JP5873169B2 - 改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼの大腿骨コンポーネント - Google Patents

Description

本開示は、整形外科用プロテーゼ、特に膝関節プロテーゼの大腿骨コンポーネントに関する。

整形外科用プロテーゼは、一般的に、人体の損傷した骨及び組織を再建及び／又は置換するために利用される。損傷した膝関節の場合、膝関節プロテーゼは、脛骨ベースプレート、脛骨当接当接コンポーネント及び遠位側大腿骨コンポーネントを用いて埋植（implant）されることができる。脛骨ベースプレートは、患者の脛骨の近位端に固定され、患者の脛骨は、典型的にはベースプレートを受け入れるために切除される。大腿骨コンポーネントは、患者の大腿骨の遠位端に埋植され、患者の大腿骨の遠位端も、典型的には大腿骨コンポーネントを受け入れるために切除される。脛骨当接コンポーネントは、脛骨ベースプレートと大腿骨コンポーネントとの間に配置され、脛骨ベースプレートに固定的に又はスライド可能に連結されることができる。

大腿骨コンポーネントは、膝の伸展及び屈曲において、隣接する脛骨当接コンポーネント及び生来の又は人工の膝蓋骨と相互作用する関節面を提供する。大腿骨コンポーネントの関節面の特徴及び形状は、脛骨当接コンポーネントと協働して、例えば屈曲範囲、内部／外部回転、大腿骨ロールバック及び膝蓋トラッキング等を画定することなどによって、膝の関節特性に影響を与える。大腿骨コンポーネントの関節でない骨接触面は、遠位側大腿骨の骨切除の形状及び外形を画定するので、大腿骨から切除される骨の量に影響を与える。

さらに、大腿骨コンポーネント、特にその外周囲の周りの全体形状及び外形は、膝関節プロテーゼと、プロテーゼ埋植後に所定の場所に残る隣接する軟組織との相互作用に影響を与える。

従って、実質的な設計作業は、屈曲範囲を維持し、望ましい力学的運動プロフィルを促進し、生来の軟組織を保護し且つできる限り広い範囲の膝関節置換患者に対応することができる膝関節プロテーゼのコンポーネントを提供することに重点が置かれてきた。

本開示は、強化された関節特性を示し、遠位側大腿骨からの健康な骨材料（bone stock）の除去を最小限に抑え且つ膝の隣接する軟組織へのプロテーゼの衝撃を最小限に抑える大腿骨コンポーネントを含む整形外科用膝関節プロテーゼを提供する。

関節運動を強化するために作用する特性としては、１）矢状断面において見たとき大腿骨顆の球形後部形状（すなわち「Ｊ曲線」）が、９０度を超える屈曲レベルのときＪ曲線の曲率を再構築することによって、深屈曲及び低いコンポーネント磨耗を容易にすること、２）共通の骨切除矢状面プロフィルを共有するが、患者の解剖学的構造の生来の可変性に対処するように設計された異なる周囲及び関節形状を形成する「標準」大腿骨コンポーネント及び「狭細」大腿骨コンポーネントを提供すること、及び３）内側後部顆に比べて外側後部大腿骨顆を短くする（すなわち、縮小された近位／遠位寸法を形成する）ことによって、プロテーゼのコンポーネント間の衝突を避けながら、大腿骨の深屈曲及び付随する外部回転を容易にすること、が含まれる。

膝の隣接する軟組織へのプロテーゼの衝撃を最小限に抑えるために作用する特徴としては、１）後方安定型（ＰＳ）設計の場合、大腿骨カムが概ね円筒形関節面を有し、関節面がその内側端及び外側端において隣接する内側及び外側大腿骨顆への広く大きい半径の凸状−凹状移行部をその側面とし、それによって起こりうる軟組織の衝突を避けながら所望のカム／突起部の関節相互作用を保証すること、２）十字靭帯保存型（ＣＲ）設計の場合、非対称形の顆間ノッチが顆間壁表面と後十字靭帯との間の衝突を避けながら深屈曲のとき大腿骨の外部回転を受け入れること、及び３）前部フランジが膝蓋大腿骨溝を含み、フランジの縁付近の内側及び外側表面が広い大きい半径の凸部を形成して、膝の前部において軟組織に対処すること、が含まれる。

本開示に従って製作された大腿骨コンポーネントを最小限の骨除去で埋植できるようにする特徴としては、１）前部フランジの膝蓋溝の反対側の前部骨接触面が、前部フランジの全体平均厚みを減少しながら、前部フランジ全体に亘って所望の材料厚みを維持するように作用するエッジ付き中央ピークを含むこと、２）後方安定型（ＰＳ）インプラント設計の場合、傾斜側壁を有する顆間ボックスが、側壁の部分の近位／遠位高さを選択的に減少して、解剖学的顆間切痕の前端付近の骨の保存を容易にすること、３）ＰＳ設計の場合、顆間ボックス側壁が、固定耳として機能するように構成され、それによって固定釘の必要がないこと、４）それぞれの対のプロテーゼサイズの間の増分が一定の小ささであり、それによって、より多数の患者のために骨切除を最小限に抑えることができること、及び５）骨セメント及び／又は骨内部成長材料のために特に設計された大腿骨コンポーネントの骨接触面の「ポケット」が、再置換手術におけるコンポーネントの除去を容易にしながら、長期の固定を最大限に可能にすること、が含まれる。

本発明の１つの実施形態によれば、本発明は、膝関節プロテーゼにおいて脛骨関節面及び膝蓋関節面と関節運動するようになっている大腿骨コンポーネントを提供する。大腿骨コンポーネントは、所定の運動範囲において脛骨関節面の内側区画と関節運動する形状を有する内側顆表面と、内側顆表面の反対側に配置され且つ大腿骨コンポーネントが埋植されたとき切除済み大腿骨の後部咬合面に当接するように位置付けられた内側後部骨接触面とを備え、内側後部骨接触面が大腿骨コンポーネントの内側縁と内側顆間壁との間に延びる、内側顆と、コンポーネント矢状面によって内側顆から分離される外側顆であって、該外側顆が、前記運動範囲において脛骨関節面の外側区画と関節運動する形状を有する外側顆表面と、外側顆表面の反対側に配置され且つ大腿骨コンポーネントが埋植されたときに切除済み大腿骨の後部咬合面に当接するように位置付けられた外側後部骨接触面とを備え、外側後部骨接触面が大腿骨コンポーネントの外側縁と内側顆間壁に面する外側顆間壁との間に延びて、内側顆間壁と外側顆間壁が顆間ノッチを形成する、外側顆と、内側顆及び外側顆から前方へ延びる膝蓋フランジであって、膝蓋関節面と関節運動する形状を有するフランジ関節面と、フランジ関節面の反対側に配置され且つ大腿骨コンポーネントが埋植されたとき切除済み大腿骨の前部咬合面に当接するように位置付けられた前部骨接触面であって、該前部骨接触面が大腿骨コンポーネントの外側縁と大腿骨コンポーネントの内側縁との間に延びる前部骨接触面と、を備える膝蓋フランジと、前／後空間に沿って前部骨接触面と内側及び外側後部骨接触面との間に延びる遠位骨接触面であって、該遠位骨接触面が大腿骨コンポーネントの外側縁と大腿骨コンポーネントの内側縁との間に延びる遠位骨接触面と、を備え、大腿骨コンポーネントの内側縁及び外側縁は、大腿骨コンポーネントの内側縁が大腿骨コンポーネントの外側縁に重なるようにコンポーネント矢状面において見たとき内部矢状面プロフィルを形成し、大腿骨コンポーネントは、前部骨接触面において内側縁と外側縁との間に配置された厚み隆起部を含み、厚み隆起部は内部矢状面プロフィルから最高で１.５ｍｍ内向きに突出し、それによって、厚み隆起部は、大腿骨コンポーネントが遠位側大腿骨の対応する切除済みプロフィルに噛み合わされたとき前部咬合面の隣接する骨を圧縮するサイズを有する。

本発明の別の実施形態に従えば、本発明は、大腿骨コンポーネントを遠位側大腿骨に埋植する方法を提供する。この方法は、前記遠位側大腿骨を切除して、実質的に平面状の前部咬合面と、前部咬合面と反対側の実質的に平面状の後部咬合面と、前記前部咬合面と前記後部咬合面との間に形成された前／後空間に沿って延びる遠位咬合面とを生成するステップと、脛骨関節面及び膝蓋関節面と関節運動する形状を有する大腿骨コンポーネントを用意するステップであって、前記大腿骨コンポーネントが、所定の運動範囲において脛骨関節面の内側区画と関節運動する形状を有する内側顆表面と、内側顆表面の反対側に配置され且つ大腿骨コンポーネントが埋植されたときに切除済み大腿骨の後部咬合面に当接するように位置付けられた内側後部骨接触面とを備え、内側後部骨接触面が大腿骨コンポーネントの内側縁と内側顆間壁との間に延びる、内側顆と、コンポーネント矢状面によって内側顆から分離された外側顆であって、前記運動範囲において脛骨関節面の外側区画と関節運動する形状を有する外側顆表面と、外側顆表面の反対側に配置され且つ大腿骨コンポーネントが埋植されたときに切除済み大腿骨の後部咬合面に当接するように位置付けられた外側後部骨接触面とを備え、外側後部骨接触面が大腿骨コンポーネントの外側縁と内側顆間壁に面する外側顆間壁との間に延びる、外側顆と、前記内側顆及び外側顆から前方へ延びる膝蓋フランジであって、膝蓋関節面と関節運動する形状を有するフランジ関節面と、フランジ関節面の反対側に配置され且つ大腿骨コンポーネントが埋植されたとき切除済み大腿骨の前部咬合面に当接するように位置付けられた前部骨接触面とを備え、前部骨接触面が大腿骨コンポーネントの外側縁と大腿骨コンポーネントの内側縁との間に延びる、膝蓋フランジと、前／後空間に沿って前部骨接触面と前記内側及び外側後部骨接触面との間に延びる遠位骨接触面であって、該遠位骨接触面が、大腿骨コンポーネントの外側縁と大腿骨コンポーネントの内側縁との間に延びる、遠位骨接触面と、を備え、大腿骨コンポーネントの内側縁及び外側縁が、大腿骨コンポーネントの内側縁が大腿骨コンポーネントの外側縁に重なるようにコンポーネント矢状面において見たとき内部矢状面プロフィルを形成し、大腿骨コンポーネントが、前部骨接触面において内側縁と外側縁との間に配置された厚み隆起部を含み、厚み隆起部が内部矢状面プロフィルから最高で１.５ｍｍ内向きに突出し、それによって、厚み隆起部が、内部矢状面プロフィルが遠位側大腿骨の対応する切除済み矢状面プロフィルに噛み合わされたときに隣接する骨を圧縮するサイズを有する、ステップと、大腿骨コンポーネントを、厚み隆起部が平面状の前部咬合面の一部を非平面形状に圧縮するように、概ね遠位−近位方向に沿って前部表面、後部表面及び遠位表面に埋植するステップと、を含む。

発明のさらに別の実施形態に従えば、本発明は、脛骨関節面及び膝蓋関節面と関節運動するようになっている大腿骨コンポーネントを提供する。大腿骨コンポーネントは、所定の運動範囲において脛骨関節面の内側区画と関節運動する形状を有する内側顆表面と、内側顆表面の反対側に配置され且つ大腿骨コンポーネントが埋植されたとき切除済み大腿骨に当接するように位置付けられた内側骨接触面と、を備える内側顆と、コンポーネント矢状面によって内側顆から分離された外側顆であって、前記運動範囲において脛骨関節面の外側区画と関節運動する形状を有する外側顆表面と、外側顆表面の反対側に配置され且つ前記大腿骨コンポーネントが埋植されたときに切除済み大腿骨に当接するように位置付けられた外側骨接触面と、を備える外側顆と、内側顆及び外側顆から前方へ延びる膝蓋フランジであって、膝蓋関節面と関節運動する形状を有するフランジ関節面と、フランジ関節面の反対側に配置され且つ大腿骨コンポーネントが埋植されたときに切除済み大腿骨の前部咬合面に当接するように位置付けられた前部骨接触面と、を備える膝蓋フランジと、を備え、フランジ関節面は、フランジ関節面の内側／外側全体寸法に亘って複数の半径を形成し、複数の半径の中の最小半径は、少なくとも５ｍｍに等しい。

上述の及びその他の本開示の特徴及び利点及び前記特徴及び利点を得る様式は、添付図面と一緒に本発明の実施形態の以下の説明を参照することによりさらによく理解できる。

本開示に係わる大腿骨コンポーネントの底部からの斜視図である。 図１Ａの大腿骨コンポーネントの１Ｂ−１Ｂに沿って見た側面断面図である。 図１Ｂの大腿骨コンポーネントの一部の拡大図であり、別の設計と比べた場合の後部顆形状を示す。 ９０度よりも大きい屈曲に対応する外側大腿骨Ｊ曲線の部分について掃引角度１度当たりの弧長を示すグラフであり、例示されるデータは、先行技術の十字靭帯保存型大腿骨コンポーネント（先行技術の装置を「合法的市販品（predicate）」として示す）と本開示に従って製作された十字靭帯保存型大腿骨コンポーネントに関する。 ９０度よりも大きい屈曲に対応する内側大腿骨Ｊ曲線の部分について掃引角度１度当たりの弧長を示すグラフであり、例示されるデータは、先行技術の十字靭帯保存型大腿骨コンポーネント（先行技術装置を「合法的市販品」として示す）と本開示に従って製作された十字靭帯保存型大腿骨コンポーネントに関する。 ９０度よりも大きい屈曲に対応する大腿骨Ｊ曲線の部分について掃引角度１度当たりの弧長を示すグラフであり、例示されるデータは、先行技術後方安定型大腿骨コンポーネント（先行技術装置を「合法的市販品」として示す）と本開示に従って製作された十字靭帯保存型大腿骨コンポーネントに関する。 図１Ｂに示す大腿骨コンポーネントの側面断面図であり、この図において、大腿骨コンポーネントは、本開示に従って製作された脛骨当接コンポーネントと関節運動している。 図２Ａの大腿骨コンポーネントと脛骨当接コンポーネントの一部の拡大図であり、大腿骨コンポーネントと脛骨当接コンポーネントとの間の深屈曲（deep-flexion）接触点を示す。 本開示に従って製作された１対の大腿骨コンポーネントを示す前面図である。 図３Ａの対の大腿骨コンポーネントを示す矢状断面図である。 本開示に従って製作された一群の標準及び狭細の腿骨コンポーネントの内側／外側全体幅を示すグラフである。 図３Ｃの一群の大腿骨コンポーネントの前部フランジの近位／遠位高さを示すグラフである。 図３Ｃの一群の大腿骨コンポーネントの外側顆の近位／遠位高さを示すグラフである。 図３Ｃの一群の大腿骨コンポーネントの内側顆の近位／遠位高さを示すグラフである。 図１Ｂの大腿骨コンポーネントの後部断面図であり、大腿骨顆の前頭面関節プロフィルを示す。 本開示に従って製作された大腿骨コンポーネントの後方斜視図である。 図５Ａの大腿骨コンポーネントの一部の側面断面図である。 図５Ａの大腿骨コンポーネントの後部断面図である。 本開示に従って製作された脛骨当接コンポーネントの近位斜視図である。 本開示に従って製作された大腿骨コンポーネントの近位平面図である。 図１Ｂの大腿骨コンポーネントの前部フランジの、図１Ｂの線８−８に沿って見た近位平面断面図である。 図１Ｂの大腿骨コンポーネントの斜視図である。 図９Ａの大腿骨コンポーネントの一部の部分拡大図である。 図９Ａの大腿骨コンポーネントの一部の、図９Ｂの線１０Ａ−１０Ａに沿って見た矢状立面断面図である。 図９Ａの大腿骨コンポーネントの矢状立面断面図であり、大腿骨に埋植された大腿骨コンポーネントを示す。 大腿骨コンポーネント埋植前の、図１０Ｂの大腿骨の前面図である。 大腿骨コンポーネント埋植後の、図１０Ｂの大腿骨の前面図である。 本開示に従って製作された大腿骨コンポーネントの矢状立面断面図であり、大腿骨コンポーネントを受け入れるために大腿骨が切除されている。 図１１Ａの大腿骨コンポーネントの矢状立面断面図であり、埋植後の大腿骨コンポーネントの顆間ボックスと大腿骨との間の相互作用を示す。 本開示に従って製作された大腿骨コンポーネントの近位斜視図である。 図１２Ａの大腿骨コンポーネントの一部の拡大図であり、その顆間ボックス側壁を示す。 図１２Ａの大腿骨コンポーネントの一部の拡大図であり、その顆間ボックス側壁を示す。 本開示に従って製作された別の大腿骨コンポーネントの近位斜視図である。 本開示に従って製作された異なるサイズの１対の大腿骨コンポーネントを示す矢状立面図である。 先行技術装置と対比して、図１３Ａの異なるサイズの大腿骨コンポーネントの機能的前／後寸法を示すグラフである。 図１Ｂの大腿骨コンポーネントの近位斜視図であり、大腿骨コンポーネントへの切骨刀アクセスを示す。 図５Ａの大腿骨コンポーネントの近位斜視図であり、大腿骨コンポーネントへの切骨刀アクセスを示す。

対応する参照番号は、いくつかの図面を通じて対応する部品を示す。本出願に示す例証は、本発明の代表的な実施形態を説明するものであり、この例証は、本発明の範囲を限定するものとは決して解釈されないものとする。

