JP5824351B2 - Medical sheet cutting method and cutting jig - Google Patents
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Description
本発明は、医療に用いられる各種シートを切断するための医療シート切断方法及び切断治具に関し、特に、無菌状態でかつエンドトキシンフリーかつ異物が全く付着すること無しに所定形状に切断する必要のある医療シートを切断するための医療シート切断方法及び切断治具に関する。 The present invention relates to a medical sheet cutting method and a cutting jig for cutting various sheets used for medical treatment, and in particular, it is necessary to cut into a predetermined shape in an aseptic state and free from endotoxin and having no foreign matter attached thereto. The present invention relates to a medical sheet cutting method and a cutting jig for cutting a medical sheet.
従来、シート状の製品を所定の形状に切断するためには、例えば図5、図6に示される切断治具を使用している。図5、図6で示される切断治具について説明する。図5は、トムソン刃を用いた切断治具の概略斜視図である。図6は、ダイセットを用いた切断治具の概略斜視図である。 Conventionally, in order to cut a sheet-like product into a predetermined shape, for example, a cutting jig shown in FIGS. 5 and 6 is used. The cutting jig shown in FIGS. 5 and 6 will be described. FIG. 5 is a schematic perspective view of a cutting jig using a Thomson blade. FIG. 6 is a schematic perspective view of a cutting jig using a die set.
図5に示されるトムソン刃を用いた切断治具は、被加工物であるシート510を切断するためのトムソン刃520と、トムソン刃520を支持する台530と、シート510をトムソン刃520に押しつけるための押し板540とを備えている。
The cutting jig using the Thomson blade shown in FIG. 5 is a Thomson
シート510は、トムソン刃520上に載置され、押し板540は、シート510をトムソン刃520に向かって押し込むことによってシート510を切断する。押し板540は、ベニア板や樹脂などで構成され、シート510を切断した際には、トムソン刃520は、シート510を貫通し押し板540に食い込むように構成されている。
The
図6に示されるダイセットを用いた切断治具は、被加工物であるシート510を打ち抜いて切断するためのポンチ(上刃)610とダイ(下刃)620と、ポンチ610とダイ620とが平行方向に動かないように固定し、ポンチ610がダイ620に正確に挿入できるように構成されたダイセット630とを備えている。
The cutting jig using the die set shown in FIG. 6 includes a punch (upper blade) 610 and a die (lower blade) 620 for punching and cutting a
ポンチ610とダイ620との間にシート510をセットし、ポンチ610とダイ620とでシート510を打ち抜くことによりシート510を切断する。
The
また、特許文献1には、略正方形型のトムソン刃を使用し、シート状の経皮吸収治療用製剤を切断する方法、装置が開示されている。特許文献1に開示された方法は、走行する長尺状の経皮吸収治療用製剤を、略正方形状を有するトムソン刃が経皮吸収治療用製剤の表面に垂直な方向に前後しながら経皮吸収治療用製剤を刳り貫き切断するものである。 Patent Document 1 discloses a method and apparatus for cutting a sheet-form preparation for percutaneous absorption using a substantially square Thomson blade. In the method disclosed in Patent Document 1, a long-running percutaneous absorption therapeutic preparation is transdermalized while a Thomson blade having a substantially square shape moves back and forth in a direction perpendicular to the surface of the percutaneous absorption therapeutic preparation. The preparation for absorption treatment is punched and cut.
しかしながら、図5に示されるような従来の切断治具は、トムソン刃が押し板540に食い込むので、押し板540が削られ、削り屑がシート510に混入する恐れがある。また、押し板540が削られないように硬い材料を使用した場合は、トムソン刃520の方が摩耗、破損等して、やはり摩耗屑等がシート510に混入する恐れがある。
However, in the conventional cutting jig as shown in FIG. 5, the Thomson blade bites into the
図6に示されるような従来の切断治具は、ポンチ610とダイ620の高精度な位置合わせが必要なので、ダイセット630が必要になるが、ダイセット630は、その上下移動する摺動部分に摩擦軽減のための油を使用しており、その油がシート510に混入する恐れがある。
The conventional cutting jig as shown in FIG. 6 requires high-precision alignment between the
また、ポンチ610とダイ620とがこすれて摩耗し、摩耗屑がシート510に混入する恐れもある。更に、ダイセット630のように摺動部分を有し、油を使用する治具は、注射剤薬などを含む医療用シートを切断する治具に課せられる苛烈な滅菌処置である、蒸気滅菌、乾熱滅菌、過酸化水素滅菌、γ線滅菌等に耐えることができず、通常の水洗も困難である。
In addition, the
特許文献1に示されるような切断治具では、シートの表面をその片方側からのみ刃で押しつけ切断する構成なので、柔らかいフィルム状のシートなら切断可能であるが、注射剤薬である多糖類またはタンパク質等を含んだマイクロニードルが表面に形成されたポリマーシート等の硬いシートの場合は切断できない。 In the cutting jig as shown in Patent Document 1, since the structure is such that the surface of the sheet is pressed and cut only from one side with a blade, it can be cut if it is a soft film-like sheet. In the case of a hard sheet such as a polymer sheet having a microneedle containing protein or the like formed on the surface, it cannot be cut.
