JP5770088B2 - 心内構造物の機能的な弾性を回復させるための心臓デバイス、心臓デバイスを保持するための器具、および心臓デバイスの心臓への埋め込み方法 - Google Patents

Description

本発明は、心内構造物の弾性を回復させるための心臓デバイスに関する。

詳細には、本発明は、心筋症および心弁膜症の治療のためのデバイスに関する。

治療の目的であり、心臓に影響を与える心筋症および心弁膜症などの心機能障害をよりよく理解するために、心臓の構造および機能について簡単に説明する。

心臓は、弁を介して、互いに連通し、かつ、静脈系および動脈系に連通した部屋を有する。この場合、心臓は、４つの部屋：右心房、左心房、右心室、および左心室；ならびに４つの弁：僧帽弁、大動脈弁、肺動脈弁、および三尖弁を有する。人体からの血液は、右心房に入り、右心房から三尖弁を経て右心室に入り、右心室が血液を、肺静脈を介して肺に送る。右心室は、血流を制御する肺静脈弁によって肺動脈から分離されている。肺からの酸素を含む血液は、肺静脈を通り、僧帽弁を介して左心室に連通している左心房に送られる。左心室は、酸素を含む血液を、大動脈弁によって左心室から分離された大動脈を介して人体に送る。

血液のポンプ作用は、右心室および左心室によって行われ、これらの心室壁は、収縮期、すなわち右心室および左心室から比較的血液が排出されるこれらの心室の縮小期と拡張期、すなわち比較的血液で満たされる右心室および左心室の拡大期を交互に連続的に決定する心筋によって少なくとも部分的に画定されている。

用語に関し、心不全は、心臓が組織の代謝性要求に対して十分な量の血液を送出できない、または心臓が過剰に高い充填圧でポンプ作用を行う生理病理学的状態（ａ ｐｈｙｓｉｏｐａｔｈｏｌｏｇｉｃａｌ ｓｔａｔｅ）と定義する。

一般に、心不全は、拡張型心筋症、すなわち収縮期の心臓の効率を低下させる心筋の機能障害、または弁膜症、すなわち心臓弁：僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、または肺動脈弁の少なくとも１つの疾患によって判定することができる。機械用語では、弁は、流れの制御において基本的な役割を果たし、連続した拡張と収縮に完全に同期して作動しなければならない。

心臓弁の開閉動作は、弁の上流および下流の圧力レベルによって、および心室壁によりもたらされる圧力レベルの変動によって主に決定される。

心臓ポンプの各構成要素（心室壁、弁を構成する構造物）の機械的機能は、生理学的に弾性の性質を有し、機械的機能障害は、これらの構成要素の弾性の喪失よって引き起こされる。弾性特性の変化は、一般に心不全として定義される機能障害を引き起こす。

最も一般的な形態の心不全の機械的な性質は、房室弁（中でも僧帽弁）の形状および機能も変化させる一連の形状の変化を引き起こして房室弁を不十分／不適格（弁膜症）にし得る心室（特に左心室）の過度の拡張（拡張型心筋症）によるものである。

心不全に関する問題は、多数の科学出版物および多数の特許の目的である。弁のレベルにおける心不全の修復に関しては、既知の方法は、収縮リング（ｃｏｎｓｔｒｉｃｔｏｒ ｒｉｎｇｓ）の使用であり、その中では、カーペンティア弁輪形成リング（Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ Ｒｉｎｇ）が最もよく知られている。収縮リングを使用する修復技術は、十分に確立されており、収縮リングに関連した特定の進化が、多くの特許および特許出願の目的であり、その中でも特に次のものが想起される：米国特許第５６７４２８０号明細書（Ｄａｖｉｄｓｏｎ）、米国特許第４１６４０６４号明細書（Ｃｏｏｌｅｙ）、米国特許第５７７６１８９号明細書（Ｋａｈｌｉｄ）、米国特許第６３６０７４９号明細書（Ｊａｙａｒａｍａｎ）、米国特許出願第２００７／００１６２８９号明細書（Ｊｏｈｎｓｏｎ）、米国特許出願第２００４／０１３８７４５号明細書（Ｍａｃｏｖｉａｋ）、米国特許出願第２００６／００７４４８４号明細書（Ｈｕｂｅｒ）、国際公開第２００６／０７８６９４号（Ｓｐｅｚｉａｌｉ）、米国特許第５９６１５３９号明細書（Ｎｏｒｔｈｒｕｐ）、米国特許出願第２００６／０１８４２４１号明細書（Ｍａｒｑｕｅｚ）、国際公開第２００６／０８６４３４号（Ｅｖａｌｖｅ Ｉｎｃ．）、米国特許出願第２００５／００６５６０１号明細書（Ｌｅｅ）、および米国特許出願第２００３／００４５９２９号明細書（ＭｃＣａｒｔｈｙ）。

米国特許出願第２００６／０８１９６８号明細書（Ｄｕｒａｎ）を含む他の特許文献は、僧帽弁レベルにおける心不全の治療のための、心室間静脈内への経皮的インターベンション（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）による機械デバイスの挿入を提案している。