本開示は、健康な骨材料（bone stock）の保存、関節特性の強化及び膝の軟組織への衝撃減少に寄与する膝関節プロテーゼ用の大腿骨コンポーネントを提供する。

本開示の膝関節プロテーゼの受容のために脛骨及び大腿骨を準備するのに、膝関節準備のための任意の適切な方法又は装置を使用することができる。代表的な手術手順及びそれに関連する手術用器具は、「Ｚｉｍｍｅｒ ＬＰＳ−Ｆｌｅｘ固定当接膝関節、手術手法（Zimmer LPS-Flex Fixed Bearing Knee, Surgical Technique）」、「Ｎｅｘｇｅｎ完全膝関節解決法、ＣＲ−Ｆｌｅｘ固定当接膝関節の手術手法（NEXGEN COMPLETE KNEE SOLUTION, Surgical Technique for the CR-Flex Fixed Bearing Knee）」及び「Ｚｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ完全膝関節解決、髄外／髄内脛骨切除器、手術手法（Zimmer NexGen Complete Knee Solution Extramedullary/Intramedullary Tibial Resector, Surgical Technique）」（まとめて、「Ｚｉｍｍｅｒ手術手法」と呼ぶ）に開示されており、これらの開示全体が、参照により本出願に組み込まれ、そのコピーは、本出願と同日付の情報開示申告書において提出する。外科医は、まず、キット又は手術室の容器又は貯蔵庫などから手術手順において使用される適切なコンポーネント（例えば、大腿骨コンポーネント２０）を入手することによってプロテーゼコンポーネントを用意する。次に、外科医は、Ｚｉｍｍｅｒ手術法において説明される方法及び装置などの適切な方法及び装置を用いて、コンポーネントを埋植する。

本出願において使用される場合、「近位（proximal）」は、概ね患者の胴体へ向かう方向を意味し、「遠位（distal）」は、近位の反対方向、すなわち患者の胴体から離れる方向を意味する。「前方（前部、anterior）」は、概ね患者または膝の前部へ向かう方向を意味し、「後方（後部、posterior）」は、前方（前部）の反対方向、すなわち患者又は膝の背後へ向かう方向を意味する。プロテーゼのみに関しては、上記の方向は、埋植後のプロテーゼの向きに関するものであり、プロテーゼの近位部分は、通常、患者の胴体に最も近い部分であり、前方部分は、患者の膝の前部に最も近い部分である。

同様に、本開示に係る膝関節プロテーゼは、コンポーネントの横断面、前頭面及び矢状面を含む座標系において言及される場合がある。プロテーゼが埋植されるとき及び患者が立位のとき、膝関節プロテーゼの横断面は、概ね解剖学的横断面に平行である。すなわち、膝関節プロテーゼの横断面は、内側／外側（medial/lateral）方向及び前／後方向に沿って延びる仮想上のベクトルを含む。しかしながら、いくつかの例において、当接コンポーネントの横断面は、例えば外科医が採用する特定の埋植手術手法次第で、解剖学的横断面に対して僅かに角度を成すことが想定される。

膝関節プロテーゼの前頭面及び矢状面も、同様に、概ね解剖学的前頭面及び矢状面に平行である。従って、プロテーゼの前頭面は、近位／遠位及び内側／外側方向に沿って延びるベクトルを含み、矢状面は、前／後及び近位／遠位方向に沿って延びるベクトルを含む。上述の解剖学的横断面と当接コンポーネントの横断面との間の関係と同様、当接コンポーネントの矢状面及び前頭面と対応する解剖学的矢状面及び前頭面との間には、埋植手術の方法次第で多少の角度が形成される可能性がある。

解剖学的平面と同様、膝関節プロテーゼによって形成される矢状面、前頭面及び横断面は相互に直交する。本開示において、矢状面、前頭面及び横断面は、特に明記しない限り、本発明の膝関節プロテーゼに関する。

いくつかの膝関節プロテーゼにおける大腿骨コンポーネントにおいて、矢状面は、コンポーネントの顆によって形成された顆間ギャップの境界を成す顆間壁から等距離の平面であると考えることができる。例えば、図５Ａにおいて、大腿骨コンポーネント２２０は、外側顆間壁２３８と内側顆間壁２３９（図５Ｃ）との間に顆間ノッチ又はギャップ２６８を形成する。コンポーネント２２０のこの状況において、矢状面は、顆間ギャップを二分して顆間壁２３８、２３９から等間隔の平面でありうる。

上述の矢状面がコンポーネントの座標系の基準となる場合、前頭面は、矢状面に直交し且つ矢状面と同じ近位／遠位方向に沿って延びる平面として定義される。横断面は、矢状面及び前頭面の両方に直交する平面である。

他の例において、外側顆２４及び内側顆２６によって形成された最遠位点３０、３２（図１Ｂ）の一方又は両方に直交する平面として横断面を定義することが妥当である場合がある。概して、膝関節プロテーゼの大腿骨コンポーネントの「最遠位点」は、膝が完全に進展しているとき、対応する脛骨当接コンポーネント又は生来の脛骨関節面と最遠位で接する点である。同様に、膝関節プロテーゼの大腿骨コンポーネントの「最後部点」は、膝を９０度屈曲したとき、すなわち解剖学的大腿骨軸線と脛骨軸線とが９０度の角度を形成するとき、対応する脛骨当接コンポーネントと接する点である。

図１Ａに示す実施形態において、外側顆２４及び内側顆２６は、各々、最遠位点３０、３２において三次元的凸部である当接面を形成する。言い換えると、外側関節当接面及び内側関節当接面は、最遠位点３０、３２において平面部分を有さない。三次元的凸部は、特定の１点において１つの接平面しか形成できないと考えると、大腿骨コンポーネント２０の横断面は、最遠位点３０、３２の一方又は両方の接平面として定義することができる。多くの大腿骨コンポーネントの場合、最遠位点３０、３２の各々に接する横断面は同一平面又はほぼ同一平面なので、コンポーネント横断面を画定するための基準点として最遠位点３０、３２のいずれかを選択することが、適切である。

上述の横断面がコンポーネント座標系の基準である場合、前頭面は、横断面に直交し且つ横断面と同じ内側／外側方向に沿って延びる平面として定義できる。または、前頭面は、上述のように、最遠位点３０、３２に対する横断面の接触状態と同様に、最後部点３４、３６の一方又は両方の接平面として定義できる。いずれの場合にも、矢状面は、前頭面及び横断面に直交する平面として定義できる。

実用的には、大腿骨プロテーゼは、コンポーネント埋植のために想定される特定の手術手順と一緒に販売される。特定の形状及びそれに付随する手術手順に応じて、整形外科用プロテーゼにおける当業者は、人工大腿骨コンポーネントの「最遠位点」を画定することができ、埋植したとき対応する解剖学的平面に対する関係に基づいて矢状、前頭及び横断成分の座標面を識別できるであろう。

本出願において図示し説明する実施形態は、左膝関節プロテーゼ用のコンポーネントを例示している。右左の膝関節プロテーゼの形態は、矢状面に関して相互に鏡像である。従って、本出願において説明するプロテーゼの形態は、左膝形態又は右膝形態について等しく適用できることが分かるであろう。

本開示に係るプロテーゼの設計は、後方安定型（ＰＳ−posterior stabilized）プロテーゼ及び中位拘束（ＭＬＣ−mid level constraint）プロテーゼを含むことができる。これらは、各々、脛骨当接コンポーネントの突起部（spine）２７８（図６）及び大腿骨コンポーネントの大腿骨カム２７６（図５Ａ）を含む。突起部２７８及びカム２７６は、相互に協働して、切除された後部十字靭帯（ＰＬＣ）の代わりに脛骨当接コンポーネント２４０に対して大腿骨コンポーネントを安定させるように設計される。

別の想定される設計は、図１Ａ、図２Ａ（実線で示す）及び図４に示すように構成されたコンポーネントを用いるものなどの「十字靭帯保存型」（ＣＲ）プロテーゼを含む。ＣＲ設計では、十字靭帯保存型大腿骨コンポーネント２０が、完全に開放型であり且つ大腿骨カム７６によって中断されない顆間空間を外側顆２４と内側顆２６との間に形成するように、脛骨当接コンポーネントから突起部２７８が除去され、大腿骨コンポーネントから大腿骨カム２７６が除去される（例えば図９Ａ）。ＣＲ脛骨コンポーネントは、概して、ＰＣＬを保存する手術手順に使用される。

さらに別の設計は、「ウルトラコングルエント（ultra congruent）」（ＵＣ）プロテーゼを含む。このプロテーゼは、大腿骨カム２７６のない大腿骨コンポーネントを使用でき、ＣＲプロテーゼに使用される大腿骨コンポーネント（すなわち、図９Ａに示す大腿骨コンポーネント２０）と類似又は同一とされることができる。ＣＲプロテーゼと同様に、ＵＣプロテーゼでは突起部が除去される（例えば、図２Ａの実線）。しかしながら、ＵＣプロテーゼは、膝関節置換手術時にＰＣＬが切除される患者に使用するために設計される。膝関節プロテーゼにおいて、「コングルエンス（congruence−適合性）」とは大腿骨顆の凸部とこれに対応する凹状の脛骨関節区画との間の湾曲の類似性を意味する。ＵＣ設計は、脛骨当接区画と大腿骨顆との間の非常に高い適合性を利用して、プロテーゼの安定性、特に前後の相対的運動に関する安定性を与える。

本出願において特に明示しない限り、以下で説明する全ての特徴は、任意の考え得るプロテーゼ設計に使用できる。特定の設計は本出願において説明する全ての特徴を含むことができるが、いくつかのプロテーゼは、特定の用途の必要及び要望に応じて、本出願において説明するいくつかの特徴を省略する場合がある。

１．関節特性−球形矢状面後部形状
図１Ｂを参照すると、大腿骨コンポーネント２０は、前部フランジ２２と、外側顆２４と、これに対向する内側顆２６と、固定釘２８とを含む。外側顆２４及び内側顆２６は関節面を形成し、これら関節面は、それぞれ外側最遠位接触点３０及び内側最遠位接触点３２（図４）からそれぞれ外側最後部接触点３４及び内側最後部接触点３６（図７）を通過して延びて、それぞれ以下で説明するように深屈曲接触エリアで終端する。関節面は、丸味を有する凸状であり、膝の完全伸展（すなわちゼロ度屈曲）から中屈曲を経て深屈曲まで全運動範囲において脛骨関節面と関節運動するサイズ及び形状を有する。代表的な実施形態において、前記脛骨関節面は、人工脛骨コンポーネントの対応する凹状皿形面である（例えば、図６の脛骨当接コンポーネント２４０）。しかしながら、いくつかの例において、脛骨関節面を、患者の脛骨の生来の関節区画とすることが可能である。

最遠位接触点３０、３２は、上述のように、膝関節プロテーゼがゼロ度屈曲のとき、すなわち膝が完全に伸展しているとき、膝関節プロテーゼの脛骨当接コンポーネント（図２Ａに示す脛骨当接コンポーネント４０など）に接触する。完全伸展から膝を屈曲すると、大腿骨コンポーネント２０と、隣接する脛骨関節面との間の外側接触点及び内側接触点は後方へ且つ近位へ移動して、内側Ｊ曲線２７Ｍ及び外側Ｊ曲線２７Ｌ（図１Ａ）に沿って初期屈曲区画へ入り、中間レベル屈曲を通過して、最終的に９０度屈曲において最後部接触点３４、３６へ到達する。さらに屈曲すると、この接触点はさらに近位へ且つ前方へ（すなわち、前部フランジ２２へ向かって）移行して、Ｊ曲線２７Ｍ、２７Ｌの深屈曲区分へ入る。

便宜上、この説明においては、脛骨当接コンポーネント４０と大腿骨コンポーネント２０との間の接触「点」または接触「線」と呼ぶ。しかしながら、当然、考え得る各接触点又は各接触線は、正確には点又は線ではなく、むしろ接触エリアである。この接触面エリアは、プロテーゼの材料、脛骨当接コンポーネント４０と大腿骨コンポーネント２０との間の境界面に加えられる圧力量などの様々な要因によって相対的に大きくも小さくもなる。代表的な実施形態において、例えば、脛骨当接コンポーネント４０は、ポリエチレンなどの高分子材料で作られるのに対して、大腿骨コンポーネント２０は、コバルトクロムモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）などの金属材料で作られる。

さらに、接触エリアのサイズに影響を与える要因は、歩行時、階段を上るとき又はかがむときなどに大腿骨／脛骨境界面に加えられる圧力量など、プロテーゼ使用中に動的に変化する。本論証において、「接触点」は、接触エリアの幾何学的中心点と見なすことができる。さらに、「幾何学的中心」は、所定の面積をそれぞれの線の周りでモーメントの等しい二つの部分に分割する全ての直線の交点を意味する。言い換えると、幾何学的中心は、所定の面積の全ての点の「平均」（すなわち、算術的平均）であるといえる。同様に、「接触線」は、細長い接触エリアを通過し、これを二分する中心接触線である。

矢状面（図１Ｂ）で見て、前部フランジ２２及び顆２４、２６は、協働して、大腿骨コンポーネント２０の全体的Ｕ字形プロフィルを形成する。大腿骨コンポーネント２０の関節面は、このＵ字形プロフィルの外面に沿ってそれぞれ内側Ｊ曲線２７Ｍ及び外側Ｊ曲線２７Ｌ（図１Ａ）を形成する。より具体的には、外側顆２４の関節面は、前部フランジ２２の関節面と協働して、外側Ｊ曲線２７Ｌを形成する。外側Ｊ曲線は、最遠位接触点３０及び最後部接触点３４を含む。同様に、内側Ｊ曲線２７Ｍは、矢状断面で見て前部フランジ２２の関節面及び内側顆２６によって形成され、最遠位接触点３２及び最後部接触点３６を含む。

Ｊ曲線２７Ｌ、２７Ｍが大腿骨コンポーネントの矢状面関節プロフィルを形成するのに対して、前頭面曲線６４Ｌ、６４Ｍは、対応する前頭面関節プロフィルを形成する。外側前頭面曲線６４Ｌは、概ね内側／外側方向に沿って延びて、Ｊ曲線２７Ｌに直交して外側最遠位接触点３０を通過する。同様に、内側前頭面曲線６４Ｍは、概ね内側／外側方向に沿って延びて、Ｊ曲線２７Ｍに直交して内側最遠位接触点３２を通過する。外側顆２４及び内側顆２６の関節面は、それぞれＪ曲線２７Ｌ、２７Ｍに沿って前頭面曲線６４Ｌ、６４Ｍを掃引して、概ね生来の大腿骨顆の形状に一致する凸状三次元関節面を生成することによって形成または「構築（built）」することができる。前頭面曲線６４Ｌ、６４Ｍの具体的な曲率は、最後部点３４、３６に比べて最遠位点３０、３２において概して大きい半径を有することなどによって、Ｊ曲線２７Ｌ、２７Ｍの範囲全体で変動する可能性がある。前頭面曲線６４Ｌ、６４Ｍは、特定の用途の要求又は要望に応じて多様な特定の幾何学的配列を有することができる。

脛骨当接コンポーネント４０の外側関節区画４６及び内側関節区画４８（図６）と関節運動するＪ曲線２７Ｌ、２７Ｍの部分は、ほぼ最遠位点３０、３２から最後部接触点３４、３６を通過して、図１Ｃに示す球形プロフィル４２を含むＪ曲線２７Ｌ、２７Ｍの部分まで延びる。言い換えると、Ｊ曲線２７Ｌ、２７Ｍの顆関節部は、それぞれ大腿骨顆２４、２６と脛骨関節区画４６、４８との間の接触点の集合である。図１Ｃに示すＪ曲線の形状は、外側顆２４と内側顆２６に共通である。しかし、説明をわかりやすくするために、本出願においては外側顆２４に関してのみこの形状を説明する。

合法的市販（predicate）の設計の顆２４Ａを、図１Ｃにおいて破線で概略的に示し、大腿骨コンポーネント２０の顆２４を実線で示す。顆２４Ａに比べて、顆２４は、９０度よりも大きいプロテーゼ屈曲角度に対応する顆２４の外側Ｊ曲線２７Ｌの部分において、球形プロフィル４２を形成する。内側顆２６の内側Ｊ曲線（図１Ｂにおいて外側顆２４の背後に示され、以下で詳しく説明するようにさらに近位方向へ延びる）も、９０度よりも大きいプロテーゼ屈曲角度に対応するＪ曲線の部分において、同様の球形プロフィルを形成する。単純化のために、顆２４、２６の球形プロフィルについては、外側顆２４についてのみ説明する。

図解するように、球形プロフィル４２は、対応する合法的市販の装置のプロフィル４２Ａよりも後方且つ近位へ延びる。この球形プロフィルは、プロフィル４２の掃引角度（angular sweep）α全体に亘って画定された半径Ｒの平均値の減少によって生じるもので、半径Ｒは、掃引角度α_Aに亘るプロフィル４２Ａの半径Ｒ_Aの対応する平均値よりも小さい。掃引角度α、α_Aにおいて１つ以上の半径が画定されることが想定される。複数の異なる半径が協働してＪ曲線２７Ｌのプロフィル４２又は対応する合法的市販（predicate）装置のプロフィル４２_Aを形成する場合、個々の半径の値ではなく平均半径を比較することが妥当である。例えば、特定の代表的な実施形態において、大腿骨コンポーネント２０は、１０ｍｍの平均半径Ｒを形成するのに対して、半径Ｒ_Aの平均値は同様の掃引角度において１０.８ｍｍである。以下で詳しく説明するように、その結果得られるプロフィル４２の球形の全体的配列体は、骨の切除を最小限に抑えながら、深屈曲における大腿骨コンポーネント２０の関節特性に有利な影響を与える。