本発明は、かかる実情に鑑み、切断治具に滅菌処置を施すことにより無菌状態でかつ異物を付着させること無しに医療シートを切断する医療シート切断方法及び切断治具を提供しようとするものである。 In view of such circumstances, the present invention intends to provide a medical sheet cutting method and a cutting jig for cutting a medical sheet in a sterilized state without attaching foreign matter by sterilizing the cutting jig. is there.
本発明の課題は、下記の各発明によって解決することができる。 The problems of the present invention can be solved by the following inventions.
即ち、本発明の医療シート切断方法は、医療シート切断治具を用いて医療シートを所定形状に切断する医療シート切断方法であって、前記医療シート切断治具を構成する、前記医療シートを切断するための刃と、前記刃の先端と同一平面上にある突き当て面とを有するカット部と、前記医療シートの表面に接触し前記医療シートを前記刃に向かって押圧するための平面部分を有する押圧部とを、準備する準備ステップと、前記カット部の上に前記医療シートを載置し、前記医療シートの上に前記押圧部を載置することによって、前記医療シートを前記カット部と前記押圧部とで挟み込む挟み込みステップと、前記挟み込みステップの後、前記押圧部が、前記突き当て面に突き当たるまで前記医療シートを前記刃の方向に押圧することによって前記医療シートを切断する切断ステップと、を備えることを主要な特徴にしている。 That is, the medical sheet cutting method of the present invention is a medical sheet cutting method that cuts a medical sheet into a predetermined shape using a medical sheet cutting jig, and cuts the medical sheet that constitutes the medical sheet cutting jig. A cutting portion having a blade for cutting, an abutting surface on the same plane as the tip of the blade, and a plane portion for contacting the surface of the medical sheet and pressing the medical sheet toward the blade A preparatory step for preparing a pressing part, and placing the medical sheet on the cutting part, and placing the pressing part on the medical sheet, thereby bringing the medical sheet into the cutting part By sandwiching with the pressing portion, and after the sandwiching step, by pressing the medical sheet in the direction of the blade until the pressing portion hits the abutting surface A cutting step for cutting the serial medical sheet, further comprising a being the key features.
これにより、切断時において刃は押圧部に接するのみで強く押圧部に当たらないので、異物が全く付着すること無しに医療シートを切断することができる。 Thereby, at the time of a cutting | disconnection, since a blade only contacts a press part and does not hit a press part strongly, a medical sheet can be cut | disconnected, without a foreign material adhering at all.
また、本発明の医療シート切断方法は、前記押圧部が、オーステナイト系のステンレスで構成され、前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたマルテンサイト系のステンレスまたは硬化処理された析出硬化系のステンレスで構成されることを主要な特徴にしている。 In the medical sheet cutting method of the present invention, the pressing portion is made of austenitic stainless steel, and the cut portion including the blade is hardened martensitic stainless steel or hardened precipitation hardened system. The main feature is that it is made of stainless steel.
これにより、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理を医療シート切断治具に施しても、医療シート切断治具が腐食することがない。 Thereby, even if sterilization treatment such as hydrogen peroxide sterilization, steam sterilization, dry heat sterilization, and γ-ray sterilization is performed on the medical sheet cutting jig, the medical sheet cutting jig does not corrode.
更にまた、本発明の医療シート切断方法は、前記押圧部が、SUS304またはSUS316で構成され、前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたSUS630で構成されることを主要な特徴にしている。 Furthermore, the medical sheet cutting method of the present invention is mainly characterized in that the pressing portion is made of SUS304 or SUS316, and the cut portion including the blade is made of a hardened SUS630. .
これにより、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理による医療シート切断治具の腐食を更に確実に防ぐことができる。 Thereby, corrosion of the medical sheet cutting jig due to sterilization treatment such as hydrogen peroxide sterilization, steam sterilization, dry heat sterilization, and γ-ray sterilization can be further reliably prevented.
更に、本発明の医療シート切断方法は、前記医療シート切断治具が、前記医療シートを直接または間接的に加熱するための加熱手段を更に備え、前記切断ステップでは、前記医療シートを前記医療シートの軟化点またはガラス転移点まで加熱しながら前記医療シートを切断することを主要な特徴にしている。 Furthermore, in the medical sheet cutting method of the present invention, the medical sheet cutting jig further includes heating means for directly or indirectly heating the medical sheet, and in the cutting step, the medical sheet is converted into the medical sheet. The main feature is that the medical sheet is cut while being heated to the softening point or glass transition point.
