JP5818049B2 - メニエール病および類似の症状の治療ができる可搬可能な装置 - Google Patents

Description

本発明は、空気圧波動を外耳道へ導き、鼓膜を介して耳小骨を振動させることによりメニエール病および類似の症状の治療ができる可搬可能な装置に関する。

メニエール病は、めまい、難聴、耳鳴りおよび耳閉感を繰り返し伴う内耳の疾患であり、内リンパ水腫により発症する。メニエール病の発症を予防抑制する方法の一つとして、鼓膜を介して耳小骨を振動させることにより、内耳水代謝を改善することが知られている。なお本書では、メニエール病の発症を予防抑制することを、メニエール病の治療と称する。

従来から、鼓膜按摩器という鼓膜を空気の振動でマッサージする装置が知られている。鼓膜按摩器は、鼓膜を刺激することで、耳硬化症や滲出性中耳炎の治療に用いられている。鼓膜按摩器は、患者が気持よく感じるようにマッサージすればよい。そのため、圧力と継続時間を患者が調整できるようになっているのが一般的である。

一方、メニエール病を治療するためのマッサージでは、治療に適した圧力、周波数、パルス幅などの詳細な圧力波形と継続時間を正確に内耳に伝える必要がある。そのため、従来の鼓膜按摩器では、機能的に不足する。

また、メニエール病を治療するためのマッサージは、一日に複数回行うことが良いとも言われている。しかし、マッサージの度に治療機関に赴くのは患者にとって大きな負担となる。そこで、患者が持ち運び可能で、かつ、患者自身が操作できる治療装置が望まれている。そのような装置も開発されてはいるが、実用には至っていないのが現状である。

たとえば、特許第４３０８４３８号公報に記載された装置では、圧力変化ユニットで発生させた空気圧力変化を、柔軟性プラスチックチューブを通して患者の外耳に導く。患者の外耳に導かれた空気圧力変化は、鼓膜に挿入した小さいチューブを通して内耳に導き、内耳に圧力変化を与える。当該装置では、鼓膜に挿入したチューブを通して空気圧力変化を内耳に導いており、すなわち、侵襲である。この場合、患者にはまずチューブを挿入する手術が必要であるため負担になると同時に、日常生活においても水が浸入する可能性があるなど不便を生じる。また、チューブ挿入後に経過観察を一ヶ月程度する必要もあり、治療が遅れる。さらに完治後にチューブを抜去するが、鼓膜に開いた穴が塞がらないケースもあり、リスクも高い。

また、米国特許第４，９８４，５７９号明細書には、外耳道に正圧または負圧を付加するメニエール病の症状を軽減する装置が開示されている。該装置は、患者がスイッチを入れることにより、医師等が設定した所定圧まで外耳に挿入されるプローブを徐々に加圧または減圧し、所定時間経過後に徐々に大気圧に戻すことにより、外耳を加圧する。すなわち、該装置は、一定の静圧を所定の時間にわたって外耳に負荷する装置であり、外耳をマッサージする効果は得にくい。さらに、安全装置として、圧力を急激に大気圧に戻すスイッチを備えているだけである。そのため、正しい治療が行われていることを確認することができず、患者自身がメニエール病の治療を行うためには充分とは言えない。

そこで本発明は、患者が持ち運び可能かつ小型軽量なメニエール病および類似の症状の治療ができる装置であって、患者が使用した時に安全で、かつ、正しい治療ができる装置を提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明の第一の態様に係る装置は、例えば図１ないし図３に示すように、空気圧波動を外耳道へ導き、鼓膜を介して耳小骨を振動させることによりメニエール病および類似の症状の治療ができる可搬可能な装置１０であって、空気圧波動を発生させるポンプユニット２０と、空気圧波動を鼓膜に伝えるイヤーピース８０と、ポンプユニット２０の動作を制御する制御部５０とを備え、空気圧波動の継続時間、圧力、パルス幅および周波数が調整可能である。

このように構成すると、外耳道へ導く空気圧波動の継続時間、圧力、パルス幅および周波数が調整可能であるので、患者にとって最適なマッサージをすることができ、メニエール病および類似の症状に対する高い治療効果が得られる装置となる。

本発明の第二の態様に係る装置は、第一の態様に係る装置において、空気圧波動の継続時間、圧力、パルス幅および周波数のいずれをもユーザが変更可能な第１のモードと、ユーザが変更できない第２のモードの切り替えが可能である。

