JP5867598B2

JP5867598B2 - 自閉症の治療薬

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Publication number: JP5867598B2
Application number: JP2014512006A
Authority: JP
Inventors: 谷　美智士; 美智士谷
Original assignee: 谷亞紀子
Priority date: 2011-05-26
Filing date: 2011-05-26
Publication date: 2016-02-24
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Description

本発明は、自閉症の改善薬とその製法に関し、特により効果のある自閉症の治療薬に関する。

自閉症は，社会性や他者とのコミュニケーションを中心とした能力の発達が遅滞する広範囲にわたった症状を示す発達障害である。その症状は知的障害のない者から知的障害の重度の者まで障害の程度が連続することから、自閉症スペクトラム障害と呼ばれることが多い。その症状は、アメリカ精神医学会の発行する『精神障害の診断と統計の手引き』（ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃａｎｄＳｔａｔｉｓｔｉｃａｌＭａｎｕａｌｏｆＭｅｎｔａｌＤｉｓｏｒｄｅｒｓ以下ＤＳＭ)の広汎性発達障害に位置づけられている。この広汎性発達障害の基本的特徴は、相互的対人関係技能の質的障害、意思伝達能力の質的障害、常同的な行動・活動・興味の存在が発達水準・精神年齢に比べて明らかに偏っていることである。発症頻度は、以前は１万人あたり４−５人と考えられていたが、次第に増加しており、最近では１５０人に１人という報告もなされている（非特許文献１）。現在有効な治療法は見つかっていない。

病因については、当初は心因説が考えられていた時期もあったが、多くは原因が不明であり、従来から遺伝的な素因の関与が考えられていて、一卵性双生児での高発症率家族性発症の高リスクが報告されている（非特許文献２）。

自閉症は、発達の異常および／または障害の存在、並びに、相互的な社会的関係、コミュニケーション、限局した反復的な行動の３つの領域全てにみられる特徴的な型の機能の異常によって定義される広汎性発達障害（ＰｅｒｖａｓｉｖｅＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｌＤｉｓｏｒｄｅｒｓ：相互的な社会関係とコミュニケーションのパターンにおける質的障害、および限局した常同的で反復的な関心と活動の幅によって特徴付けられる一群の障害）である。

自閉症の他に、多動性、不注意、衝動性を症状の特徴とする発達障害もしくは行動障害と指摘される場合がある。

これに対して、医学界において最近は、化学物質や食事などの環境因子の影響（非特許文献３）や、免疫機能異常の存在を示唆する報告が増えている。バルガスらは、小脳を中心にしてアストロサイトやミクログリアの活性化が著明で、これが組織損傷性のＭＣＰ‐ＩやＴＧＦ−β１の産生に関与していると報告しており、中枢神経の炎症の存在を示唆している（非特許文献４）。抗体レベル、サイトカイン、細胞因子の異常なども報告されており、また、自己免疫疾患との関連性も指摘されていて、多彩な免疫学的因子の関与が示唆されていている（非特許文献５〜１４）。

この環境因子については、非特許文献１５によれば、「カリフォルニア州における自閉症児の数が１９９０年以降７〜８倍に増加しているが、このことは軽症例の算入や診断の低年齢化、人口動態だけでは説明できず、環境因子を含めた他の要因を探るべきである」と記載されている。すなわち、従来の遺伝的要因のみに基づく先天的な脳の機能障害説を覆す現象が発生している。環境因子によって、母体内及び後天的に自閉症が発生する可能性を考慮する必要が生じてきた。従って、逆に有害な環境因子を排除し、その環境因子によって生じた自閉症を健康な状態に戻す可能性も十分考えられることとなっている。

前記環境因子説以前からも、自閉症を脳機能障害と捉え、薬物の経口投与による脳機能の改善を試みる提案がなされてきている。例えば、特許文献１は、２−（４−メチルアミノブトキシ）ジフェニルメタン、その水和物、または薬理学的に許容されるそれらの塩を有効成分とする自閉症治療剤が提案されている。