他の特許文献は、あらゆるさらなる拡張現象を防止するように考えられた収縮器具（ｃｏｎｓｔｒｉｃｔｉｎｇ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）を配置することによる、拡張および機能障害によって引き起こされる心不全の解決策を提案している。これらの特許文献には、米国特許第６２６４６０２号明細書（Ｍｏｒｔｉｅｒ）および米国特許出願第２００６／０００４２４７号明細書（Ｋｕｔｅ）が含まれる。

心不全の問題の解決策は、心周期を使用し、心内構造物と心臓デバイスとの間でエネルギ交換を行う心筋症および弁膜症の両方の治療のために提案されてきた。

これらの解決策の中には、弾性的に伸長可能な細長い部材を含む心臓デバイスが記載されている国際公開第０１／０７８６２５号の出願人によって提案された解決策がある。基本的に、心臓デバイスが心室の赤道面（ｅｑｕａｔｏｒｉａｌ ｐｌａｎｅ）に沿って、または僧帽弁輪に沿って埋め込まれると、心臓デバイスは、拡張期に弾性エネルギを蓄え、収縮期にこのエネルギをそれぞれの心内構造物、この場合は心室の壁部または弁輪を形成する組織に供給する。

この解決策は、ＪＣＭ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、２００６年、第１巻、Ｎｏ．００−「ＴＨＥ ＴＩＴＡＮ ＣＡＮ ＨＥＬＰ ＴＩＴＩＮ：ＦＲＯＭ ＭＩＣＲＯ ＴＯ ＭＡＣＲＯ ＭＹＯＣＡＲＤＩＡＬ ＥＬＡＳＴＩＣＩＴＹ」の出版の目的でもある。

同じ課題の別の記事が、ＪＡＣＣ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、２００７年１０月３０日、第５０巻、Ｎｏ．１８ ２００７−「ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ ＯＦ ＡＮ ＥＬＡＳＴＩＣ ＲＩＮＧ ＡＴ ＥＱＵＡＴＯＲ ＯＦ ＴＨＥ ＬＥＦＴ ＶＥＮＴＲＩＣＬＥ ＩＮＦＬＵＥＮＣＥＳ ＣＡＲＤＩＡＣ ＭＥＣＨＡＮＩＣＳ ＩＮ ＥＸＰＥＲＩＭＥＮＴＡＬ ＡＣＵＴＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＤＹＳＦＵＮＣＴＩＯＮ」に公開されている。

これらの科学出版物は、基本的な考えの妥当性を裏づけ、心臓デバイスの構造的性質および人間の器官とのその適合性についてのより深い研究に出願人を導いた。

一般に、心腔内における人工物の存在は、常に、線維組織の薄層の生成からなる、生命体による反応を引き起こす。

ヒツジに対して行われた生体実験は、場合によっては、取り付け接続部の硬化およびこれに続く望ましくない縫合糸に対する応力を引き起こす線維形成反応を示した。さらに、過剰な線維形成反応は、弾力性を低下させ、正しい動作機能を阻害し得る。

米国特許第５６７４２８０号明細書 米国特許第４１６４０６４号明細書 米国特許第５７７６１８９号明細書 米国特許第６３６０７４９号明細書 米国特許出願第２００７／００１６２８９号明細書 米国特許出願第２００４／０１３８７４５号明細書 米国特許出願第２００６／００７４４８４号明細書 国際公開第２００６／０７８６９４号 米国特許第５９６１５３９号明細書 米国特許出願第２００６／０１８４２４１号明細書 国際公開第２００６／０８６４３４号 米国特許出願第２００５／００６５６０１号明細書 米国特許出願第２００３／００４５９２９号明細書 米国特許出願第２００６／０８１９６８号明細書 米国特許第６２６４６０２号明細書 米国特許出願第２００６／０００４２４７号明細書

ＪＣＭ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、２００６年、第１巻、Ｎｏ．００−「ＴＨＥ ＴＩＴＡＮ ＣＡＮ ＨＥＬＰ ＴＩＴＩＮ：ＦＲＯＭ ＭＩＣＲＯ ＴＯ ＭＡＣＲＯ ＭＹＯＣＡＲＤＩＡＬ ＥＬＡＳＴＩＣＩＴＹ」 ＪＡＣＣ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、２００７年１０月３０日、第５０巻、Ｎｏ．１８ ２００７−「ＩＭＰＬＡＮＴＡＴＩＯＮ ＯＦ ＡＮ ＥＬＡＳＴＩＣ ＲＩＮＧ ＡＴ ＥＱＵＡＴＯＲ ＯＦ ＴＨＥ ＬＥＦＴ ＶＥＮＴＲＩＣＬＥ ＩＮＦＬＵＥＮＣＥＳ ＣＡＲＤＩＡＣ ＭＥＣＨＡＮＩＣＳ ＩＮ ＥＸＰＥＲＩＭＥＮＴＡＬ ＡＣＵＴＥ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＤＹＳＦＵＮＣＴＩＯＮ」