このように構成すると、医師等が設定した空気圧波動の継続時間、圧力、パルス幅および周波数を常に用いるメニエール病および類似の症状の治療用装置と、患者自身が気持よく感じるようにマッサージする圧力等を調整できる鼓膜按摩器との双方での使用が可能な装置となる。

本発明の第三の態様に係る装置は、第一または第二の態様に係る装置において、例えば図２および図３に示すように、空気圧波動の圧力を検知する圧力センサー４８と、電源電圧を検知する回路６６と、ポンプユニット２０において空気圧波動を発生させる空気圧縮室４４の圧力を大気開放する開放弁４６とを備え、イヤーピース８０がユーザの耳１００内から外れたことを検出する機能と、空気圧波動が設定圧力を超えたことを検出する機能と、開放弁４６を開放しても、空気圧縮室４４の圧力が大気圧にならないことを検出する機能と、イヤーピース８０がポンプユニット２０に接続されていないことを検出する機能と、ポンプユニット２０を作動しても空気圧波動が発生しないことを検出する機能と、回路６６で検知した電圧が所定の電圧以下であることを検出する機能とを備える。

このように構成すると、イヤーピースがユーザの耳内から外れたままで操作することがない。また、空気圧波動が所定の圧力を超えることがなく、安全である。また、開放弁を開放し空気圧縮室の圧力が大気圧になることを確認できるので、正確な圧力の空気圧波動を鼓膜に伝えることができる。イヤーピースがポンプユニットから外れたままで操作することがない。また、ポンプユニットの故障も検知できる。さらに、電源電圧の低下も検知できる。よって、安全かつ確実に治療を行える装置となる。

本発明の第四の態様に係る装置は、第一ないし第三のいずれかの態様に係る装置において、例えば図２に示すように、ポンプユニット２０は、ボイスコイルモータ３０とボイスコイルモータ３０で駆動されるダイヤフラムポンプ４０とを備える。

このように構成すると、ボイスコイルモータで駆動されるダイヤフラムポンプにより空気圧波動を生成するので、軽量かつ小型で、精度の高い空気圧波動を生成する装置となる。

本発明の患者が持ち運び可能な小型軽量なメニエール病および類似の症状の治療ができる装置によれば、空気圧波動の継続時間、圧力、パルス幅および周波数が調整可能であるので、メニエール病および類似の症状の治療に適し、患者が使用した時に安全かつ確実な治療ができる。

この出願は、日本国で２０１３年４月２３日に出願された特願２０１３−８９９４９号に基づいており、その内容は本出願の内容として、その一部を形成する。
また、本発明は以下の詳細な説明により更に完全に理解できるであろう。しかしながら、詳細な説明および特定の実施例は、本発明の望ましい実施の形態であり、説明の目的のためにのみ記載されているものである。この詳細な説明から、種々の変更、改変が、当業者にとって明らかだからである。
出願人は、記載された実施の形態のいずれをも公衆に献上する意図はなく、開示された改変、代替案のうち、特許請求の範囲内に文言上含まれないかもしれないものも、均等論下での発明の一部とする。
本明細書あるいは請求の範囲の記載において、名詞及び同様な指示語の使用は、特に指示されない限り、または文脈によって明瞭に否定されない限り、単数および複数の両方を含むものと解釈すべきである。本明細書中で提供されたいずれの例示または例示的な用語（例えば、「等」）の使用も、単に本発明を説明し易くするという意図であるに過ぎず、特に請求の範囲に記載しない限り本発明の範囲に制限を加えるものではない。

本発明に係る治療装置の概略図である。 本発明に係る治療装置本体の内部を示す斜視図である。 本発明に係る治療装置のシステムブロック図である。 接続チューブの例を示す概略図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態について説明する。なお、各図において、互いに同一又は相当する装置等には同一符号を付し、重複した説明は省略する。

図１は、本発明の実施の形態としての患者が持ち運び可能な小型軽量なメニエール病および類似の症状の治療ができる装置（以下、「治療装置」ともいう。）１０の概略図である。治療装置１０は、所望の空気圧波動を生成する治療装置本体１０Ａとイヤーピース８０とを備える。

図２は、治療装置本体１０Ａの内部を示す斜視図である。図２に示すように、治療装置本体１０Ａは、ポンプユニット２０と電池ボックス１４を備える。ポンプユニット２０は、ボイスコイルモータ３０とダイヤフラムポンプ４０とを備える。なお、制御部５０も治療装置本体１０Ａの内部に配置されるが、例えば図２の上面を覆うように配置される制御基板であり、図２では図示を省略する。