一方、特許文献２では、中国パセリによる自閉症改善薬が提案されている。

また、出願人らは、特許文献３では、セロリシード、レモンバーム、フェヌグリークシード、レモングラス、ミント及びステビアの乾燥物又はその熱水抽出エキスを用いた自閉症の改善剤を提案している。

平成８年特許願第１１９８６８号公報特開２００６−１９９６６２号公報特開２０１１−０４６６５９号公報

フォンボーン．Ｅ（Ｆｏｍｂｏｎｎｅ．Ｅ）「エピデミオロジーオブパーベイシブデベロップメンタルディスオーダー（Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙｏｆｐｅｒｖａｓｉｖｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｌｄｉｓｏｒｄｅｒｓ）」ペディエイター(ＰｅｄｉａｔｒＲｅｓ.) 第６５巻第５９１〜８頁、２００９年バイレイ．Ａ（ＢａｉｌｅｙＡ）「オーティスムアズアストロングリージェネティックディスオーダーエビデンスフロムアブリティッシュツインスタディー（Ａｕｔｉｓｍａｓａｓｔｒｏｎｇｌｙｇｅｎｅｔｉｃｄｉｓｏｒｄｅｒ：ｅｖｉｄｅｎｃｅｆｒｏｍａＢｒｉｔｉｓｈｔｗｉｎｓｔｕｄｙ）」サイコルメド（ＰｓｙｃｈｏｌＭｅｄ）第２５巻、第６３−７７頁１９９５年カーチスＬＴ他（ＣｕｒｔｉｓＬＴｅｔａｌ．）「ニュートリショナルアンドエンビロンメンタルアプローチーズトゥプレベンティングアンドトゥリーティングオウティズムアンドアテンションデフィキットハイパーアクティビティディスオーダー（Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌａｎｄｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌａｐｐｒｏａｃｈｅｓｔｏｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇａｎｄｔｒｅａｔｉｎｇａｕｔｉｓｍａｎｄａｔｔｅｎｔｉｏｎｄｅｆｉｃｉｔｈｙｐｅｒａｃｔｉｖｉｔｙｄｉｓｏｒｄｅｒ（ＡＤＨＤ））」ａｒｅｖｉｅｗＪＡｌｔｅｒｎＣｏｍｐｌｅｍｅｎｔＭｅｄ. 第１４巻第７９頁バルガス．ＤＬ他（ＶａｒｇａｓＤＬｅｔａｌ．）「ニューログリアルアクティベーションアンドニューロインフラメーションインザブレインオブペイシャントウイズオーティスム（Ｎｅｕｒｏｇｌｉａｌａｃｔｉｖａｔｉｏｎａｎｄｎｅｕｒｏｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎｉｎｔｈｅｂｒａｉｎｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈａｕｔｉｓｍ）」アンニューロル（ＡｎｎＮｅｕｒｏｌ）第５７巻、第６７〜８１頁、２００５年ツィンマーマンＡＷ他（Ｚｉｍｍｅｒｍａｎ et al．）「セラブロスピナルフリッドアンドセーラムマーカーズオブインフラメーションインオーティスム（ＣｅｒａｂｒｏｓｐｉｎａｌｆｌｕｉｄａｎｄｓｅｒｕｍｍａｒｋｅｒｓｏｆｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎｉｎＡｕｔｉｓｍ）」パディアトゥールノイロール（ＰｅｄｉａｔｒＮｅｕｒｏｌ）第３３巻、第１９８〜２０５頁、２００６年モロイＣＡ他（ＭｏｌｌｏｙＣＡｅｔａｌ．）「エレベイテッドサイトキンレベルインチルドレンウイズオーティスムスペクトラムディスオーダー（ＥｌｅｖａｔｅｄｃｙｔｏｋｉｎｅｓｌｅｖｅｌｓｉｎｃｈｉｌｄｒｅｎｗｉｔｈＡｕｓｔｉｎｓｐｅｃｔｒｕｍｄｉｓｏｒｄｅｒ）J ニューロミュノル（ＪＮｅｕｒｏｍｍｕｎｏｌ）第１７２巻第１９８〜２０５頁、２００６年シンガーＨＳ他（ＳｉｎｇｅｒＨＳｅｔａｌ．）