本発明の目的は、心臓内の異物に対する心内構造物の組織反応を最小限にすることにある。

本発明の別の目的は、心臓デバイスの血栓形成能を低減することにある。

本発明のさらなる目的は、長期に渡って心臓デバイスの弾性特性を維持することにある。

本発明の別の目的は、埋め込みが容易な心臓デバイスを提供することにある。

具体的には、本発明の目的は、心臓デバイスと心内構造物との間で交換される力を最小限にすることができる心臓デバイスを提供すること、および大幅に長い期間に渡って心臓デバイスのより高い信頼性レベルを得ることにある。

したがって、本発明は、心周期中に、心内構造物からのエネルギを蓄え、前記心内構造物にエネルギを供給し、前記心内構造物の機能的な弾性を回復させるための、心筋症および弁膜症の治療用の心臓デバイスであって、細長い形状を有し、所定の部分に沿って少なくとも部分的に設けられたコイルとされ、前記心内構造物に取り付け可能であり、前記コイルは、前記心臓デバイスの静止長の１０％から５０％の前記心臓デバイスの弾性伸びを可能にするようにその材料、数、および寸法が選択され、使用中に血流にさらされ、ばね用の金属ワイヤで実現され、前記所定の部分に沿って少なくとも部分的に前記コイル状に巻かれる細長い部材と、前記細長い部材に取り付けられ、前記心内構造物に直接取り付け可能な少なくとも１つの取り付け可能な部材とを備え、前記取り付け可能な部材が、細長い形状を有し、前記コイルと交差する金属メッシュチューブを備え、前記細長い部材に沿って平行に配置され、前記チューブが伸長可能である心臓デバイスに関する。

高い変形レベルと、コイルを血流にさらされたままにするという事実との組み合わせにより、一方で血流による高い洗浄レベルが確定され、もう一方で血栓形成の可能性が低減される。

参考例として、実施が迅速で単純な、心筋症または弁膜症の治療用の心臓デバイスを心内構造物に埋め込むための方法を提供する。心周期中に、心内構造物からのエネルギを蓄え、前記心内構造物にエネルギを供給し、前記心内構造物の機能的な弾性を回復させるための、特に心筋症および弁膜症の治療用の心臓デバイスを心臓に埋め込むための本発明にかかる方法であって、前記心臓デバイスが、細長い形状を有し、所定の部分に沿って少なくとも部分的にコイル状に巻かれ、前記心内構造物に取り付け可能であり、前記コイルは、心臓デバイスの静止長の１０％を超える心臓デバイスの弾性伸びを可能にするようにその材料、数、および寸法が選択され、かつ、使用中に血流にさらされ、この方法はまた、静止構造に関する拡張構造に前記心臓デバイスを配置する段階と、前記心内構造物の内面に沿って前記拡張構造で前記心臓デバイスを取り付ける段階とを含む、方法を提供する。

参考例として、心臓デバイスの埋め込み段階中に、補助具として機能する心臓デバイス用の保持器具を提供する。

参考例として、心周期中に、心内構造物からのエネルギを蓄え、心内構造物にエネルギを供給し、心内構造物の機能的な弾性を回復させるための、特に心筋症および弁膜症の治療用の、心臓における心臓デバイスの本発明にかかる保持器具であって、このデバイスが、細長い形状を有し、所定の部分に沿って少なくとも部分的にコイル状に巻かれ、心臓壁に取り付け可能であり、前記コイルは、前記心臓デバイスの静止長の１０％を超える前記心臓デバイスの弾性伸びを可能にするようにその材料、数、および寸法が選択され、前記保持器具が、静止構造および前記静止構造に関する拡張構造に前記心臓デバイスを支持するように可変構造を有する保持部を備える保持器具も提供する。

本発明のさらなる特徴および利点は、図面を参照し、限定目的ではない実施形態の例についての以下の説明より明らかになる。

見やすくするために特定部分が取り除かれた心臓の断面図であり、本発明のデバイス品の可能な埋め込み領域を示す。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの斜視図である。 図３に示されている心臓デバイスの細部の拡大斜視図である。 本発明の一実施形態の心臓デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの斜視図である。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの斜視図である。 一実施形態にかかる拡張構造における心臓デバイスの平面図である。 図１１ａに示されている心臓デバイスの細部の拡大図である。 一実施形態にかかる静止構造における心臓デバイスの平面図である。 図１２ａに示されている心臓デバイスの細部の拡大図である。 さらなる実施形態にかかる拡張構造における心臓デバイスの平面図である。 さらなる実施形態にかかる静止構造における心臓デバイスの平面図である。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの図である。 本発明の一実施形態にかかる心臓デバイスの図である。 図１６に示されている心臓デバイスの細部の拡大図である。 本発明の実施形態にかかる心臓デバイスの平面図である。 本発明の実施形態にかかる心臓デバイスの平面図である。 本発明の第１の実施形態にかかる心臓デバイスの保持器具の斜視図である。 動作位置における図２０に示されている器具の断面図である。 別の動作位置における図２０に示されている器具の断面図である。 本発明の第２の実施形態による心臓デバイスの保持器具の斜視図である。 図２３に示されている器具の縮小組立分解図である。 図２４に示されている器具の細部の断面図である。