ダイヤフラムポンプ４０の駆動にボイスコイルモータ３０を使用することで、電気エネルギから直接ダイヤフラムポンプ４０を駆動することが可能となる。すなわち、ロータとステータとを有する回転式のモータを用いる場合には、カム機構などを用いて出力軸の回転運動を直線往復運動に変換する必要がある。しかし、ボイスコイルモータ３０を使用すると、そのようなカム機構は不要となり、それだけ、治療装置本体１０Ａの小型化および軽量化が図れる。また、同様に電気エネルギから直線運動を生ずるソレノイドに比べて応答速度がよいので、精度の高い駆動が可能である。なお、ダイヤフラムポンプ４０を回転式のモータやソレノイド等、他の手段で駆動してもよい。

ダイヤフラムポンプ４０は、ボイスコイルモータ３０により駆動されるダイヤフラム４２（図３参照）と、ダイヤフラム４２の動きにより容積が変化する空気圧縮室４４を備える。ダイヤフラムポンプの構造は周知であるので、その詳細な説明は省略する。なお、空気圧波動を生成する装置としては、ダイヤフラムポンプには限定されず、周知の装置を用いることができる。ただし、ダイヤフラム４２を用いることにより、構造が単純化され、治療装置本体１０Ａの小型化および軽量化が図れる。

治療装置１０の電源としては、ＡＣ／ＤＣアダプタ９０を介して家庭用のＡＣ電源を用いてもよいが、市販の電池を用いてもよい。市販の電池を用いることにより、充電器に比べて軽量化が可能となる。

これらの装置１４・２０および後述する制御装置５０が、例えば樹脂製のケース１８内に収められる。ケース１８は、図では略直方体で卓上に置き易い形状である。超小型の治療装置本体１０Ａの場合には、耳掛け式やヘッドホンのように装着してもよいし、紐等で首から下げられるようにしてもよい。

イヤーピース８０は、治療装置本体１０Ａで 生成された空気圧波動を鼓膜に伝える装置である。イヤーピース８０は、シリコンゴムなどの弾性材料で形成され、空気圧波動を伝える通り穴を有し、ダイヤフラム４２の動きにより生成される空気圧縮室４４の容積の変化による空気圧波動を鼓膜へ伝える。イヤーピース８０は、たとえば長円形でもよいが、患者の外耳の形状に合わせる等、任意の形状でよい。

治療装置本体１０Ａに取付けたイヤーピース８０を外耳に挿入して鼓膜を刺激するので、非侵襲である。よって、患者に対する負担が少なく、安全性が高い。また、すぐに治療を開始させることができる。メニエール病の治療として、イヤーピース８０を介した空気圧で鼓膜、耳小骨を振動させることにより、非侵襲に内耳水代謝を改善させる。また、耳硬化症や滲出性中耳炎の治療として、イヤーピース８０を介した空気圧で鼓膜、耳小骨を振動させることにより、中耳内に空気の流れを生じさせる。

なお、ここで治療装置本体１０Ａの生成する空気圧波動について説明する。該空気圧波動では、継続時間、圧力、パルス幅および周波数（以降、総称して「動作形態」という。）を調整可能である。ここでいう圧力は、空気圧波動の正圧および／または負圧の最大値を指す。また、パルス幅は、空気圧波動の正圧または負圧が生じている時間を指す。メニエール病の効果的な治療には圧力波形の形状が大切であり、したがってパルス幅の調整が必要となる。正圧のパルスと負圧のパルスの双方の刺激を与える場合には、それぞれのパルス幅を別個に設定できるようにする。また、周波数は、周期的な圧力波形の周波数である。圧力とパルス幅が同じでも、そのパルスをどのような頻度で伝えるかを周波数で規定する。

次に図３を参照して、治療装置１０の動作について説明する。図３は、本発明に係る治療装置１０の制御系を示すシステムブロック図である。

制御装置５０は、ポンプユニット２０が生成する空気圧波動を制御するとともに、安全で確実な治療が行えるように治療装置１０を監視する。そのために、後述するように、各種センサー４８・６６、データ処理するためのマイクロコンピュータ（マイコン）６２、各種表示装置５２・５４・６０および各種操作装置１２・５８等を備える。

