JP5905199B2 - 薬剤注入を行なう注入器具 - Google Patents

Description

本発明は、注入器具の可変接続部に関し、好適には、注入器具の部品群間の可変接続部に関するものであり、この可変接続部によって、容器内の可動部材と可動部分を移動させる部品との距離を決定する。

糖尿病に苦しむ人々は、基礎必要量をカバーするための長時間作用型インスリンを毎日１回または２回注射し、これを食事に関連する必要量をカバーするための短時間作用型または即効型インスリンのボーラス注射により補充する投与計画において、毎日複数回の注射の治療を受けていることが多い。

一般的には、２つの異なるタイプのペンシステムが糖尿病治療に使用される。第１タイプのシステムは、注入するインスリンを収容する取り替え可能なカートリッジを備える注入器具である。多くの場合、このようなカートリッジは３ｍｌのインスリンを収容し、そしてこの量が注入されてしまうと、新品カートリッジが同じ注入器具に挿入され、この注入器具は従って、数年に亘って使用される場合が多い。このような注入器具は通常、耐久型注入器具と呼ばれる。

カートリッジがバヨネット接続により注入器具に接続されるこのような耐久型注入器具の一例は、例えば国際公開第９９／１６４８７号パンフレットに開示されている。

他方のタイプは、これも同じく大抵３ｍｌという、所定の入替不可能な量のインスリンを収容する注入器具である。インスリンは大抵、注入器具に挿し込むカートリッジ内に収容される。数日から１月に亘る期間のうちのいずれかに亘って摂取することができる所定量が注入されると、注入器具全体が廃棄され、後続の注入には新品の注入器具が使用される。このような注入器具は多くの場合、使い捨て型注射ペンまたはプレフィルド注射ペンと呼ばれる。本発明は、このタイプの注入器具の範囲内に存在する。

ハウジングを形成する２つの部品を不可逆的にクリックして合体させることにより、容器を封入するこのようなプレフィルド注射ペンの一例は、米国特許第６，００４，２９７号明細書、及び国際公開第２００８／００３５６０号パンフレットにより知られている。

注入器具のこれらの部品をクリックして合体させる際、公差は、クリック作用またはスナップ作用が必ず働くように計算されなければならない、すなわち公差は、組み付け時に「後戻り不能点（point of no return）」に必ず到達し、到達しない場合には、注入器具が脱落して分解するような公差でなければならない。同時に、ピストンロッド手段の遠位端をプランジャーに向かって押圧するとともに、この遠位端によってカートリッジの内容物を加圧し、その結果、一旦、注射針がニードルマウントに取り付けられると薬液が注入器具から流出し始めるようなことがあってはならない。

注入器具を構成する個々の部品が特定の公差を有するだけでなく、薬液をカートリッジに充填した際に、カートリッジ自体に関して、かつ内容物の容積に関して、特定の公差を順守することにより、プランジャーの位置がカートリッジごとにほんのわずかずつ異なることとなる。

これらの製造公差に起因して、カートリッジのプランジャーと注入量設定注入機構のピストンロッド手段の遠位端との間隔を常に十分に取って、公差を吸収し、注入器具の組み付け時に全ての場合において「後戻り不能点」に到達することができるようにする必要がある。

この結果、組み付け注入器具は常に、当該器具の最終ユーザに、プランジャーとピストンロッド手段の遠位端との距離が単一注入器具ごとに変わるように供給される。従って、ユーザは、最初の使用の前に注入器具の初期プライミングを行なう必要がある、すなわち、ユーザは、ピストンロッド手段の遠位端が移動してゴム製プランジャーに当接するように、器具の最初の使用の前に１回以上の空打ちを行なう必要がある。

大きな注入流量で注入器具を作動させる場合、空打ちが大きな注入流量に基づいて行なわれるので、この注入流量が重要になる。ユーザが最後の空打ちを行なって、ピストンロッド手段がプランジャーに当接するようになると、この空打ちは、ピストンロッド手段とプランジャーとの残余距離よりも長い距離に亘って行なわれるので、プランジャーが前方に移動してしまい、大量の薬液を失うことになる。

