JP5818696B2 - ドレープユニット - Google Patents

Description

本発明は、医療用として特に適するドレープを形成するためのドレープユニットおよびそのドレープユニットを用いて形成された医療用ドレープに関し、容易な操作で装着でき、剥がれることのないドレープユニットの形成技術を提供するものである。

医療用ドレープは、手術の際に患者のからだを覆い、無菌野を確保し、患者体内からの血液などの流出体液や手術用の水および薬剤水溶液などが汚染源とならないようするために使用され、術野を清潔に保つことが重要な役割となっている。そのため、通常、医療用ドレープは、平面部を有する滅菌処理された柔軟性のあるシートから形成され、その平面部で患者のからだを覆い、患者の術野および術野近傍のみを露出させるための開口部が設けられている。

開口部を有する手術用のドレープに関しては多くのものが開示されている。例えば、手術の前または後にドレープを容易に着脱できるように、ハサミなどの器具を用いることなく容易に切り開くことが可能な構造を有する医療用ドレープを提供するものであって、開口部が設けられた基布とこの基布には切れ目補助布から構成される脆弱領域が形成されている医療用ドレープが提案されている（特許文献１）。
また、手術時に開窓部の孔のサイズを所望の大きさに容易に且つ迅速に適宜調整可能とするために、患者の全身を覆い得る程度の大きさを有する基布と、患者の切開箇所を露出させるための孔のサイズが可変の開窓部とから構成され、開窓部には、孔における所望の領域を覆い得る大きさを有する複数種類の開窓蓋を備え、前記孔の所望領域を覆うように基布あるいは補強布に貼付することにより、孔のサイズを調整可能としている医療用ドレープが提案されている（特許文献２）。

また、主要シートと、透明な麻酔側部スクリーンと、ドレープの腹側の縁のコーナを形成するガセットと、主要シートの窓を取り囲む後側開窓および前側開窓とを有する後側が平坦に圧縮されドレープに固定されている流出用収集ポーチと、調整可能なチューブホルダーとを含む開窓式開頭用ドレープであり、ドレープとポーチとの間に開窓式吸収性材料層と、ポーチを開いたままにするポーチの前側窓縁の周囲に延性材料を有し、ポーチの後側開窓と、ドレープ及び吸収性材料の窓は、切開シートにより覆われており、ポーチの後側とドレープとの間に配置されている医療用ドレープが提案されている（特許文献３）。

特開２００４−５７５６４号公報 特開２００４−８１５６６号公報 特開２０００−５１７２１５号公報

従来の開口部付きドレープでは、手術目的に合致した、例えば、患者のからだの大きさ、術野の形状や寸法などに対して最適な形状および寸法の開口部を有するドレープを用意することは実質的に不可能であった。そのため、術野開口部の形状や寸法が異なる何種類かのドレープを品揃えしておき、手術に際して、目的のものに比較的近い形状や寸法の開口部を有するドレープを選び使用していた。さらに、手術目的に合致する様に、手術者がその場で開口部を切って広げたり、別の滅菌シート片などで開口部の一部を覆って狭めたりして、応急対応しなければならないこともしばしばあった。

しかしながら、この様な応急対応では、目的に合致した開口部を作るのに手間がかかっていた。例えば、そのドレープのシートが、開口部の周囲にシートを固定するための固定部が配置されている場合などには、所望の開口部となるように切る作業は容易ではないことが多い。したがって、いろいろなサイズのドレープを多数準備しておく必要があった。こうした事情から開口部付きドレープの改良が強く望まれていた。
すなわち、本発明の目的は、手術目的に合致した術野開口部を有するドレープを、その場で容易に作ることができる複数のユニットからなるドレープユニットおよび、これを用いて形成された医療用ドレープを提供することにある。

