JP5925188B2 - 医薬製剤 - Google Patents
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Description
[1] ポリカチオンとポリアニオンを交互に積層した交互積層薄膜と、前記交互積層薄膜に担持された眼に投与するための1種以上の薬物を含む、医薬製剤。
[2] 前記ポリカチオンが、キトサンである、上記[1]記載の医薬製剤。
[3] 前記ポリアニオンが、アルギン酸ナトリウムである、上記[1]又は[2]記載の医薬製剤。
[4] 前記交互積層薄膜が、薬物を担持しない状態で、膜厚5nm〜500nmである、上記[1]〜[3]のいずれか1項記載の医薬製剤。
[5] 前記交互積層薄膜のポリカチオンとポリアニオンの積層数が2〜50層である、上記[1]〜[4]のいずれか1項記載の医薬製剤。
[6] 前記交互積層薄膜の形状が四角形、円形、楕円形、ドーナッツ形又はリング形である、上記[1]〜[5]のいずれか1項記載の医薬製剤。
[7] 前記薬物が、前記交互積層薄膜の一方の表面に積層することにより担持される、上記[1]〜[6]のいずれか1項記載の医薬製剤。
[8] 前記薬物を0.25μg/cm2〜25μg/cm2の量で担持する、上記[1]〜[7]のいずれか1項記載の医薬製剤。
[9] 前記1種以上の薬物が、1種以上の緑内障治療用薬物である、上記[1]〜[8]のいずれか1項記載の医薬製剤。
[10] 前記1種以上の緑内障治療用薬物が、プロスタグランジン類、ベータ遮断剤、及び炭酸脱水阻害剤からなる群から選択される少なくとも1種以上の薬物である、上記[9]記載の医薬製剤。
[11] 前記1種以上の緑内障治療用薬物が、ラタノプロストである、上記[10]記載の医薬製剤。
[12] 前記交互積層薄膜が、少なくとも一方の表面に、さらに、支持フィルム層として、ポリビニルアルコールの層を含む、上記[1]〜[11]のいずれか1項記載の医薬製剤。
[13] 前記支持フィルム層を、前記薬物を積層した一方の表面とは反対の表面に含む、上記[12]記載の医薬製剤。
[14] 前記医薬製剤を、前記薬物を積層した一方の表面側を眼に接触させ、その後、反対の表面の支持フィルムを除去することにより眼に貼付する、上記[13]記載の医薬製剤。
[15] 前記薬物を積層した一方の表面上に、さらに、ポリ酢酸ビニル、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、及びそれらの任意の組み合わせの共重合体から形成される薬物放出制御用フィルムを含む、上記[7]〜[14]のいずれか1項記載の医薬製剤。
[16] ポリ酢酸ビニル、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、及びそれらの任意の組み合わせの共重合体から形成される薬物制御用フィルムを眼に貼付した後、当該薬物制御用フィルムの上に、前記薬物を担持した交互積層薄膜を貼付する、上記[1]〜[14]のいずれか1項記載の医薬製剤。
本明細書中では、薄膜を、「ナノシート」という場合がある。
本発明は、目に投与するための薬物を担持した薄膜を含む医薬製剤を用いることで、一回の投与での薬物作用の持続時間を長くするものである。薄膜は、交互積層薄膜であり(図1)、例えば、スピンコーティング法(図2)の他、浸漬法、スプレーコーティング法などにより形成することができる。
図1に示すように、本発明の交互積層(LBL)薄膜10は、反対電荷の高分子電解質(ポリカチオン11及びポリアニオン12)の層を交互に積層した薄膜である。また、本発明の交互積層薄膜10の表面上には、さらに、支持フィルム層13を設けてよい。さらに、本発明の交互積層薄膜10には、1種以上の薬物14を担持させる。
ここで、製造時に、交互積層薄膜の表面又は層間に薬物を積層していた場合でも、その後、薬物が交互積層膜全体に浸透した状態となる場合がある(図4)。このため、本発明のいくつかの態様の医薬製剤は、薬物を交互積層膜全体に浸透させた状態で、薬物を交互積層膜に担持する。