図１を参照すると、Ｈは、４つの部屋：左心室ＬＶ、左心房ＬＡ、右心室ＲＶ、および右心房ＲＡと、４つの弁：僧帽弁、大動脈弁、三尖弁、および肺動脈弁とを含む心臓を示す。

各心室は拡張および収縮してポンプ動作を行う壁部によって画定され、各弁は環（ａｎ ａｎｎｕｌｕｓ）を含む。

本明細書では、用語「心内構造物」は、心室壁および弁輪の両方を示す。

図１の破線は、心内構造物の機能を回復させるために考えられた本発明の心臓デバイス品の可能な取り付け領域（ｚｏｎｅｓ）Ｚを示し、これは、考えられる機能を完全に果たすのに十分ではない結果となり得る。当然、ここに示す領域Ｚは例示であり、例示されている以外の領域にも心臓デバイスを埋め込むことができることは明らかである。

また、各領域Ｚは、その寸法に対し十分適切な大きさの心臓デバイスを必要とすることも明らかである。

以下の記載は、領域Ｚの心内構造物に取り付けられ、心腔内に埋め込むために様々な寸法および形状で実現するために考えられた、心不全の治療用の心臓デバイスの様々な実施形態をさらに詳細に説明する。

心臓デバイス
図２では、参照符号１が、細長い閉リング形状を有し、閉リングを形成する細長い部材２と、この細長い部材２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材６とを含む心臓デバイスを示す。

図２の場合、細長い部材２は、閉リングの形状に金属ワイヤによって画定され、リングに沿って均一に分布した部分がコイル３に巻かれ、前記部分において複数の円筒螺旋ばね４を形成している。円筒螺旋ばね４は、金属ワイヤの略線形の部分５によって連結されている。金属ワイヤの各部分５は、それぞれの取り付け可能な部材６に覆われており、この取り付け可能な部材６は、好ましくはある種の変形可能な材料からなるパッド７、およびパッド７の周りに巻かれ、容易に取り付け可能な、たとえば、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）（登録商標）またはゴアテックス（Ｇｏｒｅｔｅｘ）（登録商標）などの生体適合性織物材料のカバー８を含む。

図３の心臓デバイス１１は、図２に示されている心臓デバイスの変形であり、細長い閉リング形状を有し、細長い部材１２と、この細長い部材１２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材１６とを含む。細長い部材１２は、閉リングを形成する金属ワイヤによって画定され、リングに沿って均一に分布した部分でコイル１３に巻かれ、前記部分において複数の円筒螺旋ばね１４を形成し、別の部分においても螺旋に巻かれて円筒螺旋ばね１４間に円筒螺旋ばね１５を形成している。螺旋ばね１５は、螺旋ばね１４よりも小さい直径を有する。図４でより明確に分かるように、各螺旋ばね１５は、好ましくはある種の変形可能な材料からなり、螺旋ばね１５を取り囲むパッド１７と、このパッド１７の周りに巻かれ、容易に取り付け可能な、たとえば、ダクロン（登録商標）またはゴアテックス（登録商標）などの生体適合性織物材料のカバー１８とからなる各取り付け可能な部材１６で覆われている。

図５では、参照符号２１は、細長い閉リング形状を有し、図２を参照して説明した細長い部材２と、この細長い部材２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材２６とを含む心臓デバイスを示す。

取り付け可能な部材２６は、好ましくはある種の変形可能な材料の複数のパッド２７と、パッド２７の周りに巻かれ、容易に取り付け可能な、たとえば、ダクロン（登録商標）またはゴアテックス（登録商標）などの生体適合性織物材料の複数のカバー２８と、ダクロン（登録商標）またはゴアテックス（登録商標）などの生体適合性織物材料の複数のバンド（ｂａｎｄｓ）２９とを含む。

各バンド２９は、２つの近接するカバー２８を取り付け、螺旋ばね４に平行に延在する。螺旋ばね４が静止構造にある場合、各バンド２９は緩んでいるが、バンド２９は、各螺旋ばね４の拡張を制限している。

図６では、参照符号３１は、細長い閉リング形状を有し、図３を参照して説明したものに類似しているが、この場合は開口したリングを形成する細長い部材１２と、この細長い部材１２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材３６とを含む心臓デバイスを示す。

取り付け可能な部材３６は、好ましくはゴアテックス（登録商標）の複数のパッド３７と、各パッド３７の周りに巻かれ、容易に取り付け可能な、たとえば、ダクロン（登録商標）またはゴアテックス（登録商標）などの各螺旋ばね１５を覆っている、生体適合性織物材料の複数のカバー３８と、ダクロン（登録商標）またはゴアテックス（登録商標）などの容易に取り付け可能な生体適合性織物材料の複数のバンド３９とを含む。

各バンド３９は、２つの近接するカバー３８を取り付け、螺旋ばね１４に平行に延在する。螺旋ばね１４が静止構造にある場合、各バンド３９は緩んでいるが、バンド３９は、各螺旋ばね１４の拡張を制限している。