電源スイッチ１２０を入れることにより、治療装置本体１０Ａに電力が供給され、電源ランプ（ＰＯＷＥＲ表示ＬＥＤ）５２が点灯する。しかし、未だ空気圧波動は生成されない。制御装置５０に入力された電圧は、電源回路６４で所定の電圧に変換される。電源監視回路６６で電圧が所定電圧（例えば７．２Ｖ）以下に低下していないかをチェックする。すなわち、電池１４が充分な電圧を維持しているかを空気圧波動発生中も確認する。所定電圧以下に低下していると、ポンプユニット２０で正しい空気圧波動を生成できない恐れが高いので、アラームランプ（ＡＬＡＲＭ表示ＬＥＤ）５４を点灯すると共に表示器（液晶キャラクタ表示モジュール）６０に電池が消耗している警告を表示しポンプユニット２０の動作を直ちに停止し、開放弁４６を開放して、以降の操作ができないようにする。したがって、低電圧のために生ずる不具合を回避できる。

治療装置１０では、患者が自ら空気圧波動の動作形態を設定できるモード（第１のモード）で使用できる。このモードでは、患者が自分で快適な継続時間や圧力を設定する。一度設定した動作形態は、電源が切られても記憶し、次に電源入力されたときに、その動作形態が設定されている。よって、変更が必要なときに、動作形態の設定を変更する。このように、治療装置１０は、メニエール病等の治療だけではなく、耳硬化症等の治療用として鼓膜を刺激する従来の鼓膜按摩器と同様に使用することができる。なお、従来の鼓膜按摩器と同様に、第１のモードでは、空気圧波動の継続時間と圧力だけを設定でき、パルス幅および周波数は予め設定された値となるようにしても良い。

治療装置１０では、メニエール病等の治療用には、動作形態を医師あるいは医師の指導の下で行う管理者（合わせて、「医師等」という。）が患者に合わせて入力する。鼓膜の硬さ、外耳道の長さ、耳小骨の関係性は患者によりそれぞれ異なる。そのため、メニエール病等の治療に最適な動作形態、すなわち、空気圧波動の継続時間、圧力、パルス幅および周波数が患者ごとに異なる。そこで、医師が臨床現場にて、治療に用いる動作形態を細かく選定する。そして、予め医師等が患者に最適な動作形態を入力する。よって、たとえば管理者コードを入力することにより、許可された者、すなわち医師等だけが動作形態を設定できるモード（第２のモード）とする。この第２モードの設定では、例えば管理者コードを入力することにより第２のモードの設定および解除あるいは動作形態の入力が可能である。一旦動作形態が入力されると、患者は設定を変更することができない。メニエール病等の治療に用いるには、治療装置１０を第２のモードに設定する。よって、常に最適な動作形態で治療を行うことができる。

上記のモード設定や動作形態の入力は、表示器６０に表示される内容に従って、操作ボタン５８を押すことで行う。表示器６０は、例えば、液晶画面を用いて「モード設定」、「タイマー ○○分○○秒」、「圧力 ○○ｋＰａ」、「パルス幅 ○○ｍｓ」、「周波数 ○○Ｈｚ」などの表示を行う。なお、「○○」には数字が入る。操作ボタン５８には、例えば、配列された機能や数値を上位に移すＵＰボタン、下位に移すＤＯＷＮボタン、画面に表示された数値や機能を承認するＳＥＴボタン、表示されたメニューを変更するＭＥＮＵボタンがある。操作ボタン５８は、テンキーにより数字を入力したり、つまみで数値を変更できるようにしてもよい。

動作形態の設定が完了したならば（第２のモードのときには、電源入力毎の設定は不要）、スタート（ＳＴＡＲＴ／ＳＴＯＰ）ボタン１２を押して、治療を開始する。スタートボタン１２が押されると、確認のため表示器６０に動作形態の設定条件が順次表示されてもよい。

動作形態の設定条件を確認したら、図１に示すようにイヤーピース８０を、治療をする耳に挿入する。耳掛け式の治療装置（不図示）では、治療装置本体１０Ａを耳介に掛けて、イヤーピース８０を耳に挿入する。ヘッドホン式の治療装置（不図示）では、ヘッドホンを頭に装着してイヤーピース８０を耳に挿入する。紐等で吊り下げる形式や卓上に置いて使う形式の治療装置本体１０Ａでは、接続チューブ８２、８４（図４参照）を治療装置本体１０Ａと接続し、接続チューブ８２、８４の先端に取り付けられたイヤーピース８０を耳に挿入する。