深屈曲における球形矢状面形状に関連する先行技術の装置は、ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネント及びＮｅｘＧｅｎ ＬＰＳ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントを含む。これらは、インディアナ州ＷａｒｓａｗのＺｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．から入手することができる。先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置は、上記の参照により組み込まれた「ＮｅｘＧｅｎ完全膝関節解決法、ＣＲ−Ｆｌｅｘ固定当接膝関節の手術手法」に示される。先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＰＬＳ ＦＬＥＸプロテーゼ装置は、同じく上記の参照により組み込まれた「Ｚｉｍｍｅｒ ＬＰＳ−Ｆｌｅｘ固定当接膝関節、手術手法」に示される。

上述のように、半径Ｒは、角度範囲α、α_Aに亘って掃引される。角度範囲α、α_Aは、最後部点の１０度以内など最後部点３４のエリアを始点とし、外側顆２４の関節面の最近位点又はその付近を終点とする。図１Ｃを参照すると、関節面のこの最近位点は、Ｊ曲線２７Ｌの端部と後部骨接触面５８との交点である。終端プロフィル４４を、球形プロフィル４２の近位端と後部骨接触面５８との間に配置しうることが想定できる（図１Ｃ）。終端プロフィル４４が含まれる場合、終端プロフィルは、球形プロフィル４２と後部骨接触面５８との間のギャップを繋ぐ顆２４のほぼ平らな又は非常に大きい半径の非関節部分である。しかしながら、代表的な実施形態においては、球形プロフィル４２は後部骨接触面５８まで延びる。さらに、この代表的な大腿骨コンポーネント２０は、遠位骨接触面５４との間に鈍角５７を形成する実質的に平面状の骨接触面５８を有する。前部骨接触面５０も、矢状面において後部骨接触面５８から近位方向へ分岐するので、大腿骨コンポーネントは、遠位／近位方向に沿って切除された遠位側大腿骨へ埋植されることができる。

図解する実施形態において、角度範囲αの近位終端（すなわち、球形プロフィル４２の最深屈曲部）は、最高で１７０度の膝屈曲に相当する。大腿骨コンポーネント２０はこのような膝の非常に高度な屈曲を容易にするので、コンポーネント２０は、「高屈曲」型コンポーネントと呼ぶことができる。しかしながら、少なくとも１３０度の屈曲を可能にするコンポーネントは、いずれも「高屈曲」と見なすことができるであろう。代表的な実施形態において、高屈曲の膝関節プロテーゼは、小さくて１３０度、１３５度又は１４０度、大きくて１５０度、１５５度又は１７０度の範囲の屈曲を可能にするか、又は上記の値の任意の値によって形成される任意の範囲内の任意の角度の屈曲を可能にすることができる。

例えば、図２Ａ及び２Ｂにおいて、大腿骨コンポーネント２０は、深屈曲の向き、すなわち長手脛骨軸線Ａ_rと長手大腿骨軸線Ａ_Fとの間の屈曲角度θが１３０度〜１７０度である向きで示される。図２Ｂから分かるように、球形プロフィル４２は、この深屈曲形態において脛骨当接コンポーネント４０の外側関節区画４６としっかりと接触したままであり、それによって、深屈曲を可能にするコンポーネントとして大腿骨コンポーネント２０を確立する。以下で詳しく説明するように、大腿骨コンポーネント２０は、先行技術の高屈曲型コンポーネントに比べて小さい顆の厚みでこの高屈曲を容易にする。

本開示が意味する範囲で矢状面プロフィル４２、４２_Aのどちらがより「球形」であるかは、上述のように半径Ｒ、Ｒ_Aを比較することによって決定することができる。しかしながら、掃引角度α、α_Aは異なる場合があるので、適切な比較量は、掃引角度１度当たりの弧長であり、これを本出願において「球形率（bulbousness ratio）」と呼ぶ。より球形の形状（すなわち、小さい平均半径を有する形状）は、より球形ではない形状に比べて掃引角度１度当たりの弧長が短い。すなわち、より低い球形率は、所定の掃引角度においてより球形の矢状面形状に相当する。球形率と半径との間には直接な相応関係があるので、相対的に小さい平均半径（すなわち、図１Ｃに示すように半径Ｒ_Aに比較した半径Ｒ）は、相応する掃引角度において、対応する大きい球形率を生じる。

図１Ｄを見ると、プロフィル４２、４２Ａによって形成された球形率の比較が、様々なプロテーゼサイズの外側顆２４及び２４Ａに関して示されている。本出願において論じる球形率の比較のために、掃引角度α、α_A（図１Ｃ）は、最後部点３４、３６（すなわち９０度屈曲）から対応するＪ曲線の端部（すなわち、Ｊ曲線２７Ｌ、２７Ｍ、２７Ａとそれぞれ後部骨接触面５８、５８Ａとの交点）までと考える。

図１Ｄに示すように、点線データセットは、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントの外側顆が０.１９０ｍｍ／度（最小公称サイズの場合）〜０.２５４ｍｍ／度（最大公称サイズの場合）の球形率を形成することを示すのに対して、破線データセットは、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の外側顆の別のサブセットが、所定のサイズの範囲において０.２３１ｍｍ／度〜０.２４６ｍｍ／度の球形率を形成することを示す。本開示に係る大腿骨コンポーネントは、０.１７７ｍｍ／度（最小公称サイズの場合）〜０.２１９ｍｍ／度（最大公称サイズの場合）の球形率を形成し、本開示のコンポーネントの各相応するサイズは、先行技術の装置の相応するサイズよりも小さい球形率を有する。

本開示において、前後寸法（anteroposterior sizing extent）３４０（図１３Ａ）は、本開示に大腿骨コンポーネント及び先行技術装置の公称サイズの代用であると考えることができる。前後寸法３４０は、脛骨大腿骨関節運動に最も関連する大腿骨コンポーネント２０の部分を横断する（且つ、膝蓋大腿骨関節運動に関係する前部フランジ２２の関節部分を含まない）ので、前後寸法３４０を、大腿骨コンポーネント２０の「機能的」前後寸法と呼ぶこともできる。公称サイズのより具体的な列挙された定義に関する情報は、図１３Ｂに示しており、図１３Ｂに関しては以下で詳細に論じる。

図１Ｄに示す外側顆と同様に、図１Ｅは、先行技術装置と比較して、様々なプロテーゼサイズに関して、９０度よりも大きいプロテーゼ屈曲角度に対応する内側Ｊ曲線２７Ｍの部分によって形成される球形率を示す。図に示すように、点線データセットは、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントの内側顆が０.１８５ｍｍ／度（最小公称サイズの場合）〜０.２５２ｍｍ／度（最大公称サイズの場合）の球形率を形成することを示すのに対して、破線データセットは、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の内側顆の上述の別のサブセットが、図１Ｄに示すのと同じサイズの範囲において０.２０９ｍｍ／度〜０.２５９ｍｍ／度の球形率を形成することを示す。本開示に従って製作された大腿骨コンポーネントは、０.１７２ｍｍ／度（最小公称サイズの場合）〜０.２１９ｍｍ／度（最大公称サイズの場合）の球形率を形成し、本開示のコンポーネントの各相当するサイズは、先行技術の装置の相応するサイズよりも小さい球形率を有する。

このように、図１Ｄ及び１Ｅは、十字靭帯保存型大腿骨コンポーネント２０の外側顆２４及び内側顆２６のプロフィル４２の球形形状を数量化する。同様に、図１Ｆは、上述の先行技術Ｚｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＬＰＳ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントと比較した場合の後方安定型大腿骨コンポーネント２２０（例えば、破線を含む図２Ａ及び図５Ａに示す）の外側顆２２４及び内側顆２２６の対応する球形Ｊ曲線形状を数量化する。図に示すように、点線データセットは、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＬＰＳ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントの内側顆及び外側顆が０.２０９ｍｍ／度（最小及び２番目に小さい公称サイズの場合）〜０.２８２ｍｍ／度（２番目に大きい公称サイズの場合）の球形率を形成することを示す。本開示に従って製作された大腿骨コンポーネントは、０.２０８ｍｍ／度（最小公称サイズの場合）〜０.２４０ｍｍ／度（最大公称サイズの場合）の球形率を形成し、本開示のコンポーネントの各相応するサイズは、先行技術装置の相応するサイズよりも小さい球形率を有する。

有利なことには、顆２４、２６、２２４、２２６の上述の球形形状は、高屈曲（すなわち、上述のように少なくとも１３０度）を可能にしながら、上記の顆において顆の前後厚みＴ_Aに比べて小さい顆の前後厚みＴ_Cを得やすくする。このような高屈曲を可能にするために、掃引角度αは、Ｊ曲線の関節部分が深屈曲向きにおいて得られるように充分に大きくなければならない。図１Ｃに示す外側顆２４を参照して言い換えると、Ｊ曲線２７Ｌのプロフィル４２は、最後部点３４における９０度屈曲から１３０度以上の深屈曲向きへ完全に「ターン」しなければならない。

先行技術の顆の厚みＴ_Aに比較した顆の厚みＴ_Cの減少は、プロフィル４２によって占められるＪ曲線２７Ｌ、２７Ｍの部分の球状形状によって容易になり、これは、上述のように、先行技術の半径Ｒ_Aに比較して平均半径Ｒが減少することによって得られる。特に、プロフィル４２によって占められるＪ曲線２７Ｌ、２７Ｍの部分のこの幾何学的特徴は、Ｊ曲線２７Ｌ、２７Ｍが、より小さい割当て前後空間において要求される「ターン」をすることができるようにする。代表的な実施形態において、球形プロフィル４２によって形成される掃引角度１度当たりの比較的大きい弧長及び小さい半径Ｒは、最後部接触点３４から終端プロフィル４４まで約８０度の掃引角度αを、より短い前後間隔において完遂できるようにし、それによって、顆２４の全体厚みＴ_Cを合法的市販の顆２４Ａの厚みＴ_Aに比べて小さくすることができる。

有利なことには、この減少した顆の厚みＴ_Cは、高屈曲の可能性を維持しながら、図１Ｃに示すように合法的市販の後部骨接触面５８Ａに比べて後部骨接触面５８を後方へ移動する。従って、大腿骨コンポーネント２０は、外側顆２４及び内側顆２６の後部を比較的薄くして、合法的市販の装置に比べて切除しなければならない骨の量を減少しながら、非常に深い屈曲（例えば、１３０〜１７０度）を安全に可能にすることによって、これまで満たされなかったニーズを満たす。例えば、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＣＲ Ｆｌｅｘの先行技術設計が提供する一群の大腿骨コンポーネントサイズは、２つの最小プロテーゼサイズの場合で８.５〜８.６ｍｍの厚みＴ_Aであり、残りのこれよりも大きいプロテーゼサイズの場合は１１ｍｍを超える。別の先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＣＲ Ｆｌｅｘの先行技術設計（本出願においては、“ＣＲ ＦＬＥＸ Ｍｉｎｕｓ”と呼ぶ）は、プロテーゼサイズの範囲全体で９.１〜９.６ｍｍの厚みＴ_Aを形成する。

代表的な十字靭帯保存型実施形態において（図１Ｄ及び１Ｅ）、球形プロフィル４２は、最後部点３４、３６と後部骨接触面５８との間の最大材料厚さで測定して、最も小さい２つのプロテーゼサイズの場合に８ｍｍ及び残りのプロテーゼサイズの場合に９ｍｍの顆の厚みＴ_Cを容易に得られるようにする。この厚みＴ_Cは、上述の先行技術の高屈曲装置の相応するプロテーゼサイズの厚みＴ_Aよりも小さい。

従って、大腿骨コンポーネント２０を使用することによって、先行技術の相応するサイズの大腿骨プロテーゼに比べて、後部骨接触面５８に隣接する骨が最高で２.３ｍｍ保存される。代表的な実施形態において、前部骨接触面５０と後部骨接触面５８との間の前／後の全体的な空間ＡＰ_F（図１Ｂ）は、大腿骨コンポーネント２０を受け入れるための準備後の遠位側大腿骨の前／後寸法に相当し、３３ｍｍ〜５６ｍｍである。前／後空間ＡＰ_Fの数値は、一群のコンポーネントサイズのうちのコンポーネント２０のサイズに直接対応して相対的に増減する。

代表的な後方安定型実施形態において（図１Ｆ及び５Ａ）、球形プロフィル４２は、最後部点３４、３６と後部骨接触面２５８との間の最大材料厚みによって測定して、最も小さい２つのプロテーゼサイズの場合に９ｍｍ及び残りのプロテーゼサイズの場合に１０ｍｍの顆の厚みＴ_Cを容易に得られるようにする。この厚みＴ_Cは、先行技術の高屈曲装置の相応するプロテーゼサイズの厚みＴ_Aよりも小さい。例えば、高屈曲を可能にする後方安定型設計であるＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＬＰＳ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置において、一群の先行技術の大腿骨コンポーネントサイズは、最も小さい２つのプロテーゼサイズの場合で１０.４ｍｍ〜１０.５ｍｍ、及び残りのもっと大きいプロテーゼサイズの場合で１２.２ｍｍ〜１２.４ｍｍの厚みＴ_Aを形成する。

従って、大腿骨コンポーネント２２０を使用することによって、相応するサイズの先行技術の高屈曲大腿骨プロテーゼと比べて、後部骨接触面２５８に隣接する骨が１.４ｍｍ〜２.４ｍｍ保存される。代表的な実施形態において、前部骨接触面２５０と後部骨接触面２５８との間の前／後の全体的な空間ＡＰ_Fは、大腿骨コンポーネント２２０を受け入れるための準備後の遠位側大腿骨の前／後寸法に相当し、３３ｍｍ〜５６ｍｍである。前／後空間ＡＰ_Fの数値は、一群のコンポーネントサイズのうちのコンポーネント２２０のサイズに直接対応して相対的に増減する。

２．関節特性−各コンポーネントサイズの「標準」及び「狭細」大腿骨コンポーネント
図３Ａを見ると、標準大腿骨コンポーネント２０の正面図が、対応する狭細大腿骨コンポーネント１２０に重ねて示される。標準コンポーネント２０は、特定の部分集団の膝関節置換患者に適合する本開示に係る関節形状を含むのに対して、狭細コンポーネント１２０は、異なる部分集団の患者に適合する、コンポーネント２０とは異なる関節形状を有する。図３Ｂから分かるように、大腿骨コンポーネント２０、１２０は、大腿骨コンポーネント２０を受け入れるように準備された大腿骨にコンポーネント１２０を選択的に取り付けられるように、共通の矢状面形状を共有する。有利なことには、この共通矢状面形状によって、外科医は、手術中にコンポーネント２０か１２０を選択することができる。

図３Ｂに示すように、標準大腿骨コンポーネント２０は、前部フランジ２２の関節面、外側顆２４及び内側顆２６の反対側に配置された５つの骨接触面を有する。これら５つの骨接触面は、前部骨接触面５０、前部斜角面５２、遠位骨接触面５４、後部斜角面５６及び後部骨接触面５８を含む。前部骨接触面５０、遠位骨接触面５４及び後部骨接触面５８は、大腿骨コンポーネント２０が埋植されると、大腿骨の切除面に当接するように作られる。代表的な実施形態において、前部斜角面５２及び後部斜角面５６は、埋植されたとき、斜角面５２、５６とそれぞれ隣接する切除済みの大腿骨の斜角咬合面との間に僅かなギャップ、例えば約０.３８ｍｍのギャップを残すサイズ及び位置を有する。しかしながら、このギャップは小さくて、切除済みの斜角咬合面を斜角面５２、５６に接着する固定材料を充填することができるので、前部斜角面５２及び後部斜角面５６も、本出願において「骨接触」面と呼ぶ。

「Ｚｉｍｍｅｒ手術手法」において詳述されるように、コンポーネント２０などの大腿骨コンポーネントを埋植するための手術手順は、骨接触面５０、５４、５８及び斜角面５２、５６に対応する５つの咬合面を生成するために大腿骨の遠位端を切除するステップを含む。大腿骨の遠位端と大腿骨コンポーネント２０の５つの骨接触面との間の比較的タイトな公差が、滑合（snug fit）を保証する。

大腿骨コンポーネント２０は、図３Ｃ〜３Ｆに図表で示し以下に詳細に説明するように、一群の又は一式の異なるコンポーネントサイズで提供される。コンポーネントのセットの中から適切なサイズの大腿骨コンポーネント２０を選択する際の考慮事項には、コンポーネント２０を受け入れるために必要な骨切除量及び切除された表面が大腿骨コンポーネント２０の隣接する骨接触面５０、５２、５４、５６、５８と全面積にて同平面上で接触する能力（例えば大腿骨Ｆに埋植された大腿骨コンポーネント２２０を示す図１１Ｂを参照されたい）を含む。大腿骨コンポーネント２０を埋植する際、切除済み大腿骨の前部咬合面と後部咬合面によって形成された前／後距離は、前部骨接触面５０と後部骨接触面５８との間の対応する前／後距離ＡＰ_F（図１Ｂ）に合致しなければならない。適切なサイズの大腿骨コンポーネント２０は、大腿骨コンポーネント２０の５つの骨接触面全てと遠位切除咬合面との間に滑り嵌め接触を与え、同時に、膝関節プロテーゼにおいて所望の関節プロフィルを与える。

実用上できる限り多くの生来の骨材料を保存するために、関節プロフィルが外科医にとって受容できるものであれば、大腿骨コンポーネント２０の前／後距離ＡＰ_Fを最大限大きくすることが望ましい。しかしながら、全く同じ患者は２人といない。例えば、いくつかのケースにおいて、特定の患者の大腿骨にとっては、骨接触面５０、５４、５８及び斜角面５２、５６の矢状面全体形状は理想的な合致を示すが、大腿骨コンポーネント２０の周囲特性（以下で説明する）は大腿骨の他の解剖学的特徴に適切にマッチしない場合がある。本開示は、図３Ｂに示すように共通矢状面形状を共有する代替大腿骨コンポーネント設計を提供することによって、この不測の事態に対処する。