「アンチブレインアンチボディズインチルドレンウイズオーティスムアンドゼアアンアフェクテッドエイブリングズ（Ａｎｔｉｂｒａｉｎａｎｔｉｂｏｄｉｅｓｉｎｃｈｉｌｄｒｅｎｗｉｔｈａｕｔｉｓｍａｎｄｔｈｅｉｒｕｎａｆｆｅｃｔｅｄｅｉｂｌｉｎｇｓ）Ｊニューロミュノル（ＪＮｅｕｒｏｍｍｕｎｏｌ）第１７８巻第１４９〜１５５頁、２００６年ブラウンシュベイクＤ他（Ｂｒａｕｎｓｃｈｗｅｉｇｅｔａｌ．）「オウティアム：マターナリーデライブドアンティボディスペシフィックフォオフェタルブレインプロテイン（Ａｕｔｉａｍ：ｍａｔｅｒｎａｌｌｙｄｅｒｉｖｅｄａｎｔｉｂｏｄｉｅｓｓｐｅｃｉｆｉｃｆｏｒｆｅｔａｌｂｒａｉｎｐｒｏｔｅｉｎｅ）」ニューロトキシコロジー（Ｎｅｕｒｏｔｏｘｉｃｏｌｏｇｙ）第２９巻、第２２６〜２３１頁２００８年コーリーＨＨ他（ＣｏｈｌｙＨＨｅｔａｌ．）「インミュノロジカルファインディングインオーティスム（Ｉｍｍｕｎｏｌｏｇｉｃａｌｆｉｎｄｉｎｇｓｉｎａｕｔｉｓｍ）」イントレブニューロバイオル（Ｎｅｕｒｏｂｉｏｌ）第７１巻第８１７〜８４１頁２００５年スイーティーンＴＬ他（ＳｗｅｅｔｅｎＴＬｅｔａｌ．）「インクリースドプレバレンスオブファミリアルオートイミュニティインプロバンドウイズパーバシーブデベロップメンタルディスオーダー（Ｉｎｃｒｅａｓｅｄｐｒｅｖａｌｅｎｃｅｏｆｆａｍｉｌｉａｌａｕｔｏｉｍｍｕｎｉｔｙｉｎｐｒｏｂａｎｄｓｗｉｔｈｐｅｒｖａｓｉｖｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔａｌｄｉｓｏｒｄｅｒｓ）」ペディアトリックス（Ｐｅｄｉａｔｒｉｃｓ）第１１２巻、ｅ４２０頁、２００３年コミＡＭ他（ＣｏｍｉＡＭｅｔａｌ．）「ファミリアルクラスタリングオブオートイミューンディスオーダーアンドエバリュエイションオブメディカルリスクファクターインオーティスム（Ｆａｍｉｌｉａｌｃｌｕｓｔｅｒｉｎｇｏｆａｕｔｏｉｍｍｕｎｅｄｉｓｏｒｄｅｒｓａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｍｅｄｉｃａｌｒｉｓｋｆａｃｔｏｒｓｉｎａｕｔｉｓｍ）」Ｊチャイルドニューロル（ＪＣｈｉｌｄＮｅｕｒｏｌ）第１４巻第３８８〜３９４頁、１９９９年アシュウッドＰ他（ＡｓｈｗｏｏｄＰｅｔａｌ．）「ザイミューンレスポンスインオーティスムアニューフロンティアフォアオーティスムリサーチ（Ｔｈｅｉｍｍｕｎｅｒｅｓｐｏｎｓｅｉｎａｕｔｉｓｍ：ａｎｅｗｆｒｏｎｔｉｅｒｆｏｒａｕｔｉｓｍｒｅｓｅａｒｃｈ）」Ｊレウコックバイオル（ＪＬｅｕｋｏｃＢｉｏｌ）、第８０巻第１〜１５頁２００６年スイティーンＴＬ他（ＳｗｅｅｔｅｎＴＬｅｔａｌ．）「ハイニトリックオキサイドプロダクションインオーティスティックディスオーダーポッシブルロールフォアインターフェロンガンマ（Ｈｉｇｈｎｉｔｒｉｃｏｘｉｄｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｉｎａｕｔｉｓｔｉｃｄｉｓｏｒｄｅｒコロンａｐｏｓｓｉｂｌｅｒｏｌｅｆｏｒｉｎｔｅｒｆｅｒｏｎ−ｇａｍｍａ）」バイオルサイチャイアトリー（ＢｉｏｌＰｓｙｃｈｉａｔｒｙ）第５５巻第４３４〜４３７頁ワレンＲＰ他（ＷａｒｒｅｎＲＰｅｔａｌ．）「レデュースドナチュラルキラーセルアクティビティインオーティスム（Ｒｅｄｕｃｅｄｎａｔｕｒａｌｋｉｌｌｅｒｃｅｌｌａｃｔｉｖｉｔｙｉｎａｕｔｉｓｍ）」メディカルトリビューンＭｅｄｉｃａｌＴｒｉｂｕｎｅ"カリフォルニア州の自閉症発症率が急上昇"２００９年４月２日第３２頁