イヤーピース８０を耳に挿入すると、イヤーピース８０が密閉されることで、ポンプユニット２０の空気圧縮室４４内の圧力が若干上昇する。空気圧縮室４４内の圧力は、ポンプユニット２０内に設置された圧力センサー４８で測定する。開放弁（電磁弁）４６が開放され、空気圧縮室４４内の上昇した圧力は、数秒で抜け、すぐに大気圧に戻した後に開放弁４６を閉じる。

しかし、大気圧に戻らなければ、開放弁４６が故障している。大気圧に戻してから運転を開始しないと、設定した圧力で確実な治療を行うことができない。よって、アラームランプ５４を点灯すると共にエラーメッセージを表示器６０に表示し、以降の操作をできないようにする。

大気圧に戻ったところで、制御装置５０のＤＡ変換器６８で交流（ＡＣ）に変換された電圧が、ＶＣＭドライブ７０からポンプユニット２０、すなわちボイスコイルモータ（ＶＣＭ）３０に印加される。ボイスコイルモータ３０にＡＣ電圧が印加されることにより駆動軸が直線往復運動を始め、ダイヤフラム４２が駆動される。すなわち、ダイヤフラムポンプ４０が空気圧波動を生成する。この際、表示器６０には、いわゆる鼓膜按摩器モード（第１のモード）で動作しているのか、メニエール病等の治療モード（第２のモード）で動作しているのか、表示される。また、動作開始からの経過時間及び残り時間が表示される。

運転が開始されると、圧力センサー４８は圧力を検知し続ける。ポンプユニット２０が作動しても圧力が変動しないときには、ポンプユニット２０または圧力センサー４８が故障している。よって、アラーム表示（ＡＬＡＲＭ表示ＬＥＤ）５４を点灯すると共にエラーメッセージを表示器６０に表示し、運転を中止する。

また圧力が所定の圧力（例えば、設定圧力より０．５ｋＰａ以上高い圧力、または、４ｋＰａ以上の圧力）を検知したときには、直ちに運転を停止する。運転停止と共に、アラーム表示５４を点灯すると共にエラーメッセージを表示器６０に表示する。この場合には、制御装置５０の不具合、ポンプユニット２０または圧力センサー４８の故障が考えられる。このように、過大な圧力が鼓膜に作用することを防止できるので、安全性が高まる。

イヤーピース８０が耳１００から外れてしまうと、圧力の上昇が設定した値にまで上昇しない。この場合には、マイコン６２内での経過時間の計時を停止して、アラーム表示５４を点灯すると共にエラーメッセージを表示器６０に表示する。イヤーピース８０を耳に再装着してスタートボタン１２を押すと、運転を再開し, 経過時間の計時を再開する。なお、イヤーピース８０の再装着により空気圧縮室４４内の圧力が若干上昇する。運転開始時と同様に、この圧力変化を圧力センサー４８で検知し、開放弁４６を開放して大気圧に戻して、空気圧波動を生成し始める。すなわち、たとえ途中でイヤーピース８０が耳１００から外れた場合でも、所定の動作形態で治療を行うことができる。よって、患者自らが治療装置１０を用いても、確実な治療をすることができる。

イヤーピース８０が治療装置本体１０Ａから外れてしまうと、すなわち、空気圧縮室４４の継手１６との接続が外れると、圧力の上昇値が設定値まで上昇せず、かつ検出される負圧値が大きくなる。この場合にも、マイコン６２内での経過時間の計時を停止して、アラーム表示５４を点灯すると共にエラーメッセージを表示器６０に表示し、ポンプユニット２０の動作を停止させて開放弁４６を開き、大気圧に戻す。運転を再開しても、圧力の変動が停止してしまう場合には、イヤーピース８０の損傷と判断して、アラーム表示５４を点灯してエラーメッセージを表示器６０に表示し、運転を中止する。

なお、治療装置本体１０Ａとイヤーピース８０との間に接続チューブ８２、８４を用いる場合には、接続チューブ８２、８４が損傷したときにも、同様の異変が検知される。運転を再開しても、圧力の変動が停止してしまう場合には、接続チューブ８２、８４の損傷と判断して、アラーム表示５４を点灯してエラーメッセージを表示器６０に表示し、運転を中止する。

上述のように運転時の不具合を監視しながら、所定時間が経過すると、自動的に運転が停止する。よって、正確な動作形状にて圧力を鼓膜に作用させる治療を確実に行うことができる。

