JP5860887B2 - 大容量使い捨て限外濾過システム及び方法 - Google Patents

Description

本発明は一般に濾過システム及び方法に関し、より詳細には、いくつかの実施形態では限外濾過、透析濾過及びタンジェンシャルフロー濾過システム及び方法に関する。

濾過は、医薬品など多くの化学的及び生物学的分子の製造において重要な単位操作である。濾過の効率は、回収される製品の量に影響を及ぼし、灌流バイオリアクターなど多くのリアクターシステムのスケールアップを妨げる可能性がある。

タンジェンシャルフロー濾過（ＴＦＦ）システムでは、濾過される流体は、フィルター表面積に対して概して垂直な方向で圧力を受けて流され、流れる流体の一部がフィルターを通過させられる。フィルターを通過せず保持された粒子は、フィルターに詰まることなく、タンジェンシャルフローに沿って運ばれる。そのようなデバイスは一般に詰まりによる問題はないが、タンジェンシャルフロー濾過デバイスは、大きい面積、高い流量及び高い圧力を必要とし、これらは流体の所望の成分を損なうことがある。ＴＦＦシステムであっても、濾過システムを使用の度に十分に洗浄しなければならず、これはシステムの汚染を防ぐための時間のかかる高価な操作である。

米国特許第２００５／００２３１９４号

したがって、洗浄時間を短縮し柔軟なシステム容量を可能にする、大容量使い捨て限外濾過システム及び濾過を実施する方法が求められている。

限外濾過フィルターが収容されている使い捨てフィルターハウジングを使用する、使い捨て濾過システム及び方法が開示されている。使い捨て濾過システムはさらに、供給入口及びフィルターの一方の側の流体連通する保持液出口と、フィルターの他方の側のフィルターを通過する透過液を引き込むための透過液管路とを含むことができる。システムは、保持液出口又は透過液管路のいずれかと流体連通する１つ以上の使い捨て圧力制御弁を含むことができ、ハウジング内の圧力を調整するように構成することができる。

フィルターは、流路が外筒内に同心に配設された内筒との間にあるようにハウジング内に配設され、内筒の内部、内筒の外部、１つ以上の内筒入口、及び１つ以上の内筒出口を有する筒状膜フィルターとすることができ、内筒は透過液を内筒の内部から内筒の外部へと透過させるように構成されている。

一実施形態では、使い捨て濾過システムは、フラットシートタイプの膜を含む。

様々な実施形態によるシステムは拡張可能である。単一のデバイスを使用して、例えば、約１０リットルから約３，０００リットル以上の流体を単回使用のバッチ実行で濾過することができる。使い捨て濾過システムは、約１．０平方メートルから約５０平方メートル、又は約２平方メートルから約３０平方メートル、又は約２．５平方メートルから約２０平方メートルのフィルター表面積を有するように構成された１つ以上のフィルターアセンブリ又はチューブセットを含むことができる。使い捨て濾過システムは、流路の変更ができるように構成することもできる。

使い捨て濾過システムはさらに、１つ以上のシステム制御装置並びに使い捨て濾過システム及び１つ以上のシステム制御装置に動作可能に接続された１つ以上の使い捨てセンサを含むことができる。１つ以上の使い捨てセンサは、圧力センサ、伝導率センサ、温度センサ、フローセンサ、紫外線又はＵＶセンサ、濁度センサ、及びそれらの組合せを含むことができる。１つ以上のシステム制御装置は、複数の比例・積分・微分制御装置を含むプログラム可能な論理制御装置とすることができる。

使い捨て濾過システムは、１つ以上の内筒出口に接続された１つ以上の入口及び１つ以上の内筒入口に接続された１つ以上の出口を有する保持液リザーバを含むことができ、１つ以上の外筒出口に接続された１つ以上の入口を有する透過液リザーバをさらに含むことができる。システムは、流体を使い捨て濾過システムを通して移動させるように動作可能に接続された使い捨てフィルターヘッドを有する１つ以上の非拍動ポンプを含むことができる。１つ以上のチューブセットは、平行に接続され、変化する流量に対応するように調整可能に構成された、２つの対称なチューブセットを有することができる。使い捨て濾過システムは、タンジェンシャルフロー濾過システムとすることができる。