これにより、医療シートが極めて脆性の高い物質であっても、或いは、医療シートに反りがあっても、医療シートを加熱により軟化させて切断するので、割れやクラックを発生させることなく、切断することができる。 Thereby, even if the medical sheet is a very brittle substance or the medical sheet is warped, the medical sheet is softened and cut by heating, so that it is cut without causing cracks or cracks. be able to.
また、本発明の医療シート切断方法は、前記加熱手段が、前記刃を加熱することにより前記医療シートを間接的に加熱することを主要な特徴にしている。 Moreover, the medical sheet cutting method of the present invention is characterized in that the heating means indirectly heats the medical sheet by heating the blade.
これにより、医療シートの切断部分のみを選択的に加熱するので、医療シートが加熱により変成する成分を含んでいる場合においても、成分の変成を防いで医療シートを加熱切断することができる。 Thereby, since only the cutting part of a medical sheet is selectively heated, even when the medical sheet contains a component that is modified by heating, the medical sheet can be heated and cut while preventing the modification of the component.
更に、本発明の医療シート切断方法は、前記挟み込みステップの前に、前記カット部と、前記押圧部とを滅菌する滅菌ステップを更に備えることを主要な特徴にしている。 Furthermore, the medical sheet cutting method of the present invention is characterized by further comprising a sterilization step for sterilizing the cut portion and the pressing portion before the sandwiching step.
これにより、医療シートを滅菌状態で切断することができる。 Thereby, the medical sheet can be cut in a sterilized state.
更にまた、本発明の医療シート切断治具は、医療シートを切断するための医療シート切断治具であって、前記医療シートを切断するための刃と、前記刃の先端と同一平面上にある突き当て面とを有するカット部と、前記医療シートの表面に接触し前記医療シートを前記刃に向かって押圧するための平面部分を有する押圧部と、を備え、前記カット部の上に前記医療シートを載置し、前記医療シートの上に前記押圧部を載置し、前記押圧部を前記突き当て面に突き当たるまで前記医療シートを前記刃の方向に押圧することによって前記医療シートを切断することを主要な特徴にしている。 Furthermore, the medical sheet cutting jig of the present invention is a medical sheet cutting jig for cutting a medical sheet, and is on the same plane as the blade for cutting the medical sheet and the tip of the blade. A cut portion having an abutment surface, and a pressing portion having a flat portion for contacting the surface of the medical sheet and pressing the medical sheet toward the blade, and the medical device on the cut portion Place the sheet, place the pressing part on the medical sheet, and cut the medical sheet by pressing the medical sheet in the direction of the blade until the pressing part hits the abutting surface. This is the main feature.
これにより、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理を医療シート切断治具に施すことができ、医療シートの切断時には、刃は押圧部に接するのみで強く当たらないので、無菌状態でかつ異物が全く付着すること無しに医療シートを切断することができる。 As a result, sterilization treatment such as hydrogen peroxide sterilization, steam sterilization, dry heat sterilization, and γ-ray sterilization can be performed on the medical sheet cutting jig. Therefore, the medical sheet can be cut in a sterile state without any foreign matter adhering.
また、本発明の医療シート切断治具は、前記押圧部が、オーステナイト系のステンレスで構成され、前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたマルテンサイト系のステンレスまたは硬化処理された析出硬化系のステンレスで構成されることを主要な特徴にしている。 Further, in the medical sheet cutting jig of the present invention, the pressing portion is made of austenitic stainless steel, and the cut portion including the blade is hardened martensitic stainless steel or hardened precipitation hardened. The main feature is that it is made of stainless steel.
これにより、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理を医療シート切断治具に施しても、医療シート切断治具が腐食することがない。 Thereby, even if sterilization treatment such as hydrogen peroxide sterilization, steam sterilization, dry heat sterilization, and γ-ray sterilization is performed on the medical sheet cutting jig, the medical sheet cutting jig does not corrode.
また、本発明の医療シート切断治具は、前記押圧部が、SUS304またはSUS316で構成され、前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたSUS630で構成されることを主要な特徴にしている。 The medical sheet cutting jig according to the present invention is mainly characterized in that the pressing portion is made of SUS304 or SUS316, and the cut portion including the blade is made of a hardened SUS630. .
これにより、本発明の過医療シート切断治具は、更に確実に、酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理による腐食に耐えることができる。 Thereby, the overmedical sheet cutting jig of the present invention can more reliably withstand corrosion caused by sterilization treatment such as hydrogen oxide sterilization, steam sterilization, dry heat sterilization, and γ-ray sterilization.
更に、本発明の医療シート切断治具は、前記医療シート切断治具が、前記医療シートを直接または間接的に加熱するための加熱手段を更に備えたことを主要な特徴にしている。 Furthermore, the medical sheet cutting jig of the present invention is mainly characterized in that the medical sheet cutting jig further includes a heating means for directly or indirectly heating the medical sheet.