国際公開第９９／１６４８７号パンフレット 米国特許第６，００４，２９７号明細書 国際公開第２００８／００３５６０号パンフレット

本発明の目的は、初期プライミングを回避することができる注入器具を提供することにある。

ピストンロッド手段の遠位端とカートリッジのプランジャーとの距離を組み付け時に個々に決定することにより、当該器具を、この距離が最小になって、好ましくは最小のゼロになって、当該ピストンロッド手段が当該プランジャーに当接するように組み付けることができる。この距離の個々の調整は、多くの異なる方法で行なうことができ、１つの方法では、当該ピストンロッド手段に、組み付け時に互いに対して軸方向に調整することができる２つの部品を備えさせることができ、別の方法では、ハウジングが、組み付け時に互いに対して調整することができる２つの部品により構成されるようにすることができる。

ピストンロッド手段は、例えばピストンロッド、及び軸方向にスライド可能な境界面を有するピストンロッド脚部により作製することができる。一旦、ピストンロッド及びピストンロッド脚部をスライドさせて正しい位置に装着すると、２つの部材は互いに対して、好ましくは溶接により永続的に接続される。

１つの実施形態では、前記ピストンロッド脚部に、ピストンロッド内の多くの凹部に係合する多くの羽根を設け、これらの凹部は好ましくは、傾斜構造を有するので、前記ピストンロッド脚部が遠位方向に付勢される。

異なる実施形態では、薬剤注入を行なう装置は、ハウジングと、薬液を収容する容器と、薬液の注入量を設定し、注入する注入量設定注入機構と、を備える。
前記容器及び前記注入量設定注入機構は、前記ハウジング内に封入されており、このハウジングは、長手方向可変接続部により係止させて合体させる第１部品及び第２部品を含む。

可変位置で係止させることができる可変接続部を使用することにより、前記注入量設定注入機構と前記容器との距離は、装置ごとに異ならせることができるので、特定の注入器具の公差に従って最小化することができる。

これらの２つの部品は好ましくは、可変位置で互いに対して永続的に固定することにより、前記注入量設定注入機構及び前記容器を永続的に組み込む。

前記注入量設定注入機構はピストンロッドを含み、前記容器はプランジャーを含み、これらの２つの部品の間の距離は、本発明に従って最小化される。

前記ハウジングを構成するこれらの２つの部品は、前記ピストンロッド及び前記プランジャーが当接して前記ピストンロッド手段と前記プランジャーとの距離がゼロに設定されると、互いに対して永続的に係止される。

前記ピストンロッド手段の遠位端と前記プランジャーとの距離が、前記ハウジングを構成するこれらの部品の軸方向相対移動に基づく場合、前記方法は、
（ｉ）前記ピストンロッド手段を前記プランジャーに当接させるステップと、
（ｉｉ）前記ハウジングの前記第１部品及び前記ハウジングの前記第２部品をこの位置で固定するステップと、
を含む。

これとは異なり、軸方向距離が、前記ピストンロッド手段を構成する前記部品群の軸方向相対移動に基づく場合、前記方法は、
（ｉ）前記ピストンロッド手段を前記プランジャーに当接させるステップと、
（ｉｉ）前記ピストンロッド手段をこの位置で固定するステップと、
を含む。

前記ピストンロッドと前記ピストンロッド脚部との軸方向相対移動を実現する手法に代わる別の手法として、前記ピストンロッド手段を組み付け時に伸縮自在とすることができ、組み付け時に係止させて合体させることができる。

プレフィルド型注入器具を構成するシステムは通常、２つの部品を備える、すなわち前記ハウジングの第１本体部分に収容される注入量設定注入機構と、カートリッジホルダーと呼ばれる場合が多い前記ハウジングの第２本体部分に挿し込むカートリッジと、を備える。

本発明によれば、このシステムは更に、前記注入量設定注入部分の前記ピストンロッド手段と、前記カートリッジホルダー部分の前記プランジャーとの距離を変化させる手段を備える。

当該手段は、前記ピストンロッドと前記ピストンロッド脚部との間のようなピストンロッド手段の中に配設することができるか、或いは、前記ハウジングの前記第１本体部分と前記第２本体部分との間に配設することができる。

詳細に説明されるこれらの実施形態は、注入器具内で距離を変化させる手段を組み込む他の方法を排除しない。

定義
「注射ペン」は典型的には、筆記用ペンのような縦長形状または細長い形状を有する注入装置である。このようなペンは通常、チューブ状断面を有するが、これらのペンは三角形、矩形、または正方形、或いはこれらの形状のいずれかの変形のような異なる断面を容易に有することができる。

