JP5846775B2 - 抗がん剤の汚染状態検査具 - Google Patents
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Description
図1に示すように、本実施の形態の検査キット1は、透明樹脂シート(シート状部材)10と、収容容器(検体採取容器)11と、手袋12と、記録用紙13と、宅配便送り状14のほか、図示しない検体採取方法説明書を含む。透明樹脂シート10、収容容器11及び手袋12は例えば、各10セットずつ用意されている。そして、これらが運搬用の鞄15に収納されている。
先ず、検査者は、鞄15から手袋12を取り出し、該手袋12を両手に着用する。次に、図3に示すようにサンプルID103が印刷されている透明樹脂シート10(基材100)の上部右隅位置を指で掴み、もう一方の指で剥離フィルム102の切欠き104を掴んで該剥離フィルム102を基材100から剥ぎ取り、剥ぎ取った剥離フィルム102を廃棄する。
ここからは、基材100の表面に付着している検体の抽出方法と、抽出した検体量がどれだけであったかの分析方法について説明する。以下の分析例では、検体としてシクロホスファミドを例示して説明する。
基材100を密閉収容した収容容器11について、ロック解除機構118を手で摘まんで外方へ引き出し、容器本体110から蓋体111を外す(つまり、図5に示した状態にする。)。続いて、この容器本体110に10mLの純水を加えた後、超音波発信器を作動させて該水溶液に超音波振動を5分間付与する。これにより、基材100に付着した検体(シクロホスファミド)が純水に溶解し、均一な試料溶液が得られる。なお、超音波発信器に代えて、例えば卓上振とう器により容器本体110を振とうさせることにより均一な水溶液を得ることもできる。水溶液中にゴミ等の不溶性の物質が含まれている場合は、検体を吸着しない例えば、ポリテトラフルオロエチレン(polytetrafluoroethylene:PTFE)製のフィルタで該水溶液をろ過してもよい。本調製方法は、例えば、粘着層を有しない基材100のみのシート状部材の表面に捕捉した検体、又は多層構造のシート状部材の第2の基材の表面に捕捉した検体を抽出するのに特に好ましい。
未使用の容器本体110の底部115に未使用の基材100を貼り付け、この容器本体110に10mLの純水を加えた後、超音波発信器を作動させて該水溶液に超音波振動を5分間付与することにより、ブランク溶液を得る。なお、超音波発信器に代えて、例えば卓上振とう器により容器本体110を振とうさせることによりブランク溶液を得ることもできる。
シクロホスファミド標準品約22mgを精密に量り、これをメタノールで溶かして正確に200mLとし、シクロホスファミド標準原液とする。シクロホスファミド標準原液2mLを正確に量り、水を加えて正確に200mLとする。この液2.5mLを正確に量り、水を加えて正確に100mLとする。この液2mLを正確に量り、水を加えて正確に100mLとし、標準溶液とする(シクロホスファミド:0.5ng/mL)。
上述の試料溶液及び標準溶液を5μLにつき、これらを下記の装置条件で高速液体クロマトグラフ質量分析法により試験を行い、それぞれの溶液のシクロホスファミドのピーク面積AT及びASを測定する。高速液体クロマトグラフ質量分析法は、試料の分離分析に優れる高速液体クロマトグラフ(HPLC)と、試料について高感度な分析及び構造解析に優れる質量分析計(MS)を接続した装置を用い、液体クロマトグラフで分離した成分をイオン化して質量分析計に導き、そこで質量レベルで分けて目的成分を検出する分析方法である。本実施の形態では、LC部にUPLC(Ultra Performance LC)を、MS部にタンデム4極型質量分析計を搭載した液体クロマトグラフ・タンデム型質量分析計(LC/MS/MS)を用いている。得られたピーク面積AT及びASを[数1]に代入して検体(シクロホスファミド)の残留量を算出する。
装置:ACQUITY UPLC(Waters社製)
カラム:ACQUITY UPLC HSS T3, 1.8μm,内径2.1mm,長さ50mm
カラム温度:40℃
注入量:5μL
サンプルクーラー:10℃
表1にグラジエント条件を示した。
検出器:ZEVO TQ MS(Waters社製)
イオン化モード:ESI+
測定条件:MRMモード
シクロホスファミドにおける216.13(m/Z)のプレカーサーイオンの分解によって生じる105.86(m/Z)のプロダクトイオンをターゲットとした。
検体の残留量(ng)=Ws1×P/100×261.09/279.1×AT/AS×1/4,000,000×1,000,000
ここで、Ws1:シクロホスファミド標準品の標取量(mg)
P:含量
261.09/279.1:シクロホスファミド無水物表示量/シクロホスファミド一水和物表示量
1/4,000,000:希釈倍率,1,000,000:単位換算係数(mg→ng)
検体の残留量(ng)=Ws2×P/100×AT/AS×1/8,000,000×1,000,000
ここで、Ws2:イホスファミド標準品の標取量(mg)
1/8,000,000:希釈倍率
抗がん剤調整室を設置している医療機関に協力を得て、所定の期間(1週間)における当該医療機関の抗がん剤の拡散状況をモニタリングした。その結果を図9に示す。図において「BSC」とは、抗がん剤を調製する際に使用する安全キャビネットである。図示するように、安全キャビネット前の床を含むサンプリング箇所の全てからシクロホスファミドが検出された。
10 透明樹脂シート(シート状部材)
11 収容容器
12 手袋
13 記録用紙
14 宅配便送り状
15 鞄
100 基材
101 粘着層
102 剥離フィルム
103 サンプルID
104 切欠き
110 容器本体
111 蓋体
115 (容器本体の)底部
Claims (4)
- 抗がん剤の調製や投与にかかわる所定のモニタリング場所に回収可能に設置され、前記モニタリング場所に拡散された前記抗がん剤を表面に付着させて捕捉するためのシート状部材と、
前記表面に前記抗がん剤が付着した前記シート状部材を開口部から内部に収容した後、前記開口部を封止部で封止することにより、前記抗がん剤が付着した前記シート状部材を密閉収容する検体採取容器とを少なくとも含み、前記検体収容容器を内部に収容し、開口を閉じることにより当該内部を略密閉状態とする鞄を備えてなる抗がん剤による汚染状態をモニタリングするための抗がん剤の汚染状態検査具であって、
前記シート状部材は、前記モニタリング場所に予め定められた一定期間設置され、前記モニタリング場所に設置された時点から回収されるまでの前記一定期間に捕捉した前記抗がん剤の量から前記モニタリング場所における前記抗がん剤の汚染状態を把握可能に構成され、
さらに、前記シート状部材は、前記把握された汚染状態に基づき、医療従事者による前記抗がん剤の日常的な取り扱いを継続的に見直すために用いられることを特徴とする抗がん剤の汚染状態検査具。 - 前記シート状部材は、基材の少なくとも一方の片面に粘着層が形成されている請求項1に記載の抗がん剤の汚染状態検査具。
- 前記基材は、樹脂フィルムで形成されている請求項2に記載の抗がん剤の汚染状態検査具。
- 前記検体採取容器は、収容物を出し入れするための開口が形成された容器本体と該開口を塞ぐように着脱可能に嵌合する蓋体からなる請求項1から請求項3のいずれか1項に記載の抗がん剤の汚染状態検査具。
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