これにより、医療シートが極めて脆性の高い物質であっても、或いは、医療シートに反りがあっても、医療シートを加熱により軟化させて切断するので、割れやクラックを発生させることなく、切断することができる。 Thereby, even if the medical sheet is a very brittle substance or the medical sheet is warped, the medical sheet is softened and cut by heating, so that it is cut without causing cracks or cracks. be able to.
更にまた、本発明の医療シート切断治具は、前記加熱手段は前記刃を加熱するものであることを主要な特徴にしている。 Furthermore, the medical sheet cutting jig of the present invention is mainly characterized in that the heating means heats the blade.
これにより、医療シートの切断部分のみを選択的に加熱するので、医療シートが加熱により変成する成分を含んでいる場合においても、成分の変成を防いで医療シートを加熱切断することができる。 Thereby, since only the cutting part of a medical sheet is selectively heated, even when the medical sheet contains a component that is modified by heating, the medical sheet can be heated and cut while preventing the modification of the component.
異物を付着させること無しに医療シートを切断することができる。 The medical sheet can be cut without adhering foreign matter.
以下、添付図面を参照しながら、本発明を実施するための形態を詳細に説明する。ここで、図中、同一の記号で示される部分は、同様の機能を有する同様の要素である。 Hereinafter, embodiments for carrying out the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings. Here, in the drawing, portions indicated by the same symbols are similar elements having similar functions.
<医療シート切断治具>
本発明に係る医療シート切断治具(これ以降、単に切断治具と称する場合もある)の一実施形態について図1を参照して説明する。図1は医療シート切断治具の斜視図である。
<Medical sheet cutting jig>
An embodiment of a medical sheet cutting jig according to the present invention (hereinafter sometimes simply referred to as a cutting jig) will be described with reference to FIG. FIG. 1 is a perspective view of a medical sheet cutting jig.
図1に示すように、本発明に係る医療シート切断治具100は、被加工物であるシート115を押圧するための平面部分112を有する押圧部110と、シート115を切断するための刃117を有するカット部120とを主に備えて構成される。
As shown in FIG. 1, a medical
押圧部110は、図1においては板状部材として示されているが、板状部材に限定されるものではなく、シート115を押圧するための平面部分を有せば、その他のどのような形状であっても良い。
Although the
ここで、シート115は医療シートであり、医療シートとは、例えば、経皮吸収薬、または、注射剤薬である多糖類またはタンパク質等を含んだマイクロニードルが表面に形成されたポリマーシート(以下において、単に注射剤薬と称する場合がある)である。しかしながら、シート115は、これに限定されるものではなく、シート状の化粧品であっても良いし、シート状の医療に用いられる薬剤、器具等であっても良い。
Here, the
即ち、無菌状態でかつエンドトキシンフリーかつ異物が全く付着すること無しに所定形状に切断する必要のあるシートに本発明に係る医療シート切断治具を好適に適用することができる。よって、本発明において医療シートとは、無菌状態で、またはエンドトキシンフリーでまたは異物が全く付着すること無しに所定形状に切断する必要のあるシート全般を意味するものとする。 That is, the medical sheet cutting jig according to the present invention can be suitably applied to a sheet that is sterile, endotoxin-free, and needs to be cut into a predetermined shape without any foreign matter adhering thereto. Therefore, in the present invention, the medical sheet means all sheets that need to be cut into a predetermined shape under aseptic conditions, endotoxin-free, or without any foreign matter adhering.