本明細書において使用するように、「薬剤」という用語は、中空針のような投与手段を整然と通過することができる薬剤を含有する流動性のあらゆる薬物を含むように用いられ、例えば液体、溶液、ゲル、または微粒子懸濁液を挙げることができる。代表的な薬剤として、ペプチド、タンパク質（例えば、インスリン、インスリン類似体、及びＣ−ペプチド）、及びホルモンのような調合薬、生物由来のまたは生物活性薬剤、ホルモン剤及び遺伝子薬剤、栄養調合剤、及び他の物質を挙げることができ、上に挙げた物質には、固体状の物質（調製された）、または液状の物質の両方の物質が含まれる。

従って、「皮下」注入という用語は、被験者に対して経皮投与を行なうあらゆる方法を含むように用いられる。

更に、「注射針」という用語は、液体の投与または抜き取りの目的で被験者の皮膚を穿通するよう適合させた穿刺部材を定義する。「注射針」は通常、「針カニューレ」及び「ハブ」を含む。「針カニューレ」という用語を使用して、注入時に皮膚の穿通を行なう実際の導管を表わす。針カニューレは通常、ステンレス鋼のような金属材料により作製され、ハブに取り付けることにより注射針アセンブリを形成する。しかしながら、針カニューレは、ポリマー材料またはガラス材料により作製することもできる。針カニューレを取り付ける部品である「ハブ」は、針カニューレを注入装置に接続する接続手段を支持する。ハブは通常、適切な熱可塑性材料により成形される。「注射針」は、場合によって「針アセンブリ」と呼ばれることもある、すなわちユーザに提供されるときにハブに取り付けられる針カニューレを含む。

「カートリッジ」は、薬液、例えばインスリンを収容する容器を表わすために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスにより作製されるが、いずれかの適切なポリマーにより成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば注射針により穿刺することができる穿刺可能な膜により一方の端部でシールされることが好ましい。反対側の端部は、ゴムまたは適切なポリマーにより作製されるプランジャーで閉塞される。プランジャーは、カートリッジ内をスライド移動することができる。穿刺可能な膜と可動プランジャーとの間の空間に薬液を保持し、この薬液は、プランジャーが薬液を保持する空間の容積を減少させるに従って押し出される。

「ピストンロッド手段」は、力を注入機構からカートリッジ内のプランジャーに伝達することにより、プランジャーを前方に移動させる機械部材を表わすために使用される用語である。「ピストンロッド手段」は通常、ピストンロッドと、典型的には、プランジャーに当接する部材であるピストンロッド脚部とを含む。ピストンロッド及びピストンロッド脚部は、２つの別体部材として作製することも、または１つの一体化部材として作製することもできる。「ピストンロッド手段」は、脚部を全く持たない単なるピストンロッドとすることもでき、この場合、ピストンロッドがプランジャーに直接当接することになる。

本明細書において引用される刊行物、特許出願、及び特許を含む全ての参考文献は、参照によりこれらの文献の内容の全てが本明細書に組み込まれ、各参考文献が、個別かつ詳細に提示されて参照により本明細書に組み込まれたとし、かつその内容全体が本明細書において開示されたとした場合と同じ程度に組み込まれる。

全ての表題及び副題は本明細書において、説明のためにのみ便宜上使用されるのであり、決して本発明を限定するものとして捉えられるべきではない。

本明細書において提示されるいずれかの例及び全ての例、または例示的用語（例えば「のような」）を使用するのは単に、本発明を理解し易くするためであり、特に請求しない限り、この使用によって本発明の範囲に限定が加えられるものではない。本明細書における用語は決して、本発明の実施に必須のものとして請求していない要素を示していると解釈されるべきではない。

本明細書における特許文献の引用及び組み込みは単に、便宜上行なわれるのであり、決して、このような特許文献が持つ有効性、特許性、及び／又は法的強制力の見解を反映するものではない。

本発明は、準拠法によって許可されている範囲において、本明細書に添付する請求項において列挙した主題の全ての変形物及び均等物を含む。

本発明は、好適な実施形態に関連付けながら、かつ図面を参照しながら以下に一層完全に説明される。
図１は、注入器具の断面を示している。 図２は、ハウジングのアセンブリの斜視図を示している。 図３は、ハウジングの別のアセンブリの断面図を示している。 図４は、ハウジングの別のアセンブリの斜視図を示している。 図５は、ハウジングの別のアセンブリの斜視図を示している。 図６は、組み付け前のピストンロッド手段の断面図を示している。 図７は、１つの組み付け位置におけるピストンロッド手段の断面図を示している。 図８は、異なる組み付け位置におけるピストンロッド手段の断面図を示している。 図９は、ピストンロッド手段を眺めた図を示している。 図１０は、組み付け時の注入器具の断面を示している。 図は、模式的で、かつ明確性のために簡略化されており、本発明の理解に不可欠な詳細のみを示し、他の詳細は割愛している。全体を通じて、同一または対応する部品に対しては、同じ参照番号を用いている。