しかし、２−（４−メチルアミノブトキシ）ジフェニルメタンを用いた治療剤では、副作用を完全になくすことは難しく、また、中国パセリによる改善薬では完全にそのにおいを消すことが難しいことや、治療効果が明確でなく、大きな課題となっていた。

さらに、出願人の開発した特許文献３に開示される自閉症の改善剤では、必ずしも最大の改善が得られていなかった。

また、免疫学的因子の抑制により症状を抑制する明らかな成果は、今まで示されていなかった。

本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、免疫学的因子の抑制により副作用が少ない自閉症により適した治療薬を提供することを目的としている。

本願の発明者は，約40年間の漢方臨床を通して，特許文献３に示される自閉症の改善剤を上回る効果のある成分を、鋭意研究の上で試みた結果、「レモングラス」に代えて、「小麦」、「月桂樹」、「黒糖末」、「ローズマリー」を用いることでより効果が上がることを突き止めた。

本発明の実施の形態に係る特徴は、セロリシード、小麦、レモンバーム、ミント、フェヌグリークシード、ステビア、月桂樹、黒糖末およびローズマリーを含有し、自閉症に対する症状を改善する作用を有することである。

前記セロリシードは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、小麦は、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、レモンバームは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、ミントは、０．５ｍｇ乃至３ｍｇであり、フェヌグリークシードは、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、ステビアは、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、月桂樹は、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、黒糖末は、０．１ｍｇ乃至２ｍｇであり、およびローズマリーは、１ｍｇ乃至６ｍｇであってもよい。

本発明の実施の形態に係る自閉症改善治療茶は、セロリシード、小麦、レモンバーム、ミント、フェヌグリークシード、ステビア、月桂樹、黒糖末およびローズマリーを含有し、自閉症に対する症状を改善する作用を有することを特徴とする。

また自閉症改善治療茶において、この前記セロリシードは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、小麦は、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、レモンバームは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、ミントは、０．５ｍｇ乃至３ｍｇであり、フェヌグリークシードは、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、ステビアは、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、月桂樹は、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、黒糖末は、０．１ｍｇ乃至２ｍｇであり、およびローズマリーは、１ｍｇ乃至６ｍｇであることを特徴とする。

本発明によれば、病的な免疫学的因子の抑制により副作用が少ない自閉症に適した改善薬を提供することができる。

自閉症の程度である自閉度をみるための問診票の例示である。自閉症の程度である自閉度をみるための問診票の例示である。本発明に係る改善薬、治療茶を適用した患者について適用前と適用後の自閉度の評価結果である。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。