カット部120は、シート115を所定形状に切断するための刃117と、突き当て面130とを主に備えている。刃117は、例えば彫刻刃を好適に使用することができるが、これに限定されるものではなくトムソン刃を使用しても良い。また、刃117は、シート115を所定形状に切断するために、所定形状の外形と同じ形状に形成されている。
The
突き当て面130と、刃117の先端とは、同一平面上に存在するように設置されており、シート115の切断時において、突き当て面130が平面部分112に突き当たることにより、平面部分112が刃117に強く接触することを防ぐ。
The
ここで、本発明において突き当て面130と刃117とが同一平面上に存在するとは、突き当て面130と刃117とが、完全な同一平面上に存在することのみではなく、以下の範囲も含むものとする。つまり、平面部分112を突き当て面130に突き当てたとき、刃117と平面部分112とが接触せず隙間が空いた(即ち、刃117の先端は、突き当て面130を含んだ平面から少し離れて位置している)としてもシート115が切断できるならば、その時の突き当て面130と刃117の先端とは同一平面上に存在する範囲とする。
Here, the abutting
これにより、平面部分112が刃117によって削り取られることにより発生する削り屑や、平面部分112に刃117が強く接触することによって逆に刃117が摩耗、破損することによって発生する摩耗屑等がシート115に付着することを防止できるとともに確実にシート115を切断することができる。
As a result, shavings generated when the
医療シート切断治具100を構成する部材は全てステンレス鋼で形成されている。押圧部110は、オーステナイト系など硬度の比較的低いステンレス、例えばSUS304もしくはSUS316で構成することが好ましい。また、カット部120及び刃117は、シートのカットを行うという観点から、硬度の比較的高いマルテンサイト系のステンレスを硬化処理したステンレス、または析出硬化系のステンレスを硬化処理したステンレスで構成されることが好ましい。中でも、析出硬化系のステンレスであるSUS630を硬化処理したもので構成されることが好ましい。
All members constituting the medical
SUS304とSUS316とは、洗浄及び滅菌作業に耐える耐腐食性を有する医療系材料として実績が高い。また、SUS630は析出硬化系ステンレスであり硬化処理(時効硬化、450℃ないし550℃にて1ないし10時間加熱した後空冷し、硬度を上げること)を施した場合でも、同様の硬化処理を施したマルテンサイト系ステンレスよりも硬度が約20%低いが、耐腐食性が良好で、シートのカットテスト及び過酸化水素除染テストも実施したが、良好な結果を得られた。即ち、シートを良好にカットすることができ、かつ、過酸化水素除染を行っても腐食は見られなかった。このことより、SUS630は、過酸化水素滅菌のみならず、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等にも耐えられると考えられる。 SUS304 and SUS316 have a proven track record as medical materials with corrosion resistance that can withstand cleaning and sterilization operations. SUS630 is a precipitation hardening stainless steel, and even when it is subjected to hardening treatment (age hardening, heating at 450 ° C to 550 ° C for 1 to 10 hours, then air cooling to increase hardness), the same hardening treatment is applied. Although the hardness was about 20% lower than that of the martensitic stainless steel, the corrosion resistance was good, and a sheet cut test and a hydrogen peroxide decontamination test were also conducted, but good results were obtained. That is, the sheet could be cut well, and no corrosion was observed even after performing hydrogen peroxide decontamination. This suggests that SUS630 can withstand not only hydrogen peroxide sterilization but also steam sterilization, dry heat sterilization, γ-ray sterilization, and the like.
よって、これらの材料を使用することにより、本発明の医療シート切断治具は、医療用シートを切断する治具に課せられる苛烈な滅菌処置である、蒸気滅菌、乾熱滅菌、過酸化水素滅菌、γ線滅菌等に十分耐えることができると考えられる。ここで、本発明に係る医療シート切断治具は、その材料として上記SUS304、SUS316、硬化処理されたSUS630、に限定されるものではなく、上記の苛烈な滅菌処置に耐えられる材料ならば好適に材料として使用できる。 Therefore, by using these materials, the medical sheet cutting jig of the present invention is a severe sterilization treatment imposed on the jig for cutting the medical sheet, steam sterilization, dry heat sterilization, hydrogen peroxide sterilization It is considered that it can sufficiently withstand γ-ray sterilization. Here, the medical sheet cutting jig according to the present invention is not limited to the above SUS304, SUS316, and cured SUS630, and any material that can withstand the severe sterilization treatment is suitable. Can be used as material.
ここで、刃117またはシート115を加熱するためのヒータを更に設置しても良い。これにより、刃117を加熱するヒータを設置した場合は、刃117が加熱されるので、加熱された刃117は、シート115を加熱切断することができる。このため、刃117で加熱されることによりシート115は、柔らかくなり切断が容易になる。
Here, a heater for heating the
また、シート115を加熱するためのヒータ設置した場合においても同様に、加熱されることによりシート115が柔らかくなるので、切断が容易になる。この際、シート115を加熱するためにヒータは例えば、押圧部110に設置され、押圧部110を加熱することにより、押圧部110がシート115を加熱する構成を採用しても良いし、例えば、図1の刃117で囲まれた穴を通してハロゲンヒータなどにより、シート115を直接加熱する構成を採用しても良い。
Similarly, when a heater for heating the
上記のどの場合においても、ヒータは、シート115を軟化点、もしくはガラス転移点まで加熱するように構成することが必要である。また、ヒータそのものはシート115に接触しないので、ヒータそのものは苛烈な環境での滅菌処置にさらす必要がない。
In any of the above cases, the heater needs to be configured to heat the
そのため、ヒータを取り外し可能の構成にすることもできる。その場合は、ヒータは、滅菌処置に耐えうるものである必要はなく、ヒータを取り外して、ヒータ以外を滅菌処置すればよい。また、もちろん、滅菌処置に耐えうる例えばセラミックヒータ等を使用することにより、ヒートも滅菌処置を行っても良い。 Therefore, the heater can be configured to be removable. In that case, the heater does not need to be able to withstand sterilization treatment, and the heater may be removed and sterilization treatment other than the heater may be performed. Of course, the heat may be sterilized by using, for example, a ceramic heater that can withstand the sterilization.