（１）外周端部の少なくとも１つから内方に向かう切欠き部を有している第１のシートおよび第２のシートを有し、第１のシートの切欠き部に第２のシートを対向させて重合させることにより任意の大きさの開口部を有するドレープを形成するドレープユニットであって、第１のシートは洗濯して繰り返し使用可能な素材からなり、前記切欠き部を挟んで対向するように設けられた一組のドットボタン（１０１，１０２）を複数組備え、第２のシートは洗濯して繰り返し使用可能な素材からなり、前記一組のドットボタン（１０１，１０２）と結合可能な一組のドットボタン（３０１）が両端付近に設置された帯状物（３１）と、当該一組のドットボタン（３０１）と結合可能な一組のドットボタン（３０２）とを備え、前記ドットボタン（３０１）と選択された前記ドットボタン（１０１，１０２）とを結合させることにより、前記開口部の大きさを変化させることができ、前記ドットボタン（３０２）と結合された前記帯状物（３１）が、コードホルダーとして機能する、リユース用であるドレープユニット。
（２）第２のシートがシートの外周端部の少なくとも１つから内方に向かう切欠き部を有している上記（１）に記載のドレープユニット。
（３）帯状物（３１）は、中間部が第２のシートに結合された柔軟性を有する材料からなり、コードに巻き付けて固定することができる上記（１）または（２）に記載のドレープユニット。
（４）第１のシートおよび／または第２のシートの切欠き部周辺がバリア性の高い材質からなる上記（１）から（３）のいずれかに記載のドレープユニット。
（５）第１のシートおよび第２のシートのそれぞれが単数または複数からなる上記（１）から（４）のいずれかに記載のドレープユニット。
（６）第１のシートおよび第２のシートのそれぞれが、高温での洗濯・滅菌に耐えられる素材からなる（１）から（５）のいずれかに記載のドレープユニット。
（７）上記（１）から（６）のいずれかに記載のドレープユニットを用いて形成された術野開口部を有することを特徴とする医療用ドレープ。

本発明は、手術目的に合致した術野開口部を有するドレープを、その場で容易に作ることができる複数のシートからなるドレープユニットとそれから形成される医療用ドレープを提供することができるものであり、具体的には次の作用効果を発揮する。
（１）第１のシートであるＵドレープのドットボタンを第２のシートであるバードレープのコードホルダーに取り付けるだけの容易な操作でドレーピングできるようにしたことにより、ドレーピング時間が短縮され、布鉗子を用意する必要もなくなった。
（２）ドレープのコードホルダーと他方のドレープのドットボタンを固定することにより、手術中にドレープがはがれてしまう恐れがなくなり、清潔を維持して手術ができるようになった。
（３）手術時に複数の生布を重ねる場合、バリア性の特性を継続させる為に生布同士の結合が容易となるように、生布製品に事前にボタンなどの結合部具を付けておくことにより、手術時のドレーピングに、複数の生布を結合するために直接生布を鉗子などの機材で挟む必要がなく、術野の清潔野が担保される。
（４）容易に結合面を開放できることから、術後の片付け、リユース工程の洗濯、たたみ、検品においても簡便となる。

本発明のドレープユニットにおける第１のシートの概略図を示す。 本発明のドレープユニットにおける第２のシートの概略図を示す。 本発明の第２のシートに設置される固定部材の概要を示す。黒丸は凸型ドットボタン、白丸は凹型のドットボタンを示す。 第１のシートと第２のシートを重合してドレープを形成した状態の概要を示す。

本発明は、シートの外周端部の少なくとも１つからシートの内方に向かう切欠き部を有ししている第１のシートおよび第２のシートを含み、第１のシートの切欠き部に第２のシートを対向させて重合させることにより任意の大きさの開口部を有するドレープを形成するためのドレープユニットであって、第１のシートの切欠き部周辺部と第２のシートには両者を固定する対応した固定部材が設けられているドレープユニットに関する。本発明により、ドレーピング時間が短縮され、布鉗子を用意する必要もなく、所望の開口を有するドレープが形成されて手術中にドレープがはがれてしまう恐れがなくなり、清潔を維持した状態で手術ができることができるようになった。

本発明のドレープユニットは、第１のシートおよび第２のシートを第１の切欠き部１１および第２のシート切欠き部２１を組み合わせて開口部４形成するように重合することにより開口４を有するドレープを形成することができる（図４）。この様にして形成したドレープは医療用ドレープとして用いることにより、手術目的に合致した術野開口部４を、時間と手間を掛けなくても現場で容易に調整、形成することができる利点を有する。また、第２のシート２に切欠き部２１が形成されていない場合は、シート端面を第１のシートの切欠き部１１を覆うように重合させて開口部を形成することができる。

本発明のドレープユニットから形成された医療用ドレープは、第１のシート１と第２のシート２との結合位置を適宜変更することにより術野開口部の開口面積や形状を、その場で容易に変更することができる。すなわち、本発明のドレープユニットを使用することによって、術野開口部の形状や寸法が異なる多種類のドレープを品揃えしておく必要はなくなり、準備しておく品数や品種を減らすことができ、経済性を高めることができる。ドレープユニットに含まれる単位シートは第１、第２の２種に限らず、３以上を組み合わせてもよく、複数のユニットを使用することによりさらに任意の形状、大きさの開口を形成でき開口部の寸法や形状が自由となる。