（第１の実施の形態）
本発明による自閉症に適した改善薬は、セロリシード、小麦、レモンバーム、ミント、フェヌグリークシード、ステビア、月桂樹、黒糖末およびローズマリーを含有し、その各成分の適切な量は、前記セロリシードは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、小麦は、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、レモンバームは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、ミントは、０．５ｍｇ乃至３ｍｇであり、フェヌグリークシードは、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、ステビアは、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、月桂樹は、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、黒糖末は、０．１ｍｇ乃至２ｍｇであり、およびローズマリーは、１ｍｇ乃至６ｍｇが好ましい。

本発明の原料となるセロリシード（ｃｅｌｅｒｙｓｅｅｄ）は、学名が、ＡｐｉｕｍｇｒａｖｅｏｌｅｎｓＬ.であってセリ科のセロリ属に属する植物であり、その種子であるセロリシードは乾燥させたスパイスとして使用されており、古代エジプト時代より食用または薬用に広く用いられており安全性に問題はない。

本発明の原料となる小麦は、イネ科コムギ属に属する一年草の植物であり、その種子は粉にして小麦粉として用いられる。小麦粉の成分は、炭水化物であるデンプンと、蛋白質としてのグリアジンとグルテニン、脂質として主にリノール酸、リノレン酸、ビタミンとしてビタミンＢ１、Ｂ２、Ｅ、パントテン酸、ナイアシン、ミネラル類としてのリン、カルシウム、鉄、カリウム、ナトリウム、マグネシウム等が含まれる。紀元前から食用に用いられており安全性に問題はない。

本発明の原料となるレモンバームは、シソ科の多年草であり、その葉がレモンに似た香りがする点が特徴である。成分としてシラトール、シトロネロールという有効成分を含む。レモンバームの効能として、抗アレルギー作用が挙げられる。その他、活性酸素の除去効果や消化の促進効果、沈静効果、解毒効果、抗うつ効果、頭痛の緩和、花粉症を始めとしたアレルギー反応の緩和などに効果があるとされている。また、レモンバームは、エッセンシャルオイルとして、湿疹などの皮膚トラブルの改善、虫避け、止血といった皮膚に直接塗ってもその効能を有する。食用に用いられており安全性に問題はない。

本発明の原料となるミント（Ｍｉｎｔ）は、学名が、ＭｅｎｔｈａａｒｖｅｎｓｉｓＬ.であり、シソ科の草木であり、メントールを多く含有しているため古代ローマ時代から精油が香料とされており、又食用にも用いられており安全性に問題はない。

本発明の原料となるフェヌグリークシード（Ｆｅｎｕｇｒｅｅｋｓｅｅｄ）は、学名が、Ｔｒｉｇｏｎｅｌｌａｆｏｅｎｕｍ−ｇｒａｅｃｕｍＬ.であり、マメ科フェヌグリーク属であり乾燥させた種子がカラメルのような甘い香りのスパイスであり、古代エジプト時代より食用または薬用に広く用いられており安全性に問題はない。

本発明の原料となるステビアは、南米原産のキク科の多年生植物、ステビア・レバウディアナ・ベルトニ（ＳｔｅｖｉａｒｅｂａｕｄｉａｎａＢｅｒｔｏｎｉ）であり、甘味料等として広く用いられているため安全性に問題はない。

本発明の原料となる月桂樹（ＬａｕｌｕｓｎｏｂｉｌｉｓＬ.）は、クスノキ科の常緑小高木で、地中海沿岸地方原産である。月桂樹に含まれる精油成分には、１，８−ｃｉｎｅｏｌ（３０−７０パーセント）、ｌｉｎａｌｏｌ, ｍｅｔｈｙｌｅｕｇｅｎｏｌ、ｐｉｎｅｎｅなどのテルペン類（基本骨格が炭素数１０）及びｃｏｓｔｕｎｏｌｉｄｅなどのセスキテルペン類（基本骨格が炭素数１５）が存在する。月桂樹は、食用または薬用に広く用いられており安全性に問題はない。