<医療シート切断治具の作動及び医療シート切断方法>
次に、医療シート切断治具の作動及び医療シート切断方法の一実施形態について図1〜図4を参照して説明する。図2は、カット部の平面図と断面図を示した図である。図3は、シートを切断した状態での押圧部とカット部の断面図である。図4は、サーボプレス機に医療シート切断治具をセットした状態を示す概略図である。
<Operation of medical sheet cutting jig and medical sheet cutting method>
Next, an embodiment of the operation of the medical sheet cutting jig and the medical sheet cutting method will be described with reference to FIGS. FIG. 2 shows a plan view and a cross-sectional view of the cut portion. FIG. 3 is a cross-sectional view of the pressing portion and the cutting portion in a state where the sheet is cut. FIG. 4 is a schematic view showing a state in which a medical sheet cutting jig is set in the servo press machine.
先ず、準備として、シート115が、医療シートであり、かつ、経皮吸収薬もしくは注射剤薬の場合は、押圧部110と、カット部120とを、十分清掃、洗浄した後、過酸化水素滅菌、蒸気滅菌、乾熱滅菌、γ線滅菌等の滅菌処理を施し、その後、無菌室に設置して、医療用GMPに則って無菌であることを管理する。シート115が、注射剤薬の場合は、特にエンドトキシン管理も行われる。
First, as preparation, when the
ここで、押圧部110とカット部120の洗浄、滅菌処理は、シート115の切断前に、押圧部110とカット部120が洗浄、滅菌処理された状態であれば良い。即ち、洗浄、滅菌処理の工程は、医療シート切断前に実施されても良いし、医療シート切断後に実施されても良い。
Here, the cleaning and sterilization processing of the
つまり、シート115を切断する時点において、押圧部110とカット部120とが洗浄、滅菌処理されているならば、医療シートを切断する各工程のうちのどの工程の前または後に洗浄、滅菌処理工程が実行されても良い。
That is, if the
よって、例えば、医療シートを切断する工程の後に洗浄、滅菌処理を行っても良く、この場合は、この洗浄、滅菌処理は、次回の医療シートを切断する工程のための洗浄、滅菌処理になる。また、押圧部110とカット部120とを準備する工程の前に洗浄、滅菌処理を行っても良い。この場合は、その洗浄、滅菌処理は、その後直ぐに行う医療シートを切断する工程のための洗浄、滅菌処理になる。
Thus, for example, washing and sterilization may be performed after the step of cutting the medical sheet. In this case, the cleaning and sterilization processing is cleaning and sterilization processing for the next step of cutting the medical sheet. . Moreover, you may perform a washing | cleaning and a sterilization process before the process of preparing the
次に、図1を参照して、シート115を押圧部110とカット部120との間にセットする。次に、押圧部を図の下方向に移動させることにより、押圧部110とカット部120とでシート115を挟み込む。
Next, referring to FIG. 1, the
例えば、押圧手段として、図4に示すサーボプレス機400によって押圧部を更に図の下方向に加圧することにより、押圧部110の平面部分112でシート115を刃117に向かって加圧する。これにより、刃117は、シート115を所定の形状(刃117によって形成されている形状)に切断する。
For example, as the pressing means, the pressing portion is further pressed downward in the drawing by the
次に、シート115の切断を、切断治具の断面方向から説明する。図2を参照して、図2の(1)は、カット部120の平面図を示し、図2の(2)は、(1)のA−A’断面図を示す。
Next, the cutting of the
図2に示されるように、シート115は、図2の(2)の矢印に示される方向に押圧され、刃117で切断される。刃117で切断された状態は図3に示される。
As shown in FIG. 2, the
図3を参照すると、押圧部110は、カット部120の突き当て面130に突き当たることにより、これ以上シート115を押圧できない状態になっている。このとき、刃117の先端と、突き当て面130とは同一平面上にあるように配置されているので、刃117の先端は、押圧部110の平面部分112にぎりぎり接する。
Referring to FIG. 3, the
ここで、図3においては、見やすくするために押圧部110と、刃117の先端及び突き当て面130との間にクリアランスを設けて記載されているが、このクリアランスを取り除けば、押圧部110の平面部分112と、刃117の先端及び突き当て面130とが接することが分かる。
Here, in FIG. 3, a clearance is provided between the
このように、突き当て面130と、刃117の先端とが同一平面上に存在するように配置されているので、押圧部110の平面部分112に刃117は、強く押しつけられず、押圧部110が刃117に削られて削り屑が発生することはなく、また、逆に刃117の方が摩耗、破損等することによって摩耗屑等が発生することもない。よって、シート115に異物が混入することがない。
Thus, since the
ここで、シート115を切断する際に、ヒータを用いてシート115をその軟化点またはガラス転移点まで、直接または間接的に加熱して切断することもできる。これにより、シート115が柔らかくなっているので、容易に切断することができる。
Here, when cutting the
特に、シートが多糖類またはタンパク質等を含んだマイクロニードルが表面に形成されたポリマーシート等のように脆性物質の場合は、加熱して軟化させて切断することにより、切断時の、クラックや、割れを防ぐことができる。また、シートに反りがあった場合においても、加熱により軟化させているので、押圧部で押圧してもクラックや割れを起こすことなく切断できる。 In particular, in the case of a brittle substance such as a polymer sheet on the surface of which microneedles containing polysaccharides or proteins are formed, the sheet is cracked by cutting by heating and softening, Breaking can be prevented. Even when the sheet is warped, it is softened by heating, so that it can be cut without causing cracks or cracks even when pressed by the pressing portion.