以下の記述において、「上側」及び「下側」、「右側」及び「左側」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」及び「反時計回り」のような用語、または同様の相対関係表現が使用される場合、これらの用語は添付の図を指しているに過ぎず、実際の使用状況を指しているのではない。示されているこれらの図は模式図であるので、異なる構造の構成だけでなく、これらの構造の相対寸法は例示のためにのみ利用されるべきである。

このような状況では、添付の図における「遠位端」という表現は、注射針を搭載する注入器具の端部を指すために使用されるのに対し、「近位端」という表現は、注射針から遠ざかる方向に向いた反対側の端部を指すために使用される、という風に定義すると便利である。

図１は、２つの部品２０、３０により形成されるハウジング１０を備えるペン型注入器具１を開示している。第１部品２０はカートリッジ４０を保持し、第２部品３０は、ピストンロッド手段５０を含む注入量設定注入機構を備える。

排出される薬液を収容するカートリッジ４０は、図示しない注射針で突き破ることができる膜４２が配設される第１端部４１、及び可動プランジャー４４により係止される第２端部４３で画成される。ユーザが注入量設定注入機構を作動させて注入量を設定し、注入すると、ピストンロッド手段５０が前進してプランジャー４４と接触するようになり、更に前進し続けることにより、注射針を通して設定注入量を排出する。

第１部品２０には、当該第１部品の近位端において、外向きに突出する多くのラチェット歯２１が設けられ、これらのラチェット歯２１は、図２に示すように、第１部品２０の周囲全体を取り囲むことができる。第２部品３０には、当該第２部品の遠位端において、内向きに突出する対応するラチェット歯３１が設けられる。内向きに突出する対応するラチェット歯３１及び外向きに突出する多くのラチェット歯２１を周囲全体の回りに設けるのではなく、歯２１、３１を周囲の一部にのみ設けることもできる。

第１部品２０の近位端を第２部品３０の遠位端に挿入してハウジング１０を組み付ける場合、外向きに突出するラチェット歯２１が、第２部品３０の内向きに突出する対応するラチェット歯３１と噛合することにより、２つの部品２０、３０が分離するのを防止する。２つの部品２０、３０は、互いに対して可変に調整することができるので、ピストンロッド手段５０とプランジャー４４との距離Ｘを最小化することができる。

一旦、第１部品２０及び第２部品３０が、希望通りの距離Ｘが得られる位置に位置するようになると、２つの部品２０、３０は互いに対して不可逆的に係止される。この不可逆的係止は多くの異なる方法により行なうことができる。

図２では、２つの部品２０、３０が、第２部品３０のゾーン３２を変形させることにより互いに対して永久的に固定される。この変形は、加圧により、または熱変形により行なうことができる。

カウンタナット６０を利用する解決策を図３に示す。第１部品２０及び第２部品３０に螺合ネジ２２、３３を設けて、２つの部品２０、３０が、回転すると互いに移動して近付くようにする。最終位置に達すると、カウンタナット６０を、当該ナットが第１部品２０に当接するまで遠位方向に締め付けることにより、２つの部品２０、３０を係止して合体させる。

図４に開示する実施形態では、第１部品２０に、外向きに突出する多くの突起２３を設け、第２部品３０に、軸方向に位置した多くのリブ３４を設ける。２つの部品を互いに対して回転させると、拡大図に示すように、これらの突起２３がこれらのリブ３４を突き破り、これにより、２つの部品２０、３０を互いに対して係止する。

図５に開示する実施形態では、第１部品２０に、軸方向に延在するリブ２４を設け、このリブ２４は、組み付け時に、第２部品の長手スリット３５と嵌合する。一旦、第１部品２０及び第２部品３０が、これらの部品の最終位置に位置して、ピストンロッド５０とゴム製プランジャー４４との距離が最小、好ましくはゼロになると、２つの部品を、軸方向に延在するリブ２４を第２部品３０に溶接することにより互いに対して取り付け、この溶接は、軸方向に延在するリブ２４がスリット３５内で溶融するように熱を加えることにより行なわれる。或いは、接着剤を塗布することにより、部品２０、３０を接着して合体させる。