本発明の医薬製剤では、これらの薬物を、同一医薬製剤中に、単独で、あるいは2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。
本発明の交互積層薄膜は、適当な基体上に、反対電荷の高分子電解質(ポリカチオン及びポリアニオン)の層を交互に積層することにより形成する。
先ず、上記調製した交互積層薄膜を基板から剥離させ(図2(e))、交互積層薄膜を反転させる(図2(f))。
さらに、交互積層薄膜の表面に薬物(図2ではラタノプロスト)を滴下し乾燥させることにより(図2(g))、薬物を担持した交互積層薄膜を形成することができる(図2(h))。薬物の担持方法は、薬物溶液の滴下に限定されず、例えば、薬物溶液をスピンコーティングすること、薬物溶液をスプレーコーティングすること、薬物溶液をバーコーティングすることなどによっても、薄膜に薬物を担持させることができる。
また、薬物放出制御用フィルムについては、前記の通り、本発明の交互積層薄膜と予め分離した状態になっていて、薬物放出制御用フィルムを予め眼に貼付した後に、その上に薬物を担持した交互積層薄膜を貼付するようにしてもよい。あるいは、交互積層薄膜を予め眼に貼付した後にその上に薬物放出制御用フィルムを貼付するようにしてもよいし、それらの操作を併用してもよい。
本発明の医薬製剤は、交互積層薄膜と、前記薄膜に担持された薬物を含む。本発明の医薬製剤は、外用薬であり、例えば、薬物を眼に投与するため、眼表面に投与するため、眼瞼などの眼周囲に投与するため等に用いられる。好ましくは、薬物を眼に投与するために用いられる。
本発明においては、例えば、薬物の投与は、薄膜状の医薬製剤を、眼に貼付することにより行う。
実施例1:薬物担持した交互積層(LbL)ナノシートの調製方法
全ての操作は、クリーンルーム(クラス10,000)内にスピンコーター(Opticoat MS-A 150、MIKASA)を設置して行った。シリコン基板(KST World社製)を2cm x 2cmに切り、硫酸/過酸化水素水(3/1, v/v)に10分間浸漬した後、脱イオン水(抵抗率 18MΩcm)にて洗浄した。
実施例1の方法で作成したラタノプロスト担持LbLナノシート(1x1cm2)をウエルプレート(6穴プレート[平底]、P06F01S、ステム)上にラタノプロスト担持面を下あるいは上にして貼付した(図5(a)(b))。その周囲をテープにて閉鎖して、横からの漏出が起こらない様にした。ここに5mLの生理食塩水を加えてラタノプロスト担持LbLナノシートを浸漬させた。浸漬30分後にプレート内の生理食塩水を全回収し、別の生理食塩水5mLを加えて再浸漬させた。これを最初の浸漬開始時間から、1時間、2時間、3時間、6時間、24時間後に同様に回収を繰り返した。回収した試料をLatanoprost EIA kit(Cayman Chemical Item Number 516811)を用いてマイクロプレートリーダー(測定波長:λ= 405-420 nm)により定量した。ラタノプロストが上面にある場合には、ラタノプロストは約30分ほどでほぼ全面が放出しているが(図6(a))、ラタノプロストが下面にある場合にはラタノプロストはゆっくりと放出され、約24時間でほぼ全量が放出された(図6(b))。
薬理効果の評価には、ラット(チャールズリバー社、ウイスター種)を用いた。
実施例1の方法で作成したラタノプロスト担持又は非担持LBLナノシート (約3x3mm)をラットの角膜上に貼付した。そして貼付前、並びに貼付後1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目及び17日目に眼圧を測定した。
組織毒性の評価には、チャールズリバー社、ウイスター種ラットならびにオリエンタル酵母社製のニュージーランドホワイトウサギを用いた。