例えば、標準大腿骨コンポーネント２０の前部フランジ２２の高さＨ_SF及び形状（図３Ａ、３Ｂ及び３Ｄ）は、切除済み大腿骨の関連する前部咬合面を越えて「張り出す」可能性がある。同様に、標準大腿骨コンポーネント２０の内側／外側全体幅ＭＬ_S（図３Ａ及び３Ｃ）は、患者の大腿骨の内側縁及び／又は外側縁を越えて１つ以上の骨接触面５０、５２、５４、５６、５８の張出しによって示されるように、大きすぎるかも知れない。さらに、内側顆２６及び外側顆２４の近位／遠位全体高さＨ_SM、Ｈ_SL（図３Ａ、３Ｂ、３Ｅ及び３Ｆ）が大きすぎて、結果として大腿骨の切除された後部咬合面を越えてコンポーネントが張り出す可能性がある。上記の各々の場合に、大腿骨コンポーネント２０は、通常大きすぎると見なされ、おそらく前／後距離ＡＰ_F（図１Ｂ及び３Ｂ）を減少したもっと小さいコンポーネントサイズを使用することになる。

さらに、出願人は、膝関節手術志望者のある程度の部分集団にとって、「標準」大腿骨コンポーネントサイズは、適切な前／後距離ＡＰ_F及び骨接触面５０、５４、５８及び斜角面５２、５６の空間的配列を有するが、コンポーネント周囲の上記の特性の１つ以上、通常は３つ全て（すなわち、前部フランジ２２の高さＨ_SF及び形状、全体幅ＭＬ_S及び顆の高さＨ_SM、Ｈ_SL）が大きすぎることを発見した。

手術手順において健康な骨材料を最大限保存しやすくしながら、多様な大腿骨形状に対処するために、本開示のプロテーゼ装置は、対応する大腿骨コンポーネント２０のセットと共通の骨接触面形状の空間的配列（すなわち、共通の前／後距離ＡＰ_F及び関連する切除済み咬合面の矢状面プロフィル）を共有するが、戦略的に寸法を小さくした前部フランジ１２２、外側顆１２４及び内側顆１２６を含む１組の「狭細」大腿骨コンポーネント１２０を提供する。

図３Ａの前面図において、狭細大腿骨コンポーネント１２０の周囲は、外側最遠位接触点３０、１３０及び内側最遠位接触点３２、１３２が相互に重なるように、標準大腿骨コンポーネント２０の周囲と整列する。さらに、上述の内側Ｊ曲線２７Ｍ及び外側Ｊ曲線２７Ｌを含めて大腿骨コンポーネント２０の顆２４、２６の関節プロフィル及び形状は、以下で説明するように、コンポーネント２０に比べて大腿骨コンポーネント１２０の様々な周囲外形が減少する点を除いて、狭細大腿骨コンポーネント１２０の顆１２４、１２６の対応する形状と実質的に同一である。上記の減少を考慮すると、大腿骨コンポーネント１２０の関節面は、コンポーネント２０、１２０の関節面を図３Ａ及び３Ｂに示すように重ねたとき、大腿骨コンポーネント２０の関節面に包含される。従って、大腿骨コンポーネント２０及び１２０の両方を、脛骨当接コンポーネント２４０（図６）など選択された当接する脛骨コンポーネントに交換可能に使用することができる。

しかしながら、狭細大腿骨コンポーネント１２０の前部フランジ１２２は、図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｄに示すように、より短いフランジ全体高さＨ_CFを形成する。代表的な実施形態において、高さＨ_CFは、任意のプロテーゼサイズにおいて、標準大腿骨コンポーネント２０の前部フランジ２２の対応する高さＨ_SFより１ｍｍ小さくすることができる。図３Ｄに示すように、大腿骨コンポーネント２０の高さＨ_SFは、３８ｍｍ〜５１ｍｍの範囲であり、プロテーゼサイズの範囲（公称サイズ３から始まり公称サイズ１２まで）全体において徐々に大きくなる。これに対して、大腿骨コンポーネント１２０の高さＨ_CFは、プロテーゼサイズの重なる範囲（公称サイズ１から始まり公称サイズ１１まで）全体において３５ｍｍ〜４７ｍｍの範囲である。図３Ｄのデータ点を結ぶ線に示されるように、大腿骨コンポーネント１２０の各サイズの前部フランジ高さＨ_CFは、一貫して、大腿骨コンポーネント２０の対応するサイズの対応するフランジ高さＨ_SFよりも小さい。大腿骨コンポーネント２０、１２０の共通公称サイズは、特定のサイズのコンポーネント２０、１２０のいずれでも同じ切除済み大腿骨に埋植できるように、共通する前／後距離ＡＰ_Fを含めて骨接触面形状の空間配列が実質的に同じことを示す。

内側顆１２６の内側顆高さＨ_CMも、標準内側顆２６の対応する内側顆高さＨ_SMよりも短い。代表的な実施形態において、高さＨ_CMは、任意の所定のプロテーゼサイズにおいて、標準大腿骨コンポーネント２０の内側顆２６の対応する高さＨ_SMよりも１ｍｍ小さくすることができる。図３Ｆに示すように、標準大腿骨コンポーネント２０の内側顆２６の高さＨ_SMは、２４ｍｍ〜３３ｍｍの範囲であり、プロテーゼサイズの範囲（公称サイズ３から始まり公称サイズ１２まで）全体において徐々に大きくなる。これに対して、大腿骨コンポーネント１２０の高さＨ_CMは、プロテーゼサイズの重なる範囲（公称サイズ１から始まり公称サイズ１１まで）において２１ｍｍ〜３１ｍｍの範囲である。図３Ｆのデータ点を結ぶ線に示されるように、対応するサイズの範囲において、大腿骨コンポーネント１２０の内側顆高さＨ_CMは、一貫して、大腿骨コンポーネント２０の対応する内側顆高さＨ_SMよりも小さい。

同様に、外側顆１２４の外側顆高さＨ_CLは、外側顆２４の対応する外側顆高さＨ_SLよりも小さい。代表的な実施形態において、高さＨ_CLは、任意の所定のプロテーゼサイズにおいて、標準大腿骨コンポーネント２０の外側顆２４の対応する高さＨ_SLよりも１ｍｍ小さくできる。図３Ｅに示すように、標準大腿骨コンポーネント２０の外側顆２４の高さＨ_SLは、２２ｍｍ〜３１ｍｍの範囲であり、プロテーゼサイズの範囲（公称サイズ３から始まり公称サイズ１２まで）全体において徐々に大きくなる。これに対して、大腿骨コンポーネント１２０の外側顆１２４の高さＨ_CLは、プロテーゼサイズの重なる範囲（公称サイズ１から始まり公称サイズ１１まで）全体において１９ｍｍ〜２９ｍｍの範囲である。図３Ｅのデータ点を結ぶ線に示されるように、対応するサイズの範囲において、大腿骨コンポーネント１２０の外側顆高さＨ_CLは、一貫して、大腿骨コンポーネント２０の対応する外側顆高さＨ_SLよりも小さい。

図３Ａを参照すると、狭細大腿骨コンポーネント１２０の全体幅ＭＬ_Cも、同様にプロテーゼサイズの範囲全体において一貫して大腿骨コンポーネント２０の全体幅ＭＬ_Sよりも小さい。代表的な実施形態において、幅ＭＬ_Cは、任意の所定のプロテーゼサイズにおいて、標準大腿骨コンポーネント２０の対応する幅ＭＬ_Sよりも１ｍｍ小さくすることができる。図３Ｃに示すように、標準大腿骨コンポーネント２０の幅ＭＬ_Sは、６２ｍｍ〜７８ｍｍの範囲であり、プロテーゼサイズの範囲（公称サイズ３から始まり公称サイズ１２まで）全体において徐々に大きくなる。これに対して、大腿骨コンポーネント１２０の幅ＭＬ_Cは、プロテーゼサイズの重なる範囲（公称サイズ１から始まり公称サイズ１１まで）全体において５５ｍｍ〜７０ｍｍの範囲である。図３Ｃのデータ点を結ぶ線に示されるように、対応するサイズの範囲の各サイズにおいて、大腿骨コンポーネント１２０の幅ＭＬ_Cは、一貫して、大腿骨コンポーネント２０の対応するサイズＭＬ_Sよりも小さい。

大腿骨コンポーネント２０と比較した場合の大腿骨コンポーネント１２０の周囲特性における上述の変化は、コンポーネント２０、１２０の全体矢状面形状を類似させつつ、前部骨接触面５０、１５０と後部骨接触面５８、１５８との間の前／後空間（距離ＡＰ_Fを含む）は実質的に同一なものとする。しかしながら、前部フランジ１２２及び後部顆１２４、１２６が短縮されることによって、コンポーネント１２０の矢状面プロフィルは、全体に「短縮」される点で変化する。しかしながら、コンポーネント１２０の矢状面プロフィルは、狭細コンポーネント１２０がコンポーネント２０と同じ切除済み大腿骨に嵌合するように、標準コンポーネント２０の対応するプロフィルに包含される（図３Ｂに示すように）。有利なことには、この短縮によって、上述のように、いくつかの大腿骨の切除部分を越えるコンポーネント１２０の張出しの可能性が防止される。

上述の周囲特性の相違の他に、前部フランジ１２２の関節特性は、標準大腿骨コンポーネントの前部フランジ２２に比べて変化する。図３Ａを参照すると、標準前部フランジ２２は、フランジテーパー角度β_Sを形成する。これは、前部骨接触面５０を反対側のフランジ２２の関節面に結合する内側壁及び外側壁によって形成されるテーパー角度である。図３Ａの例示的実施形態において、テーパー角度β_Sは、前部骨接触面５０の土台（すなわち、前部骨接触面５０が前部斜角面５２と交わる点）において前部フランジ２２の内側壁及び外側壁によって形成された丸みのある前面プロフィルに沿った点における接線の間で測定される。しかしながら、テーパー角度β_Sは、内側接線及び外側接線が、大腿骨コンポーネント２０、１２０の比較のために共通の近位／遠位高さで引かれることを前提として、前記の丸みのあるエッジ縁に沿った任意の点で形成できる。

標準前部フランジ２２と異なり、狭細前部フランジ１２２は、任意の所定のプロテーゼサイズに関してテーパー角度β_Sとは異なるテーパー角度β_Cを形成する。このようにテーパー角度が相違することによって、前部フランジの全体幅ＭＬ_C、ＭＬ_Sの比較的大きい相違に比較して、前部フランジ２２、１２２の全体高さＨ_SF、Ｈ_CFの差を比較的小さくするのが容易である（図３Ｃ及び３Ｄの比較で示し、上記で説明したように）。有利なことには、前部フランジ２２、１２２のテーパー角度β_S、β_Cによって形成される異なるテーパーは、大柄な及び小柄な患者の生来の広範囲の解剖学的構造に対処する。

さらに、標準大腿骨コンポーネント２０と狭細大腿骨コンポーネント１２０との間の別の相違は、それぞれ前部フランジ２２、１２２に形成される膝蓋溝（patellar groove）（patellar sulcus とも呼ばれる）によって形成された角度である。図８から分かるように、前部フランジ２２は、図３Ａに示すように前部フランジ２２の近位遠位寸法に沿って延びる長手方向の凹部又はトラフである膝蓋溝６０を形成する。生来の又は人工の膝蓋骨は、膝の通常の屈曲及び伸展において溝６０と関節運動する。図３Ａを見ると、膝蓋溝６０によって形成された膝蓋トラフの最も深い部分の経路は、溝軸線で表される。溝軸線は、明確にするために、近位及び遠位において補外されている。膝蓋溝６０の溝軸線は、外側顆２４及び内側顆２６の最遠位点３０、３２に接する横断面に対してγ_Sの角度を形成する。図３Ａに図解する実施形態において、この横断面は、最遠位点３０、３２を結ぶ（従って重ねられた狭細大腿骨コンポーネント１２０の最遠位点１３０、１３２を結ぶ）仮想上の線として示される。

図解するように、標準膝蓋溝角度γ_Sは、前部フランジ１２２の膝蓋溝１６０によって形成された対応する溝角度γ_Cよりも大きい。代表的な実施形態において、標準膝蓋溝角度γ_Sは８３度であり、狭細コンポーネントの膝蓋溝角度γ_Cは８０度である。

利用可能なサイズの範囲内の各標準大腿骨コンポーネントサイズ（すなわち、固有の様々な前部距離ＡＰ_Fの範囲）のために、上述の特徴を含む１つの狭細大腿骨コンポーネントを提供することが想定される。代表的な実施形態において、最高で１２以上の固有の大腿骨コンポーネントサイズを提供でき、１２のサイズの各々が、標準大腿骨コンポーネント２０及び狭細大腿骨コンポーネント１２０の両方を含む。従って、外科医は、術中に、標準大腿骨コンポーネントが特定の事項（上述の点について）に関して大きすぎることが明らかになった場合に、狭細大腿骨コンポーネント１２０を埋植することを選択することができる。

標準大腿骨コンポーネント２０か狭細大腿骨コンポーネント１２０を術中に選択するための代表的な手術法及び装置については、２０１１年６月１６日に出願された米国特許出願第１３／１６１６２４号「大腿骨プロテーゼ装置（FEMORAL PROSTHESIS SYSTEM）」（代理人整理番号第ＺＩＭ０８９６号）において説明され、その開示全体は参照により本出願に組み込まれる。

しかしながら、各標準コンポーネントサイズに対応する複数の狭細コンポーネントを提供することも想定できる。複数の狭細コンポーネントの各々が、上述の原則に従った異なる幅、高さ及び／又は前部フランジ配列を特徴とすることができる。

３．関節特性−顆高さの差
再び図１Ｃを参照すると、内側顆２６は外側顆２４に比べて高く（すなわち、より大きい近位／遠位寸法を形成して）、高さ差ΔＨを形成する。代表的な実施形態において、高さ差ΔＨは、プロテーゼサイズに応じて１.１〜２.３ｍｍである。以下で詳しく説明するように、代表的な一群又は１組の大腿骨コンポーネント２０は、１２のプロテーゼサイズを含み、最小サイズは１.１ｍｍの高さ差ΔＨを形成し、最大サイズは２.３ｍｍの高さ差ΔＨを形成する。中間サイズは、上記の範囲内で中間の高さ差ΔＨを形成する。

代表的な実施形態において、隣り合う各対のプロテーゼサイズは、それぞれ０.１ｍｍずつ変動する高さ差ΔＨを有し、サイズが大きくなると比例的に高さ差ΔＨの変動が大きくなる。例えば、公称サイズ１を有するプロテーゼは１.１ｍｍの高さ差ΔＨを有するのに対して、公称サイズ２を有するプロテーゼは１.２ｍｍの高さ差ΔＨを有する。

これに対して、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントは、外側顆より１.３ｍｍ〜２.１ｍｍ高い内側顆を有する。さらに、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントの群における顆の高さ差の変動性は、公称サイズの増大に伴い比例的に大きくなるのではなく、サイズの範囲に亘って変動率が増大する高さ差を有する。

有利なことには、比較的短い外側顆２４を与えることによって、外側顆２４は、膝関節プロテーゼが深屈曲（図２Ａ）のときに、ロールバック及び外部回転することができる。この深屈曲のロールバック及び回転は、外側顆２４を短くすることによって可能になり、顆２４と隣接する構造体及び／又は軟組織との間の衝突の可能性が回避される。大腿骨のロールバックをこのように容易にすることは、特に、本出願において説明するように大腿骨カムを有さないコンポーネント２０など十字靭帯保存型大腿骨コンポーネントの他の特徴と組み合わせることによって、特に効果的である。

４．軟組織順応−大腿骨カム形状
次に図５Ａを見ると、大腿骨カム２７６を有する後方安定型（ＰＳ）大腿骨コンポーネント２２０が図解される。大腿骨コンポーネント２２０は、上述の大腿骨コンポーネント２０と実質的に同様であり、２００が加えられることを除けば、コンポーネント２２０の参照番号はコンポーネント２０に使用される参照番号と一致する。大腿骨コンポーネント２２０の構造体は、特に明記されない限り、大腿骨コンポーネント２０の対応する参照番号によって示される同様の構造体に一致する。

しかしながら、大腿骨コンポーネント２２０は、明確に後十字靭帯（ＰＣＬ）が切除される手術手順に使用するように作られる。特に、大腿骨コンポーネント２２０は、外側顆２２４と内側顆２２６との間に形成された顆間ノッチ２６８に架かる大腿骨カム２７６を含む。顆間ノッチ２６８は、その外側及び内側において、外側顆壁２３８及び内側顆壁２３９（図５Ｃ）を境界とする。顆壁は相互に内向きに向かい合い、各々、遠位骨接触面２５４から近位方向へ延びる。顆壁２３８、２３９は、脛骨当接コンポーネント２４０（図６）の突起部２７８と係合して、完全伸展から少なくとも中屈曲まで大腿骨コンポーネント２２０へ内側／外側安定性を与えることができる。従って、代表的な実施形態において、顆壁２３８、２３９は、実質的に相互に平行であり、顆間ノッチ２６８の前／後寸法全体を通じて不変の内側／外側全体幅ＭＬ_Tを形成する。