次に、本発明のドレープユニットを構成する材料や形状、構造の詳細について、以下に説明する。
本発明のドレープユニットは、第１のシート１と第２のシート２を含み、第１のシートは切欠き部１１を有し、第２のシートには切欠き部２１を有していてもよい。第１のシートの切欠き部１１と第２の切り欠部２１を互いに対向させて載置重合して開口部を形成するように結合するか、または、第１のシート１１の切欠き部上に第２のシートの端面を載置して第１のシートの切り欠き部１１を覆うことにより開口部４を形成することができる。このとき、第１のシートの切欠き部１１の周辺部に設置されている固定部材１０１，１０２と第２のシートに設置されている固定部材２３により両ユニットを結合することによりドレープが形成される。第１のシート１の切欠き部１１の端部付近の両側に複数設けた固定部材１０１，１０２を選定することにより開口の大きさを調整できる、また、ドレープの設置時には開口部の端部がしっかりと固定されていることとなることから開口部４が術中に変形することが防止される。

[第１のシート]
本発明に係るドレープユニットの好適な一例について詳細に説明する。図１，図２に示すように、第１のシートおよび第２のシートはともに、略四角形の平面部を有するシート材から形成されている。第１のシート１は、四角形の一辺である外周端辺部の一辺から中央に向かって切り取られた第１の切欠き部１１を有する。切欠き部１１の周辺部には固定部材が位置を変えて複数１０１，１０２が設置される。固定具１０１，１０１および１０２，１０２はそれぞれ一組で固定部材をなしている。それらの複数の固定部材の中から第２のシート２の固定部材２３と共同して両シートを固定するための固定部材が選択されて、固定部材により固定される。こうして、両ユニットが共同して穴あきドレープが形成される。固定部材１０１，１０２のいずれを選択するかによって両ドレープにより形成される開口４の大きさを変化させることができる。また、第１のシートの形状、ことに、切り込み部１１の形状、切り込みの幅、奥行きなどにより形成される開口部４の形状、大きさを変化させることができる。
第１のシートは単数からなる必要はなく、複数を組み合わせることにより任意の形状の切欠き部１１を形成することができる。

[第２のシート]
第２のシート２は、その外周端辺部の一辺が中央に向かって凹んで形成された切り込み部２１を有していてもよい。また、切欠き部を形成しないで四角形の形状としてもよい。
第２のシート２においては、例えば、図２に示すように固定部材２３をそのほぼ中心線上に有している。この固定部材は第１のシートに設置された固定部材１０１，１０２に対応しているものであり、第１のシートおよび第２のシートを固定部材により結合してドレープを完成する。固定部材は、両者を強固に固定することができれば如何なる機構のものであっても採用できる。例えば、固定部材には固定具が設置されこの固定具により両ユニットは結合される。固定具としては、好適には、ドットボタンによることができる。ドットボタンは、凸型とそれを受け入れる凹型からなりそのどちらを第１のシートまたは第２のシートに設けるかは任意である。図中では、凸型のドットボタンを黒丸、凹型のドットボタンを白丸で表している。第２のシート２に設けられた固定部材２３の具体的構造は、その中間部が第２のシート２に結合された柔軟性を有する帯状または紐状の材料３１からなり、その両端付近には第１のシート１に設置された固定具１０１，１０２に対応した固定具３０１が設置されている。
第１のシート１の固定部材１０１，１０２では、好ましくは、固定具が切欠き部１１を跨いで設置されていて、例えば、切欠き部１１を跨いで一対のドットボタン１０１，１０１の凸型が設置されている。このドットボタンの凸型に、第２のシート２に設置された固定具であるドットボタン３０１の凹型が止められて両ユニットが固定される。第２のシート２の固定具３０１間は、第１のシートの固定具１０１，１０１間よりも少し余裕をもった長さとし、取り付けの容易性、取り付けた後の柔軟性に対応させることが好ましい。
第２のシートは単数からなる必要はなく、複数を組み合わせることにより、また、第１のシートの切欠き部１１と共同して任意の形状の開口部４を形成することができる。

[第２のシートの固定部材およびコードホルダー]
第１のシート１の固定部材１０１，１０２は所定の間隔をあけて複数設けられているため、固定部材１０１，１０２のいずれを選択するかにより術用の開口４の大きさを調整することができる。第２のシート２の固定部材２３としては特に限定はされないが、第２のシート２に設けられたコードホルダー２３を使用することができる。
第２のシート２には、柔軟性を有する紐状または帯状からなるコードホルダーを設け、これをシート間の結合に使用することができる。このコードホルダーは、中央部をドレープ本体に固定するとともに、両端に固定具３０１を設置したものである。そして、手術で使用する電気メスなどの電気製品のコードを束ねた状態でコードホルダーを巻き付けて止めることにより、長尺なコードをドレープ本体に固定して手術の妨げにならないようにするものであるが、本発明ではこのコードホルダーをユニット間の結合にも使用される。本来、コードホルダーの端部を、第２のシート２の表面に固定することができるようにされている。例えば、コードホルダー２３には固定具３０１が設置され、第２のシート表面には対応する固定具３０２が設置され、固定具３０１と固定具３０２が結合されて形成された空間にコード類を保持するようにされている。