流体を濾過する方法は、使い捨てフィルターアセンブリを通して流体を給送し、少なくともフィルターアセンブリ内の圧力を、システム制御装置に動作可能に接続された使い捨て圧力制御弁で制御することを含むことができる。フィルターアセンブリは、流路が外筒内に同心に配設された内筒との間にあるようにハウジング内に配設され、内筒の内部、内筒の外部、１つ以上の内筒入口、及び１つ以上の内筒出口を有する筒状膜フィルターとすることができ、内筒は透過液を内筒の内部から内筒の外部へと透過させるように構成されている。フィルターアセンブリは、約２０平方メートル以上のフィルター面積を有することができる。開示された方法の別の実施形態では、フィルターはフラットシートタイプの膜を含む。

さらに、システム制御装置は、膜間圧を制御する複数の比例・積分・微分制御装置を含むプログラム可能な論理制御装置とすることができる。方法はまた、保持液流の少なくとも一部分をフィルターアセンブリの出口からフィルターアセンブリの入口へと再循環することをさらに含むことができる。

使い捨て濾過キットは、１つ以上の使い捨て濾過アセンブリ及び１つ以上の使い捨て圧力制御弁を含むことができる。使い捨て濾過キットはさらに、１つ以上の使い捨てポンプヘッド及び１つ以上の使い捨てセンサを含むことができる。使い捨て濾過キットは、１つ以上の使い捨てリザーバを含むことができる。使い捨て濾過キットは、１つ以上の使い捨てチューブ又は管要素を含むことができる。

本発明の上記及び他の目的、特徴及び利点は、異なる図を通して同様の参照符号は同じ部品を示す添付の図面に図示されている通り、本発明の例示的な実施形態の以下のより詳細な説明から明らかになるであろう。図面は必ずしも等縮尺ではなく、本発明の原理を説明するために強調されている。当業者であれば、本明細書に特に記載され、添付の図面に示されたデバイス及び方法は非限定的な例示的な実施形態であることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して図示され又は説明された特徴は、他の実施形態の特徴と結び付けることができる。そのような修正又は変形は、本発明の範囲内であるとみなされる。

本発明による濾過システムのブロック図である。 本発明による濾過システムの概略図である。

本明細書の説明及び請求項を通して、「備える」及び「含む」という用語並びにそれらの変形は、「含むがこれに限定されない」ことを意味し、これらは他の成分、添加物、構成部品、整数又はステップを除外しようとするものではない（除外しない）。本明細書の説明及び請求項を通して、文脈において他に要求がない限り、単数形は複数形を含む。特に、不定冠詞が使用される場合、文脈において他に要求がない限り、明細書は単数形と同様に複数形も企図していると理解されるべきである。

本発明の特定の態様、実施形態又は実施例と関連して説明される特徴、整数、特性、化合物、化学的成分又は群は、不適合でない限り、本明細書で説明される他の態様、実施形態又は実施例に適用可能であると理解される。本明細書で開示されるすべての特徴（添付の請求項、要約及び図面を含む）、及び／又は開示される方法又はプロセスのすべてのステップは、そのような特徴及び／又はステップの少なくともいくつかが互いに排他的な組合せを除き、任意の組合せで組合せることができる。本発明は上記の実施形態のいずれかの詳細には限定されない。本発明は、本明細書で開示される特徴（添付の請求項、要約及び図面を含む）の新規のもの、又は新規の組合せ、もしくは開示される方法又はプロセスのステップの新規のもの、又は新規の組合せを含む。

本明細書で使用される「限外濾過」又は「ＵＦ」という用語は、非常に細かい孔を有するフィルターを通過することによって、懸濁液又は溶液から粒子を分離することを含むものである。限外濾過は、小分子（例えば、水）を通過させるがそれより大きい分子（タンパク質など）は阻止する、非常に細かい孔の媒体又は膜（例えば、半透過性管壁）を通る濾過である。「透析濾過」又は「ＤＦ」という用語は、異なる意味が要求される場合を除いて、本明細書を通して「限外濾過」又は「ＵＦ」と置換可能である。一般に、透析濾過は、溶液から塩、小分子又は他の微小溶質を除去することを目的とする濾過の一形態である。

「タンジェンシャルフロー濾過」又は「ＴＦＦ」又は「クロスフロー濾過」とは、試料混合物が多孔媒体又は膜の表面に沿って循環する間、加えられた圧力によってある種の溶質及び小分子がフィルターを通過する、濾過プロセスのことをいう。一般に、溶液はフィルター媒体又は膜に対して平行又は接線方向に流れる。膜をはさんだ圧力差によって、流体及び濾過可能な溶質はフィルターを通って流れる。溶液が反復的に膜を通過する間、フィルターを通過する流体が連続的に浸透流へと引き込まれるので、これは連続的なフロープロセスとして実行することができる。