ヒータによる加熱としては、ヒータが押圧部に設置されて、押圧部を加熱することにより、押圧部に接触するシート115を間接的に加熱する方法や、刃117にヒータが設置され、刃117を加熱することにより、間接的にシート115を加熱する方法を用いることができる。更に、ハロゲンヒータや赤外線ヒータ等を用いて、シート115を直接、非接触で加熱する方法を用いることもできる。
As the heating by the heater, the heater is installed in the pressing unit, and the
中でも、刃117にヒータが設置されている場合には、シートの被切断部のみを加熱でき、シートの他の部分を加熱せずに済むため、マイクロニードルに含有させる薬剤等が熱に弱く、ニードル部分に熱を与えないことが優先されるものである場合には特に好ましい。
Among them, when a heater is installed on the
次に、押圧手段としてサーボプレス機400を用いた場合の、医療シートの切断方法について、図4を参照して更に説明する。サーボプレス機400は、土台410と、アーム420と、図示しないサーボモータと、昇降部430とを主に備えて構成される。土台410にアーム420が設置され、昇降部430は、アーム420に支持されている。図示しないサーボモータは、昇降部430を上下に移動させる。
Next, the medical sheet cutting method when the
土台410には、カット部120を固定するための固定部材440が設置されている。カット部120は、土台410上に設置され、固定部材440により平面方向に動かないように固定される。
A fixing
シート115は、カット部120上に載置され、更に、シート115上に押圧部110が載置される。この時、シート115を載置する際も、押圧部110を載置する際も、細かい位置合わせをすることなく載置が可能である。このため、作業負担が軽減するとともに、シート115を切断する工数も、リードタイムも低減させることができる。
The
次に、サーボモータを作動させて昇降部430を下降させ、押圧部110を下に押圧することにより、シート115を切断することができる。このとき、シート115が多糖類またはタンパク質またはその両者を混合したポリマー使途である場合は、シート115の根元まで刃117を押し込むためには、カット周長60mmあたり1500N以上の加圧が必要である。これは、サーボプレス機400を使用せず、他の加圧手段を用いても同様である。
Next, the
<医療シートの加熱切断方法>
次に、医療シートの加熱切断方法について説明する。この方法は、刃117にヒータを搭載し、刃117を加熱しながらシート115を切断する方法である。
<Medical sheet cutting method>
Next, a method for heating and cutting the medical sheet will be described. In this method, a heater is mounted on the
医療シート切断治具として、図1に記載された治具の刃117にヒータを搭載したものを使用した。また、切断対象であるシートとして、ヒアルロン酸・デキストラン混合シートで厚みは1mmのものを使用した。
As the medical sheet cutting jig, a jig mounted with a heater on the
先ず、医療用切断治具100を洗浄し、過酸化水素滅菌処理を行った。次に、ヒアルロン酸・デキストラン混合シートを洗浄、滅菌処理されたカット部120の刃117上にセットした。カット部120にセットされたヒアルロン酸・デキストラン混合シートの上に押圧部を置き、カット部120と押圧部110とを図4に示すサーボプレス機にセットした。
First, the
次に、刃117に搭載されたヒータに電流を流して刃117を加熱し、刃117の温度が120℃になるように電流を制御してヒータの発熱量を調整した。刃117の温度が120℃になったとき、サーボプレス機400の昇降部430を3mm/sの速度で、押圧部110がカット部120の面130に付き当たるまで下降させ、ヒアルロン酸・デキストラン混合シートを切断した。
Next, an electric current was supplied to the heater mounted on the
その結果、ヒアルロン酸・デキストラン混合シートは、異物が付着することなく良好に切断された。また、ヒータがオフの状態、即ち、非加熱状態以外は、上記と同じ条件でヒアルロン酸・デキストラン混合シートを切断したところ、同様に、シートに異物が付着することなく良好に切断された。 As a result, the hyaluronic acid / dextran mixed sheet was satisfactorily cut without adhering foreign matter. Further, when the hyaluronic acid / dextran mixed sheet was cut under the same conditions as described above except in the heater off state, that is, in the non-heated state, similarly, the sheet was cut well without foreign matter adhering to the sheet.