大腿骨カム２７６は、脛骨当接コンポーネント２４０（図６）の突起部２７８との間でその後部関節面２８０に沿って関節運動するサイズ、形状及び位置を有する（以下で詳しく説明する）。突起部２７８は、脛骨当接コンポーネント２４０の関節面から近位方向へ延び、その外側関節区画２４６と内側関節区画２４８との間に配置される。突起部２７８及び大腿骨カム２７６との相互作用についてさらなる詳細は、２０１１年１１月１８日に提出された米国特許仮出願第６１／５６１６５７号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２）、２０１１年１２月１９に提出された米国特許仮出願第６１／５７７２９３号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０１）、２０１２年１月３０日に提出された米国特許仮出願第６１／５９２５７６号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０２）、２０１２年４月６日に提出された米国特許仮出願第６１／６２１３６１号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０３）、２０１２年４月６日に提出された米国特許仮出願第６１／６２１３６３号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０４）、２０１２年４月６日に提出された米国特許仮出願第６１／６２１３６４号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０５）、２０１２年４月６日に提出された米国特許仮出願第６１／６２１３６６号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０６）、本出願と同日付に提出された米国特許出願第＿＿／＿＿＿＿号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０７）、本出願と同日付に提出された米国特許出願第＿＿／＿＿＿＿号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０８）、本出願と同日付に提出された米国特許出願第＿＿／＿＿＿＿号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０９）、及び本出願と同日付に提出された米国特許出願第＿＿／＿＿＿＿号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−１０）、において説明される。上記の特許出願の各々の開示全体が、参照により本出願に組み込まれる。

大腿骨カム２７６は、相互に接線を成す複数の円筒形表面によって形成された中央関節エリア２８２を含み、これら円筒形表面によって形成された長手軸線は、全て相互に実質的に平行であり、内側／外側方向に延びる。中央関節エリア２８２は、内側移行エリア２８４Ｍ及び外側移行エリア２８４Ｌを側面に有し、移行エリアは、図５Ａに示し以下で詳しく説明するように、中央関節エリアから外側顆２２４及び内側顆２２６へ丸みのある移行部を与える。

特に、図５Ｂは、大腿骨カム２７６を二分する矢状断面で見た４つの円筒形面曲線２８６、２８８、２９０、２９２を示す。以下で詳しく説明するように、曲線２８６、２８８、２９０、２９２は、図５Ｂの矢状図以外の視点から見たときの表面を表す。近位曲線２８６は、後部骨接触面２５８から後方へ延びて、比較的大きい曲率半径Ｒ₁を形成する。代表的な実施形態において、半径Ｒ₁は、小さくて１０ｍｍ、大きくて１１.５ｍｍとすることができ、一群の異なるプロテーゼサイズにおいて半径Ｒ₁のより大きい値はより大きいプロテーゼサイズに対応する。

後部曲線２８８は、近位曲線２８６と接線方向に隣接し、それによって、曲線２８６、２８８の間に円滑な移行部を生成する。図５Ｂの矢状図から分かるように、後部曲線２８８は、近位曲線２８６との接合部から後方且つ遠位へ延びる。後部曲線２８８は、半径Ｒ₁よりも小さい半径Ｒ₂を形成する。代表的な実施形態において、半径Ｒ₂は、小さくて２.５ｍｍ、６.５ｍｍ又は７ｍｍ、大きくて８ｍｍ又は１２ｍｍ、又は上記の値によって形成される任意の範囲内の任意のサイズとすることができる。上述の半径Ｒ₁と同様、より大きい半径Ｒ₁の値は、一群のプロテーゼ内のより大きいプロテーゼサイズに対応する。

遠位曲線２９０は、後部曲線２８８と接線方向に隣接し、曲線２８８、２９０の間に別の円滑な移行部を形成する。図５Ｂの矢状図から分かるように、遠位曲線２９０は、後部曲線２８８との接合部から遠位へ且つ前方へ延びる。遠位曲線２９０は、後部曲線２８８の半径Ｒ₂よりも小さい半径Ｒ₃を形成する。代表的な実施形態において、半径Ｒ₃は、上記の一群のプロテーゼの全てのサイズにおいて２ｍｍ〜３ｍｍである。

前部曲線２９２は、遠位曲線２９０と接線方向に隣接し、遠位曲線から前方へ且つ近位方向へ延びて、後部骨接触面２５８に再合流する。前部曲線２９２は、非常に大きい半径を形成するか、または実質的に平らである。上述のように、曲線２８６、２８８、２９０は、各々、半径Ｒ₁、Ｒ₂、Ｒ₃の中心Ｃ₁、Ｃ₂、Ｃ₃がそれぞれの内側／外側方向へ延びる長手円筒軸線の上にあるように、内側／外側方向に延びる円筒形表面を形成する。言い換えると、円筒形表面及び曲線２８６、２８８、２９０の長手軸線は、図５Ｂのページの中へ及び外へ延びる。

上述の矢状面曲線配列体は３つの関節曲線を利用して中央関節エリア２８２を形成するが、任意の数の相互に接線を成す曲線を使用することが想定される。例えば、特定の代表的な実施形態において、後部曲線２８８は、２つの区分に分けることができ、半径Ｒ₁、Ｒ₂の間の移行曲線部は、半径Ｒ₁、Ｒ₂のいずれよりも相対的に小さい半径を有し、それによって、後部曲線２８８によって与えられる中屈曲関節特性（以下で説明）及び近位曲線２８６の深屈曲関節特性（以下で説明）からの明確な移行を与えることができる。

大腿骨コンポーネント２２０の代表的な実施形態に関して上記で説明したように、曲線２８６、２８８、２９０によって形成された関節面は、円筒形として図示され説明されるので、図５Ｃの前頭断面においては直線として示される。しかしながら、中央関節エリア２８２は、僅かな凸状湾曲など僅かな内側／外側湾曲を有し、その結果、僅かに湾曲した前頭面プロフィルを有することが想定される。さらに、本開示において、膝関節プロテーゼのコンポーネントによって形成される幾何学的形状（円筒形表面など）は、その幾何学的形状の名目上の特性を有する形状を意味し、製造公差及び生体における使用の状況は、上記の名目上の特性を僅かに逸脱させる可能性がある。

図５Ｃを見ると、曲線２８６、２８８、２９０を含む円筒形表面は、曲線によって形成されたそれぞれの長手軸線に沿って変動する内側／外側寸法を形成する。以下で詳しく説明するように、これらの変動する軸線方向寸法は、協働して、プロテーゼの屈曲範囲全体において、中央関節エリア２８２に対する固有の要求に対処する。

内側／外側寸法ＭＬ_Pは、近位円筒形表面２８６によって形成され、中央関節エリア２８２の深屈曲部分に相当する。すなわち、大腿骨コンポーネント２２０の深屈曲において突起部２７８と接触する大腿骨カムの部分である。中央関節エリア２８２によって形成される変動する幅において、内側／外側寸法ＭＬ_Pは、比較的小さい。代表的な実施形態において、内側／外側寸法ＭＬ_Pは、小さくて１.５ｍｍまたは３ｍｍ、大きくて３.５ｍｍ又は５ｍｍ、又は上記の値によって形成される任意の範囲内の任意のサイズとすることができる。例えば、異なるコンポーネントサイズを有する代表的な一群の大腿骨コンポーネントにおいて、内側／外側寸法ＭＬ_Pは、コンポーネントサイズが増大するにつれて大きくなる。この代表的な一群のコンポーネントにおいて、内側／外側寸法ＭＬ_Pは、顆間全幅ＭＬ_Tの１０％〜２５％であり、ＭＬ_Tは、１４ｍｍ〜２０ｍｍの範囲である。

これに対して、内側／外側寸法ＭＬ_Dは、遠位円筒形表面２９０によって形成され、中央関節エリア２８２の初期屈曲部分に相当する。遠位円筒形表面２９０の内側／外側寸法ＭＬ_Dは、内側／外側寸法ＭＬ_Pよりも大きく、中央関節エリア２８２の最大内側／外側寸法を表す。代表的な実施形態において、内側／外側寸法ＭＬ_Dは、小さくて１２ｍｍ、１４.８ｍｍ又は１５ｍｍ、大きくて１６.１ｍｍ、１９.５ｍｍ又は２０ｍｍとされ、又は上記の値によって形成される任意の範囲内の任意のサイズとされることができる。図５Ａから分かるように、後部円筒形表面２８８は、一貫して拡張する内側／外側寸法を形成し、より狭い近位内側／外側寸法ＭＬ_Pからより広い内側／外側寸法ＭＬ_Dへ円滑に移行する。例えば、異なるコンポーネントサイズを有する上述の代表的な一群の大腿骨コンポーネントにおいて、内側／外側寸法ＭＬ_Dは、コンポーネントサイズが増大するにつれて大きくなる。この代表的な一群のコンポーネントにおいて、内側／外側寸法ＭＬ_Dは、顆間全幅ＭＬ_Tの８５％〜９５％である。

外側移行エリア２８４Ｌ及び内側移行エリア２８４Ｍ（図５Ｃ）は、中央関節エリア２８２の側面を形成し、それぞれ外側及び内側へ延びて、関節エリア２８２を隣接する外側顆２２４及び内側顆２２６に接合する。代表的な実施形態において、内側移行エリア２８４Ｍ及び外側移行エリア２８４Ｌは、矢状面、すなわち外側顆壁２３８及び内側顆壁２３９に平行でこれらから等間隔の図５Ｂの断面を挟んで相互に鏡像である。しかしながら、特定の用途の要求及び要望に応じて異なる移行エリアを採用することが想定できる。

移行エリア２８４Ｍ、２８４Ｌは、隣接するそれぞれの中央関節面に対応する移行面を形成する。例えば、図５Ｃは、大腿骨カム２７６の代表的な前頭断面図を示し、この図において移行エリア２８４Ｍ、２８４Ｌの湾曲が示される。前頭面半径Ｒ₄を形成する凸状外側移行面及び凸状内側移行面は、近位中央関節面２８６の外側終端及び内側終端の側面に位置し、関節面２８６に対して接線を形成して、それぞれ外側顆２２４及び内側顆２２６へ向かって内側及び外側へ延びる。代表的な実施形態において、半径Ｒ₄は、小さくて６ｍｍ、６.５ｍｍ又は７ｍｍ、大きくて８ｍｍ又は１２ｍｍ、又は上記の値によって形成される任意の範囲内の任意のサイズとすることができる。代表的な一群のプロテーゼサイズにおいて、半径Ｒ₄のより大きい値は、プロテーゼサイズのより大きい値に対応する。しかしながら、全てのサイズを通じて、Ｒ₄は、内側／外側全幅ＭＬ_Tのかなり大きい部分を占める。例えば、半径Ｒ₄は、小さくて内側／外側全幅ＭＬ_Tの４０％、４１％又は４４％、大きくて４６％又は５６％、又は上記の値によって形成される任意の範囲内の任意の割合である。

さらに図５Ｃを参照すると、半径Ｒ₄によって形成された大きい半径の前頭面凸状湾曲は、外側移行エリア２８４Ｌ及び内側移行エリア２８４Ｍがそれぞれ外側顆２２４及び内側顆２２６との交差部に接近するとき、半径Ｒ₅を有するより小さい凹状湾曲に取って代わられる。この凹状湾曲は、半径Ｒ₄に接線方向に接し且つ顆２２４、２２６の隣接する表面に接線方向に接し、それによって、半径Ｒ₄と顆の表面との間の円滑な移行部を形成する。同様に、大腿骨カム２７６の遠位表面２９０及び前部表面２９２（図５Ｂ）を顆２２４、２２６に接合する移行エリア２８４Ｌ、２８４Ｍの部分は、表面２９０、２９２の実質的な幅のせいで（上記にて説明）、半径Ｒ₆を有する凹状湾曲のみによって構成される。代表的な実施形態において、半径Ｒ₅及びＲ₆は、共に少なくとも１ｍｍである。上述のように、大腿骨カム２７６の表面によって形成される他の全ての半径は、実質的に１ｍｍよりも大きい。従って、大腿骨カム２７６は、隣接する軟組織又はプロテーゼ構造体と関節運動する全ての部分（すなわち、埋植後に骨の対応する咬合面とのみ当接する後部骨接触面２５８の部分を除く）において少なくとも１ｍｍの最小半径を形成する。

さらに、凹状移行半径Ｒ₅、Ｒ₆は、大腿骨カム２７６の「関節」面の一部とは一般に見なされない。なぜなら、これら凹状表面は脛骨当接コンポーネント２４０（図６）の突起部と接触しない。むしろ、中央関節エリア２８２及び外側移行エリア２８４Ｌ及び内側移行エリア２８４Ｍは、突起部２７８に関して潜在的関節面を形成し、これらエリアは、結合して、内側／外側全幅ＭＬ_Tの大きな部分を占める。代表的な実施形態において、中央関節面２８２及び移行エリア２８４Ｌ、２８４Ｍの凸部の組合せが内側／外側全幅ＭＬ_Tに占める割合は、合計で少なくて８０％、８５％又は８８％、多くて８９％又は９１％、又は上記の値によって形成される任意の範囲内の任意の割合である。従って、広い凸状及び／又は円筒形の表面のみが周囲の組織及び解剖学的構造体に与えられるので、関節運動時の大腿骨カム２７６と突起部２７８との間の表面接触を最大限大きくする（且つ、接触圧力を減少させる）。

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、大腿骨カム２７６は、外側顆２２４と内側顆２２６との間の最近位部付近に配置される。使用時に、大腿骨カム２７６と脛骨突起部２７８との相対的位置付けの結果として、その間に中屈曲において初期接触が生じる。大腿骨コンポーネント２２０が脛骨当接コンポーネント２４０と屈曲範囲全体で関節運動するとき、当初、遠位曲線２９０の一部が近位接触線２９４（図６）に沿って突起部２７８と接触する。代表的な実施形態において、この初期接触は、７５度〜９３度のプロテーゼ屈曲角度θ（図２Ａ）のときに生じる。この中屈曲形態において、大腿骨コンポーネント２２０の外部回転はまだ開始されず、円筒形遠位表面２９０の広い内側／外側寸法ＭＬ_Dが、近位接触線２９４の相応する広い内側／外側寸法と関節接触して、大きな接触面積及びこれに関連付けられる低い接触圧力を与える。

大腿骨コンポーネント２２０がより深い屈曲向きへ（すなわち、図２Ａに示す屈曲角度θがより大きくなる）移行すると、大腿骨カム２７６と突起部２７８の後部関節面２８０との間の接触は、遠位接触線２９６へ向かって遠位方向へ移動する。同時に、カム２７６の接触エリアは、遠位表面２９０から後部表面２８８を経て、最終的に深屈曲になると（例えば、図２Ａに示すように、角度θが１５５度に接近しこれを越えたとき）近位表面２８６へ移行する。また、深屈曲において、大腿骨コンポーネント２２０は外部回転し、それによって突起部２７８の後部関節面２８０に対する大腿骨カム２７６の円筒形表面２８６、２８８、２９０の向きが変わる。この変更された向きに対処するために、後部関節面２８０は、カム２７６が近位接触線２９４から遠位接触線２９６へ向かって移動するにつれて角度を成す又は「ターン」する。従って、遠位接触線２９６に沿って突起部２７８によって形成される前／後厚みは、内側関節区画２４８付近の対応する厚みに比較して外側関節区画２４６付近において大きい。

後部関節面２８０のこの形態及びこれに付随する厚みの変化については、詳細は、２０１１年１１月１８日に提出された米国特許仮出願第６１／５６１６５７号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２）、２０１１年１２月１９に提出された米国特許仮出願第６１／５７７２９３号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０１）、２０１２年１月３０日に提出された米国特許仮出願第６１／５９２５７６号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０２）、２０１２年４月６日に提出された米国特許仮出願第６１／６２１３６１号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０３）、２０１２年４月６日に提出された米国特許仮出願第６１／６２１３６３号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０４）、２０１２年４月６日に提出された米国特許仮出願第６１／６２１３６４号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０５）、２０１２年４月６日に提出された米国特許仮出願第６１／６２１３６６号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０６）、本出願と同日付に提出された米国特許出願第＿＿／＿＿＿＿号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０７）、本出願と同日付に提出された米国特許出願第＿＿／＿＿＿＿号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０８）、本出願と同日付に提出された米国特許出願第＿＿／＿＿＿＿号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−０９）、及び本出願と同日付に提出された米国特許出願第＿＿／＿＿＿＿号「改良された関節特性を有する膝関節プロテーゼ用の脛骨当接コンポーネント」（代理人整理番号ＺＩＭ０９１２−１０）、において説明される。上記の特許出願の各々の開示全体は、参照により本出願に組み込まれる。

大腿骨コンポーネント２２０の外部回転が深屈曲において開始されるとき、突起部２７８の後部関節面２８０の係合は、カム２７６の遠位表面２９０から後部表面２８８へ移動する。この移動が生じるとき、移行エリア２８４Ｍ、２８４Ｌの凸部（上記で説明）は、後部関節面２８０の内側縁及び外側縁付近の位置に移動する。大腿骨コンポーネント２２０の屈曲（及び外部回転）が進行すると、大腿骨カム２７６と後部関節面２８０との間の接触は、後部表面２８８から近位表面２８６へ移行する。近位表面２８６は、遠位表面２９０の幅ＭＬ_Dと比べて小さい内側／外側幅ＭＬ_Pを形成して、近位表面２８６の側面を成す移行エリア２８４Ｍ、２８４Ｌの大きい半径の広範囲の凸部のための内側／外側空間を作る。移行エリア２８４Ｍ、２８４Ｌのこのように大きい部分は、大腿骨コンポーネント２２０が深屈曲において内部又は外部に回転したとき、比較的狭い近位表面２８６とのしっかりした接触を容易にし、それによって、大腿骨カム２７６と脛骨突起部２７８との間の大きな接触面積及びこれに付随する低接触圧力が維持されるようにする。

