JP5887894B2 - 内服液剤 - Google Patents
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Description
(1)トリプタン又はその薬理上許容される塩と、クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、乳酸及びこれらの塩からなる群から選ばれる一種以上の酸味料、さらにエリスリトール、キシリトール、ソルビトール及びマルチトールからなる群から選ばれる一種以上の糖アルコールを配合したことを特徴とする内服液剤、
(2)トリプタンがリザトリプタン、ゾルミトリプタン、スマトリプタン、エレトリプタン、ナラトリプタンから選択される(1)に記載の内服液剤、
(3)クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、乳酸及びこれらの塩からなる群から選ばれる一種以上の酸味料を、トリプタン又はその薬理上許容される塩を含有する内服液剤に配合した際に生じる、トリプタンの安定性の低下を、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール及びマルチトールからなる群から選ばれる一種以上の糖アルコールを配合することにより抑制する方法、
である。
(1)各内服液剤の調製
表1〜4に記載の処方の各成分を秤量して、精製水に溶解させ、pHを2.5、4.0及び5.0になるよう、かつ、内服液剤の全量が10mLとなるよう調整した。その後にガラス瓶に充填し、キャップを施して本発明の実施例1〜10及び比較例1〜10の内服液剤を得た。
表1〜3に記載の実施例1〜9及び比較例1〜8で示す組成の内服液剤を65℃の恒温槽中で14日間保存し、内服液剤中のリザトリプタンまたはゾルミトリプタンの含有量をHPLCで測定した。表1では安息香酸リザトリプタンを溶解させた直後の内服液剤中のリザトリプタン含有量に対して、65℃、14日間保存後の内服液剤中のリザトリプタン含有量(残存率)を計算し、表2ではゾルミトリプタンを溶解させた直後の内服液剤中のゾルミトリプタン含有量に対して、65℃、14日間保存後の内服液剤中のゾルミトリプタン含有量(残存率)を計算した。また、表4に記載の実施例10及び比較例9〜10で示す組成のスマトリプタン含有内服液剤を65℃の恒温槽中で28日間保存し、内服液剤中のスマトリプタン含有量をHPLCで測定した。コハク酸スマトリプタンを溶解させた直後の内服液剤中のスマトリプタン含有量に対して、65℃、28日間保存後の内服液剤中のスマトリプタン含有量(残存率)を計算した。結果を表1〜4に示す。
表1〜2に示す実験結果より、クエン酸を配合した比較例1では、65℃、14日間保存後の内服液剤中のリザトリプタンの残存率が低くなることが分かった。しかし、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール及びマルチトールを配合した実施例1〜4では、クエン酸を配合した際に生じる内服液剤中のリザトリプタンの安定性の低下を抑制できていることが分かった。一方,トレハロースを配合した比較例2では,安定性の低下を抑制できていなかった。
Claims (4)
- リザトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン、ナラトリプタンから選択されるトリプタン又はその薬理上許容される塩と、クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、乳酸及びこれらの塩からなる群から選ばれる一種以上の酸味料、さらにエリスリトール、キシリトール、ソルビトール及びマルチトールからなる群から選ばれる一種以上の糖アルコールを配
合したことを特徴とする内服液剤。 - スマトリプタン又はその薬理上許容される塩と、クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、乳酸及びこれらの塩からなる群から選ばれる一種以上の酸味料、さらにエリスリトール、キシリトール、ソルビトール及びマルチトールからなる群から選ばれる一種以上の糖アルコールを配合し、pHが2.5〜4.0であることを特徴とする内服液剤。
- クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、乳酸及びこれらの塩からなる群から選ばれる一種以上の
酸味料を、リザトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン、ナラトリプタンから選択されるトリプタン又はその薬理上許容される塩を含有する内服液剤に配合した際に生
じる、トリプタンの安定性の低下を、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール及び
マルチトールからなる群から選ばれる一種以上の糖アルコールを配合することにより抑制
する方法。 - クエン酸、リンゴ酸、酒石酸、乳酸及びこれらの塩からなる群から選ばれる一種以上の
酸味料を、スマトリプタン又はその薬理上許容される塩を含有し、pH2.5〜4.0である内服液剤に配合した際に生じる、トリプタンの安定性の低下を、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール及びマルチトールからなる群から選ばれる一種以上の糖アルコールを配合することにより抑制する方法。
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