図４は、治療装置本体１０Ａとイヤーピース８０とを接続する接続チューブ８２、８４の例を示す概略図である。図４（Ａ）は、紐等で吊り下げる形式や卓上に置いて使う形式の治療装置本体１０Ａをメニエール病等の治療に用いる（第２のモード）接続チューブ８２の一例を示す。メニエール病等の治療では、主に片耳だけをマッサージするので、一つのイヤーピース８０と接続すればよい。接続チューブ８２は、ゴム管等の柔軟な素材で形成されたチューブである。ただし、径は容易に変化しない程度の肉厚を有し、ダイヤフラム４２の動きにより生ずる空気圧波動を一定にすることが好ましい。図４（Ｂ）は、治療装置１０を鼓膜按摩器として用いる（第１のモード）ための接続チューブ８４の一例を示す。鼓膜按摩器は両耳を同時にマッサージするので、継手１６に接続する端部は１本であるが、２本に分岐し、２つのイヤーピース８０を装着できるようになっている。

治療装置本体１０Ａの継手１６あるいは接続チューブ８２、８４とイヤ―ピース８０との間に、接続を容易にし、且つ接続チューブ８２、８４等への耳垢の混入を防止するイヤーパッド継手８６を設けてもよい。イヤーパッド継手８６には、耳垢の混入を防止するストレーナを備えてもよい。

圧力センサー４８は、ダイヤフラムポンプ４０の空気圧縮室４４に設けられるものとして説明したが、代替として、あるいは、追加でイヤーピース８０あるいはイヤーパッド継手に設けてもよい。特に、空気圧縮室４４とイヤーピース８０あるいはイヤーパッド継手の双方に圧力センサー４８を設けると、イヤーピース８０の外れ、あるいは、接続チューブ８２、８４の破損等を着実に検出することができる。

以下に、本明細書および図面で用いた主な符号を示す。
１０： 治療装置
１０Ａ： 治療装置本体
１２： スタートボタン
１４： 電池ボックス
１８： ケース
２０： ポンプユニット
３０： ボイスコイルモータ
４０： ダイヤフラムポンプ
４２： ダイヤフラム
４４： 空気圧縮室
４６： 開放弁（電磁弁）
４８： 圧力センサー
５０： 制御部
５２： 電源ランプ（ＰＯＷＥＲ表示ＬＥＤ）
６０： 表示器（液晶キャラクタ表示モジュール）
６６： 電源監視回路
８０： イヤーピース
８２： 接続チューブ
８４： 接続チューブ
８６： イヤーパッド継手
９０： ＡＣ／ＤＣアダプタ
１００： 耳
１２０：電源スイッチ

Claims (3)

1. 空気圧波動を外耳道へ導き、鼓膜を介して耳小骨を振動させることにより非侵襲でメニエール病および類似の症状の治療ができる可搬可能な装置であって：
   前記空気圧波動を発生させるポンプユニットであって、ボイスコイルモータと該ボイスコイルモータで駆動されるダイヤフラムポンプとを備えるポンプユニットと；
   前記空気圧波動を鼓膜に伝えるイヤーピースと；
   前記ポンプユニットの動作を制御する制御部とを備え；
   前記空気圧波動の継続時間、圧力、パルス幅および周波数が調整可能であり、正圧のパルス幅と負圧のパルス幅とを別個に設定でき、メニエール病の治療に最適な空気圧波動を発生できる、
   装置。
2. 前記空気圧波動の継続時間、圧力、パルス幅および周波数のいずれをもユーザが変更可能な第１のモードと、ユーザが変更できない第２のモードの切り替えが可能である、
   請求項１の装置。
3. 前記空気圧波動の圧力を検知する圧力センサーと、装置の電源の電圧を検知する回路と、前記ポンプユニットにおいて前記空気圧波動を発生させる空気圧縮室の圧力を大気開放する開放弁とを備え；
   前記イヤーピースがユーザの耳内から外れたことを検出する機能と、
   前記空気圧波動が所定の圧力を超えたことを検出する機能と、
   前記開放弁を開放しても、前記空気圧縮室の圧力が大気圧にならないことを検出する機能と、
   前記イヤーピースが前記ポンプユニットに接続されていないことを検出する機能と、
   前記ポンプユニットを作動しても前記空気圧波動が発生しないことを検出する機能と、
   前記回路で検知した電圧が所定の電圧以下であることを検出する機能とを備える、
   請求項１または２の装置。

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