言い換えると、大腿骨コンポーネント２２０の内部／外部回転の可能性は、深屈曲が大きくなるにつれて増大する。このような内部／外部回転によって、大腿骨カム２７６の長手軸線も脛骨突起部２７８の後部表面２８０に対して回転し、それによって、円筒形表面２８６、２８８の１つが後部表面２８０と非整列になる可能性がある（屈曲のレベル次第で）。この非整列は、円筒形表面２８８が徐々に狭くなり（その結果として近位表面２８６の幅ＭＬ_Pは狭い）、これに付随して移行エリア２８４Ｍ、２８４Ｌの内側／外側寸法が増大することによって、対処される。円筒形表面２８６、２８８が狭くなると、突起部２７８の後部表面２８０との間の接触面積が小さくなり、大腿骨カム２７６に必要な回転の自由を与えて、突起部２７８の後部表面２８０に沿った大腿骨カムの近位表面２８６の円筒形表面とこれと角度を成す遠位接触線２９６との間の接触面積を維持しながら、内部／外部回転に対処できるようにする。

有利なことには、内側移行エリア２８４Ｍ及び外側移行エリア２８４Ｌは、大腿骨コンポーネント２２０が外部及び／又は内部回転するとき、後部関節面２８０に隣接する突起部２７８の縁を受け入れるように戦略的に配置された空間又は「トラフ」を提供する。この受入れは、深屈曲のとき突起部２７８にカム２７６が衝突する可能性を防止する。同時に、半径Ｒ₄は比較的大きいので、広く丸みのある凸部の「軟組織に優しい」（soft tissue friendly）表面を与えて、軟組織が移行エリア２８４Ｌ、２８４Ｍに衝突した場合の接触圧力を減少する。凸状半径Ｒ₅も同様に、大腿骨カム２７６付近の鋭い縁を一切排除して、さらに衝突によって生じる可能性のある接触圧力を最小限に抑える。

これに対して、合法的市販の大腿骨コンポーネントは、その内側／外側寸法に沿って凹状の関節面を利用し、実質的に１ｍｍ未満の半径の移行エリアを含む。このような先行技術の大腿骨コンポーネントが、ＮｅｘＧｅｎ ＬＰＳ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置（上記で説明）の一部を形成する。

５．軟組織順応−非対称の顆間ノッチ
図７を参照すると、大腿骨コンポーネント２０などの十字靭帯保存型（ＣＲ）大腿骨コンポーネントの設計の場合、顆間ノッチ６８は、外側及び内側において、それぞれ外側内側壁７６及び内側内側壁７７をその境界とする。以下で詳しく説明するように、内側壁７６、７７は、大腿骨コンポーネント２０に対して角度を成す向きを形成し、これによって、プロテーゼの関節運動時に後十字靭帯（ＰＣＬ）を保護する。上述のように、ＰＣＬは、十字靭帯保存型大腿骨コンポーネント２０及びこれに関連するプロテーゼコンポーネントを埋植する手術手順において保存される。

図７を参照すると、大腿骨コンポーネント２０は、大腿骨コンポーネント２０を内側半分と外側半分に分割する二分軸線８０を形成する。コンポーネント２０において、二分軸線８０は、顆間ノッチ６８の弓形前端部８２を二分し、後部骨接触面５８によって形成された後部前頭面に対して直交する。しかしながら、軸線８０が本開示に従って製作された大腿骨コンポーネントを概ね内側半分と外側半分に分割することを前提として、二分軸線８０が他の多くの様式で形成されることが想定できる。患者の解剖学的構造において、二分軸線８０は、大腿骨に埋植されたとき、ホワイトサイド線（Whiteside’s line）に合致する。ホワイトサイド線は、解剖学的膝蓋溝の最も深い部分（前方）と解剖学的顆間切痕の中心（後方）とを結ぶ線として定義される。

外側内側壁７６は、二分軸線８０に対して角度σ_Lを形成するのに対して、内側内側壁７７は、二分軸線８０に対して角度σ_Mを形成する。内側側壁角度σ_Mは外側側壁角度σ_Lよりも大きいので、顆間ノッチ６８は「非対称」と言うことができる。有利なことには、顆間ノッチ６８の側壁７６、７７のこの非対称角度配列は、内側において後十字靭帯のために付加的な空間を与えることによって、深屈曲における大腿骨コンポーネント２０の外部回転（上記で説明）を容易にする。この付加的な内側空間は、これがなければ大腿骨コンポーネント２０が外部回転するとき生じる可能性があるＰＣＬと内側内側壁７７との間の接触の可能性を防止する。

６．軟組織順応−丸みのある前部フランジ
図８は、大腿骨コンポーネント２０の前部フランジ２２の断面図である。図１Ｂに示すように、図８は、前部骨接触面５０と前部斜角面５２との接合部における（以下で説明するように、厚み隆起部３００の中間を通過する）断面プロフィルである。図８の断面の平面は、隣接する表面に概ね直交する。すなわち、最小材料厚みが示される。説明を単純にするために、図８の断面図を参照して前部フランジ２２の幾何学的特徴について説明するが、この幾何学的特徴は、前部フランジ２２の残り部分にも適応される。

図８から分かるように、前部フランジ２２は、外側顆部６２と内側顆部６３とを含み、その間に凹状膝蓋溝６０が配置される。上述のように、生来の又は人工の膝蓋骨は、プロテーゼの関節運動において凹状膝蓋溝６０と関節運動をする。このような関節運動において、外側顆部６２及び内側顆部６３は、膝蓋骨の内側及び外側移動に制約を与える。内側／外側の制約のレベルは、部分的には、顆部６２、６３によって形成された「ジャンプ高さ（jump height）」ＪＨ_L、ＪＨ_Mによって決まる。図８に示すジャンプ高さＪＨ_L、ＪＨ_Mは、それぞれ前部フランジ２２の外側側面及び内側側面から膝蓋コンポーネントの亜脱臼が生じる際に膝蓋骨が横切らなければならない前方行程量、すなわち膝蓋溝６０から離れる外向きの行程量を表す。前部フランジ２２において、ジャンプ高さＪＨ_L、ＪＨ_Mは、プロテーゼの正常な作動条件においてこのような亜脱臼を防止するように配列される。代表的な実施形態において、内側ジャンプ高さＪＨ_Mは、３.０ｍｍ〜４.６ｍｍであり、外側ジャンプ高さＪＨ_Lは、３．５ｍｍ〜５.７ｍｍである。これらのジャンプ高さの値の範囲は，Ｚｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎプロテーゼシリーズの先行技術の大腿骨コンポーネント例えばＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置及びＮｅｘＧｅｎ ＬＰＳ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置に相応する。

前部フランジ２２は、それぞれ大きい半径の凸部の外側顆部６２及び内側顆分６３を形成する。外側縁９８は、凸状外側顆部６２のピーク６２Ｐから前部骨接触面５０の外側縁まで延びる。同様に、内側縁９９は、凸状内側顆部６３のピーク６３Ｐから前部骨接触面５０の内側縁まで延びる。ピーク６２Ｐ、６３Ｐは、図８に示すように、膝蓋溝６０と協働して、それぞれ外側ジャンプ高さＪＨ_L、ＪＨ_Mを形成する。別の前部フランジプロフィル（破線を用いて図８に概略的に示す）と比較すると、前部フランジ２２は、それぞれより大きい曲率半径Ｒ₇、Ｒ₈を形成する外側縁９８及び内側縁９９を含む。これらの大きい曲率半径Ｒ₇、Ｒ₈は、支帯及び伸筋機構など隣接する軟組織へ与えられる圧力を最小限に抑える大きい凸部を与えて、有利である。代表的な実施形態において、半径Ｒ₇は、半径Ｒ₈に等しく、半径Ｒ₇、Ｒ₈は各々小さくて５.０ｍｍ、５.３ｍｍ又は５.５ｍｍ、大きくて６.５ｍｍ、６.８ｍｍ又は７.０ｍｍ、又は上記の値の任意の値によって形成される任意の範囲内の任意のサイズである。

いくつかの例において、膝蓋溝６０の断面プロフィルによって形成された半径は、半径Ｒ₇、Ｒ₈よりも大きく、前部フランジ２２の関節面の内側／外側全体寸法ＭＬ_G全体で最小の半径は、半径Ｒ₇、Ｒ₈である。このような例において、小さい半径部分は、おそらく一切隣接する軟組織に与えられない。

さらに、これらの半径は、任意の所定の内側／外側断面において前部フランジ２２の内側／外側全体寸法ＭＬ_G（図８）の大きな部分を占める。例えば、図８の断面において、内側／外側フランジ幅ＭＬ_Gは、一群のプロテーゼサイズ全体において３７ｍｍ〜５３ｍｍの範囲であり、半径Ｒ₇、Ｒ₈は、各々前部フランジ２２の内側／外側全体幅ＭＬ_Gの１０％〜１６％を形成する。

これに対して、Ｚｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の先行技術の大腿骨コンポーネントによって形成される対応する半径は、７つの公称プロテーゼサイズの範囲において２.０ｍｍ〜２.６ｍｍの内側及び外側フランジ半径（本開示のプロテーゼの半径Ｒ₇、Ｒ₈に類似）を形成する。これらの先行技術の半径の各々は、先行技術の大腿骨コンポーネントのそれぞれの前部フランジの内側／外側全体幅（本開示のプロテーゼの幅ＭＬ_Gに類似）の３.５％〜５.９％を形成する。

７．骨の保存−前部フランジの均等の厚み
図９Ａは、厚み隆起部３００を有する大腿骨コンポーネント２０を示す。隆起部は、前部フランジ２２の骨接触側に配置され、前部接触面５０の部分と前部斜角面５２の部分とに亘って広がる。以下で詳しく説明するように、厚み隆起部３００は、矢状面向きのピーク３０２を形成する。ピークは、外科医が、平面状の前部及び前部斜角咬合面カットを有する遠位側大腿骨に大腿骨コンポーネント２０を埋植する能力を維持しながら、前部フランジ２２における最小厚みＴ_T（図８）、Ｔ_S（図１０Ａ）を維持できるようにするので、有利である。

図９Ｂを見ると、厚み隆起部３００は、傾斜外側面３０４と傾斜内側面３０６とを含み、傾斜面は、相互に向かって徐々に高くなり、ピーク３０２で出会う。これに対して、ピークを有さない厚み隆起部は、単一の平らな表面（図８に表面３００’として概略的に示す）を含む。平らな表面は、ピーク構造を有さずに内側／外側に延びる。図１０Ａに示すように、矢状面で見ると、ピークを有さない厚み隆起部は、前部骨接触面５０及び前部斜角面５２の内部矢状面プロフィル（破線で示す）に従う。これに対して、図１０Ａ及び１０Ｂから分かるように、厚み隆起部３００のピーク３０２は、骨接触面５０及び前部斜角面５２から内向きに突出する。代表的な実施形態において、この内向き突起の量は、以下で説明するように、平面状に切除した表面を有する骨に大腿骨コンポーネント２０を埋植できるようにするために、最高で１.５ｍｍとすることができる。

骨接触面５０、５２、５４、５６、５８（図９Ａ）は、各々、大腿骨コンポーネント２０の外側縁から内側縁まで延びる。後部接触面５８及び後部斜角面５６は、各々、顆間ノッチによって中断されて、表面５６、５８は、各々、顆２６の内側縁から内側顆壁３９まで、及び外側顆２４の外側縁から外側顆壁３８まで延びる。骨接触面５０、５２、５４、５６、５８は一緒に、大腿骨コンポーネント２０の内部矢状面プロフィルを形成する。このプロフィルは、内側縁と外側縁が相互に重ねられたとき（すなわち、図１Ｂに示すように整列されたとき）現われるプロフィルである。

さらに図９Ａを参照すると、大腿骨コンポーネント２０は、大腿骨コンポーネント２０を埋植時に遠位側大腿骨に付着させるために骨セメント、多孔質材料またはその他の固定材料（例えば図１０Ｂに示す固定材料３３）を受け入れるための陥凹ポケット３１の境界となる外側レール５９Ｌと内側レール５９Ｍとを含む。レール５９Ｌ、５９Ｍが設置される場合、レール５９Ｌ、５９Ｍは、ポケット３１の陥凹プロフィルと言うより大腿骨コンポーネント２０の内部矢状面周囲を形成すると考えられる。

有利なことには、ピークを有する厚み隆起部３００は、膝蓋溝６０（図８）の経路に即して余分の材料を与えることによって、横断面厚みＴ_T（図８）及び矢状面厚みＴ_S（図１０Ａ）を所望の最小厚み以上に維持できるようにする。厚みＴ_T、Ｔ_Sは、膝蓋溝６０のトラフ（上に説明）とピーク３０２との間の最短距離として測定され、共通点の間で測定されたとき等しい。ピーク３０２によって与えられる余分な材料は、溝６０によって形成されたトラフの最深部分のプロフィルに一致する。図解される代表的な実施形態において、溝６０のこの最深部分は、隣接する前部骨接触面５０及び前部斜角骨接触面５２（図７及び８）に最も近い一連の点を形成する部分でもある。従って、通常であれば前部フランジ２２の最も薄い部分であるものが、ピーク３０２によって厚くなる。前部フランジ２２の最小全体厚みは、小さくて１ｍｍ、１.１ｍｍ又は１．３ｍｍ、大きくて１.８ｍｍ、１.９ｍｍ又は２ｍｍ、又は上記の値の任意の値によって形成される任意の範囲内の任意の厚みである。概略的には、より大きいプロテーゼサイズは、より大きい最小厚みを有する。厚みＴ_T、Ｔ_Sは、少なくとも最小厚みと同じであるかこれよりも大きい。

さらに、図８及び１０Ａに示すように、前部フランジ２２の全体厚みは、平らな内側／外側プロフィルを有する表面３００’を有する厚み隆起部と比べて、前部フランジ２２の内側／外側及び近位／遠位寸法においてより一定である。このように厚みが一定であることによって、膝蓋溝６０付近にのみ最小厚みを与え、フランジ２２の残り部分に余分な厚みを与えるよりも、前部フランジの全体平均厚みは、所望の最小厚みに近い値まで減少できる。このように平均フランジ厚みが減少することによって、前部咬合面及び前部斜角面における骨の切除を減少でき、それによって、健康な骨材料の保存を容易にする。さらに、内側／外側寸法ＭＬ_Gにおける厚みの均等性を維持することは、成形、鍛造及び機械加工作業後などにより均等の一定の熱の消散を可能にすることによって、大腿骨コンポーネント２０の製造を容易にする。

前部フランジ２２の内側／外側断面における厚みの均等性は、平均厚みのパーセンテージとして所定の厚み寸法からの最大偏差として表すことができる。代表的な実施形態において、この偏差は、小さくて平均厚みの３８％、３９％又は４４％、大きくて５５％、５８％又は６５％、又は上記の値の任意の値によって形成される任意の範囲内の平均厚みの任意のパーセンテージである。プロテーゼサイズの範囲における平均厚みの公称範囲は、２.２ｍｍ〜３.７ｍｍである。上記の厚みは、１.１〜１.２ｍｍの陥凹深さＤ_Rを形成する陥凹ポケット３１の存在を考慮に入れている。

これに対して、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置において、大腿骨コンポーネントは、対応する最大厚み偏差３５％〜４６％を示し、プロテーゼサイズ範囲における平均厚みの公称範囲は３.４ｍｍ〜４.４ｍｍである。

ピーク３０２は、その長手寸法に沿って比較的鋭いエッジを形成する（図９Ｂ）．代表的な実施形態において、この鋭いエッジは、図８の内側／外側断面において見たときエッジが目立つ半径を形成しないような、エッジ形成表面として製造される。ピーク３０２は、骨接触面５０及び前部斜角面５２から（図１０Ａの矢状図で見て）内向きに突出するので、この鋭いエッジは、大腿骨コンポーネント２０が遠位側大腿骨に埋植されたとき、前部咬合面及び前部斜角咬合面の隣接する骨を圧縮するように作用する。このような圧縮が図１０Ｂに示される。この図において、ピーク３０２は、切除済み大腿骨Ｆの前部咬合面及び前部斜角咬合面の中まで延びている。特に、図１０Ｃを参照すると、大腿骨Ｆは、平面状の前部咬合面ＡＦ及び平面状の前部斜角咬合面ＡＣＦを有するように準備される。図１０Ｂに示されように大腿骨コンポーネント２０が腿骨Ｆに埋植されると、厚み隆起部を模倣する圧痕Ｉが、咬合面ＡＦ及び平面状の斜角咬合面ＡＣＦの骨の局部的圧縮によって形成され、それによって、圧痕Ｉ領域において、咬合面ＡＦ、ＡＣＦの平面性が中断される。

平らな先行技術の表面（図８に表面３００’として概略的に示し、上記で説明した）と比べて、ピーク３０２によって形成されたエッジ及び外側面３０４及び内側面３０６の関連する高さによって移動させられる骨の付加的質量は僅かである。代表的な実施形態において、移動量は、少なくて０.８ｍｍ³、１.２ｍｍ³又は１.５ｍｍ³、多くて１３.５ｍｍ³、１３.７ｍｍ³又は１３.８ｍｍ³、又は上記の値の任意の値によって形成される任意の範囲内の任意の量である。さらに、上述のように、エッジ形成ピーク３０２の最大内向き突出は、前部骨接触面５０及び前部斜角面５２の矢状面形状を越えて１.５ｍｍである。

従って、切除された平面状の前部咬合面及び前部斜角咬合面の海綿質又は皮質性の骨は、大腿骨コンポーネント２０の埋植時に簡単に圧縮されて、この付加的質量を受け入れる。外科医は、基本的に平面状の（図１０Ｃに示すように）咬合面カットを大腿骨に作ることができるので、手術手順を単純化でき。この咬合面カットは、例えば、前部骨接触面５０、前部斜角骨接触面５２、遠位骨接触面５４、後部斜角骨接触面５６及び後部骨接触面５８を受け入れるサイズの５つの咬合面を生成するために５つのカットを含む。大腿骨コンポーネント２０は外科医によって用意され、その後、外科医は、厚み隆起部３００のピーク部３０２が隣接する骨を充分に圧縮するまで（図１０Ｂに示すように）、大腿骨コンポーネント２０を切除済み大腿骨に遠位−近位方向に沿って埋植する。このように充分に圧縮されると、厚み隆起部３００の周囲全体が骨の隣接する咬合面と接触するように圧痕Ｉが形成される（図１０Ｄ）。