限外濾過／透析濾過（ＵＦ／ＤＦ）システムの実施形態は、従来のシステムに対する多くの利点を含むことができる。特に、システムのこの実施形態は、基本的に、小容量の材料及び大容量の材料のいずれにも実行できるように拡張可能及び構成可能であるという主な利点を有する。大容量から小容量への変更は、流路の変更とともに達成することができる。さらに、ＵＦ／ＤＦシステムの実施形態は、以下の利点を含むことができる。１）使い捨てポンプヘッドを有する大容量ポンプを使用する、２）分子の生存性／安定性を保護する助けとなる非拍動性のポンプを含む、３）自動開始／停止を可能にする組み込まれたソフトウェア、４）２０平方メートル以上の面積の使い捨てフィルター用の容積を有する、５）単回使用センサ及び単回使用制御弁をチューブセットの一部として含む使い捨てチューブセットの２分の１のみを設置する、わずか２．５平方メートルのフィルターを可能にする対称なチューブセット設計の柔軟性。

ＵＦ／ＤＦシステムの一実施形態は、限外濾過／透析濾過又はタンジェンシャルフロー濾過を含むことができる。これは、濃度を変更し、効果的なカラム操作又は製品の最終調製を可能にすることによって、バッチ容量を減らすために使用することができる。

本発明の実施形態は使い捨て製品接触流路を有し、それにより実行の合間にシステムを洗浄する必要をなくすことができる。

図１はＵＦ／ＤＦシステムの実施形態の一般的な配置を示すブロック図である。この実施形態では、ＵＦ／ＤＦシステム１００の目的は対象の高分子を精製し、分離し、濃縮することである。システムを通過しない成分は保持液として知られており、システムを通過する溶媒及び溶解成分は透過液として知られている。

ＵＦ／ＤＦシステム１００は、保持液をライン１を介して供給ポンプ１０４へと供給する保持液リザーバ１０２を含む。ポンプ１０４は、保持液をライン２を介してＵＦ／ＤＦフィルター１０６へと供給する。供給ポンプ１０４は、保持液をフィルター膜の表面に沿って接線方向に流し込む。流体の一部をこの膜を通してフィルター１０６の透過液側へと流し込むように、圧力が加えられる。フィルターの膜孔を通過するには大きすぎる粒子及び高分子は、上流側に保持される。フィルターに対して接線方向の流れにより、保持された成分はフィルター膜の表面に堆積しない。

保持された成分は、タンジェンシャルフローによってライン３を介して制御弁１０８へと流れる。制御弁１０８は、ＵＦ／ＤＦフィルター１０６のための制御された背圧を供給するように設定することができる。制御弁１０８から成分はライン４を介して保持液リザーバ１０２へと戻され、ＵＦ／ＤＦフィルター１０６を通って再び循環する。

ＵＦ／ＤＦフィルター１０６を通過した、濾過された物質すなわち透過液は、ライン５を介して制御弁１１０へと流れる。透過液側の制御弁１１０は、背圧を制御するために使用することもできる。制御弁１１０から、透過液はライン６を介して透過液リザーバ１１２へと送り出される。

一実施形態では、ＵＦ／ＤＦシステム１００はさらに、保持液中の成分の一部を溶解するためにポンプ１１６内の保持液に新しい溶媒を追加する場合、保持液１１４をライン７を介して透析濾過ポンプ１１６へと供給する初期ステップを含む。この新しい保持液流体は、ライン８を介して保持液リザーバ１０２へと送り込まれる。

一実施形態では、ＵＦ／ＤＦフィルター１０６は使い捨てフィルターハウジングを含む。使い捨てフィルターハウジングは筒状膜フィルターとすることができる。この実施形態では、筒状膜フィルターは、流路が外筒内に同心に配設された内筒との間にあるようにハウジング内に配設され、内筒の内部、内筒の外部、１つ以上の内筒入口、及び１つ以上の内筒出口を有し、内筒は透過液を内筒の内部から内筒の外部へと透過させるように構成されている。ある実施形態では、内筒は、セラミック、ＰＴＦＥ膜、及びマイクロファイバなどのサイズ排除濾過を提供する当業者には既知の材料から構成することができる。筒状膜フィルターの多孔性及び屈曲性は、当業者が所望の流体のための適切なフィルター材料を供給するように変えることができる。