ただし、加熱状態で切断する方が、シートの切断部分が軟化しているために容易に切断できた。よって、より硬くて脆い医療シートを切断する場合には、過熱状態で切断する方が、シートのクラックを防いで切断できる。 However, cutting with heating was easier because the cut part of the sheet was softened. Therefore, when cutting a harder and more fragile medical sheet, cutting in an overheated state can be cut while preventing cracking of the sheet.
100…医療シート切断治具、110…押圧部、112…平面部分、115…シート、117…刃、120…カット部、130…面、400…サーボプレス機、410…土台、420…アーム、430…昇降部、440…固定部材、510…シート、520…トムソン刃、530…台、540…板、610…ポンチ、620…ダイ、630…ダイセット
DESCRIPTION OF
Claims (11)
前記医療シート切断治具を構成する、
前記医療シートを切断するための刃と、前記刃の先端と同一平面上にある突き当て面とを有するカット部と、
前記医療シートの表面に接触し前記医療シートを前記刃に向かって押圧するための平面部分を有する押圧部とを、
準備する準備ステップと、
前記カット部の上に前記医療シートを載置し、前記医療シートの上に前記押圧部を載置することによって、前記医療シートを前記カット部と前記押圧部とで挟み込む挟み込みステップと、
前記挟み込みステップの後、前記押圧部が、前記突き当て面に突き当たるまで前記医療シートを前記刃の方向に押圧することによって前記医療シートを切断する切断ステップと、
を備える医療シート切断方法。 A medical sheet cutting method for cutting a medical sheet into a predetermined shape using a medical sheet cutting jig,
Constituting the medical sheet cutting jig,
A cutting portion having a blade for cutting the medical sheet, and an abutting surface that is flush with a tip of the blade;
A pressing portion having a flat portion for contacting the surface of the medical sheet and pressing the medical sheet toward the blade;
Preparation steps to prepare,
A step of sandwiching the medical sheet between the cut part and the pressing part by placing the medical sheet on the cut part and placing the pressing part on the medical sheet;
After the sandwiching step, a cutting step of cutting the medical sheet by pressing the medical sheet in the direction of the blade until the pressing portion hits the abutting surface;
A medical sheet cutting method comprising:
前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたマルテンサイト系のステンレスまたは硬化処理された析出硬化系のステンレスで構成される請求項1に記載の医療シート切断方法。 The pressing portion is made of austenitic stainless steel,
The medical sheet cutting method according to claim 1, wherein the cut portion including the blade is made of a hardened martensitic stainless steel or a hardened precipitation hardened stainless steel.
前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたSUS630で構成される請求項2に記載の医療シート切断方法。 The pressing portion is made of SUS304 or SUS316,
The medical sheet cutting method according to claim 2, wherein the cut portion including the blade is made of SUS630 that has been cured.
前記切断ステップでは、前記医療シートを前記医療シートの軟化点またはガラス転移点まで加熱しながら前記医療シートを切断する請求項1から3のいずれか一つに記載の医療シート切断方法。 The medical sheet cutting jig further comprises heating means for directly or indirectly heating the medical sheet,
The medical sheet cutting method according to any one of claims 1 to 3, wherein in the cutting step, the medical sheet is cut while heating the medical sheet to a softening point or a glass transition point of the medical sheet.
前記医療シートを切断するための刃と、前記刃の先端と同一平面上にある突き当て面とを有するカット部と、
前記医療シートの表面に接触し前記医療シートを前記刃に向かって押圧するための平面部分を有する押圧部と、を備え、
前記カット部の上に前記医療シートを載置し、前記医療シートの上に前記押圧部を載置し、前記押圧部を前記突き当て面に突き当たるまで前記医療シートを前記刃の方向に押圧することによって前記医療シートを切断する、
医療シート切断治具。 A medical sheet cutting jig for cutting a medical sheet,
A cutting portion having a blade for cutting the medical sheet, and an abutting surface that is flush with a tip of the blade;
A pressing portion having a flat surface portion for contacting the surface of the medical sheet and pressing the medical sheet toward the blade;
The medical sheet is placed on the cut portion, the pressing portion is placed on the medical sheet, and the medical sheet is pressed in the direction of the blade until the pressing portion hits the abutting surface. Cutting the medical sheet by
Medical sheet cutting jig.
前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたマルテンサイト系のステンレスまたは硬化処理された析出硬化系のステンレスで構成される請求項7に記載の医療シート切断治具。 The pressing portion is made of austenitic stainless steel,
The medical sheet cutting jig according to claim 7, wherein the cutting portion including the blade is made of a hardened martensitic stainless steel or a hardened precipitation hardening stainless steel.
前記刃を含む前記カット部が、硬化処理されたSUS630で構成される請求項8に記載の医療シート切断治具。 The pressing portion is made of SUS304 or SUS316,
The medical sheet cutting jig according to claim 8, wherein the cut portion including the blade is made of SUS630 that has been subjected to a curing process.
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