JP5905451B2 - 止血用途のための強化された吸収性合成マトリックス - Google Patents
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Description
ポリ(グリコリド−コ−ラクチド)(PGLA、90/10モル/モル)を溶融紡績して高分子繊維にする。多フィラメント糸を統合し、けん縮し、5.08cm(2.0インチ)の長さを有するPGLA短繊維材に切断する。ポリジオキサノン(PDO)を溶融紡績して高分子繊維にする。多フィラメント糸を統合し、けん縮し、5.08cm(2.0インチ)の長さを有するPDO短繊維材に切断する。PGLA/PDOの短繊維材の混合物を重量比70/30で組み合わせ、毛羽立てて、不織芯を作り、次いで、約1.5mmの厚さ及び約100mg/ccの密度に圧縮する。
ブタの脾臓に長さ15mm、深さ3mmの切り込みを入れることにより、軽度から中程度の出血モデルを作製した。実施例1で説明したようなPGLA/PDOマトリックスをその外科的部位に適用し、タンポナーデを2分間適用した。2分間のタンポナーデの後、止血を30秒間観察した。自由に流れる出血が30秒以内に観察されない場合、止血までの時間を記録する。自由に流れる出血が観察された場合、止血が達成されるまで又は、試験時間が10分間に達する(これは止血の失敗として定義される)まで、30秒タンポナーデを再び適用する。3つの試験試料全てにおいて3.14±1.26分間で止血が達成された(表1)。
強化布の機械的特性を試験管内の試験で特性化する。実施例1で説明したPGLA/PDOマトリックス材を(幅約0.95cm(3/8インチ)、長さ5.08cm(2インチ))の片に切断する。次いで、Instron Tensile Analyzerを使用し、乾燥条件及び濡れ条件で布の引張り強度を評価する。濡れ条件下で、37℃、pH 7.4のPBS緩衝液を含有する円錐形の管に片を入れた。次いで、片の引張り強度を120分、4日、7日、11日、及び14日で測定した。実施例1で説明したPGLA/PDO材の引張り強度値を表2に示す。
フィブリノゲン及びトロンビンを実施例1のPGLA/PDOマトリックス材にコーティングすることによって、PGLA/PDOマトリックス材と1つ以上の止血剤とを組み合わせた重度の出血の管理のための止血装置を調製できる。そのような「組み合わせ製品」は、ブタのフィブリノゲン及びトロンビンを実施例1に記載したPGLA/PDOマトリックスにコーティングすることによって構築される。このPGLA/PDOマトリックスを5×10cmの寸法に切断し、ガンマ線照射(25〜35kGy)で滅菌する。ブタのフィブリノゲン及びトロンビン(表3を参照)を約6.5mLのHFE−7000と十分に混合する。このスラリーを5.5×10.5cmのトレーに注ぎ入れ、PGLA/PDOマトリックスをトレー内に浸す。コーティングされた止血装置を約30分間空気乾燥する。この工程全体を通して、環境条件を24℃及びRH(相対湿度)45%に維持する。この包帯を真空乾燥し、窒素ガスとともにビニール袋に入れた。この袋に入った包帯を電子ビーム(8〜12.5kGy)で再び滅菌した。包帯の有効性を重度の出血モデル(ブタ部分腎摘出術モデル)で試験した。結果を表3に示す。
ポリ(グリコリド−コ−ラクチド)(PGLA、90/10モル/モル)を溶融紡績して高分子繊維にする。多フィラメント糸を統合し、けん縮し、5.08cm(2.0インチ)の長さを有するPGLA短繊維材に切断する。PGLAの短繊維材を毛羽立てて不織芯を作り、厚さ約2.3mm及び密度約59mg/ccに圧縮する。ブタの脾臓に長さ15mm、深さ3mmの切り込みを入れることにより、軽度から中程度の出血モデルを作製した。このPGLAマトリックスを外科的部位に適用し、タンポナーデを2分間適用する。2分間のタンポナーデの後、止血を30秒間観察する。自由に流れる出血が30秒以内に観察されない場合、止血までの時間を記録した。自由に流れる出血が観察された場合、止血が達成されるまで又は、試験時間が10分間に達する(これは止血の失敗として定義される)まで、30秒間タンポナーデを再び適用する。2つの試料を試験したところ、双方ともが止血を達成した(5.5分間及び4.75分間)。
(1) ポリグリコリド/ポリラクチドコポリマーを含む第1吸収性布及びポリジオキサノンを含む第2吸収性布の不織布層に少なくとも1つの止血剤を含み、両方の布が短繊維の形態である、合成止血布。
(2) 前記第1吸収性布が、本質的に、90/10モル/モル配合のグリコリド/ラクチドコポリマーからなる、実施態様1に記載の合成止血布。