透析濾過は緩衝液を交換するプロセスを含むことができる。ある実施形態では、当業者であれば理解するように、ある緩衝液材料を別のものと交換することが望ましいことがある。図２は特定の実施形態におけるＵＦ／ＤＦシステム１００を示す概略図である。緩衝液追加及び／又は交換口又はリザーバ１１４−１は、液体をライン７を介して透析濾過ポンプ１１６へと供給することができる。透析濾過ポンプ１１６は好ましくは、非拍動使い捨てヘッドポンプである。透析濾過ポンプ１１６は、緩衝液をライン８を介して保持液リザーバ又は容器１０２へと供給する。新しい緩衝液は１１４−１で供給される。保持液リザーバ１０２は、折り畳み式プラスチック袋、ガラス容器、又はステンレス鋼容器などの使い捨て容器を含むことができる。

透析濾過ポンプ１１６は使い捨てポンプヘッドを含むことができる。これは、ポンプの濾過される流体に接触する部分又はその構成部品を含むことができる。透析濾過ポンプ１１６は、蠕動ポンプ及び空気ポンプを含むがこれに限定されない、当業者には既知の給送方法を含むことができる。使い捨てヘッドは、濾過される流体に反応しないことが知られている任意の材料を含むことができる。

このシステム１００は圧縮空気口１１４−２も含む。これはライン９を介して遮断弁１２０へと導入される。この空気供給部を使用して、ＴＭＰ弁１０８及び空気制御弁１１０を駆動する。

保持液容器１０２は、保持液を攪拌するための使い捨て混合器部品及び容器１０２内の保持液の量を監視するための尺度部品を含むことができる。混合器部品はさらに、本実施形態では温度制御システムを含む。保持液容器１０２内の物質は、ライン１を介して供給ポンプ１０４又は主ポンプへと供給される。一実施形態では、主ポンプは非拍動使い捨てヘッドポンプである。図２の実施形態では、主ポンプ１０４は、後にシステムの使い捨てフローセンサＦでユーザ選択された流量（リットル／分）を維持するように、比例・積分・微分（ＰＩＤ）制御装置１２２によって制御される。

主ポンプ１０４は、保持液を、ライン２に沿って圧力センサＰＡを通ってＵＦ／ＤＦフィルター構成部品１２４へと流し込む。圧力センサＰＡは好ましくは使い捨てである。

ＵＦ／ＤＦフィルター構成部品１２４は、保持液が２つの平行な使い捨てＵＦ／ＤＦフィルター１０６Ａ、１０６Ｂを通って流れるように、供給ラインを分割する。フィルター１０６Ａ、１０６Ｂは好ましくは、カートリッジフィルター又は中空繊維フィルターである。

平行フィルター構成は、小容量用途では単一のフィルターラインに変換される。小容量実施形態では、保持液が主ポンプ１０４から直接ライン２を介して単一のＵＦ／ＤＦフィルター１０６Ａへと直接供給されるように、点線ボックス１０で囲まれた部分が除去される。

濾過されない保持液がフィルター１０６Ａ、１０６Ｂから圧力センサＰＢを通って、ライン３を介して制御弁１０８へと流れるように、保持液は、それぞれのＵＦ／ＤＦフィルター１０６に対して接線方向に方向付けられる。圧力センサＰＢもまた、好ましくは使い捨てである。制御弁１０８は通常、使い捨て膜間圧（ＴＭＰ）弁である。一例では、ＴＭＰ弁１０８は、システム効率及び所望のレベルの背圧を維持するために流体の流れを調節する主要調節プロセス弁である。ＴＭＰ弁は、濾過されない保持液をライン４を介して保持液容器１０２へと戻すように方向付ける。

ＵＦ／ＤＦフィルター１０６Ａ、１０６Ｂによって濾過される保持液は透過物質である。透過物質は、透過液制御弁１１０に入る前に、ライン５に沿っていくつかのセンサを通って流れる。センサは、圧力センサＰＣ、伝導率センサＣ、温度センサＴ、及び超音波流センサＦを含む。これらのセンサは、使い捨てとすることもできる。透過液使い捨て制御弁１１０は、一例ではピンチオン／オフ弁タイプとすることができ、透過液側から背圧を制御するために使用される。透過液は透過液弁１１０を通って、ライン６を介して透過液リザーバ又は透過液容器１１２へと流れる。この透過液容器１１２は好ましくは、温度制御された使い捨て混合システム及びスケール又はロードセル上の使い捨て混合システムを含む。