本発明の原料となる黒糖末は、サトウキビの絞り汁を煮詰めて作る黒褐色の砂糖である。その成分としては、ショ糖（スクロース）を多く含み、他にカルシウム、リン、鉄、ナトリウム、カリウム、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ３、ビタミンＢ６を含む。黒糖末は、食用または薬用に広く用いられており安全性に問題はない。

本発明の原料となるローズマリーは、学術名が、ＲｏｓｍａｒｉｎｕｓｏｆｆｉｃｉｎａｌｉｓＬ.であり、シソ科マンネンロウ属（ロスマリヌス属）のハーブで、常緑低木であり、生葉または乾燥葉を用い古代ギリシアまたは古代ローマ時代より食用または薬用に広く用いられており、精油を用いない限り安全性に問題はない。

本発明の自閉症治療剤の剤型としては、錠剤、カプセル剤、散剤、懸濁剤、液剤などの内用剤があげられる。また、注射剤として用いられることもある。

上記のものを製造する場合は、周知の方法で製造することができる。例えば、内用剤を製造する場合には、必要に応じて賦形剤、補助剤、添加剤等を加えて製造することが可能である。賦形剤は充填剤、増量剤等に分類され、具体的には、糖類、デンプン、無機物、結晶セルロース等がある。補助剤は緩衝剤、乳化剤、分散剤、結合剤、滑沢剤、崩壊剤等に分けられる。添加剤には保存剤、芳香剤、香味剤等がある。

本発明の自閉症治療剤の用法としては、散剤、顆粒剤、カプセル剤等の経口投与法がある。その他に、皮下注射、筋肉内注射、静脈内注射等の投与法を採用することも可能である。

投与量としては、症状や剤型により一定ではないが一般的には有効成分が１日当り２０ｍｇ〜５００ｍｇの範囲であるのが望ましい。

次に、実施例に基づいて本発明を具体的に説明する。

本発明に係る自閉症治療剤を用いた療法について、自閉症児３例（初診時より（Ａ）３０か月経過した例、（Ｂ）１２か月経過した例、（Ｃ）６カ月経過した例、全員男性）に、本発明に係る自閉症治療剤を用いた療法を行った。

本発明に係る自閉症治療剤は、セロリシード、小麦、レモンバーム、ミント、フェヌグリークシード、ステビア、月桂樹、黒糖末およびローズマリーの熱水抽出物であっても良く、この場合、生の状態で熱水抽出しても良いが、好ましくは乾燥した状態で熱水抽出すると良い。特に好ましくは、乾燥物を更に焙煎した後、熱水抽出すると良い。更に、その熱水抽出液をスプレードライやフリーズドライし、エキス粉体、顆粒、錠剤等として服用しても有効である。また更に、本発明の生体活性治療物質は、熱水抽出せずに乾燥粉砕物又は焙煎粉砕物としてそのまま服用しても良い。

熱水抽出を行なう際、上記乾燥物又は焙煎物をそのまま熱水抽出しても良いが、実用上の面から更に細かく粉砕したものから抽出を行なっても良い。また、抽出溶媒として用いる熱水と上記乾燥物又は焙煎物との重量比率は特に限定されないが、上記乾燥物又は焙煎物に対して、１０〜８０重量倍の熱水、特に抽出操作や効率の点で２０〜５０重量倍の熱水が好ましい。抽出温度は、高温が効率的であるが、低温でも十分に抽出を行うことができる。特に７０〜１００℃が良い。抽出時間は、有効成分さえ抽出できれば、長くても短くてもよく、抽出温度、抽出熱水量により適宜定めればよい。また、抽出は、加圧下または常圧下で行っても、減圧下で行ってもよい。特に好ましい抽出条件は、常圧下、抽出温度８５〜１００℃の範囲、抽出時間３０〜６０分の範囲とするのが好ましい。