図７では、参照符号４１は、細長い閉リング形状を有し、細長い部材４２と、この細長い部材４２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材４６とを含む心臓デバイス全体を示す。

細長い部材４２は、螺旋に巻かれた金属ワイヤによって画定され、互いに距離を置いた複数のコイル４３を形成し、円筒螺旋ばね４４、およびコイル４３の群と交互する近接したコイル４５の対を形成している。各コイル４５は、径方向に細長い形状を有している。さらに、コイル４５の対は、細長い部材４２によって形成されたリングに沿って均一に分布している。

取り付け可能な部材４６は、コイル４５内を通る閉リングの管状バンド４７を含み、静止構造における螺旋ばね４４の外周よりも長い長さを有し、近接するコイル４５の２つの対の間に曲がり部４８を形成するように配置されている。

図８では、参照符号５１は、細長い閉リング形状を有し、細長い部材５２と、この細長い部材５２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材５６とを含む心臓デバイス全体を指す。

細長い部材５２は、螺旋に巻かれた金属ワイヤによって画定され、互いに距離を置いた複数のコイル５３を形成し、円筒螺旋ばね５４、およびコイル５３の群と交互する近接したコイル５５の対を形成している。各コイル５５は、軸方向に細長い形状を有している。さらに、コイル５５の対は、細長い部材５２によって形成されたリングに沿って均一に分布されている。

取り付け可能な部材５６は、閉リングの管状バンド５７を含み、コイル５５内を通り、静止構造における螺旋ばね５４の外周よりも長い長さを有し、近接するコイル５５の対の間に曲がり部５８、具体的には、近接するコイル５５の２つの対の間に１つの曲がり部５８を形成するように配置されている。

図９に示されている心臓デバイス６１は、細長い閉リング形状を有し、細長い部材６２と、この細長い部材６２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材６６とを含む。

細長い部材６２は、閉リング状の金属ワイヤによって画定され、螺旋に巻かれ、互いに距離を置いた複数のコイル６３を形成し、複数のバレル型螺旋ばね（ｂａｒｒｅｌ−ｓｈａｐｅｄ ｈｅｌｉｃａｌ ｓｐｒｉｎｇｓ）６４、および螺旋ばね６４と交互する線形部分６５を形成している。

取り付け可能な部材６６は、細長い部材６２の外側に配置された閉リングに沿って延在しており、カバー６８で覆われたリング型パッド６７と、リングの内側に向かって延び、ワイヤ部分６５をそれぞれ覆っているローブ６９とを有する。

図１０に示されている心臓デバイス７１は、細長い閉リング形状を有し、細長い部材７２と、この細長い部材７２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材７６とを含む。

細長い部材７２は、閉リング状の金属ワイヤによって画定され、部分的に螺旋に巻かれ、互いに距離を置いた複数のコイル７３を形成し、複数のスピンドル型螺旋ばね（ｓｐｉｎｄｌｅ−ｓｈａｐｅｄ ｈｅｌｉｃａｌ ｓｐｒｉｎｇｓ）７４、および螺旋ばね７４と交互する線形部分７５を形成している。

取り付け可能な部材７６は、閉リング状の細長い部材であり、細長い部材７２の内側に配置され、カバー７８で覆われた閉リング型のパッド７７と、外側に向かって延び、それぞれのワイヤ部分７５を覆っているローブ７９とを有する。

図１１ａおよび図１２ａに示されている心臓デバイス８１は、細長い閉リング形状を有し、細長い部材８２と、この細長い部材８２に取り付けられ、心内構造物に取り付け可能な部材８６とを含む。

細長い部材８２は、閉リング状の金属ワイヤによって画定され、螺旋に巻かれ、互いに距離を置いた複数のコイル８３を形成し、円筒螺旋ばね８４を形成している。

取り付け可能な部材８６は、金属メッシュで実現された閉リング状のチューブ８７（図１２ｂ）を含む。チューブ８７は、コイル８３に相互接続され、曲がり部８８を形成している。心臓デバイス８１が拡張した構造に配置される場合は、チューブ８７の直径が徐々に小さくなり（図１１ｂ、図１２ｂ）、曲がり部８８が、緩やかな湾曲形状をとる（図１１ａ、図１２ａ）。

図１３および図１４は、コイル１０３に巻かれて螺旋ばね１０４を形成し、金属メッシュチューブ１０７を有する取り付け可能な部材１０６に取り付けられた細長い部材１０２を含む心臓デバイス１０１を示している。心臓デバイス１０１は、一部のコイル１０３に織り込まれた金属ワイヤ１０８も含む。金属メッシュチューブ１０７は、メッシュの種類および織り込みのために特定の長さまで伸長可能な特徴を有する。チューブ１０７の伸びは、チューブの平坦化を引き起こす。図１４は、チューブ１０７が静止構造で示されている静止構造における心臓デバイスを示している。

図１５は、細長い部材１２２と取り付け可能な部材１２６とを含む閉リング状の心臓デバイス１２１を示している。細長い部材１２２は、螺旋に巻かれ、互いに等しく距離を置いた複数のコイル１２３および円筒螺旋ばね１２４を形成している閉リング状の金属ワイヤを含む。