ＵＦ／ＤＦシステム１００は任意で、同じく使い捨ての紫外線センサ（図示せず）を含む。このセンサは、実行の完了時の検出を開始した後、システムを監視するために使用される。

ＴＭＰ弁１０８は、比例・積分・微分（ＰＩＤ）制御装置１２６で制御される。ＰＩＤは以下のように計算される膜間圧である。

［（ＰＡ＋ＰＣ）／２］−ＰＢ （１）
ＴＭＰ弁１０８は、好ましくはプログラム可能な論理制御装置で、ユーザ選択されたＴＭＰ設定値を維持するように制御される。

ユーザインターフェース、トレンディング及び警報システムは、ヒューマンマシンインターフェース（ＨＭＩ）及び監視制御データ収集（ＳＣＡＤＡ）システムとすることができる。

このＵＦ／ＤＦシステムは、いくつかのステップで達成される自動開始プロセス及び自動停止プロセスを含む。

自動開始プロセスでは、初期ステップは、ＴＭＰ弁１０８を１００％に開き、透過液弁１１０を開き、主ポンプ１０４を手動で開始し、システム１００が液体で充填され、センサＦ及び場合によっては他のフローセンサで検出された流量が一定になるまで待機することを含む。

次いでプロセスは、所定のレシピで駆動される流量設定値で主ポンプ１０４を自動化し、次いで主ポンプ流量が設定値又は設定値付近で安定化するまで待機するステップを含む。次のステップは、所定のレシピで駆動されるＴＭＰ圧力設定値でＴＭＰ弁１０８を自動化し、レシピが対象とする紫外線センサ値が一致するまで待機することである。

自動停止プロセスでは、ＴＭＰ弁１０８は１００％に開かれ、主ポンプ１０４は手動で停止される。次いで、停止プロセスは、主ポンプ１０４が停止され、フローセンサＦ及び場合によっては他のフローセンサで検出された流量がゼロになるまで待機するステップを含む。最終ステップは、ＴＭＰ弁１０８を閉じ、透過液弁１１０を閉じることを含む。自動停止を開始するために紫外線センサを組み込むこともできる。

開示されたシステム及び方法のいくつかの実施形態は、生物学的又は生物薬剤学的製造において上流又は下流処理に有用であり、生体分子及び粒子を濃縮するために使用することができる。

以上、好ましい実施形態を参照しながら本発明を特に図示し説明したが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、形態及び詳細に様々な変更を行うことができることを理解するであろう。当業者は、上記の実施形態に基づいて、本発明の他の特徴及び利点を理解するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲に示されたものを除いて、特に図示し説明したものに限定されない。本明細書で引用されたすべての刊行物及び参照文献は、参照によって全体が明示的に本明細書に援用される。

Claims (19)