図３には、本発明の固定部材２３であってコードホルダーとしても使用される一例を示す。コードホルダーは布製の帯状物３１，３２からなり、第２のシート２に結合された帯３２と、中央部付近が帯３２と第２のシート２に結合された帯３１からなる。帯３１の両端部付近には結合具である凹型ドットボタン３０１が設置され、帯３２の端部付近には凸型ドットボタン３０２が設置されている。帯３１の凹型ドットボタン３０１，３０１は第１のシート１に配設されている固定部材の固定具である凸型ドットボタン１０１,１０１に止められる。この時、固定部材は両シートの固定部材としても機能する。また、凸凹型のドットボタン３０１，３０２を合わせて止めることにより、帯３１、帯３２との間にコード類を挟み込み固定することができるようになっている。

［ドレープの形成］
２つのシートを重合し、結合してドレープとして使用するには、まず、手術目的に合致するように、たとえば、術野の形状および寸法に合わせて、形成する開口部の形状及び寸法を決める。次に、決められた形状および寸法の開口部が形成できるように、２つのユニットを、両方の切欠き部を互いに対向させて、両方のシートが重なるように配置する。この時、第１ユニットの固定部材１０１または１０２と第２のシートの固定部材２３を接触可能位置に配置させ、両固定部材により結合する。第２のシートに配置されている固定具３０１は柔軟性のある帯状物の端部付近に設けられているため、両ユニットを結合時あるいは結合した後も位置関係は調整可能である。

切欠き部の寸法は特に限定されない。例えば、医療用ドレープとして使用する場合であれば、手術に必要とする開口に応じたものであればよい。切欠き部の形状としては、例えば、三角形、四角形、五角形、六角形などの多角形、円、半円、楕円形などが挙げられる。

［シート材］
シート材は、好適には撥水加工されたプラスチックフィルム、布（織布など）、紙などからなり、柔軟性の高いものが良い。また、術野を清潔に保つために、好適には滅菌処理を施したものが用いられる。プラスチックや、布の繊維の材料となるポリマーは、例えば、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリウレタン、アクリル系ポリマー、フッ素系ポリマーなどである。
撥水加工に使用される材料は、たとえば、含フッ素化合物、含シリコーン化合物である。また、滅菌処理の方法は、シート材の材料などにもよるが、加熱滅菌、紫外線滅菌、またはEOガス滅菌や抗菌剤を塗布または含浸させる方法などが利用される。

本発明の使用に適したシート材としては、例えば、ポリエステル、綿、ポリアミド、ポリアクリルニトリル、ポリプロピレン、ポリウレタン、フッ素系樹脂などの高温での洗濯・滅菌に耐えられる素材を使用した基布などが用いられ、好適には、ピンホールが無い状態にある基布を採用することが望まれるが、綿などの吸水性を有する基布やピンホールのある基布であっても撥水加工や樹脂などのコーティング、積層処理により最適なシート材とすることができる。シート材を洗濯して繰り返し使用可能な素材で構成することにより、医療廃棄物を削減することを可能とする。使用後の基布には血液などが付着していることから、感染源とならないよう滅菌処理（例えば、８０℃の熱水による１０分間の熱水消毒工程）が施されて再利用がなされる。シート材には、その表面に菌やウィルスに対するバリア性を奏する処理、例えば、縫製箇所に縫製穴が露出しないように縫製を施すことが好ましい。
さらに好ましくは、撥水性能、防水性能によるバクテリアバリア性を有するシートや織物を開口部の周囲に設けることにより感染の危険性を低下させることができる。このような特性を有する素材としては、例えば、コーティング剤を使用していない透湿性が極めて高く快適な着用感が得られ、しかもリントの発生が大きく抑えられた生地からなり、外部からのバリア性を保持し着用側には通気性を確保する素材（例えば、米国規格ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＰＢ７０のバリア性能分類レベル２〜３をクリアするポリエステルマイクロファイバー製素材、或いは多層構造素材）、また、生地表面に被膜を形成し、同時に繊維の隙間にまで被膜素材を充填させて防水性と耐久性をほぼ限界にまで高めているためどのような液体または微生物の浸透をも許さない多層構造素材（例えば、米国規格ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＰＢ７０のバリア性能分類レベル４をクリアする素材）を挙げることができる。