なお、焙煎方法については、セロリシード、小麦、レモンバーム、ミント、フェヌグリークシード、ステビア、月桂樹、黒糖末およびローズマリーの乾燥物をそのまま焙煎しても問題はないが、実用上の面から粗く粉砕した後、焙煎するのが好ましい。上記乾燥物を粗く粉砕するには、粉砕機等を用い一般的な方法で０．２〜３．０ｍｍ程度の大きさに粉砕すればよい。また、焙煎方法としては、一般的な方法、すなわち、砂焙り、網焙り、熱風焙煎、電子レンジ焙煎等であれば如何なる方法でも問題ない。焙煎時間及び焙煎温度等の焙煎条件は、一度に焙煎する量等により適宜定めればよく、たとえば、１００ｇの混合物を焙煎する場合、焙煎温度１１０〜１３０℃の範囲、焙煎時間１０〜１８分の範囲とするのが好ましい。

また、本発明の自閉症治療剤において、セロリシード、小麦、レモンバーム、ミント、フェヌグリークシード、ステビア、月桂樹、黒糖末およびローズマリーを含有し、その各成分の適切な量は、前記セロリシードは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、小麦は、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、レモンバームは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、ミントは、０．５ｍｇ乃至３ｍｇであり、フェヌグリークシードは、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、ステビアは、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、月桂樹は、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、黒糖末は、０．１ｍｇ乃至２ｍｇであり、およびローズマリーは、１ｍｇ乃至６ｍｇが好ましく、これらの値に準じる。

本発明の自閉症治療剤の摂取形態は特に制限されない。

本発明の自閉症治療剤の摂取量は、服用者の性別、体重、年齢、疾患の種類や程度、剤型、投与経路、投与回数などの種々の条件に応じて適宜決定し得るが、経口投与する場合には、通常、１日当たり乾燥物の重量として９〜３０ｇを熱水抽出して服用するか、若しくは焙煎後熱水抽出して服用するのが適当である。特に紙等の素材から構成されるティーバッグ等に内包して抽出すると廃棄が容易である。熱水抽出液をスプレードライやフリーズドライし、エキス粉体、顆粒、錠剤等として服用する場合は適量の賦形剤を加えて４．０〜７．０ｇが適当である。

次に、本発明の自閉症治療剤は、例えば、スープ類、各種飲料（ジュース、酒、ミネラルウォーター、コーヒー、茶等）、菓子類（ガム、キャンディー、チョコレート、スナック、ゼリー等）、麺類（そば、うどん、ラーメン等）をはじめとする一般食品および、健康食品、栄養補助食品（栄養ドリンク等）に配合することができる。これによって、日常生活において抵抗なく自閉症治療剤を摂取することが可能になる。

また、本発明の飲食品中の生体活性治療物質濃度については、飲食品の種類によって適宜変更することが可能であるが、通常、熱水抽出液をスプレードライやフリーズドライしたエキス粉体として混合する場合、１日当たりの摂取量が２．０〜１２．０ｇ、より好ましくは４．０〜７．０ｇとなるように賦形剤と配合すると良い。なお、上記濃度については、一例であり、種々の状況に応じて適宜変更可能である。

評価は、図１ａ、１ｂに示すように小児自閉症評定尺度（ＣＡＲＳ：ＣｈｉｌｄｈｏｏｄＡｕｔｉｓｍＲａｔｉｎｇＳｃａｌｅ）によって行い，治療開始前と、８ヶ月経過時点、１２ヶ月経過時点、１８ヶ月経過時点での症状を比較した。

小児自閉症評定尺度（ＣＡＲＳ）は，アメリカの自閉症治療教育プログラム（ＴＥＡＣＣＨ：ＴｒｅａｔｍｅｎｔａｎｄＥｄｕｃａｔｉｏｎｏｆＡｕｔｉｓｔｉｃａｎｄｒｅｌａｔｅｄＣｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｈａｎｄｉｃａｐｐｅｄＣｈｉｌｄｒｅｎ）で用いられている，１５項目の行動評価と合計得点で自閉症の診断と重症度を評価する評価尺度である。