取り付け可能な部材１２６は、閉リングを形成しており、コイル１２３が部分的に埋め込まれたシリコーンパッド１２７または他の閉リング状の変形可能な材料、およびパッド１２７を完全に覆うカバー１２８を含む。

図１６は、閉リング状の螺旋に巻かれた心臓デバイス１３１を示している。

心臓デバイス１３１は、螺旋に巻かれ、互いに距離を置いた複数のコイル１３３および円筒螺旋コイル１３４を形成している閉リングの細長い部材１３２によって画定されたコア（ａ ｃｏｒｅ）を含む。図１７により明確に示されているように、心臓デバイス１３１は、細長い部材１３２を均一に覆うパッド１３７およびこのパッド１３７を完全に覆う取り付け可能な材料のカバー１３８を形成する取り付け可能な部材１３６を含む。

図１８では、閉リング状の心臓デバイス１４１は、細長い部材１４２と、多数の取り付け可能な部材１４６とを含む。細長い部材１４２は、閉リング状の金属ワイヤを含み、部分的に螺旋に巻かれ、２つの螺旋ばね１４４と、それぞれが１つのコイル１４３Ｂによって画定されている２つの捩じりばね１４５とに分けられたコイル１４３Ａを形成している。

各取り付け可能な部材１４６は、細長い部材１４２の周りに巻かれた取り付け可能な材料のパッチ（ａ ｐａｔｃｈ）１４７を含む。

図１９では、閉リング状の心臓デバイス１５１は、細長い部材１５２と、多数の取り付け可能な部材１５６とを含む。細長い部材１５２は、閉リング状の金属ワイヤを含み、部分的に螺旋に巻かれ、部分１５５Ａおよび部分１５５Ｂの２つの部分によって互いに接続され、２つの螺旋ばね１５４に分けられたコイル１５３を形成し、ばね１５４の長さよりも大幅に長い長さに渡って延在している。

各取り付け可能な部材１５６は、少なくとも部分的に細長い部材１５２の周りに巻き、取り付け可能、特に、部分１５５Ａおよび部分１５５Ｂに取り付け可能である、取り付け可能な材料のパッチ１５７を含む。

上述の心臓デバイス１、１１、２１、３１、４１、５１、６１、７１、８１、１０１、１２１、１３１、１４１、および１５１は、特に、心筋症または弁膜症を矯正することができ、心周期中に心内構造物からのエネルギを蓄え、心内構造物にエネルギを供給し、また、細長い形状を有し、所定の部分に沿って少なくとも部分的にコイル状に巻かれ、そして心内構造物に取り付け可能であるという共通の特定の特徴を有する。さらに、コイルは、心臓デバイスの静止長の１０％を超える心臓デバイスの弾性伸びを可能にするようにその材料、数、および寸法が選択され、使用中に血流にさらされる。

コイルを血流にさらすことは、デバイスのコイルに対する洗浄作用および血栓形成性の低下をもたらす。

コイルは、心臓デバイスの静止長の１０％〜５０％の心臓デバイスの弾性伸びを可能にするように、心臓デバイスの取り付けの種類および取り付け領域によって、その材料、数、および寸法が選択される。弁型の移植（ｖａｌｖｕｌａｒ ｔｙｐｅ ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎｓ）には、より縮小された変形が必要であるが、赤道レベル（ａｔ ｅｑｕａｔｏｒｉａｌ ｌｅｖｅｌ）での心室への取り付けには、心臓デバイスの静止長の１０％を超え、５０％に近い伸びが必要である。

さらに、コイルは、最終収縮期の間でさえも弾性エネルギの蓄積を可能にするために、心臓デバイスの静止長の５％未満の心臓デバイスの静止長に関する弾性収縮を可能にするようにその材料、数、および寸法が選択される。

静止構造では、コイルは、デバイスの弾性収縮および弾性牽引を可能にするために互いに距離を置いて配置される。

各細長い部材は、ばね用の金属ワイヤを用いて実現され、金属ワイヤは、少なくとも部分的にコイル状に巻かれ、連続して配置された１つまたは複数のばねを形成する。

心臓デバイスは、使用中にコイルが少なくとも部分的に血流にさらされるように細長い部材に取り付けられた、心内構造物に直接取り付け可能な少なくとも１つの部材を含む。

さらに、特定の実施形態では、取り付け可能な部材２６、３６、４６、５６、６６、７６、８６、１０６、１２６、１３６は、細長い形状を有し、この細長い部材に沿って平行に配置され、細長い部材の静止長によって決定される割合の範囲内に細長い部材の伸びを制限するために最大長の範囲内で伸長可能である。

他の実施形態では、心臓デバイスの最大伸びを制限する機能は、金属ワイヤ１０８（図１３および図１４）によって果たされる。

図１１ａ〜図１４に示されている心臓デバイス８１および１０１の金属メッシュチューブ８７および１０７は、特に興味深いものである。なぜならば、金属メッシュチューブ８７および１０７は、伸長可能であり、一度伸びると金属メッシュチューブ８７および１０７の直径が縮小し、これにより占有空間が狭くなり、抵抗性および生体適合性があり、そして容易に取り付け可能であるためである。