実施例1の方法で作成したラタノプロスト担持又は非担持ナノシートをラット又はラビットの角膜及び結膜に貼付した。ナノシート貼付後1日後、3日後及び7日後の組織毒性を実体顕微鏡の1種で眼科診察に頻用する細隙灯顕微鏡で検討した。
ナノシート貼付眼においては、眼表面の充血、角膜障害、前房内炎症などは認められなかった(図9(a)(b))。ここで、図9(a)は、ラタノプロスト担持LBLナノシート添付後5日後のラビットの角膜標本であり、一方、図9(b)は、ラタノプロスト担持LBLナノシート添付後7日後のラットの角膜標本である。
これらの結果はラタノプロスト担持及び非担持ナノシートともに同様であった。
実施例1の方法で作成したラタノプロスト担持LBLナノシート(0.25cm2)を白色ウサギに貼付した。そして貼付後1日目、3日目、7日目の眼房水を採取した。眼房水は角膜と強膜の移行部である輪部から1mLの注射筒につけた30ゲージの針を前房内に刺入して、涙液など眼表面の液性物質の混入を避けるように十分注意して吸引した。採取量は平均0.15mL程度である。
Claims (15)
- ポリカチオンとポリアニオンを交互に積層した交互積層薄膜と、前記交互積層薄膜に担持された眼に投与するための1種以上の薬物を含む、緑内障治療用医薬製剤であって、
前記1種以上の薬物が、少なくともプロスタグランジン類を含む緑内障治療用薬物である、医薬製剤。 - 前記ポリカチオンが、キトサンである、請求項1記載の医薬製剤。
- 前記ポリアニオンが、アルギン酸ナトリウムである、請求項1又は2記載の医薬製剤。
- 前記交互積層薄膜が、薬物を担持しない状態で、膜厚5nm〜500nmである、請求項1〜3のいずれか1項記載の医薬製剤。
- 前記交互積層薄膜のポリカチオンとポリアニオンの積層数が2〜50層である、請求項1〜4のいずれか1項記載の医薬製剤。
- 前記交互積層薄膜の形状が四角形、円形、楕円形、ドーナッツ形又はリング形である、請求項1〜5のいずれか1項記載の医薬製剤。
- 前記薬物が、前記交互積層薄膜の一方の表面に担持される、請求項1〜6のいずれか1項記載の医薬製剤。
- 前記薬物を0.25μg/cm2〜25μg/cm2の量で担持する、請求項1〜7のいずれか1項記載の医薬製剤。
- 前記緑内障治療用薬物が、さらに、ベータ遮断剤、及び炭酸脱水阻害剤からなる群から選択される少なくとも1種以上の薬物を含む、請求項1〜8のいずれか1項記載の医薬製剤。
- 前記プロスタグランジン類が、ラタノプロストである、請求項1〜9のいずれか1項記載の医薬製剤。
- 前記交互積層薄膜が、少なくとも一方の表面に、さらに、支持フィルム層として、ポリビニルアルコールの層を含む、請求項1〜10のいずれか1項記載の医薬製剤。
- 前記支持フィルム層を、前記薬物を積層した一方の表面とは反対の表面に含む、請求項11記載の医薬製剤。
- 前記医薬製剤を、前記薬物を積層した一方の表面側を眼に接触させ、その後、反対の表面の支持フィルムを除去することにより眼球に貼付する、請求項12記載の医薬製剤。
- 前記薬物を積層した一方の表面上に、さらに、ポリ酢酸ビニル、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、及びそれらの任意の組み合わせの共重合体から形成される薬物放出制御用フィルムを含む、請求項7〜13のいずれか1項記載の医薬製剤。
- ポリ酢酸ビニル、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、及びそれらの任意の組み合わせの共重合体から形成される薬物制御用フィルムを眼に貼付した後、当該薬物制御用フィルムの上に、前記薬物を担持した交互積層薄膜を貼付する、請求項1〜13のいずれか1項記載の医薬製剤。
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