任意に、ピーク３０２を受け入れるためにさらに骨の圧縮を容易にするために、前部咬合面と前部斜角咬合面との交差部の骨を付加的に切除できる。例えば、埋植時にピーク３０２が切骨部に着座するように、小さい鋸刃を用いるなどして埋植前にピーク３０２の付近において多少の切骨を行うことができる。同様に、ドリルを用いるなどして、このエリアに小さい穴を作ることができる。しかしながら、出願人が行ったテストの結果、この種の切骨は必要なく、ピーク３０２、外側面３０４及び内側面３０６は、埋植時に、全て皮質及び海綿質性の骨にしっかりと完全に着座することが明らかになった。

ピークを有する厚み隆起部３００の付加的利点は、埋植時に大腿骨コンポーネント２０が内側／外側方向にさらに固定されることである。ピーク３０２が当接する骨に突き当たると、この咬合面は、もはや平面状ではなく、隆起部と同じ形状を有する陥凹部を含み、これがピーク３０２によって占められる。従って、外側面３０２及び内側面３０６は、大腿骨コンポーネント２０の内側及び外側方向の並進へのバリアとして作用し、それによって、さらなる内側／外側安定性を与える。この付加的安定性は、特に埋植後当初の確実なコンポーネント固定を助ける。

厚み隆起部３００の全体サイズ及び形状は複数の大腿骨サイズにおいて一定であるか、又はサイズの大小に合せて増減することが想定される。代表的な実施形態において、１２の大腿骨コンポーネントサイズが提供され（以下で詳しく説明するように）、大きい方の１０のサイズは、１０個のサイズに共通のサイズ、形状及び質量を有する厚み隆起部３００を含む。小さい方のサイズにおいては、小さいサイズの厚み隆起部１００Ａ（図１２Ａ）を使用できる。

内側／外側全体寸法ＭＬ_R（図８及び図９Ｂ）及び近位／遠位高さＨ_R（図９Ｂ及び１０Ａ）は，前部フランジ２２全体に亘って所望の最小厚みを維持しながら（上述のように）、できる限り小さくなるように算定される。代表的な実施形態において、近位／遠位高さＨ_Rは、小さくて７.４ｍｍ、大きくて１４.５ｍｍ、１４.６ｍｍ又は１５．０ｍｍ、又は上記の値の任意の値によって形成される任意の範囲内の任意の高さである。内側／外側寸法ＭＬ_Rは、小さくて１２.５ｍｍ、大きくて１５ｍｍ、１５.１又は１５.５ｍｍ、又は上記の値の任意の値によって形成される任意の範囲内の任意の質量である。上記の寸法の範囲内で、厚み隆起部３００の全体的周囲形状は、前部フランジ２２の輪郭に即して設計され、前部フランジと厚み隆起部の間に視角的明瞭さ（visual acuity）を与える。

例えば、狭細大腿骨コンポーネント１２０の狭細前部フランジ１２２の形状変化は、対応する厚み隆起部（図示せず）の全体形状に対応する変化を生じ、それによって、コンポーネント１２０の狭細形状との間に視覚的明瞭さを与える。しかしながら、厚み隆起部３００の全体被覆面積及び設計原則は、本開示に従って製作されるどの大腿骨コンポーネントにも適用される。

有利なことには、内側／外側幅ＭＬ_R及び近位／遠位高さＨ_Rを最小値に維持することは、以下で詳しく説明するように、前部骨接触面５０及び前部斜角面５２における固定材料のための面積を最大限に大きくするのに役立つ。

８．骨の保存−傾斜側壁を有する顆間ノッチ
図１１Ａ及び１１Ｂは、切除済み大腿骨Ｆに埋植する前及び後の、後方安定型大腿骨コンポーネント２２０の矢状断面図である。図１１Ａ及び１１Ｂの断面図は、顆間ノッチ２６８の外側壁２３８の外部（すなわち外側向き）表面に沿って見たものである。内側壁２３９の内側向き面に沿って見た同様の断面図は、図１１及び１１Ｂの鏡像になる。図示するように、外側壁２３８は、遠位骨接触面２５４から近位方向へ延びて、近位／遠位方向（例えば、遠位骨接触面２５４に対して直交する方向）に沿って高さＨ_IWを形成する。

壁２３８の後方部は、図１１Ａの矢状図から分かるように実質的に遠位骨接触面と平行である近位縁（図１１Ａ及び１１Ｂにおいて距離Ｄに沿って延びる）を形成する一方、外側壁２３８は、下向き傾斜の（すなわち遠位方向に傾斜する）前方部３２０を含む。代表的な実施形態において、後方部と前方部は、３５ｍｍ〜５４ｍｍの前／後全体寸法を形成する。下向き傾斜前方部３２０は、後部骨接触面２５８から前後方向に距離Ｄ（代表的な実施形態において２７ｍｍ〜４８ｍｍ）を始点とする。距離Ｄも前／後全体寸法も、一群のプロテーゼサイズ内のサイズが大きくなるに連れて、大きくなる。このような一群のプロテーゼサイズにおいて、距離Ｄは、壁２３８の前／後全体寸法の７７％〜８９％を占める。

距離Ｄは、プロテーゼの運動範囲全体において大腿骨Ｆが脛骨当接コンポーネント２４０（図６）の突起部２７８に衝突するのを避けるように、顆間ノッチ２６８の後方部全体に充分な近位／遠位壁高さを与えるように算定される。

同様に、横断面（図示する実施形態において、遠位骨接触面２５４に平行）に対する傾斜部３２０の角度も、プロテーゼ運動範囲全体において突起部２７８が壁２３８、２３９を超えて近位方向へ延びるのを防止するように算定される。伸展時に、突起部２７８は、距離Ｄ（図１１Ａ）によって占められる壁２３８、２３９の非傾斜部分の間に着座する。屈曲が進むに連れて、大腿骨コンポーネント２２０は脛骨当接コンポーネント２４０に対して回転するので、突起部２７８の近位端は、傾斜部３２０へ向かって前進する。角度３２２は、骨の不要な切除を避けながら、深屈曲のとき突起部２７８の近位先端の上に空間を与えるように算定される。突起部２７８の形状及びプロテーゼの特定の関節特性に応じて、角度３２２は、ゼロよりも大きく９０度よりも小さい任意の鋭角とすることができる。図１１Ａ及び１１Ｂの例示的実施形態において、角度３２２は６０度である。前方部３２０が前方に位置し且つなだらかな斜面であることによって、傾斜部３２０の前方終端は前部斜角面２５２に位置する。図１１Ａ及び１１Ｂに示すように、傾斜部３２０は、前部斜角部２５２の中で終了する。

有利なことには、傾斜部３２０の終端が比較的前方位置すなわち前部斜角面２５２に位置することによって、壁２３８、２３９と隣接する骨接触面（２５２、２５４、２５６、２５８）との間の接合部は、顆間ノッチ２６８のどの部分にも干渉しない。これに対して、例えば、傾斜部が非常に急勾配又は垂直の角度３２２である場合、傾斜部３２０は、顆間ノッチ２６８によって占められるエリアの中で終了して、顆間ノッチ２６８の形状及び／又は設置位置の変更を必要とする可能性がある。

有利なことには、傾斜部３２０は、解剖学的顆間切痕におけるエリアＡ内の大腿骨の骨材料を保存して、大腿骨コンポーネント２２０の埋植時に除去しなければならない骨の量を減少する。これに対して、前部傾斜部３２０を含まず外側壁２３８の最上部と同じプロフィルに沿って前方へ伸びる前方矢状面プロフィル３２０’の場合、エリアＡ内の骨を除去する必要がある。大腿骨Ｆは、顆間壁２３８、２３９の矢状面プロフィルに即した切除プロフィルを有するものとして図１１Ａ及び１１Ｂに示されるが、特定の代表的な手順においては、傾斜部３２０に対応する骨切除の部分を後部咬合面に補外する（それによって、実質的に平面状の遠位咬合面を生じる）ことが想定できる。

９．骨の保存−顆間固定耳
後方安定型大腿骨プロテーゼの設計、例えば関節運動において脛骨当接コンポーネントと関節運動する大腿骨カムを含む設計の場合、大腿骨コンポーネント２２０を大腿骨に固定するために顆間ノッチ２６８の外側壁２３８及び内側壁２３９を利用するために、固定釘２８（図１Ｂ）を省略できる。

例えば、図１２Ａは、固定釘を省略し、その代わりに中断された遠位骨接触面２５４を与える、比較的小さいコンポーネントサイズの大腿骨コンポーネント２２０を示す。コンポーネント２２０を大腿骨Ｆに固定する（通常、部分的に釘２８によって与えられる機能）ために（図１１Ａ及び１１Ｂ）、顆間ノッチ２６８の壁２３８、２３９は固定装置として倍加できる。例えば、壁２３８、２３９によって形成された中央耳と解剖学的顆間切痕内の隣接する切除済み骨との間の精密な公差は、耳と骨との間に摩擦嵌合を生じることができ、それによって、コンポーネント２２０を大腿骨Ｆに軸線方向に固定できる。代表的な実施形態において、この種の中央耳を含む大腿骨コンポーネント２２０は、公称間隙０.７６ｍｍ、０.４３ｍｍ〜１.４９ｍｍの間隙範囲で大腿骨に埋植される。この間隙は、解剖学的顆間窩の切除のために設計された適切なサイズのカットガイドを用いることによって与えることができる。

有利なことには、これらの代表的な間隙は、大腿骨コンポーネント２２０の埋植時に周りの骨に対する応力を許容できるレベルに維持しながら、上述のように壁２３８、２３９を軸線方向の固定構造体として使用できるようにする。さらに、生来の顆間切痕は、解剖学的空隙を形成するので、固定のために壁２３８、２３９を使用することによって、遠位側大腿骨の骨材料内に完全に新しい空隙を作るのではなく、既存の空隙の周囲での最小限の骨切除を行うことが可能になる。

次に例えば図１２Ｂを参照すると、外側壁２３８は、壁に形成された陥凹セメントポケット３３０を含むことができる。内側壁２３９は、同様の外側向きの陥凹セメントポケット（図示せず）を含むことができる。大腿骨コンポーネント２２０が大腿骨Ｆに埋植されるとき、大腿骨の顆間切痕内の隣接する切除済み骨に固定するために、外側及び内側セメントポケットにセメント又は多孔質固定材料を配置して、骨接触面２５０、２５４、２５８及び斜角面２５２、２５６における大腿骨コンポーネント２２０の固定を強化できる。

例えば、ポケット３３０、骨接触面２５０、２５４、２５８及び／又は斜角面２５２、２５６を、少なくとも部分的に、高多孔質の生体適合材料でコーティングして、遠位側大腿骨の当接する切除済み面への確実な固定を容易にできる。高多孔質の生体適合材料は、骨代用品として及び細胞及び組織受容材料として有益である。高多孔質の生体適合材料は、低くて５５％、６５％又は７５％、高くて８０％、８５％又は９０％、又は上記の値の任意の値によって形成される任意の範囲内の任意の多孔率を有することができる。この種の材料の例は、Ｚｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．（インディアナ州Ｗａｒｓａｗ）から入手できるＴｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ（商標）テクノロジーを用いて製造できる。Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ（商標）は、Ｚｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．の商標である。この種の材料は、Ｋａｐｌａｎに対する米国特許第５２８２８６１号（参照により、その開示全体が本出願に組み込まれる）に詳細に開示されるように化学的蒸着（ＣＶＤ）工程によって、タンタルなどの生体適合性金属を浸潤しコーティングした網状ガラス状カーボンフォーム基質（reticulate vitreous carbon foam substrate）から形成できる。タンタルの他に、ニオブ又は、タンタルとニオブの合金又はタンタル及び二オブと他の金属との合金も使用できる。

概して、多孔質タンタル構造体は、間に開放空間を形成する多数の筋交い（strut）（時には索（ligament）とも呼ばれる）を含み、各筋交いは、概して、例えばタンタルなどの金属の薄膜によって被覆されたカーボンの心を含む。筋交いの間の開放空間は、行き止まりのない連続経路の母体を形成して、海綿質骨が多孔質タンタル構造体を通過して成長するのを抑制しない。多孔質タンタルは、最高で７５％、８５％又はそれ以上の空隙をその中に含むことができる。従って、多孔質タンタルは、組成が実質的に均等で一貫した、軽量で、丈夫な多孔質構造であり、生来の海綿質骨の構造に非常に似ているので、海綿質骨が成長して患者の骨へインプラント１０を固定するための母体を提供する。

多孔質タンタル構造体は、特定の用途に合わせて構造体を選択的に製作するために多様な密度で製作できる。特に、上記の米国特許第５２８２８６１号において論じるように、多孔質タンタルは、ほぼどのような所望の多孔率及び孔径にでも製造できるので、周囲の生来の骨に適合させて、骨の内部成長及びミネラル化のための改良された母体を提供できる。

又は、図１２Ｃに示すように、外側壁２３８の外側向き面は、骨への大腿骨コンポーネント２２０の初期及び長期固定を助けるために表面模様（surface texture）３３２を含むことができる。表面模様３３２は、節の隆起、条線またはうろこ又はその他の適切な模様を含むことができる。セメントポケット３３０と同様、表面模様３３２は、大腿骨コンポーネント２２０が埋植されたとき、表面模様３３２が大腿骨Ｆの顆間切痕の切除済み骨と当接するように、内側壁２３９の内側向き表面にも与えることができる。

固定釘２８を省略して、顆間ノッチ２６８の壁２３８、２３９を利用することは、小柄な患者に使用するためのサイズの小さいコンポーネントおいて特に有利である。このような場合、大腿骨コンポーネント２２０の固定のために少量の遠位骨領域しか利用できず、固定釘２８と顆間ノッチ２６８の壁２３８、２３９との間に不十分な固定空間しか残らない可能性がある。大腿骨固定釘２８を省略し、その代わりに上述のように固定のために壁２３８、２３９を使用することによって、生来の骨の保存を追加して、遠位側大腿骨の構造的無欠性及び強健さを強化できる。

小柄な患者の場合、顆間ノッチ２６８の内側／外側幅又は外側壁２３８と内側壁の間のギャップを減少できる。これによって、壁２３８、２３９は、小柄な遠位側大腿骨に典型的な比較的狭い解剖学的顆間切痕において皮質性骨との接触を増大できる。

図１２Ｄを参照すると、大腿骨コンポーネント２２０の大腿骨への固定をさらに強化するために任意の補助固定耳３３４を設置できる。補助耳３３４は、外側壁２３８の外側面から外側方向へ延びて、外側壁２３８と遠位骨接触面２５４の隣接する部分とによって形成された角度を成すコーナーに広がって、それによって、壁２３８から外向きに突出するフィン状の構造体を形成する。同様の補助フィン（図示せず）が、内側壁２３９の内側面から内側方向へ延びることができる。

補助耳３３４は、大腿骨コンポーネント２２０によって与えられる骨接触表面積を増大し、それによって、コンポーネントの切除済み遠位側大腿骨への固定の強度を強化する。補助耳３３４の表面は、上述のように、例えば壁２３８，２３９の外側面及び内側面と同様に多孔質材料、骨セメント又は表面模様によって、骨に付着できる。

使用時に、大腿骨の遠位切除表面にスロットが切除され、スロットは、補助耳３３４を収容するサイズ及び位置を有する。有利なことに、大腿骨に切除されたスロットは、最終埋植時に大腿骨コンポーネント２２０を大腿骨に向けて前進させるとき、外科医にはっきりと見える。大腿骨の前部咬合面及び遠位咬合面（すなわち、それぞれ前部骨接触面２５０及び後部骨接触面２５８に当接するために作られた切除面）が、膝の隣接組織などによって埋植時に分かりにくい場合、外科医は、補助耳３３４を遠位側大腿骨の目に見える切除スロットに整列させることによって、大腿骨コンポーネント２２０の適切な埋植の向きを視覚化でき、その後、大腿骨コンポーネント２２０を切除済みの骨表面に着座させるとき触覚フィードバックによって整列を確認できる。

図解する実施形態において、補助耳３３４は、概ね三角形であり、実質的に外側壁２３８に直交する。しかしながら、補助耳３３４が、他の形状及び／又は空間的配列を有することが想定できる。例えば、耳３３４は、丸みのある角、四角い角及び／又は尖った、丸みのある又は四角い前縁を有することができる。

１０．骨の保存−サイズ間の増分の減少
次に図１３Ａは、大腿骨コンポーネント２０の前後寸法３４０を図解する。寸法３４０は、前部骨接触面５０と遠位骨接触面５４との交点３４２を始点として測定する。表面５０、５４は、遠位及び前方へ補外されて、交点３４２を形成する。寸法の他方の端は、最後部接触点３４及び／又は３６（上記で詳細に説明）である。