(3) 前記第1吸収性布が、約1.91〜6.35cm(0.75〜2.5インチ)の長さを有する短繊維を含む、実施態様2に記載の合成止血布。
(4) いかなる酸化多糖類物質も実質的に含まず、前記止血剤がトロンビンを含む、実施態様1に記載の合成止血布。
(5) 前記短繊維がけん縮される、実施態様1に記載の合成止血布。
(6) 前記第2吸収性布が、約1.91〜6.35cm(0.75〜2.5インチ)の長さを有する短繊維で構成される、実施態様4に記載の合成止血布。
(7) 前記短繊維がけん縮される、実施態様6に記載の合成止血布。
(8) 前記止血剤がフィブリノゲンを更に含む、実施態様4に記載の合成止血布。
(9) 前記第1の布の短繊維と前記第2の布の短繊維との重量比が70:30である、実施態様1に記載の合成止血布。
(10) 前記短繊維の混合物が約1.5mmの厚さに圧縮される、実施態様9に記載の合成止血布。
(12) 医療用装置として実施態様11に記載の合成止血布を使用する方法。
(13) 前記医療用装置が、止血を要する組織又は創傷に適用されたときに止血をもたらす、実施態様12に記載の方法。
(14) 実施態様15に記載の医療用装置が、軽度から中程度の出血を1〜10分間の有効時間内に制御し、弱める、実施態様12に記載の方法。
(15) a.乾燥条件で約63、
b.濡れ条件120分間で約59、
c.濡れ条件4日間で約50、
d.濡れ条件7日間で約35、
e.濡れ条件11日間で約18、
f.濡れ条件14日間で約11、の引張り強度(ニュートン/cm)を有する、実施態様1に記載の合成止血布。
(16) a.トロンビン及びフィブリノゲンを過フッ化炭化水素に懸濁して懸濁液を生成する工程と、
b.前記懸濁液を前記吸収性不織布に適用する工程と、を含む、実施態様1に記載の合成止血布の製造方法。
(17) 前記合成止血布上の前記トロンビンの活性が約20〜500IU/cm2の範囲であり、前記包帯上の前記フィブリノゲンが約2〜15mg/cm2の範囲である、実施態様16に記載の方法。
(18) 前記合成止血布を滅菌する工程を更に含む、実施態様17に記載の方法。
(19) 前記創傷包帯が放射線によって滅菌される、実施態様18に記載の方法。
Claims (16)
- ポリグリコリド/ポリラクチドコポリマーを含む第1の短繊維及びポリジオキサノンを含む第2の短繊維の吸収性不織布層に少なくとも1つの止血剤を含む、合成止血布。
- 前記第1の短繊維が、本質的に、90/10モル/モル配合のグリコリド/ラクチドコポリマーからなる、請求項1に記載の合成止血布。
- 前記第1の短繊維が、約1.91〜6.35cm(0.75〜2.5インチ)の長さを有する短繊維を含む、請求項2に記載の合成止血布。
- いかなる酸化多糖類物質も実質的に含まず、前記止血剤がトロンビンを含む、請求項1に記載の合成止血布。
- 前記短繊維は、けん縮されている、請求項1に記載の合成止血布。
- 前記第2の短繊維が、約1.91〜6.35cm(0.75〜2.5インチ)の長さを有する短繊維を含む、請求項4に記載の合成止血布。
- 前記短繊維は、けん縮されている、請求項6に記載の合成止血布。
- 前記止血剤がフィブリノゲンを更に含む、請求項4に記載の合成止血布。
- 前記第1の短繊維と前記第2の短繊維との重量比が70:30である、請求項1に記載の合成止血布。
- 前記不織布層は、約1.5mmの厚さに圧縮されている、請求項9に記載の合成止血布。
- 前記不織布層は、約100mg/ccの密度に圧縮されている、請求項10に記載の合成止血布。
- a.乾燥条件で約63、
b.濡れ条件120分間で約59、
c.濡れ条件4日間で約50、
d.濡れ条件7日間で約35、
e.濡れ条件11日間で約18、
f.濡れ条件14日間で約11、の引張り強度(ニュートン/cm)を有する、請求項1に記載の合成止血布。 - a.トロンビン及びフィブリノゲンを過フッ化炭化水素に懸濁して懸濁液を生成する工程と、
b.前記懸濁液を前記吸収性不織布層に適用する工程と、を含む、請求項1に記載の合成止血布の製造方法。 - 前記合成止血布上の前記トロンビンの活性が約20〜500IU/cm2の範囲であり、前記合成止血布上の前記フィブリノゲンが約2〜15mg/cm2の範囲である、請求項13に記載の方法。
- 前記合成止血布を滅菌する工程を更に含む、請求項14に記載の方法。
- 前記合成止血布が放射線によって滅菌される、請求項15に記載の方法。
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