両ユニットの、開口部となる切欠き部１１，２１の周辺部分は、患者の体液などにより汚染されやすい場所であるから、特にバクテリアバリア性を必要とするために上記した素材を設けることが好ましい。さらに切欠き部には補強のための素材を付属させることや、液体吸収性などの特性を調整することができる。補強シート１２，２２は、切欠き部１１，１２あるいは開口部４の位置を合わせて設けられ、開口部の縁部の補強がなされる。例えば、表面が吸水性に富んだ素材により構成し、裏面側は防水性の富んだ材料により構成したシートを基布表面に設けることにより、患者への液体の付着が防止され、周囲の汚染、術者への感染などを確実に防ぐことが可能となる。本発明では、第１のシートの切欠き部１１または第２の切欠き部２１の周辺部に設けられた補強部１２，２１部が該当する。このシートを設けて、患者側に補強シートの防水面を向けることにより患者の体液が基布に浸透しないようにすることができる。バクテリアバリア性シートにより補強性を付与することもできる。第１のシート１の補強シート１２では、補強シート１２の端部を折り返し可能とし、固定具１２１，１２１で止めることにより、二重の補強シートを有する形成することができる。

本発明は、本発明によれば、手術目的に合致した術野開口部を有するドレープを、その場で容易に作ることができるドレープユニットとそれから形成される医療用ドレープを提供することができるものであり、例えば、脳外科用（Ｕ型含む）、肩関節鏡半座位用、眼科用、婦人科用、牽引・ＣＨＳ用、経皮的腎結石破砕術用、整形外科用などのドレープに適用可能であり、特に患部にさまざまな機器類を装着した手術を行なう用途に好適である。本発明により、ドレーピング時間が短縮され、布鉗子を用意する必要もなくドレープのコードホルダーとＵドレープをドットボタンで固定しているため手術中にドレープがはがれてしまう恐れがなくなり、清潔さを維持して手術ができるようになった。
また、容易に結合面を開放できることから術中開口部を大きくする事も可能となり、術後の片付け、リユース工程の洗濯、たたみ、検品においても簡便となり、従来の使い捨てドレープと比較して一回の手術に要するドレープの費用を低く抑えることができる。

１：第１のシート
１０１，１０１、１０２,１０２：固定部材（固定具）
１１：切欠き部
１２：補強シート
１２１：補強シート固定具
１３：コードホルダー
２：第２のシート
２１：切欠き部
２２：補強シート
２３：固定部材（コードホルダー）
３１、３２：帯状物
３０１、３０２：固定具
４：開口

Claims (7)

1. 外周端部の少なくとも１つから内方に向かう切欠き部を有している第１のシートおよび第２のシートを有し、第１のシートの切欠き部に第２のシートを対向させて重合させることにより任意の大きさの開口部を有するドレープを形成するドレープユニットであって、
   第１のシートは洗濯して繰り返し使用可能な素材からなり、前記切欠き部を挟んで対向するように設けられた一組のドットボタン（１０１，１０２）を複数組備え、
   第２のシートは洗濯して繰り返し使用可能な素材からなり、前記一組のドットボタン（１０１，１０２）と結合可能な一組のドットボタン（３０１）が両端付近に設置された帯状物（３１）と、当該一組のドットボタン（３０１）と結合可能な一組のドットボタン（３０２）とを備え、
   前記ドットボタン（３０１）と選択された前記ドットボタン（１０１，１０２）とを結合させることにより、前記開口部の大きさを変化させることができ、
   前記ドットボタン（３０２）と結合された前記帯状物（３１）が、コードホルダーとして機能する、リユース用であるドレープユニット。
2. 第２のシートの外周端部の少なくとも１つから内方に向かう切欠き部を有している請求項１に記載のドレープユニット。
3. 帯状物（３１）は、中間部が第２のシートに結合された柔軟性を有する材料からなり、コードに巻き付けて固定することができる請求項１または２に記載のドレープユニット。
4. 第１のシートおよび／または第２のシートの切欠き部周辺がバリア性の高い材質からなる請求項１から３のいずれかに記載のドレープユニット。
5. 第１のシートおよび第２のシートのそれぞれが単数または複数からなる請求項１から４のいずれかに記載のドレープユニット。
6. 第１のシートおよび第２のシートのそれぞれが、高温での洗濯・滅菌に耐えられる素材からなる請求項１から５のいずれかに記載のドレープユニット。
7. 請求項１から６のいずれかに記載のドレープユニットを用いて形成された術野開口部を有することを特徴とする医療用ドレープ。