1. 使い捨て濾過システムであって、
   限外濾過フィルターが収容された使い捨てフィルターハウジングであって、前記フィルターの片側で流体連通した供給液入口及び保持液出口と前記フィルターの他方の側で前記フィルターを通過する透過液を取り出すための透過液管路とをさらに含む、使い捨てフィルターハウジングと、
   前記保持液出口又は透過液管路のいずれかと流体連通して前記ハウジング内の圧力を調整するように構成された１つ以上の使い捨て圧力制御調節弁と、
   前記供給液入口と動作可能に接続した供給液圧力センサ、前記保持液出口と動作可能に接続した保持液圧力センサ及び前記透過液管路と動作可能に接続した透過液圧力センサを含む複数の使い捨てセンサと、
   前記１つ以上の使い捨て圧力制御調節弁、前記供給液圧力センサ、前記保持液圧力センサ及び前記透過液圧力センサと動作可能に接続した１つ以上のシステム制御装置であって、前記供給液圧力センサ、前記保持液圧力センサ及び前記透過液圧力センサからの情報を用いて前記１つ以上の使い捨て圧力制御調節弁を制御するように構成されたシステム制御装置と
   を含む、使い捨て濾過システム。
2. 前記限外濾過フィルターが、外筒内に同心に配設された内筒との間に流路があるように前記ハウジング内に配設された筒状膜フィルターであって、前記内筒の内部、内筒の外部、１つ以上の内筒入口、及び１つ以上の内筒出口を有する筒状膜フィルターを含み、前記内筒は透過液を内筒の内部から内筒の外部へと透過させるように構成されている、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
3. 前記限外濾過フィルターがフラットシートタイプの膜を含む、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
4. 前記使い捨てフィルターハウジングが、平行に流体的に接続され、変化する流量に対応するように調整可能に構成された、２つの対称な限外濾過フィルターを含む、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
5. 前記使い捨て濾過システムがタンジェンシャルフロー濾過システムを含む、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
6. 前記限外濾過フィルターが２．５ｍ²以上のフィルター面積を有する、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
7. 前記限外濾過フィルターが、１．０ｍ²〜５０ｍ² のフィルター表面積を有する、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
8. 前記使い捨て濾過システムが流路を変更できるように構成されている、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
9. 前記フィルターハウジングの保持液出口と流体連通する１つ以上の入口及び前記フィルターハウジングの供給液入口と流体連通する１つ以上の出口を有する保持液リザーバをさらに含む、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
10. 前記フィルターハウジングの透過液管路と流体連通する１つ以上の入口を有する透過液リザーバをさらに含む、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
11. 流体を前記使い捨て濾過システムを通して移動させるように動作可能に接続された使い捨てポンプヘッドを有する１つ以上の非拍動ポンプをさらに含む、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
12. 前記複数の使い捨てセンサが、伝導率センサ、温度センサ、フローセンサ、紫外線センサ、濁度センサ及びそれらの組合せから選択される１つ以上のセンサをさらに含んでいるか、或いは前記複数の使い捨てセンサが、紫外線センサ、濁度センサ及びそれらの組合せから選択される、請求項１記載の使い捨て濾過システム。
13. 前記１つ以上のシステム制御装置が、複数の比例・積分・微分制御装置を含むプログラム可能な論理制御装置を含む、請求項１２記載の使い捨て濾過システム。
14. 流体を濾過する方法であって、
    限外濾過フィルターが収容された使い捨てフィルターハウジングであって、前記フィルターの片側で流体連通した供給液入口及び保持液出口と前記フィルターの他方の側で前記フィルターを通過する透過液を取り出すための透過液管路とをさらに含む使い捨てフィルターハウジングを通して、流体を給送するステップと、
    少なくとも前記フィルターハウジング内の圧力を、前記供給液入口と動作可能に接続した供給液圧力センサ、前記保持液出口と動作可能に接続した保持液圧力センサ及び前記透過液管路と動作可能に接続した透過液圧力センサを含む複数の使い捨てセンサからの情報を用いて、システム制御装置に動作可能に接続された使い捨て圧力制御調節弁で制御するステップと
    を含む方法。
15. 前記システム制御装置が、複数の比例・積分・微分制御装置を含むプログラム可能な論理制御装置である、請求項１４記載の濾過方法。
16. 前記比例・積分・微分制御装置が膜間圧力を制御する、請求項１５記載の濾過方法。
17. 保持液流の少なくとも一部分をフィルターアセンブリの出口から前記フィルターアセンブリの入口へと再循環するステップをさらに含む、請求項１４記載の濾過方法。
18. フィルターハウジングとその内部に収容された限外濾過フィルターとを含んでいるとともに、前記フィルターの片側で流体連通した供給液入口及び保持液出口と前記フィルターの他方の側で前記フィルターを通過する透過液を取り出すための透過液管路とをさらに含んでいる１つ以上の使い捨て濾過アセンブリと、
    システム制御装置と動作可能に接続するように構成された１つ以上の使い捨て圧力制御調節弁と、
    １つ以上の使い捨てポンプヘッドと、
    前記供給液入口と動作可能に接続するように構成された供給液圧力センサ、前記保持液出口と動作可能に接続するように構成された保持液圧力センサ及び前記透過液管路と動作可能に接続するように構成された透過液圧力センサを含む複数の使い捨てセンサであって、前記供給液圧力センサ、前記保持液圧力センサ及び前記透過液圧力センサがさらにシステム制御装置と動作可能に接続されるように構成されている、複数の使い捨てセンサと
    を含む使い捨て濾過キット。
19. １つ以上の使い捨てリザーバをさらに含む、請求項１８記載の使い捨て濾過キット。