本出願において記す場合、本開示に係る代表的な膝関節プロテーゼは、１２の別個のコンポーネントサイズを含む、その各々が、異なる固有の前後寸法３４０を形成する。隣り合う対のサイズ（例えば、サイズ１と２、サイズ６と７又はサイズ１１と１２）の間で、図１３Ｂに示すように、共通の差３４４が、対のサイズのそれぞれの前後寸法３４０の間に形成される。図１３Ｂは、差３４４がプロテーゼサイズの範囲全体を通じて２ｍｍであるのに対して、対応する先行技術のサイズの範囲は、２ｍｍよりも大きく且つサイズの範囲全体を通じて一定ではない差を有することを示す。代表的な実施形態において、関連する一群の大腿骨プロテーゼは、少なくて３サイズ、多くて１２サイズを有する。図１３Ｂに示す先行技術の装置は、十字靭帯保存型設計特に上述の先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲ Ｆｌｅｘプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネント、及び情報開示申告書において本出願と同日付に提出される「ＮｅｘＧｅｎ完全膝関節置換手術、外科医固有のインプラント選択肢」（その開示全体が参照により本出願に組み込まれる）において示される先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＣＲプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントを含む。また、図１３Ｂは、先行技術の後方安定型設計、特に、先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＬＰＳプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネント、及び情報開示申告書において本出願と同日付に提出された「Ｚｉｍｍｅｒ（登録商標）ＮｅｘＧｅｎ（登録商標）ＬＰＳ−ＦＬＥＸ Ｍｏｂｉｌ及びＬＰＳ−Ｍｏｂｉｌ Ｂｅａｒｉｎｇ膝関節」製品パンフレット及び「Ｚｉｍｍｅｒ（登録商標）ＮｅｘＧｅｎ（登録商標）ＬＰＳ固定膝関節、手術法」（その開示全体が、参照により本出願に組み込まれる）において示される先行技術のＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＬＰＳプロテーゼ装置の大腿骨コンポーネントを含む。

有利なことには、仮想上の交点３４２から最後部接触点３４までの前後寸法３４０を測定することは、サイズ間の前部フランジの変化に関係なくサイズの増分を確立する。例えば、図１３Ａに示すように、次に大きいサイズの大腿骨コンポーネント２０Ａの前部フランジ５０Ａは、より長く且つより広い。従って、それぞれ隣り合う対のサイズの間で一定になるように設計された差３４４は、フランジ２２Ａのこの変化する形状によって実現される。

しかしながら、サイズ増分を選択する際、サイズの変化が膝の中屈曲軟組織バランスに予測可能な影響を有するように、最後部接触点３４Ａの前後伸縮増分のみを含めることが望ましい。従って、それぞれの対のサイズの間に形成される共通前後差３４４を有するサイズの増大は、サイズ範囲全体において任意の対のサイズ間と同様に、均等の且つ一定の効果を軟組織バランスに与える。これは、手術時間の短縮を促進し、インプラントの設計者がサイズ間の増大の一定性に影響を与えることなく前部フランジ２２を最適化できるようにする。さらに、１２の標準サイズに固有の前後寸法３４０を与えることによって、サイズの数がより少ない代替装置に比べて、より大きい患者固有性が得られる。

代表的な実施形態において、外科医は、外科医が特定した（例えば術前画像化によって）候補のプロテーゼサイズの範囲の最大のものを受け入れるように患者の大腿骨を切除する。その後外科医が次に小さいサイズの大腿骨コンポーネント２０に「ダウンサイズ」することを決定した場合、切除された骨表面の後部咬合面及び後部斜角咬合面（すなわち、後部斜角面５６及び後部接触面５８に対応する咬合面）をさらに切除して、前後差３４４に相当する２ｍｍの骨を後部面５８から除去できる。このようなさらなる切除を行うために、適切に構成された切削ガイドを使用できる。または、外科医は、２０１１年９月９日に出願された米国特許出願公開第２０１２／００７８２６３号「整形外科用インプラントのための骨保存術中ダウンサイズシステム」（代理人整理番号ＺＩＭ０８１６−０１）（この開示全体が参照により本出願に組み込まれる）において開示されるシステム及び方法を用いるなどして、適切なサイズの切除スロットを利用する仮大腿骨コンポーネントを採用できる。

１１．骨の保存−再置換手術可能な骨接触固定エリア
図１４Ａに示すように、大腿骨コンポーネント２０は、骨接触面５０、５４及び５８及び斜角面５２、２６の一部として形成された陥凹ポケット３３６を含む。陥凹ポケット３３６は、図９Ａに示し上記で詳細に説明した内側レール５９Ｍ及び外側レール５９Ｌと同様の周囲レール３３７によって取り囲まれる。陥凹ポケット３３６は、固定釘２８及び厚み隆起部３００によって中断される。レール３３７、釘２８及び隆起部３００によって占められる小さい面積を除いて、骨接触面５０、５４及び５８及び斜角面５２及び５６の全体は、大腿骨コンポーネント２０を遠位側大腿骨の隣接する切除済み咬合面に固定するためにセメント又は多孔質内部成長材料を受け入れるために利用可能である。代表的な実施形態において、レール５９Ｍ、５９Ｌは、凹部ポケット３３６の表面から１.１ｍｍ〜１.２ｍｍ隆起する。

有利なことには、陥凹ポケット３３６は、代替装置より最高で４０％大きいので、遠位側大腿骨へより頑強に固定するためにより大きい固定面積を与える。特に、代表的な実施形態において、大腿骨コンポーネント２０は、陥凹ポケット３３６内に、小さいサイズのプロテーゼで少なくて２２７２ｍｍ³、大きいサイズのプロテーゼで多くて５３４３ｍｍ³の合計固定面積を有することができる。すなわち、全てのプロテーゼサイズを通じて、骨接触面５０、５２、５４、５６、５８の合計表面積の７９％〜８８％を占める。有利なことには、このような表面積の割合は、上記の先行技術の十字靭帯保存型プロテーゼの相応するプロテーゼサイズと比べて少なくとも１４％の表面積の増大を表す。

いくつかの例において、再置換手術を行うことが必要な場合がある。この手術においては、大腿骨コンポーネント２０が遠位側大腿骨から取り外されて、新しい大腿骨コンポーネントに取り替えられる。このプロセスを容易にするために、刃３５２を有する切骨刀３５０は、レール３３７に沿って外部周囲から又は顆間ノッチ６８及びレール３３７の顆間部分を介して陥凹ポケット３３６全体にアクセスできる。刃３５２がこのようにしてレール３３７全体に動かされると、骨セメント又は多孔質固定材料は、全て切骨刀３５０によって遠位側大腿骨から取り外される。再置換手術において取り除く前に遠位側大腿骨から大腿骨コンポーネント２０を完全に取り外すことは、残りの骨の無欠性を保護する。

次に図１４Ｂを見ると、後方安定型大腿骨コンポーネント２２０は、レール３３７によって取り囲まれた陥凹ポケット３３８を含む。レール及びポケットは、上述の陥凹ポケット３３６及びレール３３７と概ね同様である。代表的な実施形態において、レール２３７は、陥凹ポケット３３８の表面から１.１ｍｍ〜１.２ｍｍ隆起する。しかしながら、顆間ノッチ２６８の近位方向へ延びる外側顆間壁２３８及び内側顆間壁２３９（上記で詳細に説明）は、切骨刀３５０の刃３５２が壁２３８、２３９と隣接する固定釘２８との間の骨接触空間にアクセスするのを妨害する。

再置換手術を容易にするために、大腿骨コンポーネント２２０は、外側隆起部３４６及び内側隆起部３４８の形式の陥凹ポケット中断部を含む。外側隆起部３４６は、大腿骨コンポーネント２２０が大腿骨に埋植されたとき大腿骨Ｆ（図 １１）の切除済み遠位咬合面に直接当接して、骨セメントまたは多孔質内部成長材料が外側壁２３８と釘２８との間のスペースに定着しないようにする。同様に内側隆起部３４８は、内側壁２３９と釘２８との間の空間を占めて、埋植時に骨セメント又は多孔質内部成長材料がこの空間に定着しないようにする。代表的な実施形態において、隆起部３４６、３４８は、陥凹ポケット３３８の周囲表面から、レール３３７と同じだけすなわち１.１ｍｍ〜１.２ｍｍ隆起する。

さらに図１４Ｂを見ると、外側及び内側隆起部３４６、３４８は、完全に釘２８の周囲の前方及び後方に（すなわち、矢状面において「側面から」見て、又は横断面において「上面から」見て）配置された隆起部側壁を形成する。従って、隆起部３４６、３４８の側壁のどの部分も、切骨刀３５０の刃３５２がレール２３７から入ってきて、内側−外側方向へ又は外側−内側方向へ動かされるとき、刃３５２にとってアクセス不能ではない。従って、刃３５２は、上記で説明したのと同様に、大腿骨コンポーネント２２０の外周を取り囲むレール２３７を介して陥凹ポケット３３８の他の全ての部分に到達できる。従って、大腿骨コンポーネント２２０は、再置換手術において大腿骨から取り除く前に完全に大腿骨Ｆから取り外せる。

上述の陥凹ポケット３３６と同様、陥凹ポケット３３８は、代替装置より最高で４０％大きく、それによって、遠位側大腿骨へのより頑強な固定のためにより大きい固定面積を与える。特に、代表的な実施形態において、大腿骨コンポーネント２２０は、陥凹ポケット３３８内に、小さいサイズのプロテーゼの場合少なくて２１２８ｍｍ³、大きいサイズのプロテーゼの場合多くて４７８０ｍｍ³の合計固定面積を有することができる。すなわち、全てのプロテーゼサイズを通じて、骨接触面５０、５２、５４、５６、５８の合計表面積の７７％〜８５％を占める。有利なことには、このような表面積の割合は、上記の先行技術の後方安定型プロテーゼの相応するプロテーゼサイズと比べて少なくとも１５％の表面積の増大を表す。

開示は、代表的な設計を有するものとして説明するが、本開示は、本発明の主旨及び範囲内でさらに修正できる。従って、本出願は、その一般的原則を使用する開示のどのような変更、使用又は適応をも包含することを意図する。さらに、本出願は、本開示が属する技術分野において既知の実践又は慣行に属する本開示からの逸脱を包含することを意図する。

Claims (14)

1. 膝関節プロテーゼにおいて脛骨関節面及び膝蓋関節面と関節運動するようになっている大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）において、
   内側顆（２６、１２６、２２６）であって、
   所定の運動範囲において前記脛骨関節面の内側区画と関節運動する形状を有する内側顆表面と、
   前記内側顆表面の反対側に配置され且つ前記大腿骨コンポーネントが埋植されたときに切除済み大腿骨の後部咬合面に当接するように位置付けられた内側後部骨接触面（５８、１５８、２５８）であって、当該内側後部骨接触面が前記大腿骨コンポーネントの内側縁と内側顆間壁（３９、１３９、２３９）との間に延びる、内側後部骨接触面と、
   を備える内側顆と、
   コンポーネント矢状面によって前記内側顆から分離された外側顆（２４、１２４、２２４）であって、
   前記運動範囲において前記脛骨関節面の外側区画と関節運動する形状を有する外側顆表面と、
   前記外側顆表面の反対側に配置され且つ前記大腿骨コンポーネントが埋植されたときに前記切除済み大腿骨の前記後部咬合面に当接するように位置付けられた外側後部骨接触面（５８、１５８、２５８）であって、当該外側後部骨接触面が前記大腿骨コンポーネントの外側縁と前記内側顆間壁に面する外側顆間壁（３８、１３８、２３８）との間に延びて、前記内側顆間壁と前記外側顆間壁が顆間ノッチ（６８、１６８、２６８）を形成する、外側後部骨接触面と、
   を備える外側顆と、
   前記内側顆及び外側顆から前方へ延びる膝蓋フランジ（２２、１２２、２２２）であって、
   前記膝蓋関節面と関節運動する形状を有するフランジ関節面と、
   前記フランジ関節面の反対側に配置され且つ前記大腿骨コンポーネントが埋植されたときに前記切除済み大腿骨の前部咬合面に当接するように位置付けられた前部骨接触面（５０、１５０、２５０）であって、当該前部骨接触面が前記大腿骨コンポーネントの前記外側縁と前記大腿骨コンポーネントの前記内側縁との間に延びる、前部骨接触面と、
   を備える膝蓋フランジと、
   前／後空間に沿って前記前部骨接触面と前記内側及び外側後部骨接触面との間に延びる遠位骨接触面（５４、１５４、２５４）であって、当該遠位骨接触面が、前記大腿骨コンポーネントの前記外側縁と前記大腿骨コンポーネントの前記内側縁との間に延びる、遠位骨接触面と、
   前記前部骨接触面と前記遠位骨接触面との間に配置されこれらと隣接する前部斜角面（５２、１５２、２５２）であって、前記前部斜角面が前記前部骨接触面及び前記遠位骨接触面に対して角度を成して配列される、前部斜角面と、
   を備え、
   前記大腿骨コンポーネントの前記内側縁及び外側縁が、前記大腿骨コンポーネントの前記内側縁が前記大腿骨コンポーネントの前記外側縁に重なるように前記コンポーネント矢状面において見たとき内部矢状面プロフィルを形成し、
   前記大腿骨コンポーネントが、前記前部骨接触面において前記内側縁と前記外側縁との間に配置された厚み隆起部（３００）を含み、前記厚み隆起部が前記内部矢状面プロフィルから１.５ｍｍ以下だけ内向きに突出し、それによって、前記厚み隆起部が、前記大腿骨コンポーネントが遠位側大腿骨の対応する切除済みプロフィルに噛み合わされたときに前記前部咬合面の隣接する骨を圧縮するサイズを有し、
   前記厚み隆起部（３００）が前記前部骨接触面（５０、１５０、２５０）と前記前部斜角面とに架かり、前記厚み隆起部がピーク部（３０２）を有し、該ピーク部が前記厚み隆起部の内側傾斜面及び外側傾斜面に隣接するエッジを形成し、前記ピーク部のエッジが内側／外側断面において見たときに実質的な半径を形成しないような鋭いエッジを形成する、
   大腿骨コンポーネント。
2. 前記内側縁及び外側縁が、内向きに突出する内側レール及び外側レール（５９Ｍ、５９Ｌ）を形成して、前記内側レールと前記外側レールとの間に陥凹ポケット（３１、３３６、３３８）を形成し、
   前記厚み隆起部（３００）が前記陥凹ポケットから突出して厚み隆起部周囲を形成し、前記厚み隆起部が、前記厚み隆起部周囲から内側方向及び外側方向に離間した前記ピーク部（３０２）を備え、
   前記厚み隆起部周囲が、前記コンポーネント矢状面において見たときに前記内部矢状面プロフィルに包含され、前記ピーク部が前記内部矢状面プロフィルから内向きに突出する前記厚み隆起部の部分を形成する、請求項１に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
3. 前記膝蓋フランジ（２２、１２２、２２２）の前記フランジ関節面が長手溝軸線を形成する溝（６０、１６０、２６０）を備え、
   前記ピーク部（３０２）が前記長手溝軸線の少なくとも一部と整列する長手寸法を形成する、請求項２に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
4. 前記内側傾斜面及び外側傾斜面（３０６、３０４）は前記厚み隆起部周囲から前記ピーク部（３０２）まで徐々に延びる、請求項２に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
5. 前記エッジが、前記大腿骨コンポーネントが前記遠位側大腿骨に埋植されたときに、隣接する骨を圧縮するように構成される、請求項４に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
6. 前記陥凹ポケット（３１、３３６、３３８）が、前記内側後部骨接触面及び前記外側後部骨接触面（５８、１５８、２５８）、前記前部骨接触面（５０、１５０、２５０）及び前記遠位骨接触面（５４、１５４、２５４）の総計表面積の少なくとも７９％に等しい合計ポケット面積を備える、請求項２に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
7. 前記合計ポケット面積が前記総計表面積の８８％以下である、請求項６に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
8. 前記陥凹ポケット（３１、３３６、３３８）の前記合計ポケット面積が、前記大腿骨コンポーネントの構想サイズに応じて２２７２ｍｍ ² 〜５３４３ｍｍ ² である、請求項７に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
9. 前記膝蓋フランジ（２２、１２２、２２２）が、前記厚み隆起部（３００）と一致し且つ複数の厚みを形成する内側／外側断面プロフィルを備え、前記複数の厚みの各々が前／後方向に沿って測定され、前記複数の厚みが協働して前記断面プロフィルの内側／外側寸法全体の平均厚みを形成し、前記複数の厚みの各々が、前記平均厚みからの変動が６５％未満であり、それによって、前記膝蓋フランジの前記厚み隆起部が、前記膝蓋フランジの比較的均等な厚みを容易にする、請求項１に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
10. 前記複数の厚みが各々２.２ｍｍ〜３.７ｍｍである、請求項９に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
11. 前記膝蓋フランジ（２２、１２２、２２２）の前記フランジ関節面が、長手溝軸線を形成する溝（６０、１６０、２６０）を備え、
    前記厚み隆起部が（３００）が、前記長手溝軸線の少なくとも一部と整列する長手寸法を形成するピーク部（３０２）を備え、それによって、前記厚み隆起部が、前記膝蓋フランジの比較的均等の厚みを容易にする、請求項９に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
12. 前記膝蓋フランジ（２、１２２、２２２）の前記前部骨接触面（５０、１５０、２５０）が、陥凹ポケット（３１、３３６、３３８）を形成し、前記厚み隆起部（３００）が前記陥凹ポケットから突出して、厚み隆起部周囲を形成し、前記ピーク部（３０２）が、前記厚み隆起部周囲から内側及び外側方向へ離間し、
    前記厚み隆起部周囲が前記コンポーネント矢状面において見たとき前記内部矢状面プロフィルによって包含され、前記ピーク部が前記内部矢状面プロフィルから内向きに突出する前記厚み隆起部の部分を形成する、請求項１１に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
13. 前記厚み隆起部（３００）が、前記厚み隆起部周囲から前記ピーク部（３０２）まで徐々に延びる内側傾斜面及び外側傾斜面（３０６、３０４）を備える、請求項１２に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。
14. 前記脛骨関節面の前記内側区画及び外側区画が、人工脛骨当接コンポーネント（４０、２４０）の内側区画及び外側区画（４８、４６；２４８、２４６）を含む、請求項１に記載の大腿骨コンポーネント（２０、１２０、２２０）。

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