図６〜１０は、ピストンロッド手段１５０とプランジャー１４４との距離を最小化する別の方法を開示している。開示する実施形態では、ピストンロッド手段１５０は、ピストンロッド１６０と、ピストンロッド脚部１７０とを備える。ピストンロッド脚部１７０には、近位方向を指す多くの弾性取り付け羽根１７１を設け、ピストンロッド１６０には、これらの取り付け羽根１７１を収容する多くの凹部１６１を設ける。これらの凹部１６１は、ピストンロッド１６０の遠位端に向かって傾斜する傾斜構造を有するので、ピストンロッド脚部１７０がピストンロッド１６０に取り付けられるときに、ピストンロッド脚部１７０が近位方向にスライドする。更に、ピストンロッド１６０に多くの突起１６２を設け、これらの突起１６２は、ピストンロッド１６０がその最遠位端に位置するときに、ピストンロッド脚部１７０上の多くのヒゲ状部１７２と係合し、これにより、ピストンロッド脚部１７０が勝手にピストンロッド１６０から分離してしまうのを防止する。

カートリッジホルダー２０、１２０には、全ての実施形態において、図４、５、及び１０に示すように、開口部または窓を設けることができ、この開口部または窓を通して、カートリッジ４０、１４０内の薬液が見える。

注入器具を組み付ける場合、図６〜９に開示するように、ピストン脚部１７０をピストンロッド１６０に軸方向に押し込む。一旦、ピストンロッド脚部１７０とピストンロッド１６０との正しい相対位置が得られると、レーザビーム１８０を取り付け羽根１７１に向けて誘導することにより、ピストンロッド脚部１７０の取り付け羽根１７１とピストンロッド１６０の凹部１６１との間の溶融ゾーン１８１が得られるので、ピストンロッド脚部１７０及びピストンロッド１６０が溶融して合体する。レーザ溶接を本出願において説明しているが、２つの部品１６０、１７０を取り付ける多くの別の方法を使用することができる。ピストンロッド脚部１７０及びピストンロッド１６０は、例えば互いに対して、螺合接続または伸縮自在機構のような可変の機械的接続により取り付けることができる。或いは、２つの部品１６０、１７０は、これらの部品の最終位置で接着して合体することができる。

組み付け時、図１０に開示する通常手順は、まず最初に、注入量設定注入機構を組み付け、その後、ピストンロッド脚部１７０をピストンロッド１６０に取り付け、最後に、カートリッジ１４０を取り付けたカートリッジホルダー１２０を、カートリッジホルダー１２０をメインボディ１３０に係止させる位置に押し込む。次に、カートリッジ１４０のプランジャー１４４が、ピストンロッド脚部１７０を、ピストンロッド１６０に対して近位方向に移動させる。一旦、注入器具を完全に組み付けると、ピストンロッド脚部１７０は、傾斜境界面がピストンロッド脚部１７０とピストンロッド１６０との間に存在するためにプランジャー１４４に当接することになる。この当接位置では、レーザ溶接をメインボディ１３０内の開口部１３１を通して行なうことにより、ピストンロッド脚部１７０がプランジャー１４４に当接する位置でピストンロッド脚部１７０をピストンロッド１６０に係止するので、初期プライミングを回避することができる。

幾つかの好適な実施形態についてこれまで示してきたが、本発明はこれらの実施形態に限定されることがなく、かつ以下の請求項に記載される主題事項に包含される他の方法によって具体化することができることを理解されたい。これらの図は、例えば本発明の注入器具をペン型縦長オブジェクトの形態として示しているが、この特定の形状は、請求項に規定される本発明を決して限定するものではない。

Claims (7)

