、遊離ヒドロキシル基の度合いを表し、好ましくは1.5〜2.8、より好ましくは1.7〜2.6、さらに好ましくは1.9〜2.4の範囲内であり、
yは、置換度を表し、好ましくは0.2〜1.5、より好ましくは0.4〜1.3、さらに好ましくは0.6〜1.1の範囲内であり、
nは、ポリマーの反復単位の平均数を表し、好ましくは100〜15000、より好ましくは200〜13000、さらに好ましくは500〜10000の範囲内である]
による反復単位を含有する。
a)インビトロ条件下で、活性成分(A)の放出がさらに遅延され;且つ/又は
b)水への曝露時に、医薬剤形の水和プロセスが加速され;このプロセスの間に医薬剤形が乾燥コアの周囲に含水シェル(ゲル)を形成し、それによって、曝露後の最初の270分の間にコア/ゲル比率が減少する一方で、前記剤形の体積の増加が、剤形の最初の体積の20%以下、特に10%以下である
量でアニオン性多糖(B)を含有する(いずれの場合にも、アニオン性多糖(B)が相当する量のヒドロキシルプロピルメチルセルロース(HPMC)で置換されている、このように同一の比較医薬剤形と比較する)。
− 医薬剤形は、好ましくはホットメルト押出によって熱形成し;及び/又は
− 医薬剤形は、少なくとも1500Nの破壊強度を示し;且つ/又は
− 医薬剤形は、1日1回、1日2回又は1日3回の投与に適合されており;且つ/又は
− 薬理活性成分(A)は、オピオイド及びオピエートの群から選択され;且つ/又は
− アニオン性多糖(B)は、アニオン性官能基を、プロトン化された形態又はその生理学的に許容される塩で、多糖に導入することによって得ることができ、アニオン性官能基は、不飽和カルボン酸及び酸無水物、不飽和スルホン酸並びにそれらの混合物から選択され;且つ/又は
− アニオン性多糖(B)の含有量は、2.0重量%〜50重量%の範囲であり;且つ/又は
− ポリアルキレンオキシド(C)は、ポリメチレンオキシド、ポリエチレンオキシド及びポリプロピレンオキシド又はそれらのコポリマーから選択され、少なくとも500,000g/mol、より好ましくは1,000,000g/mol〜10,000,000g/molの範囲内の重量平均分子量(Mw)を有し;且つ/又は
− ポリアルキレンオキシド(C)の含有量は、剤形の総重量に基づき、少なくとも30重量%である。
− 好適な構成成分を、
− 好適な量で、
− 十分な温度で、
− 十分な期間、
− 十分な圧力に
曝露する場合にのみ、得ることができる。
(a)全ての成分を混合するステップと、
(b)任意選択で、ステップ(a)から得られた混合物に好ましくは熱及び/又は力を加えることによって、ステップ(a)から得られる混合物を予備成形するステップであって、熱の供給量が好ましくは、ポリアルキレンオキシド(C)をその軟化点まで加熱するのに十分でないステップと、
(c)熱及び力を加えることによって混合物を硬化させるステップであって、熱及び力を減少させるプロセス後に、力を加える間及び/又は力を加える前に熱を供給することが可能であり且つ熱の供給量がポリアルキレンオキシド(C)を少なくともその軟化点まで加熱するのに十分なものであるステップと、
(d)任意選択で、硬化した混合物を単体化するステップと、
(e)任意選択で、医薬剤形を成形するステップと、
(f)任意選択で、フィルムコーティングを施すステップと
を含む。
a)全成分を混合すること、
b)得られた混合物を押出機中で、少なくともポリアルキレンオキシド(C)の軟化点まで加熱し、適当な力を加えることによって押出機の出口オリフィスから押出すること、
c)依然として可塑性の押出物を単体化し、医薬剤形の形態にすること、又は
d)冷却され且つ任意選択で再加熱された単一化押出物を医薬剤形の形態にすること
を特徴とする。
ポリエチレンオキシド、α−トコフェロール、塩酸トラマドール及び全ての他の添加剤を互いに秤量し、篩にかけた。粉末を混合し、重量測定によって押出機に計量供給した。直径10mmの加熱可能な円形ダイを装着したMicro 27 GL 40 D型の二軸スクリュー押出機(Leistritz、ニュンベルグ(ドイツ))を用いて、ホットメルト押出を実施した。
カルボキシメチルスターチナトリウム
以下の組成を有する錠剤を調製した。
カルメロースナトリウム
以下の組成を有する錠剤を調製した。
カルメロース
以下の組成を有する錠剤を調製した。
クロスカルメロースナトリウム
以下の組成を有する錠剤を調製した。
カラギーナン
以下の組成を有する錠剤を調製した。
コーンスターチ
以下の組成を有する錠剤を調製した。
アルファ化澱粉
以下の組成を有する錠剤を調製した。
セルロースアセテート
セルロースアセテートは、セルロースの非イオン性酢酸エステルである。以下の組成を有する錠剤を調製した。
ペクチン
ペクチンは、ガラクツロン酸側鎖を含有するハーブのヘテロ多糖である。以下の組成を有する錠剤を調製した。
リン酸塩化澱粉
ジスターチホスフェート(di−starch phosphate)(E1412)は、レオロジー改質のために架橋された酸処理(「改質」)澱粉である。架橋は典型的には、POCl3又はトリメタリン酸ナトリウムによって達成される。使用した製品は、Clearam CL 30 00であった。以下の組成を有する錠剤を調製した。
Claims (11)
- 少なくとも500Nの破壊強度を示す医薬剤形であって、
薬理活性成分(A)と、
カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルスターチ、クロスカルメロース及びカラギーナンからなる群から選択される多糖中に、プロトン化された形態の又はその生理学的に許容される塩のアニオン性官能基を導入することによって得られるアニオン性多糖(B)と、
ポリアルキレンオキシド(C)と
を含有し、薬理活性成分(A)が、アニオン性多糖(B)及びポリアルキレンオキシド(C)を含む放出制御マトリックス中に存在する、医薬剤形。 - ホットメルト押出によって調製される、請求項1に記載の医薬剤形。
- 錠剤である、請求項1又は2に記載の医薬剤形。
- インビトロ条件下で、
1時間後に薬理活性成分(A)の最大で17重量%、
2時間後に最大で32重量%、
3時間後に最大で42重量%、
4時間後に最大で49重量%、
7時間後に最大で68重量%、
10時間後に最大で80重量%、
13時間後に最大で89重量%
が放出されている、請求項1〜3のいずれか一つに記載の医薬剤形。 - 薬理活性成分(A)がオピオイドである、請求項1〜4のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- アニオン性多糖(B)が、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスカルメロース、カルボキシメチルセルロース及びカラギーナンからなる群から選択される、請求項1〜5のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- ポリアルキレンオキシド(C)が、少なくとも500,000g/molの分子量を有する、請求項1〜6のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- ポリアルキレンオキシド(C)が、少なくとも1,000,000g/molの分子量を有する、請求項1〜7のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- ポリエチレンオキシド(C)が、1,000,000〜15,000,000g/molの範囲内の分子量を有する、請求項1〜8のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- ポリアルキレンオキシド(C)対アニオン性多糖(B)の相対重量比が、8:1〜1.5:1の範囲内である、請求項1〜9のいずれか一つに記載の医薬剤形。
- ポリグリコリド及びポリアルキレングリコールから選択されるさらなるポリマーを含む、請求項1〜10のいずれか一つに記載の医薬剤形。
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