取り付け可能な部材は、以下に示す１つから選択される材料で実現される支持構造を有する：
金属、
シリコーン、
ポリウレタン、
ダクロン（登録商標）、
ゴアテックス（登録商標）、
および取り付け可能な材料のカバーも可能である。このカバーは、以下に示す１つから選択される材料で実現される：
ダクロン（登録商標）、
ゴアテックス（登録商標）、
心膜材料（ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ ｍａｔｅｒｉａｌ）、
金属。

細長い部材に関連づけられた取り付け可能な部材は、心内構造物の表面から十分な距離に細長い部材を維持し、心臓デバイス１の拡張期および収縮期の間、心臓壁にコイルが擦れるのを防止する、または擦れる程度を低減するように考えられている。さらに、コイルと心臓壁との間の空間が、コイル間の血液の通過、ゆえに、細長い部材の弾性を低下させて血栓症を引き起こし得る血小板凝集の形成を最小限にする血液による「洗浄」作用も促進する。

また、細長い部材から離れた取り付け可能な部材により、心臓デバイスをより効率的に取り付け、細長い部材と心内構造物との間で交換される力を最適にすることが可能である。細長い部材の構造から離れた取り付け可能な部材、特に連続型の取り付け可能な部材は、心臓壁と細長い部材との間で交換される力の分布を可能にする。

変形可能な材料のパッドを説明してきたが、パッドが省かれ、カバーが細長い部材の周りに直接巻かれた変形（図示せず）も考えられる。

心臓デバイス支持器具
図２０では、参照符号２００は、心臓デバイスの保持器具を示し、この保持器具は、図１３に例示されている心臓デバイス１０１の場合に、心臓Ｈ（図１）へ心臓デバイスを埋め込むための補助具として機能する。器具２００は、軸Ａ１に沿って延在し、フレーム２０１、心臓デバイス１０１の保持部２０２、および様々な動作位置に保持部２０２を駆動させ維持するように考えられた駆動部材２０３を含む。

図２１および図２２では、フレーム２０１は、軸Ａ１上のねじ付きバー２０４およびこのバー２０４の両端部に固定されたプレート２０５および２０６の２つによって画定されている。ねじが設けられているのはもちろん、バー２０４は、軸Ａ１に平行な溝２０７も有する。

保持部２０２は、バー２０４の周りに延在し、複数のアーム２０８を含み、各アームは、溝２０７に部分的に係合したハブ部分２０９および保持部分２１０を有する。ハブ部分２０９は、リブ２１１が軸Ａ１に対して平行であるときにアーム２０８が軸Ａ１に関して傾斜するように、リブ２１１がアーム２０８に関して傾斜して溝に取り付けられている。

アーム２０８は、弾性バンド２１２によって互いに接続され、この弾性バンド２１２は、その弾性力を最小限にする位置、言い換えれば、リブ２１１が軸Ａ１に関して平行に配置される位置に基本的にアーム２０８を維持する（図２１）。

図２２では、保持部分２１０は、細長い部材１０２を収容するための内側シート２１３、および取り付け可能な部材１０６を収容するための外側シート２１４を画定している。

保持部分２１０を、心臓デバイスの種類により、そして取り付け可能な部材１０６を可能な限り露出させる特定の機能を備えるように変更できることは明らかである。

保持部分２１０は、心臓デバイス１０１を保持部分２１０に固定するために考えられた縫合糸用の孔２１５およびブリッジ２１６を有する。

駆動部材２０３は、バー２０４に結合され、雌ねじが設けられた孔を備えるリング２１７を含む。

図２１および図２２に示されているように、バー２０４の駆動部材２０３のねじ動作が、駆動部材２０３のプレート２０６に向かって近づくことを決定し、保持部２０２をプレート２０６に向かって徐々に押す。言い換えれば、アーム２０８は、プレート２０６と駆動部材２０３との間にしっかりと保持され、このようにして、弾性バンド２１２の力に抵抗し、軸Ａ１に関して径方向に配置されている。結果的に、心臓デバイス１０１は、静止構造から、図２２に示されている拡張構造に拡張される。

器具２００は、駆動部材２０３の漸進的なねじ動作および駆動部材２０３に保持部２０２を接触した状態に維持する弾性バンド２１２の反応によって、図２１および図２２に例示されている構造に関して複数の中間の構造に心臓デバイス１０１を配置できるという特徴を有する。

図２３では、参照符号３００は、心臓デバイスの保持器具を示し、この保持器具は、心臓Ｈ（図１）へ心臓デバイスを埋め込むための補助具として機能する。図２３に例示されているケースでは、器具３００には、図１３に示されている心臓デバイス１０１が取り付けられている。器具３００は、軸Ａ２に沿って延在し、フレーム３０１（図２４により明確に示されている）、心臓デバイス１０１の保持部３０２、および２つの動作位置に保持部３０２を維持するように考えられた駆動部材３０３を含む。