1. 所定量の薬液を収容し、薬剤注入を行なうプレフィルド型注入器具であって、所定量の薬液が注入されると、その器具全体が廃棄されるプレフィルド型注入器具が、
   前記プレフィルド型注入器具内に組込まれて薬液を収容するカートリッジ（４０、１４０）と、ピストンロッド手段（５０、１５０）と、を備え、
   前記カートリッジ（４０、１４０）は、膜（４２）で閉塞される遠位端と、可動プランジャー（４４、１４４）で閉塞される近位端とを含み、
   前記可動プランジャー（４４、１４４）は、前記膜（４２）と前記可動プランジャー（４４、１４４）との間に収容される薬液を排出するために、前記ピストンロッド手段（５０、１５０）によって遠位方向に移動させることができ、前記ピストンロッド手段（５０、１５０）と前記プランジャー（４４、１４４）との相対軸方向位置が、前記ピストンロッド手段（５０、１５０）及び前記可動プランジャー（４４、１４４）が互いに当接するように前記プレフィルド型注入器具の組み付け時に決定され、
   前記ピストンロッド手段（５０、１５０）は、ピストンロッド（１６０）と、ピストンロッド脚部（１７０）とを含み、
   前記ピストンロッド脚部（１７０）は、前記ピストンロッド（１６０）に取り付けられる別体部品であり、
   前記ピストンロッド脚部（１７０）と前記プランジャー（４４、１４４）との間の相対軸方向距離は組み付け時に決定されるとともに、前記ピストンロッド脚部（１７０）及び前記可動プランジャー（４４、１４４）が互いに当接し、その後、ピストンロッド（１６０）とピストンロッド脚部（１７０）が互いに永続的に結合するように決定される、プレフィルド型注入器具。
2. 前記ピストンロッド脚部（１７０）は、前記近位方向に向いた多くの弾性取り付け羽根（１７１）を有し、これらの羽根（１７１）は、前記ピストンロッド（１６０）内の多くの凹部に収容されることを特徴とする、請求項１に記載のプレフィルド型注入器具。
3. 所定量の薬液を収容し、薬剤注入を行なうプレフィルド型注入器具であって、所定量の薬液が注入されると、その器具全体が廃棄されるプレフィルド型注入器具が、
   前記プレフィルド型注入器具内に組み込まれて薬液を収容するカートリッジ（４０、１４０）と、ピストンロッド手段（５０、１５０）と、を備え、
   前記カートリッジ（４０、１４０）は、膜（４２）で閉塞される遠位端と、可動プランジャー（４４、１４４）で閉塞される近位端とを含み、
   前記可動プランジャー（４４、１４４）は、前記膜（４２）と前記可動プランジャー（４４、１４４）との間に収容される薬液を排出するために、前記ピストンロッド手段（５０、１５０）によって遠位方向に移動させることができ、前記ピストンロッド手段（５０、１５０）と前記プランジャー（４４、１４４）との相対軸方向位置が前記プレフィルド型注入器具の組み付け時に決定され、
   前記注入器具は更に、前記薬液の注入量を設定し、注入する注入量設定注入機構を備え、前記カートリッジ（４０、１４０）及び前記注入量設定注入機構をハウジング（１０）内に封入し、このハウジング（１０）は、長手方向可変接続部により係止させて合体させる第１部品（２０）及び第２部品（３０）を含み、
   前記第１部品（２０）と前記第２部品（３０）との間の前記長手方向可変接続部は、前記２つの部品（２０、３０）を可変位置で永続的に係止させて合体させることができる手段を含み、
   前記注入量設定注入機構は前記ピストンロッド手段（５０、１５０）を含み、前記カートリッジ（４０、１４０）は前記可動プランジャー（４４、１４４）を含み、
   前記ピストンロッド手段（５０、１５０）及び前記プランジャー（４４、１４４）は、前記２つの部品（２０、３０）が互いに対して永続的に固定されるときに当接する、プレフィルド型注入器具。
4. 請求項３に記載のプレフィルド型注入器具を組み付ける方法であって、前記方法は、
   （ｉ）前記ピストンロッド手段（５０、１５０）を前記プランジャー（４４、１４４）に当接させるステップと、
   （ｉｉ）前記ハウジング（１０）の前記第１部品（２０）及び前記第２部品（３０）をこの位置で永続的に固定するステップと、
   を含む、方法。
5. 請求項１又は２に記載のプレフィルド型注入器具を組み付ける方法であって、前記方法は、
   （ｉ）ピストンロッド（１６０）と、ピストンロッド脚部（１７０）とを含む前記ピストンロッド手段（５０、１５０）を前記プランジャー（４４、１４４）に当接させるステップと、
   （ｉｉ）前記ピストンロッド手段（５０、１５０）をこの位置で固定するステップと、
   を含み、
   前記ピストンロッド（１６０）と前記ピストンロッド脚部（１７０）との軸方向距離は組み付け時に可変であり、
   前記ピストンロッド脚部（１７０）は、前記ピストンロッド（１６０）に組み付け時に永続的に係止される、プレフィルド型注入器具の組み付け方法。
6. 前記ピストンロッド手段（５０、１５０）は、組み付け時に伸縮自在であることを特徴とする、請求項５に記載のプレフィルド型注入器具の組み付け方法。
7. 伸縮自在な前記ピストンロッド手段を構成する部品群を組み付け時に係止させて合体させることを特徴とする、請求項６に記載のプレフィルド型注入器具の組み付け方法。

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