１５項目の行動評価内容は以下のものである。１、人との関係：人との相互交渉をもつような状況での行動を評定する。２、模倣：言語性・動作性ともに．模倣する能力を評定する。３、情緒反応：場面に適切な感情反応が見られるかどうかを評価する。４、身体の使い方：年齢相応の身体の使い方が出来ているかどうか身体動作の協応と適切さを評価する。５、物の扱い方：物への関心と、適切な使い方が出来ているかどうかを評価する。６、変化に対する適応：ルーチンやパターン変化の困難さ、変化に対応できるかどうかを評価する。７、視覚による反応：人や物を見るかどうかを評価する。中空を凝視するような奇妙な見方をしないかどうかを評価する。８、聴覚による反応性：音や言葉に対する反応はどうかを評価する。敏感なのか無関心なのかどうかを評価する。９、味覚、嗅覚、触覚反応と使い方：味覚、嗅覚、触覚の反応は正常かどうかを評価する。１０、恐れや不安反応：異常な恐れや理解のできないような恐れを評定する。１１、言語性のコミュニケーション：発語の有無，オウム返しや奇妙な話し方があるかどうかを評定する。１２、非言語性のコミュニケーション；顔の表情・身振りなどへの反応・表出があるかどうかを評定する。１３、活動水準：多動あるいは寡動か，行動抑制ができるかどうかを評定する。１４、知的機能の水準とバランス、知的機能に遅れがあるかどうかを評定し、また．アンバランスがあるかどうかを評定する。１５、全体的な印象：自閉症の程度について，検査者の主観的な印象に基づいて全体的な評定をする。

この１５項目のそれぞれについて、（１）正常範囲内：１〜１．５（２）軽度の異常：２〜２．５、（８）中度の異常：３〜３．５ロ（４）重度の異常：４、という評点をつけ、総得点が３０点以上の場合に「自閉症」と診断されるが、この基準については、日本の報告では２６点が妥当とするものがある。治療開始前と，６ヶ月経過時点，１２ヶ月経過時点、１８ケ月経過時点での各項目の点数および全項目の合計点数の平均値に関してｔ検定（対応のある）を用いて有意差の有無について検討した。

評価の結果，全項目の合計点数の平均については，治療開始前（Ａ）４２．０点、６ヶ月経過時点34.5点、１２カ月で２８．０点、１８ケ月で２６点を切り、２４カ月で２４点と有意な改善を示している。１８か月で、自閉症の基準値以下となる。

また、実施例（Ｂ）において、初期段階で治療開始時で３８．０点、６カ月後に３２．０点、１２カ月後に２８．０点となり、有意な改善を示している。

さらに、実施例（Ｃ）において、３７．０点、６カ月後に３０．５点となり、有意な改善を示している（図２）。

以上より、本発明に係る自閉症治療剤を適用することで１８ヶ月で「自閉症」を治療することが可能であることが示された。

Claims

セロリシード、小麦、レモンバーム、ミント、フェヌグリークシード、ステビア、月桂樹、黒糖末およびローズマリーを含有し、自閉症に対する症状を改善する作用を有することを特徴とする自閉症改善剤。
前記セロリシードは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、小麦は、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、レモンバームは、２ｍｇ乃至８ｍｇであり、ミントは、０．５ｍｇ乃至３ｍｇであり、フェヌグリークシードは、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、ステビアは、０．５ｍｇ乃至４ｍｇであり、月桂樹は、１ｍｇ乃至６ｍｇであり、黒糖末は、０．１ｍｇ乃至２ｍｇであり、およびローズマリーは、１ｍｇ乃至６ｍｇであることを特徴とする請求項１記載の自閉症改善剤。