図２４では、フレーム３０１は、中心開口３０５およびこの中心開口３０５で終端している４つのスリット３０６を有する、軸Ａ２に直交したプレート３０４を含む。

保持部３０２は、バー３０４の周りに延在し、複数のセクタ（ｓｅｃｔｏｒｓ）３０８を含み、各セクタは、ハブ部分３０９および保持部分３１０を有する。各セクタ３０８は、ピン３１１を含み、このピン３１１は、対応する各スリット３０６に係合し、図２５により明確に示されている保持頭部３１２を有する。

図２３に示されている心臓デバイス１０１は、図面には例示されていない縫合糸によって保持部分に固定され、心臓デバイス１０１が、その弾性力によりセクタ３０８を軸Ａ２に向かって押圧している。

図２３では、保持部分３１０は、細長い部材１０２を収容する内側シート３１３を画定している。

保持部分３１０は、心臓デバイス１０１を保持部分３１０に固定するために縫合糸の通過を可能にするように考えられた孔３１５を有する。

図２４では、各セクタ３０８のハブ部分３０９は、軸Ａ２に向かって延びた歯３１７を含む。

駆動部材３０３は、軸Ａ２に沿って延在し、軸Ａ２に向かって収束する４つの壁部３１８を有する角柱体、ならびにこの角柱体の両端部に配置された２つのプレート３１９および３２０を含む。角柱体の各壁部３１８には、それぞれの歯３１７を収容するように考えられた溝３２１および３２２が設けられている。溝３２１および３２０は、器具３００の安定する位置：心臓デバイス１０１が静止構造に配置される第１の位置および心臓デバイス１０１が拡張構造に配置される位置を画定している。

心臓デバイスを心臓に埋め込むための方法
心内構造物の弾性機能を回復させるために心臓Ｈ（図１）に心臓デバイスを埋め込むための方法を、特に、この方法に用いる心臓デバイス１０１（図１３および図１４）および器具３００（図２３〜図２５）を参照して説明する。この方法は、患者を体外循環下に置く開心術に関連した通常の段階を含む。より具体的には、本発明の方法は、心臓デバイス１０１を静止構造に関する拡張構造（図２３に例示されているような）に配置すること、および拡張構造における心臓デバイス１０１を図１に示されている種類の心内構造物の内面に沿って取り付けることを含む。当然、器具３００（図２３）は、心臓デバイス１０１が心内構造物に取り付けられるまで心臓デバイス１０１を支持する。心臓デバイス１０１が心内構造物に縫合されたら、心臓デバイス１０１と器具３００との間の接続を切断し、器具を心臓から外して取り出す。

ある実施形態（図示せず）によると、心臓デバイスの埋め込みは、経皮的インターベンションによって保持器具を心臓デバイスと共に挿入することによって行われる。

心臓デバイスを埋め込むために実施可能なさらなる実施形態（図示せず）は、経心尖インターベンション（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）によって行われる。

特許請求の範囲内で本発明による実施形態に様々な変更を加えることができることは明らかである。

Claims (6)

1. 心周期中に、心内構造物からのエネルギを蓄え、前記心内構造物にエネルギを供給し、前記心内構造物の機能的な弾性を回復させるための、心筋症および弁膜症の治療用の心臓デバイスであって、
   細長い形状を有し、所定の部分に沿って少なくとも部分的に設けられたコイルとされ、前記心内構造物に取り付け可能であり、
   前記コイルは、前記心臓デバイスの静止長の１０％から５０％の前記心臓デバイスの弾性伸びを可能にするようにその材料、数、および寸法が選択され、使用中に血流にさらされ、
   ばね用の金属ワイヤで実現され、前記所定の部分に沿って少なくとも部分的に前記コイル状に巻かれる細長い部材と、
   前記細長い部材に取り付けられ、前記心内構造物に直接取り付け可能な少なくとも１つの取り付け可能な部材とを備え、
   前記取り付け可能な部材が、細長い形状を有し、前記コイルと交差する金属メッシュチューブを備え、前記細長い部材に沿って平行に配置され、
   前記チューブが伸長可能である心臓デバイス。
2. 前記コイルは、前記心臓デバイスの前記静止長の５％未満の前記心臓デバイスの弾性収縮を可能にするようにその材料、数、および寸法が選択される、請求項１に記載の心臓デバイス。
3. 前記取り付け可能な部材は、使用中に前記コイルが少なくとも部分的に血流に制限なくさらされるように前記細長い部材に取り付けられている、請求項１に記載の心臓デバイス。
4. 前記細長い部材および前記取り付け可能な部材が、リング形状であり、
   前記細長い部材の各コイルが、前記取り付け可能な部材の材料の中に部分的に埋め込まれている、請求項１に記載の心臓デバイス。
5. 前記金属メッシュチューブが閉リングを形成する、請求項１に記載の心臓デバイス。
6. 前記コイルが、少なくとも１つの螺旋ばねを画定し、
   各コイルが、弾性圧縮変形および弾性牽引変形を可能にするために近接するコイルから距離を置いて配置されている、請求項１に記載の心臓デバイス。

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